Einführung
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz von medizinischem Fachpersonal, Patienten und der Allgemeinheit vor verschiedenen gesundheitlichen Gefahren. Gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien wird PSA basierend auf Risikostufen klassifiziert, um die Einhaltung von Sicherheits- und Regulierungsstandards zu gewährleisten.
Im Rahmen ihrer kontinuierlichen Bemühungen zur Optimierung der CDSCO-Medizinprodukte-Klassifizierung in Indien hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine neue Bekanntmachung herausgegeben, die die Klassifizierung bestimmter persönlicher Schutzausrüstungen in Indien aktualisiert. Diese Aktualisierungen gleichen Indiens Regulierungen an internationale Best Practices an und sorgen gleichzeitig für einen reibungslosen Prozess der Registrierung von Medizinprodukten in Indien.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für persönliche Schutzausrüstung
Gemäß der neuesten Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die am 6. Januar 2025 veröffentlicht wurde, wurden 21 Produkte in dieser Kategorie von der Klasse A in die Klasse A (selbstnotifiziert) umgestuft. Diese Änderung vereinfacht die Compliance für Produkte mit geringem Risiko und steht im Einklang mit dem Rahmenwerk der aktualisierten CDSCO-Medizinprodukteregeln in Indien. Diese Aktualisierungen spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Compliance von Medizinprodukten in Indien und bieten gleichzeitig Herstellern und Gesundheitsdienstleistern einen strukturierten Regulierungsrahmen.
CDSCO hat auch die Klassifizierung anderer Medizinproduktekategorien aktualisiert und die Risikostufen angepasst, um den Fortschritten in der medizinischen Technologie und den regulatorischen Anforderungen Rechnung zu tragen. Die vollständige Liste der Produkte und ihre aktualisierten Klassifizierungen finden Sie in diesem Dokument.
Tabelle: CDSCO-Klassifizierung für persönliche Schutzausrüstung in Indien
Die folgende Tabelle zeigt die aktualisierte Klassifizierung für persönliche Schutzausrüstung in Indien gemäß der CDSCO-Medizinprodukte-Klassifizierung in Indien. Die neu von Klasse A in Klasse A (selbstnotifiziert) umgestuften Produkte sind zur leichteren Identifizierung dunkelgrau hervorgehoben.
Lfd. Nr. | Produktname gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
1 | Biosanitizer für Medizinprodukte | Bestimmt für die Oberflächen-Desinfektion von Medizinprodukten, nicht porösen harten Oberflächen, medizinischen Geräten, Einheiten sowie zur gründlichen Reinigung kleiner Flächen. | B |
2 | Latex-OP-Handschuh | Handschuhe auf Naturlatexbasis, die dazu bestimmt sind, den Patienten und den Träger bei medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffen vor Kreuzinfektionen zu schützen. | B |
3 | Latexfreier OP-Handschuh | Handschuhe aus synthetischem Material, die dazu bestimmt sind, den Patienten und den Träger bei medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffen vor Kreuzinfektionen zu schützen. | B |
4 | Latexfreier medizinischer Untersuchungshandschuh | Handschuhe aus synthetischen Materialien, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchungen, Kontrollen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien (außer bei Operationen) vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
5 | Latex-Untersuchungshandschuh | Naturgummi-Handschuhe, die dazu dienen, Patienten und Anwender während Untersuchungen, Kontrollen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien (außer bei Operationen) vor Kreuzinfektionen zu schützen. | A |
6 | OP-Kittel (Steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe bestimmt ist, um sowohl den Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und partikelförmigen Stoffen zu schützen. | B |
7 | OP-Kittel (Nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das für chirurgische Eingriffe bestimmt ist, um sowohl den Patienten als auch das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und partikelförmigen Stoffen zu schützen. | A |
8 | Isolationskittel (Steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Personal oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, mit dem der Patient infiziert ist. | B |
9 | Isolationskittel (Nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Personal oder Besuchern getragen werden soll, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, mit dem der Patient infiziert ist. | A |
10 | Persönliche Schutzausrüstung | PSA-Kit, das als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und Haut, Mund, Nase oder Augen dient. Es bezieht sich auf Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschutzmasken, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und/oder Atemschutzmasken oder andere Ausrüstungen, die den Träger vor Verletzungen oder der Verbreitung von Infektionen oder Krankheiten schützen sollen. | B |
11 | OP-Abdecktuch & Abdecktuch-Zubehör | Ein OP-Abdecktuch & Abdecktuch-Zubehör ist ein Produkt aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Abdeckung des Patienten dient, um ein Operationsfeld vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren. | B |
12 | Schutzkleidung bei Inkontinenz | Dazu bestimmt, die Kleidung eines inkontinenten Patienten vor den Ausscheidungen des Patienten zu schützen. | A |
13 | Gesichtsschutz | Dazu bestimmt, das gesamte Gesicht (oder einen Teil davon) des Trägers vor Gefahren wie chemischen Spritzern (in Labors oder in der Industrie) oder potenziell infektiösen Materialien (in medizinischen und Laborumgebungen) zu schützen. | A |
14 | Strahlenschutzhandschuhe | Ein persönliches Schutzprodukt, das die Hände des Bedieners und des sonstigen Personals vollständig vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung schützt, die mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen einhergeht. | A |
15 | Teilhand-Strahlenschutz | Eine flache Unterlage mit Riemen oder Teilhandschuhen, die einen Teil der Hände und Finger vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. | A |
16 | Strahlenschutzschürze | Eine Schürze in Standard- oder Halblänge zum Schutz des Patienten, des Bedieners und des sonstigen Personals vor Strahlenbelastung während eines medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffs. Manche verfügen über einen festen oder abnehmbaren Kragen zum Schutz von Hals und Schilddrüse. | A |
17 | Strahlenschutz-Fausthandschuh | Ein persönliches Schutzprodukt, das die Hände des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. Die Fausthandschuhe werden auch Fäustlinge genannt und schützen den Daumen und die anderen Finger einzeln oder zusammen. | A |
18 | Strahlenschutzbrille | Ein persönliches Schutzprodukt, das die Augen des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
19 | Strahlengesichtsschutz | Ein transparentes oder undurchsichtiges persönliches Schutzprodukt, das das Gesicht und die Augen von medizinischem Personal und anderem Personal vor unnötiger Exposition gegenüber Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt. | A |
20 | Strahlenschutzbrille für Bediener | Ein persönliches Schutzprodukt, das die Augen des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung schützt. Das Produkt ist als Brille ohne Sehstärkenkorrektur (ohne Rezept) und mit Sehstärkenkorrektur (mit Rezept) erhältlich. | A |
21 | Gonaden-Strahlenschutz | Ein persönliches Schutzprodukt, das die unnötige Strahlenexposition bei diagnostischen, medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriffen abschwächt und die Gonaden des Patienten und des Bedieners abschirmt. | A |
22 | Strahlenschutzdecke | Ein persönliches Schutzprodukt, das bestimmte Körperteile des Patienten, des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
23 | Strahlenschutz-Schilddrüsenkragen | Ein persönliches Schutzprodukt, das den Hals oder die Schilddrüse des Patienten, des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Strahlenexposition bei medizinischen/zahnmedizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
24 | Strahlenschutzkappe | Ein persönliches Schutzprodukt, das den Kopf des Bedieners und des sonstigen Personals vor unnötiger Exposition durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Zusammenhang mit medizinischen Diagnose- und Behandlungsverfahren schützt. | A |
25 | Mobile Strahlenschutzwand | Eine freistehende, verschiebbare Wand, die den Bediener usw. vor unnötiger Strahlenexposition schützt, die bei medizinischen Diagnosen, Behandlungen und zahnmedizinischen Eingriffen entsteht. | A |
26 | Chemotherapie-Spill-Kit (Reinigungsset) | Entwickelt für die sichere Reinigung und Entsorgung von verschütteten Chemotherapeutika. | A |
27 | Medizinische/Leichen-Bodybags | Bestimmt für den Transport einer menschlichen Leiche ohne Ausbreitung von biologischen Gefahren/Infektionserregern. | A |
28 | Patientenkittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien (z. B. Papier, Stoff, Kunststoff), das von Patienten in einer klinischen Umgebung (z. B. während eines Krankenhausaufenthalts, während einer Untersuchung in einer Arztpraxis) getragen werden soll. Ein Patientenkittel ist in der Regel kurzärmelig und kann durch Bänder an der Rückseite/Seite des Kleidungsstücks geschlossen werden. | A |
29 | Professioneller Untersuchungskittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und/oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Fachpersonal, manchmal über OP-Kleidung, bei der Untersuchung von Patienten getragen werden soll. Es kann flüssigkeitsbeständig oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Ein Untersuchungskittel wird bei Patientenuntersuchungen verwendet, um sowohl den Patienten als auch das Personal vor der Übertragung von Verunreinigungen wie Mikroorganismen oder Körperflüssigkeiten zu schützen. | A |
30 | Chirurgischer Helm | Dazu bestimmt, medizinisches Personal vor Verunreinigungen und Fremdkörpern auf dem Kopf zu schützen. | A |
31 | OP-Haube | Dazu bestimmt, das Gesicht des Patienten und das OP-Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und partikelförmigen Stoffen zu schützen. | A |
32 | Überschuhe für den Operationssaal | Sollen vom OP-Personal während chirurgischer Eingriffe getragen werden, um den Fuß sowohl des chirurgischen Patienten als auch des OP-Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und partikelförmigen Stoffen zu schützen. | A |
Fazit
Dieser Artikel basiert auf den Bekanntmachungen 29/MiscJ03/2020-DC (186) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice, die die regulatorischen Anforderungen für die Klassifizierung persönlicher Schutzausrüstung in Indien umreißen. Die CDSCO-Medizinprodukte-Klassifizierung in Indien bietet einen strukturierten Rahmen, der den Verwendungszweck, die damit verbundenen Risiken und produktspezifische Parameter berücksichtigt. Für ähnliche technische Rahmenwerke finden Sie auch die entsprechende Risikoklassifizierung für Klasse A (selbstnotifiziert) und Dentalmedizin hier.
Das Klassifizierungssystem ist dynamisch und wird regelmäßig aktualisiert, um es an globale Standards anzupassen. Für eine professionelle Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien kontaktieren Sie Morulaa. Unser hauseigenes Beratungsteam bietet End-to-End-Lösungen, um diese regulatorischen Aktualisierungen effizient zu bewältigen. Schreiben Sie uns eine E-Mail an [email protected] oder besuchen Sie unsere Website für die neuesten Updates.
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