Indische Risikoklassifizierung für persönliche Schutzausrüstung
CDSCO PSA Medizinprodukte Klassifizierungsleitfaden für die Vorschriften in Indien
Einführung: Klassifizierung von persönlicher Schutzausrüstung in Indien
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist ein wichtiges Instrument zum Schutz von Beschäftigten im Gesundheitswesen, Patienten und auch der Allgemeinbevölkerung vor verschiedenen gesundheitlichen Risiken. Gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien werden PSA nach unterschiedlichen Risikostufen klassifiziert, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen.
Im Einklang mit den laufenden Bemühungen zur Verbesserung der CDSCO Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) die jüngste Bekanntmachung bezüglich der Klassifizierung bestimmter persönlicher Schutzausrüstung in Indien veröffentlicht.
Indien aktualisiert bestehende risikobasierte Klassifizierungen für persönliche Schutzausrüstung
Basierend auf der jüngsten Bekanntmachung MED-16014(12)/1/2024-eOffice vom 6. Januar 2025 fallen insgesamt 21 solcher Produkte in diese Kategorie und werden nun in die Klasse A (selbstnotifiziert) anstelle der Klasse A eingestuft. Dies ist vorteilhaft, um die Einhaltung der Vorschriften für Produkte mit dem geringsten Risiko zu gewährleisten, und folgt den aktualisierten CDSCO Medizinprodukteregeln in Indien. Diese Regeln leisten einen wesentlichen Beitrag zur Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten in Indien.
Es gibt auch Änderungen bei der Klassifizierung der Medizinproduktekategorien durch die CDSCO, wobei Anpassungen des Risikoniveaus der Produkte im Einklang mit dem Fortschritt der Medizintechnik und den regulatorischen Anforderungen vorgenommen wurden.
Tabelle: CDSCO Klassifizierung von persönlicher Schutzausrüstung in Indien
Die Klassifizierung von persönlicher Schutzausrüstung in Indien gemäß der CDSCO Klassifizierung für Medizinprodukte in Indien ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Die kürzlich von Klasse A in Klasse A (selbstnotifiziert) umklassifizierten Produkte sind dunkelgrau hinterlegt.
Lfd. Nr. | Produktname gemäß den Medical Device Rules 2017 in Indien | Verwendungszweck | Risikoklasse |
|---|---|---|---|
1 | Biosanitizer für Medizinprodukte | Bestimmt für die Oberflächendesinfektion von Medizinprodukten, porenfreien harten Oberflächen, medizinischen Geräten und Einheiten sowie für die Tiefenreinigung kleiner Flächen. | B |
2 | Latex OP Handschuh | Handschuhe auf Naturlatexbasis, die den Patienten und den Anwender bei chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen vor Kreuzinfektionen schützen sollen. | B |
3 | Latexfreier OP Handschuh | Handschuh aus synthetischem Material, der den Patienten und den Anwender bei chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen vor Kreuzinfektionen schützen soll. | B |
4 | Latexfreier medizinischer Untersuchungshandschuh | Handschuhe aus synthetischen Materialien zum Schutz von Patienten und Anwendern vor Kreuzinfektionen bei Untersuchungen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, ausgenommen chirurgische Eingriffe. | A |
5 | Medizinischer Untersuchungshandschuh aus Latex | Handschuhe aus Naturkautschuk zum Schutz von Patienten und Anwendern vor Kreuzinfektionen bei Untersuchungen, Behandlungen und dem Umgang mit kontaminierten medizinischen Materialien, ausgenommen chirurgische Eingriffe. | A |
6 | OP Kittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien für chirurgische Eingriffe, das sowohl den Patienten als auch das OP Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln schützen soll. | B |
7 | OP Kittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien für chirurgische Eingriffe, das sowohl den Patienten als auch das OP Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln schützen soll. | A |
8 | Isolationskittel (steril) | Ein steriles Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Personal oder Besuchern getragen wird, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, mit dem der Patient infiziert ist. | B |
9 | Isolationskittel (nicht steril) | Ein nicht steriles Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Personal oder Besuchern getragen wird, um sich von Patienten zu isolieren und sich vor einem ansteckenden Erreger zu schützen, mit dem der Patient infiziert ist. | A |
10 | Persönliche Schutzausrüstung | Ein PSA Set, das als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und der Haut, dem Mund, der Nase oder den Augen dient. Dies bezieht sich auf Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschutzschilde, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und oder Atemschutzmasken oder andere Ausrüstungen, die den Träger vor Verletzungen oder der Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten schützen sollen. | B |
11 | OP Abdecktuch und Abdeckzubehör | Ein OP Abdecktuch samt Zubehör ist ein Produkt aus natürlichen oder synthetischen Materialien, das als schützende Abdeckung des Patienten dient, um die Operationswunde vor mikrobieller und anderer Kontamination zu isolieren. | B |
12 | Schutzkleidung bei Inkontinenz | Bestimmt zum Schutz der Kleidung eines inkontinenten Patienten vor dessen Ausscheidungen. | A (selbstnotifiziert) |
13 | Gesichtsschutzschild | Dient dem Schutz des gesamten Gesichts oder von Teilen des Gesichts des Trägers vor Gefahren wie chemischen Spritzern in Labors oder der Industrie oder potenziell infektiösen Materialien im medizinischen und Laborbereich. | A (selbstnotifiziert) |
14 | Strahlenschutzhandschuhe | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die die Hände des Bedieners und anderer Personen vollständig vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung schützt, die bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen auftritt. | A (selbstnotifiziert) |
15 | Teilhandschutz gegen Strahlung | Ein flaches Polster mit Riemen oder Teilhandschuhen, das Teile der Hände und Finger vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. | A (selbstnotifiziert) |
16 | Strahlenschutzschürze | Eine Schürze in Standard oder Halblänge zum Schutz des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor Strahlenbelastung während einer medizinischen oder zahnärztlichen Behandlung. Einige verfügen über einen festen oder abnehmbaren Kragen zum Schutz des Halses und der Schilddrüse. | A (selbstnotifiziert) |
17 | Strahlenschutzfausthandschuh | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die die Hände des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen schützt. Die Fausthandschuhe schützen den Daumen und die anderen Finger einzeln oder gemeinsam. | A (selbstnotifiziert) |
18 | Strahlenschutzbrille | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei medizinischen oder zahnärztlichen Diagnose und Behandlungsverfahren schützt. | A (selbstnotifiziert) |
19 | Strahlengesichtsschutz | Eine transparente oder undurchsichtige persönliche Schutzvorrichtung, die das Gesicht und die Augen von medizinischem Personal und anderen Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung im Rahmen von Diagnose und Behandlung schützt. | A (selbstnotifiziert) |
20 | Strahlenschutzbrille für Anwender | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die die Augen des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei Diagnose und Behandlung schützt. Das Produkt ist als Brille ohne Sehstärkenkorrektur und als Brille mit Sehstärkenkorrektur erhältlich. | A (selbstnotifiziert) |
21 | Gonaden Strahlenschutz | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die eine unnötige Strahlenbelastung bei diagnostischen, medizinischen oder zahnärztlichen Eingriffen abschwächt und die Gonaden des Patienten und des Anwenders schützt. | A (selbstnotifiziert) |
22 | Strahlenschutzdecke | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die bestimmte Körperteile des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenbelastung bei medizinischen oder zahnärztlichen Diagnose und Behandlungsverfahren schützt. | A (selbstnotifiziert) |
23 | Strahlenschutzkragen | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die den Hals oder die Schilddrüse des Patienten, des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Strahlenbelastung bei medizinischen oder zahnärztlichen Diagnose und Behandlungsverfahren schützt. | A (selbstnotifiziert) |
24 | Strahlenschutzkappe | Eine persönliche Schutzvorrichtung, die den Kopf des Bedieners und anderer Personen vor unnötiger Belastung durch Primärstrahlung und Streustrahlung bei medizinischen Diagnose und Behandlungsverfahren schützt. | A (selbstnotifiziert) |
25 | Mobile Strahlenschutzwand | Eine selbststehende, bewegliche Barriere, die den Bediener und andere Personen vor unnötiger Strahlenbelastung schützt, die bei medizinischen Diagnosen, Behandlungen und zahnärztlichen Eingriffen auftritt. | A (selbstnotifiziert) |
26 | Chemotherapie Spill Kit | Konzipiert für die sichere Reinigung und Entsorgung von verschütteten Chemotherapeutika. | A (selbstnotifiziert) |
27 | Medizinische Leichensäcke | Bestimmt für den Transport einer menschlichen Leiche ohne Verbreitung von biologischen Gefahren oder infektiösen Erregern. | A (selbstnotifiziert) |
28 | Patientenkittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien wie Papier, Stoff oder Kunststoff, das von Patienten in einer klinischen Umgebung getragen wird, beispielsweise während eines Krankenhausaufenthalts oder bei einer Untersuchung in einer Arztpraxis. Ein Patientenkittel ist in der Regel kurzärmelig und wird oft mit Bändern an der Rückseite oder Seite geschlossen. | A (selbstnotifiziert) |
29 | Professioneller Untersuchungskittel | Ein Kleidungsstück aus natürlichen und oder synthetischen Materialien, das von medizinischem Personal, teilweise über der Bereichskleidung, bei der Untersuchung von Patienten getragen wird. Es kann flüssigkeitsabweisend oder flüssigkeitsundurchlässig sein. Ein Untersuchungskittel wird bei Patientenuntersuchungen verwendet, um sowohl den Patienten als auch das Personal vor der Übertragung von Verunreinigungen wie Mikroorganismen oder Körperflüssigkeiten zu schützen. | A (selbstnotifiziert) |
30 | Chirurgischer Helm | Soll das medizinische Personal vor Verunreinigungen und Ablagerungen am Kopf schützen. | A (selbstnotifiziert) |
31 | OP Haube | Soll das Gesicht des Patienten und das OP Personal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln schützen. | A (selbstnotifiziert) |
32 | OP Überschuhe | Werden vom OP Personal während chirurgischer Eingriffe getragen, um die Füße sowohl des chirurgischen Patienten als auch des OP Personals vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikeln zu schützen. | A (selbstnotifiziert) |
Fazit: Konformität von Medizinprodukten in Indien für persönliche Schutzausrüstung
Der vorliegende Artikel basiert auf den Bekanntmachungen 29/MiscJ03/2020-DC (186) und MED-16014(12)/1/2024-eOffice, welche die Klassifizierung der Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung in Indien regeln. Die CDSCO Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien folgt einem Ansatz, der den Verwendungszweck, das Risikoprofil und andere relevante Parameter der Produkte berücksichtigt.
Der Klassifizierungsprozess ist nicht statisch und wird von Zeit zu Zeit an Änderungen internationaler Standards angepasst. Wenn Sie professionelle Unterstützung bei der Registrierung Ihres Medizinprodukts in Indien benötigen, kann Morulaa Ihnen helfen. Erhalten Sie fachkundige Beratung von Morulaa und erfahren Sie, wie Sie Ihr Produkt in Indien erfolgreich registrieren, indem Sie sich an admin@morulaa.com wenden.
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