Zuletzt aktualisiert am 18. August 2026
Die Auswahl eines Repräsentanten: Was ausländische Hersteller vor der CDSCO Einreichung benötigen
Die Auswahl des autorisierten indischen Vertreters gleicht einer Heirat: Nach den indischen Vorschriften und Regelungen kann ein ausländischer Hersteller mehr als einen Importeur in Indien haben. In der Praxis unterscheidet sich der autorisierte indische Vertreter jedoch von der Zusammenarbeit mit mehreren Importeuren.
MD-14 und MD-15: Wenn ein ausländischer Hersteller eine Genehmigung für den Verkauf seiner Medizinprodukte und In vitro Diagnostika in Indien beantragt, muss er die Genehmigung des indischen Gesundheitsministeriums, der CDSCO, im Rahmen einer Lizenz namens MD-14 einholen und ein MD-15 Importlizenzzertifikat erhalten.
SUGAM ist auf das Inland beschränkt: Der Prozess erfolgt über ein Onlineportal namens SUGAM Portal, das jedoch nur für eine lokale indische Einheit zugänglich ist. Daher muss jede Einheit, die als Vertreter agieren möchte, ein lokales indisches Unternehmen sein.
Wer kann Ihr autorisierter indischer Vertreter sein?
Ihre eigene Niederlassung
Ihre eigene Niederlassung, die im Land tätig ist.
Ihr lokaler Händler
Ihr lokaler Händler, der gleichzeitig Ihr Geschäftspartner ist.
Unabhängiger autorisierter indischer Vertreter
Unabhängiger autorisierter indischer Vertreter, der nicht Ihr Vertriebspartner ist.
Angesichts der immer strenger werdenden Regeln entscheiden sich immer mehr Unternehmen für die dritte Option. Früher bevorzugten die Händler die Lizenz.
Was ein autorisierter indischer Vertreter besitzen muss
Ein autorisierter indischer Vertreter muss ein in Indien ansässiges Unternehmen sein, das über eine Import Export Lizenz verfügt, die als IE Code bekannt ist. Zudem ist entweder eine Großhandelslizenz für Arzneimittel nach Formular 20B oder 21B beziehungsweise eine Lizenz für Medizinprodukte nach MD 42 erforderlich. Grundsätzlich muss das Unternehmen auch über ein Konto im SUGAM Portal verfügen, was mit dem eSubmitter Konto bei der US FDA vergleichbar ist.
Warum Morulaa?
Morulaa stellt fest, dass sowohl große, etablierte Vertriebsunternehmen in Indien als auch kleinere Vertriebsfirmen aus dem KMU Bereich eine Zusammenarbeit mit Morulaa als autorisiertem indischen Agenten bevorzugen.
Ob Sie nun einen einzigen großen Vertriebspartner oder mehrere Vertriebspartner haben, eine dreiseitige Beziehung bietet handfeste Vorteile: Der Vertriebspartner konzentriert sich auf den Verkauf, Morulaa als Ihr autorisierter indischer Agent sorgt für Ihre Compliance und Sie liefern die Produkte.
Wir beobachten zudem den wachsenden Trend, dass Vertriebspartner die Zusammenarbeit mit Morulaa als autorisiertem indischen Agenten bevorzugen. Morulaa ist bekannt und wird aufgrund seiner ausgeprägten Ethik, seiner Effizienz und seiner Infrastruktur zur Unterstützung der Importlogistik sowie der Lieferung auf der letzten Meile mit seinen 4PL Dienstleistungen weiterempfohlen. Als autorisierter Agent ist Morulaa unabhängig, was bedeutet, dass Sie Ihre sensiblen Daten nicht mit mehreren Parteien teilen müssen.
Im Jahr 2025 hat unser Team einen Hersteller von Klasse C Beatmungsgeräten erfolgreich vom vertriebsgebundenen Lizenzmodell auf ein unabhängiges Lizenzmodell umgestellt. Dabei wurden alle erforderlichen Verfahren so schnell wie möglich abgeschlossen, um drohende Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden, die einer kontinuierlichen Geräteversorgung von drei Monaten entsprochen hätten.
Wie Sie einen autorisierten indischen Vertreter ernennen
Bei der Ernennung eines IAA ist die Ausstellung einer Vollmacht durch den Hersteller erforderlich. Sie müssen prüfen, ob Sie Mitglied des Haager Übereinkommens (Apostille Übereinkommen) sind. Wenn ja, kann die Vollmacht apostilliert werden, andernfalls muss sie durch die indische Botschaft beglaubigt werden.
Die meisten chinesischen Hersteller benötigen für die Ausstellung einer Vollmacht nur die Beglaubigung der indischen Botschaft oder einen First Class Magistrate aus Indien.
Können Sie den autorisierten indischen Vertreter übertragen?
Die Übertragung derselben ist nicht zulässig. Sie kann nur durch das Hinzufügen einer neuen frischen Einfuhrlizenz erfolgen.
Führen Sie keine Übergabe der bestehenden MD15 Lizenz von einem bevollmächtigten Vertreter auf einen anderen durch. Die CDSCO nimmt keine Übertragungen vor. Es muss eine neue Importlizenz beantragt werden.
Warum Hersteller sich für Morulaa als ihren indischen autorisierten Repräsentanten entscheiden
Ausländische Unternehmen, die auf der Suche nach einem IAA sind, halten Ausschau nach Organisationen, die die Fähigkeiten eines Vertriebspartners auf Herstellerebene besitzen:
Größter unabhängiger in Indien autorisierter Vertreter für SKUs (bis 2026)
Über 2000 SKUs werden vom IAA verwaltet
Der einzige unabhängige in Indien autorisierte Vertreter unter den Top 10 Importeuren Indiens basierend auf einer einzigartigen MD-15 Importlizenz (bis 2026)
Komplettlösung aus einer Hand für alle Dienstleistungen im Zusammenhang mit IAA, Registrierung, Kennzeichnung und Unterstützung nach dem Inverkehrbringen
1. Genehmigungen werden immer schwieriger
Als IAA kann Morulaa mit den sich ständig ändernden Vorschriften Schritt halten. Es gibt Trends, bei denen die CDSCO Fragen stellt, die zunehmend denen von Auditoren der benannten Stelle in Europa ähneln, was spezialisierte Fähigkeiten erfordert, um diese Fragen zu beantworten und eine Genehmigung zu erhalten.
Aus der öffentlich zugänglichen Datenbank für zugelassene Medizinprodukte geht hervor, dass die Trendlinie flacher wird. Der Grund dafür ist, dass es immer schwieriger wird, eine Genehmigung zu erhalten. Das macht Morulaa als einen der größten unabhängigen Lizenzinhaber bestens geeignet, um mit dieser Situation umzugehen.
2. Halten Sie die Akte bei der CDSCO auf dem neuesten Stand
Alle nach der Genehmigung vorgenommenen Änderungen an der Dokumentation müssen fortlaufend über die Regierung aktualisiert werden. Geschieht dies nicht, kann dies beim Erneuerungsprozess, der alle fünf Jahre stattfindet, zu Engpässen bei der Genehmigung führen. Als registrierter in Indien autorisierter Vertreter sorgt Morulaa dafür, dass Ihre Akte aktiv bleibt und bei der CDSCO aktualisiert wird. Dies geschieht nicht erst, wenn die Verkäufe anziehen. Es ist wichtig zu beachten, dass es einige Zeit dauert, auf dem Markt Fuß zu fassen.
3. Dreiecksbeziehung: Sie, Morulaa und der Vertriebspartner
Unabhängig davon, ob Sie mit einem großen Vertriebspartner oder mit mehreren Vertriebspartnern zusammenarbeiten, das Anliegen des Vertriebspartners ist der Verkauf. Als Ihr in Indien autorisierter Vertreter ist es das Anliegen von Morulaa, dass Sie die Vorschriften einhalten. Sie liefern die Produkte und wir sorgen dafür, dass die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.
Warten Sie mit der Aktualisierung Ihrer CDSCO Unterlagen nicht, bis die Verkaufszahlen steigen. Der Erneuerungsprozess findet alle fünf Jahre statt. Wenn Sie Änderungen nach der Zulassung nicht in Echtzeit erfassen, geraten Sie in einen Engpass, sobald der Markt anzieht.
Was die CDSCO vom indischen autorisierten Vertreter erwartet
Einreichung von Anträgen und sonstigen Mitteilungen bei der CDSCO
Technische Hilfe und Unterstützung im Prozess der Produktregistrierung und Zulassung
Leitfaden zur Einhaltung der Medical Device Rules 2017
Verpflichtende Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Aufforderung durch die CDSCO
Wie Morulaa als Ihr IAA agiert
Vertretung als indischer Bevollmächtigter, auch bekannt als Indian Authorized Agent oder IAA, in Indien
Beratung bei der Klassifizierung und Einreichung
Dokumentenerstellung für die Freigabe des Antrags auf eine Importlizenz MD 14 beziehungsweise MD 15 für Medizinprodukte
Beantwortung von Anfragen der CDSCO basierend auf weitreichender Erfahrung
Dokumentation für den Import und Erstellung von Unterlagen für die Einreichung bei der CDSCO
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Post Market Surveillance
Informationen zum vollständigen Weg von MD 14 bis MD 15 sowie zu Gruppierungen, Gebühren und Zeitplänen finden Sie im Leitfaden zur CDSCO Konformität für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien.
FAQs
Benötigen ausländische Hersteller einen autorisierten indischen Repräsentanten?
Ja. Der Zugang zu SUGAM ist nur einer lokalen indischen Niederlassung vorbehalten. Dies ist vergleichbar mit der Notwendigkeit eines eSubmitter Kontos bei der US amerikanischen FDA. Der autorisierte indische Vertreter kann Ihre eigene Tochtergesellschaft sein, ein lokaler Vertriebspartner, der gleichzeitig Ihr Geschäftspartner ist, oder ein unabhängiger autorisierter indischer Vertreter.
Welche Lizenz muss ein autorisierter indischer Vertreter besitzen?
Ein autorisierter indischer Vertreter muss ein in Indien ansässiges Unternehmen sein, das über eine Import Export Lizenz verfügt, die als IE Code bezeichnet wird. Erforderlich ist entweder eine Großhandelslizenz für Arzneimittel gemäß Formblatt 20B oder 21B beziehungsweise eine Lizenz für Medizinprodukte nach dem Standard MD-42. Grundsätzlich sollte zudem ein Benutzerkonto im SUGAM Portal vorhanden sein.
Wie können wir Morulaa als IAA beauftragen?
Zwischen dem Hersteller und dem autorisierten indischen Vertreter muss eine Vollmacht ausgestellt werden. Prüfen Sie, ob Sie Mitglied des Übereinkommens zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation sind, also dem Apostille Übereinkommen. Wenn dies der Fall ist, kann diese Vollmacht mit einer Apostille versehen werden. Andernfalls muss sie von der indischen Botschaft beglaubigt werden. Viele chinesische Hersteller benötigen beim Verkauf in Indien ausschließlich eine Beglaubigung durch die indische Botschaft oder sie müssen die Beglaubigung durch einen erstklassigen Richter in Indien vornehmen lassen.
Unterscheidet sich IAA von einem Importeur?
Nein. In Indien sind der autorisierte indische Vertreter und der Importeur dieselbe juristische Person. Die Wahl eines autorisierten indischen Vertreters ist wie eine Ehe. Aus praktischer Sicht ist es für einen Hersteller besser, einen einzigen autorisierten Vertreter zu haben, und dieser Vertreter kann dann mit einem oder mehreren Importeuren oder Vertriebspartnern zusammenarbeiten.
Reicht eine einzige IAA für mehrere Hersteller und Produkte aus?
Ja. Für einen Hersteller ist es besser, einen einzigen autorisierten Vertreter zu haben. Das hindert Sie nicht daran, mehrere Vertriebspartner in Indien zu haben. Der Vertriebspartner konzentriert sich auf den Verkauf. Morulaa ist Inhaber der Lizenz und sorgt dafür, dass Sie alle Vorschriften einhalten.
Wickeln Sie nur die IAA ab oder können Sie auch bei der Zulassung helfen?
Beides. Ein umfassender Service aus einer Hand für die Vertretung durch einen bevollmächtigten Vertreter, das Registrierungsverfahren, die Kennzeichnung und die Unterstützung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Importlogistik und Lieferung auf der letzten Meile mit Fourth Party Logistics Dienstleistungen.
Warum arbeiten Vertriebspartner mit Morulaa zusammen, anstatt die Lizenz selbst zu halten?
Da die Vorschriften immer strenger werden, ähneln die Anfragen der CDSCO immer mehr denen eines europäischen Auditoren einer Benannten Stelle. Große etablierte Vertriebsunternehmen sowie kleine und mittlere Händler bevorzugen die Zusammenarbeit mit Morulaa als autorisiertem indischen Vertreter aufgrund von Ethik, Effizienz und Infrastruktur sowie weil Morulaa unabhängig ist. Sie müssen Ihre sensiblen Daten somit nicht mit mehreren Parteien teilen.
Was passiert, wenn die Datei nicht bis zur Verlängerung online bleibt?
Änderungen nach der Zulassung müssen direkt bei den Behörden erfasst werden. Wenn das nicht geschieht, kann es bei der Verlängerung alle fünf Jahre zu einem Engpass kommen. Morulaa hält Ihre Akte bei der CDSCO stets auf dem neuesten Stand und wartet damit nicht, bis die Umsätze anziehen.
