Zuletzt aktualisiert am 18. August 2026
Die Auswahl eines Repräsentanten: Was ausländische Hersteller vor der CDSCO Einreichung benötigen
Die Auswahl des autorisierten indischen Vertreters gleicht einer Heirat: Gemäß den indischen Vorschriften und Bestimmungen kann ein ausländischer Hersteller mehr als einen Partner in Indien haben.
MD-14 und MD-15: Wenn ein ausländischer Hersteller eine Genehmigung für den Vertrieb seiner Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Indien beantragt, muss er die Genehmigung des indischen Gesundheitsministeriums, der CDSCO, im Rahmen einer Lizenz namens MD-14 einholen und ein MD-15 Zertifikat erhalten.
SUGAM ist lokal beschränkt: Das Verfahren erfolgt über ein Onlineportal namens SUGAM Portal, zu dem jedoch nur eine lokale indische Einheit Zugang hat. Daher muss jede Organisation, die als Vertreter fungieren möchte, ein lokales indisches Unternehmen sein.
Wer kann Ihr autorisierter indischer Vertreter sein?
Eigene Tochtergesellschaft: Ihre eigene Tochtergesellschaft, die in dem Land tätig ist.
Ihr lokaler Händler: Ihr lokaler Händler, der auch Ihr Geschäftspartner ist.
Unabhängiger autorisierter indischer Vertreter: Ein unabhängiger autorisierter indischer Vertreter, der nicht Ihr Vertriebspartner ist.
Aufgrund der zunehmend strengeren Vorschriften entscheiden sich immer mehr Unternehmen für die dritte Option. Früher haben Händler oft die Lizenz bevorzugt.
Was ein autorisierter indischer Vertreter besitzen muss
Ein autorisierter indischer Vertreter muss ein in Indien ansässiges Unternehmen sein, das über einen IE Code verfügt. Erforderlich ist entweder eine Lizenz für den Arzneimittelgroßhandel nach Form 20B oder 21B oder eine Lizenz für Medizinprodukte nach MD-42. Zudem muss zwingend ein Konto beim SUGAM Portal vorhanden sein, vergleichbar mit dem erforderlichen eSubmitter Konto bei der US FDA.
Warum Morulaa?
Morulaa beobachtet den Trend, dass sowohl große etablierte Vertriebsunternehmen in Indien als auch kleinere Vertriebsfirmen aus dem KMU Bereich eine Zusammenarbeit mit Morulaa als autorisiertem indischen Vertreter bevorzugen.
Egal ob Sie einen einzelnen großen Vertriebspartner oder mehrere Vertriebshändler haben, eine dreiseitige Beziehung bietet Vorteile: Der Vertriebspartner konzentriert sich auf den Verkauf, Morulaa sorgt als Ihr autorisierter indischer Vertreter für die Einhaltung aller Vorschriften und Sie liefern die Produkte.
Wir beobachten zudem einen wachsenden Trend dahingehend, dass Händler bevorzugt mit Morulaa als autorisiertem indischen Vertreter kooperieren. Morulaa ist bekannt sowie für hohe ethische Standards, Effizienz und die Infrastruktur zur Unterstützung der Logistik und der Zustellung auf der letzten Meile mit eigenen 4PL Dienstleistungen anerkannt und empfohlen. Als autorisierter Vertreter agiert Morulaa unabhängig, sodass Sie Ihre sensiblen Daten nicht an mehrere Parteien weitergeben müssen.
Im Jahr 2025 hat unser Team einen Hersteller von Klasse C Beatmungsgeräten erfolgreich vom vertriebsgebundenen Lizenzmodell auf ein unabhängiges Lizenzmodell umgestellt. Dabei wurden alle erforderlichen Verfahren so schnell wie möglich abgeschlossen, um drohende Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden, die einer kontinuierlichen Geräteversorgung von drei Monaten entsprochen hätten.
Wie Sie einen autorisierten indischen Vertreter ernennen
Bei der Ernennung eines IAA ist die Ausstellung einer Vollmacht durch den Hersteller erforderlich. Sie müssen prüfen, ob Sie Mitglied des Haager Übereinkommens (Apostille Übereinkommen) sind. Wenn ja, kann die Vollmacht apostilliert werden, andernfalls muss sie durch die indische Botschaft beglaubigt werden.
Die meisten chinesischen Hersteller benötigen für die Ausstellung einer Vollmacht nur die Beglaubigung der indischen Botschaft oder einen First Class Magistrate aus Indien.
Können Sie den autorisierten indischen Vertreter übertragen?
Die Übertragung desselben ist nicht zulässig. Sie kann nur durch das Hinzufügen einer neuen Lizenz erfolgen.
Führen Sie keine Übergabe der bestehenden MD-15 von einem autorisierten Vertreter an einen anderen durch. Die CDSCO nimmt keinerlei Übertragungen vor. Es muss eine ganz neue Lizenz hinzugefügt werden.
Warum Hersteller sich für Morulaa als ihren indischen autorisierten Repräsentanten entscheiden
Ausländische Unternehmen, die einen IAA auswählen möchten, halten Ausschau nach Organisationen mit den Kapazitäten eines Vertriebs auf Herstellerebene:
Größter unabhängiger India Authorized Agent nach SKUs bis 2026
Über 2000 vom IAA betreute SKUs
Der einzige unabhängige India Authorized Agent unter Indiens zehn führenden Importeuren basierend auf einer einzigartigen MD-15 Lizenz bis 2026
Zentrale Komplettlösung für alle Dienstleistungen rund um IAA, Registrierung, Kennzeichnung und Betreuung nach dem Inverkehrbringen
1. Zulassungen werden immer anspruchsvoller
Als IAA kann Morulaa mit den sich stetig ändernden Vorschriften Schritt halten. Es zeichnet sich ab, dass die CDSCO. Rückfragen stellt, die zunehmend denen von Auditoren Benannter Stellen in Europa gleichen. Um solche Anfragen zu beantworten und eine Genehmigung zu erhalten, sind spezialisierte Fachkenntnisse erforderlich.
Aus der öffentlich zugänglichen Datenbank der zugelassenen Medizinprodukte geht deutlich hervor, dass die Trendlinie abflacht. Der Grund dafür liegt darin, dass Zulassungen immer schwieriger zu erlangen sind. Dadurch ist Morulaa als einer der führenden unabhängigen Lizenzinhaber bestens dafür qualifiziert, diese Situation zu bewältigen.
2. Die Akte bei der CDSCO stets aktuell halten
Sämtliche nach der Zulassung vorgenommenen Änderungen an der Dokumentation müssen laufend über die Behörden aktualisiert werden. Geschieht dies nicht, kann es während des alle fünf Jahre anstehenden Erneuerungsverfahrens zu Engpässen bei der Genehmigung kommen. Als registrierter Indian Authorized Agent stellt Morulaa sicher, dass Ihre Akte bei der CDSCO stets aktiv und aktuell bleibt. Dies geschieht nicht erst dann, wenn die Verkaufszahlen steigen. Man sollte bedenken, dass der Aufbau einer festen Marktpräsenz Zeit erfordert.
3. Dreiseitige Beziehung: Sie, Morulaa und der Vertriebspartner
Gleichgültig, ob Sie mit einem großen Vertriebspartner oder mehreren Händlern zusammenarbeiten, das Hauptanliegen des Händlers ist der Umsatz. Als Ihr Indian Authorized Agent sorgt Morulaa hingegen dafür, dass Sie konform bleiben. Sie liefern die Produkte und wir kümmern uns um die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
Warten Sie mit der Aktualisierung Ihrer CDSCO Unterlagen nicht, bis die Verkaufszahlen steigen. Der Erneuerungsprozess findet alle fünf Jahre statt. Wenn Sie Änderungen nach der Zulassung nicht in Echtzeit erfassen, geraten Sie in einen Engpass, sobald der Markt anzieht.
Was die CDSCO vom indischen autorisierten Vertreter erwartet
Einreichung von Anträgen und sonstigen Mitteilungen bei der CDSCO
Technische Hilfe und Unterstützung im Prozess der Produktregistrierung und Zulassung
Leitfaden zur Einhaltung der Medical Device Rules 2017
Verpflichtende Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Aufforderung durch die CDSCO
Wie Morulaa als Ihr IAA agiert
Vertretung als indischer Bevollmächtigter Vertreter (IAA) in Indien
Beratung bei der Klassifizierung und Einreichung
Dokumentenvorbereitung für die Erteilung des Lizenzantrags MD-14/MD-15 für Medizinprodukte
Beantwortung von Rückfragen der CDSCO auf Grundlage umfassender Erfahrung
Dokumentation zur Erstellung der Unterlagen für die CDSCO Einreichung
Überwachung und Betreuung nach dem Inverkehrbringen
Informationen zum vollständigen Ablauf von MD-14 bis MD-15 sowie zu Gruppierung, Gebühren und Fristen finden Sie unter Registrierungsdienste für Medizinprodukte in Indien: CDSCO Compliance Leitfaden.
FAQs
Benötigen ausländische Hersteller einen autorisierten indischen Repräsentanten?
Ja. Der Zugang zu SUGAM ist nur einer lokalen indischen Niederlassung vorbehalten. Dies ist vergleichbar mit der Notwendigkeit eines eSubmitter Kontos bei der US amerikanischen FDA. Der autorisierte indische Vertreter kann Ihre eigene Tochtergesellschaft sein, ein lokaler Vertriebspartner, der gleichzeitig Ihr Geschäftspartner ist, oder ein unabhängiger autorisierter indischer Vertreter.
Welche Lizenz muss ein autorisierter indischer Vertreter besitzen?
Ein autorisierter indischer Vertreter muss ein in Indien ansässiges Unternehmen sein, das über eine Import Export Lizenz verfügt, die als IE Code bezeichnet wird. Erforderlich ist entweder eine Großhandelslizenz für Arzneimittel gemäß Formblatt 20B oder 21B beziehungsweise eine Lizenz für Medizinprodukte nach dem Standard MD-42. Grundsätzlich sollte zudem ein Benutzerkonto im SUGAM Portal vorhanden sein.
Wie können wir Morulaa als IAA beauftragen?
Zwischen dem Hersteller und dem autorisierten indischen Vertreter muss eine Vollmacht ausgestellt werden. Prüfen Sie, ob Sie Mitglied des Übereinkommens zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation sind, also dem Apostille Übereinkommen. Wenn dies der Fall ist, kann diese Vollmacht mit einer Apostille versehen werden. Andernfalls muss sie von der indischen Botschaft beglaubigt werden. Viele chinesische Hersteller benötigen beim Verkauf in Indien ausschließlich eine Beglaubigung durch die indische Botschaft oder sie müssen die Beglaubigung durch einen erstklassigen Richter in Indien vornehmen lassen.
Reicht eine einzige IAA für mehrere Hersteller und Produkte aus?
Ja. Für einen Hersteller ist es besser, einen einzigen autorisierten Vertreter zu haben. Das hindert Sie nicht daran, mehrere Vertriebspartner in Indien zu haben. Der Vertriebspartner konzentriert sich auf den Verkauf. Morulaa ist Inhaber der Lizenz und sorgt dafür, dass Sie alle Vorschriften einhalten.
Wickeln Sie nur die IAA ab oder können Sie auch bei der Zulassung helfen?
Beides. Ein umfassender Service aus einer Hand für die Vertretung durch einen bevollmächtigten Vertreter, das Registrierungsverfahren, die Kennzeichnung und die Unterstützung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Importlogistik und Lieferung auf der letzten Meile mit Fourth Party Logistics Dienstleistungen.
Warum arbeiten Vertriebspartner mit Morulaa zusammen, anstatt die Lizenz selbst zu halten?
Da die Vorschriften immer strenger werden, ähneln die Anfragen der CDSCO immer mehr denen eines europäischen Auditoren einer Benannten Stelle. Große etablierte Vertriebsunternehmen sowie kleine und mittlere Händler bevorzugen die Zusammenarbeit mit Morulaa als autorisiertem indischen Vertreter aufgrund von Ethik, Effizienz und Infrastruktur sowie weil Morulaa unabhängig ist. Sie müssen Ihre sensiblen Daten somit nicht mit mehreren Parteien teilen.
Was passiert, wenn die Datei nicht bis zur Verlängerung online bleibt?
Änderungen nach der Zulassung müssen direkt bei den Behörden erfasst werden. Wenn das nicht geschieht, kann es bei der Verlängerung alle fünf Jahre zu einem Engpass kommen. Morulaa hält Ihre Akte bei der CDSCO stets auf dem neuesten Stand und wartet damit nicht, bis die Umsätze anziehen.
