Eines der entscheidenden Dokumente, die über den Erfolg des Antrags eines Herstellers in Indien und die Genehmigung der Importlizenz entscheiden, ist gemäß den Medical Device Rules 2017 die Verfügbarkeit eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts (substantial equivalent device) auf dem indischen Markt. Die CDSCO hat klar definiert, was ein Referenzprodukt (Predicate Device) ausmacht. Die Registrierungsstrategie für Anträge auf Medizinprodukte bei der CDSCO in Indien spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Genehmigung Ihrer Importlizenz. Der Vergleich muss sich auf Schlüsselaspekte wie Verwendungszweck, Konstruktionsmaterial und Konstruktionsmerkmale konzentrieren. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Erstellung einer Referenztabelle sowie Tipps von Morulaa HealthTech, einem indischen Regulierungsberater für Medizinprodukte. 

Schritt 1: Öffnen Sie den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER)

• Beginnen Sie mit der Überprüfung Ihres klinischen Bewertungsberichts (CER).

• Normalerweise enthält der CER einen weltweiten Vergleich mit Referenzprodukten.

• Integrieren Sie die Namen der im CER genannten, im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukte, die auf dem indischen Markt erhältlich sind.

Schritt 2: Recherchieren Sie Referenzprodukte in der CDSCO-Datenbank

• Besuchen Sie das online verfügbare CDSCO-Datenbankportal auf Sugam

• Nutzen Sie die Suchoption, um nach den ermittelten Referenzprodukten zu suchen. Die Website nennt zwar den Namen des Lizenzinhabers, nicht aber den des gesetzlichen Herstellers. Exportieren Sie die Suchergebnisse als Excel-Datei; diese enthält eine Spalte für den Namen des gesetzlichen Herstellers. Dies erleichtert die Identifizierung von Referenzprodukten.

Schritt 3: Validieren Sie im Wesentlichen gleichwertige Referenzprodukte

• Gleichen Sie die in Ihrem CER gefundenen Referenzprodukte mit den auf dem indischen Markt verfügbaren Produkten ab.

• Notieren Sie sich die Importlizenznummer des im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukts, das mit Ihrem Produkt übereinstimmt.

Schritt 4: Befüllen Sie die Referenztabelle

Füllen Sie die Referenztabelle anhand der im CER und der CDSCO-Datenbank gefundenen Angaben wie folgt aus:

So füllen Sie die Tabelle aus:

• Verwenden Sie die Nummer der Importlizenz, die Website des Referenzprodukts oder die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU), um relevante Details zu sammeln.

• Mit dem Übergang zur europäischen MDR 2017/745 sind die meisten elektronischen Gebrauchsanweisungen mittlerweile online verfügbar.

• Nutzen Sie alternativ Ressourcen wie die Yoda-Datenbank, um den Vergleich zu vervollständigen.

Schritt 5: Fügen Sie die Referenztabelle in das Technische Dossier ein

• Fügen Sie die Referenztabelle nach der Fertigstellung Ihrem Technischen Dossier oder der Masterdatei für das jeweilige Produkt hinzu.

Schritt 6: Laden Sie die Informationen zum Referenzprodukt auf das Sugam-Portal hoch

• Ihr autorisierter Vertreter in Indien wird die Details des Referenzprodukts auf das Sugam-Onlineportal hochladen.

• Stellen Sie sicher, dass das Formular rechtmäßig ausgefüllt und die Checkliste vor der Einreichung vervollständigt ist.

Warum Morulaa HealthTech wählen?

Als führender Berater für die Analyse von Referenzprodukten in Indien für Medizinprodukte stellt Morulaa HealthTech sicher, dass Ihre Referenztabelle den Medical Device Rules 2017 entspricht. Von der Identifizierung des geeigneten Referenzprodukts bis hin zur Einreichung auf Sugam vereinfacht Morulaa den Prozess für eine nahtlose Zulassung Ihres Antrags. Unser Ansatz umfasst die umfassende Unterstützung beim Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit des Produkts (Demonstration of Substantial equivalence) für die MD-14 Importlizenz, um die Konformität zu garantieren und Verzögerungen zu vermeiden.