Schritt für Schritt CDSCO Anleitung zur Erstellung der Prädikatstabelle für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Schritte bei der Erstellung einer Vergleichsprodukttabelle

Einer der wichtigsten Faktoren, die über den Erfolg des Antrags eines Herstellers in Indien und die Erteilung der Importlizenz entscheiden können, ist das Vorhandensein eines auf dem indischen Markt verfügbaren Vergleichsprodukts gemäß den Medical Device Rules 2017. Die CDSCO hat klare Richtlinien dafür bereitgestellt, wie ein solches Vergleichsprodukt beschaffen sein sollte. Eine Registrierungsstrategie für Anträge für Medizinprodukte bei der CDSCO in Indien ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Ihre Importlizenz erfolgreich genehmigt wird. Der Vergleich sollte auf kritischen Punkten basieren, darunter der Verwendungszweck, das Konstruktionsmaterial und die Designmerkmale. Im Folgenden finden Sie eine umfassende Schritt für Schritt Anleitung zur Erstellung einer Vergleichsprodukttabelle, einschließlich Tipps von Morulaa HealthTech, einem indischen Zulassungsberater für Medizinprodukte.

Schritt 1: Öffnen des Clinical Evaluation Report (CER)

• Beginnen Sie mit der Analyse des Clinical Evaluation Report (CER).

• Der CER enthält in der Regel einen globalen Vergleich mit den Vergleichsprodukten.

• Identifizieren Sie die Namen der im CER aufgeführten äquivalenten Produkte des Vergleichsprodukts, die auf dem indischen Markt erhältlich sind.

Schritt 2: Recherche nach Vergleichsprodukten in der CDSCO Datenbank

• Das CDSCO Datenbankportal ist online auf der Sugam Website verfügbar.

• Nutzen Sie die Suchfunktion auf der Website und rufen Sie entsprechende Vergleichsprodukte ab. Sie erhalten über diese Website den Namen des Lizenzinhabers, nicht jedoch den Namen des gesetzlichen Herstellers. Die Informationen können im Excel Format heruntergeladen werden.

Expertentipp von Morulaa HealthTech:

Falls das Vergleichsprodukt nicht von der CDSCO zugelassen ist, muss der Antrag eine zusätzliche Prüfung gemäß MD-26 durchlaufen. Zu diesem Zweck wird ein spezieller Expertenausschuss (SEC) gebildet, der Folgendes verlangt:

• Klinische Daten aus veröffentlichten Studien.

• Nachweise über Sicherheit und Wirksamkeit bei der indischen Bevölkerung.

• Alle verfügbaren klinischen Daten und Sicherheitsdaten.

Der Expertenausschuss kann nach erfolgreicher Prüfung die Zulassung erteilen oder zusätzliche klinische Studien in Indien fordern. Die Beauftragung eines indischen Zulassungsberaters für Medizinprodukte wie Morulaa HealthTech kann Ihnen diesen Aufwand ersparen.

Schritt 3: Validierung der im Wesentlichen gleichwertigen Vergleichsprodukte

• Vergleichen Sie die in Ihrem CER aufgeführten Vergleichsprodukte mit den auf dem indischen Markt verfügbaren Vergleichsprodukten.

• Notieren Sie sich die Lizenznummer der im Wesentlichen gleichwertigen Variante des Vergleichsprodukts, die Ihrem Produkt ähnelt.
  
  

  Expertentipp von Morulaa HealthTech:

  Falls in der Vergangenheit bereits Verkäufe oder Registrierungen in Indien stattgefunden haben, gilt die Besitzstandswahrung. In solchen Szenarien ist Folgendes erforderlich: Eine Erklärung, dass das Produkt mit dem zuvor registrierten Produkt identisch ist. Sowie der Grund für die erneute Beantragung zusammen mit der Anzahl der jährlich in Indien verkauften Einheiten.

Schritt 4: Ausfüllen der Vergleichsprodukttabelle

Verwenden Sie die im CER und in der CDSCO Datenbank gefundenen Details, um die Vergleichsprodukttabelle mit der folgenden Struktur auszufüllen:

 So füllen Sie die Tabelle aus:

• Die Importlizenznummer, die Webadresse des Vergleichsprodukts oder die elektronische Gebrauchsanweisung können verwendet werden, um die erforderlichen Informationen zu erhalten.

• Seit der Umstellung auf die europäische MDR 2017/745 sind die meisten elektronischen Gebrauchsanweisungen im Internet zu finden.

• Eine weitere Möglichkeit für diesen Vergleich ist die Nutzung von Websites wie Yoda.

Schritt 5: Einfügen der Vergleichsprodukttabelle in die technische Dokumentation

Fügen Sie die Vergleichsprodukttabelle nach der Fertigstellung in Ihre Technische Dokumentation oder Ihr Product Master File für das Produkt ein.

Schritt 6: Hochladen der Informationen zum Vergleichsprodukt auf dem Sugam Portal

• Ihr autorisierter indischer Vertreter wird die Details zum Vergleichsprodukt auf dem Sugam Onlineportal hochladen.

• Stellen Sie sicher, dass das offizielle Formular ausgefüllt und die Checkliste vor der Einreichung vervollständigt ist.

Warum Morulaa HealthTech wählen?

Als führender Berater für die Analyse von Vergleichsprodukten in Indien für Medizinprodukte sorgt Morulaa HealthTech dafür, dass Ihre Vergleichstabelle den Medical Device Rules 2017 entspricht. Von der Identifizierung eines geeigneten Vergleichsprodukts bis zur Einreichung auf Sugam vereinfacht Morulaa den Prozess für eine reibungslose Antragsgenehmigung. Unser Ansatz umfasst eine umfassende Unterstützung beim Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit des Produkts für die MD-14 Importlizenz, was die Einhaltung der Vorschriften sichert und Verzögerungen vermeidet.