Eines der wichtigsten Dokumente, das über den Erfolg des Antrags eines Herstellers in Indien und die Genehmigung der Importlizenz entscheidet, ist das Vorhandensein eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts (substantial equivalent device) auf dem indischen Markt gemäß den Medical Device Rules 2017. Die CDSCO hat klar definiert, was ein Referenzprodukt (Predicate Product) ausmacht. Die Registrierungsstrategie für Anträge auf Medizinprodukte bei der CDSCO in Indien spielt eine wichtige Rolle bei der erfolgreichen Genehmigung Ihrer Importlizenz. Der Vergleich muss sich auf Schlüsselaspekte wie den Verwendungszweck, das Konstruktionsmaterial und die Designmerkmale konzentrieren. Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Erstellung einer Vergleichstabelle (Predicate Table) sowie Tipps von Morulaa HealthTech, einem indischen Berater für die Regulierung von Medizinprodukten.
Schritt 1: Öffnen Sie den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report – CER)
Beginnen Sie mit der Überprüfung Ihres klinischen Bewertungsberichts (CER).
In der Regel enthält der CER einen weltweiten Vergleich mit Referenzprodukten.
Extrahieren Sie die Namen der im Wesentlichen gleichwertigen Produkte der im CER genannten Referenzprodukte, die auf dem indischen Markt erhältlich sind.
Expertentipp von Morulaa HealthTech
Ein Referenzprodukt (Predicate Device) ist ein Produkt, das in Bezug auf Konstruktionsmaterial, Verwendungszweck und Designmerkmale mit Ihrem Produkt identisch ist. Bei der Einreichung müssen wir sicherstellen, dass diese Aspekte bei der Auswahl des Referenzprodukts übereinstimmen, um Verzögerungen im Antragsverfahren zu vermeiden. Für eine reibungslose Abwicklung von Regulierungsangelegenheiten für internationale Märkte wie Indien ist ein gut gewähltes Referenzprodukt von großer Bedeutung, um den Prozess in Indien zu rationalisieren.
Schritt 2: Recherche nach Referenzprodukten in der CDSCO-Datenbank
Besuchen Sie das CDSCO-Datenbankportal, das online auf Sugam verfügbar ist.
Nutzen Sie die Suchfunktion, um nach den extrahierten Referenzprodukten zu suchen. Die Website gibt den Namen des Lizenzinhabers an, nicht jedoch den des gesetzlichen Herstellers. Exportieren Sie die Suchergebnisse als Excel-Datei, die eine Spalte für den Namen des gesetzlichen Herstellers enthält. Dies erleichtert die Identifizierung von Referenzprodukten.
Expertentipp von Morulaa HealthTech
Wird das Referenzprodukt von der CDSCO nicht akzeptiert, wird Ihr Antrag zur zusätzlichen Prüfung über MD-26 weitergeleitet. Dieses Verfahren involviert ein spezielles Expertenkomitee (Special Expert Committee – SEC), welches Folgendes benötigt:
Randomisierte, veröffentlichte klinische Daten.
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der indischen Bevölkerung.
Alle relevanten klinischen und Sicherheitsdaten.
Bei positivem Befund kann das SEC die Genehmigung erteilen oder zusätzliche klinische Studien in Indien fordern. Die Zusammenarbeit mit einem indischen Berater für die Regulierung von Medizinprodukten wie Morulaa HealthTech kann Ihnen bei der Auswahl des Referenzprodukts helfen und die Wahrscheinlichkeit eines solchen langwierigen Prüfverfahrens verringern.
Schritt 3: Validierung der im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukte
Gleichen Sie die in Ihrem CER gefundenen Referenzprodukte mit den auf dem indischen Markt erhältlichen Produkten ab.
Notieren Sie sich die Importlizenznummer des im Wesentlichen gleichwertigen Produkts des Referenzprodukts, das mit Ihrem Produkt übereinstimmt.
Expertentipp von Morulaa HealthTech
Wenn Sie bereits früher Umsätze oder eine Registrierung in Indien hatten, fallen Sie möglicherweise unter die Besitzstandsregelung (Grandfather Clause). In solchen Fällen:
Geben Sie eine Erklärung ab, dass das Produkt mit dem zuvor registrierten Produkt identisch ist.
Geben Sie den Grund für die erneute Beantragung an und nennen Sie die Anzahl der jährlich in Indien verkauften Einheiten.
Schritt 4: Ausfüllen der Vergleichstabelle (Predicate Table)
Tragen Sie die im CER und in der CDSCO-Datenbank gefundenen Details in die Vergleichstabelle mit der folgenden Struktur ein:
Abschnitt | Ihr Produkt | Referenzprodukt 1 |
Produktdetails | ||
Verwendungszweck | ||
Indikationen | ||
Materialien | ||
Designmerkmale | ||
Wirkungsweise | ||
Gegenanzeigen (Kontraindikationen) | ||
Biokompatibilität | ||
Produktspezifikation | ||
Lagerung | ||
Verpackung und Kennzeichnung | ||
Vorteile | ||
Nachteile |
So füllen Sie die Tabelle aus:
Verwenden Sie die Importlizenznummer, die Website des Referenzprodukts oder die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU), um relevante Details zu sammeln.
Mit dem Übergang zur europäischen MDR 2017/745 sind die meisten elektronischen Gebrauchsanweisungen mittlerweile online verfügbar.
Alternativ können Sie Ressourcen wie die Yoda-Datenbank nutzen, um den Vergleich zu vervollständigen.
Schritt 5: Fügen Sie die Vergleichstabelle in die technische Dokumentation ein
Sobald die Vergleichstabelle fertiggestellt ist, fügen Sie sie Ihrer technischen Dokumentation (Technical Dossier) oder Ihrer Produkt-Stammdatei (Device Master File) für das spezifische Produkt hinzu.
Expertentipp von Morulaa HealthTech
Stellen Sie sicher, dass die Vergleichstabelle detailliert ist und dem Format sowie den Anforderungen der CDSCO entspricht, um das Risiko einer Ablehnung zu minimieren.
Schritt 6: Laden Sie die Informationen zum Referenzprodukt auf dem Sugam-Portal hoch
Ihr autorisierter indischer Vertreter wird die Details zum Referenzprodukt auf dem Online-Portal Sugam hochladen.
Stellen Sie sicher, dass das amtliche Formular ausgefüllt und die Checkliste vor der Einreichung vervollständigt ist.
Warum Morulaa HealthTech wählen?
Als führender Berater für die Analyse von Referenzprodukten für Medizinprodukte in Indien stellt Morulaa HealthTech sicher, dass Ihre Vergleichstabelle den Medical Device Rules 2017 entspricht. Von der Identifizierung eines geeigneten Referenzprodukts bis hin zur Einreichung auf Sugam vereinfacht Morulaa den Prozess für eine reibungslose Antragsgenehmigung. Unser Ansatz umfasst die umfassende Unterstützung beim Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) von Medizinprodukten für die MD-14-Importlizenz, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Verzögerungen zu vermeiden.
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