Eines der entscheidenden Dokumente, die den Erfolg des Antrags eines Herstellers in Indien und die Genehmigung der Importlizenz bestimmen, ist die Verfügbarkeit eines im Wesentlichen gleichwertigen Produkts (substantial equivalent device) auf dem indischen Markt gemäß den Medical Device Rules 2017. Die CDSCO hat klar definiert, was ein Prädikatprodukt ausmacht. Die Registrierungsstrategie für Anträge für Medizinprodukte bei der CDSCO in Indien spielt eine wichtige Rolle, um die erfolgreiche Genehmigung Ihrer Importlizenz sicherzustellen. Der Vergleich muss sich auf Schlüsselaspekte wie den Verwendungszweck, das Konstruktionsmaterial und die Konstruktionsmerkmale konzentrieren. Unten finden Sie eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Erstellung einer Vergleichstabelle zusammen mit Tipps von Morulaa HealthTech, einem indischen Berater für die Regulierung von Medizinprodukten. 

Schritt 1: Öffnen Sie den klinischen Bewertungsbericht (CER)

• Beginnen Sie mit der Überprüfung Ihres klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER).

• In der Regel enthält der CER einen weltweiten Vergleich mit Referenzprodukten (Predicates).

• Extrahieren Sie die Namen der im CER genannten, im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukte, die auf dem indischen Markt erhältlich sind.

Schritt 2: Recherche von Referenzprodukten in der CDSCO-Datenbank

• Besuchen Sie das online unter Sugam verfügbare Datenbankportal der CDSCO.

• Verwenden Sie die Suchoption, um nach den extrahierten Referenzprodukten zu suchen. Die Website nennt den Namen des Lizenzinhabers, nicht jedoch den des gesetzlichen Herstellers. Exportieren Sie die Suchergebnisse als Excel-Datei, die eine Spalte für den Namen des gesetzlichen Herstellers enthält. Dies erleichtert die Identifizierung von Referenzprodukten.

Schritt 3: Validierung der im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukte

• Gleichen Sie die in Ihrem CER gefundenen Referenzprodukte mit den auf dem indischen Markt erhältlichen Produkten ab.

• Notieren Sie sich die Importlizenznummer des im Wesentlichen gleichwertigen Referenzprodukts, das mit Ihrem Produkt übereinstimmt.

Schritt 4: Ausfüllen der Vergleichstabelle

Füllen Sie die Vergleichstabelle anhand der im CER und in der CDSCO-Datenbank gefundenen Details mit der folgenden Struktur aus:

Wie man die Tabelle ausfüllt:

• Verwenden Sie die Nummer der Importlizenz, die Website des Referenzprodukts oder die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU), um relevante Details zu sammeln.

• Mit dem Übergang zur europäischen MDR 2017/745 sind die meisten elektronischen Gebrauchsanweisungen mittlerweile online verfügbar.

• Nutzen Sie alternativ Ressourcen wie die Yoda-Datenbank, um den Vergleich zu vervollständigen.

Schritt 5: Einfügen der Vergleichstabelle in das technische Dossier

• Sobald die Vergleichstabelle fertiggestellt ist, fügen Sie sie Ihrem technischen Dossier (Technical Dossier) oder Ihrer Produktstammdatei (Device Master File) für das spezifische Produkt hinzu.

Schritt 6: Hochladen der Angaben zum Referenzprodukt auf das Sugam-Portal

• Ihr autorisierter indischer Vertreter wird die Details zum Referenzprodukt auf das Sugam-Onlineportal hochladen.

• Stellen Sie sicher, dass das vorgeschriebene Formular ausgefüllt und die Checkliste vor der Einreichung vervollständigt ist.

Warum Sie sich für Morulaa HealthTech entscheiden sollten?

Als führender Berater für Referenzprodukt-Analysen (Predicate Analysis) für Medizinprodukte in Indien stellt Morulaa HealthTech sicher, dass Ihre Vergleichstabelle den Medical Device Rules 2017 entspricht. Von der Identifizierung des geeigneten Referenzprodukts bis hin zur Einreichung auf Sugam vereinfacht Morulaa den Prozess für eine nahtlose Genehmigung des Antrags. Unser Ansatz umfasst eine umfassende Unterstützung für den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit des Produkts für die MD-14-Importlizenz, was die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet und Verzögerungen verhindert.