CDSCO Anforderungen und Standards für die Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indien ist nicht nur ein bürokratischer Prozess. Die Einhaltung der indischen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte ist von entscheidender Bedeutung, da eine fehlerhafte oder unvollständige Kennzeichnung zu Verzögerungen bei der Zollabfertigung führen, Rückfragen der CDSCO auslösen, Produktrückrufe nach sich ziehen und die sichere Anwendung beeinträchtigen kann. Das Verständnis der gesetzlichen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte ist für alle Hersteller, die nach Indien exportieren, von zentraler Bedeutung. Die Kennzeichnung wird in erster Linie durch die Medical Devices Rules von 2017 sowie die Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules geregelt. Bei Importen sind die Angaben auf der Verpackung für den Importeur beziehungsweise den indischen autorisierten Vertreter (IAA) wichtig, die für die Prozesse der Medizinproduktkennzeichnung in Indien verantwortlich sind.

Morulaa unterstützt Hersteller und Importeure dabei, den Inhalt der Primärverpackung, der Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung mit den indischen Anforderungen für die CDSCO-Registrierung und die Ernennung eines IAA in Einklang zu bringen.

Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Indien: Warum Compliance wichtig ist

• Für eine sichere und bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts

• Erforderlich für die Einhaltung und Vorbereitung des CDSCO-Verfahrens

• Voraussetzung für die Einfuhr des Produkts nach Indien

• Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit nach Charge, Los oder Seriennummer für die Bearbeitung von Reklamationen und Rückrufen

• Verhindert Geldstrafen und die Abweisung von Lieferungen aufgrund der Nichteinhaltung der gesetzlichen Metrologie

Was gemäß den indischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte angegeben sein muss

In der praktischen Umsetzung müssen folgende Elemente abgedeckt sein: Identität, Angaben zum Hersteller oder Importeur, Anweisungen, Warnhinweise und Lagerungshinweise. Chargen- oder Seriennummern erleichtern die Rückverfolgbarkeit, was in der Regel über digitale Kanäle der CDSCO wie SUGAM entsprechend Ihrem Einreichungsweg erfolgt.

Die Kennzeichnung und die Symbolkennzeichnung von Medizinprodukten besteht in der Regel aus drei Informationsebenen:

Allgemeines (in der Regel obligatorisch)

• Identität und Angaben zum Hersteller, Name oder Handelsname und Adresse. Bei Importen zusätzlich Name und Adresse des Importeurs oder des IAA in Indien

• Produktinformationen mit ausreichenden Angaben zur Identifizierung des Produkts oder des Verpackungsinhalts

• Informationen zur Rückverfolgbarkeit wie Chargencode, Loscode oder Seriennummer

• Haltbarkeitsdatum oder Verfallsdatum in Jahren und Monaten, sofern erforderlich

• Herstellungsdatum, falls erforderlich (manchmal in der Chargen- oder Seriennummer enthalten)

• Spezifische Informationen zur Lagerung und Handhabung auf der Außenverpackung

• Sicherheitsinformationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, erwartete Leistung und mögliche Nebenwirkungen

• Betriebsinformationen zu Installation, Wartung, Austausch und Kalibrierung, wo zutreffend

• Vorbereitung vor der Verwendung, zum Beispiel Sterilisation oder Kalibrierung des Produkts, falls zutreffend

Falls zutreffend

• Status als steriles Produkt, Handhabung beschädigter steriler Verpackungen und Verfahren zur erneuten Sterilisation, falls möglich

• Einschränkungen bei der Verwendung, Einmalgebrauch, Sonderanfertigung, Verwendung für klinische Prüfungen oder zu Demonstrationszwecken

• Interferenzrisiken oder Kompatibilitätsrisiken mit anderen Medizinprodukten

• Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben zum Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren

• Angaben zur Strahlungsemission, falls zutreffend

Gebrauchsanweisung (IFU), falls zutreffend

• Warnhinweis bei Leistungsänderungen

• Risiken durch Umwelteinflüsse wie elektromagnetische Verträglichkeit, elektrostatische Entladung oder Störungen durch Magnetfelder

• Arzneimittel, die zusammen mit dem Produkt verwendet werden, einschließlich der Einschränkungen

• Entsorgungsrisiken

• In das Produkt integrierte Arzneistoffe, falls vorhanden

• Messgenauigkeit sowie spezifische Schulungsanforderungen oder bauliche Anforderungen für den Anwender

Gesetzliche Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte: MDR 2017 und Legal Metrology

In Indien werden die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte durch zwei sich überschneidende Systeme geregelt:

Die Medical Devices Rules von 2017 (im Rahmen der Arzneimittel- und Kosmetikgesetzgebung) regeln die Risikoklassifizierung, Zulassungen und Genehmigungen, die Herstellung sowie die produktspezifische Kennzeichnung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der einzelnen Produkte zu gewährleisten.

Das Legal Metrology Act von 2009 und die Packaged Commodities Rules regeln die genaue Kennzeichnung verpackter Waren, einschließlich der Medizinprodukte, die unter die Kategorie der verpackten Konsumgüter fallen. Dies betrifft Angaben zu Name und Beschaffenheit, Menge, Preisangaben, Einzelheiten zum Hersteller, Verpacker oder Importeur sowie die Präsentation.

Beide Regelwerke sind wichtig. Die Einhaltung der indischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte gegenüber der CDSCO entbindet nicht von den Verpackungsdeklarationen gemäß der Legal Metrology Gesetzgebung.

Wichtige Anforderungen gemäß den Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte

• Name und Anschrift des Herstellers, Verpackers oder Importeurs, generischer Name des Produkts, Nettofüllmenge, Herstellungsdatum oder Verpackungsdatum sowie der Einzelhandelspreis, falls zutreffend

• Bei der Bewertung der gesetzlichen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte im Rahmen der Legal Metrology müssen alle Pflichtangaben auf dem Hauptanzeigefeld in gut lesbarer Schriftgröße und Zifferngröße sichtbar sein.

• Angemessenes Messsystem für Gewicht, Volumen, Länge oder Stückzahl sowie Messspezifikationen, falls zutreffend

• Kontaktinformationen für Verbraucherbeschwerden mit Name, Anschrift, Telefonnummer beziehungsweise E-Mail-Adresse auf der Verpackung

• Aufkleber dürfen obligatorische Angaben im Allgemeinen nicht verändern, mit Ausnahme einiger gesetzlich geregelter Fälle zur Preissenkung

• Mehrteilige Verpackungen erfordern Angaben entweder auf der Hauptverpackung und oder Verweise auf den Verpackungen der einzelnen Komponenten

• Eine Nichteinhaltung ist nach den Bestimmungen des Legal Metrology Act strafbar.

• Die Gestaltung der Verpackung sollte als kontrolliertes Dokument zur Einhaltung von Vorschriften und nicht nur als Marketinginstrument betrachtet werden.

Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indien: Parameter der CDSCO und MDR

• Unauslöschlicher Druck der erforderlichen Angaben

• Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Haltbarkeitsdauer, falls zutreffend. Sterile Produkte müssen das Sterilisationsdatum angeben. Bei einigen langlebigen, nicht sterilen Produkten kann die Angabe des Verfallsdatums entfallen, sofern dies gesetzlich zulässig ist

• Eindeutige Chargennummer oder Losnummer

• Besondere Bedingungen für Lagerung und Handhabung

• Angabe steril, falls zutreffend, sowie die Sterilisationsmethode

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Angabe zum Einmalgebrauch, falls zutreffend

• Kennzeichnung als Ärztemuster, falls zutreffend (mit dem Hinweis Unverkäufliches Ärztemuster)

• Bei im Inland hergestellten Produkten die Nummer der Herstellungslizenz, falls zutreffend

• Bei importierten Produkten die Nummer der Importlizenz, Name und Anschrift des Importeurs sowie Angaben zur Betriebsstätte der Herstellung, je nach Anwendbarkeit

Gemäß den Kennzeichnungsvorschriften der CDSCO für Medizinprodukte sollte die Kennzeichnung importierter Produkte gemeinsam mit Ihrem indischen autorisierten Vertreter und im Einklang mit dem Verfahren für die CDSCO-Registrierung oder Importlizenz geplant werden.

Symbolkennzeichnung für Medizinprodukte, kleine Produkte, Exporte, UDI und Haltbarkeit

• Symbol: Eine ordnungsgemäße Symbolkennzeichnung für Medizinprodukte ermöglicht die Verwendung international anerkannter Symbole, sofern diese für die Anwender verständlich sind. Siehe auch ISO 15223-1 für Symbole zur Kennzeichnung und ISO 20417 als Kennzeichnungsstandard.

• Kompakte Produkte: Wenn der Platz begrenzt ist, müssen Identifikationsmerkmale und wichtige Sicherheitshinweise Vorrang haben. Bei kompakten Produkten sorgt die Verwendung von Symbolen dafür, dass die Sicherheitshinweise auf dem begrenzten Raum der Verpackung Platz finden.

• Export: In der Regel unterliegt das exportierte Produkt den Vorschriften des Einfuhrlandes, während es gleichzeitig die wesentlichen Angaben zur Identifikation, Herstellung und Lizenz gemäß den indischen Exportrichtlinien tragen muss.

• UDI: Die CDSCO hat die Unique Device Identification eingeführt, bestehend aus Produktkennung und Herstellungskennung. Bitte prüfen Sie anhand der neuesten CDSCO-Bekanntmachungen, ob die UDI-Anforderung für Ihr Produkt gilt.

• Haltbarkeit: Die Haltbarkeitsdauer sollte im Normalfall 60 Monate nicht überschreiten, es sei denn, dies ist durch entsprechende Nachweise gerechtfertigt. Besondere Situationen können entstehen, wenn Produkte eingeführt werden, die nur noch eine kurze Restlaufzeit haben.

• Prüfpräparate und Leistungsstudien: Medizinprodukte für klinische Prüfungen erfordern bestimmte Kennzeichnungen wie Produktname, Chargen- oder Losnummer, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum, Lagerung, Herstellerangaben und gegebenenfalls einen Hinweis auf die klinische Prüfung.

Häufige Fehler bei der Kennzeichnung, die wir beobachten

• Fehlerhafte oder fehlende Kennzeichnung des Importeurs beziehungsweise des IAA nebst Adresse auf der Importverpackung

• Nichtbeachtung der lokalen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte und Fehlen der erforderlichen Angaben auf dem Hauptanzeigefeld

• Die Gebrauchsanweisung ist für den vorgesehenen Verwendungszweck und die Warnhinweise in Indien nicht relevant

• Das Format des Chargen- oder Verfallsdatums ist auf der Primär- und Sekundärverpackung nicht einheitlich

• Freigabe der Verpackungsgestaltung vor der Klärung durch die CDSCO oder vor der Erteilung der Lizenznummer

• UDI oder Logos werden für Indien nicht benötigt, wurden aber fälschlicherweise aus der EU oder den USA übernommen

Wie Morulaa bei den indischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hilft

• Morulaa unterstützt Hersteller und Importeure bei der Einhaltung aller indischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte gemäß den CDSCO-, Import- und Legal-Metrology-Standards:

• Prüfung der Etiketten auf Primär- und Sekundärverpackungen sowie der Gebrauchsanweisung anhand der indischen Kennzeichnungsstandards für Medizinprodukte

• Vorbereitung der Kennzeichnungsdaten für importierte Produkte

• Abstimmung der Produktklassifizierung und des Registrierungsweges über das Formular MD-15

• Abgleich mit den technischen Dokumenten und der QMS-Dokumentation, falls erforderlich

• Unterstützung bei nachträglichen Änderungen der Etiketten aufgrund von Reklamationen, Sicherheitsmaßnahmen im Feld oder regulatorischen Aktualisierungen

Verwandte Dienstleistungen: CDSCO-Registrierung | Indischer autorisierter Vertreter (IAA) | Überwachung nach dem Inverkehrbringen | CDSCO-Klassifizierung | Über Morulaa

Häufig gestellte Fragen

Nächster Schritt

Klären Sie die indischen Kennzeichnungsanforderungen für Ihr Medizinprodukt frühzeitig vor dem Verpackungsdruck und dem Versand, insbesondere wenn Sie einen IAA ernennen und eine Importlizenz beantragen.