Classificazione del rischio in India per la sala operatoria come dispositivo medico
Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: attrezzature per sala operatoria
Introduzione – Classificazione delle attrezzature per sala operatoria in India
L'importanza delle attrezzature per sala operatoria risiede nell'esecuzione sicura ed efficace delle procedure chirurgiche. La necessità di garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi è assicurata dal sistema di classificazione istituito dalla Central Drug Standard Control Organization ai sensi delle Regole sui dispositivi medici del 2017 e della Notifica n. 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO dell'India ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti e aggiunge nuove voci. Questo blog si concentra specificamente sugli aggiornamenti apportati alla classificazione delle attrezzature per sala operatoria e ne evidenzia le modifiche introdotte in questo settore. L'elenco completo pubblicato dalla CDSCO per la classificazione delle attrezzature per sala operatoria è fornito in questo documento per una facile consultazione.
Nuovi dispositivi, come i monitor multiparametrici, le sonde chirurgiche sterili e le unità robotiche chirurgiche, sono ora categorizzati in gruppi di rischio specifici. Questo processo ottimizza la registrazione e facilita l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori ad allinearsi con le linee guida della classificazione dei dispositivi medici della CDSCO e con i requisiti normativi indiani, semplificando il processo di registrazione e facilitando l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India.
Nella tabella sottostante, l'evidenziazione in grigio scuro indica i nuovi dispositivi aggiunti alla classificazione. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori a conformarsi alle linee guida per la classificazione dei dispositivi medici della CDSCO
Tabella: Classificazione delle attrezzature per sala operatoria della CDSCO
N. progr. | Nome del dispositivo ai sensi delle Regole sui dispositivi medici del 2017 | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Distrattore/Retrattori | Un dispositivo chirurgico utilizzato per separare superfici collegate e mantenerne le posizioni per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
2 | Sistema di aspirazione portatile, elettrico/pneumatico | Un dispositivo che genera una pressione negativa utilizzato per trattamenti quali l'aspirazione di sostanze liquide o granulari. | A |
3 | Sistema di aspirazione azionato da vuoto | Un dispositivo utilizzato per trattamenti quali l'aspirazione di sostanze liquide o granulari mediante l'utilizzo della pressione negativa fornita dal sistema di distribuzione dei gas medicinali dell'ospedale a letto del paziente per l'uso sui pazienti. | A |
4 | Sistema per tavolo operatorio | Un sistema completo di tavolo chirurgico destinato a modificare la posizione del paziente e a consentire il fissaggio di vari accessori del tavolo che assistono il chirurgo nell'intervento. | A |
5 | Tavolo per diagnosi/trattamento per uso generale | Un tavolo per diagnosi generale e procedure in sala visite per assistere nell'esame del paziente. | A |
6 | Sistema di lampade scialitiche | Un dispositivo illuminatore destinato a fornire una luce e una resa cromatica ottimali per assistere nell'esecuzione degli interventi chirurgici. | A |
7a | Applicatore di clip emostatiche non sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | A |
7b | Applicatore di clip emostatiche sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | B |
8 | Bisturi emostatico | La lama destinata a trasmettere calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. | B |
9a | Bisturi non sterile | Uno strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante la chirurgia. | A |
9b | Bisturi sterile | Uno strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante la chirurgia. | B |
10 | Lama da bisturi | Una lama destinata ad essere fissata al manico del bisturi. | B |
11a | Pinze chirurgiche non sterili | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per afferrare e recidere cartilagine, ossa e altri tessuti duri. | A |
11b | Pinze chirurgiche sterili | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per afferrare e recidere cartilagine, ossa e altri tessuti duri. | B |
12 | Unità elettrochirurgica per uso generale | Un'unità utilizzata per resecare/ablare il tessuto o per coagulare il sito di incisione/ferita con onde ad alta frequenza. | C |
13 | Sonda per nutrizione enterostomica a lungo termine | Un dispositivo cavo da posizionare chirurgicamente nello stomaco, nel duodeno o nel digiuno per fornire nutrizione enterale. È destinato all'uso a lungo termine. | C |
14 | Pompa di infusione ad alto flusso con riscaldamento | Un dispositivo da utilizzare per riscaldare e infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, o per ustioni o lesioni. | C |
15 | Pompa per trasfusione di sangue ad alto flusso | Un dispositivo da utilizzare per infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, o per ustioni o lesioni. | C |
16a | Levapunti non sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura per rimanere chiusa. | A |
16b | Levapunti sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura per rimanere chiusa. | B |
17a | Punzone chirurgico non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, vaso sanguigno, ecc. | A |
17b | Punzone chirurgico sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, vaso sanguigno, ecc. | B |
18a | Lima chirurgica non sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, limare o recidere i tessuti. | A |
18b | Lima chirurgica sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, limare o recidere i tessuti. | B |
19a | Sganciatore chirurgico di vasi sanguigni non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare parziale o completa. | A |
19b | Sganciatore chirurgico di vasi sanguigni sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare parziale o completa. | B |
20a | Sonda chirurgica non sterile | Il dispositivo viene utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | A |
23 | Negatoscopio motorizzato per diagnostica per immagini | Un dispositivo dotato di un motore elettromeccanico o comandato da software che conserva, recupera e proietta la luce per l'osservazione diretta di immagini mediche acquisite con vari metodi quali raggi X, risonanza magnetica (RM), TC ed ecografia, e registrate su pellicola radiografica. | A |
24 | Tavolo operatorio manuale per uso generale | Un tavolo operatorio completamente mobile (per uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento manuale o idraulico. | A |
25 | Tavolo operatorio elettrico per uso generale | Un tavolo operatorio completamente mobile (per uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento elettrico di rete o a batteria. | A |
26 | Sistema per tavolo operatorio | Un sistema costituito da diversi componenti che formano un sistema completo di tavolo operatorio. Viene utilizzato per sostituire i piani del tavolo, modificare la posizione del paziente e trasferire lo stesso da e verso la sala operatoria. Di norma, è composto da colonne, un piano rimovibile, un comando a distanza per il carrello e un carrello. | A |
27 | Monitor multiparametrico con parametri critici | Un'unità che raccoglie parametri di monitoraggio (tra cui elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, temperatura corporea, gittata cardiaca e gas respiratori; inoltre, altri parametri critici (che supportano la rilevazione di aritmia o apnea; e, in caso di anestesia, la determinazione dei livelli di dosaggio di un miorilassante o anestetico locale) utilizzando un kit di funzioni integrato, un modulo o altri dispositivi per visualizzare i dati, per letto o per paziente. | C |
28 | Sonda chirurgica sterile | Il dispositivo viene utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | B |
29 | Unità robotica chirurgica | Un dispositivo di supporto operatorio utilizzato nella chirurgia a cielo aperto o nella chirurgia endoscopica che esegue il trattamento dei tessuti, inclusi sutura, distacco e recisione, e l'installazione di una protesi. | B |
Conclusione
La classificazione delle attrezzature per sala operatoria evidenzia l'importanza di rimanere aggiornati con le ultime normative in India, consentendo ai produttori di restare conformi evitando ostacoli alle loro attività di vendita in India. Questi aggiornamenti rispecchiano le regole aggiornate della CDSCO per i dispositivi medici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione dei rischi per l'ambito Cardiovascolare e l'Oncologia qui.
Per supporto nell'orientarsi nel panorama normativo indiano, Morulaa HealthTech offre servizi di consulenza specialistica con l'obiettivo di migliorare la conformità dei dispositivi medici in India. Le nostre soluzioni chiavi in mano per la registrazione dei dispositivi medici ai sensi delle Regole sui dispositivi medici del 2017, le approvazioni CDSCO e la conformità semplificano il tuo percorso verso le vendite in India. Contattaci oggi per rimanere aggiornato sulle ultime regole e assicurarti che le tue attrezzature per sala operatoria soddisfino tutti i requisiti normativi.
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