Classificazione del rischio in India per la sala operatoria come dispositivo medico
Guida CDSCO alla classificazione delle attrezzature per sala operatoria
Introduzione alla classificazione delle attrezzature per sale operatorie in India
L'importanza delle attrezzature utilizzate in sala operatoria deriva dalla sicurezza e dall'efficacia dell'esecuzione della procedura chirurgica. La richiesta di sicurezza ed efficacia di tali dispositivi è garantita attraverso il sistema di classificazione creato dalla Central Drug Standard Control Organization mediante le Medical Device Rules 2017 e la notifica numero 29/Misc/03/2020 DC(199).
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
La CDSCO ha presentato una proposta di allegato il 6 gennaio 2025, in cui ha riesaminato gli elenchi di classificazione attuali e ha introdotto nuovi elenchi. In questo post del blog parliamo delle aggiunte all'elenco di classificazione nel settore delle attrezzature per sale operatorie. L'elenco di classificazione per le attrezzature da sala operatoria fornito dalla CDSCO è allegato.
Ci sono alcuni nuovi dispositivi che sono stati inclusi in questo nuovo elenco di classificazione in diversi gruppi di rischio. Monitor multiparametrici, sonde chirurgiche sterili e robot chirurgici sono solo alcuni di questi nuovi dispositivi inclusi nell'elenco di classificazione, i quali rendono il processo di registrazione fluido in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori a conformarsi alle linee guida di classificazione dei dispositivi medici della CDSCO.
Il colore grigio scuro nella tabella seguente rappresenta i dispositivi inclusi di recente. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori a conformarsi alle linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici della CDSCO.
Tabella: Classificazione delle attrezzature per sale operatorie CDSCO
N. d'ordine | Nome del dispositivo ai sensi delle Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Classe di rischio |
|---|---|---|---|
1 | Distrattori o retrattori | Un dispositivo chirurgico utilizzato per separare superfici collegate e mantenerne la posizione per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
2 | Sistema di aspirazione portatile, elettrico o pneumatico | Un dispositivo che genera pressione negativa utilizzato per trattamenti come l'aspirazione di sostanze liquide o granulari. | A |
3 | Sistema di aspirazione azionato da vuoto | Un dispositivo utilizzato per trattamenti come l'aspirazione di sostanze liquide o granulari mediante l'uso della pressione negativa fornita dal sistema di erogazione del gas medico dell'ospedale a bordo letto per l'uso sui pazienti. | A |
4 | Sistema per tavolo operatorio | Un sistema completo di tavolo chirurgico destinato a modificare la posizione del paziente e a consentire il fissaggio di vari accessori del tavolo che aiutano nella chirurgia. | A |
5 | Tavolo per diagnosi o trattamento di uso generale | Un tavolo per diagnosi generali e procedure nella sala visite per assistere nell'esame del paziente. | A |
6 | Sistema di illuminazione chirurgica | Un dispositivo di illuminazione destinato a fornire una luce e una resa cromatica ottimali per assistere nell'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
7a | Applicatore di clip emostatiche non sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | A |
7b | Applicatore di clip emostatiche sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | B |
8 | Bisturi emostatico | La lama destinata a trasmettere calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. | B |
9a | Bisturi non sterile | Uno strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | A |
9b | Bisturi sterile | Uno strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | B |
10 | Lama da bisturi | Una lama destinata ad essere fissata al manico del bisturi. | B |
11a | Pinza chirurgica non sterile | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per bloccare e recidere cartilagine, osso e altri tessuti duri. | A |
11b | Pinza chirurgica sterile | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per bloccare e recidere cartilagine, osso e altri tessuti duri. | B |
12 | Unità elettrochirurgica per uso generale | Un'unità utilizzata per resecare o ablare il tessuto o per coagulare il sito dell'incisione o della ferita con onde ad alta frequenza. | C |
13 | Tubo per nutrizione enterale per enterostomia a lungo termine | Un dispositivo cavo da posizionare chirurgicamente nello stomaco, nel duodeno o nel digiuno per fornire nutrizione enterale. È destinato a un uso a lungo termine. | C |
14 | Pompa per infusione ad alto flusso con riscaldamento | Un dispositivo da utilizzare per riscaldare e infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie gravi, oppure per ustioni o lesioni. | C |
15 | Pompa per trasfusione di sangue ad alto flusso | Un dispositivo da utilizzare per infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie gravi, oppure per ustioni o lesioni. | C |
16a | Estrattore di punti metallici non sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura meccanica per rimanere chiusa. | A |
16b | Estrattore di punti metallici sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura meccanica per rimanere chiusa. | B |
17a | Punzone chirurgico non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, un vaso sanguigno o altro. | A |
17b | Punzone chirurgico sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, un vaso sanguigno o altro. | B |
18a | Lima chirurgica non sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, smerigliare o recidere i tessuti. | A |
18b | Lima chirurgica sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, smerigliare o recidere i tessuti. | B |
19a | Sganciatore chirurgico di vasi sanguigni non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare completa o parziale. | A |
19b | Sganciatore chirurgico di vasi sanguigni sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare completa o parziale. | B |
20a | Sonda chirurgica non sterile | Il dispositivo viene utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | A |
23 | Negatoscopio motorizzato per diagnostica per immagini | Un dispositivo dotato di un motore elettrico meccanico o controllato da software che conserva, recupera e proietta la luce per l'osservazione diretta di immagini mediche acquisite con vari metodi come raggi X, risonanza magnetica (MR), TC ed ecografia, e registrate su pellicola radiografica. | A |
24 | Tavolo operatorio per uso generale a comando manuale | Un tavolo chirurgico completamente mobile per uso generale che è stato migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento manuale o idraulico. | A |
25 | Tavolo operatorio motorizzato per uso generale | Un tavolo chirurgico completamente mobile per uso generale che è stato migliorato per renderlo utilizzabile per casi riguardanti quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento elettrico di linea o a batteria. | A |
26 | Sistema per tavolo operatorio | Un sistema costituito da diversi componenti che formano un sistema completo di tavolo chirurgico. Viene utilizzato per sostituire i piani del tavolo, modificare la posizione del paziente e trasferire il paziente da e verso la sala operatoria. Di solito è composto da colonne, un piano rimovibile, un telecomando per il carrello e un carrello. | A |
27 | Monitor multiparametrico con parametri critici | Un'unità che raccoglie parametri di monitoraggio inclusi un elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, temperatura corporea, gittata cardiaca e gas respiratori; inoltre, altri parametri critici che supportano il rilevamento di aritmie o apnee; e nel caso dell'anestesia, la determinazione dei livelli di dose di un miorilassante o di un'anestesia locale utilizzando un kit di funzioni integrato, un modulo o altri dispositivi per visualizzare i dati, per letto o per paziente. | C |
28 | Sonda chirurgica sterile | Il dispositivo viene utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | B |
29 | Unità robotica chirurgica | Un dispositivo di supporto operatorio utilizzato nella chirurgia a cielo aperto o nella chirurgia endoscopica che esegue il trattamento dei tessuti, compresa la sutura, il distacco e la recisione, e l'installazione di una protesi. | B |
Conclusione
La classificazione delle attrezzature per sale operatorie sottolinea la necessità di essere a conoscenza delle nuove regole in fase di attuazione in India, il che aiuterà i produttori a rimanere in conformità e ad evitare qualsiasi ostacolo alla vendita del loro prodotto in India. Le informazioni sopra riportate si basano sulle nuove regole relative ai dispositivi medici stabilite dalla CDSCO in India.
Morulaa HealthTech fornisce servizi di consulenza professionale per orientarsi nello scenario normativo indiano con l'intento di migliorare la conformità dei dispositivi medici in India. Le nostre soluzioni complete per la registrazione dei dispositivi medici in conformità con le Medical Device Rules 2017, le approvazioni CDSCO e la conformità faciliteranno il vostro percorso verso le vendite in India.
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