Introduzione – Classificazione delle apparecchiature per sala operatoria in India
L'importanza delle apparecchiature per sala operatoria risiede nell'esecuzione sicura ed efficace delle procedure chirurgiche. La necessità di garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi è assicurata dal sistema di classificazione istituito dalla Central Drug Standard Control Organization ai sensi del Medical Device Rules 2017 e della Notifica n. 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO indiana ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti e aggiunge nuove voci. Questo blog si concentra specificamente sugli aggiornamenti apportati alla classificazione delle apparecchiature per sala operatoria ed evidenzia le modifiche introdotte in questo settore. L'elenco completo pubblicato dalla CDSCO per la classificazione delle apparecchiature per sala operatoria è fornito in questo documento per una facile consultazione.
I nuovi dispositivi, come i monitor multiparametrici, le sonde chirurgiche sterili e le unità robotiche chirurgiche, sono ora classificati in specifici gruppi di rischio. Semplificando il processo di registrazione e facilitando l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori ad allinearsi con le linee guida della classificazione dei dispositivi medici CDSCO e con i requisiti normativi indiani, semplificando il processo di registrazione e facilitando l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India.
Nella tabella seguente, gli elementi evidenziati in colore grigio scuro indicano i nuovi dispositivi aggiunti alla classificazione. Questa tabella di classificazione aiuta i produttori e gli importatori a conformarsi alle linee guida della classificazione dei dispositivi medici CDSCO
Tabella: Classificazione CDSCO delle apparecchiature per sala operatoria
N. progressivo | Nome del dispositivo ai sensi del Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Distrattori/Retrattori | Un dispositivo chirurgico utilizzato per separare superfici collegate e mantenerne le posizioni per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
2 | Sistema di aspirazione portatile, elettrico/pneumatico | Un dispositivo che genera pressione negativa utilizzato per trattamenti come l'aspirazione di sostanze liquide o granulari. | A |
3 | Sistema di aspirazione funzionante a vuoto | Un dispositivo utilizzato per trattamenti quali l'aspirazione di sostanze liquide o granulari mediante l'uso di pressione negativa fornita dal sistema di distribuzione dei gas medicinali dell'ospedale a bordo letto per l'uso sui pazienti. | A |
4 | Sistema tavolo operatorio | Un sistema completo di tavolo chirurgico inteso a modificare la posizione del paziente e consentire il fissaggio di vari accessori del tavolo che aiutano nella chirurgia. | A |
5 | Tavolo da visita/trattamento per uso generale | Un tavolo per procedure e diagnosi generali nella sala visite volto ad assistere l'esame del paziente. | A |
6 | Sistema di illuminazione chirurgica | Un dispositivo di illuminazione destinato a fornire una resa ottimale della luce e dei colori per assistere durante l'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
7a | Applicatore di clip emostatiche non sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | A |
7b | Applicatore di clip emostatiche sterile | Un dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | B |
8 | Bisturi emostatico | La lama destinata a trasmettere calore direttamente ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. | B |
9a | Bisturi non sterile | Uno strumento utilizzato per incidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | A |
9b | Bisturi sterile | Uno strumento utilizzato per incidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | B |
10 | Lama per bisturi | Una lama destinata ad essere fissata al manico del bisturi. | B |
11a | Pinze chirurgiche non sterili | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per afferrare e tagliare cartilagine, osso e altri tessuti duri. | A |
11b | Pinze chirurgiche sterili | Un dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per afferrare e tagliare cartilagine, osso e altri tessuti duri. | B |
12 | Unità elettrochirurgica per uso generale | Un'unità utilizzata per resecare/ablare il tessuto o per coagulare il sito di incisione/ferita con onde ad alta frequenza. | C |
13 | Sonda per nutrizione enterostomica a lungo termine | Un dispositivo cavo da posizionare chirurgicamente nello stomaco, nel duodeno o nel digiuno per fornire nutrizione enterale. È destinato all'uso a lungo termine. | C |
14 | Pompa per infusione ad alto flusso con riscaldamento | Un dispositivo da utilizzare per riscaldare e infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, o per ustioni o lesioni. | C |
15 | Pompa per trasfusione di sangue ad alto flusso | Un dispositivo da utilizzare per infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, o per ustioni o lesioni. | C |
16a | Levapunti non sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura meccanica per rimanere chiusa. | A |
16b | Levapunti sterile | Uno strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere i punti metallici da una ferita o incisione chirurgica che non richiede più la sutura meccanica per rimanere chiusa. | B |
17a | Punzone chirurgico non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, vaso sanguigno, ecc. | A |
17b | Punzone chirurgico sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, vaso sanguigno, ecc. | B |
18a | Lima chirurgica non sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla sua superficie utilizzato per levigare, limare o tagliare i tessuti. | A |
18b | Lima chirurgica sterile | Uno strumento chirurgico manuale con una serie di sporgenze o denti sulla sua superficie utilizzato per levigare, limare o tagliare i tessuti. | B |
19a | Sfilatore per vasi sanguigni non sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare completa o parziale. | A |
19b | Sfilatore per vasi sanguigni sterile | Uno strumento chirurgico utilizzato per la resezione vascolare completa o parziale. | B |
20a | Sonda chirurgica non sterile | Il dispositivo utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | A |
23 | Negatoscopio motorizzato per diagnostica per immagini | Un dispositivo dotato di un motore controllato elettromeccanicamente o tramite software che trattiene, recupera e proietta la luce per l'osservazione diretta di immagini mediche acquisite mediante vari metodi, quali raggi X, risonanza magnetica (RM), TC ed ecografia, e registrate su pellicola radiografica. | A |
24 | Tavolo operatorio per uso generale ad azionamento manuale | Un tavolo chirurgico completamente mobile (per uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento manuale o idraulico. | A |
25 | Tavolo operatorio motorizzato per uso generale | Un tavolo chirurgico completamente mobile (per uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento chirurgico. Funzionamento elettrico di rete o a batteria. | A |
26 | Sistema da tavolo operatorio | Un sistema costituito da diversi componenti che formano un sistema completo di tavolo chirurgico. Viene utilizzato per sostituire i piani del tavolo, modificare la posizione del paziente e trasferire il paziente da e verso la sala operatoria. Di solito è composto da colonne, un piano rimovibile, un telecomando per il carrello e un carrello. | A |
27 | Monitor multiparametrico con parametri critici | Un'unità che raccoglie parametri di monitoraggio (tra cui elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, temperatura corporea, gittata cardiaca e gas respiratori; inoltre, altri parametri critici (che supportano il rilevamento di aritmia o apnea; e nel caso dell'anestesia, la determinazione dei livelli di dose di un miorilassante o di un anestetico locale) utilizzando un kit di funzioni integrato, un modulo o altri dispositivi per visualizzare i dati, per letto o per paziente. | C |
28 | Sonda chirurgica sterile | Il dispositivo utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | B |
29 | Unità robotica chirurgica | Un dispositivo di supporto operatorio utilizzato nella chirurgia a cielo aperto o nella chirurgia endoscopica che esegue il trattamento dei tessuti, comprese la sutura, il distacco e la resezione, e l'installazione di una protesi. | B |
Conclusione
La classificazione delle apparecchiature per sala operatoria evidenzia l'importanza di rimanere aggiornati con le ultime normative in India, consentendo ai produttori di rimanere conformi ed evitare ostacoli alle loro attività di vendita in India. Questi aggiornamenti rispecchiano le regole aggiornate CDSCO per i dispositivi medici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione di rischio per il settore Cardiovascolare e Oncologico qui.
Per supporto nella navigazione nel panorama normativo indiano, Morulaa HealthTech offre servizi di consulenza specialistica con l'obiettivo di migliorare la conformità dei dispositivi medici in India. Le nostre soluzioni chiavi in mano per la registrazione dei dispositivi medici ai sensi del Medical Device Rules 2017, le approvazioni CDSCO e la conformità semplificano il percorso verso le vendite in India. Contattaci oggi stesso per rimanere aggiornato sulle ultime regole e assicurarti che le tue apparecchiature per sala operatoria soddisfino tutti i requisiti normativi.
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