Classificazione dei dispositivi medici CDSCO in India: apparecchiature per la sala operatoria
Introduzione – Classificazione delle attrezzature della sala operatoria in India
L'importanza delle attrezzature della sala operatoria risiede nell'esecuzione sicura ed efficace delle procedure chirurgiche. La necessità di garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi è assicurata dal sistema di classificazione istituito dalla Central Drug Standard Control Organization ai sensi delle Medical Device Rules 2017 e della Notifica n. 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'India sta aggiornando le classificazioni basate sul rischio esistenti per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la CDSCO dell'India ha pubblicato un allegato in bozza rivedendo gli elenchi di classificazione esistenti e aggiungendo nuove voci. Questo blog si concentra in particolare sugli aggiornamenti apportati alla classificazione delle attrezzature della sala operatoria e mette in evidenza le modifiche introdotte in questo settore. L'elenco completo pubblicato dalla CDSCO per la classificazione delle attrezzature della sala operatoria è fornito in questo documento per facile consultazione.
Nuovi dispositivi, come monitor multiparametrici, sonde chirurgiche sterili e unità robotiche chirurgiche, sono ora classificati in specifici gruppi di rischio. Semplificando il processo di registrazione e facilitando l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India. Questa tabella di classificazione aiuta produttori e importatori ad allinearsi alle linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici CDSCO e ai requisiti normativi indiani, semplificando il processo di registrazione e facilitando l'accesso al mercato in conformità con gli standard di registrazione dei dispositivi medici in India.
Nella tabella seguente, evidenziata in grigio scuro, sono indicate le nuove attrezzature aggiunte alla classificazione. Questa tabella di classificazione aiuta produttori e importatori a conformarsi alle linee guida sulla classificazione dei dispositivi medici CDSCO
Tabella: Classificazione delle attrezzature della sala operatoria CDSCO
N. di serie | Nome del dispositivo secondo le Medical Device Rules 2017 | Uso previsto | Classe di rischio |
1 | Distrattori/retrattori | Dispositivo chirurgico utilizzato per separare superfici connesse e mantenerle in posizione per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico. | A |
2 | Sistema di aspirazione portatile, elettrico/pneumatico | Dispositivo che genera pressione negativa, utilizzata per trattamenti come l'aspirazione di sostanze liquide o granulari. | A |
3 | Sistema di aspirazione azionato da vuoto | Dispositivo utilizzato per trattamenti come l'aspirazione di sostanze liquide o granulari mediante l'uso di pressione negativa fornita dal sistema di alimentazione dei gas medicali dell'ospedale al letto del paziente. | A |
4 | Sistema di tavolo operatorio | Sistema completo di tavolo chirurgico destinato a modificare la posizione del paziente e a consentire l'aggancio di vari accessori del tavolo che aiutano durante l'intervento. | A |
5 | Tavolo per diagnosi/trattamento a uso generale | Tavolo per la diagnosi generale e le procedure nella sala di esame, per agevolare l'esame del paziente. | A |
6 | Sistema di illuminazione chirurgica | Dispositivo illuminatore destinato a fornire luce e resa cromatica ottimali per agevolare l'esecuzione di interventi chirurgici. | A |
7a | Applicatore di clip emostatica non sterile | Dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | A |
7b | Applicatore di clip emostatica sterile | Dispositivo chirurgico progettato per applicare una clip emostatica per la legatura di un vaso sanguigno. | B |
8 | Lama emostatica | Lama destinata a trasmettere direttamente calore ai tessuti corporei per ottenere l'emostasi. | B |
9a | Bisturi non sterile | Strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | A |
9b | Bisturi sterile | Strumento utilizzato per recidere e separare i tessuti corporei durante un intervento chirurgico. | B |
10 | Lama di bisturi | Lama destinata a essere fissata al manico del bisturi. | B |
11a | Pinza chirurgica non sterile | Dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per clampare e recidere la cartilagine, l'osso e altri tessuti duri. | A |
11b | Pinza chirurgica sterile | Dispositivo chirurgico o dentale utilizzato per clampare e recidere la cartilagine, l'osso e altri tessuti duri. | B |
12 | Unità elettrochirurgica universale | Unità utilizzata per resecare/ablare il tessuto o per coagulare il sito dell'incisione/ferita con onde ad alta frequenza. | C |
13 | Tubo di alimentazione per enterostomia a lungo termine | Dispositivo cavo da posizionare chirurgicamente nello stomaco, nel duodeno o nel digiuno per fornire nutrizione enterale. È destinato all'uso a lungo termine. | C |
14 | Pompa per infusione ad alto flusso riscaldante | Dispositivo da usare per riscaldare e infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, oppure per ustioni o lesioni. | C |
15 | Pompa per trasfusione di sangue ad alto flusso | Dispositivo da usare per infondere rapidamente sangue o altri fluidi durante procedure chirurgiche che comportano emorragie importanti, oppure per ustioni o lesioni. | C |
16a | Rimuovi-graffe non sterile | Strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere le graffe da una ferita chirurgica o da un'incisione che non richiede più l'uso di graffe per restare chiusa. | A |
16b | Rimuovi-graffe sterile | Strumento chirurgico in metallo o plastica utilizzato per rimuovere le graffe da una ferita chirurgica o da un'incisione che non richiede più l'uso di graffe per restare chiusa. | B |
17a | Punzone chirurgico non sterile | Strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, di un vaso sanguigno, ecc. | A |
17b | Punzone chirurgico sterile | Strumento chirurgico utilizzato per creare un foro per la sutura o l'anastomosi di un tessuto, di un vaso sanguigno, ecc. | B |
18a | Lima chirurgica non sterile | Strumento chirurgico manuale, portatile, con una serie di rilievi o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, limare o recidere i tessuti. | A |
18b | Lima chirurgica sterile | Strumento chirurgico manuale, portatile, con una serie di rilievi o denti sulla superficie, utilizzato per levigare, limare o recidere i tessuti. | B |
19a | Stripper chirurgico per vasi sanguigni non sterile | Strumento chirurgico utilizzato per resezione vascolare completa o parziale. | A |
19b | Stripper chirurgico per vasi sanguigni sterile | Strumento chirurgico utilizzato per resezione vascolare completa o parziale. | B |
20a | Sonda chirurgica non sterile | Il dispositivo è utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | A |
23 | Negatoscopio motorizzato per imaging diagnostico | Dispositivo dotato di un motore elettrico, meccanico o controllato da software che conserva, recupera e proietta luce per l'osservazione diretta di immagini mediche ottenute con vari metodi come radiografia, risonanza magnetica (RM), TC e ultrasuoni, e registrate su pellicola radiografica. | A |
24 | Tavolo operatorio generale manuale | Tavolo chirurgico completamente mobile (a uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento. Funzionamento manuale o idraulico. | A |
25 | Tavolo operatorio generale motorizzato | Tavolo chirurgico completamente mobile (a uso generale) migliorato per renderlo utilizzabile per quasi tutte le parti del corpo che richiedono un intervento. Funzionamento elettrico a rete o a batteria. | A |
26 | Sistema di tavolo operatorio | Sistema costituito da diversi componenti che formano un completo sistema di tavolo chirurgico. È utilizzato per sostituire i piani del tavolo, modificare la posizione del paziente e trasferire il paziente da e verso la sala operatoria. Di solito è composto da colonne, un piano del tavolo rimovibile, un telecomando per il carrello e un carrello. | A |
27 | Monitor multiparametrico con parametri critici | Unità che raccoglie parametri di monitoraggio (tra cui elettrocardiogramma (ECG), pressione sanguigna, temperatura corporea, gittata cardiaca e gas respiratori; inoltre, altri parametri critici (supporto al rilevamento di aritmie o apnea; e, nel caso dell'anestesia, determinazione dei livelli di dose di un miorilassante o dell'anestesia locale) utilizzando un kit funzionale integrato, un modulo o altri dispositivi per visualizzare i dati, a letto o per paziente. | C |
28 | Sonda chirurgica sterile | Il dispositivo è utilizzato per esplorare seni, fistole e altre cavità e ferite. | B |
29 | Unità robotica chirurgica | Dispositivo di supporto all'operazione utilizzato in chirurgia aperta o endoscopica che esegue il trattamento dei tessuti, inclusi sutura, distacco e recisione, e l'installazione di una protesi. | B |
Conclusione:
La classificazione delle attrezzature della sala operatoria evidenzia l'importanza di rimanere aggiornati sulle norme più recenti in India, consentendo ai produttori di restare conformi ed evitando ostacoli alle loro attività di vendita in India. Questi aggiornamenti riflettono le norme CDSCO sui dispositivi medici aggiornate in India. Per strutture tecniche simili, puoi trovare anche qui la relativa classificazione del rischio per Cardiovascolare e Oncologia .
Per supporto nella navigazione del panorama normativo indiano, Morulaa HealthTech offre servizi di consulenza esperta con l'obiettivo di migliorare la conformità dei dispositivi medici in India. Le nostre soluzioni chiavi in mano per la registrazione dei dispositivi medici ai sensi delle Medical Device Rules 2017, le approvazioni CDSCO e la conformità semplificano il tuo percorso verso le vendite in India. Contattaci oggi per rimanere aggiornato sulle ultime norme e assicurarti che le tue attrezzature della sala operatoria soddisfino tutti i requisiti normativi.
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