Classification des risques en Inde pour les produits d’urologie en tant que dispositif médical
Guide de conformité et de classification des dispositifs d'urologie de la CDSCO
Introduction : Classification des équipements d'urologie en Inde
Les dispositifs médicaux utilisés en urologie sont cruciaux pour le diagnostic, la gestion et le traitement des troubles urologiques. En Inde, les dispositifs médicaux d'urologie ont été classés dans le cadre des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 afin de s'assurer qu'ils sont conformes à certaines normes de sécurité. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a regroupé la classification des produits d'urologie en Inde en plusieurs classes en fonction de leur finalité et de leurs risques.
L'Inde met à jour ses classifications basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
Selon le nouvel avis numéro MED-16014(12)/1/2024-eOffice daté du 6 janvier 2025, la classification des dispositifs médicaux urologiques a été révisée par la CDSCO. Cependant, aucun changement n'a été apporté à la classification des dispositifs urologiques par rapport à l'avis précédent 29/Misc./03/2020-DC (145).
Alors que tous les autres dispositifs médicaux ont été révisés, l'équipement d'urologie a conservé la même classification que la précédente. Pour consulter la liste révisée complète des catégories de dispositifs médicaux, veuillez vous référer au lien du document.
Tableau : Classification CDSCO des équipements d'urologie en Inde
Vous trouverez ci-dessous la classification des équipements d'urologie dans le cadre de la classification des dispositifs médicaux par la CDSCO en Inde. La classification de cette section reste inchangée car aucune modification n'a été apportée ici.
S.No | Nom du dispositif selon les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue selon la conformité des dispositifs médicaux en Inde | Classe de risque |
|---|---|---|---|
1 | Endoprothèse urétrale en métal nu, court terme | Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable destiné à être placé à court terme (période inférieure ou égale à 30 jours) dans l'urètre pour faciliter la perméabilité urétrale et un écoulement sans obstacle de l'urine de la vessie. Il est généralement utilisé pour soulager les symptômes du bas appareil urinaire dus à une hyperplasie bénigne de la prostate. | C |
2 | Panier de récupération de calculs biliaires ou urinaires | Un instrument manuel flexible conçu pour retirer les calculs biliaires ou urinaires (calculs de la vésicule biliaire ou rénaux) du corps lors d'une procédure endoscopique. | B |
3 | Écarteur de col vésical | Un instrument chirurgical d'urologie et gastroentérologie manuel doté de lames mobiles spécialement conçues pour séparer et écarter le col de la vessie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | A |
4 | Stimulateur vibratoire de vidange de la vessie | Un dispositif portatif alimenté par batterie destiné à être utilisé à domicile ou dans un établissement de santé par un patient pour l'aider à initier la miction et faciliter la vidange complète de la vessie en appliquant de légères vibrations mécaniques sur le bas de l'abdomen pour favoriser le relâchement du sphincter urétral. | B |
5 | Poche de collecte d'urine fermée à porter sur soi, non stérile | Une poche en plastique flexible non stérile conçue pour être raccordée à une sonde urinaire et attachée à la jambe d'un patient pour collecter l'urine évacuée. Elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
6 | Poche de collecte d'urine fermée à porter sur soi, stérile | Une poche en plastique flexible stérile conçue pour être raccordée à une sonde urinaire et attachée à la jambe d'un patient pour collecter l'urine évacuée. Elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
7 | Cystomètre | Un dispositif utilisé pour examiner la vessie, fournissant des données de mesure concernant la pression et le volume. Ces données seront utilisées pour l'évaluation diagnostique des mécanismes neuromusculaires de la vessie. | B |
8 | Sonde de cystomètre, ultrasonique | Un dispositif qui émet de l'énergie ultrasonore générée par un cystomètre afin d'étudier la fonction vésicale en mesurant la capacité, la sensibilité, la pression de la vessie et l'urine résiduelle. | B |
9 | Électrode de cystoscopie | Un conducteur électrique stérile destiné à être mis en contact avec la vessie pour la stimuler ou enregistrer son activité électrique en vue d'un examen diagnostique. | B |
10 | Système de lithotripsie électrohydraulique | Un ensemble de dispositifs qui utilise des ondes de choc induites par plasma pour la fragmentation intracorporelle des calculs présents dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
11 | Sonde pour système de lithotripsie électrohydraulique ou pneumatique, urinaire, à usage unique | Un dispositif stérile, fin et semblable à une tige, destiné à être utilisé dans le cadre d'un système de lithotripsie intracorporelle pour transmettre des ondes de choc de sources électrohydrauliques ou pneumatiques directement à un calcul dans les voies urinaires (c'est à dire reins, uretères et vessie), permettant une fragmentation rapide du calcul en situation. | B |
12 | Système de lithotripsie électromécanique, extracorporel | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc ciblées depuis l'extérieur du corps, produites par un générateur électromécanique. | B |
13 | Système de lithotripsie électromécanique, intracorporel | Un ensemble de dispositifs conçu pour créer des ondes de choc par action électromécanique pour la fragmentation intracorporelle des calculs dans les voies urinaires (c'est à dire le rein, l'uretère et la vessie). Les débris qui en résultent peuvent être retirés activement ou éliminés par des voies naturelles ultérieurement. | B |
14 | Cathéter urétéral à fibres optiques, réutilisable | Un tube flexible contenant un faisceau de fibres optiques qui émet de la lumière sur toute sa longueur, destiné à être inséré dans l'uretère à des fins d'éclairage pour permettre de visualiser le trajet de l'uretère. Il comprend également une fiche de connexion à une source de lumière à fibres optiques et un port d'irrigation à son extrémité proximale. | B |
15 | Bougie urétrale filiforme | Un instrument chirurgical manuel extrêmement fin, semblable à un fil, conçu pour traverser et explorer les sténoses urétrales ou dilater l'urètre, introduit directement ou par l'intermédiaire d'un cathéter urétral fileté de manière appropriée. | B |
16 | Pince de récupération de calculs pour endoscope flexible, réutilisable | Un dispositif manuel flexible destiné à être inséré dans le canal opérateur d'un endoscope flexible compatible pour saisir et retirer des calculs (par exemple, des calculs des voies urinaires) ou des corps étrangers lors d'une procédure endoscopique. | B |
17 | Cystonephroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la région de la prostate) et des reins. | B |
18 | Cystoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
19 | Cystouréthroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
20 | Néphroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. Il est inséré par voie percutanée dans le bassinet du rein lors d'une néphroscopie. | B |
21 | Urétérorénoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
22 | Urétéroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (les voies urinaires supérieures qui relient le rein à la vessie). | B |
23 | Urétroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le tube musculaire qui part de la vessie pour l'excrétion de l'urine). | B |
24 | Gaine urétérale flexible ou télescope à fibres optiques | Un ensemble de dispositifs stériles destinés à fonctionner comme un endoscope flexible pour l'examen visuel et le traitement des cavités ou organes du corps accessibles par l'uretère pour des procédures cystoscopiques, néphroscopiques, laparoscopiques et urétéroscopiques. | B |
25 | Vidéocystonephroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la région de la prostate) et des reins. | B |
26 | Vidéocystoscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires par introduction à travers l'urètre. | B |
27 | Vidéocystouréthroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
28 | Vidéonéphroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. | B |
29 | Vidéourétérorénoscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
30 | Vidéourétéroscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (les voies urinaires supérieures qui relient le rein à la vessie). | B |
31 | Vidéourétroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le tube musculaire qui part de la vessie pour l'excrétion de l'urine). | B |
32 | Cathéter urétéral à usage général | Un tube flexible conçu pour être introduit dans les uretères par un cystoscope ou un néphroscope. | B |
33 | Système de lithotripsie pneumatique manuel, urinaire | Un ensemble de dispositifs, tenus par l'opérateur, qui utilise des ondes de choc balistiques créées par voie pneumatique pour la fragmentation intracorporelle des calculs dans les voies urinaires (c'est à dire reins, uretères et vessie) en vue de leur retrait. | B |
34 | Système d'analyse de la fonction hépatique | Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur électrique (courant alternatif) destinés à aider à l'évaluation quantitative de la fonction hépatique par la mesure in vivo de la concentration plasmatique et de la clairance d'une substance traceuse [par exemple, le vert d'indocyanine (ICG)] dans le système vasculaire périphérique suite à une injection intraveineuse. | B |
35 | Kit de prélèvement d'échantillons de selles à domicile | Une collection de dispositifs et de matériels non stériles destinés à être utilisés par un profane pour prélever et envoyer un échantillon de selles à un laboratoire clinique à des fins de test de diagnostic ou de dépistage (par exemple, sang occulte, cytologie). | A |
36 | Système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un ensemble de dispositifs implantables destinés à traiter l'incontinence urinaire masculine en appliquant une pression pour obstruer partiellement ou totalement le col de la vessie ou l'urètre, généralement après une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate. | C |
37 | Port pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à fournir un accès au coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballon), pour l'introduction ou le retrait peropératoire ou postopératoire de fluide (par exemple, du sérum physiologique). | C |
38 | Tubulure pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Une longueur de tube implantable qui fonctionne comme un composant d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine et qui est destinée à assurer la connexion entre le coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballon) et le port du système, pour l'introduction ou le retrait peropératoire ou postopératoire de fluide (par exemple, du sérum physiologique) ; elle est généralement en silicone et en métal. | C |
39 | Bouchon de tubulure pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à sceller la tubulure du système afin d'éviter tout déversement ou fuite de son contenu lorsque l'introduction ou le retrait de fluide vers ou depuis le coussinet du système (par exemple, coussin, ballon) n'est pas nécessaire ; il est généralement en métal. | C |
40 | Capteur ou alarme d'incontinence | Un dispositif électronique alimenté par l'électricité destiné à fournir un signal sonore, visible ou tactile pour alerter le patient ou un soignant lorsqu'une petite quantité d'urine ou de selles libérée par incontinence est détectée par un mécanisme de détection (par exemple, un coussinet capteur ou un détecteur). | B |
41 | Prothèse pénienne gonflable | Un dispositif stérile gonflable et dégonflable composé de plusieurs éléments interconnectés destinés à être implantés chirurgicalement chez un patient souffrant de dysfonction érectile (communément appelée impuissance) afin d'obtenir une tumescence et une rigidité péniennes sélectives adéquates pour les rapports vaginaux | C |
42 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, non stérile | Une collection de dispositifs non stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage d'urine), un capuchon et d'autres accessoires associés destinés à l'autocathétérisme urinaire. | B |
43 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, stérile | Une collection de dispositifs stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage d'urine), un capuchon et d'autres accessoires associés destinés à l'autocathétérisme urinaire. | B |
44 | Sonde de drainage urétral intermittent, antimicrobienne | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur lui même, jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
45 | Sonde de drainage urétral intermittent, non stérile | Un tube non stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur lui même, jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
46 | Sonde de drainage urétral intermittent, stérile | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur lui même, jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque miction), généralement pour une personne physiologiquement incapable d'uriner. | B |
47 | Système d'aspiration pour lithotripsie intracorporelle | Un ensemble de dispositifs conçus pour être utilisés avec un système de lithotripsie intracorporelle pour évacuer, par aspiration, le liquide d'irrigation contenant des fragments de calculs urinaires des reins, des uretères et de la vessie pendant la lithotripsie. | B |
48 | Valve ou pompe intra urétrale | Un dispositif stérile et non alimenté destiné à être inséré dans l'urètre de la femme pour faciliter la miction urinaire chez les patientes présentant une vidange incomplète de la vessie due à une altération de la contractilité du détrusor d'origine neurologique. | B |
49 | Guide de fibre ou d'aspiration pour lithotripsie laser | Un dispositif stérile destiné à être inséré dans le canal opérateur d'un néphroscope rigide pendant la lithotripsie laser pour servir de canal d'insertion de la fibre laser d'un guide de faisceau laser (par exemple, d'un système laser chirurgical général ou multiple), et pour le retrait des débris (par exemple, fluides, fragments de calculs) lorsqu'il est connecté à une source de vide. | C |
50 | Système de lithotripsie laser | Un ensemble de dispositifs comprenant un urétéroscope spécialisé, un cathéter résistant au laser et un laser dédié conçu pour la désintégration intracorporelle des calculs urétéraux. | C |
51 | Lithotriteur | Un instrument chirurgical manuel conçu pour le broyage mécanique des calculs rénaux dans les voies urinaires ou la vessie | B |
52 | Système d'analyse du débit urinaire masculin | Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur électrique (courant alternatif) destinés à être utilisés pour mesurer le débit urinaire et estimer la pression vésicale isovolumétrique chez l'homme à l'aide d'un brassard pénien gonflable. Il se compose généralement d'un ordinateur et d'un logiciel d'application dédiés, d'une unité de gonflage et dégonflage automatique du brassard, d'un brassard pénien à usage unique et d'une cellule ou d'un support de mesure de charge. | B |
53 | Brassard pour système d'analyse du débit urinaire masculin | Un brassard gonflable non stérile qui est un composant d'un système d'analyse du débit urinaire masculin. | B |
54 | Gaine de cathéter manométrique | Un manchon en polymère synthétique non stérile destiné à recouvrir ou protéger et à prévenir la contamination d'un cathéter manométrique (y compris un cathéter barostatique). | B |
55 | Cathéter pour système d'hyperthermie par micro ondes, ablation de la prostate, réutilisable | Une fine tige destinée à être utilisée dans le cadre d'un système d'hyperthermie pour traiter les troubles de la prostate [par exemple, le cancer, l'hyperplasie bénigne de la prostate, la prostatite] grâce à l'application locale de chaleur provenant de micro ondes. | C |
56 | Système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes | Un ensemble mobile de dispositifs conçus pour fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, générées par un éclateur, pour traiter la dysfonction érectile (l'impuissance) afin de réhabiliter l'érection et la rigidité péniennes adéquates pour les rapports sexuels. | B |
57 | Applicateur pour système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes | Un dispositif portatif conçu pour transmettre des ondes de choc de faible intensité générées par éclateur (électrohydrauliques) depuis un générateur de système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes vers la peau de la verge et des piliers du pénis pour traiter la dysfonction érectile (l'impuissance) afin de réhabiliter l'érection et la rigidité péniennes adéquates pour les rapports sexuels. | B |
58 | Urinal à porter sur le pénis | Un dispositif de drainage urinaire non stérile, porté à l'extérieur, destiné à être porté sur le pénis d'un patient masculin incontinent pour acheminer l'urine, via un tube, vers une poche de collecte. Il se compose d'un accessoire pénien pour incontinence urinaire (par exemple, une gaine ou un port adhésif), d'une tubulure et d'une poche de collecte d'urine portable. | B |
59 | Urinal à porter sur le pénis ou le scrotum | Un dispositif de drainage urinaire non stérile conçu pour les hommes souffrant d'incontinence et ayant un pénis rétracté, qui comprend une pièce frontale (un cône profilé) destinée à contenir à la fois le pénis et le scrotum pour former un joint étanche autour des organes génitaux masculins. | B |
60 | Système de stimulation électrique pour le contrôle de l'incontinence par l'orifice périnéal, avec télécommande | Un ensemble de dispositifs alimentés par batterie et télécommandés, conçus pour la rééducation intravaginale du plancher pelvien afin de traiter l'incontinence urinaire et d'autres problèmes pelviens chez la femme (par exemple, les douleurs pelviennes et les dysfonctions sexuelles) grâce à l'application de stimuli électriques sur les muscles du plancher pelvien. | C |
61 | Système de lithotripsie piézoélectrique | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc ciblées depuis l'extérieur du corps, produites par un générateur piézoélectrique. | C |
62 | Pyéloscope | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du bassinet du rein et des calices majeurs ou mineurs. | B |
63 | Cystoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
64 | Cystouréthroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
65 | Néphroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. | B |
66 | Urétérorénoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide ou semi rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. Certains types peuvent avoir une pointe flexible à l'extrémité distale de la partie insérée. | B |
67 | Urétéroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (les voies urinaires supérieures qui relient le rein à la vessie). | B |
68 | Urétroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le tube musculaire qui part de la vessie pour l'excrétion de l'urine). | B |
69 | Vidéourétérorénoscope rigide | Un endoscope stérile doté d'une partie insérée rigide ou semi rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. Certains types peuvent avoir une pointe flexible à l'extrémité distale de la partie insérée. | B |
70 | Système de lithotripsie à éclateur | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc ciblées depuis l'extérieur du corps, produites par un générateur à éclateur. | B |
71 | Aiguille sus pubienne, chirurgicale, réutilisable | Un instrument chirurgical manuel conçu avec une pointe pyramidale ou conique tranchante à l'extrémité distale pour perforer par voie percutanée la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès sus pubien pour une réparation chirurgicale, généralement pour positionner une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) féminine associée à un prolapsus de la vessie. | B |
72 | Sonde de drainage urétral à demeure avec surveillance de la température | Un tube stérile et flexible doté d'un ballon gonflable sur son extrémité distale pour le maintien dans la vessie, après son insertion à travers l'urètre, où il fonctionne comme un dispositif à demeure à long terme pour le drainage urinaire continu et la surveillance simultanée de la température corporelle centrale via son capteur de température intégré, généralement pendant ou après une intervention chirurgicale ou en présence d'une obstruction ou d'une paralysie. | B |
73 | Aiguille transobturatrice, réutilisable | Un instrument chirurgical manuel doté d'une pointe pyramidale ou conique tranchante utilisée pour créer une ponction percutanée en utilisant l'approche transobturatrice (c'est à dire que les points d'insertion recouvrent l'espace obturateur dans le pli génitofémoral latéralement par rapport au vagin), pour le positionnement chirurgical d'une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), qui peut être associée à un prolapsus. | B |
74 | Aiguille transvaginale, chirurgicale | Un instrument chirurgical manuel doté d'une pointe pyramidale ou conique tranchante conçu pour créer une ponction dans la paroi vaginale pour le positionnement chirurgical d'une bandelette généralement utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) associée à un prolapsus de la vessie. | B |
75 | Système de lithotripsie ultrasonique | Un ensemble de dispositifs conçu pour utiliser des ondes de choc ultrasonores pour la fragmentation intracorporelle des calculs présents dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
76 | Kit de perméabilité urétérale | Une collection de dispositifs destinés à faciliter le traitement d'un uretère obstrué et à aider à maintenir la perméabilité urétérale par un orifice naturel ou un accès percutané. | B |
77 | Poinçon pour sonde de drainage urétral | Un instrument manuel conçu pour découper un petit trou (par exemple, de 0,3 mm de diamètre) dans l'extrémité distale d'une sonde de Foley fermée (généralement de taille 14,0 French ou plus) pour former une sonde de Foley à embout de Council, lui permettant d'être placée sur un fil guide ou une sonde urétérale. | B |
78 | Connecteur de valve pour sonde urétrale ou sus pubienne | Une petite valve stérile destinée à être connectée à une sonde urétrale ou sus pubienne pour permettre le drainage ou le remplissage intermittent de la vessie (comme alternative au drainage continu). | A |
79 | Système de mesure urodynamique | Un ensemble de dispositifs utilisés pour le diagnostic et l'étude avancés de la vessie. Il est utilisé pour identifier la cause d'une miction anormale, y compris l'incontinence, et est utile pour le diagnostic, par exemple, des maladies de la vessie neurogène, de l'incontinence d'effort, de l'obstruction des voies urinaires ou des sphincters spastiques. | B |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements d'urologie
Les informations ci-dessus sont conformes aux notifications n° 29/Misc./03/2020-DC (145) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice pour les produits d'urologie. Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits sont conformes aux règles mises à jour de la CDSCO concernant les dispositifs médicaux en Inde. Contactez Morulaa pour toute aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde par e-mail ou via le site Web.
Autres articles
Ne laissez pas les démarches administratives ralentir votre vision. Nous simplifions les réglementations indiennes complexes en matière de construction afin que vous puissiez vous concentrer sur la création. Notre équipe vous apporte la clarté dont vous avez besoin pendant le projet et le soutien que vous méritez une fois celui ci terminé. Des approbations fluides, des constructions plus intelligentes.