Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux ORL
Enregistrement CDSCO des dispositifs ORL | Conformité des dispositifs médicaux en Inde
Introduction aux directives de la CDSCO pour les dispositifs ORL
L'article suivant met en évidence la manière dont l'oto-rhino-laryngologie entre dans la catégorie des dispositifs médicaux et présente sa réglementation en vertu des Medical Devices Rules 2017 pour les dispositifs ORL en Inde. Des directives ont été publiées par la CDSCO pour les dispositifs médicaux, y compris la classification des dispositifs médicaux de classe A comme présentant un faible risque et faisant l'objet d'une auto-notification. Même si ces dispositifs médicaux présentent un faible risque, ils doivent tout de même se conformer aux exigences d'enregistrement de la CDSCO pour les dispositifs ORL en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les équipements d'ORL en tant que dispositifs médicaux
Conformément à la récente notification MED 16014(12)/1/2024 eOffice, datée du 6 janvier 2025, 15 dispositifs médicaux relevant de cette catégorie ont été déclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cela permet aux fabricants de se conformer plus facilement à la réglementation et a été réalisé conformément au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. La liste complète de tous les dispositifs ainsi reclassés figure ci-dessous, les modifications étant indiquées en gris foncé.
Tableau : Approbation réglementaire des dispositifs médicaux ORL en Inde
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Adénotome | Instrument chirurgical destiné à disséquer les végétations adénoïdes. | A |
2 | Lame d'adénotome | Destinée à être montée sur un adénotome et à effectuer la dissection des végétations adénoïdes. | B |
3 | Système d'essai d'audiomètre | Un ensemble de dispositifs électroniques de référence destinés à étalonner un audiomètre. | A |
4 | Audiomètre | Destiné à l'évaluation de l'audition en générant des tonalités sur l'ensemble de la plage audible. | B |
5 | Stimulateur auditif à potentiel évoqué | Un stimulateur auditif à potentiel évoqué est un dispositif qui produit un stimulus sonore destiné à être utilisé dans les mesures de potentiel évoqué ou l'activation d'électroencéphalogrammes. | B |
6 | Prothèse auditive à conduction aérienne de type contour d'oreille | Destinée à compenser une déficience auditive en transmettant des ondes sonores amplifiées au tympan par voie aérienne. | B |
7 | Générateur de bruit blanc contour d'oreille à conduction aérienne | Destiné à fournir un bruit d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour masquer les acouphènes. | B |
8 | Générateur de bruit blanc contour d'oreille à conduction osseuse | Destiné à fournir un bruit blanc ultrasonique ou des stimuli de fréquence de balayage d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour masquer les acouphènes. | C |
9 | Système d'évaluation de l'implant cochléaire | Destiné à effectuer un test d'intégrité in situ sur la partie implantable d'un système d'implant cochléaire. | C |
10 | Excavateur d'oreille | Conçu pour couper, gratter, écoper et retirer des tissus lors d'une intervention chirurgicale dans ou autour de l'oreille. | A |
11 | Prothèse d'oreille | Destinée à reconstruire l'oreille externe en remplaçant les tissus endommagés ou manquants. | C |
12 | Électroglottographe | Destiné à enregistrer les variations de potentiel électrique ou d'impédance résultant du mouvement des cordes vocales pendant la respiration et la phonation. | B |
13 | Curette endaural | Conçue pour le grattage à l'intérieur du conduit auditif (par exemple, pour retirer le cérumen) et pour les procédures de chirurgie de l'oreille moyenne (par exemple, pour retirer le rebord osseux supérieur). | A |
14 | Système de rasoir pour ORL | Destiné à réséquer ou couper les tissus mous et osseux de la cavité nasale ou de la région auriculaire lors d'interventions chirurgicales ORL ou plastiques, y compris la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus. | B |
15 | Audiomètre à potentiel évoqué | Instrument électroacoustique conçu pour évaluer l'activité de la voie auditive du cerveau en réponse à un signal acoustique [réponse auditive du tronc cérébral (ABR)] chez les patients. | B |
16 | Nasopharyngolaryngoscope flexible à fibres optiques | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des fosses nasales, y compris les orifices des sinus, l'extrémité pharyngée de la trompe d'Eustache, le larynx et les cordes vocales. | B |
17 | Nasopharyngoscope flexible à fibres optiques | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du nasopharynx (la partie supérieure de la gorge située derrière le nez). | B |
18 | Rhinoscope flexible à fibres optiques | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité nasale. | B |
19 | Sinoscope flexible à fibres optiques | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des sinus paranasaux lors d'une intervention en ORL. | B |
20 | Vidéo-antroscope flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement d'une cavité, en particulier les modifications pathologiques dans la zone du sinus maxillaire. | B |
21 | Audiomètre d'impédance | Destiné à évaluer l'état fonctionnel de l'oreille moyenne en modifiant la pression d'air dans le conduit auditif externe afin de mesurer et de représenter graphiquement les caractéristiques de mobilité de la membrane tympanique. | B |
22 | Couteau à amygdales | Destiné à l'ablation des amygdales lors d'une intervention chirurgicale. | A |
23 | Bistouri trachéal | Conçu pour ouvrir les abcès ou fendre les sinus ou les fistules dans la trachée. | A |
24 | Moule d'oreille moyenne | Un moule d'oreille moyenne est un dispositif préformé destiné à être implanté pour reconstruire la cavité de l'oreille moyenne lors de la réparation de la membrane tympanique. | C |
25 | Système d'implant d'oreille moyenne entièrement implantable | Ensemble implanté de dispositifs stériles destinés à compenser une déficience auditive en transmettant des vibrations à l'oreille moyenne. Il est alimenté par une batterie rechargée par induction, via un dispositif externe. | C |
26 | Prothèse de larynx | Dispositif utilisé pour le remplacement et la restauration de la fonction laryngée, ou pour le maintien de la perméabilité du larynx. | C |
27 | Ballonnet pour épistaxis | Dispositif destiné à contrôler les saignements nasaux internes en exerçant une pression contre l'artère sphénopalatine. | B |
28 | Système de dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache | Le système est destiné à être utilisé pour dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache afin de traiter un dysfonctionnement persistant de cette dernière. | B |
29 | Laser à l'argon pour l'otologie, la rhinologie et la laryngologie | Le dispositif est utilisé dans le but de coaguler et de vaporiser les tissus mous et fibreux, y compris le tissu osseux, lors de la réalisation d'une procédure chirurgicale ORL. | C |
30 | Laser au dioxyde de carbone microchirurgical pour l'oreille, le nez et la gorge | Dispositif destiné à l'excision chirurgicale de tissus de la zone de l'oreille, du nez et de la gorge lors de procédures microchirurgicales visant à exciser des lésions et des tumeurs des cordes vocales et des zones adjacentes. | C |
31 | Œsophagoscope (flexible ou rigide) | Dispositif destiné à examiner ou à traiter les symptômes de dysfonctionnement œsophagien, les maladies œsophagiennes ou médiastinales, ou à retirer des corps étrangers de l'œsophage. | B |
32 | Médiastinoscope et accessoires | Dispositif destiné à examiner ou à traiter les tissus de la zone séparant les poumons pour le diagnostic de tumeurs et de lésions, et à déterminer si l'excision de certains organes ou tissus est indiquée. | B |
33 | Laryngostroboscope | Un laryngostroboscope est un dispositif destiné à permettre l'observation de l'action glottique pendant la phonation. | B |
34 | Collecteur de particules osseuses | Un collecteur de particules osseuses est un dispositif de filtrage destiné à être inséré dans un tube d'aspiration lors des premières étapes de la chirurgie otologique afin de collecter les particules osseuses en vue d'une utilisation future. | A |
35 | Dispositif d'aspiration anti-étouffement | Un dispositif d'aspiration anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour retirer, par application d'une aspiration, des objets étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin d'éviter l'asphyxie de ce dernier. | C |
36 | Pince anti-étouffement | Une pince anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour saisir et retirer des objets étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin d'éviter l'asphyxie de ce dernier. | C |
37 | Irrigateur nasal électrique | Un irrigateur nasal électrique est un appareil alimenté par courant alternatif destiné à laver la cavité nasale au moyen d'un jet d'eau pulsé à pression contrôlée. | B |
38 | Appareil anti-bégaiement | Un appareil anti-bégaiement destiné à minimiser le discours hésitant ou répétitif involontaire d'un utilisateur. Il empêche également l'utilisateur d'entendre les sons de sa propre voix. | B |
39 | Dispositif de compression externe du sphincter œsophagien supérieur | Un dispositif de compression externe du sphincter œsophagien supérieur est destiné à appliquer une pression externe sur le cartilage cricoïde dans le but de réduire les symptômes du reflux laryngopharyngé. | C |
40 | Prothèse auditive sans fil à conduction aérienne | Une prothèse auditive sans fil à conduction aérienne est destinée à compenser une déficience auditive et intègre une technologie sans fil dans sa programmation ou son utilisation. | B |
41 | Système de calibrage et d'analyse des prothèses auditives | Un système d'étalonnage et d'analyse des prothèses auditives est un dispositif électronique de référence destiné à étalonner et à évaluer les caractéristiques de fréquence électroacoustique et d'intensité sonore émanant d'une prothèse auditive, d'une prothèse auditive maîtresse, d'une prothèse auditive de groupe ou d'un entraîneur auditif de groupe. | B |
42 | Prothèse auditive de contact avec la membrane tympanique | Une prothèse auditive de contact avec la membrane tympanique est un dispositif sur ordonnance qui compense une déficience auditive en faisant vibrer la membrane tympanique par l'intermédiaire d'un transducteur qui est en contact direct avec celle-ci. | B |
43 | Prothèse auditive maîtresse | Une prothèse auditive maîtresse est un dispositif électronique destiné à simuler une prothèse auditive lors de tests audiométriques. | B |
44 | Système d'audition à conduction osseuse actif et implantable | Le système d'audition à conduction osseuse actif et implantable est destiné à compenser les pertes auditives conductives ou mixtes en transmettant des signaux acoustiques amplifiés à la cochlée par l'intermédiaire de vibrations mécaniques sur l'os du crâne. | C |
45 | Larynx artificiel alimenté par batterie | Un larynx artificiel alimenté par batterie est un dispositif appliqué de l'extérieur, destiné à être utilisé en l'absence de larynx pour produire du son. | B |
46 | Système de prothèse auditive transcutanée à conduction aérienne | Un système de prothèse auditive transcutanée à conduction aérienne est un dispositif d'amplification du son portable destiné à compenser une déficience auditive sans obstruer le conduit auditif. | C |
47 | Gustomètre | Un gustomètre est un appareil alimenté par batterie qui se compose de deux électrodes destinées à fournir un stimulus galvanique entraînant une sensation gustative. | B |
48 | Pince à godet pour ORL | Pince présentant une configuration de type cuillère à l'extrémité distale, utilisée pour traiter l'oreille, le nez et la gorge (ORL) et retirer des tissus du corps. | A |
49 | Amygdalotome | Dispositif chirurgical à commande manuelle utilisé pour disséquer les amygdales. | A |
50 | Serre-nœud nasal ORL | Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être inséré dans la narine pour retirer des tissus, généralement des polypes, des tumeurs et d'autres tissus anormaux de la cavité nasale lors d'une chirurgie ORL. | A |
51 | Pince chirurgicale pour tissus mous, type alligator | Instrument chirurgical manuel, long et mince, conçu pour faciliter la saisie et la manipulation des tissus mous ou des structures anatomiques [généralement lors d'une chirurgie ORL]. | A |
52 | Moteur chirurgical électrique ou pneumatique pour l'oreille, le nez et la gorge | Un moteur chirurgical électrique ou pneumatique pour l'oreille, le nez et la gorge est un dispositif de forage rotatif, y compris la pièce à main, destiné à entraîner divers accessoires, tels qu'une fraise ORL, avant l'incision contrôlée ou le retrait d'os dans la zone de l'oreille, du nez et de la gorge. | B |
53 | Cuvette d'oreille | Conçue pour épouser la courbure de la tête de manière à se placer juste sous le lobe de l'oreille et à permettre les traitements de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
54 | Porte-empreinte pour conduit auditif | Destiné à maintenir et à confiner le matériau d'empreinte en opposition avec les surfaces à enregistrer, et à contrôler le matériau d'empreinte pendant qu'il durcit pour former l'empreinte du conduit auditif. | Classe A (auto-notifiée) |
55 | Lampe pour conduit auditif | Destinée à éclairer le conduit auditif. | Classe A (auto-notifiée) |
56 | Mèche d'oreille | Destinée à minimiser les saignements pendant la chirurgie de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
57 | Fauteuil d'examen ORL, électrique | Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler électriquement la position de manière à faciliter l'examen, le traitement et la petite chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge. | Classe A (auto-notifiée) |
58 | Fauteuil d'examen ORL, mécanique | Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler mécaniquement la position de manière à faciliter l'examen, le traitement et la petite chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge. | Classe A (auto-notifiée) |
59 | Microscope chirurgical ORL | Destiné à agrandir les structures minuscules (par exemple, les nerfs, les vaisseaux) lors de la réalisation d'une chirurgie ORL nécessitant un grossissement élevé et une mise au point réglable. | Classe A (auto-notifiée) |
60 | Transilluminateur ORL | Destiné à éclairer le tissu sinusal lors d'une procédure ORL afin de rendre le tissu translucide pour l'examen. | Classe A (auto-notifiée) |
61 | Pince à redresser la cloison nasale | Instrument chirurgical spécifiquement conçu pour redresser la cloison nasale par la saisie et la manipulation de l'os ou du cartilage de la cloison lors de procédures de reconstruction nasale. | Classe A (auto-notifiée) |
63 | Otoscope, endoscopique | Destiné à être utilisé en otologie principalement pour l'observation, le diagnostic et le traitement de l'oreille externe ou moyenne. | Classe A (auto-notifiée) |
66 | Attelle nasale externe | Une attelle nasale externe est un dispositif rigide ou partiellement rigide destiné à être utilisé à l'extérieur pour l'immobilisation de parties du nez. | Classe A (auto-notifiée) |
67 | Dilatateur nasal | Un dilatateur nasal est un dispositif destiné à soulager temporairement les causes passagères de difficultés respiratoires résultant d'anomalies structurelles ou de causes passagères de congestion nasale associées à une réduction du flux d'air nasal. | Classe A (auto-notifiée) |
68 | Cabine insonorisée pour tests audiométriques | Une cabine insonorisée pour tests audiométriques est une pièce destinée à être utilisée pour mener des évaluations diagnostiques de l'audition, qui élimine les réflexions sonores et assure l'isolation par rapport aux bruits extérieurs. | Classe A (auto-notifiée) |
69 | Abaisse-langue | Instrument chirurgical utilisé pour déplacer la langue afin de faciliter l'examen des organes et tissus environnants. | Classe A (auto-notifiée) |
70 | Otoscope, direct | Dispositif portable, alimenté par batterie, tenu à la main (non endoscopique) principalement conçu pour l'examen du conduit auditif externe et de la membrane tympanique (tympan) par visualisation directe à travers l'ouverture de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
La reclassification des dispositifs médicaux ORL en Inde conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 est une indication des progrès accomplis en termes de réglementation par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Il est important que les fabricants respectent les directives de la CDSCO pour les dispositifs ORL et l'enregistrement auprès de la CDSCO pour les dispositifs ORL en Inde.
Pour la conformité et l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Pour toute demande d'information, envoyez un e-mail à admin@morulaa.com.
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