Introduzione – Importazione di dispositivi medici in India

Questo articolo tratta dell'importazione di dispositivi medici in India. L'importatore di dispositivi medici in India è di fondamentale importanza per ogni produttore. Per poter importare in India, i produttori devono soddisfare un certo standard di qualità ed efficacia per accedere al mercato indiano. L'importazione, la produzione, la distribuzione e la vendita di farmaci, cosmetici, dispositivi medici e IVD nel Paese sono regolate dalle disposizioni del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e dalle Drugs and Cosmetics Rules del 1945. Il governo centrale monitora il controllo normativo su questi articoli importati nel Paese attraverso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), vigilata dal Drugs Controller India (DCG). L'obiettivo più importante per la registrazione e l'importazione di dispositivi medici in India è garantire la disponibilità di farmaci, cosmetici e dispositivi medici sicuri, efficaci e di qualità, basati sull'eccellenza scientifica e sulle migliori pratiche normative possibili. La documentazione richiesta per l'importazione di dispositivi medici deve rispettare questi standard per facilitare un ingresso fluido nel mercato.

Servizi di importazione

Morulaa è un rappresentante autorizzato indipendente per diversi produttori e offriamo un supporto completo ai produttori esteri per l'importazione dei loro dispositivi medici in India. Le Medical Device Rules del 2017 regolano questi processi in India per garantire la conformità e il rispetto delle normative. In precedenza, prima del 2018, il titolare della licenza poteva essere una singola azienda e diverse aziende potevano avere una licenza di importazione separata. Tuttavia, dal 2018, l'importatore e il titolare della licenza devono essere la stessa azienda. L'ottenimento di una licenza di importazione di dispositivi medici in India è ora parte integrante del processo, garantendo che l'importatore sia responsabile di assicurare uno sdoganamento fluido e che vengano soddisfatti tutti gli adempimenti relativi all'importazione dei dispositivi medici in India. 

Principio di funzionamento 

1. Il Rappresentante Autorizzato ordina al prezzo EXW alla Società

2. La Società fornisce una fattura proforma EXW al Rappresentante Autorizzato

3. Il Rappresentante Autorizzato paga il prezzo EXW alla Società in base ai termini di pagamento. 

4. La verifica dei seguenti documenti deve essere effettuata dal Rappresentante Autorizzato prima della spedizione

   • Lettera di vettura aerea (AWB) – I dettagli del Rappresentante Autorizzato devono essere indicati correttamente come stabilito nel Certificato di Registrazione

   • Fattura commerciale – I dettagli corretti del nome della società e dei prodotti nella fattura devono essere conformi al Certificato di Registrazione. 

   • Distinta di imballaggio (Packing List) – Le dimensioni del pacco nella Packing List e nella AWB devono coincidere. 

   • Certificato di Conformità (COC) – La durata di conservazione del prodotto deve essere conforme alle regole del CDSCO e deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato

5. Una volta spedita la merce ed arrivata in India, tutte le procedure locali vengono eseguite dal Rappresentante Autorizzato. I processi locali includono 

   • Il Rappresentante Autorizzato deve fornire i seguenti documenti all'Agente di Sdoganamento e Spedizione (CHA)

     • Lettera di vettura aerea (AWB)

     • Fattura commerciale 

     • Distinta di imballaggio (Packing List)

     • Foglio ADC

     • Certificato di registrazione

     • Descrizione del prodotto

     • Brochure del prodotto

     • Certificato di rilascio del lotto

     • Certificato dell'utente finale

     • Modulo GATT

     • Etichetta dell'importatore

     • Codice Importatore Esportatore (IEC)

     • Codice AD

     • Certificato GST

     • Licenza di commercio all'ingrosso di farmaci

   • Il CHA genera la Checklist della Bolletta d'Ingresso (BOE) che deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato. Devono essere verificati la struttura dei dazi, i dati societari, i dettagli dell'imballaggio, ecc. 

   • Una volta confermata la Checklist BOE, viene generata la Bolletta d'Ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi. 

   • La BOE deve essere presentata in anticipo o all'arrivo. Se non effettuata in tempo, verranno applicate spese di controstallia.

   • I dazi devono essere pagati online

   • Dopo il pagamento dei dazi, la dogana esamina le merci per rilasciare il nulla osta doganale (Out of Charge - OOC)

   • Una volta generato l'OOC, il Rappresentante Autorizzato può ritirare la spedizione

Conclusione

In India, gli agenti autorizzati CDSCO sono tenuti a intervenire nel processo di importazione e sdoganamento di dispositivi medici, cosmetici e IVD per i quali detengono una licenza di importazione. Morulaa si impegna a garantire procedure di importazione corrette, efficienti e trasparenti. In qualità di agente autorizzato CDSCO per dispositivi medici in India, il supporto fondamentale di Morulaa comprende la presa in carico della spedizione attraverso lo sdoganamento e la garanzia di una consegna sicura in India, nel rispetto delle normative previste dalle Medical Device Rules del 2017 e assicurando il soddisfacimento di tutti gli adempimenti. Offriamo inoltre servizi di stoccaggio locale e magazzino per i vostri dispositivi medici in India. Siete pregati di contattare Morulaa per ulteriori informazioni sull'importazione dei vostri dispositivi medici in India. 

Garantire un'importazione sicura con Morulaa 

Una volta che la spedizione viene inviata e arriva in India, tutte le procedure locali vengono gestite dal Rappresentante Autorizzato. Tali procedure locali comprendono 

• Il Rappresentante Autorizzato deve fornire i seguenti documenti all'Agente di Sdoganamento e Spedizione (CHA) 

• Lettera di vettura aerea (AWB) 

• Fattura commerciale 

• Distinta di imballaggio (Packing List) 

• Foglio ADC 

• Certificato di registrazione 

• Descrizione del prodotto 

• Brochure del prodotto 

• Certificato di rilascio del lotto 

• Certificato dell'utente finale 

• Modulo GATT 

• Etichetta dell'importatore 

• Codice Importatore Esportatore (IEC) 

• Codice AD 

• Certificato GST 

• Licenza di commercio all'ingrosso di farmaci 

Il CHA genera la Checklist della Bolletta d'Ingresso (BOE) che deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato. Devono essere verificati la struttura dei dazi, i dettagli dell'azienda, i dettagli dell'imballaggio, ecc. Una volta confermata la Checklist BOE, viene generata la Bolletta d'Ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi. La BOE deve essere presentata in anticipo o all'arrivo. Se non effettuata in tempo, verranno applicate spese di controstallia. I dazi devono essere pagati online sul portale Ice Gate (https://www.icegate.gov.in/). Dopo il pagamento dei dazi, la dogana esamina le merci per rilasciare il nulla osta doganale (Out of Charge - OOC). Una volta generato l'OOC, il Rappresentante Autorizzato può ritirare la spedizione.