Licenza di importazione per dispositivi medici in India: come funziona il processo di importazione locale

Questo articolo tratta dell'importazione di dispositivi medici in India. Spiega inoltre la licenza di importazione per dispositivi medici in India per i produttori che entrano nel mercato indiano. L'importatore di dispositivi medici in India è di primaria importanza per ogni produttore. Per poter importare in India, i produttori devono soddisfare un certo standard di qualità ed efficacia per accedere al mercato indiano. Le aziende che importano apparecchiature mediche in India devono inoltre seguire il relativo processo di registrazione e doganale. L'importazione, la produzione, la distribuzione e la vendita di farmaci, cosmetici, dispositivi medici e IVD nel paese sono regolamentate dalle disposizioni del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle Drugs and Cosmetics Rules del 1945. Il governo centrale monitora il controllo normativo su questi articoli importati nel paese attraverso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) supervisionata dal Drugs Controller India (DCG). L'obiettivo più importante per la registrazione e l'importazione di dispositivi medici in India è garantire la disponibilità di farmaci, cosmetici e dispositivi medici sicuri, efficaci e di qualità basati sull'eccellenza scientifica e sulle migliori pratiche normative possibili. La documentazione richiesta per l'importazione di dispositivi medici deve essere conforme a questi standard per facilitare un ingresso sul mercato senza problemi. Questi documenti fanno parte dei requisiti di importazione dei dispositivi medici per l'ingresso nel mercato indiano.

Servizi di importazione: licenza di importazione per dispositivi medici in India

Morulaa è un Rappresentante Autorizzato Indipendente per diversi produttori e offriamo un supporto completo ai produttori esteri per l'importazione dei loro dispositivi medici in India. Il nostro supporto di consulenza normativa per i dispositivi medici copre la registrazione, il coordinamento dell'importatore e la documentazione doganale. La Medical Device Rule 2017, India disciplina questi processi per garantire la conformità e l'adesione alle normative. In precedenza, prima del 2018, il titolare della licenza poteva essere una singola azienda ed diverse aziende potevano avere una licenza di importazione separata. Tuttavia, dal 2018, l'importatore e il titolare della licenza devono essere la stessa azienda. L'ottenimento di una licenza di importazione per dispositivi medici in India è ora parte integrante del processo, garantendo che l'importatore sia responsabile di assicurare uno sdoganamento agevole e che vengano soddisfatti gli adempimenti relativi all'importazione dei dispositivi medici in India. Una licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO collega le responsabilità dell'importatore e del titolare della licenza secondo il processo attuale. L'ottenimento di una licenza di importazione in India è ora parte integrante di questo processo. Ciò significa anche che l'importatore deve soddisfare i requisiti di importazione dei dispositivi medici per lo sdoganamento e la conformità continua.

Principio di funzionamento: requisiti per l'importazione di dispositivi medici

I passaggi seguenti spiegano l'accordo di lavoro per l'importazione di apparecchiature mediche in India. Questo processo è spesso supportato da una consulenza normativa sui dispositivi medici per ridurre gli errori nei documenti prima della spedizione. Quando una licenza di importazione in India è attiva, il rappresentante autorizzato coordina il pagamento, la spedizione e la documentazione di importazione.

1. Il rappresentante autorizzato ordina il prezzo EXW all'azienda

2. L'azienda fornisce una fattura proforma EXW al rappresentante autorizzato

3. Il rappresentante autorizzato paga il prezzo EXW all'azienda in base alle condizioni di pagamento.

Verifica dei documenti della licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO

Prima della spedizione, il rappresentante autorizzato deve verificare ogni documento collegato alla licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO.

• La verifica dei seguenti documenti deve essere effettuata dal rappresentante autorizzato prima della spedizione

• Lettera di vettura aerea (AWB) - I dettagli del rappresentante autorizzato devono essere menzionati correttamente come da certificato di registrazione

• Fattura commerciale - I dettagli corretti del nome dell'azienda e dei prodotti nella fattura devono essere conformi al certificato di registrazione.

• Packing List - Le dimensioni del pacco nel Packing List e nell'AWB devono essere le stesse.

• Certificato di conformità (COC) - La durata di conservazione del prodotto deve essere conforme alle regole CDSCO e deve essere verificata dal rappresentante autorizzato

Questi controlli aiutano a confermare i requisiti di importazione del dispositivo medico prima della spedizione.

Importazione di apparecchiature mediche in India: processi locali

I passaggi doganali locali sono gli stessi passaggi fondamentali seguiti quando si importano apparecchiature mediche in India.

1. Una volta spedita e arrivata in India la spedizione, tutti i processi locali vengono eseguiti dal rappresentante autorizzato. I processi locali includono

2. Il rappresentante autorizzato deve fornire i seguenti documenti allo spedizioniere doganale (CHA)

• Lettera di vettura aerea (AWB)

• Fattura commerciale

• Packing List

• Foglio ADC

• Certificato di registrazione

• Descrizione del prodotto

• Brochure del prodotto

• Certificato di rilascio del lotto

• Certificato dell'utente finale

• Modulo GATT

• Etichetta dell'importatore

• Codice Importatore Esportatore

• Codice AD

• Certificato GST

• Licenza di vendita all'ingrosso di farmaci

3. Il CHA genera la Checklist della Bolletta d'Ingresso (BOE) che deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato. Devono essere verificati la struttura dei dazi, i dettagli dell'azienda, i dettagli dell'imballaggio, ecc.

4. Una volta confermata la Checklist BOE, viene generata la Bolletta d'Ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi.

5. La BOE deve essere presentata in anticipo o all'arrivo. Se non eseguita in tempo, verrebbero applicate spese di controstallia.

6. Il dazio deve essere pagato online

7. Dopo il pagamento del dazio, la dogana esamina le merci per rilasciare il nulla osta svincolo (OOC)

8. Una volta generato l'OOC, il rappresentante autorizzato può ritirare il pacco

Conclusione: licenza di importazione in India

In India, gli agenti autorizzati CDSCO devono essere coinvolti nel processo di importazione e sdoganamento di dispositivi medici, cosmetici e IVD per i quali detengono una licenza di importazione. Morulaa si impegna a garantire procedure di importazione eque, efficienti e trasparenti. In qualità di agente autorizzato CDSCO per dispositivi medici in India, il supporto di base di Morulaa include l'intestazione del pacco tramite lo sdoganamento e la garanzia di una consegna sicura in India rispettando le normative della Medical Device Rule 2017, India, e garantendo il rispetto di tutte le conformità. Offriamo anche stoccaggio e magazzinaggio locali per i vostri dispositivi medici in India. Contattate Morulaa per ulteriori informazioni sull'importazione dei vostri dispositivi medici in India. Morulaa può coordinare la licenza di importazione di dispositivi medici CDSCO e la documentazione doganale per i produttori esteri. Morulaa fornisce anche consulenza normativa sui dispositivi medici per licenze, rappresentanza locale e coordinamento delle importazioni. Morulaa può supportare la licenza di importazione per dispositivi medici in India, lo sdoganamento e la consegna sicura.

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Una volta spedita e arrivata in India la spedizione, tutti i processi locali vengono eseguiti dal rappresentante autorizzato. I processi locali includono

Il rappresentante autorizzato deve fornire i seguenti documenti allo spedizioniere doganale (CHA)

• Lettera di vettura aerea (AWB)

• Fattura commerciale

• Packing List

• Foglio ADC

• Certificato di registrazione

• Descrizione del prodotto

• Brochure del prodotto

• Certificato di rilascio del lotto

• Certificato dell'utente finale

• Modulo GATT

• Etichetta dell'importatore

• Codice Importatore Esportatore

• Codice AD

• Certificato GST

• Licenza di vendita all'ingrosso di farmaci

Il CHA genera la Checklist della Bolletta d'Ingresso (BOE) che deve essere verificata dal Rappresentante Autorizzato. Devono essere verificati la struttura dei dazi, i dettagli dell'azienda, i dettagli dell'imballaggio, ecc.

Una volta confermata la Checklist BOE, viene generata la Bolletta d'Ingresso (BOE) per la dichiarazione dei dazi. La BOE deve essere presentata in anticipo o all'arrivo. Se non eseguita in tempo, verrebbero applicate spese di controstallia. Il dazio deve essere pagato sul portale online Ice Gate (https://www.icegate.gov.in/) Dopo il pagamento del dazio, la dogana esamina le merci per rilasciare il nulla osta svincolo (OOC) Una once generato l'OOC, il rappresentante autorizzato può ritirare il pacco. Per supporto con una licenza di importazione in India, Morulaa può assistervi con la rappresentanza locale e il coordinamento doganale.