Licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde : fonctionnement du processus d'importation locale
Cet article traite de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Il explique également la licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde pour les fabricants qui pénètrent sur le marché indien. L'importateur de dispositifs médicaux en Inde revêt une importance primordiale pour chaque fabricant. Afin d'importer en Inde, les fabricants doivent répondre à certaines normes de qualité et d'efficacité pour accéder au marché indien. Les entreprises qui importent du matériel médical en Inde doivent également suivre le processus d'enregistrement et de douane en vigueur. L'importation, la fabrication, la distribution et la vente de médicaments, de cosmétiques, de dispositifs médicaux et de DIV dans le pays sont régies par les dispositions de la loi sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act) de 1940 et les règles sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Rules) de 1945. Le gouvernement central assure le contrôle réglementaire de ces articles importés dans le pays par l'intermédiaire de l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO), sous la supervision du Contrôleur des médicaments en Inde (DCG). L'objectif le plus important de l'enregistrement et de l'importation des dispositifs médicaux en Inde est de garantir la disponibilité de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de qualité, sur la base d'une excellence scientifique et des meilleures pratiques réglementaires possibles. La documentation requise pour l'importation de dispositifs médicaux doit respecter ces normes afin de faciliter une entrée fluide sur le marché. Ces documents font partie des exigences d'importation de dispositifs médicaux pour accéder au marché indien.
Services d'importation : Licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde
Morulaa est un mandataire indépendant agréé pour plusieurs fabricants et nous offrons un accompagnement complet aux fabricants étrangers pour l'importation de leurs dispositifs médicaux en Inde. Notre service de conseil en réglementation des dispositifs médicaux couvre l'enregistrement, la coordination des importateurs et les documents douaniers. Le réglement sur les dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rule 2017) en Inde régit ces processus afin de garantir la conformité et le respect des réglementations. Auparavant, avant 2018, le titulaire d’une licence pouvait être une seule entreprise et plusieurs entreprises pouvaient détenir une licence d'importation distincte. Cependant, depuis 2018, l'importateur et le titulaire de la licence doivent être la même entreprise. L'obtention d'une licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde fait désormais partie intégrante du processus, garantissant que l'importateur est responsable du bon déroulement du dédouanement et que les conditions de conformité réglementaire liées à l'importation du dispositif médical en Inde soient bien respectées. Une licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO lie les responsabilités de l'importateur et du détenteur de la licence dans le cadre du processus actuel. L'obtention d'une licence d'importation en Inde fait désormais partie intégrante de ce processus. Cela signifie également que l'importateur doit répondre aux exigences d'importation de dispositifs médicaux pour le dédouanement et la conformité continue.
Principe de fonctionnement : Exigences d'importation de dispositifs médicaux
Les étapes suivantes expliquent le fonctionnement pratique de l'importation d'équipements médicaux en Inde. Ce processus est souvent soutenu par des conseils réglementaires sur les dispositifs médicaux afin de réduire les erreurs de documents avant l'expédition. Lorsqu'une licence d'importation en Inde est active, le mandataire agréé coordonne le paiement, l'expédition et la documentation d'importation.
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Le mandataire agréé commande le prix EXW à l'entreprise
L'entreprise fournit une facture proforma EXW au mandataire agréé
Le mandataire agréé paie le tarif EXW à l'entreprise selon les modalités de paiement définies.
Vérification des documents de licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO
Avant l'expédition, le mandataire agréé doit vérifier chaque document lié à la licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO.
La vérification des documents suivants doit être effectuée par le mandataire agréé avant l'expédition
Lettre de voiture aérienne (AWB) - Les coordonnées du mandataire agréé doivent être mentionnées correctement conformément au certificat d'enregistrement
Facture commerciale - Les détails exacts du nom de l'entreprise et des produits figurant sur la facture doivent être conformes au certificat d’enregistrement.
Liste de colisage - Les dimensions du colis dans la liste de colisage et l'AWB doivent être identiques.
Certificat de conformité (COC) - La durée de conservation du produit doit être conforme aux règles de la CDSCO et doit être vérifiée par le mandataire agréé
Ces vérifications permettent de confirmer les exigences d'importation des dispositifs médicaux avant l'expédition.
Importer des équipements médicaux en Inde : Processus locaux
Les étapes douanières locales sont les mêmes étapes fondamentales suivies lors de l'importation de matériel médical en Inde.
Une fois l'envoi expédié et arrivé en Inde, tous les processus locaux sont gérés par le mandataire agréé. Les processus locaux comprennent
Le mandataire agréé doit fournir les documents suivants à l'agent de transit et de dédouanement (CHA)
Lettre de voiture aérienne (AWB)
Facture commerciale
Liste de colisage
Fiche ADC
Certificat d'enregistrement
Description de produit
Brochure produit
Certificat de libération de lot
Certificat de l'utilisateur final
Formulaire GATT
Étiquette de l'importateur
Code importateur-exportateur (IEC)
Code AD
Certificat TPS (GST)
Licence de vente en gros de médicaments
Le CHA génère la liste de contrôle de la déclaration de douane (BOE) qui doit être vérifiée par le mandataire agréé. La structure des droits, les détails de l'entreprise, les détails d'emballage, etc. doivent être vérifiés.
Une fois la liste de contrôle BOE validée, la déclaration de douane (BOE) est générée pour la déclaration des droits de douane.
La BOE doit être déposée soit à l'avance, soit à l'arrivée. Si cela n'est pas fait à temps, des frais de surestaries s'appliqueront.
Les droits doivent être payés en ligne
Une fois les droits payés, la douane examine les marchandises pour délivrer une autorisation de sortie (OOC)
Une fois l'OOC générée, le mandataire agréé peut récupérer le colis
Conclusion : Licence d'importation en Inde
En Inde, les agents agréés par la CDSCO doivent être impliqués dans le processus d'importation et de dédouanement des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des DIV pour lesquels ils détiennent une licence d'importation. Morulaa s'engage à assurer des procédures d'importation équitables, efficaces et transparentes. En tant qu'agent agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, l'assistance de base de Morulaa comprend la prise de possession de votre colis par le biais du dédouanement et la garantie d'une livraison sécurisée en Inde, conformément aux réglementations de la règle sur les dispositifs médicaux de 2017 (Medical Device Rule 2017) en Inde, tout en veillant au respect de toutes les normes imposées. Nous proposons également des solutions de stockage local et d’entreposage de vos dispositifs médicaux en Inde. Veuillez contacter Morulaa pour obtenir plus d’informations sur l’importation de vos dispositifs médicaux en Inde. Morulaa peut coordonner la licence d'importation de dispositifs médicaux de la CDSCO et la documentation douanière pour le compte de fabricants étrangers. Morulaa fournit également des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux pour l'octroi de licences, la représentation locale et la coordination des importations. Morulaa peut prendre en charge la licence d'importation de dispositifs médicaux en Inde, le dédouanement et la livraison sécurisée.
Garantir une importation sûre avec Morulaa : Conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux
Une fois l'envoi expédié et arrivé en Inde, tous les processus locaux sont gérés par le mandataire agréé. Les processus locaux comprennent :
Le mandataire agréé doit fournir les documents suivants à l'agent de transit et de dédouanement (CHA)
Lettre de voiture aérienne (AWB)
Facture commerciale
Liste de colisage
Fiche ADC
Certificat d'enregistrement
Description de produit
Brochure produit
Certificat de libération de lot
Certificat de l'utilisateur final
Formulaire GATT
Étiquette de l'importateur
Code importateur-exportateur (IEC)
Code AD
Certificat TPS (GST)
Licence de vente en gros de médicaments
Le CHA génère la liste de contrôle de la déclaration de douane (BOE) qui doit être vérifiée par le mandataire agréé. La structure des droits, les détails de l'entreprise, les détails d'emballage, etc. doivent être vérifiés.
Une fois la liste de contrôle BOE validée, la déclaration de douane (BOE) est générée pour la déclaration des droits de douane. La BOE doit être déposée soit à l'avance, soit à l'arrivée. Si cela n'est pas fait à temps, des frais de surestaries s'appliqueront. Les droits doivent être payés en ligne sur le portail Ice Gate (https://www.icegate.gov.in/) Une fois les droits payés, la douane examine les marchandises pour délivrer une autorisation de sortie (OOC). Une fois l'OOC générée, le mandataire agréé peut récupérer le colis. Pour de l'aide concernant une licence d'importation en Inde, Morulaa peut vous assister dans la représentation locale et la coordination douanière.
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