Défis rencontrés par les fabricants d'outre mer de dispositifs médicaux lors de leur entrée sur le marché indien : perspectives de Morulaa HealthTech sur la navigation dans le cadre réglementaire indien à plusieurs niveaux

L'approbation réglementaire par la seule Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) n'est tout simplement pas suffisante pour le fabricant international de dispositifs médicaux qui cherche à s'aventurer sur le marché indien des dispositifs médicaux. La réglementation du secteur des dispositifs médicaux en Inde implique plusieurs organismes de réglementation qui ont des directives de conformité différentes, comme suit :

• NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) pour la fixation des prix

• Loi sur la métrologie pour l'étiquetage des emballages et le MRIP

• CPCB (Central Pollution Control Board) pour les déchets d'équipements électriques et électroniques et les déchets plastiques

• Ministère de l'Environnement pour l'emballage

• FEMA (Foreign Exchange Management Act) pour la structuration et le rapatriement des bénéfices

• Douanes pour la valeur des marchandises et les taxes

• Lois et codes sur la publicité (UCPMP, DMR Act)

Morulaa HealthTech aide les fabricants de dispositifs médicaux à comprendre ces différentes réglementations sur les dispositifs médicaux en Inde.

Quels sont les défis courants auxquels un fabricant est confronté lorsqu'il cherche à s'implanter en Inde ? Voici quelques uns des plus fréquents

1. Problèmes de documentation en termes de réglementation : DMF et PMF

Les soumissions réglementaires indiennes nécessitent des documents détaillés et correctement formatés. Les fabricants doivent apporter des modifications à leurs documents afin de répondre aux exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde imposées par la CDSCO.

Par exemple,

Le DMF doit contenir les informations suivantes :

•  Organigramme du processus de fabrication

• Essai clinique ou littérature scientifique

• Données de biocompatibilité

•  Données d'essais physico chimiques

• Rapport d'évaluation des risques

•  Liste de contrôle des principes essentiels

• Contrôle qualité des matières premières et des produits finis

Le PMF doit inclure les informations suivantes :

• Plan au sol de l'usine de fabrication

•  Flux de processus et système d'assurance et contrôle qualité

• Organigramme

•  Document d'enregistrement de l'usine auprès de l'ARN.

2. Validation des processus et données de biocompatibilité :

Les fabricants envoient généralement des protocoles de haut niveau pour l'approbation d'autres marchés internationaux, mais pour l'approbation des dispositifs médicaux en Inde, davantage d'informations doivent être fournies, notamment la simulation d'utilisation, l'essai de contrainte mécanique et l'étude de faisabilité sur l'animal dans les données de validation du processus. De plus, les données de synthèse doivent comporter les données d'essais de charge biologique, de résidus de pyrogènes et de stérilité suivants, ainsi que la validation de l'emballage ISO 11607. Pour les données de biocompatibilité, des rapports complets et non des résumés sont nécessaires pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la toxicité systémique, la toxicité subchronique, la génotoxicité, l'implantation, l'hémocompatibilité, etc.

3. Données sur la durée de conservation :

Le fabricant doit fournir des données de vieillissement accéléré et en temps réel pour l'approbation des dispositifs médicaux en Inde. Fournir une seule de ces données n'est pas suffisant.

4. Classification des produits et problèmes de famille :

Les produits classés sous la même demande doivent :

• Avoir le même but

• Être fabriqués à partir du même matériau

•  Être de conception similaire

De plus, la CDSCO a également fourni une directive indiquant que si les produits appartiennent au même nom de famille, ils seront considérés comme une seule famille, faute de quoi ils seront soumis à des frais de CDSCO différents. Auparavant, un fabricant d'orthopédie enregistrait ses implants tels que les plaques, les fraises et les vis sous une seule famille en Inde. Désormais, il doit faire une demande distincte pour chacun de ces implants, ce qui augmente les frais de la CDSCO.

5. Problème de procuration et de légalisation

Le nom du fabricant doit être cohérent entre le Formulaire 40, le FSC, l'annexe D(I) et la procuration. En ce qui concerne les numéros d'article et les tailles d'emballage, ils doivent être cohérents avec le certificat de vente libre et les formulaires de la CDSCO. De plus, la procuration doit être apostillée.

6. Étiquetage et dispositif de comparaison

Il convient de comprendre qu'un tableau de comparaison des dispositifs de comparaison est une exigence de la CDSCO, ce qui affecte le délai d'approbation. Cela signifie que lorsque le produit n'a pas de dispositif de comparaison identique, le fabricant doit savoir à l'avance qu'il est susceptible d'être confronté à la voie MD-26, où la CDSCO décidera si des essais sont nécessaires ou non et, dans l'affirmative, quelle sera la voie à suivre. Mais si le dispositif de comparaison et l'approbation du GHTF (approbation des États Unis, du Canada, du Japon, de l'Australie, de l'UE, du Royaume Uni) sont présents, le processus devient assez facile et prend de 6 à 9 mois.

Selon les règles juridiques de la métrologie légale (produits préemballés) de 2011, les informations suivantes doivent figurer dans le cas d'un graphisme spécifique à l'Inde :

• Détails de l'importateur

• Numéro de licence d'importation

• Mois et année d'importation

• Prix de vente maximal au détail (MRP)

L'étiquette ci-dessus peut être personnalisée en fonction du fabricant et Morulaa peut vous y aider.

7. Certificats et critères de validité

Il est important de noter, lors de la préparation des documents pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, que tous les certificats (FSC, DoC) doivent être valides pendant six mois à compter de la date de soumission. Il est également important de noter que le certificat de conception CE n'est pas accepté pour les dispositifs de classe I et II. De plus, chaque dispositif doit avoir sa propre DoC avec classification des risques sur papier à en-tête du fabricant.

8. Réglementation des prix de la NPPA :

Conformément aux directives de la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), toutes les entreprises impliquées dans le secteur des dispositifs médicaux en Inde doivent respecter les règles suivantes :

• Si le produit relève de l'annexe de la NPPA, il est alors lié par le prix plafond.

• Les produits qui ne figurent pas dans l'annexe de la NPPA ne peuvent pas connaître une augmentation de prix de plus de 10% par an.

La NPPA est autorisée à fixer les prix dans l'intérêt du public, affectant ainsi le prix auquel le fabricant vend le produit sur le marché. Par exemple, si vous vendez des stents en Inde, il existe une limite au-delà de laquelle vous ne pouvez pas vendre. Pour en savoir plus, cliquez ici.

9. Investigation clinique et données post-commercialisation :

Dans le cas de dispositifs médicaux de classe C et D, la CDSCO peut exiger des essais cliniques locaux uniquement si le produit ne présente pas

•  Deux ans d'expérience sur le marché indien ou

• L'équivalent du dispositif déjà autorisé sur le marché indien.

Les données doivent être basées sur des données de vente en Inde ou sur des données internationales de post-commercialisation.

10. Droits d'importation et évaluation :

Il sera nécessaire de prendre en compte les droits d'importation et l'évaluation dans le cas des importations de dispositifs médicaux en Inde. Les droits d'importation applicables aux importations de dispositifs médicaux ne sont pas uniformes mais varient de 0% à 28% selon le code HSN de l'article importé. Ce qu'il convient de noter, c'est que le code HSN du produit importé aide à classer le produit sous une classification particulière et ainsi à déterminer les droits de douane payables pour l'importation de cette marchandise. De plus, l'évaluation du produit doit être authentique et correctement documentée à l'aide de factures d'achat, de connaissements et de catalogues des produits importés. En cas de doute concernant l'évaluation et la classification des produits, les agents des douanes ont le pouvoir de retenir les marchandises jusqu'au dédouanement et des pénalités sont appliquées.

11. Conformité en matière de change (FEMA) :

Les procédures de paiement et les factures associées entre l'entreprise étrangère et son homologue en Inde doivent respecter les règles de la FEMA. Le rapatriement de fonds nécessitera des documents et de la visibilité tout au long du processus de transaction. L'entreprise de fabrication devra également garder à l'esprit la GST, le TDS, ainsi que les prix de transfert si nécessaire.

12. Restrictions promotionnelles et publicitaires :

Les règles de conduite fondamentales que les fabricants indiens de dispositifs médicaux doivent respecter lors de la commercialisation de leurs dispositifs sont décrites dans les directives de l'UCMPMD pour 2024. Aucun cadeau ou incitation ne peut être accordé aux professionnels de la santé. Aucune déclaration trompeuse ne doit être faite sur le marketing et l'étiquetage des produits. Une déclaration annuelle des entreprises concernant le respect des directives est obligatoire.

Pourquoi travailler avec Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech apporte son aide aux fabricants de dispositifs médicaux d'autres pays qui travaillent en Inde. Nous offrons notre aide pour répondre à toutes les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en Inde mentionnées ci-dessus :

• Formatage et préparation du DMF et du PMF, rapports de risques et d'essais

• Légalisation de la procuration, de l'annexe D(I) et du Formulaire 40

• Aide aux essais de stérilisation et de biocompatibilité et à leur examen

• Aide à l'étiquetage, cartographie des modèles et dispositif de comparaison

• Aide à la tarification et documents de la NPPA

• Aide à la classification et aux droits d'importation

• Aide pour la facturation FEMA et les questions liées aux devises étrangères

• Préparation de la demande d'exemption d'essai clinique

• Documentation sans risquer la propriété intellectuelle et communication avec l'agence

• Agent agréé indien pour la CDSCO

• Résolution des requêtes par la CDSCO et conformité après approbation

Nous sommes basés aux États Unis, en Europe, en Asie et en Océanie et nous veillons à ce que la documentation et la stratégie que nous proposons soient pleinement conformes non seulement aux réglementations d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde, mais également à d'autres réglementations.

Conclusion

Comment enregistrer votre dispositif médical en Inde ? Il s'agit d'une procédure complexe qui requiert plus qu'une simple licence de la CDSCO. Le cadre réglementaire indien ne se limite plus aux réglementations de la CDSCO aujourd'hui, il couvre des aspects tels que les prix, l'élimination des déchets, l'emballage, les devises, la publicité et bien d'autres encore. Ceux qui ne prennent en considération qu'un seul problème particulier rencontrent souvent des difficultés et peuvent même essuyer un refus. Forte de ses dix années d'expérience, Morulaa HealthTech vous aidera à résoudre tous les problèmes liés à la fabrication de dispositifs médicaux en Inde.