Pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers en Inde, pénétrer le marché indien des dispositifs médicaux requiert plus qu'une simple autorisation réglementaire de l'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO). L'écosystème réglementaire des dispositifs médicaux en Inde implique de multiples autorités, chacune ayant ses propres exigences de conformité. Celles-ci incluent :

• La NPPA (Autorité nationale de tarification des produits pharmaceutiques) pour le contrôle des prix

• La métrologie légale pour l'étiquetage et la déclaration du prix de vente maximal (MRP)

• Le CPCB (Office central de contrôle de la pollution) pour les réglementations sur les déchets électroniques et plastiques

• Le ministère de l'Environnement pour la conformité liée aux emballages

• La FEMA (Loi sur la gestion des devises étrangères) pour la structuration financière et le rapatriement des bénéfices

• Les autorités douanières pour l'évaluation des marchandises et les droits de douane

• Les lois et codes de publicité (UCPMP, loi DMR) pour les restrictions promotionnelles

Chez Morulaa HealthTech, nous aidons les fabricants à comprendre ces différentes réglementations sur les dispositifs médicaux en Inde et à gérer l'enregistrement des produits, la documentation de conformité ainsi que les obligations post-commercialisation.

Quels sont les défis courants auxquels un fabricant est confronté lorsqu'il cherche à s'implanter en Inde ? Voici quelques-uns des plus fréquents :

1. Lacunes dans la documentation réglementaire : DMF et PMF

Les soumissions en Inde exigent une documentation très détaillée et structurée. Les fabricants doivent souvent reformater ou enrichir leurs documents existants pour répondre aux attentes de la CDSCO concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Par exemple :

 Le fichier maître du dispositif (DMF) doit inclure les détails suivants :

• Le schéma de flux de fabrication

• Les essais cliniques ou données publiées

• Les rapports de biocompatibilité

• Les tests physico-chimiques

• Le rapport de gestion des risques

• La liste de contrôle des principes essentiels

• Le contrôle qualité des matières premières et des produits finis

Le fichier maître du site (PMF) doit inclure les détails suivants :

• Le plan du site de fabrication

• Le flux des processus et les systèmes d'assurance/contrôle qualité (QA/QC)

• La structure organisationnelle (organigramme)

• Le certificat d'enregistrement du site délivré par l'autorité réglementaire nationale (NRA).

2. Validation des processus et données de biocompatibilité

Souvent, les fabricants ne soumettent que des protocoles généraux pour obtenir des homologations sur d'autres marchés internationaux ; cependant, l'approbation des dispositifs médicaux en Inde exige des détails supplémentaires dans le rapport de validation des processus, tels que l'utilisation simulée, les contraintes mécaniques et les tests de faisabilité sur les animaux. De plus, les résultats de synthèse doivent inclure les éléments suivants : les tests de charge biologique (bioburden), les données de résidus de pyrogènes et de stérilité, ainsi que la validation de l'emballage ISO 11607. Concernant les rapports de biocompatibilité, des rapports complets (et non de simples résumés) sont requis pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la toxicité systémique, la toxicité subchronique, la génotoxicité, l'implantation, l'hémocompatibilité, etc.

3. Preuve de la durée de conservation

Des études de vieillissement accéléré et en temps réel doivent toutes deux être soumises. Soumettre une seule de ces études n'est pas suffisant pour obtenir l'approbation, et la CDSCO émettra une demande de précision à ce sujet.

4. Problèmes de classification et de groupement des produits

La CDSCO exige que les produits regroupés sous une même demande :

• Aient la même utilisation prévue

• Soient constitués des mêmes matériaux de fabrication

• Présentent la même conception

De plus, la CDSCO a publié une FAQ stipulant que les produits présentés sous une même marque commerciale sont considérés comme appartenant à une seule et même famille ; dans le cas contraire, des frais de CDSCO distincts devront être payés. Par exemple, auparavant, un fabricant d'orthopédie pouvait enregistrer ses implants (plaques, fraises et vis) sous une seule famille en Inde. Désormais, le demandeur doit déposer des dossiers séparés pour chacun d'eux, ce qui augmente le coût des frais de la CDSCO.

5. Procuration (Power of Attorney) et questions de légalisation

Le nom du fabricant doit correspondre exactement sur le formulaire 40, le certificat de vente libre (FSC), l'annexe D(I) et la procuration (POA). Concernant les références d'articles et les tailles d'emballage, elles doivent concorder avec le certificat de vente libre et les formulaires de la CDSCO. De plus, la procuration doit être apostillée, et non pas simplement notariée.

6. Étiquetage et preuve d'existence d'un dispositif de référence

La CDSCO impose de fournir un tableau comparatif avec un dispositif de référence (predicate device), ce qui a un impact direct sur les délais d'approbation. En clair, si le produit ne dispose pas d'un dispositif de référence identique, le fabricant doit s'attendre à devoir suivre la procédure MD-26, dans laquelle la CDSCO décidera si des essais sont requis et, le cas échéant, quelle sera la voie à suivre. Si un dispositif de référence et une approbation GHTF (approbation par les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie, l'UE, le Royaume-Uni) sont disponibles, le processus est alors relativement simple et prend de 6 à 9 mois pour être approuvé.

Conformément aux règles de métrologie légale (produits préemballés) de 2011, l'habillage graphique spécifique pour l'Inde doit obligatoirement faire figurer les éléments suivants :

• Les coordonnées de l'importateur

• Le numéro de licence d'importation

• Le mois et l'année d'importation

• Le prix de vente public maximal (MRP)

Cette étiquette peut être personnalisée selon le fabricant et Morulaa peut vous aider à élaborer un modèle type à cet effet.

7. Certificats et critères de validité

Lorsqu'un fabricant prépare ses documents pour l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, il doit s'assurer que tous les certificats (par exemple, FSC, DoC) sont valides pendant au moins six mois au moment de la soumission. Il doit également garder à l'esprit que les certificats de conception CE ne sont pas acceptés pour les dispositifs de classe I et II. De plus, chaque produit doit posséder sa propre déclaration de conformité (DoC) mentionnant la classification des risques, imprimée sur papier à en-tête du fabricant et signée par une personne autorisée.

8. Contrôle des prix par la NPPA

Conformément aux directives de l'Autorité nationale de tarification des produits pharmaceutiques (NPPA), toutes les entreprises de dispositifs médicaux en Inde doivent respecter les règles suivantes :

• Les dispositifs figurant sur la liste planifiée de la NPPA sont soumis à des prix plafonds.

• Même pour les dispositifs non planifiés, l'augmentation annuelle du prix ne peut excéder 10 %.

• La NPPA a le pouvoir de fixer les prix dans l'intérêt public, ce qui influe sur le prix de vente des fabricants sur le marché.

Par exemple, si vous vendez des stents en Inde, il existe un plafond au-delà duquel ils ne peuvent pas être vendus. Pour plus d'informations, cliquez ici.

9. Investigation clinique et données post-commercialisation

Pour les dispositifs de classes C et D, la CDSCO peut exiger des investigations cliniques locales, à moins que le dispositif ne bénéficie :

• De deux ans d'utilisation post-commercialisation en Inde ou

• D'un modèle équivalent déjà approuvé en Inde.

Les preuves doivent inclure des données de vente en Inde ou des données mondiales de surveillance post-commercialisation.

10. Droits d'importation et évaluation

Les droits d'importation et l'évaluation douanière jouent un rôle majeur lors de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Les dispositifs sont soumis à des taux de droits de douane variables, généralement compris entre 0 % et 28 %, selon la classification du produit sous le code du Système harmonisé de désignation (code SH/HSN). Le code HSN détermine la catégorie spécifique dans laquelle se classe le produit, ce qui influe directement sur le taux de droit de douane applicable. La valeur déclarée des marchandises importées doit être réelle et entièrement justifiée par des documents appropriés, tels que des factures d'achat, des documents d'expédition et des catalogues de produits. Si les autorités douanières détectent des divergences ou suspectent une sous-évaluation ou une mauvaise classification du produit, elles sont habilitées à retarder le dédouanement, réévaluer l'envoi, imposer des amendes ou des pénalités, ou même ordonner le renvoi des marchandises vers leur pays d'origine. Par conséquent, lors du dédouanement, tous les importateurs doivent être parfaitement préparés à justifier la tarification et la classification de leurs produits avec la transparence et la documentation requises afin d'éviter tout retard ou complication.

11. Conformité relative aux changes (FEMA)

La facturation et les paiements entre les entreprises étrangères et les partenaires indiens doivent être conformes à la réglementation FEMA. Le rapatriement de fonds exige une documentation claire et un flux de transaction transparent. Les fabricants doivent également prendre en compte la TPS (GST), le prélèvement à la source (TDS) et, le cas échéant, les exigences en matière de prix de transfert.

12. Restrictions promotionnelles et publicitaires

Le Code uniforme pour les pratiques de commercialisation des dispositifs médicaux (UCMPMD) de 2024 fixe les règles fondamentales sur la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux doivent promouvoir leurs produits en Inde. Il interdit d'offrir des cadeaux ou d'autres avantages aux professionnels de santé et exige une publicité ainsi qu'un étiquetage honnêtes. Les entreprises doivent soumettre une déclaration annuelle confirmant qu'elles respectent ces règles.

Pourquoi travailler avec Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech soutient les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde. Nos services répondent à chacun des défis réglementaires mentionnés ci-dessus :

• Préparation et formatage du DMF, du PMF, des rapports de risques et d'essais

• Légalisation de la procuration (POA), conformité de l'annexe D(I) et du formulaire 40

• Assistance et révision des tests de stérilisation et de biocompatibilité

• Conception d'étiquettes, cartographie des modèles et stratégies de comparaison avec les dispositifs de référence

• Assistance à la tarification et documentation pour la NPPA

• Conseils en classification douanière et droits d'importation

• Facturation conforme à la réglementation FEMA et accompagnement sur les opérations de change

• Préparation des demandes de dispense d'essais cliniques

• Traitement confidentiel de la documentation respectant la propriété intellectuelle et liaison avec les agences

• Rôle de mandataire agréé en Inde auprès de la CDSCO

• Réponses aux demandes de la CDSCO et conformité post-approbation

Nous intervenons aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Océanie, en veillant à ce que la documentation et les stratégies soient pleinement conformes aux attentes de la CDSCO pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, tout en facilitant l'accès global au marché et la coordination avec les distributeurs.

Conclusion

Obtenir l'approbation d'un dispositif médical en Inde est un processus complexe qui va bien au-delà de l'obtention d'une licence auprès de la CDSCO. Le cadre réglementaire indien des dispositifs médicaux ne se limite plus à la seule conformité à la CDSCO ; il englobe la tarification, l'impact environnemental, l'emballage, le contrôle des changes, les restrictions publicitaires et bien d'autres aspects. Les fabricants qui ne traitent qu'une partie de ces exigences s'exposent souvent à des retards évitables ou à des refus. Avec plus de dix ans d'expérience, Morulaa HealthTech vous aide à surmonter l'ensemble des défis que rencontrent les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde grâce à une documentation adéquate, des stratégies adaptées et un accompagnement à la conformité pour un enregistrement fluide de vos dispositifs médicaux en Inde.