Défis rencontrés par les fabricants de dispositifs médicaux d'outre-mer lors de leur entrée sur le marché indien : perspectives de Morulaa HealthTech sur la navigation au sein du cadre réglementaire multicouche de l'Inde

Pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde, l'accès au marché indien des dispositifs médicaux exige bien plus qu'une simple autorisation réglementaire de la part de l'organisme Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). L'écosystème de réglementation des dispositifs médicaux en Inde implique plusieurs autorités, chacune ayant ses propres exigences de conformité. Celles-ci comprennent :

• La NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) pour le contrôle des prix

• La métrologie légale pour l'étiquetage et la déclaration du prix de détail maximal (MRP)

• Le CPCB (Central Pollution Control Board) pour la réglementation des déchets électroniques et plastiques

• Le ministère de l'Environnement pour la conformité liée aux emballages

• La FEMA (Foreign Exchange Management Act) pour la structuration financière et le rapatriement des bénéfices

• Les autorités douanières pour l'évaluation des marchandises et les droits de douane

• Les lois et codes relatifs à la publicité (UCPMP, DMR Act) pour les restrictions promotionnelles

Chez Morulaa HealthTech, nous aidons les fabricants à comprendre ces différentes réglementations sur les dispositifs médicaux en Inde et gérons l'enregistrement des produits, la documentation de conformité ainsi que les obligations post-commercialisation.

Quels sont les défis courants auxquels un fabricant est confronté lorsqu'il cherche à s'implanter en Inde ? Voici quelques-uns des plus fréquents :

1. Lacunes dans la documentation réglementaire : DMF et PMF

Les dossiers soumis en Inde exigent une documentation très détaillée et structurée. Les fabricants doivent souvent reformater ou enrichir leurs documents existants pour répondre aux exigences de la CDSCO en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Par exemple :

 Le Device Master File (DMF) doit inclure les détails suivants :

• Le schéma de flux de fabrication

• Les données d'essais cliniques ou de publications

• Les rapports de biocompatibilité

• Les tests physicochimiques

• Le rapport de gestion des risques

• La liste de contrôle des principes essentiels

• Le contrôle qualité des matières premières et des produits finis

Le Plant Master File (PMF) doit inclure les détails suivants :

• Le plan du site de fabrication

• Le flux de processus et les systèmes d'assurance qualité (QA) / contrôle qualité (QC)

• La structure organisationnelle

• Le certificat d'enregistrement de l'usine délivré par l'autorité réglementaire nationale (NRA).

2. Validation des processus et données de biocompatibilité

Les fabricants ne soumettent souvent que des protocoles généraux pour d'autres approbations de marchés internationaux. Or, l'approbation d'un dispositif médical en Inde exige des détails supplémentaires, tels que l'utilisation simulée, les contraintes mécaniques et les tests de faisabilité sur l'animal dans le rapport de validation du processus. En outre, le résumé des résultats doit inclure les éléments suivants : les tests de charge biologique (bioburden), les données sur les résidus de pyrogènes et de stérilité, ainsi que la validation de l'emballage selon la norme ISO 11607. Concernant les rapports de biocompatibilité, des rapports complets et non de simples résumés sont exigés pour la cytotoxicité, la sensibilisation, la toxicité systémique, la toxicité subchronique, la génotoxicité, l'implantation, l'hémocompatibilité, etc.

3. Preuve de durée de conservation

Des études de vieillissement accéléré et en temps réel doivent être soumises. Soumettre une seule de ces études n'est pas suffisant pour obtenir l'approbation, et la CDSCO émettra une demande de clarification à ce sujet.

4. Problèmes de classification et de groupement des produits

La CDSCO exige que les produits regroupés dans une même demande :

• Aient la même utilisation prévue

• Soient constitués des mêmes matériaux de construction

• Aient la même conception

De plus, la CDSCO a publié une FAQ précisant que les produits présentés sous la même marque seraient considérés comme une seule famille ; dans le cas contraire, des frais de CDSCO distincts devront être payés. Par exemple, auparavant, un fabricant d'orthopédie pouvait enregistrer ses implants (plaques, fraises et vis) sous une seule et même famille en Inde. Désormais, le demandeur doit faire des demandes séparées, ce qui augmente le coût des frais de la CDSCO.

5. Procuration (Power of Attorney) et questions de légalisation

Le nom du fabricant doit correspondre sur l'ensemble des documents : Formulaire 40, FSC, Schedule D(I) et POA. Concernant les numéros d'articles et les tailles de conditionnement, ils doivent correspondre au certificat de vente libre (Free Sale Certificate) et aux formulaires de la CDSCO. De plus, la procuration (POA) doit être apostillée, et non simplement notariée.

6. Étiquetage et preuves de dispositifs prédicats

La CDSCO exige un tableau comparatif avec un dispositif de référence (prédicat), ce qui a un impact direct sur les délais d'approbation. En clair, si le produit n'a pas de prédicat identique, le fabricant doit s'attendre à devoir suivre la voie MD-26, dans laquelle la CDSCO décidera si des essais sont requis et, le cas échéant, quelle en sera la trajectoire. Si un prédicat et une approbation du GHTF (approbation des États-Unis, du Canada, du Japon, de l'Australie, de l'UE, du Royaume-Uni) sont disponibles, la procédure est alors relativement simple et l'obtention de l'approbation prend entre 6 et 9 mois.

Conformément aux règles de métrologie légale (produits préemballés) de 2011, une maquette d'emballage spécifique à l'Inde doit obligatoirement inclure :

• Les coordonnées de l'importateur

• Le numéro de licence d'importation

• Le mois et l'année d'importation

• Le prix de détail maximal (MRP)

Cette étiquette peut être personnalisée selon les besoins du fabricant, et Morulaa peut vous aider à concevoir un modèle adapté.

7. Certificats et critères de validité

Lorsqu'un fabricant prépare les documents d'enregistrement pour un dispositif médical en Inde, il doit s'assurer que tous les certificats (par exemple, le FSC, la DoC) sont valides pendant au moins six mois au moment du dépôt. Il faut également garder en tête que les certificats de conception CE ne sont pas acceptés pour les dispositifs de classe I et II. De plus, chaque produit doit posséder sa propre DoC avec classification des risques, imprimée sur papier à en-tête du fabricant et signée par le personnel autorisé.

8. Contrôle des prix par la NPPA

Conformément à la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), toutes les entreprises de dispositifs médicaux en Inde doivent respecter les règles suivantes :

• Les dispositifs figurant sur la liste réglementée (Schedule list) de la NPPA sont soumis à des prix plafonds.

• Même pour les dispositifs non répertoriés sur cette liste, l'augmentation annuelle de prix ne peut pas dépasser 10 %.

• La NPPA a le pouvoir de fixer les prix dans l'intérêt public, ce qui affecte le prix de vente du fabricant sur le marché.

Par exemple, si vous vendez des stents en Inde, il existe un prix limite auquel ils peuvent être vendus. Pour plus d'informations, cliquez ici.

9. Investigation clinique et données post-commercialisation

Pour les dispositifs de classe C et D, la CDSCO peut exiger des investigations cliniques locales, à moins que le dispositif ne bénéficie :

• De deux ans d'utilisation post-commercialisation en Inde, ou

• D'un modèle équivalent déjà approuvé en Inde.

Les preuves doivent inclure des données de vente en Inde ou des données de surveillance post-commercialisation mondiales.

10. Droits de douane et évaluation douanière

Les droits de douane et l'évaluation jouent un rôle majeur lors de l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Les dispositifs sont soumis à différents taux de droits d'importation, allant généralement de 0 % à 28 %, selon la classification du produit sous le code du Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (HSN). Le code HSN détermine la catégorie spécifique du produit, ce qui a une incidence directe sur le taux de droits de douane applicable. La valeur déclarée des marchandises importées doit être réelle et entièrement justifiée par des documents adéquats, tels que des factures d'achat, des documents d'expédition et des catalogues de produits. Si les autorités douanières détectent des écarts ou suspectent une sous-évaluation ou une mauvaise classification du produit, elles ont le pouvoir de retarder le dédouanement, de réévaluer l'envoi, d'infliger des amendes ou des pénalités, ou même d'ordonner le renvoi des marchandises vers leur pays d'origine. C'est pourquoi, lors du dédouanement, tous les importateurs doivent être parfaitement préparés à justifier le prix et la classification de leurs produits à l'aide de documents appropriés et en toute transparence afin d'éviter tout retard et complication.

11. Conformité au contrôle des changes (FEMA)

La facturation et les paiements entre les sociétés étrangères et leurs partenaires indiens doivent être conformes aux réglementations de la FEMA. Le rapatriement de fonds nécessite une documentation précise et des flux de transactions transparents. Les fabricants doivent également prendre en compte la GST (TVA indienne), le TDS (retenue à la source) et, le cas échéant, les exigences en matière de prix de transfert.

12. Restrictions relatives à la promotion et à la publicité

Le code uniforme pour les pratiques de commercialisation des dispositifs médicaux (UCMPMD) de 2024 définit les règles de base sur la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux en Inde doivent promouvoir leurs produits. Il interdit d'offrir des cadeaux ou d'autres avantages aux professionnels de santé et exige une publicité ainsi qu'un étiquetage honnêtes. Les entreprises doivent soumettre une déclaration annuelle confirmant qu'elles respectent ces règles.

Pourquoi travailler avec Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech offre son assistance aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde. Nos services répondent à chacun des défis réglementaires mentionnés ci-dessus :

• Préparation et mise en forme des DMF, PMF, rapports de risques et de tests

• Légalisation de la procuration (POA), conformité de la Schedule D(I) et du Formulaire 40

• Assistance et révision des tests de stérilisation et de biocompatibilité

• Conception d'étiquettes, cartographie des modèles et stratégies de comparaison des prédicats

• Aide à la tarification et documentation pour la NPPA

• Conseil en classification douanière et droits d'importation

• Facturation conforme à la FEMA et conseils sur le contrôle des changes

• Préparation des demandes de dispense d'essais cliniques

• Traitement sécurisé de la propriété intellectuelle des documents et liaison avec les agences

• Rôle de mandataire autorisé en Inde (Indian Authorised Agent) auprès de la CDSCO

• Réponses aux demandes de la CDSCO et maintien de la conformité après approbation

Nous intervenons aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Océanie, en veillant à ce que la documentation et les stratégies soient pleinement alignées sur les attentes de la CDSCO pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, tout en facilitant l'accès global au marché et la coordination avec les distributeurs.

Conclusion

Faire approuver un dispositif médical en Inde est un parcours complexe qui implique bien plus que l'obtention d'une licence CDSCO. Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Inde ne se limite plus à la seule conformité CDSCO ; il englobe la tarification, l'environnement et les déchets, l'emballage, le contrôle des changes, les restrictions publicitaires et bien plus encore. Les fabricants qui ne traitent qu'une partie de l'équation s'exposent souvent à des retards évitables ou à des refus. Avec plus d'une décennie d'expérience, Morulaa HealthTech vous aide à surmonter l'ensemble des défis auxquels font face les fabricants étrangers de dispositifs médicaux en Inde grâce à une documentation, des stratégies et un accompagnement à la conformité de premier ordre pour un enregistrement fluide de vos dispositifs médicaux en Inde.