Classification des risques en Inde pour les logiciels en tant que dispositif médical
Classification du logiciel en tant que dispositif médical par la CDSCO en Inde
Introduction à la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) en Inde
Le développement rapide dans le domaine des technologies de santé numérique a apporté des changements considérables dans le secteur de la santé en Inde. Des technologies comme les montres intelligentes, les trackers de santé, les objets connectés portables, les solutions de télésanté et les dispositifs utilisant l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML) font désormais partie des soins de santé. Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), qui incluent ces innovations technologiques, sont réglementés par la Central Drugs Control Standard Organization (CDSCO) en vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde.
La CDSCO définit un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) comme un logiciel destiné par son fabricant à être utilisé seul ou en association, que ce soit par lui même ou en association avec d'autres équipements matériels réglementés ou non réglementés, comme accessoire d'un dispositif médical ou du logiciel qui constitue le dispositif médical, chez l'homme ou l'animal, qui n'atteint pas son action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais contribue à l'objectif visé de l'une des manières suivantes : diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter, atténuer une maladie ; étudier, remplacer ou modifier des processus physiologiques ; diagnostiquer, prévenir ou surveiller une grossesse ; compenser des blessures ou des handicaps ; soutenir ou maintenir la vie ; contrôler la conception ; désinfecter un dispositif ; et traiter des dispositifs médicaux. Ces réglementations ont été officiellement notifiées dans la Notification S.O. 648(E) datée du 11 février 2020.
L'Inde met à jour ses classifications existantes basées sur le risque pour les dispositifs médicaux
La nouvelle notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice a été publiée par la CDSCO le 6 janvier 2025 pour réviser la classification des dispositifs médicaux. En général, le projet d'annexe est une mise à jour des classifications actuelles et introduit de nouveaux dispositifs pour s'aligner sur les réglementations internationales, mais n'apporte rien de nouveau dans les classifications SaMD qui sont déjà conformes aux réglementations de la notification numéro 29/Misc./03/2020-DC (198).
Le tableau ci-dessous est publié par la CDSCO pour guider les fabricants dans la détermination de la classification des équipements logiciels en Inde ainsi que la classification des dispositifs médicaux en Inde. Il convient de noter que la classification du tableau SaMD n'a pas changé et que le fabricant doit se référer aux lignes directrices de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde pour classer le risque de son produit logiciel.
Tableau : Classification CDSCO des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Logiciel d'analyse rétrospective des données de surveillance continue du glucose | Le logiciel d'analyse rétrospective des données de surveillance continue du glucose est destiné à analyser et à corréler les données rétrospectives provenant d'un dispositif de surveillance continue du glucose. | A |
2 | Écran d'affichage secondaire pour moniteur de glycémie en continu | L'objectif de l'écran d'affichage secondaire du moniteur de glycémie en continu est d'informer en temps réel une autre personne, l'accompagnant, des informations de glycémie fournies par le capteur du système de surveillance continue du glucose du patient. | B |
3 | Écran d'affichage secondaire pour pompe à insuline | L'objectif de l'écran d'affichage secondaire de la pompe à insuline est de notifier en temps réel à une autre personne les informations relatives à l'utilisation de la pompe à insuline du patient. | B |
4 | Calculateur d'ajustement du traitement par pompe à insuline pour les professionnels de la santé | Un calculateur d'ajustement de traitement par pompe à insuline pour les professionnels de la santé est destiné à recommander des ajustements des paramètres de traitement par pompe à insuline (par exemple, débit basal, ratios insuline glucides, facteurs de sensibilité à l'insuline) sur la base de données provenant de dispositifs externes, y compris des moniteurs de glucose en continu. Le dispositif est un logiciel doté d'une interface graphique utilisateur. | C |
5 | Logiciel de simulation de la physiologie vasculaire coronaire | Un logiciel de simulation de la physiologie vasculaire coronaire est destiné à aider à identifier les maladies cardiovasculaires fonctionnellement significatives en effectuant une analyse hors ligne de données d'imagerie préexistantes pour simuler le flux sanguin dans le système vasculaire coronaire. | C |
6 | Index multivarié des signes vitaux | Calcul automatisé d'un index de synthèse (ou d'index) basé sur plusieurs mesures individuelles de signes vitaux saisies. Collecte les paramètres mesurés saisis et automatise le calcul d'un index de synthèse basé sur ces paramètres | B |
7 | Logiciel d'électrocardiographe pour usage domestique | Dispositif destiné à un usage domestique qui crée, analyse et affiche des données d'électrocardiographe, et peut fournir des informations pour identifier les arythmies cardiaques. | B |
8 | Logiciel d'analyse de photopléthysmographie pour usage domestique | Le logiciel d'analyse de photopléthysmographie pour usage domestique analyse les données de photopléthysmographie et fournit des informations permettant d'identifier les rythmes cardiaques irréguliers. Ce dispositif n'est pas destiné à fournir un diagnostic clinique. | B |
9 | Logiciel de simulation de physiologie vasculaire coronaire angiographique | Un logiciel de simulation de physiologie vasculaire coronaire angiographique est destiné à aider à identifier les maladies cardiovasculaires fonctionnellement significatives. | C |
10 | Logiciel de visualisation de l'anatomie vasculaire et des dispositifs intravasculaires | Visualisation et mesure des vaisseaux sanguins et des dispositifs intravasculaires pour la planification préopératoire. | C |
11 | Logiciel d'orthodontie | Le dispositif est un logiciel destiné à être utilisé pour le diagnostic et la planification du traitement des patients et des affections orthodontiques. | C |
12 | Logiciel de conception de piliers dentaires pour laboratoire dentaire | Le logiciel est destiné à aider à la restauration de la fonction de mastication en permettant à un laboratoire dentaire ou à un clinicien dentaire de concevoir le composant spécifique au patient d'un pilier dentaire (à savoir le collet du pilier et le tenon du pilier) et de le fabriquer par CFAO ou de créer ce composant dans un cabinet dentaire ou un laboratoire dentaire en suivant les instructions du système d'implant dentaire. | C |
13 | Logiciel de diagnostic, algorithme des K plus proches voisins, maladie auto-immune | Le dispositif est destiné à suggérer une association de maladie auto-immune systémique comme aide au diagnostic différentiel à évaluer en conjonction avec les résultats cliniques et d'autres examens de laboratoire. | B |
14 | Aide à l'évaluation neuropsychologique par électroencéphalographe interprétatif | Destiné à servir d'aide pour fournir une interprétation de l'état neuropsychologique du patient. | C |
15 | Logiciel de normalisation quantitative d'électroencéphalographie | Analyse statistique a posteriori de signaux électroencéphalographiques avec comparaison à une base de données normative pour interprétation par un utilisateur clinique qualifié. | C |
16 | Logiciel d'électroencéphalographie générateur d'index | Analyser l'activité électrique du cerveau par transformation des signaux de l'électroencéphalographe en un nombre d'index sans dimension destiné à être utilisé et interprété par un utilisateur clinique qualifié. | C |
17 | Logiciel de localisation de source pour l'électroencéphalographie ou la magnétoencéphalographie | Corrélation de l'activité électrique du cerveau en utilisant diverses modalités de neuro-imagerie pour la localisation de la source | C |
18 | Logiciel de détection automatique d'événements pour la polysomnographie avec électroencéphalographie | Marquer automatiquement les signaux d'électroencéphalographie et de polysomnographie afin d'aider à identifier de tels événements et à annoter les tracés PSG prolongés ; calculer automatiquement des mesures simples obtenues à partir des signaux enregistrés (par exemple la magnitude, le temps, la fréquence et des mesures statistiques simples des événements marqués) ; tous les résultats sont soumis à la vérification d'un utilisateur clinique qualifié | C |
19 | Logiciel de détection automatique d'événements pour l'électroencéphalographie à montage complet | Marquer ou identifier automatiquement les ondes d'électroencéphalogramme pour les pointes, les crises électrographiques, les événements de type crise afin d'aider à l'identification de ces événements et de faciliter la révision et l'annotation des tracés EEG prolongés ; tous les résultats sont soumis à la vérification d'un utilisateur clinique qualifié | C |
20 | Aide à l'évaluation cognitive informatisée pour commotion cérébrale | Destiné à être utilisé comme aide à l'évaluation dans la prise en charge des commotions cérébrales. | C |
21 | Ataxiagraphe avec logiciel d'interprétation | Dispositif utilisé pour déterminer l'étendue de l'ataxie (défaut de coordination musculaire) en mesurant le degré d'oscillation du corps lorsque le patient se tient debout et les yeux fermés, et fournissant une interprétation ou une implication clinique de la mesure. | A |
22 | Dispositif de thérapie comportementale informatisée pour les troubles psychiatriques | Le dispositif est destiné à fournir une thérapie cognitivo-comportementale pour traiter les troubles liés à l'utilisation de substances. Le dispositif est une application mobile logicielle téléchargée sur un smartphone. | C |
23 | Outil d'évaluation oculo-motrice interprétatif d'appoint pour les lésions cérébrales | Un outil d'évaluation des mouvements oculaires en cas de traumatisme crânien est un dispositif sur ordonnance qui utilise le suivi des mouvements oculaires d'un patient pour fournir une interprétation de l'état fonctionnel du cerveau du patient. | C |
24 | Dispositif, diagnostic de fertilité, contraceptif, application logicielle | Conçu pour surveiller et fournir des informations sur la fertilité afin de prévenir la grossesse (contraception). | C |
25 | Dispositif de détection de la rétinopathie diabétique | Un dispositif logiciel de diagnostic rétinien est un dispositif logiciel qui intègre un algorithme adaptatif pour évaluer les images ophtalmiques à des fins de dépistage diagnostique afin d'identifier les maladies ou affections rétiniennes. | C |
26 | Système de coloscanner assisté par ordinateur, détection assistée par ordinateur | Pour aider les radiologues dans l'examen des examens de tomographie assistée par ordinateur multicoupe (TACM) du côlon et mettre en évidence les polypes potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
27 | Système de tomographie assistée par ordinateur du poumon, détection assistée par ordinateur | Pour aider les radiologues dans l'examen des examens de tomographie assistée par ordinateur multicoupe (TACM) de la poitrine et mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
28 | Détection assistée par ordinateur pour radiographie pulmonaire | Pour aider les radiologues dans l'examen des images radiographiques pulmonaires et mettre en évidence les nodules potentiels que le radiologue doit examiner. | B |
29 | Logiciel de diagnostic assisté par ordinateur pour les lésions suspectées de cancer | Aider les utilisateurs cliniques à caractériser les lésions identifiées sur les images médicales acquises | C |
30 | Logiciel radiologique de détection et diagnostic assisté par ordinateur pour les fractures | Un logiciel radiologique de détection et de diagnostic assisté par ordinateur pour suspicion de fracture est un dispositif de traitement d'images destiné à aider à la détection, à la localisation et à la caractérisation des fractures sur les images médicales acquises (par exemple, radiographie, IRM, scanner). | B |
31 | Logiciel de simulation vasculaire coronaire basé sur l'imagerie angiographique par rayons X | Le logiciel de simulation vasculaire coronaire basé sur l'imagerie angiographique par rayons X est un dispositif qui fournit un outil d'analyse d'images pour évaluer le flux sanguin dans le système vasculaire coronaire à l'aide de données d'imagerie angiographique par rayons X. Il produit également des mesures basées sur la simulation pour certaines applications de cardiologie qui aident les utilisateurs cliniques. | B |
32 | Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques | Fournir des outils automatisés de traitement d'images radiologiques et d'analyse basés sur l'intelligence artificielle. | B |
33 | Acquisition et optimisation d'images guidées par l'intelligence artificielle | Un système de guidage pour l'acquisition et l'optimisation radiologiques est un dispositif destiné à aider à l'acquisition et à l'optimisation d'images ou de signaux diagnostiques. | B |
34 | Logiciel d'aide à la décision pour la réanimation des brûlés | Le système d'aide à la décision pour la réanimation des brûlés (BRDSS) est destiné à être utilisé pour la prédiction du volume de fluide horaire pendant les premières 24 heures de la réanimation des brûlés. Il est destiné aux patients dont la surface corporelle totale brûlée est supérieure à 20 %. | C |
35 | Logiciel, algorithme de score de similarité, tissu d'origine pour les types de tumeurs malignes | Ce test est destiné à mesurer le degré de similarité entre le profil d'expression de l'ARN dans une tumeur congelée à l'état frais d'un patient et les profils d'expression de l'ARN dans une base de données d'échantillons de tumeurs pour certains types de tumeurs malignes courantes qui ont été diagnostiquées selon la pratique clinique et pathologique alors en vigueur. | C |
36 | Logiciel pour le traitement par dialyse péritonéale | Un logiciel qui effectue une simulation de prescription de dialyse péritonéale sur la base des résultats obtenus à partir d'un test de fonction péritonéale (PFT), d'un test d'équilibration péritonéale (PET) et d'un analyseur de composition corporelle. Il soutient la préparation d'un plan de traitement par dialyse. | C |
37 | Logiciel pour la planification de la radiothérapie | Un logiciel qui calcule et affiche la zone à traiter par rayonnement et la distribution de la dose interne sur la base des résultats obtenus avec des systèmes de scanner, etc., et soutient la planification de la radiothérapie. | C |
38 | Logiciel pour la planification de l'assurance qualité et du contrôle qualité en radiothérapie | Un logiciel qui vérifie la validité du plan de radiothérapie par un nouveau calcul de la dose et de la valeur MU calculées avec le logiciel du système de planification de la radiothérapie et le système de planification de la radiothérapie. | C |
39 | Logiciel pour la planification du traitement en chirurgie ophtalmique | Un logiciel destiné à aider à la planification chirurgicale ophtalmique sur la base de la mesure de l'œil avant la chirurgie. Il simule les résultats chirurgicaux. | C |
40 | Logiciel pour le contrôle de dispositifs implantés actifs | Un logiciel utilisé pour transmettre une ou plusieurs caractéristiques de fonctionnement électrique de manière non invasive à l'unité de base active et modifier ces caractéristiques. | C |
41 | Logiciel de regroupement d'informations pour la radiothérapie | Un logiciel qui a pour fonction de rassembler des informations telles que le paramètre d'irradiation spécifié par un logiciel de planification de traitement, et les conditions d'irradiation d'un équipement de radiothérapie, lors de l'irradiation par rayons X en radiothérapie. | C |
42 | Logiciel d'analyse des variants génétiques (pour le profilage du génome du cancer) | Un logiciel d'analyse des variants génétiques conçu pour réaliser le profilage génomique du cancer sur la base d'informations de variants génétiques obtenues à partir d'échantillons de tissus corporels. | C |
43 | Logiciel de soutien au diagnostic différentiel avec imagerie endoscopique | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'une image endoscopique. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. Il a pour fonctions d'émettre des valeurs numériques et des graphiques basés sur des données quantitatives telles que la différenciation bénigne ou maligne de candidats de lésions, présentant des candidats de résultats diagnostiques, et le stade de progression de la maladie. | C |
44 | Unité de CAO ou FAO dentaire au fauteuil | Destiné à la conception assistée par ordinateur (CAO) ou à la fabrication assistée par ordinateur (FAO) de restaurations dentaires. | B |
45 | Logiciel à utiliser avec un système de radiographie diagnostique combiné à la mammographie | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système combiné de mammographie et de radiographie diagnostique. | B |
46 | Logiciel pour système de radiographie de diagnostic pour le dépistage de la santé thoracique et abdominale publique | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système de radiographie de diagnostic pour le dépistage de la santé publique thoracique et abdominale. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. Ce terme peut impliquer les supports d'enregistrement sur lesquels le logiciel est stocké. | B |
47 | Logiciel pour stimulateur de réponse visuelle évoquée | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un stimulateur de réponse visuelle évoquée. Les données qui en résultent sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
48 | Logiciel pour stimulateur de réponse auditive évoquée | Un logiciel pour dispositifs médicaux, conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un stimulateur de réponse auditive évoquée. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
49 | Logiciel pour système de surveillance de l'effort pulmonaire | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système de surveillance de l'effort pulmonaire. | B |
50 | Logiciel pour enregistreur ECG avec analyse en temps réel | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un enregistreur d'ECG avec analyse en temps réel. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
51 | Logiciel pour radiographie numérique enregistrée sur film | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'une radiographie numérique enregistrée sur film. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
52 | Logiciel pour calculateur du débit cardiaque par dilution de colorant | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'une unité de débit cardiaque par dilution de colorant. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
53 | Logiciel pour système de mesure urodynamique | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un système de mesure urodynamique. Les données obtenues sont livrées pour le diagnostic, etc. | B |
54 | Logiciel pour stimulateur calorique de la fonction vestibulaire | Un logiciel conçu pour traiter les données obtenues à partir d'un stimulateur calorique de la fonction vestibulaire. Les données obtenues sont fournies pour le diagnostic, etc. | B |
55 | Logiciel d'aide pour le plan de traitement par fixateurs externes | Un logiciel qui analyse les informations utiles pour les fractures osseuses et pour la correction des déformations osseuses sur la base d'informations recueillies auprès de systèmes de radiographie de diagnostic, etc. ou sur la base d'informations saisies dans un appareil thérapeutique, et qui soutient la préparation d'un plan de traitement avec des fixateurs externes. | B |
56 | Logiciel d'aide au diagnostic du diabète | Un logiciel qui soutient l'analyse et l'évaluation des effets thérapeutiques du traitement du diabète en traitant les informations recueillies à partir d'un lecteur de glycémie, etc. pour obtenir des données relatives aux variations ou aux tendances de la glycémie. | B |
57 | Logiciel de calcul quantitatif pour le test IGC | Un logiciel qui effectue un calcul quantitatif du flux sanguin en relation avec une variation temporelle de la luminosité sur la base d'informations obtenues à partir d'images vidéo d'angiographie au vert d'indocyanine. | B |
58 | Logiciel d'analyse de l'hémodynamique ou de la fonction cardiaque | Un programme de dispositif médical qui analyse l'hémodynamique ou la fonction cardiaque sur la base d'informations obtenues à partir de systèmes d'imagerie diagnostique, etc. et utilise les résultats pour le diagnostic. | B |
59 | Logiciel d'aide au traitement du canal radiculaire | Un logiciel pour dispositifs médicaux, utilisé pour soutenir la préparation d'un plan de traitement sur la base d'informations recueillies auprès de systèmes d'imagerie diagnostique, etc. dans le traitement du canal radiculaire. | B |
60 | Ventilateur, logiciel | Un programme de données conçu pour être utilisé dans ou avec un ventilateur lui permettant de fonctionner conformément à l'usage prévu. Le logiciel peut être installé ou échangé sous forme de mise à niveau. | C |
Remarque : à la date de la dernière mise à jour, il n'existe aucune classification de classe D (risque élevé) pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Conclusion pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux en Inde
La CDSCO reste attachée à une approche basée sur le risque pour la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) conformément aux règles mises à jour de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde. Bien que la nouvelle notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice présente des modifications des règles concernant d'autres catégories de dispositifs médicaux, il n'y a pas de changement dans les catégories de risque des SaMD. Il est donc nécessaire pour les fabricants de suivre les règles actuelles pour classer les SaMD aux fins d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Aux fins de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, les fabricants doivent suivre les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde et classer leurs produits logiciels en conséquence. Si vous avez besoin d'aide concernant les règles actuelles ou la manière d'enregistrer un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) en Inde, n'hésitez pas à nous contacter chez Morulaa. Notre équipe de conseil vous aidera à vous conformer aux règles et à enregistrer efficacement votre produit. Veuillez nous contacter à l'adresse admin@morulaa.com.
Autres articles
Ne laissez pas les démarches administratives ralentir votre vision. Nous simplifions les réglementations indiennes complexes en matière de construction afin que vous puissiez vous concentrer sur la création. Notre équipe vous apporte la clarté dont vous avez besoin pendant le projet et le soutien que vous méritez une fois celui ci terminé. Des approbations fluides, des constructions plus intelligentes.