Classification des dispositifs médicaux en oncologie selon la CDSCO en Inde
Classification des risques des dispositifs médicaux en oncologie en Inde : CDSCO
Introduction Oncologie en tant que dispositif médical en Inde
Dans cet article, le lecteur découvrira les nouvelles règles concernant les produits d oncologie en tant que dispositifs médicaux conformément aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Les autorités sanitaires indiennes de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ont établi des listes de classification fondées sur les risques pour les équipements d oncologie en Inde, soulignant que ces équipements sont réglementés en tant que dispositifs médicaux en Inde. Chaque produit d oncologie doit être enregistré conformément aux Medical Device Rules 2017 en Inde.
L Inde actualise les classifications existantes basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
La notification de la CDSCO MED-16014(12)/1/2024-eoffice datée du 6 janvier 2025 a été émise pour réviser la classification des dispositifs médicaux par le biais d un projet d annexe. Ce projet révise principalement la classification existante et intègre neuf nouveaux dispositifs conformément aux normes réglementaires internationales. Il reconnaît également l oncologie comme l une des catégories de dispositifs médicaux.
Tableau : Classification CDSCO des dispositifs médicaux en Inde : Équipements d oncologie
N° | Dispositif médical | Utilisation prévue | Classification basée sur le risque |
|---|---|---|---|
1 | Système d analyse IRM FerriScan R2 | Le système d analyse IRM FerriScan R2 est conçu pour l identification et le suivi des patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions et recevant un traitement par déférasirox. | C |
2 | Générateur de système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif | La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales. | C |
3 | Réseau de transducteurs du système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif | La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales. | C |
4 | Solution tampon d instillation vésicale | Solution tampon stérile destinée à être utilisée exclusivement pour l instillation vésicale afin de contribuer à créer l environnement optimal requis pour le traitement efficace du cancer superficiel de la vessie avec un agent chimiothérapeutique. | B |
5 | Système d imagerie infrarouge 3D ou d analyse vasculaire du sein | Un ensemble de dispositifs alimentés par le réseau électrique (courant alternatif) destinés à l imagerie tridimensionnelle (3D) du sein et à l analyse vasculaire mammaire, généralement utilisés avec le dépistage mammographique pour effectuer un examen des risques de cancer du sein. | C |
6 | Kit de prélèvement pour cytologie colique | Un ensemble de dispositifs non stériles destinés à recueillir des cellules coliques exfoliées (colonocytes) de la surface de la muqueuse rectale humaine pour l investigation du cancer colorectal ou le dépistage des patients. | B |
7 | Kit de cryochirurgie | Un ensemble stérile de dispositifs jetables utilisés en association avec une unité de cryochirurgie ainsi que des dispositifs de surveillance et d autres dispositifs pour réaliser une technique chirurgicale qui consiste à congeler une zone ciblée de tissu pour endommager et détruire les cellules cancéreuses dans les parties indésirables. | C |
8 | Anneau de tension capsulaire | Une bande circulaire destinée à être utilisée pour améliorer la stabilité mécanique d une capsule de cristallin subluxé en présence de zonules de soutien faibles ou absentes. | C |
9 | Système d électrothérapie contre le cancer | Un ensemble de dispositifs conçus pour le traitement des tumeurs et la destruction de leurs cellules cancéreuses à l aide de courants directs de basse tension et de faible intensité administrés via des électrodes placées sur la zone corporelle affectée. | C |
10 | Système électronique d examen clinique des seins | Un ensemble d appareils portables conçus pour mesurer, cartographier, documenter et stocker électroniquement des informations sur les lésions ou masses mammaires en ce qui concerne la forme, la taille, l emplacement et la consistance ou dureté relative lors d un examen clinique des seins (ECS) | B |
11 | Aspirateur endocervical | Il s agit d un ensemble d outils utilisés pour éliminer les tissus superficiels de la membrane muqueuse qui tapisse le canal cervical (endomètre). | C |
12 | Système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif | Un ensemble de dispositifs portables conçus pour appliquer des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire (100 à 300 kHz) afin de traiter certaines formes de cancer récurrent ou récemment diagnostiqué ; généralement le glioblastome multiforme (GBM) [tumeur cérébrale maligne]. | D |
13 | Kit de cyphoplastie par ballonnet | Un ensemble d instruments et de dispositifs chirurgicaux stériles utilisés pour la réduction des fractures par tassement vertébral provoquées par un traumatisme, un cancer ou l ostéoporose lors d une procédure minimalement invasive communément appelée cyphoplastie par ballonnet. | C |
14 | Fauteuil pour système d accélérateur | Un siège, généralement doté de pieds, qui est un composant d un système d accélérateur thérapeutique et qui est utilisé pour soutenir et positionner un patient assis pendant des traitements de radiothérapie impliquant l utilisation d un accélérateur linéaire médical ou d un accélérateur non linéaire. | C |
15 | Dispositif d assurance qualité pour système d accélérateur | Un instrument spécifiquement conçu pour être utilisé pour vérifier l étalonnage et les performances des systèmes d accélérateurs médicaux linéaires et non linéaires utilisés pour des applications de radiothérapie, à des fins d assurance qualité (AQ) | C |
16 | Bracelet d acupression | Un dispositif conçu pour être porté au(x) poignet(s) afin d appliquer une pression sur le point d acupression Nei kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée. | B |
17 | Applicateur pour système de curiethérapie anorectale, manuel | Un applicateur de curiethérapie manuel spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements par radiothérapie du rectum ou de l anus. | C |
18 | Applicateur pour système de curiethérapie anorectale, à projecteur de source télécommandé | Un applicateur de curiethérapie à projecteur de source télécommandé spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du rectum ou de l anus. | C |
19 | Soutien gorge postopératoire antimicrobien | Un sous vêtement féminin doté de propriétés antimicrobiennes conçu pour : 1) soutenir ou galber le(s) sein(s) ou maintenir un pansement en place après une intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, mastectomie, tumorectomie) ; | Classe A Auto-notifié |
20 | Culotte postopératoire antimicrobienne pour femmes | destinée à être utilisée pendant un traitement médical (par exemple, chimiothérapie) ou pour protéger la peau après l application d un médicament (par exemple, pommade, crème). Elle est spécifiquement conçue pour le confort et le soutien du patient à domicile ou dans un établissement de santé. Il s agit d un dispositif réutilisable. | Classe A Auto-notifié |
21 | Agent de traitement photochimique du sang | Un agent photochimique stérile (psoralène) destiné à être utilisé en association avec une irradiation par ultraviolets A (UVA) pour éliminer les cellules nucléées du sang ou de composants sanguins (par exemple, plasma, fraction sanguine enrichie en leucocytes). | C |
22 | Fantôme d essai pour radionucléide de curiethérapie, objet de test | Un modèle non configuré en tissu conçu pour imiter les caractéristiques physiques et fonctionnelles d organes humains normaux ou malades lors des évaluations de performance des composants du système de curiethérapie ou des dispositifs de planification des traitements de radiothérapie. | Classe A Auto-notifié |
23 | Espaceur de source de curiethérapie | Un dispositif stérile et bioabsorbable conçu pour séparer les sources radioactives de type grain qui sont implantées de manière permanente à proximité immédiate d une tumeur localisée sélectionnée, afin d augmenter la répartition de la radioactivité vers la tumeur. | C |
24 | Console de commande de projecteur de source télécommandé pour système de curiethérapie | Un composant alimenté par le réseau électrique (courant alternatif) d un système de curiethérapie à projecteur de source télécommandé destiné à faire office de panneau de commande principal pour le projecteur de source à distance. Il comprend généralement du matériel et des logiciels permettant l affichage ou le transfert d informations, le traitement des données, l analyse et les fonctions d archivage des informations ; il peut également être destiné à s interfacer avec d autres dispositifs (par exemple, ordinateur de planification de traitement de radiothérapie) dans le cadre d un système d archivage et de communication d images (PACS). | C |
25 | Bande de soutien mammaire | Une bande ou un rouleau de tissu ou de matière plastique appliqué sur le sein ou les seins pour le soutien des tissus mous. Il s agit d un dispositif à usage unique. | Classe A Auto-notifié |
26 | Applicateur de système de curiethérapie mammaire, projecteur de source télécommandé | Un applicateur de curiethérapie stérile à projecteur de source télécommandé spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du sein. Il est généralement conçu pour une implantation temporaire dans le sein et sert de guide pour le placement et le retrait contrôlés par ordinateur d une ou de plusieurs sources radioactives. Différents types d applicateurs sont inclus, tels que des aiguilles creuses, des tubes ou des cathéters, ainsi que leurs composants associés. Il s agit d un dispositif à usage unique. | C |
27 | Transilluminateur mammaire | Un dispositif de transillumination alimenté par le réseau électrique (courant alternatif) avec une source lumineuse intégrée utilisant des émissions de faible intensité de lumière visible et de rayonnement proche infrarouge (700 à 1050 nm) qui est transmise à travers le sein féminin pour visualiser le tissu translucide pour le diagnostic du cancer, ou d autres affections, maladies ou anomalies. Cet appareil peut également être appelé diaphanoscope. | C |
28-a | Système d imagerie échographique mammaire | Un ensemble d appareils alimentés par le réseau électrique (courant alternatif) conçus pour des procédures d imagerie échographique intracorporelle (endosonographie ou endoscopique) impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein. | C |
28-b | Système d imagerie échographique mammaire | Un ensemble d appareils alimentés par le réseau électrique (courant alternatif) conçus pour des procédures d imagerie échographique extracorporelle impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein | C |
29 | Bistouri pour conisation cervicale | Un instrument chirurgical à commande manuelle qui est inséré dans le vagin et conçu pour exciser un échantillon de tissu anormal, par exemple en présence de modifications précancéreuses, au niveau du col de l utérus. | C |
30 | Grattoir pour cytologie cervicale, réutilisable | Instrument chirurgical émoussé utilisé pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l utérus (col de l utérus) ou de la zone vaginale en vue d un examen pathologique et d un diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l utérus. Il s agit d un dispositif réutilisable. | Classe A Auto-notifié |
31 | Grattoir pour cytologie cervicale, à usage unique | Un instrument chirurgical émoussé, manuel et portatif, conçu pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l utérus (col de l utérus) ou de la zone vaginale en vue d un examen pathologique et d un diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l utérus. Il s agit d un dispositif à usage unique. | B |
32 | Applicateur pour système de curiethérapie des artères coronaires, chargement différé manuel | Un tube flexible stérile destiné à administrer ou retirer des sources de radiothérapie dans une artère coronaire, généralement dans la lumière d un stent implanté, dans le cadre d un système de curiethérapie à chargement différé manuel. Il est introduit chez le patient puis connecté au dispositif de transfert de source du système de curiethérapie ; il comprend des marqueurs radio-opaques pour surveiller la position de la source de rayonnement. Des dispositifs jetables associés à la procédure peuvent être inclus (par exemple, seringue, connecteurs). Il s agit d un dispositif à usage unique. | D |
33 | Collecteur de déchets cytotoxiques | Un dispositif conçu comme un récipient pour permettre le dépôt, la collecte et le stockage en toute sécurité de matières cytotoxiques (par exemple, des médicaments de chimiothérapie ou antinéoplasiques). | Classe A Auto-notifié |
34 | Système de traitement par électroporation | Un ensemble mobile de dispositifs conçus pour appliquer des impulsions électriques aux tissus afin de permettre l électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour augmenter leur perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent habituellement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que les médicaments [électrochimiothérapie (ECT)] et le matériel génétique [électrogénothérapie (EGT)], d atteindre le cytoplasme. | C |
35 | Applicateur endoscopique pour système de traitement par électroporation | Un composant stérile en contact avec le patient d un système de thérapie par électroporation destiné à s adapter sur l extrémité distale d un endoscope et à se connecter à un générateur de système de thérapie par électroporation afin de délivrer des impulsions électriques aux tissus pendant l endoscopie dans le cadre de l électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour augmenter leur perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent habituellement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que les médicaments [électrochimiothérapie (ECT)], d atteindre le cytoplasme. | C |
36 | Vidéocolonoscope flexible à propulsion externe | Un endoscope non stérile doté d une gaine très flexible et d une extrémité distale destiné à l examen visuel de l ensemble du côlon de l adulte [partie inférieure du tractus gastro-intestinal (GI)]. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal et la détection d autres maladies de la partie inférieure du tractus GI. Il s agit d un dispositif à usage unique. | B |
37 | Système d hyperthermie à circulation extravasculaire | Un ensemble de dispositifs conçus pour produire et contrôler des fluides chauffés circulant dans un réceptacle appliqué sur le corps (par exemple, veste, matelas, gilet, bande, coussin, enveloppement corporel, cathéter, sonde) pour un chauffage systémique ou localisé destiné à traiter les tumeurs malignes, les excroissances bénignes ou d autres affections liées à une maladie. | B |
38 | Applicateur pour système d hyperthermie à circulation extravasculaire, extracorporel | Un réceptacle appliqué à l extérieur du corps (par exemple, sous la forme d un gilet, d une veste, d un enveloppement corporel, d un coussin, d une couverture ou d un matelas) qui intègre des tubulures à travers lesquelles circulent des fluides chauffés pour un chauffage systémique ou localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d autres affections liées à une maladie. L applicateur comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l applicateur pendant son fonctionnement. L applicateur comprend des tubulures, des câbles et des connecteurs qui s interfacent avec l unité de commande du système d hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d oncologie. Il s agit d un dispositif réutilisable. | A |
39 | Applicateur pour système d hyperthermie à circulation extravasculaire, intracorporel | Un composant d un système d hyperthermie qui consiste généralement en une tubulure enfermée dans un cathéter qui est introduite dans le corps manuellement ou par endoscopie. Un fluide chauffé circule à travers la tubulure de l applicateur pour un chauffage localisé destiné à traiter les tumeurs malignes, les excroissances bénignes ou d autres affections liées à une maladie. L applicateur (également appelé applicateur interstitiel ou sonde) comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l applicateur pendant le fonctionnement ; il comprend également des tubulures, des câbles et des connecteurs qui s interfacent avec l unité de commande du système d hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d oncologie. Il s agit d un dispositif à usage unique. | C |
40 | Prothèse faciale | Un dispositif appliqué de manière externe destiné à être utilisé comme substitut artificiel de parties ou de sections du visage [par exemple, nez, œil ou yeux, sourcils, lèvre supérieure] pour aider à restaurer l apparence du visage. | B |
41 | Collimateur pour système de radiothérapie à rayons X à ouverture fixe | Un dispositif de limitation du faisceau de rayons X non automatisé, qui est un composant d un système de radiothérapie par rayons X et dont l ensemble d ouverture, de longueur et d obturateur est fixe. Il est utilisé dans les applications de radiothérapie pour limiter les effets du rayonnement diffusé et pour protéger le patient en limitant ou en éliminant l exposition aux zones corporelles non ciblées pendant le traitement. Ce dispositif est spécifiquement conçu pour être utilisé avec un système de simulation de rayons X ou de radiothérapie par rayons X. | C |
42 | Bronchoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d une partie insérée flexible destinée à l examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l utilisateur par l appareil via un faisceau de fibres optiques. Cet appareil est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s agit d un dispositif réutilisable. | B |
43 | Médiastinoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement du médiastin (l espace intrapleural situé derrière le sternum). Il est inséré dans le corps par un orifice artificiel créé par une incision pratiquée lors d une médiastinoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l utilisateur par l appareil via un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner des structures telles que les ganglions lymphatiques lors d une évaluation de la stadification d un cancer du poumon, ou pour établir le diagnostic d une tumeur localisée au médiastin. Il s agit d un dispositif réutilisable. | C |
44 | Pompe à perfusion à usage général, mécanique, à usage unique | Un dispositif portable, non électrique, à énergie mécanique, conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé pour administrer une dose unique de médicament liquide (par exemple, pour une antibiothérapie, une chimiothérapie, une analgésie). Il se compose d un réservoir vide destiné à être rempli de médicament, d un régulateur de débit et d une ligne d administration non stérile (stérilisable) destinée à être connectée à un cathéter de perfusion (non inclus) pour une administration intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il peut comprendre des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de liquide et peut être porté par le patient à l intérieur et à l extérieur des établissements de santé. Il s agit d un dispositif à usage unique. | C |
45 | Échobronchoscope flexible | Un endoscope doté d une partie insérée flexible destiné à l examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l utilisateur par l appareil généralement via un faisceau de fibres optiques ou un système vidéo, et une sonde échographique. La sonde peut être intégrée ou insérée à travers un canal dédié de sorte que son extrémité distale soit positionnée à côté de celle de l endoscope. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s agit d un dispositif réutilisable. | B |
46 | Pompe à perfusion à usage général, mécanique, réutilisable | Un dispositif non électrique, à énergie mécanique (par exemple, un mécanisme à ressort), conçu pour la perfusion continue ou intermittente de médicaments, généralement pour une antibiothérapie, une chimiothérapie ou la gestion de la douleur par voie intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il est principalement conçu pour être porté par le patient pendant la marche à domicile. Il peut être utilisé pour l analgésie contrôlée par le patient (ACP) et peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de liquide. Il s agit d un dispositif réutilisable. | C |
47 | Vidéobronchoscope flexible, réutilisable | Un endoscope avec une partie insérée flexible pour les procédures endoscopiques des voies respiratoires et de l arbre trachéobronchique (c est-à-dire la bronchoscopie). Il est inséré par la bouche ou le nez lors d une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l utilisateur par un système vidéo équipé d une puce de dispositif à couplage de charge (CCD) à l extrémité distale et les images s affichent sur un écran. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s agit d un dispositif réutilisable. | B |
48 | Système de guidage robotisé pour les procédures guidées par imagerie | Ce dispositif médical est un accessoire d un système d imagerie (TDM, TDM-TEP) destiné au positionnement spatial et à l orientation d un guide d instrument. Un chirurgien fait ensuite avancer manuellement un ou plusieurs instruments pour des procédures interventionnelles percutanées guidées par imagerie à travers le guide d instrument. Le dispositif n est pas destiné à entrer en contact avec le patient. | B |
Conclusion
L article met l accent sur les changements dans les exigences réglementaires applicables aux dispositifs d oncologie dans le cadre des Medical Device Rules 2017. La dernière classification établie par la CDSCO est basée sur le risque et la conformité aux normes internationales. Les réglementations garantissent un enregistrement plus facile et la sécurité des patients en Inde. Les dernières Medical Device Rules en Inde par la CDSCO soulignent la nécessité d une réglementation plus stricte.
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