Introduction – Classification des équipements de bloc opératoire en Inde
L'importance des équipements de bloc opératoire réside dans l'exécution sûre et efficace des procédures chirurgicales. La nécessité de garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs est assurée par le système de classification qui a été établi par la Central Drug Standard Control Organization en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 et de la notification n° 29/Misc/03/2020-DC(199).
L'Inde actualise les classifications existantes basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
Le 6 janvier 2025, la CDSCO de l'Inde a publié un projet d'annexe révisant les listes de classification existantes et ajoutant de nouvelles entrées. Ce blog se concentre spécifiquement sur les mises à jour apportées à la classification des équipements de bloc opératoire et met en évidence les changements introduits dans ce secteur. La liste complète publiée par la CDSCO pour la classification des équipements de bloc opératoire est fournie dans ce document pour une référence facile.
De nouveaux dispositifs, tels que les moniteurs multiparamétriques, les sondes chirurgicales stériles et les unités robotiques chirurgicales, sont désormais classés dans des groupes de risques spécifiques. Cette table de classification aide les fabricants et les importateurs à s'aligner sur les directives de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO et les exigences réglementaires indiennes, simplifiant ainsi le processus d'enregistrement et facilitant l'accès au marché conformément aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
Dans le tableau ci-dessous, la couleur gris foncé indique les nouveaux dispositifs ajoutés à la classification. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à se conformer aux directives de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO
Tableau : Classification CDSCO des équipements de bloc opératoire
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Distracteur/Écarteurs | Un dispositif chirurgical utilisé pour séparer des surfaces connectées et maintenir leurs positions afin de permettre la réalisation d'une opération chirurgicale. | A |
2 | Système d'aspiration portable, électrique/pneumatique | Un dispositif qui génère une pression négative utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granuleuses. | A |
3 | Système d'aspiration fonctionnant par vide | Un dispositif utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granuleuses en utilisant la pression négative fournie par le système d'alimentation en gaz médical de l'hôpital au chevet des patients. | A |
4 | Système de table d'opération | Un système complet de table chirurgicale destiné à modifier la position du patient et permettant de fixer divers accessoires de table qui facilitent la chirurgie. | A |
5 | Table de diagnostic/traitement à usage général | Une table pour le diagnostic et les procédures générales dans la salle de consultation afin de faciliter l'examen du patient. | A |
6 | Système d'éclairage chirurgical | Un dispositif d'éclairage destiné à fournir une lumière et un rendu des couleurs optimaux pour aider à la réalisation d'une intervention chirurgicale. | A |
7a | Applicateur de clips hémostatiques non stérile | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique pour la ligature d'un vaisseau sanguin. | A |
7b | Applicateur de clips hémostatiques stérile | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique pour la ligature d'un vaisseau sanguin. | B |
8 | Couteau hémostatique | La lame destinée à transmettre la chaleur directement aux tissus corporels pour obtenir l'hémostase. | B |
9a | Scalpel non stérile | Un instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | A |
9b | Scalpel stérile | Un instrument utilisé pour sectionner et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | B |
10 | Lame de scalpel | Une lame destinée à être fixée sur le manche du scalpel. | B |
11a | Pinces chirurgicales non stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | A |
11b | Pinces chirurgicales stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | B |
12 | Unité électrochirurgicale à usage général | Une unité utilisée pour réséquer/ablater les tissus eller pour coaguler le site d'incision/de plaie à l'aide d'ondes à haute fréquence. | C |
13 | Sonde d'alimentation d'entérostomie à long terme | Un dispositif creux à placer chirurgicalement dans l'estomac, le duodénum ou le jéjunum pour assurer une nutrition entérale. Il est destiné à un usage à long terme. | C |
14 | Pompe à perfusion à haut débit chauffante | Un dispositif à utiliser pour chauffer et perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant des saignements importants, ou en cas de brûlures ou de blessures. | C |
15 | Pompe de transfusion sanguine à haut débit | Un dispositif à utiliser pour perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant des saignements importants, ou en cas de brûlures ou de blessures. | C |
16a | Extracteur d'agrafes non stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie chirurgicale ou d'une incision qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | A |
16b | Extracteur d'agrafes stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie chirurgicale ou d'une incision qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | B |
17a | Poinçon chirurgical non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un trou pour la suture ou l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | A |
17b | Poinçon chirurgical stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un trou pour la suture ou l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | B |
18a | Lime chirurgicale non stérile | Un instrument chirurgical tenu à la main et actionné manuellement, présentant une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou couper les tissus. | A |
18b | Lime chirurgicale stérile | Un instrument chirurgical tenu à la main et actionné manuellement, présentant une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou couper les tissus. | B |
19a | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | A |
19b | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | B |
20a | Sonde chirurgicale non stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | A |
23 | Négatoscope d'imagerie diagnostique motorisé | Un dispositif équipé d'un moteur électrique mécanique ou contrôlé par logiciel qui retient, récupère et projette de la lumière pour l'observation directe d'images médicales prises à l'aide de diverses méthodes telles que les rayons X, la résonance magnétique (RM), le scanner et l'échographie, et enregistrées sur film radiographique. | A |
24 | Table d'opération manuelle à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile (à usage général) qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Actionnement manuel ou hydraulique. | A |
25 | Table d'opération motorisée à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile (à usage général) qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une chirurgie. Fonctionnement sur secteur électrique ou sur batterie. | A |
26 | Système de table d'opération | Un système composé de plusieurs éléments qui forment un système complet de table chirurgicale. Il est utilisé pour remplacer les plateaux de table, modifier la position du patient et transférer le patient vers et depuis la salle d'opération. Généralement, il se compose de colonnes, d'un plateau amovible, d'une télécommande pour le chariot et d'un chariot. | A |
27 | Moniteur multiparamétrique avec paramètres critiques | Une unité qui collecte des paramètres de surveillance (comprenant un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle, la température corporelle, le débit cardiaque et les gaz respiratoires ; en outre, d'autres paramètres critiques (prenant en charge la détection de l'arythmie ou de l'apnée ; et dans le cas de l'anesthésie, la détermination des niveaux de dose d'un relaxant ou d'une anesthésie locale) à l'aide d'un kit de fonctions intégré, d'un module ou d'autres dispositifs pour afficher les données, par lit ou par patient. | C |
28 | Sonde chirurgicale stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | B |
29 | Unité robotique chirurgicale | Un dispositif d'assistance opératoire utilisé en chirurgie ouverte ou en chirurgie endoscopique qui effectue le traitement des tissus, y compris la suture, le détachement, le sectionnement et la pose d'une prothèse. | B |
Conclusion
La classification des équipements de bloc opératoire souligne l'importance de rester à jour avec les dernières règles en Inde, permettant aux fabricants de rester conformes et d'éviter tout obstacle à leurs activités de vente en Inde. Ces mises à jour reflètent les règles actualisées de la CDSCO sur les dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la cardiologie et l'oncologie ici.
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