Classification des risques en Inde pour le bloc opératoire en tant que dispositif médical
Guide de classification CDSCO des équipements de bloc opératoire
Introduction Classification des équipements de bloc opératoire en Inde
L'importance des équipements utilisés en salle d'opération découle de la sécurité et de l'efficacité de la procédure chirurgicale. L'exigence de sécurité et d'efficacité de ces dispositifs est garantie par le système de classification créé par la Central Drug Standard Control Organization via les Medical Device Rules 2017 et la notification numéro 29/Misc/03/2020 DC(199).
L'Inde met à jour les classifications actuelles basées sur les risques pour les dispositifs médicaux
La CDSCO a proposé un projet d'annexe le 6 janvier 2025, dans lequel elle a revu les listes de classifications actuelles et introduit de nouvelles listes. Dans cet article de blog, nous abordons les ajouts à la liste de classification dans le secteur des équipements de bloc opératoire. La liste de classification des équipements de bloc opératoire fournie par la CDSCO est jointe.
Certains nouveaux dispositifs ont été inclus dans cette nouvelle liste de classification dans différents groupes de risques. Les moniteurs multiparamétriques, les sondes chirurgicales stériles et les robots chirurgicaux font partie de ces nouveaux dispositifs inclus dans la liste de classification et facilitent le processus d'enregistrement conformément aux normes d'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à se conformer aux directives de CDSCO medical device classification.
La couleur gris foncé dans le tableau suivant représente les dispositifs nouvellement inclus. Ce tableau de classification aide les fabricants et les importateurs à se conformer aux directives de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO
Tableau : Classification des équipements de bloc opératoire de la CDSCO
Numéro | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 | Utilisation prévue | Classe de risque |
|---|---|---|---|
1 | Distracteur ou écarteurs | Un dispositif chirurgical utilisé pour séparer des surfaces connectées et maintenir leurs positions afin de permettre la réalisation d'une opération chirurgicale. | A |
2 | Système d'aspiration portable électrique ou pneumatique | Un dispositif qui génère une pression négative utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granulaires. | A |
3 | Système d'aspiration fonctionnant sous vide | Un dispositif utilisé pour des traitements tels que l'aspiration de substances liquides ou granulaires en utilisant la pression négative fournie par le système d'alimentation en gaz médical de l'hôpital au chevet du patient. | A |
4 | Système de table d'opération | Un système complet de table chirurgicale destiné à modifier la position du patient et à permettre la fixation de divers accessoires de table facilitant la chirurgie. | A |
5 | Table de diagnostic ou de traitement à usage général | Une table pour les diagnostics généraux et les procédures en salle d'examen afin d'aider à l'examen du patient. | A |
6 | Système d'éclairage chirurgical | Un dispositif d'éclairage destiné à fournir une lumière et un rendu des couleurs optimaux pour aider à la réalisation d'une intervention chirurgicale. | A |
7a | Applicateur de clips hémostatiques non stéri | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique pour la ligature d'un vaisseau sanguin. | A |
7b | Applicateur de clips hémostatiques stérile | Un dispositif chirurgical conçu pour appliquer un clip hémostatique pour la ligature d'un vaisseau sanguin. | B |
8 | Couteau hémostatique | La lame destinée à transmettre la chaleur directement aux tissus corporels pour obtenir l'hémostase. | B |
9a | Scalpel non stérile | Un instrument utilisé pour couper et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | A |
9b | Scalpel stérile | Un instrument utilisé pour couper et séparer les tissus corporels pendant la chirurgie. | B |
10 | Lame de scalpel | Une lame destinée à être fixée sur le manche du scalpel. | B |
11a | Pinces chirurgicales non stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | A |
11b | Pinces chirurgicales stériles | Un dispositif chirurgical ou dentaire utilisé pour clamper et sectionner le cartilage, l'os et d'autres tissus durs. | B |
12 | Unité électrochirurgicale à usage général | Une unité utilisée pour réséquer ou ablater le tissu ou pour coaguler le site d'incision ou de plaie avec des ondes haute fréquence. | C |
13 | Sonde d'alimentation d'entérostomie à long terme | Un dispositif creux à placer chirurgicalement dans l'estomac, le duodénum ou le jéjunum pour fournir une nutrition entérale. Il est destiné à un usage à long terme. | C |
14 | Pompe à perfusion à haut débit avec réchauffeur | Un dispositif destiné à être utilisé pour chauffer et perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant un saignement majeur, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
15 | Pompe de transfusion sanguine à haut débit | Un dispositif destiné à être utilisé pour perfuser rapidement du sang ou d'autres fluides lors de procédures chirurgicales impliquant un saignement majeur, ou pour des brûlures ou des blessures. | C |
16a | Ote agrafes non stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie ou d'une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | A |
16b | Ote agrafes stérile | Un instrument chirurgical en métal ou en plastique utilisé pour retirer les agrafes d'une plaie ou d'une incision chirurgicale qui ne nécessite plus d'agrafage pour rester fermée. | B |
17a | Poinçon chirurgical non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un trou pour la suture ou l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | A |
17b | Poinçon chirurgical stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour créer un trou pour la suture ou l'anastomose d'un tissu, d'un vaisseau sanguin, etc. | B |
18a | Lime chirurgicale non stérile | Un instrument chirurgical manuel et portatif doté d'une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | A |
18b | Lime chirurgicale stérile | Un instrument chirurgical manuel et portatif doté d'une série de bosses ou de dents sur sa surface, utilisé pour lisser, meuler ou sectionner des tissus. | B |
19a | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins non stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | A |
19b | Stripper chirurgical de vaisseaux sanguins stérile | Un instrument chirurgical utilisé pour une résection vasculaire complète ou partielle. | B |
20a | Sonde chirurgicale non stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | A |
23 | Négatoscope d'imagerie diagnostique motorisé | Un dispositif équipé d'un moteur électrique mécanique ou contrôlé par logiciel qui retient, récupère et projette de la lumière pour l'observation directe d'images médicales prises à l'aide de diverses méthodes telles que les rayons X, la résonance magnétique (RM), la tomodensitométrie et l'échographie, et enregistrées sur film radiographique. | A |
24 | Table d'opération manuelle à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile à usage général qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une intervention chirurgicale. Fonctionnement manuel ou hydraulique. | A |
25 | Table d'opération motorisée à usage général | Une table chirurgicale entièrement mobile à usage général qui a été améliorée pour la rendre utilisable pour presque toutes les parties du corps nécessitant une intervention chirurgicale. Alimentation électrique sur secteur ou sur batterie. | A |
26 | Système de table d'opération | Un système composé de plusieurs composants qui forment un système complet de table chirurgicale. Il est utilisé pour remplacer les plateaux de table, modifier la position du patient et transférer le patient vers et depuis la salle d'opération. Habituellement, il se compose de colonnes, d'un plateau amovible, d'une télécommande pour le chariot et d'un chariot. | A |
27 | Moniteur multiparamétrique avec paramètres critiques | Une unité qui collecte des paramètres de surveillance incluant un électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle, la température corporelle, le débit cardiaque et les gaz respiratoires ainsi que d'autres paramètres critiques comme l'aide à la détection de l'arythmie ou de l'apnée et, dans le cas de l'anesthésie, la détermination des doses d'un relaxant ou d'une anesthésie locale à l'aide d'un kit de fonctions intégré, d'un module ou d'autres dispositifs pour afficher les données, par lit ou par patient. | C |
28 | Sonde chirurgicale stérile | Le dispositif est utilisé pour explorer les sinus, les fistules et d'autres cavités et plaies. | B |
29 | Unité de robot chirurgical | Un dispositif de support d'opération utilisé en chirurgie ouverte ou en chirurgie endoscopique qui effectue le traitement des tissus, y compris la suture, le détachement et le sectionnement, et l'installation d'une prothèse. | B |
Conclusion
La classification des équipements de bloc opératoire souligne la nécessité de connaître les nouvelles règles mises en œuvre en Inde, ce qui aidera les fabricants à rester en conformité et à éviter tout obstacle à la vente de leurs produits en Inde. Les informations ci-dessus sont basées sur les nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux selon la CDSCO en Inde.
Morulaa HealthTech fournit des services de conseil professionnel pour naviguer dans le scénario réglementaire indien dans le but d'améliorer la conformité des dispositifs médicaux en Inde. Nos solutions de bout en bout pour l'enregistrement des dispositifs médicaux conformément aux Medical Device Rules 2017, aux approbations de la CDSCO et à la conformité faciliteront votre accès aux ventes en Inde.
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