N° d'ordre

Dispositif médical

Utilisation prévue

Classification basée sur le risque

1

Système d'analyse IRM FerriScan R2

Le système d'analyse IRM FerriScan R2 est destiné à l'identification et au suivi des patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions qui reçoivent un traitement par déférasirox.

C

2

Générateur de système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

3

Réseau de transducteurs pour système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

4

Solution tampon pour instillation vésicale

Solution tampon stérile destinée à être utilisée exclusivement pour l'instillation vésicale afin de contribuer à créer l'environnement optimal nécessaire au traitement efficace du cancer superficiel de la vessie par un agent de chimiothérapie.

B

5

Système d'imagerie infrarouge 3D et d'analyse vasculaire mammaire

Ensemble de dispositifs alimentés par le réseau électrique (courant alternatif) destinés à l'imagerie tridimensionnelle (3D) du sein et à l'analyse vasculaire mammaire, généralement utilisés en combinaison avec un dépistage mammographique pour réaliser un examen du risque de cancer du sein.

C

6

Kit de prélèvement pour cytologie colique

Ensemble de dispositifs non stériles destinés à prélever des cellules coliques exfoliées (colonocytes) à la surface de la muqueuse rectale humaine en vue d'un dépistage ou d'une recherche sur le cancer colorectal.

B

7

Kit de cryochirurgie

Ensemble stérile de dispositifs jetables utilisés en association avec un appareil de cryochirurgie ainsi que des dispositifs de surveillance et autres, pour réaliser une technique chirurgicale consistant à congeler une zone ciblée de tissu afin d'endommager et d'éliminer les cellules cancéreuses dans les zones non souhaitées.

C

8

Anneau de tension capsulaire

Bande circulaire conçue pour être utilisée afin de renforcer la stabilité mécanique de la capsule d'un cristallin subluxé en présence de zonules de soutien faibles ou absentes.

C

9

Système d'électrothérapie anticancéreuse

Ensemble de dispositifs conçus pour le traitement des tumeurs et la destruction de leurs cellules cancéreuses à l'aide de courants continus basse tension de faible intensité délivrés par des électrodes placées sur la zone corporelle affectée.

C

10

Système électronique d'examen clinique des seins

Ensemble de dispositifs portables conçus pour mesurer, cartographier, documenter et enregistrer électroniquement des informations relatives aux lésions/masses mammaires en ce qui concerne leur forme, leur taille, leur localisation, leur consistance/dureté relative au cours d'un examen clinique des seins (ECS).

B

11

Aspirateur endocervical

Ensemble de dispositifs conçus pour prélever du tissu superficiel de la membrane muqueuse tapissant le canal cervical (endomètre) à l'aide d'une aspiration manuelle.

C

12

Système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

Ensemble de dispositifs portables conçus pour appliquer des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire (100-300 kHz) afin de traiter certaines formes de cancer récidivant ou nouvellement diagnostiqué ; généralement le glioblastome multiforme (GBM) [tumeur cérébrale maligne].

D

13

Kit de cyphoplastie par ballonnet

Ensemble d'instruments et de dispositifs chirurgicaux stériles utilisés pour la réduction des fractures par tassement vertébral (FTV) causées par un traumatisme, un cancer ou l'ostéoporose lors d'une procédure mini-invasive communément appelée cyphoplastie par ballonnet.

C

14

Fauteuil de système d'accélérateur

Siège, généralement doté de pieds, qui constitue un composant d'un système d'accélérateur thérapeutique et qui est utilisé pour soutenir et positionner un patient assis lors de traitements de radiothérapie impliquant l'utilisation d'un accélérateur linéaire médical ou d'un accélérateur non linéaire.

C

15

Dispositif d'assurance qualité pour système d'accélérateur

Instrument spécifiquement conçu pour être utilisé afin de vérifier l'étalonnage et les performances des systèmes d'accélérateurs médicaux linéaires et non linéaires utilisés dans les applications de radiothérapie, à des fins d'assurance qualité (AQ).

C

16

Bracelet d'acupression

Dispositif conçu pour être porté au(x) poignet(s) afin d'exercer une pression sur le point d'acupression Nei-Kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée.

B

17

Applicateur de système de curiethérapie anorectale, manuel

Applicateur de curiethérapie manuel spécifiquement conçu pour être utilisé lors des traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

18

Applicateur de système de curiethérapie anorectale, à projecteur de sources télécommandé

Applicateur de curiethérapie à projecteur de sources télécommandé spécialement conçu pour être utilisé lors de traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

19

Soutien-gorge post-chirurgical antimicrobien

Sous-vêtement féminin doté de propriétés antimicrobiennes conçu pour : 1) soutenir et/ou galber le(s) sein(s) ou maintenir un pansement en place après une intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, mastectomie, tumorectomie) ;

Classe A Auto-notifié

20

Culotte post-chirurgicale antimicrobienne pour femme

destinée à être utilisée pendant un traitement médical (par exemple, une chimiothérapie) ou pour protéger la peau à la suite de l'administration d'un traitement médicamenteux (par exemple, pommade, crème). Elle est spécifiquement conçue pour le confort et le soutien de la patiente à domicile ou dans un établissement de santé. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A Auto-notifié

21

Agent de traitement photochimique du sang

Agent photochimique stérile (psoralène) destiné à être utilisé en association avec une irradiation par ultraviolets A (UVA) afin d'éliminer les cellules nucléées du sang ou des composants sanguins (par exemple, le plasma, la fraction sanguine enrichie en leucocytes).

C

22

Fantôme de radionucléide de curiethérapie, objet de test

Modèle non configuré sur des tissus, conçu pour imiter les caractéristiques fonctionnelles/physiques d'organes humains sains ou malades lors des évaluations de performance de composants de systèmes de curiethérapie ou de dispositifs de planification de traitement de radiothérapie.

Classe A Auto-notifié

23

Espaceur de source de curiethérapie

Dispositif stérile, bioabsorbable, conçu pour séparer les sources radioactives de type grains (seeds) implantées de manière permanente à proximité immédiate d'une tumeur localisée sélectionnée, afin d'accroître la répartition de la radioactivité dans la tumeur.

C

24

Console opérateur pour système de curiethérapie à chargement différé à distance

Composant alimenté par le secteur (courant alternatif) d'un système de curiethérapie à chargement différé à distance, destiné à faire office de panneau de commande principal pour le projecteur de sources télécommandé. Il comprend généralement du matériel informatique et des logiciels qui permettent l'affichage et/ou le transfert d'informations, le traitement de données, l'analyse et l'archivage de données ; il peut également être destiné à être connecté à d'autres dispositifs (par exemple, l'ordinateur de planification de traitement de radiothérapie) dans le cadre d'un système d'archivage et de transmission d'images (PACS).

C

25

Bandage mammaire

Bande ou rouleau de tissu ou de matière plastique appliqué sur le ou les seins pour soutenir les tissus mous. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

Classe A Auto-notifié

26

Applicateur de système de curiethérapie mammaire, à projecteur de sources télécommandé

Applicateur de curiethérapie stérile, à projecteur de sources télécommandé, spécialement conçu pour être utilisé lors d'un traitement de radiothérapie du sein. Il est généralement conçu pour être implanté temporairement dans le sein et sert de guide pour le positionnement et le retrait, pilotés par ordinateur, d'une ou plusieurs sources radioactives. Sont inclus divers types d'applicateurs tels que des aiguilles creuses, des tubes ou des cathéters, ainsi que leurs composants associés. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

27

Transilluminateur mammaire

Appareil de transillumination alimenté par le secteur (courant alternatif) doté d'une source lumineuse intégrée utilisant des émissions de faible intensité de lumière visible et de rayonnement proche infrarouge (700 à 1050 nm) qui est transmise à travers le sein de la patiente afin de visualiser les tissus translucides pour le diagnostic de cancer ou d'autres affections, maladies ou anomalies. Ce dispositif peut également être appelé diaphanoscope.

C

28-a

Système d'imagerie échographique mammaire

Ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour des procédures d'imagerie échographique intracorporelle (endosonographie ou endoscopie) concernant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser l'obtention d'images reproductibles du sein.

C

28-b

Système d'imagerie échographique mammaire

Ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour des procédures d'imagerie échographique extracorporelle concernant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser l'obtention d'images reproductibles du sein.

C

29

Couteau pour conisation cervicale

Instrument chirurgical à commande manuelle qui s'introduit dans le vagin et est conçu pour exciser au niveau du col de l'utérus un échantillon de tissu anormal, par exemple en présence de modifications précancéreuses.

C

30

Grattoir pour cytologie cervicale, réutilisable

Instrument chirurgical émoussé utilisé pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus ou de la zone vaginale en vue d'un examen anatomopathologique et d'un diagnostic, fréquemment destiné au dépistage du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A Auto-notifié

31

Grattoir pour cytologie cervicale, à usage unique

Instrument chirurgical manuel émoussé conçu pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus ou de la région vaginale en vue d'un examen pathologique et d'un diagnostic, fréquemment pour la détection du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

32

Applicateur de système de curiethérapie des artères coronaires, manuel (afterloading)

Tube flexible stérile destiné à acheminer/retirer des sources de radiothérapie dans une artère coronaire, généralement dans la lumière d'un stent implanté, comme composant d'un système de curiethérapie manuel avec chargement différé. Il est introduit chez le patient et ensuite raccordé au dispositif de transfert de source du système de curiethérapie ; il comprend des marqueurs radio-opaques pour surveiller la position de la source de rayonnement. Les dispositifs jetables associés à la procédure peuvent être inclus (par exemple, seringue, connecteurs). Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

D

33

Récipient pour déchets cytotoxiques

Dispositif conçu comme conteneur pour permettre le dépôt, la collecte et le stockage en toute sécurité de matières cytotoxiques (par exemple, des médicaments de chimiothérapie/antinéoplasiques).

Classe A Auto-notifié

34

Système d'électroporation thérapeutique

Ensemble mobile de dispositifs conçus pour appliquer des impulsions électriques aux tissus afin de permettre l'électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires afin d'accroître leur perméabilité et de permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas traverser la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)] et du matériel génétique [électrogénothérapie (EGT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

35

Applicateur endoscopique pour système d'électroporation thérapeutique

Composant stérile, en contact avec le patient, d'un système de traitement par électroporation destiné à être monté sur le site distal d'un endoscope et connecté à un générateur de système de traitement par électroporation pour délivrer des impulsions électriques aux tissus pendant l'endoscopie dans le cadre de l'électroporation. Ce phénomène induit une altération de la structure des membranes cellulaires afin d'augmenter leur perméabilité et de permettre à des molécules qui ne peuvent habituellement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

36

Vidéocolonoscope souple à propulsion externe

Endoscope non stérile doté d'une gaine et d'une extrémité distale hautement flexibles, destiné à l'examen visuel de l'ensemble du côlon de l'adulte [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur]. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal et la détection d'autres pathologies du tractus GI inférieur. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

37

Système d'hyperthermie par circulation extravasculaire

Ensemble de dispositifs conçus pour produire et réguler des fluides chauffés circulant dans une enveloppe appliquée sur le corps (par exemple, gilet, matelas, veste, bande, coussin, enveloppement corporel, cathéter, sonde) en vue d'un chauffage systémique ou localisé destiné à traiter des tumeurs malignes, des tumeurs bénignes ou d'autres affections liées à une maladie.

B

38

Applicateur extracorporel pour système d'hyperthermie par circulation extravasculaire

Enveloppe appliquée à l'extérieur du corps (par exemple, sous la forme d'une veste, d'un gilet, d'un enveloppement corporel, d'un coussin, d'une couverture ou d'un matelas) qui intègre des tubulures dans lesquelles circulent des fluides chauffés pour un chauffage systémique ou localisé destiné à traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à des pathologies. L'applicateur comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l'applicateur pendant le fonctionnement. L'applicateur comprend des tubulures, des câbles et des connecteurs qui se raccordent à l'unité de commande du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

A

39

Applicateur intracorporel pour système d'hyperthermie par circulation extravasculaire

Composant d'un système d'hyperthermie composé généralement d'une tubulure enfermée dans un cathéter qui est introduite dans le corps manuellement ou par voie endoscopique. Un fluide chauffé circule dans la tubulure de l'applicateur pour obtenir un chauffage localisé destiné à traiter des tumeurs malignes, des tumeurs bénignes ou d'autres affections liées à des pathologies. L'applicateur (également appelé applicateur interstitiel ou sonde) comprend généralement un composant thermométrique qui surveille la température de l'applicateur en cours de fonctionnement ; il comprend également des tubulures, des câbles et des connecteurs qui font l'interface avec l'unité de commande du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

40

Prothèse faciale

Dispositif à application externe destiné à remplacer artificiellement des parties ou des zones du visage [par exemple le nez, le(s) œil(s), les sourcils, la lèvre supérieure] afin de contribuer à restaurer l'apparence physique du visage.

B

41

Collimateur pour système de radiothérapie par rayons X à ouverture fixe

Dispositif de limitation du faisceau de rayons X, non automatisé, qui est un composant d'un système de radiothérapie par rayons X et dont la taille d'ouverture, la longueur ou l'ensemble d'obturateurs est fixe. Il est utilisé dans les applications de radiothérapie pour limiter les effets du rayonnement diffusé et protéger le patient en limitant ou en évitant l'exposition des zones corporelles non ciblées pendant le traitement. Ce dispositif est spécifiquement conçu pour être utilisé avec une simulation de radiographie ou un système de radiothérapie par rayons X.

C

42

Bronchoscope souple à fibres optiques

Endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par l'appareil via un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies ainsi que des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

43

Médiastinoscope souple à fibres optiques

Endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du médiastin (l'espace intrapleural situé derrière le sternum). Il est introduit dans l'organisme par un orifice artificiel créé par une incision pratiquée lors d'une médiastinoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par le dispositif via un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner des structures telles que les ganglions lymphatiques lors d'un bilan d'extension d'un cancer du poumon, ou pour établir le diagnostic d'une tumeur localisée au niveau du médiastin. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

44

Pompe à perfusion polyvalente, mécanique, à usage unique

Dispositif portable, non électrique, à alimentation mécanique, conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé pour administrer une dose unique de médicament fluide (par exemple, pour une antibiothérapie, une chimiothérapie, une analgésie). Il se compose d'un réservoir vide destiné à être rempli de médicament, d'un régulateur de débit et d'une ligne d'administration non stérile (stérilisable) destinée à être connectée à un cathéter de perfusion (non inclus) pour une administration intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il peut comporter des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de fluide et peut être porté par le patient à l'intérieur comme à l'extérieur des établissements de santé. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

45

Échobronchoscope souple

Endoscope doté d'une partie d'insertion flexible conçu pour l'examen visuel et le traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par l'appareil, généralement par le biais d'un faisceau de fibres optiques ou d'un système vidéo, et d'une sonde échographique. La sonde peut être intégrée ou insérée dans un canal dédié de sorte que son extrémité distale soit positionnée à côté de celle de l'endoscope. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins d'observer l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

46

Pompe à perfusion polyvalente, mécanique, réutilisable

Dispositif non électrique, à entraînement mécanique (par exemple, un mécanisme à ressort), conçu pour la perfusion continue ou intermittente de médicaments, généralement pour une antibiothérapie, une chimiothérapie ou la gestion de la douleur par voie intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il est principalement conçu pour être porté par le patient lors de ses déplacements à domicile. Il peut être utilisé pour l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et peut inclure des indicateurs mécaniques pour le débit et le niveau de fluide. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

47

Vidéobronchoscope souple, réutilisable

Endoscope muni d'une partie d'insertion flexible destiné aux procédures endoscopiques des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique (à savoir, la bronchoscopie). Il s'introduit par la bouche ou le nez au cours d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par un système vidéo équipé d'un capteur CCD à l'extrémité distale et s'affichent sur un moniteur. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies ainsi que des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

48

Système de guidage robotisé pour procédures guidées par imagerie

Ce dispositif médical est un accessoire d'un système d'imagerie (TDM, TDM-TEP) destiné au positionnement spatial et à l'orientation d'un guide d'instrument. Un chirurgien fait ensuite progresser manuellement un ou plusieurs instruments à travers le guide d'instrument pour des procédures interventionnelles percutanées guidées par imagerie. Le dispositif n'est pas destiné à entrer en contact avec le patient.

B