N°

Dispositif médical

Usage prévu

Classification fondée sur le risque

1

Système d'analyse IRM FerriScan R2

Le système d'analyse IRM FerriScan R2 est destiné à l'identification et au suivi des patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions recevant un traitement par déférasirox.

C

2

Générateur du système de traitement anticancéreux antimitotique à champ électrique alterné

La thérapie par champ électrique alterné est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

3

Réseau de transducteurs du système de traitement anticancéreux antimitotique à champ électrique alterné

La thérapie par champ électrique alterné est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

4

Solution tampon pour instillation vésicale

Une solution tampon stérile destinée à être utilisée exclusivement pour l'instillation vésicale afin de créer un environnement optimal nécessaire au traitement efficace du cancer superficiel de la vessie à l'aide d'un agent chimiothérapeutique.

B

5

Système d'imagerie mammaire infrarouge 3D / d'analyse vasculaire

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (CA) destiné à l'imagerie mammaire tridimensionnelle (3D) et à l'analyse vasculaire du sein, généralement utilisé avec le dépistage par mammographie pour effectuer un examen du risque de cancer du sein.

C

6

Kit de prélèvement de cytologie colique

Un ensemble de dispositifs non stériles destiné à recueillir des cellules coliques exfoliées (colonocytes) à la surface de la muqueuse rectale humaine pour l'investigation du cancer colorectal et/ou le dépistage des patients.

B

7

Kit de cryochirurgie

Un ensemble stérile de dispositifs jetables utilisé conjointement avec une unité de cryochirurgie ainsi qu'avec des dispositifs de surveillance et autres pour réaliser une technique chirurgicale consistant à congeler une zone ciblée de tissu afin d'endommager et de détruire les cellules cancéreuses dans les zones indésirables.

C

8

Anneau de tension capsulaire

Une bande circulaire destinée à être utilisée pour améliorer la stabilité mécanique d'une capsule du cristallin subluxée en présence de zonules de soutien faibles ou absentes.

C

9

Système d'électrothérapie anticancéreuse

Un ensemble de dispositifs conçus pour le traitement des tumeurs et la destruction de leurs cellules cancéreuses à l'aide de courants continus de faible intensité et de basse tension délivrés par des électrodes placées sur la zone corporelle affectée.

C

10

Système électronique d'examen clinique du sein

Un ensemble portable de dispositifs conçu pour mesurer, cartographier, documenter et stocker électroniquement des informations sur les lésions/masses mammaires en ce qui concerne leur forme, leur taille, leur emplacement et leur consistance/dureté relative lors d'un examen clinique du sein (CBE)

B

11

Aspirateur endocervical

Un ensemble de dispositifs conçu pour retirer des tissus superficiels de la muqueuse tapissant le canal cervical (endomètre) par aspiration manuelle.

C

12

Système de traitement anticancéreux antimitotique à champ électrique alterné

Un ensemble de dispositifs portables conçu pour appliquer des champs électriques alternés de faible intensité et de fréquence intermédiaire (100-300 kHz) afin de traiter certaines formes de cancer récidivant ou nouvellement diagnostiqué ; généralement le glioblastome multiforme (GBM) [tumeur cérébrale maligne].

D

13

Kit de cyphoplastie par ballonnet

Un ensemble d'instruments chirurgicaux stériles et de dispositifs utilisés pour la réduction des fractures par compression vertébrale (VCF) causées par un traumatisme, un cancer ou l'ostéoporose lors d'une procédure mini-invasive communément appelée cyphoplastie par ballonnet.

C

14

Chaise pour système d'accélérateur

Un siège, généralement muni de pieds, est un composant d'un système d'accélérateur thérapeutique et est utilisé pour soutenir et positionner un patient assis pendant les traitements de radiothérapie impliquant l'utilisation d'un accélérateur linéaire médical ou d'un accélérateur non linéaire.

C

15

Dispositif d'assurance qualité pour système d'accélérateur

Un instrument spécialement conçu pour vérifier l'étalonnage et les performances des systèmes d'accélérateurs médicaux linéaires et non linéaires utilisés pour les applications de radiothérapie, à des fins d'assurance qualité (QA).

C

16

Bracelet d'acupression

Un dispositif conçu pour être porté au poignet afin d'appliquer une pression sur le point d'acupression Nei-kuan (P6), zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée.

B

17

Applicateur manuel pour système de curiethérapie anorectale

Un applicateur de curiethérapie manuel spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

18

Applicateur à chargement différé à distance pour système de curiethérapie anorectale

Un applicateur de curiethérapie à chargement différé à distance spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

19

Soutien-gorge postopératoire antimicrobien

Un sous-vêtement féminin comprenant des propriétés antimicrobiennes conçu pour : 1) soutenir et/ou modeler le(s) sein(s) ou maintenir un pansement en place après une intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, mastectomie, tumorectomie) ;

Classe A auto-notifiée

20

Culotte féminine postopératoire antimicrobienne

destinée à être utilisée pendant un traitement médical (par exemple, la chimiothérapie) ou à protéger la peau après un traitement médicamenteux (par exemple, pommade, crème). Elle est spécialement conçue pour le soutien/confort du patient à domicile ou dans un établissement de santé. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A auto-notifiée

21

Agent photochimique de traitement du sang

Un agent photochimique stérile (psoralène) destiné à être utilisé conjointement avec une irradiation ultraviolette A (UVA) pour éliminer les cellules nucléées du sang ou de composants sanguins (par exemple, plasma, fraction sanguine enrichie en leucocytes).

C

22

Phantom radionuclidique de curiethérapie, objet d'essai

Un modèle non tissulaire conçu pour imiter les caractéristiques fonctionnelles/physiques d'organes humains normaux ou pathologiques lors des évaluations de performance des composants d'un système de curiethérapie ou des dispositifs de planification de traitement en radiothérapie.

Classe A auto-notifiée

23

Entretoise pour source de curiethérapie

Un dispositif stérile, bioabsorbable, conçu pour séparer des sources radioactives de type grain (seed) implantées de façon permanente à proximité d'une tumeur localisée sélectionnée, afin d'augmenter la distribution de la radioactivité à la tumeur.

C

24

Console opérateur du système de curiethérapie à chargement différé à distance

Un composant alimenté par le secteur (CA) d'un système de curiethérapie à chargement différé à distance destiné à fonctionner comme panneau de commande principal pour le chargeur distant. Il comprend généralement du matériel et des logiciels permettant l'affichage et/ou le transfert d'informations, le traitement des données, l'analyse et les fonctions d'archivage des informations ; il peut également être destiné à interfacer avec d'autres dispositifs (par exemple, un ordinateur de planification de traitement en radiothérapie) dans le cadre d'un système d'archivage et de communication d'images (PACS).

C

25

Bande de maintien mammaire

Une bande ou un rouleau de tissu ou de matière plastique appliqué sur le sein ou les seins pour assurer le soutien des tissus mous. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

Classe A auto-notifiée

26

Applicateur pour système de curiethérapie mammaire à chargement différé à distance

Un applicateur de curiethérapie stérile à chargement différé à distance spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du sein. Il est généralement conçu pour une implantation temporaire dans le sein et sert de guide pour la mise en place et le retrait, contrôlés par ordinateur, d'une ou de plusieurs sources radioactives. Sont inclus divers types d'applicateurs tels que des aiguilles creuses, des tubes ou des cathéters, ainsi que leurs composants associés. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

27

Transilluminateur mammaire

Un dispositif de transillumination alimenté par le secteur (CA), doté d'une source lumineuse intégrée utilisant des émissions de faible intensité de lumière visible et de rayonnement proche infrarouge (700 à 1050 nm) transmis à travers le sein féminin pour visualiser les tissus translucides afin de diagnostiquer un cancer ou d'autres affections, maladies ou anomalies. Ce dispositif peut également être connu sous le nom de diaphanoscope.

C

28-a

Système d'imagerie échographique mammaire

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (CA) conçu pour des procédures d'imagerie échographique intracorporelles (échoendoscopie ou endoscopiques) impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à fournir des images reproductibles du sein.

C

28-b

Système d'imagerie échographique mammaire

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (CA) conçu pour des procédures d'imagerie échographique extracorporelles impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à fournir des images reproductibles du sein

C

29

Couteau conique cervical

Un instrument chirurgical manuel, inséré dans le vagin et conçu pour exciser un échantillon de tissu anormal, par exemple indiqué par la présence de changements précancéreux, du col de l'utérus.

C

30

Racloir de cytologie cervicale, réutilisable

Instrument chirurgical émoussé utilisé pour racler et recueillir du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A auto-notifiée

31

Racloir de cytologie cervicale, à usage unique

Instrument chirurgical manuel, émoussé, conçu pour racler et recueillir du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

32

Applicateur manuel à chargement différé pour système de curiethérapie de l'artère coronaire

Un tube flexible stérile destiné à délivrer/retirer des sources de radiothérapie dans une artère coronaire, généralement dans la lumière d'un stent implanté, dans le cadre d'un système de curiethérapie à chargement différé manuel. Il est introduit chez le patient puis connecté au dispositif de transfert de source du système de curiethérapie ; il comprend des marqueurs radio-opaques pour surveiller la position de la source radioactive. Des dispositifs jetables associés à la procédure peuvent être inclus (par exemple, seringue, connecteurs). Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

D

33

Conteneur pour déchets cytotoxiques

Un dispositif conçu comme un conteneur permettant le dépôt, la collecte et le stockage en toute sécurité de matières cytotoxiques (par exemple, médicaments de chimiothérapie/antinéoplasiques).

Classe A auto-notifiée

34

Système de thérapie par électroporation

Un ensemble mobile de dispositifs conçu pour appliquer des impulsions électriques aux tissus afin de permettre l'électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour en augmenter la perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)] et des matériaux génétiques [électrogénothérapie (EGT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

35

Applicateur endoscopique pour système de thérapie par électroporation

Un composant stérile en contact avec le patient d'un système de thérapie par électroporation, destiné à s'adapter sur l'extrémité distale d'un endoscope et à se connecter au générateur du système de thérapie par électroporation pour délivrer des impulsions électriques aux tissus pendant l'endoscopie dans le cadre de l'électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour en augmenter la perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

36

Colonoscope vidéo flexible à propulsion externe

Un endoscope non stérile avec une gaine hautement flexible et une extrémité distale destiné à l'examen visuel de l'ensemble du côlon adulte [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur]. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal et la détection d'autres maladies du tractus GI inférieur. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

37

Système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un ensemble de dispositifs conçus pour produire et contrôler des fluides chauffés circulant dans un support appliqué au corps (par exemple, gilet, matelas, veste, bande, coussin, enveloppe corporelle, cathéter, sonde) pour un chauffage systémique ou localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à une maladie.

B

38

Applicateur extracorporel pour système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un support appliqué à l'extérieur du corps (par exemple sous forme de veste, gilet, enveloppe corporelle, coussin, couverture ou matelas) intégrant des tubulures dans lesquelles des fluides chauffés circulent pour un chauffage systémique ou localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à une maladie. L'applicateur comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l'applicateur pendant son utilisation. L'applicateur comprend des tubulures, des câbles et des connecteurs qui s'interfacent avec l'unité de commande du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

A

39

Applicateur intracorporel pour système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un composant d'un système d'hyperthermie qui se compose généralement d'une tubulure enfermée dans un cathéter et introduite dans le corps manuellement ou par voie endoscopique. Un fluide chauffé circule dans la tubulure de l'applicateur pour un chauffage localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à une maladie. L'applicateur (également appelé applicateur interstitiel ou sonde) comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l'applicateur pendant son utilisation ; il comprend également des tubulures, des câbles et des connecteurs qui s'interfacent avec l'unité de commande du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

40

Prothèse faciale

Un dispositif appliqué de l'extérieur destiné à être utilisé comme substitut artificiel de parties ou de sections du visage [par exemple, nez, œil(s), sourcils, lèvre supérieure] afin d'aider à restaurer l'apparence du visage.

B

41

Collimateur à ouverture fixe pour système thérapeutique à rayons X

Un dispositif limitant le faisceau de rayons X, non automatisé, qui est un composant d'un système thérapeutique à rayons X et dont la taille de l'ouverture/la longueur/le volet est fixe. Il est utilisé dans les applications de radiothérapie pour limiter les effets des rayonnements diffusés et protéger le patient en limitant ou en éliminant l'exposition des zones du corps non ciblées pendant le traitement. Ce dispositif est spécialement conçu pour être utilisé avec un système de simulation ou thérapeutique à rayons X.

C

42

Bronchoscope flexible à fibre optique

Un endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par l'appareil au moyen d'un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de prélever des biopsies et des échantillons de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

43

Médiastinoscope flexible à fibre optique

Un endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du médiastin (l'espace intrapleural situé derrière le sternum). Il est inséré dans le corps par un orifice artificiel créé par une incision pratiquée lors d'une médiastinoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par l'appareil au moyen d'un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner des structures telles que les ganglions lymphatiques lors d'une évaluation de stadification du cancer du poumon, ou pour établir le diagnostic d'une tumeur localisée dans le médiastin. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

44

Pompe à perfusion mécanique polyvalente, à usage unique

Un dispositif portable, non électrique, à commande mécanique conçu pour être utilisé par des professionnels de santé afin d'administrer une dose unique de médicament liquide (par exemple, pour une antibiothérapie, une chimiothérapie, une analgésie). Il se compose d'un réservoir vide destiné à être rempli de médicament, d'un régulateur de débit et d'une ligne d'administration non stérile (stérilisable) destinée à être connectée à un cathéter de perfusion (non inclus) pour une administration intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou péridurale. Il peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de fluide et peut être porté par le patient à l'intérieur et à l'extérieur des établissements de santé. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

45

Bronchoscope échographique flexible

Un endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par l'appareil généralement au moyen d'un faisceau de fibres optiques ou d'un système vidéo, ainsi qu'une sonde à ultrasons. La sonde peut être intégrée ou insérée par une lumière dédiée de sorte que son extrémité distale soit positionnée à proximité de celle de l'endoscope. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de prélever des biopsies et des échantillons de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

46

Pompe à perfusion mécanique polyvalente, réutilisable

Un dispositif non électrique à commande mécanique (par exemple, un mécanisme à ressort) conçu pour la perfusion continue ou intermittente de médicaments, généralement pour une antibiothérapie, une chimiothérapie ou la prise en charge de la douleur par voie intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou péridurale. Il est principalement conçu pour être porté par le patient lors de ses déplacements à domicile. Il peut être utilisé pour l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et d'état du niveau de fluide. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

47

Bronchoscope vidéo flexible, réutilisable

Un endoscope avec une partie insérée flexible destiné aux procédures endoscopiques des voies respiratoires et de l'arbre trachéobronchique (c'est-à-dire la bronchoscopie). Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par un système vidéo doté d'une puce à dispositif à couplage de charge (CCD) à l'extrémité distale et les images s'affichent sur un moniteur. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de prélever des biopsies et des échantillons de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

48

Système de guidage robotisé pour procédures guidées par l'image

Le dispositif médical est un accessoire d'un système d'imagerie (CT, CT-PET) destiné au positionnement spatial et à l'orientation d'un guide d'instrument. Un chirurgien avance ensuite manuellement un ou plusieurs instruments pour des procédures interventionnelles percutanées guidées par l'image à travers le guide d'instrument. Le dispositif n'est pas destiné à entrer en contact avec le patient.

B