N° d'ordre

Dispositif médical

Utilisation prévue

Classification basée sur le risque

1

Système d'analyse FerriScan R2-IRM

Le système d'analyse FerriScan R2-IRM est destiné à l'identification et au suivi des patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions et recevant un traitement par déférasirox.

C

2

Générateur de système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

3

Réseau de transducteurs du système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

4

Solution tampon pour instillation vésicale

Une solution tampon stérile destinée à être utilisée exclusivement pour l'instillation vésicale afin de contribuer à créer un environnement optimal nécessaire au traitement efficace du cancer superficiel de la vessie avec un agent de chimiothérapie.

B

5

Système d'imagerie infrarouge 3D / d'analyse vasculaire du sein

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à l'imagerie tridimensionnelle (3D) du sein et à l'analyse vasculaire mammaire, généralement utilisé en complément du dépistage par mammographie pour effectuer un examen des risques de cancer du sein.

C

6

Kit de prélèvement pour cytologie colique

Un ensemble de dispositifs non stériles destinés à recueillir des cellules coliques exfoliées (colonocytes) à la surface de la muqueuse rectale humaine pour l'investigation du cancer colorectal et/ou le dépistage des patients.

B

7

Kit de cryochirurgie

Un ensemble stérile de dispositifs jetables utilisés en conjonction avec une unité de cryochirurgie ainsi que des dispositifs de surveillance et autres, pour réaliser une technique chirurgicale consistant à congeler une zone ciblée de tissu afin d'endommager et de détruire les cellules cancéreuses dans les parties indésirables.

C

8

Anneau de tension capsulaire

Une bande circulaire destinée à être utilisée pour améliorer la stabilité mécanique d'une capsule de cristallin subluxé en présence de zonules de soutien faibles ou absentes.

C

9

Système d'électrothérapie du cancer

Un ensemble de dispositifs conçus pour le traitement des tumeurs et la destruction de leurs cellules cancéreuses à l'aide de courants continus de basse tension et de faible intensité délivrés par des électrodes placées sur la zone corporelle affectée.

C

10

Système électronique d'examen clinique des seins

Un ensemble portable de dispositifs conçus pour mesurer électroniquement, cartographier, documenter et stocker des informations sur les lésions/masses mammaires concernant la forme, la taille, l'emplacement, la consistance/dureté relative lors d'un examen clinique des seins (ECS).

B

11

Aspirateur endocervical

Un ensemble de dispositifs conçus pour prélever du tissu superficiel de la membrane muqueuse tapissant le canal cervical (endomètre) par aspiration manuelle.

C

12

Système de traitement antimitotique du cancer par champ électrique alternatif

Un ensemble de dispositifs portables conçus pour appliquer des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire (100-300 kHz) pour traiter certaines formes de cancer récidivant ou nouvellement diagnostiqué ; généralement le glioblastome multiforme (GBM) [tumeur cérébrale maligne].

D

13

Kit de cyphoplastie par ballonnet

Un ensemble d'instruments et de dispositifs chirurgicaux stériles utilisés pour la réduction des fractures par compression vertébrale (FCV) causées par un traumatisme, un cancer ou l'ostéoporose lors d'une procédure mini-invasive communément appelée cyphoplastie par ballonnet.

C

14

Fauteuil de système d'accélérateur

Un siège, généralement doté de pieds, qui est un composant d'un système d'accélérateur thérapeutique et qui est utilisé pour soutenir et positionner un patient assis pendant les traitements de radiothérapie impliquant l'utilisation d'un accélérateur linéaire médical ou d'un accélérateur non linéaire.

C

15

Dispositif d'assurance qualité pour système d'accélérateur

Un instrument spécifiquement conçu pour être utilisé pour vérifier l'étalonnage et les performances des systèmes d'accélérateurs médicaux linéaires et non linéaires utilisés pour les applications de radiothérapie, à des fins d'assurance qualité (AQ).

C

16

Bracelet d'acupression

Un dispositif conçu pour être porté au(x) poignet(s) pour appliquer une pression sur le point d'acupression Nei-kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée.

B

17

Applicateur de système de curiethérapie anorectale, manuel

Un applicateur de curiethérapie manuel spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements par radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

18

Applicateur de système de curiethérapie anorectale, à projecteur de source télécommandé

Un applicateur de curiethérapie à projecteur de source télécommandé spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements par radiothérapie du rectum et/ou de l'anus.

C

19

Soutien-gorge post-chirurgical antimicrobien

Un sous-vêtement féminin doté de propriétés antimicrobiennes conçu pour : 1) soutenir et/ou galber le(s) sein(s) ou maintenir un pansement en place après une intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, mastectomie, tumorectomie) ;

Classe A Auto-notifié

20

Culotte post-chirurgicale antimicrobienne pour femmes

destinée à être utilisée pendant un traitement médical (par exemple, chimiothérapie) ou pour protéger la skin après un traitement avec un médicament (par exemple, onction, crème). Elle est spécifiquement conçue pour le confort et le soutien de la patiente à domicile ou dans un établissement de santé. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A Auto-notifié

21

Agent de traitement photochimique du sang

Un agent photochimique stérile (psoralène) destiné à être utilisé en conjonction avec une irradiation par ultraviolets A (UVA) pour éliminer les cellules nucléées du sang ou de ses composants (par exemple, plasma, fraction sanguine enrichie en leucocytes).

C

22

Fantôme de radionucléide de curiethérapie, objet de test

Un modèle non configuré en tissu conçu pour imiter les caractéristiques fonctionnelles/physiques d'organes humains normaux ou malades lors des évaluations des performances des composants du système de curiethérapie ou des dispositifs de planification de traitement de radiothérapie.

Classe A Auto-notifié

23

Espaceur de source de curiethérapie

Un dispositif stérile et bioabsorbable conçu pour séparer les sources radioactives de type grain (seed) implantées de manière permanente à proximité immédiate d'une tumeur localisée sélectionnée, afin d'augmenter la distribution de la radioactivité vers la tumeur.

C

24

Console opérateur pour projecteur de source télécommandé de curiethérapie

Un composant alimenté par le secteur (courant alternatif) d'un système de curiethérapie à chargement différé à distance, destiné à servir de panneau de commande principal pour le projecteur de source télécommandé. Il comprend généralement le matériel et les logiciels permettant l'affichage et/ou le transfert d'informations, le traitement des données, l'analyse et l'archivage des informations ; il peut également être destiné à s'interfacer avec d'autres dispositifs (par exemple, ordinateur de planification de traitement de radiothérapie) dans le cadre d'un système d'archivage et de transmission d'images (PACS).

C

25

Bandage mammaire

Une bande ou un rouleau de tissu ou de matière plastique appliqué sur le ou les seins pour le soutien des tissus mous. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

Classe A Auto-notifié

26

Applicateur de système de curiethérapie mammaire, à projecteur de source télécommandé

Un applicateur de curiethérapie stérile, à chargement différé à distance, spécifiquement conçu pour être utilisé dans les traitements par radiothérapie du sein. Il est généralement conçu pour une implantation temporaire dans le sein et sert de guide pour le placement et le retrait assistés par ordinateur d'une ou de plusieurs sources radioactives. Sont inclus différents types d'applicateurs tels que des aiguilles creuses, des tubes ou des cathéters, ainsi que leurs composants associés. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

27

Transilluminateur mammaire

Un dispositif de transillumination alimenté par le secteur (courant alternatif) doté d'une source lumineuse intégrée utilisant des émissions de faible intensité de lumière visible et de rayonnement proche infrarouge (700 à 1050 nm) qui est transmis à travers le sein de la femme pour visualiser les tissus translucides afin de diagnostiquer un cancer ou d'autres affections, maladies ou anomalies. Ce dispositif peut également être appelé diaphanoscope.

C

28-a

Système d'imagerie par ultrasons mammaire

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour les procédures d'imagerie par ultrasons intracorporelles (endosonographie ou endoscopie) impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein.

C

28-b

Système d'imagerie par ultrasons mammaire

Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour les procédures d'imagerie par ultrasons extracorporelles impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d'imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein.

C

29

Bistouri pour conisation cervicale

Un instrument chirurgical, à commande manuelle, qui est inséré dans le vagin et conçu pour exciser un échantillon de tissu anormal, par exemple indiqué par la présence de modifications précancéreuses, au niveau du col de l'utérus.

C

30

Spatule de frottis de cytologie cervicale, réutilisable

Instrument chirurgical émoussé utilisé pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus (col de l'utérus) ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

Classe A Auto-notifié

31

Spatule de frottis de cytologie cervicale, à usage unique

Un instrument chirurgical émoussé, manuel et portatif, conçu pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l'utérus (col de l'utérus) ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

32

Applicateur de système de curiethérapie des artères coronaires, manuel et à chargement différé

Un tube flexible stérile destiné à administrer/retirer des sources de radiothérapie dans une artère coronaire, généralement dans la lumière d'un stent implanté, dans le cadre d'un système de curiethérapie manuel avec chargement différé. Il est introduit dans le patient puis connecté au dispositif de transfert de source du système de curiethérapie ; il comprend des marqueurs radio-opaques pour surveiller la position de la source de rayonnement. Les dispositifs jetables associés à la procédure peuvent être inclus (par exemple, seringue, connecteurs). Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

D

33

Récipient pour déchets cytotoxiques

Un dispositif conçu comme un conteneur pour permettre le dépôt, la collecte et le stockage sécurisés de matières cytotoxiques (par exemple, médicaments de chimiothérapie/antineoplastiques).

Classe A Auto-notifié

34

Système d'électroporation thérapeutique

Un ensemble mobile de dispositifs conçus pour appliquer des impulsions électriques aux tissus afin de permettre l'électroporation, un phénomène qui induit une altération de la structure des membranes cellulaires afin d'augmenter leur perméabilité et de permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)] et du matériel génétique [électrogénothérapie (EGT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

35

Applicateur endoscopique pour système d'électroporation thérapeutique

Un composant stérile, en contact avec le patient, d'un système d'électroporation thérapeutique destiné à s'adapter sur l'extrémité distale d'un endoscope et à se connecter à un générateur de système d'électroporation thérapeutique pour délivrer des impulsions électriques aux tissus pendant l'endoscopie dans le cadre de l'électroporation, un phénomène qui induit une altération de la structure des membranes cellulaires afin d'augmenter leur perméabilité et de permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas traverser la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)], d'atteindre le cytoplasme.

C

36

Vidéocolonoscope flexible à propulsion externe

Un endoscope non stérile doté d'une gaine hautement flexible et d'un embout distal destiné à l'examen visuel de l'ensemble du côlon de l'adulte [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur]. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal et la détection d'autres maladies du tractus GI inférieur. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

B

37

Système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un ensemble de dispositifs conçus pour produire et contrôler des fluides chauffés circulant dans un réceptacle appliqué sur le corps (par exemple, gilet, matelas, veste, bande, coussin, enveloppement corporel, cathéter, sonde) pour un chauffage systémique ou localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à des maladies.

B

38

Applicateur extracorporel pour système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un réceptacle appliqué à l'extérieur du corps (par exemple, sous la forme d'une veste, d'un gilet, d'un enveloppement corporel, d'un coussin, d'une couverture ou d'un matelas) qui intègre des tubulures dans lesquelles circulent des fluides chauffés pour un chauffage systémique ou localisé destiné à traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à des maladies. L'applicateur comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l'applicateur pendant le fonctionnement. L'applicateur comprend des tubes, des câbles et des connecteurs qui s'interfacent avec l'unité de commande du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

A

39

Applicateur intracorporel pour système d'hyperthermie à circulation extravasculaire

Un composant d'un système d'hyperthermie qui consiste généralement en un tube logé dans un cathéter introduit dans le corps manuellement ou par voie endoscopique. Un fluide chauffé circule dans les tubes de l'applicateur pour un chauffage localisé destiné à traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d'autres affections liées à des maladies. L'applicateur (également appelé applicateur ou sonde interstitiel) comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille la température de l'applicateur pendant le fonctionnement ; il comprend également des tubulures, des câbles et des connecteurs qui s'interfacent avec l'unité de contrôle du système d'hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d'oncologie. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

40

Prothèse faciale

Un dispositif externe destiné à être utilisé comme substitut artificiel de parties ou de sections du visage [par exemple, nez, œil/yeux, sourcils, lèvre supérieure] afin de contribuer à restaurer l'apparence du visage.

B

41

Collimateur de système de radiothérapie par rayons X à ouverture fixe

Un dispositif de limitation de faisceau de rayons X non automatisé, composant d’un système de radiothérapie par rayons X, et dont la taille d'ouverture/longueur/assemblage d'obturateur est fixe. Il est utilisé dans les applications de radiothérapie pour limiter les effets du rayonnement diffusé et pour protéger le patient en limitant ou en éliminant l'exposition aux zones corporelles non ciblées pendant le traitement. Ce dispositif est spécifiquement conçu pour être utilisé avec un système de simulation par rayons X ou de traitement de radiothérapie par rayons X.

C

42

Bronchoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par le dispositif via un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

43

Médiastinoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du médiastin (l'espace intrapleural situé derrière le sternum). Il est inséré dans le corps par un orifice artificiel créé par une incision pratiquée lors d'une médiastinoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par le dispositif via un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner des structures telles que les ganglions lymphatiques lors d'un bilan d'extension d'un cancer du poumon, ou pour établir le diagnostic d'une tumeur localisée au médiastin. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

44

Pompe à perfusion à usage général, mécanique, à usage unique

Un dispositif portable, non électrique et à propulsion mécanique, conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé pour administrer une dose unique de médicament fluide (par exemple, pour une antibiothérapie, une chimiothérapie, une analgésie). Il se compose d'un réservoir vide destiné à être rempli de médicament, d'un régulateur de débit et d'une ligne d'administration non stérile (stérilisable) destinée à être connectée à un cathéter de perfusion (non inclus) pour une administration intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de fluide et peut être porté par le patient à l'intérieur et à l'extérieur des établissements de santé. Il s'agit d'un dispositif à usage unique.

C

45

Échobronchoscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par le dispositif généralement via un faisceau de fibres optiques ou un système vidéo, et une sonde à ultrasons. La sonde peut être intégrée ou insérée par un canal dédié de manière à ce que son extrémité distale soit positionnée à côté de celle de l'endoscope. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

46

Pompe à perfusion à usage général, mécanique, réutilisable

Un dispositif non électrique, à alimentation mécanique (par exemple, un mécanisme à ressort) conçu pour l'infusion continue ou intermittente de médicaments, généralement pour une antibiothérapie, une chimiothérapie ou la gestion de la douleur par voie intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il est principalement conçu pour être porté par le patient lors de la déambulation à domicile. Il peut être utilisé pour l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et peut inclure des indicateurs mécaniques pour l'état du débit et du niveau de fluide. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

C

47

Vidéobronchoscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérable flexible pour les procédures endoscopiques des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique (c'est-à-dire la bronchoscopie). Il est inséré par la bouche ou le nez lors d'une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l'utilisateur par un système vidéo équipé d'un capteur CCD à l'extrémité distale, les images s'affichant sur un moniteur. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer les infections pulmonaires, la pneumonie ou le cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l'intérieur des poumons et de réaliser des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

48

Système de guidage robotique pour procédures guidées par imagerie

Ce dispositif médical est un accessoire d'un système d'imagerie (CT, CT-PET) destiné au positionnement spatial et à l'orientation d'un guide d'instrument. Un chirurgien fait ensuite avancer manuellement un ou plusieurs instruments pour des procédures interventionnelles percutanées guidées par imagerie à travers le guide d'instrument. Le dispositif n'est pas destiné à entrer en contact avec le patient.

B