N°

Dispositif médical

Usage prévu

Classification fondée sur le risque

1

Système d’analyse IRM FerriScan R2

Le système d’analyse IRM FerriScan R2 est destiné à l’identification et au suivi des patients atteints de thalassémie non dépendante des transfusions recevant un traitement par déférasirox.

C

2

Générateur du système de traitement anticancéreux antimitotique par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

3

Matrice de transducteurs du système de traitement anticancéreux antimitotique par champ électrique alternatif

La thérapie par champ électrique alternatif est un nouveau traitement anticancéreux qui perturbe la mitose des cellules tumorales.

C

4

Solution tampon pour instillation vésicale

Solution tampon stérile destinée à être utilisée exclusivement pour l’instillation vésicale afin de créer un environnement optimal nécessaire au traitement efficace du cancer superficiel de la vessie à l’aide d’un agent chimiothérapeutique.

B

5

Système d’imagerie infrarouge 3D/analyse vasculaire du sein

Ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) destinés à l’imagerie mammaire tridimensionnelle (3D) et à l’analyse vasculaire du sein, généralement utilisés avec le dépistage par mammographie pour réaliser une évaluation du risque de cancer du sein.

C

6

Ensemble de prélèvement cytologique colique

Ensemble de dispositifs non stériles destinés à recueillir des cellules coliques exfoliées (colonocytes) à la surface de la muqueuse rectale humaine pour l’investigation du cancer colorectal et/ou le dépistage des patients.

B

7

Ensemble de cryochirurgie

Ensemble stérile de dispositifs jetables utilisés conjointement avec une unité de cryochirurgie ainsi que des dispositifs de surveillance et autres dispositifs afin de réaliser une technique chirurgicale qui consiste à congeler une zone ciblée de tissu pour endommager et détruire les cellules cancéreuses dans les parties indésirables.

C

8

Anneau de tension capsulaire

Bague circulaire destinée à être utilisée pour améliorer la stabilité mécanique d’une capsule du cristallin subluxée en présence de zonules de soutien faibles ou absentes.

C

9

Système d’électrothérapie anticancéreuse

Ensemble de dispositifs conçus pour le traitement des tumeurs et la destruction de leurs cellules cancéreuses au moyen de courants continus de faible tension et de faible intensité délivrés par des électrodes placées sur la zone corporelle affectée.

C

10

Système électronique d’examen clinique du sein

Ensemble portable de dispositifs conçus pour mesurer, cartographier, documenter et stocker électroniquement des informations sur les lésions/masses mammaires en ce qui concerne la forme, la taille, l’emplacement, la consistance/dureté relative lors d’un examen clinique des seins (ECS)

B

11

Aspirateur endocervical

Ensemble de dispositifs conçus pour retirer des tissus superficiels de la muqueuse tapissant le canal cervical (endomètre) au moyen d’une aspiration manuelle.

C

12

Système de traitement anticancéreux antimitotique par champ électrique alternatif

Ensemble de dispositifs portables conçus pour appliquer des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire (100-300 kHz) afin de traiter certaines formes de cancer récidivant ou nouvellement diagnostiqué ; généralement le glioblastome multiforme (GBM) [tumeur cérébrale maligne].

D

13

Kit de cyphoplastie par ballonnet

Ensemble d’instruments chirurgicaux stériles et de dispositifs utilisés pour la réduction des fractures de compression vertébrale (FCV) causées par un traumatisme, un cancer ou l’ostéoporose au cours d’une procédure mini-invasive communément appelée cyphoplastie par ballonnet.

C

14

Chaise pour système accélérateur

Un siège, généralement muni de pieds, est un composant d’un système accélérateur thérapeutique et est utilisé pour soutenir et positionner un patient assis pendant les traitements de radiothérapie impliquant l’utilisation d’un accélérateur linéaire médical ou non linéaire.

C

15

Dispositif d’assurance qualité pour système accélérateur

Instrument spécialement conçu pour vérifier l’étalonnage et les performances des systèmes accélérateurs médicaux linéaires et non linéaires utilisés pour les applications de radiothérapie, à des fins d’assurance qualité (AQ)

C

16

Bracelet d’acupression

Dispositif conçu pour être porté au poignet afin d’exercer une pression sur le point d’acupression Nei-kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée.

B

17

Applicateur manuel pour système de curiethérapie anorectale

Applicateur de curiethérapie manuel spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l’anus.

C

18

Applicateur pour système de curiethérapie anorectale à chargement différé à distance

Applicateur de curiethérapie à chargement différé à distance spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du rectum et/ou de l’anus.

C

19

Brassière postchirurgicale antimicrobienne

Sous-vêtement féminin comprenant des propriétés antimicrobiennes conçu pour : 1) soutenir et/ou modeler le(s) sein(s) ou maintenir un pansement en place après une intervention chirurgicale (par exemple, chirurgie thoracique, mastectomie, tumorectomie) ;

Classe A auto-notifiée

20

Culotte féminine postchirurgicale antimicrobienne

destinée à être utilisée pendant un traitement médical (par exemple, chimiothérapie) ou à protéger la peau après un traitement par un médicament (par exemple, pommade, crème). Elle est spécialement conçue pour le soutien/le confort du patient à domicile ou dans un établissement de santé. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

Classe A auto-notifiée

21

Agent photochimique pour le traitement du sang

Agent photochimique stérile (psoralène) destiné à être utilisé en association avec une irradiation ultraviolette A (UVA) pour éliminer les cellules nucléées du sang ou des composants sanguins (par exemple, plasma, fraction sanguine enrichie en leucocytes).

C

22

Fantôme radionucléide de curiethérapie, objet d’essai

Modèle non tissulaire conçu pour reproduire les caractéristiques fonctionnelles/physiques d’organes humains normaux ou malades lors des évaluations de performance des composants d’un système de curiethérapie ou des dispositifs de planification des traitements de radiothérapie.

Classe A auto-notifiée

23

Entretoise pour source de curiethérapie

Dispositif stérile, bioabsorbable, conçu pour séparer des sources radioactives de type graine implantées de façon permanente à proximité immédiate d’une tumeur localisée, afin d’augmenter la distribution de la radioactivité à la tumeur.

C

24

Console opérateur du système de curiethérapie à chargement différé à distance

Composant alimenté par le secteur (courant alternatif) d’un système de curiethérapie à chargement différé à distance destiné à fonctionner comme panneau de commande principal du chargeur à distance. Il comprend généralement du matériel et des logiciels permettant l’affichage et/ou le transfert d’informations, le traitement des données, l’analyse et l’archivage des informations ; il peut également être destiné à interagir avec d’autres dispositifs (par exemple, ordinateur de planification du traitement en radiothérapie) dans le cadre d’un système d’archivage et de communication d’images (PACS).

C

25

Bande de maintien mammaire

Bande ou rouleau de tissu ou de matière plastique appliqué sur le ou les seins pour le soutien des tissus mous. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

Classe A auto-notifiée

26

Applicateur pour système de curiethérapie mammaire à chargement différé à distance

Applicateur de curiethérapie stérile, à chargement différé à distance, spécialement conçu pour être utilisé dans les traitements de radiothérapie du sein. Il est généralement conçu pour une implantation temporaire dans le sein et sert de guide pour le positionnement et le retrait, contrôlés par ordinateur, d’une ou plusieurs sources radioactives. Sont inclus différents types d’applicateurs tels que des aiguilles creuses, des tubes ou des cathéters, ainsi que leurs composants associés. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

C

27

Transilluminateur mammaire

Dispositif de transillumination alimenté par le secteur (courant alternatif) avec une source lumineuse intégrée utilisant des émissions de faible intensité de lumière visible et de rayonnement proche infrarouge (700 à 1050 nm) qui traverse le sein féminin pour visualiser les tissus translucides à des fins de diagnostic du cancer ou d’autres affections, maladies ou anomalies. Ce dispositif peut également être appelé diaphanoscope.

C

28-a

Système d’imagerie échographique mammaire

Ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour des procédures d’imagerie échographique intracorporelles (endosonographie ou endoscopiques) impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d’imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein.

C

28-b

Système d’imagerie échographique mammaire

Ensemble de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçus pour des procédures d’imagerie échographique extracorporelles impliquant le sein. Il comprend généralement des tables d’imagerie spéciales utilisées pour optimiser la capacité à produire des images reproductibles du sein

C

29

Couteau conique cervical

Instrument chirurgical manuel introduit dans le vagin et conçu pour exciser un échantillon de tissu anormal, par exemple indiqué par la présence de modifications précancéreuses, au niveau du col de l’utérus.

C

30

Grattoir cytologique cervical réutilisable

Instrument chirurgical émoussé utilisé pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l’utérus ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l’utérus. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

Classe A auto-notifiée

31

Grattoir cytologique cervical à usage unique

Instrument chirurgical manuel, émoussé, conçu pour gratter et prélever du matériel cytologique à la surface du col de l’utérus ou de la zone vaginale pour examen pathologique et diagnostic, souvent pour la détection du cancer du col de l’utérus. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

B

32

Applicateur pour système de curiethérapie de l’artère coronaire, à chargement manuel différé

Tube flexible stérile destiné à délivrer/retirer des sources de radiothérapie dans une artère coronaire, généralement dans la lumière d’un stent implanté, dans le cadre d’un système de curiethérapie à chargement manuel différé. Il est introduit chez le patient puis connecté au dispositif de transfert de source du système de curiethérapie ; il comporte des marqueurs radio-opaques permettant de surveiller la position de la source radioactive. Des dispositifs jetables associés à la procédure peuvent être inclus (par exemple, seringue, connecteurs). Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

D

33

Conteneur à déchets cytotoxiques

Dispositif conçu comme un récipient permettant le dépôt, la collecte et le stockage en toute sécurité de matières cytotoxiques (par exemple, médicaments de chimiothérapie/antinéoplasiques).

Classe A auto-notifiée

34

Système de thérapie par électroporation

Ensemble mobile de dispositifs conçus pour appliquer des impulsions électriques au tissu afin de permettre l’électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour en augmenter la perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)] et des matériels génétiques [électrogénothérapie (EGT)], d’atteindre le cytoplasme.

C

35

Applicateur endoscopique pour système de thérapie par électroporation

Composant stérile en contact avec le patient d’un système de thérapie par électroporation, destiné à s’adapter à l’extrémité distale d’un endoscope et à se connecter à un générateur de système de thérapie par électroporation afin de délivrer des impulsions électriques aux tissus pendant l’endoscopie dans le cadre de l’électroporation, un phénomène qui induit une modification de la structure des membranes cellulaires pour en augmenter la perméabilité et permettre à des molécules qui ne peuvent généralement pas pénétrer la membrane cellulaire, telles que des médicaments [électrochimiothérapie (ECT)], d’atteindre le cytoplasme.

C

36

Colonoscope vidéo flexible à propulsion externe

Endoscope non stérile doté d’une gaine très flexible et d’une extrémité distale destiné à l’examen visuel de l’ensemble du côlon adulte [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur]. Il est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal et la détection d’autres maladies du tractus GI inférieur. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

B

37

Système d’hyperthermie à circulation extravasculaire

Ensemble de dispositifs conçus pour produire et contrôler des fluides chauffés circulant dans un dispositif appliqué au corps (par exemple, gilet, matelas, veste, bande, coussin, enveloppe corporelle, cathéter, sonde) afin de fournir un chauffage systémique ou localisé pour traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d’autres affections liées à la maladie.

B

38

Applicateur extracorporel pour système d’hyperthermie à circulation extravasculaire

Dispositif appliqué à l’extérieur du corps (par exemple, sous forme de veste, gilet, enveloppe corporelle, coussin, couverture ou matelas) incorporant un tube dans lequel circulent des fluides chauffés pour un chauffage systémique ou localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d’autres affections liées à la maladie. L’applicateur comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille sa température pendant le fonctionnement. Il comprend des tubes, des câbles et des connecteurs qui s’interface avec l’unité de commande du système d’hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d’oncologie. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

A

39

Applicateur intracorporel pour système d’hyperthermie à circulation extravasculaire

Composant d’un système d’hyperthermie qui se compose généralement d’un tube encloisonné dans un cathéter, introduit dans le corps soit manuellement, soit par voie endoscopique. Un fluide chauffé circule dans le tube de l’applicateur pour un chauffage localisé afin de traiter des tumeurs malignes, des excroissances bénignes ou d’autres affections liées à la maladie. L’applicateur (également appelé applicateur interstitiel ou sonde) comprend généralement un composant de thermométrie qui surveille sa température pendant le fonctionnement ; il comprend également des tubes, des câbles et des connecteurs qui s’interface avec l’unité de commande du système d’hyperthermie pendant les traitements. Il est généralement utilisé dans un service d’oncologie. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

C

40

Prothèse faciale

Dispositif appliqué à l’extérieur destiné à être utilisé comme substitut artificiel de parties ou de sections du visage [par exemple, nez, œil(s), sourcils, lèvre supérieure] afin d’aider à restaurer l’apparence faciale.

B

41

Collimateur à ouverture fixe pour système thérapeutique à rayons X

Dispositif de limitation du faisceau de rayons X non automatisé, composant d’un système thérapeutique à rayons X, dont la taille d’ouverture, la longueur et l’ensemble de l’obturateur sont fixes. Il est utilisé dans les applications de radiothérapie pour limiter les effets du rayonnement diffusé et protéger le patient en limitant ou en éliminant l’exposition aux zones du corps non ciblées pendant le traitement. Ce dispositif est spécialement conçu pour être utilisé avec un système de simulation ou thérapeutique à rayons X.

C

42

Bronchoscope flexible à fibres optiques

Endoscope comportant une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est introduit par la bouche ou le nez lors d’une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l’utilisateur par l’appareil au moyen d’un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l’intérieur des poumons et d’effectuer des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

B

43

Médiastinoscope flexible à fibres optiques

Endoscope comportant une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement du médiastin (l’espace intrapleural situé derrière le sternum). Il est introduit dans le corps par une orifice artificiel créé par une incision pratiquée lors d’une médiastinoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l’utilisateur par l’appareil au moyen d’un faisceau de fibres optiques. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner des structures telles que les ganglions lymphatiques lors d’une évaluation d’extension du cancer du poumon, ou pour établir le diagnostic d’une tumeur localisée dans le médiastin. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

C

44

Pompe à perfusion mécanique à usage général, à usage unique

Dispositif portable, non électrique, à fonctionnement mécanique conçu pour être utilisé par des professionnels de santé pour administrer une dose unique de médicament liquide (par exemple, pour une antibiothérapie, une chimiothérapie, une analgésie). Il se compose d’un réservoir vide destiné à être rempli de médicament, d’un régulateur de débit et d’une ligne d’administration non stérile (stérilisable) destinée à être raccordée à un cathéter de perfusion (non inclus) pour une administration intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et de niveau de liquide et peut être porté par le patient à l’intérieur et à l’extérieur des établissements de santé. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

C

45

Bronchoscope à ultrasons flexible

Endoscope comportant une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la trachée, des bronches et des poumons. Il est introduit par la bouche ou le nez lors d’une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l’utilisateur par l’appareil généralement par un faisceau de fibres optiques ou un système vidéo, ainsi que par une sonde à ultrasons. La sonde peut être intégrée ou introduite dans une lumière dédiée de manière à ce que son extrémité distale soit positionnée à côté de celle de l’endoscope. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l’intérieur des poumons et d’effectuer des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

B

46

Pompe à perfusion mécanique à usage général, réutilisable

Dispositif non électrique, à fonctionnement mécanique (par exemple, mécanisme à ressort) conçu pour la perfusion continue ou intermittente de médicaments, généralement pour une antibiothérapie, une chimiothérapie ou la prise en charge de la douleur par voie intraveineuse (IV), sous-cutanée, intramusculaire ou épidurale. Il est principalement conçu pour être porté par le patient lors de ses déplacements à domicile. Il peut être utilisé pour l’analgésie contrôlée par le patient (ACP) et peut inclure des indicateurs mécaniques de débit et d’état du niveau de liquide. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

C

47

Bronchoscope vidéo flexible réutilisable

Endoscope comportant une partie insérée flexible destiné aux procédures endoscopiques des voies respiratoires et de l’arbre trachéobronchique (c’est-à-dire la bronchoscopie). Il est introduit par la bouche ou le nez lors d’une bronchoscopie. Les images anatomiques sont transmises à l’utilisateur par un système vidéo avec une puce à dispositif à charge couplée (CCD) à l’extrémité distale et apparaissent sur un moniteur. Il est couramment utilisé pour diagnostiquer des infections pulmonaires, une pneumonie ou un cancer du poumon, et permet aux médecins de visualiser l’intérieur des poumons et d’effectuer des biopsies et des prélèvements de sécrétions. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

B

48

Système de guidage robotisé pour procédures guidées par l’image

Le dispositif médical est un accessoire d’un système d’imagerie (CT, CT-PET) destiné au positionnement spatial et à l’orientation d’un guide d’instrument. Un chirurgien avance ensuite manuellement un ou plusieurs instruments pour des procédures interventionnelles percutanées guidées par l’image à travers le guide d’instrument. Le dispositif n’est pas destiné à entrer en contact avec le patient.

B