Inde, 04 mai 2026 - Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO, comprendre les nouvelles règles relatives aux demandes en attente sur le portail SUGAM exige de savoir que la CDSCO, sous l'égide du ministère de la Santé et du Bien-être familial, procède à l'apurement des anciens dossiers car les demandeurs ne répondent pas aux demandes de renseignements. Cette ordonnance est liée à une ordonnance administrative plus ancienne du 16 janvier 2026 sous le dossier IT-11011(11)/1/2026. Dans le cadre de l'enregistrement sur le portail SUGAM,  de nouvelles divisions sont désormais incluses, comme le comité d'éthique GCT BABE et la division vétérinaire (demandes en attente depuis 2016), l'organisme central de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a mis en place un mécanisme de rappel structuré pour les demandeurs ayant déposé un dossier sur le portail SUGAM. Les demandeurs qui utilisent des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux, un soutien de conseil en dispositifs médicaux ou des consultants en enregistrement CDSCO doivent vérifier chaque demande de renseignements rapidement.  Dans le cadre de ce mécanisme, la CDSCO émet des rappels à intervalles fixes pour informer les demandeurs qu'ils doivent répondre aux demandes en attente formulées lors de l'évaluation de leur dossier.

Processus étape par étape de résolution des demandes de renseignements et d'élimination des dossiers de demande d'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO

Le nouveau processus s'écarte des périodes d'attente indéterminées et s'appuie plutôt sur une matrice de rappels automatisée et hautement structurée, suivie d'une application contraignante et définitive. Cela concerne également les dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM pour lesquels les réponses aux demandes de renseignements restent en attente.

Étape 1 : Examen initial et génération du premier rappel personnalisé pour l'enregistrement sur le portail SUGAM

Le processus commence lorsqu'une demande reste sans réponse sur le portail SUGAM en raison de questions en suspens soulevées par les agents d'évaluation. La CDSCO lance son mécanisme de rappel structuré en générant un premier rappel personnalisé qui est envoyé directement sur le compte du demandeur et à son adresse électronique enregistrée. Pour les équipes de conseil en dispositifs médicaux, cet avis détaille spécifiquement les lacunes techniques exactes ou les informations manquantes auxquelles le demandeur doit remédier pour faire progresser son dossier.

Étape 2 : Escalade continue via les deuxième et troisième rappels pour l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la CDSCO 

Si le demandeur ne soumet pas de réponse complète après l'alerte initiale, le système applique un calendrier de suivi automatisé basé sur un cycle strict de 30 jours. Exactement 30 jours après le premier rappel, la CDSCO en émet un deuxième. Si le demandeur ne répond pas dans un nouveau délai de 30 jours, le système envoie un troisième et dernier avertissement. Les demandeurs qui travaillent avec des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux doivent traiter chaque rappel comme une situation urgente.

Étape 3 : Émission du quatrième et dernier avis de rejet avec les consultants en enregistrement CDSCO

Lorsqu'un demandeur laisse sa demande sans réponse au-delà du troisième avertissement, le système passe à une phase d'application contraignante. Exactement 30 jours après l'émission du troisième rappel, la CDSCO génère et envoie une quatrième et dernière communication. Ce document critique informe formellement le demandeur que sa demande a atteint le seuil terminal du mécanisme de rappel en raison de l'absence de réponse par courrier électronique et via le portail Web. À ce stade, les consultants en enregistrement CDSCO peuvent aider les demandeurs à vérifier si une réponse est toujours en attente.

Étape 4 : Exécution finale du rejet de la demande et confiscation financière pour les services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux

L'étape ultime de ce processus est la résiliation administrative immédiate du dossier. Une fois le quatrième avis émis et ses délais associés expirés, la CDSCO modifie officiellement le statut de la demande en « rejeté ». Parallèlement à ce rejet définitif, l'intégralité des frais de dossier préalablement payés par le fabricant au gouvernement est totalement confisquée. Pour les dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux en cours auprès de la CDSCO, il est important de répondre rapidement aux demandes de renseignements.

Étape 5 : Nettoyage accéléré spécial pour les anciens dossiers

Une règle d'application contraignante et immédiate distincte s'applique aux anciennes demandes qui sont déjà bloquées dans le circuit depuis plus de deux ans. Pour ces dossiers historiques spécifiques qui ont déjà suivi la séquence des trois rappels avant la publication de ce nouvel avis, la CDSCO accorde un dernier délai non négociable de 30 jours à compter de la date exacte du présent avis public, émis le 04 mai 2026. Si ces demandes restées longtemps en suspens ne reçoivent pas de réponse dans ce délai de grâce de 30 jours, un avis de rejet définitif est immédiatement émis, sans autre délai administratif. Les entreprises qui collaborent avec des consultants en enregistrement CDSCO doivent accorder la priorité absolue à ces anciens dossiers. Cela s'applique également aux anciens dossiers d'enregistrement sur le portail SUGAM qui n'ont pas reçu de réponse adéquate aux demandes de renseignements.

Étapes finales pour le soutien de conseil en dispositifs médicaux

Connectez-vous directement au portail SUGAM pour auditer toutes les demandes ouvertes afin d'identifier les questions non résolues. Vous devez également vous coordonner étroitement avec votre représentant officiel agréé en Inde ou le titulaire de la licence pour vérifier qu'ils surveillent activement toutes les notifications officielles de demandes de renseignements. La priorité immédiate doit être accordée à toute demande qui se trouve dans le système depuis deux ans ou plus, car elle risque d'être supprimée de manière imminente. Veillez à ce que des réponses complètes à toutes les demandes de renseignements en suspens soient soumises par courrier électronique et via le portail avant l'expiration du prochain intervalle de rappel ou du dernier délai de grâce de 30 jours. Si vous avez des doutes sur le statut actuel de votre demande ou si vous avez besoin d'une assistance professionnelle pour compiler et coordonner votre réponse technique, l'équipe réglementaire pour l'Inde de Morulaa Healthtech est à votre disposition pour vous aider à évaluer la situation de votre dossier et à entreprendre les démarches nécessaires. Ce soutien peut également vous aider à évaluer votre statut d'enregistrement de dispositif médical auprès de la CDSCO grâce à des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux et de soutien de conseil en dispositifs médicaux.