L'industrie alimentaire indienne connaît une vague d’innovation : de nouveaux ingrédients, des techniques de transformation avancées et des aliments fonctionnels importés redéfinissent la façon dont les consommateurs se nourrissent. Cependant, tous les nouveaux produits ne s’intègrent pas dans les normes établies par l’autorité de régulation alimentaire de l'Inde, la Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI). Afin de s’adapter à cette tendance croissante tout en garantissant la santé publique, la FSSAI a introduit la réglementation de 2017 sur la sécurité et les normes alimentaires (approbation des aliments et ingrédients alimentaires non spécifiés). Communément appelée réglementation NSF (Non-Specified Food), ce cadre fournit un mécanisme d’approbation officiel pour les aliments qui ne relèvent pas des normes existantes.

Qu'est-ce qu'un aliment ou un ingrédient non spécifié ?

Un aliment ou ingrédient alimentaire non spécifié est tout produit qui n'est pas couvert par les réglementations existantes de la FSSAI, telles que :

• La réglementation sur les normes des produits alimentaires et les additifs alimentaires (FPSFA),

• La réglementation sur les nutraceutiques,

• La réglementation sur les contaminants et les toxines,

• La réglementation sur l'emballage et l'étiquetage,

• ou d'autres normes alimentaires codifiées.

Ceux-ci peuvent inclure :

• Des composés ou extraits nouvellement développés (par exemple, le concentré de jus de fruit de moine),

• Des substances bioactives ou des souches microbiennes (par exemple, des probiotiques non approuvés auparavant),

• Des nanomatériaux et des mélanges d'enzymes,

• De nouvelles combinaisons d'ingrédients autorisés,

• Des protéines issues de la fermentation, des formes synthétiques d’ingrédients naturels ou de nouvelles innovations d'origine végétale.

En résumé, si votre produit ne fait l'objet d'aucune mention explicite dans la liste approuvée ou les recueils de la FSSAI, il est considéré comme « non spécifié » et nécessite une autorisation réglementaire avant sa commercialisation en Inde.

Pourquoi la réglementation NSF a-t-elle été introduite ?

Avant 2017, la FSSAI fonctionnait selon un système d'approbation des produits qui a été annulé par la Cour suprême en raison de l'absence de cadre juridique. Cela a laissé un vide réglementaire pour les produits alimentaires non définis par les lois existantes.

Pour combler ce vide, la FSSAI a publié la réglementation sur les aliments non spécifiés, notifiée le 11 septembre 2017, qui est entrée en vigueur dans le but de :

• Garantir une évaluation scientifique des nouveaux aliments et ingrédients,

• Créer une base légale pour l'octroi de l'approbation,

• Soutenir l'innovation et le commerce mondial sans compromettre la sécurité des consommateurs,

• Apporter clarté et prévisibilité aux exploitants du secteur alimentaire.

Cette réglementation a donné naissance à un processus transparent et étape par étape visant à évaluer ces produits sur la base de données scientifiques mondiales et des normes de sécurité indiennes.

Qui doit faire une demande dans le cadre de la réglementation NSF ?

Tout exploitant du secteur alimentaire (FBO) — fabricant, importateur, propriétaire de marque ou distributeur — doit demander une approbation NSF si son produit :

• Contient un nouvel ingrédient non répertorié dans les réglementations indiennes existantes,

• Associe des ingrédients dans une nouvelle composition ou concentration,

• Utilise de nouveaux auxiliaires technologiques ou de nouvelles technologies d'emballage,

• Est importé d'un pays où il est légal mais n'a pas de précédent réglementaire en Inde,

• Utilise de nouvelles allégations, des formes d'administration inédites (films orodispersibles, capsules molles) ou des souches non approuvées.

Même si votre produit est approuvé aux États-Unis, dans l'UE, en Australie ou au Japon, vous devez tout de même obtenir une approbation distincte de la FSSAI pour pénétrer le marché indien.

Le processus de demande d'approbation NSF étape par étape

La FSSAI a établi un processus structuré et formel pour obtenir l'approbation des aliments et ingrédients non spécifiés.

Étape 1 : Dépôt de la demande

Les demandeurs doivent soumettre le Formulaire I via le portail en ligne de la FSSAI ou physiquement au siège de la FSSAI, accompagné des éléments suivants :

• Détails du produit et utilisation prévue

• Composition détaillée et concentrations des ingrédients

• Certificats d'analyse et de pureté

• Procédé de fabrication avec diagrammes de flux

• Données scientifiques de sécurité (toxicologiques, allergéniques, DJA/DSENO)

• Pays d'origine

• Modèle d'étiquette du produit

Étape 2 : Paiement des frais de dossier

Des frais non remboursables de 50 000 ₹ sont requis par demande de produit. Ces frais couvrent le processus d'évaluation.

Étape 3 : Évaluation technique par la FSSAI

La FSSAI confie le dossier à un groupe scientifique ou à un comité d'experts, qui évalue :

• Les données scientifiques et le dossier technique

• Les niveaux d'exposition pour la sécurité humaine

• Les approbations antérieures accordées par le Codex, l'EFSA, la Food and Drug Administration (FDA) américaine ou le JECFA

• Les habitudes alimentaires indiennes et l'évaluation des risques

Étape 4 : Approbation, rejet ou demande d'informations

Après examen, l'autorité peut :

• Approuver le produit avec des conditions d'utilisation (par exemple, dosage, catégorie),

• Demander des clarifications ou des informations supplémentaires,

• Rejeter la demande en motivant sa décision,

• Classer le dossier sans suite ou comme retiré si le demandeur ne répond pas ou demande le retrait.

Conformité et obligations après approbation

Une fois qu'un produit est approuvé, il doit toujours respecter :

• Les exigences d'étiquetage : Les allégations doivent correspondre à ce qui a été approuvé. Aucune allégation thérapeutique ou trompeuse n'est autorisée.

• Les restrictions d'utilisation : Le dosage, le mode d'utilisation et les consommateurs cibles doivent respecter les conditions de la FSSAI.

• La surveillance : La FSSAI peut mener des contrôles post-commercialisation, en particulier pour les ingrédients importés ou à haut risque.

• La notification des modifications : Toute modification de formulation, de source ou d'allégations nécessite une notification préalable et, parfois, une nouvelle approbation.

Exemples de demandes rejetées

Certains produits ne répondent pas aux critères de sécurité ou de documentation. Les motifs de rejet incluent :

• Des données de sécurité insuffisantes ou obsolètes

• Une formulation mal définie

• Des incompatibilités avec les habitudes alimentaires indiennes

• L'utilisation de substances interdites ou restreintes

Exemples de produits rejetés

• Lactogen 2 avec L. Reuteri – rejeté en raison de doutes liés à la souche

• Capsules d'extrait de Cordyceps – en raison d'un dossier incomplet

• Ganoderma lucidum (extrait de champignon Reishi) – justifications de sécurité insuffisantes

Même des ingrédients utilisés à l'échelle mondiale peuvent être rejetés si les autorités réglementaires indiennes estiment que les données sont insuffisantes.

Erreurs courantes à éviter

De nombreuses demandes sont retardées, rejetées ou classées sans suite en raison d'erreurs évitables :

• Soumission d'une documentation incomplète

• Études scientifiques manquantes ou obsolètes

• Incohérences entre les allégations de l'étiquette et le dossier du produit

• Non-respect des réglementations de la FSSAI ou des normes de dosage existantes

Conclusion 

La réglementation sur les aliments non spécifiés offre un mécanisme d'approbation bien structuré pour tout produit ou ingrédient alimentaire qui ne relève pas des règles standards de la FSSAI.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa offre un accompagnement de bout en bout pour l'obtention des approbations d'aliments non spécifiés auprès de la FSSAI, incluant la préparation du dossier, l'examen des données scientifiques et la coordination de la soumission. Nous aidons les fabricants indiens et internationaux à s'orienter sereinement dans ce processus réglementaire complexe, garantissant des approbations plus rapides en toute conformité, sans vous lier à un distributeur unique.