Introduction – Classification des produits obstétricaux et gynécologiques selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde
Les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, mises en œuvre par l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO), servent de cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde. En vertu de ces règles, les produits obstétricaux et gynécologiques sont classés dans différentes catégories de risques afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Ces classifications vont du risque faible au risque élevé et déterminent le niveau de contrôle réglementaire et de processus d'approbation requis avant que ces dispositifs ne puissent être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde. Comprendre ces classifications est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les professionnels de la santé afin de maintenir la conformité et de soutenir la santé des femmes avec des technologies sûres et approuvées.
L'Inde met à jour les classifications basées sur le risque existantes pour les produits de soutien physique
Ce blog couvre les récentes mises à jour de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (Non notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Ces mises à jour sont importantes pour garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde, en offrant un cadre réglementaire clair et structuré que les fabricants et les prestataires de soins de santé doivent suivre. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Produits obstétricaux et gynécologiques en tant que dispositifs médicaux en Inde
enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
N° d'ordre | Nom du dispositif médical selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 | UTILISATION PRÉVUE | Classe de risque |
1 | Chambre de décompression abdominale | Dispositif médical non invasif placé au niveau de l'abdomen pour soulager la douleur abdominale pendant la grossesse ou l'accouchement. | C |
2 | Pompe pour chambre de décompression abdominale | Une pompe dédiée utilisée avec un dispositif en forme de cloche pour contrôler et réduire la pression abdominale d'une femme enceinte. | C |
3 | Aspirateur manuel pour système d'aspiration d'avortement | Un dispositif manuel non stérile, de type seringue, destiné à aspirer le liquide de l'utérus pour le traitement de l'avortement incomplet, de l'avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle. Également utilisé pour la biopsie de l'endomètre. | B |
4 | Cardiotocographe | Un appareil qui enregistre simultanément le rythme cardiaque fœtal et les contractions utérines. | C |
5 | Capteur de cardiotocographe | Un dispositif qui convertit les contractions de l'accouchement en signaux électriques et est utilisé en association avec la cardiotocographie (CTG) qui affiche les signaux. | C |
6 | Système de surveillance télémétrique de cardiotocographie | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour mesurer en continu et transmettre sans fil le rythme cardiaque fœtal et les signaux de contraction utérine d'une patiente vers un moniteur. | C |
7 | Récepteur de système de surveillance télémétrique de cardiotocographie | Une partie d'un système de télémétrie sans fil. Il reçoit les signaux d'un émetteur qui détecte le rythme cardiaque fœtal et les contractions utérines pendant le travail. | C |
8 | Émetteur de système de surveillance télémétrique de cardiotocographie | Il transmet les signaux liés au rythme cardiaque fœtal et aux contractions utérines au récepteur. | C |
9 | Kit d'anesthésie cervicale | Pour réaliser un bloc nerveux intracervical lors de tests de diagnostic gynécologiques tels que la dilatation et le curetage, de petites procédures d'excision telles que la biopsie de l'endomètre, ou pour la gestion de la douleur pendant le travail et/ou l'accouchement. Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | B |
10 | Aiguille d'anesthésie cervicale, réutilisable ou à usage unique | Instrument métallique tubulaire creux, à biseau tranchant, destiné à être utilisé pour administrer un agent anesthésique afin de servir de bloc nerveux intracervical. | B |
11 | Colposcope | Microscope spécial pour l'examen des organes génitaux féminins (par ex. vagin, col de l'utérus). | B |
12 | Cape cervicale contraceptive, réutilisable ou à usage unique | Dispositif inséré dans le col de l'utérus pour empêcher le sperme de pénétrer dans l'utérus. | C |
13 | Spermicide contraceptif | Une substance chimique (par ex., nonoxynol-9) destinée à être introduite avec un applicateur ou le doigt dans le vagin avant un rapport sexuel, afin de détruire les spermatozoïdes pour éviter une grossesse. | C |
14 | Éponge contraceptive | Dispositifs en forme de bulle agissant comme une barrière physique pour empêcher l'invasion spermatique dans l'utérus. | C |
15 | Pessaire diaphragme | Un dispositif circulaire placé dans le vagin avant un rapport sexuel pour empêcher mécaniquement la conception. | C |
16 | Kit de prélèvement d'échantillons endocervicaux, sans additif | Dispositifs stériles destinés à être utilisés pour le prélèvement, la conservation et le transport de matériel cellulaire et/ou autre recueilli au niveau de l'endocol pour culture, analyse et/ou autre investigation. | B |
17 | (a) Curette de biopsie d'endomètre, réutilisable | Instrument chirurgical utilisé pour le prélèvement de petites quantités de sécrétions et/ou de tissus endométriaux de l'utérus à des fins de biopsie. | B |
(b) Curette de biopsie d'endomètre, à usage unique/jetable | B | ||
18 | Kit de biopsie d'endomètre | Pour le prélèvement d'un échantillon de tissu de la paroi interne de l'utérus (endomètre). | B |
19 | Brosse pour cytologie endométriale | Une brosse utilisée pour recueillir des cellules muqueuses en vue d'un diagnostic pathologique lors d'un examen endoscopique. | B |
20 | Cathéter à ballonnet d'éversion pour biopsie des trompes de Fallope | Un dispositif stérile destiné à être inséré à travers un hystéroscope pour obtenir des échantillons de biopsie d'une trompe de Fallope en vue d'un examen cytologique. | B |
21 | Kit de cathétérisme des trompes de Fallope | Un ensemble de dispositifs stériles pour le cathétérisme trans-utérin des trompes de Fallope afin d'injecter un colorant ou un produit de contraste pour l'évaluation de la perméabilité tubaire. | B |
22 | Insufflateur de trompe de Fallope | Dispositif invasif actif conçu pour insuffler un gaz [généralement du dioxyde de carbone (CO2)] dans les trompes de Fallope afin de maintenir la perméabilité tubaire pour une intervention. | B |
23 | Implant d'occlusion des trompes de Fallope | Dispositif contraceptif implantable implanté dans l'extrémité utérine des trompes de Fallope pour servir de contraceptif en obstruant le passage naturel de la trompe de Fallope. | D |
24 | (a) Dilatateur cervical de diamètre fixe, réutilisable | Pour dilater le canal cervical à l'aide d'un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas suffisamment en raison d'une inertie. | B |
(b) Dilatateur cervical de diamètre fixe, à usage unique/jetable | Pour dilater le canal cervical à l'aide d'un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas suffisamment en raison d'une inertie. | B | |
25 | Culdoscope souple à fibres optiques | Endoscope souple pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement de la vessie et de l'urètre. | B |
26 | Hystéroscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
27 | Laparoscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
28 | Galactophore-endoscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement des canaux galactophores. | B |
29 | Salpingoscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes). | B |
30 | Vidéoculdoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité péritonéale et des organes féminins. | B |
31 | Vidéohystéroscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
32 | Vidéolaparoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
33 | Vidéogalactophore-endoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement des canaux galactophores. | B |
34 | Vidéosalpingoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes). | B |
35 | Stimulateur acoustique fœtal | Utilise des stimuli sonores pour évaluer le bien-être fœtal. Ce dispositif est utilisé pour évaluer l'état du fœtus exprimé, par exemple, par des changements du rythme cardiaque fœtal ou par l'état acido-basique fœtal, lors de tests antepartum et/ou au cours de la surveillance perpartum. | B |
36 | Shunt vésico-amniotique fœtal | Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable implanté dans la vessie d'un fœtus présentant une uropathie obstructive post-vésicale, afin de décomprimer les voies urinaires pour que l'urine passe de la vessie dans le sac amniotique, jusqu'à ce que la malformation puisse être corrigée chirurgicalement après la naissance. | C |
37 | Échantillonneur de sang fœtal | Dispositif invasif destiné à prélever du sang fœtal à travers le col de l'utérus. | B |
38 | Cathéter pleuro-amniotique fœtal | Dispositif implantable stérile utilisé pour drainer en continu l'épanchement pleural fœtal vers la cavité amniotique maternelle. | C |
39 | Électrode de scalp fœtal, clip | Placée directement sur le scalp du fœtus dans l'utérus pour surveiller les signes vitaux fœtaux. | C |
40 | Stéthoscope fœtal | Appareil auditif mécanique utilisé pour écouter les battements cardiaques fœtaux. | A |
41 | Ventouse d'extraction fœtale, réutilisable ou à usage unique | Un dispositif utilisé pour extraire la tête du fœtus à l'aide d'une ventouse. | B |
42 | Moniteur de système d'extraction fœtale par le vide | Un dispositif de mesure du vide alimenté par batterie, connecté par un tuyau à la ligne d'aspiration d'une ventouse d'extraction fœtale, pour mesurer et enregistrer les données relatives à un accouchement assisté par ventouse, telles que le niveau de vide appliqué, le nombre et la durée des tractions, ainsi que le nombre de détachements. | B |
43 | Système d'extraction fœtale par le vide, manuel, réutilisable ou à usage unique | Pour faciliter l'accouchement d'un fœtus lors d'un accouchement par voie basse ou d'une césarienne. | B |
44 | Système d'extraction fœtale par le vide, pneumatique | Pour faciliter l'accouchement d'un fœtus lors d'un accouchement par voie basse ou d'une césarienne. | B |
45 | Kit de simulation de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels | Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtales et maternelles) exprimés pendant la grossesse afin de tester et d'étalonner les équipements de surveillance et d'enregistrement fœtaux et des patientes, de vérifier la continuité des câbles des patientes ou de former les prestataires de soins de santé. | B |
46 | Simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels | Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtales et maternelles) exprimés pendant la grossesse afin de tester et d'étalonner les équipements de surveillance et d'enregistrement fœtaux et des patientes, de vérifier la continuité des câbles des patientes ou de former les prestataires de soins de santé. | B |
47 | (a) Ciseaux gynécologiques, réutilisables | Pour couper les tissus lors d'une intervention chirurgicale gynécologique ; il n'est pas destiné à un usage obstétrical. | B |
(b) Ciseaux gynécologiques, à usage unique/jetables | B | ||
48 | Insufflateur d'hystéroscopie | Un dispositif qui envoie du gaz dans la trompe de Fallope pour maintenir la perméabilité des trompes. | B |
49 | Système d'irrigation/d'insufflation d'hystéroscopie | Utilisé lors des procédures endoscopiques de l'utérus pour distendre (dilater par pression) l'utérus en remplissant la cavité utérine avec un liquide afin d'améliorer la visualisation et d'agrandir le champ opératoire. Il fait également circuler le liquide pour assurer une irrigation qui éliminera les tissus/débris du site. | B |
50 | (a) Canule intra-utérine, réutilisable | Pour aspirer du liquide/matériel de l'utérus pour le traitement de l'avortement incomplet, de l'avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle ; elle peut également être destinée à la biopsie de l'endomètre. | B |
(b) Canule intra-utérine, à usage unique/jetable | B | ||
51 | Cathéter à ballonnet hémostatique intra-utérin | Un tube souple et stérile muni d'un ballonnet gonflable, inséré dans l'utérus et distendu avec un milieu (par ex., de l'eau stérile, de l'air médical ou un autre gaz approprié) pour réduire l'hémorragie du post-partum par pression. | B |
52 | Cathéter d'aspiration hémostatique intra-utérin | Inséré dans l'utérus pour réduire l'hémorragie du post-partum par l'aspiration de sang/débris et l'induction de contractions utérines. | B |
53 | Cathéter pour produit d'imagerie intra-utérin | Injection intra-utérine d'un produit de contraste opaque, pour faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l'utérus. | B |
54 | Kit de cathétérisme pour produit d'imagerie intra-utérin | Dispositifs stériles destinés à l'injection intra-utérine d'un traceur opaque, pour faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l'utérus. | B |
55 | (a) Raccord laser pour laparoscope | Pour connecter le laparoscope au laser ou au bras laser pour un traitement laser laparoscopique. | B |
(b) Adaptateur laser pour laparoscope | A | ||
56 | Système de laparoscope | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie). | B |
57 | Système de laparoscope, réutilisable ou à usage unique | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie). | B |
58 | Dilatateur cervical expansible manuel | Pour dilater le canal cervical à l'aide d'un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas suffisamment en raison d'une inertie. | B |
59 | Simulateur mécanique de cœur fœtal | Pour imiter un cœur fœtal (par exemple, des signaux d'échographie cardiaque fœtale) lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels afin de tester l'équipement de surveillance et d'enregistrement fœtaux [par exemple, la cardiotocographie (CTG)], de vérifier la continuité du câble de la patiente ou de former les professionnels de santé. | B |
60 | Kit de frottis de Papanicolaou ou kit de prélèvement endométrial | Utilisé pour prélever et préparer des échantillons de frottis vaginaux dans un établissement médical. | B |
61 | Kit d'examen pelvien | Pour réaliser un examen pelvien | B |
62 | Pelvimètre | Un dispositif de mesure utilisé pour déterminer les dimensions du bassin. | B |
63 | Pelviscope | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel et le diagnostic du pelvis. | B |
64 | Réchauffeur périnéal | Il est utile pour soulager la douleur au niveau de la vulve après une épisiotomie. | B |
65 | Périnéomètre | Pour déterminer la force musculaire périnéale grâce à la résistance à la contraction spontanée du muscle périnéal. Également utilisé pour diagnostiquer et traiter l'incontinence urinaire et les dysfonctionnements sexuels par le mouvement. | B |
66 | Kit d'anesthésie pudendale | Un ensemble de dispositifs stériles conçus pour administrer un agent anesthésique aux organes génitaux externes des humains. | B |
67 | Résectoscope | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement, spécialement pour la résection de tissus. | B |
68 | Culdoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité péritonéale et des organes féminins. | B |
69 | Hystéroscope rigide à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
70 | Galactophore-endoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du canal galactophore | B |
71 | Laparoscope optique rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
72 | Salpingoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de les trompes de Fallope (oviductes) | B |
73 | Laparoscope d'échographie rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, combiné à une sonde d'échographie, destiné à l'examen visuel, au traitement et à l'imagerie ultrasonore de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes | B |
74 | Vidéohystéroscope rigide | Dispositif actif destiné à permettre l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
75 | Vidéolaparoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes | B |
(a) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, réutilisable | Ponctionner par voie percutanée la paroi abdominale inférieure pour assurer un accès sus-pubien en vue d'une réparation chirurgicale. | B | |
(b) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, à usage unique/ jetable | B | ||
76 | Injecteur utérin | Utilisé pour injecter un liquide, un médicament ou une autre substance dans l'utérus. C'est un dispositif réutilisable. | B |
77 | Manipulateur utérin avec coupelle cervicale/transilluminateur | Permettre la manipulation de l'utérus sous aspiration tout en empêchant le gaz d'insufflation laparoscopique de s'échapper du col de l'utérus (lors d'une hystérectomie). | B |
78 | (a) Manipulateur utérin, réutilisable | Instrument chirurgical conçu pour manipuler mécaniquement la position de l'utérus lors d'une intervention gynécologique. | B |
(b) Manipulateur utérin, à usage unique/jetable | B | ||
79 | (a) Hystéromètre, réutilisable | Pour explorer l'utérus lors d'une intervention chirurgicale. Utilisé comme composant d'un manipulateur utérin | B |
(b) Hystéromètre, à usage unique/jetable | Pour explorer l'utérus lors d'une intervention chirurgicale. Utilisé comme composant d'un manipulateur utérin | B | |
80 | Pessaire de soutien utérin | Inséré dans le vagin pour maintenir l'utérus en place. | B |
81 | Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique | Un dispositif conçu pour appliquer des médicaments/traitements dans le vagin. | A |
82 | (a) Dilatateur vaginal, réutilisable | Inséré dans le vagin pour dilater une ouverture vaginale étroite due à une malformation congénitale. Peut être utilisé lors d'un examen, d'un traitement ou d'une procédure chirurgicale. | B |
(b) Dilatateur vaginal, à usage unique/ jetable | Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d'hygiène sous forme de douche. | B | |
83 | Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique | Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d'hygiène sous forme de douche. | B |
84 | Vaginomètre | Un appareil qui mesure la longueur et le diamètre du vagin. | A |
85 | Vaginoscope | Pour examen vaginal pédiatrique. Pour rechercher un corps étranger ou des sites de saignement. | B |
86 | Spatule de rétention des viscères ou Écarteur viscéral | Utilisé pour maintenir un organe dans la position appropriée (c'est-à-dire les viscères) pendant que le chirurgien effectue une procédure de suture (généralement la fermeture d'une plaie interne). Il est également implanté temporairement dans un site chirurgical. | B |
87 | Perforateur de membrane amniotique, réutilisable | Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin de faciliter l'accouchement, sans blesser la mère ou le fœtus. | A |
88 | Amniotome, réutilisable | Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin de faciliter l'accouchement, sans blesser la mère ou le fœtus. | B |
89 | Pessaire de soutien de la vessie | Inséré dans le vagin pour faciliter la prise en charge de l'incontinence urinaire féminine et/ou pour réduire le prolapsus de la vessie. | B |
90 | Capteur de pression à bout de cathéter | Un dispositif destiné à être incorporé dans l'extrémité distale d'un cathéter (non inclus) pour mesurer la pression. | B |
91 | Sonde de système Doppler fœtal | Placée sur la surface de l'abdomen d'une femme enceinte pour détecter les battements cardiaques fœtaux à l'aide de la technologie ultrasonore/Doppler. | C |
92 | Milieu de conservation pour sperme humain | Il est destiné à la cryoconservation du sperme humain pour une utilisation ultérieure dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation. Il peut comprendre des composants médicaux et biologiques tels que le glycérol, la gentamicine, le tampon Test Yolk Buffer (TYB), etc. | C |
93 | Milieu de cryoconservation du sperme | Il est destiné à être utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation impliquant la cryoconservation et le stockage du sperme. | C |
94 | Kit de congélation par vitrification | Il est destiné à être utilisé dans le cadre d'un protocole d'assistance médicale à la procréation pour la vitrification et le stockage d'ovocytes humains (MII), de zygotes pronucléaires (PN) jusqu'aux embryons au stade de clivage du jour 3 et aux embryons au stade de blastocyste. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, le supplément de sérum dextran (DSS), etc. | C |
95 | Kit de décongélation/réchauffement de vitrification | Destiné à être utilisé pour la décongélation d'ovocytes vitrifiés (MII), de zygotes pronucléaires (PN) jusqu'aux embryons au stade de clivage du jour 3 et aux embryons au stade de blastocyste qui ont été vitrifiés à l'aide d'un kit de congélation par vitrification. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, le supplément de sérum dextran (DSS), etc. | C |
96 | Milieu de manipulation | Destiné à être utilisé dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, qui implique la manipulation de gamètes ou d'embryons. Plus particulièrement, il est indiqué pour être utilisé comme milieu de prélèvement d'ovocytes lors d'une procédure d'aspiration de follicules ovariens, pour le lavage des spermatozoïdes avant les procédures de fécondation par FIV et ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes), et pour le transport de l'embryon vers l'utérus lors de la procédure de transfert d'embryon. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
97 | Milieu de prélèvement, de stockage et de transfert de gamètes et d'embryons | Utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation, qui comprennent le prélèvement, la culture, le transport, le stockage, la manipulation et le transfert de gamètes et d'embryons humains en créant un environnement physiologique. Il peut inclure une solution tampon et des substances médicinales telles que la gentamicine, etc. | C |
98 | Solution de hyaluronidase | Destinée à être utilisée pour éliminer les cellules du cumulus entourant les ovocytes (dénudation) en préparation de l'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde) ou de tout autre protocole d'assistance médicale à la procréation. Il s'agit d'une solution enzymatique contenant de la hyaluronidase d'origine bovine dans un milieu HTF (liquide tubaire humain) tamponné à l'HEPES (acide 4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazineéthanesulfonique) complété par de l'albumine sérique humaine de qualité thérapeutique et du sulfate de gentamicine. | C |
99 | Solution de polyvinylpyrrolidone (PVP) | Utilisée dans le cadre d'un protocole d'assistance médicale à la procréation comprenant la manipulation de gamètes et d'embryons humains. Elle utilise une solution de PVP pour immobiliser les spermatozoïdes en vue des procédures d'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde). Cette solution peut comprendre des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
100 | Milieu de séparation des spermatozoïdes | Il est destiné à séparer la fraction mobile des spermatozoïdes du liquide séminal. Il fonctionne sur le principe de la séparation isopycnique. | B |
101 | Mileux de préparation du sperme | Conçus pour maintenir la qualité des spermatozoïdes sur la paillasse sans incubation de CO2. Cette procédure comprend l'utilisation de ce milieu pour le lavage du sperme en soutenant toutes les étapes de la préparation du sperme avant la fécondation. Il peut contenir des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), l'albumine sérique bovine, etc. | C |
102 | Eau pour les technologies d'assistance médicale à la procréation | Destinée à être utilisée dans les procédures des laboratoires d'AMP nécessitant une eau pure de haute qualité et apyrogène. | B |
103 | Milieu de culture d'embryons In Vitro, jusqu'au jour 5/6 du développement | Il est destiné à être utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation qui comprennent la manipulation de gamètes et d'embryons. Il est utilisé comme milieu de culture pour les gamètes et les embryons humains de la fécondation jusqu'au jour 5/6 de développement. Il peut inclure des substances médicinales telles que la gentamicine et des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
104 | Milieu de culture d'embryons In Vitro, jusqu'au jour 3 du développement | Ce milieu est destiné à être utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation qui comprennent la manipulation de gamètes et d'embryons humains. Il est utilisé comme milieu de culture jusqu'au jour 3 de développement. Il peut être utilisé comme milieu autonome, ou comme première étape d'un protocole séquentiel de milieux de culture. Il peut inclure des substances médicinales telles que la gentamicine, etc. | C |
105 | Supplément protéique pour la culture d'embryons in vitro | Destiné à être utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation qui comprennent la manipulation de gamètes et d'embryons, en tant que supplément pour les milieux de culture. Il peut inclure des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), le substitut synthétique de sérum (SSS), le supplément de sérum de dextran (DSS), etc. Non destiné à être utilisé comme produit injectable. | B |
106 | Huile pour la culture d'embryons | Elle est utilisée comme couche de couverture pour recouvrir de petits volumes de milieux de culture pendant la manipulation des embryons et des gamètes humains afin d'empêcher l'évaporation des milieux de culture. | B |
107 | Coupe menstruelle | Placée dans le vagin pour recueillir le sang et les débris cellulaires rejetés pendant les règles et en dehors des menstruations mensuelles. | B |
108 | Lit/table d'accouchement, électrique | Lit utilisé pendant le travail et l'accouchement. | A (Non notifié) |
109 | Bavette gynécologique | Un morceau de tissu porté par la patiente. | A (Non notifié) |
110 | Table d'examen/de traitement gynécologique | Pour soutenir le corps d'une femme dans les positions appropriées lors des examens gynécologiques. | A (Non notifié) |
111 | Plateau de table d'opération gynécologique | Un composant d'une table d'opération modulaire conçue comme un plateau de table amovible construit pour les interventions chirurgicales gynécologiques. | A (Non notifié) |
112 | Table d'opération gynécologique, électrohydraulique ou électromécanique ou hydraulique | Dispositif actif conçu pour soutenir une patiente lors d'interventions chirurgicales gynécologiques | A (Non notifié) |
113 | Microscope chirurgical gynécologique | Pour améliorer la visualisation des structures anatomiques via la lumière transmise pendant une chirurgie gynécologique (par exemple, sur les trompes de Fallope). | A (Non notifié) |
114 | Étrier de talon | Un dispositif utilisé lors d'une procédure médicale/chirurgicale pour maintenir fermement le(s) pied(s) d'une patiente en berçant le talon ou le pied entier. | A (Non notifié) |
115 | Ligateur ombilical | Dispositif chirurgical utilisé pour la ligature du cordon ombilical. | A (Non notifié) |
116 | Tasseur utérin | Instrument chirurgical portatif utilisé pour introduire des pansements dans l'utérus ou le vagin. C'est un dispositif réutilisable. | A (Non notifié) |
Conclusion :
Les récentes mises à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde introduisent une classification basée sur le risque pour les dispositifs médicaux, y compris ceux relevant de la classification des produits obstétricaux et gynécologiques en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour l' urologie et le bloc opératoire ici.
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