Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Maîtrisez les classifications des dispositifs OB/GYN CDSCO 2026 et les exigences réglementaires de l’Inde

Introduction – Classification des produits obstétricaux et gynécologiques selon les règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde

Les règles sur les dispositifs médicaux de 2017, mises en œuvre par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), servent de cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde. En vertu de ces règles, les produits obstétricaux et gynécologiques sont classés dans différentes catégories de risque afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité. Ces classifications vont du faible au élevé risque et déterminent le niveau de contrôle réglementaire ainsi que le processus d’approbation requis avant que ces dispositifs puissent être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde. Comprendre ces classifications est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les professionnels de santé afin de maintenir la conformité et de soutenir la santé des femmes grâce à des technologies sûres et approuvées.


L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les produits de soutien physique

Ce blog couvre les récentes mises à jour de la classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (non notifié). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Ces mises à jour sont importantes pour garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde, en offrant aux fabricants et aux prestataires de soins de santé un cadre réglementaire clair et structuré à suivre. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et de leurs classifications mises à jour dans ce document.


Tableau : Produits obstétricaux et gynécologiques en tant que dispositifs médicaux en Inde

enregistrement des dispositifs médicaux en Inde

N° de série

Nom du dispositif médical selon les règles sur les dispositifs médicaux de 2017

UTILISATION PRÉVUE

Classe de risque

1

Chambre de décompression abdominale

Dispositif médical non invasif placé sur l’abdomen pour soulager la douleur abdominale pendant la grossesse ou l’accouchement.

C

2

Pompe pour chambre de décompression abdominale

Pompe dédiée utilisée avec un dispositif de type capuche pour contrôler et réduire la pression abdominale d’une femme enceinte.

C

3

Aspirateur manuel pour système d’aspiration d’avortement

Dispositif non stérile, manuel, de type seringue, destiné à aspirer du liquide de l’utérus pour le traitement d’un avortement incomplet, d’un avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle. Également utilisé pour la biopsie endométriale.

B

4

Cardiotocographe

Dispositif qui enregistre simultanément la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines.

C

5

Transducteur de cardiotocographe

Dispositif qui convertit les contractions de l’accouchement en signaux électriques et est utilisé avec la cardiotocographie (CTG), qui affiche les signaux.

C

6

Système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Ensemble de dispositifs destinés à mesurer en continu et à transmettre sans fil les signaux de la fréquence cardiaque fœtale et des contractions utérines d’un patient vers un moniteur.

C

7

Récepteur du système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Partie d’un système de télémétrie sans fil. Il reçoit les signaux d’un émetteur qui détecte la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines pendant le travail.

C

8

Émetteur du système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Il transmet au récepteur les signaux liés à la fréquence cardiaque fœtale et aux contractions utérines.

C

9

Kit d’anesthésie cervicale

Pour fournir un bloc nerveux intracervical lors d’examens diagnostiques gynécologiques tels que la dilatation et le curetage, de petites interventions excisionnelles telles qu’une biopsie endométriale, ou pour la prise en charge de la douleur pendant le travail et/ou l’accouchement. Il s’agit d’un dispositif à usage unique.

B

10

Aiguille d’anesthésie cervicale, réutilisable ou à usage unique

Instrument tubulaire métallique creux, à biseau tranchant, destiné à administrer un agent anesthésique afin d’assurer un bloc nerveux intracervical.

B

11

Colposcope

Microscope spécial pour l’examen des organes génitaux féminins (par ex. vagin, col de l’utérus).

B

12

Cape cervicale contraceptive, réutilisable ou à usage unique

Dispositif inséré dans le col de l’utérus afin d’empêcher le sperme de pénétrer dans l’utérus.

C

13

Spermicide contraceptif

Substance chimique (par ex. nonoxynol-9) destinée à être introduite avec un applicateur ou avec le doigt dans le vagin avant un rapport sexuel, afin de détruire les spermatozoïdes et de prévenir une grossesse.

C

14

Éponge contraceptive

Les dispositifs en forme de bulle agissent comme une barrière physique pour empêcher l’invasion des spermatozoïdes dans l’utérus.

C

15

Pessaire diaphragme

Dispositif circulaire placé dans le vagin avant les rapports sexuels afin d’empêcher mécaniquement la conception.

C

16

Kit de prélèvement endocervical, sans additif

Dispositifs stériles destinés à la collecte, à la conservation et au transport de matériel cellulaire et/ou autre, prélevé dans l’endocol pour culture, analyse et/ou autre examen

B

17

(a) Curette de biopsie endométriale, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour retirer de petites quantités de sécrétions endométriales et/ou de tissu de l’utérus à des fins de biopsie.

B


(b) Curette de biopsie endométriale, à usage unique/jetable


B

18

Kit de biopsie endométriale

Pour le prélèvement d’un échantillon de tissu provenant de la muqueuse de l’utérus (endomètre).

B

19

Brosse de cytologie endométriale

Brosse utilisée pour collecter des cellules muqueuses à des fins de diagnostic pathologique lors d’un examen endoscopique.

B

20

Cathéter à ballonnet d’éversion pour biopsie de la trompe de Fallope

Dispositif stérile destiné à être inséré par un hystéroscope afin d’obtenir des échantillons de biopsie d’une trompe de Fallope pour examen cytologique.

B

21

Kit de cathétérisme des trompes de Fallope

Ensemble de dispositifs stériles pour le cathétérisme transcervical des trompes de Fallope afin d’injecter un colorant ou un produit de contraste pour l’évaluation de la perméabilité tubaire.

B

22

Insufflateur des trompes de Fallope

Dispositif invasif actif conçu pour insuffler les trompes de Fallope avec un gaz [généralement du dioxyde de carbone (CO2)] afin de maintenir la perméabilité tubaire pour une procédure.

B

23

Insert d’occlusion des trompes de Fallope

Dispositif implantable contraceptif implanté dans l’extrémité utérine des trompes de Fallope afin d’agir comme contraceptif en obstruant le passage naturel des trompes.

D

24

(a) Dilatateur cervical à diamètre fixe, réutilisable

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie

B


(b) Dilatateur cervical à diamètre fixe, à usage unique/jetable

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie.

B

25

Culdoscope à fibre optique flexible

Endoscope flexible pour l’examen visuel, le diagnostic et le traitement de la vessie et de l’urètre.

B

26

Hystéroscope à fibre optique flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

27

Laparoscope à fibre optique flexible

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B

28

Ductoscope mammaire à fibre optique flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal mammaire.

B

29

Salpingoscope à fibre optique flexible

Pour l’examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes).

B

30

Culdoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité péritonéale féminine et de ses organes.

B

31

Hystéroscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

32

Laparoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes.

B

33

Ductoscope mammaire vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal mammaire.

B

34

Salpingoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes).

B

35

Stimulateur acoustique fœtal

Utilise des stimuli sonores pour évaluer le bien-être fœtal. Ce dispositif est utilisé pour évaluer l’état du fœtus, tel qu’il se manifeste, par exemple, par des modifications de la fréquence cardiaque fœtale ou par l’état acido-basique fœtal, lors des tests antepartum et/ou pendant la surveillance intrapartum.

B

36

Dérivation vésicale fœtale

Dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable implanté dans la vessie d’un fœtus présentant une uropathie obstructive post-vésicale, afin de décompresser les voies urinaires pour permettre à l’urine de passer de la vessie vers le sac amniotique, jusqu’à ce que le défaut puisse être réparé chirurgicalement après la naissance

C

37

Préleveur de sang fœtal

Dispositif invasif pour prélever du sang fœtal à travers le col de l’utérus.

B

38

Cathéter pleuro-amniotique fœtal

Dispositif implantable stérile utilisé pour drainer en continu un épanchement pleural fœtal vers la cavité amniotique maternelle.

C

39

Électrode scalp fœtale, clip

Placée directement sur le cuir chevelu du fœtus dans l’utérus pour surveiller ses signes vitaux.

C

40

Stéthoscope fœtal

Dispositif d’auscultation mécanique utilisé pour écouter le battement cardiaque fœtal.

A

41

Cupule d’extraction par ventouse fœtale, réutilisable ou à usage unique

Dispositif utilisé pour extraire la tête du fœtus à l’aide d’une ventouse.

B

42

Moniteur du système d’extraction par ventouse fœtale

Dispositif de mesure du vide, alimenté par batterie, relié par un tube à la ligne d’aspiration d’une cupule d’extraction par ventouse fœtale, pour mesurer et enregistrer les données liées à un accouchement assisté par ventouse, telles que le niveau de vide appliqué, le nombre et la durée des tractions, et le nombre de décollements.

B

43

Système d’extraction par ventouse fœtale, manuel, réutilisable ou à usage unique

Pour faciliter l’accouchement d’un fœtus lors d’un accouchement vaginal ou par césarienne.

B

44

Système d’extraction par ventouse fœtale, pneumatique

Pour faciliter l’accouchement d’un fœtus lors d’un accouchement vaginal ou par césarienne.

B

45

Kit de simulation multi-paramètres physiologiques fœtal/maternel

Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtaux et maternels) observés pendant la grossesse, afin de tester et d’étalonner les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux et des patients, de vérifier la continuité des câbles patient ou de former les professionnels de santé.

B

46

Simulateur multi-paramètres physiologiques fœtal/maternel

Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtaux et maternels) observés pendant la grossesse, afin de tester et d’étalonner les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux et des patients, de vérifier la continuité des câbles patient ou de former les professionnels de santé.

B

47

(a) Ciseaux gynécologiques, réutilisables

Pour couper des tissus lors d’une intervention chirurgicale gynécologique ; non destiné à un usage obstétrical.

B


(b) Ciseaux gynécologiques, à usage unique/jetables


B

48

Insufflateur hystéroscopique

Dispositif qui envoie le gaz dans la trompe de Fallope afin de maintenir la perméabilité des trompes.

B

49

Système d’irrigation/insufflation hystéroscopique

Utilisé lors des procédures endoscopiques de l’utérus pour distendre (agrandir par pression) l’utérus en remplissant la cavité utérine avec un liquide afin d’améliorer la visualisation et d’élargir le champ opératoire. Il fait également circuler le liquide pour assurer une irrigation qui élimine les tissus/débris du site.

B

50

(a) Canule intra-utérine, réutilisable

Pour aspirer du liquide/matériel de l’utérus pour le traitement d’un avortement incomplet, d’un avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle ; elle peut également être destinée à la biopsie endométriale.

B


(b) Canule intra-utérine, à usage unique/jetable


B

51

Cathéter à ballonnet hémostatique intra-utérin

Tube souple stérile muni d’un ballonnet gonflable, inséré dans l’utérus et distendu avec un milieu (par ex. eau stérile, air médical ou autre gaz approprié) pour réduire les saignements du post-partum par pression.

B

52

Cathéter d’aspiration hémostatique intra-utérin

Inséré dans l’utérus pour réduire les saignements du post-partum par aspiration du sang/des débris et induction de contractions utérines.

B

53

Cathéter pour produit de contraste intra-utérin

Injection intra-utérine d’un produit de contraste opaque, pour faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l’utérus.

B

54

Kit de cathétérisme pour produit de contraste intra-utérin

Dispositifs stériles destinés à l’injection intra-utérine d’un produit de contraste opaque, pour faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l’utérus.

B

55

(a) Coupleur laser pour laparoscope

Pour relier le laparoscope au laser ou au bras laser pour le traitement laparoscopique au laser.

B


(b) Adaptateur laser pour laparoscope


A

56

Système de laparoscope

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie).

B

57

Système de laparoscope, réutilisable ou à usage unique

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie).

B

58

Dilatateur cervical extensible manuel

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie.

B

59

Simulateur mécanique du rythme cardiaque fœtal

Pour imiter un cœur fœtal (par ex. signaux ultrasonores du cœur fœtal) lorsqu’il est utilisé en combinaison avec un simulateur multi-paramètres physiologiques fœtal/maternel afin de tester les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux [par ex. cardiotocographie (CTG)], vérifier la continuité des câbles patient ou former les professionnels de santé.

B

60

Kit de frottis de Papanicolaou ou kit de prélèvement endométrial

Utilisé pour collecter et préparer des échantillons de frottis de Papanicolaou dans un établissement médical.

B

61

Kit d’examen pelvien

Pour effectuer un examen pelvien

B

62

Pelvimètre

Dispositif de mesure utilisé pour déterminer les dimensions du bassin.

B

63

Pelviscope

Endoscope utilisé pour l’examen visuel et le diagnostic du bassin.

B

64

Réchauffeur périnéal

Utile pour soulager la douleur de la vulve après une épisiotomie.

B

65

Périnéomètre

Pour déterminer la force des muscles périnéaux par résistance à la contraction spontanée du muscle périnéal. Également utilisé pour diagnostiquer et traiter l’incontinence urinaire et les dysfonctionnements sexuels par le mouvement.

B

66

Kit d’anesthésie pudendale

Ensemble de dispositifs stériles conçus pour administrer un agent anesthésique aux organes génitaux externes humains.

B

67

Résectoscope

Endoscope utilisé pour l’examen visuel, le diagnostic et le traitement, notamment pour la résection de tissus.

B

68

Culdoscope rigide

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité péritonéale féminine et de ses organes.

B

69

Hystéroscope rigide à fibre optique

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

70

Ductoscope mammaire rigide

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du canal mammaire

B

71

Laparoscope optique rigide

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes.

B

72

Salpingoscope rigide

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement des trompes de Fallope (oviductes)

B

73

Laparoscope rigide à ultrasons

Endoscope comportant une partie insérée rigide, associé à une sonde à ultrasons, destiné à l’examen visuel, au traitement et à l’imagerie ultrasonore de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B

74

Hystéroscope vidéo rigide

Dispositif actif destiné à permettre l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

75

Laparoscope vidéo rigide

Endoscope comportant une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B


(a) Aiguille sus-pubienne chirurgicale, réutilisable

Ponctionner percutanément la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès sus-pubien pour la réparation chirurgicale.

B


(b) Aiguille sus-pubienne chirurgicale, à usage unique/jetable


B

76

Injecteur utérin

Utilisé pour injecter un liquide, un médicament ou une autre substance dans l’utérus. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

B

77

Cupule cervicale/transilluminateur du manipulateur utérin

Permet la manipulation de l’utérus sous aspiration tout en empêchant le gaz d’insufflation laparoscopique de s’échapper par le col de l’utérus (pendant l’hystérectomie).

B

78

(a) Manipulateur utérin, réutilisable

Instrument chirurgical conçu pour manipuler mécaniquement la position de l’utérus lors d’une intervention gynécologique

B


(b) Manipulateur utérin, à usage unique/jetable


B

79

(a) Sonde utérine, réutilisable

Pour explorer l’utérus lors d’une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d’un manipulateur utérin

B


(b) Sonde utérine, à usage unique/jetable

Pour explorer l’utérus lors d’une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d’un manipulateur utérin

B

80

Pessaire de soutien utérin

Inséré dans le vagin pour maintenir l’utérus en place.

B

81

Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique

Dispositif conçu pour appliquer un médicament dans le vagin.

A

82

(a) Dilatateur vaginal, réutilisable

Inséré dans le vagin pour dilater un orifice vaginal étroit en raison d’une anomalie congénitale. Peut être utilisé lors d’un examen, d’un traitement ou d’une intervention chirurgicale.

B


(b) Dilatateur vaginal, à usage unique/jetable

Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d’hygiène, comme une douche.

B

83

Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique

Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d’hygiène, comme une douche.

B

84

Vaginomètre

Dispositif qui mesure la longueur et le diamètre du vagin.

A

85

Vaginoscope

Pour l’examen vaginal pédiatrique. Pour rechercher des corps étrangers ou des sites de saignement.

B

86

Palette de rétention viscérale ou rétenteur viscéral

Utilisé pour maintenir un organe en position correcte (c’est-à-dire les viscères) pendant que le chirurgien effectue une suture (généralement une fermeture de plaie interne). Il est également implanté temporairement dans un site chirurgical.

B

87

Perforateur de membrane amniotique, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin d’aider à l’accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus

A

88

Amniotome, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin d’aider à l’accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus

B

89

Pessaire de soutien vésical

Inséré dans le vagin pour faciliter la prise en charge de l’incontinence urinaire féminine et/ou réduire le prolapsus vésical.

B

90

Transducteur de pression à l’extrémité du cathéter

Dispositif destiné à être incorporé dans l’extrémité distale d’un cathéter (non inclus) pour mesurer la pression.

B

91

Sonde du système Doppler fœtal

Placée à la surface de l’abdomen d’une femme enceinte pour détecter les battements cardiaques fœtaux à l’aide d’une technologie ultrasonore/Doppler.

C

92

Milieu de conservation du sperme humain

Destiné à la cryoconservation du sperme humain pour une utilisation ultérieure dans une procédure de procréation médicalement assistée. Peut inclure des composants médicinaux et biologiques tels que le glycérol, la gentamicine, le Test Yolk Buffer (TYB), etc.

C

93

Milieu de cryoconservation des spermatozoïdes

Destiné à être utilisé dans des procédures de procréation médicalement assistée impliquant la cryoconservation et le stockage du sperme.

C

94

Kit de congélation par vitrification

Destiné à être utilisé dans une procédure de procréation médicalement assistée pour la vitrification et le stockage des ovocytes humains (MII), des zygotes pronucléaires (PN), des embryons au stade de clivage jusqu’au jour 3 et des embryons au stade blastocyste. Peut inclure des compléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, le Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

95

Kit de décongélation/réchauffement pour vitrification

Destiné à la décongélation d’ovocytes vitrifiés (MII), de zygotes pronucléaires (PN), d’embryons au stade de clivage jusqu’au jour 3 et d’embryons au stade blastocyste qui ont été vitrifiés à l’aide du kit de congélation par vitrification. Peut inclure des compléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, le Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

96

Milieu de manipulation

Destiné à être utilisé dans une procédure de procréation médicalement assistée impliquant la manipulation de gamètes ou d’embryons. Plus précisément, il est indiqué comme milieu de prélèvement d’ovocytes lors de l’aspiration folliculaire ovarienne, pour le lavage des spermatozoïdes avant les procédures de fécondation par FIV et ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes), et pour le transport de l’embryon vers l’utérus pendant la procédure de transfert d’embryon. Peut inclure des compléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

97

Milieu de prélèvement, de stockage et de transfert des gamètes et des embryons

Utilisé dans une procédure de procréation médicalement assistée qui comprend le prélèvement, la culture, le transport, le stockage, la manipulation et le transfert de gamètes et d’embryons humains en créant un environnement physiologique. Peut inclure une solution tampon et des substances médicinales telles que la gentamicine, etc.

C

98

Solution d’hyaluronidase

Destinée à être utilisée pour éliminer les cellules du cumulus entourant les ovocytes (dénudation) en préparation de l’ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) ou d’autres procédures de procréation médicalement assistée. Il s’agit d’une solution enzymatique contenant de l’hyaluronidase d’origine bovine dans un milieu HTF (Human Tubal Fluid) tamponné HEPES (acide 4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazinéthanesulfonique) complété par de l’albumine sérique humaine de qualité thérapeutique et du sulfate de gentamicine.

C

99

Solution de polyvinylpyrrolidone (PVP)

Utilisée dans les procédures de procréation médicalement assistée impliquant la manipulation de gamètes et d’embryons humains. Elle utilise une solution de PVP pour immobiliser les spermatozoïdes lors des procédures d’ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes). Cette solution peut inclure des compléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

100

Milieu de séparation des spermatozoïdes

Destiné à la séparation de la fraction mobile des spermatozoïdes du liquide séminal. Il fonctionne selon le principe de la séparation isopycnique.

B

101

Milieux de traitement du sperme

Conçus pour maintenir la qualité du sperme sur la paillasse sans incubation au CO2. Cette procédure comprend l’utilisation de ce milieu pour le lavage du sperme en soutenant toutes les étapes de la préparation des spermatozoïdes avant la fécondation. Il peut contenir des compléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), l’albumine sérique bovine, etc.

C

102

Eau pour les technologies de procréation médicalement assistée

Destinée à être utilisée dans les procédures de laboratoire d’AMP nécessitant une eau de haute qualité, pure et non pyrogène.

B

103

Milieu de culture embryonnaire in vitro, jusqu’au jour 5/6 du développement

Destiné à être utilisé dans les procédures de procréation médicalement assistée qui comprennent la manipulation de gamètes et d’embryons. Il est utilisé comme milieu de culture pour les gamètes et les embryons humains depuis la fécondation jusqu’au jour 5/6 du développement. Il peut inclure des substances médicinales telles que la gentamicine et des compléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

104

Milieu de culture embryonnaire in vitro, jusqu’au jour 3 du développement

Ce milieu est destiné à être utilisé dans les procédures de procréation médicalement assistée qui comprennent la manipulation de gamètes et d’embryons humains. Il est utilisé comme milieu de culture jusqu’au jour 3 du développement. Il peut être utilisé comme milieu autonome ou comme première étape d’un protocole de milieu séquentiel. Il peut inclure des substances médicinales telles que la gentamicine, etc.

C

105

Supplément protéique pour la culture embryonnaire in vitro

Pour une utilisation dans les procédures de procréation médicalement assistée qui comprennent la manipulation de gamètes et d’embryons, comme supplément pour les milieux de culture. Peut inclure des suppléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), le Synthetic Serum Substitute (SSS), le Dextran Serum Supplement (DSS), etc. Non destiné à être utilisé comme produit injectable.

B

106

Huile pour la culture d’embryons

Utilisée comme couche de recouvrement pour couvrir de petits volumes de milieux de culture lors de la manipulation d’embryons et de gamètes humains afin d’empêcher l’évaporation des milieux de culture.

B

107

Coupe menstruelle

Placée dans le vagin pour recueillir le sang et les débris cellulaires éliminés pendant les menstruations et les écoulements en dehors des règles mensuelles.

B

108

Lit/table d’accouchement motorisé

Lit utilisé pendant le travail et l’accouchement.

A (non notifié)

109

Bavette gynécologique

Pièce de tissu portée par la patiente.

A (non notifié)

110

Table d’examen/traitement gynécologique

Pour soutenir le corps d’une femme dans les positions appropriées lors des examens gynécologiques.

A (non notifié)

111

Plateau de table opératoire gynécologique

Composant d’une table opératoire modulaire conçu comme un plateau détachable destiné aux interventions chirurgicales gynécologiques.

A (non notifié)

112

Table opératoire gynécologique, électrohydraulique ou électromécanique ou hydraulique

Dispositif actif conçu pour soutenir une patiente pendant des interventions chirurgicales gynécologiques

A (non notifié)

113

Microscope chirurgical gynécologique

Pour améliorer la visualisation des structures anatomiques grâce à la lumière transmise pendant la chirurgie gynécologique (par ex. sur les trompes de Fallope).

A (non notifié)

114

Étrier de talon

Dispositif utilisé lors d’une intervention médicale/chirurgicale pour maintenir fermement le ou les pieds du patient en soutenant le talon ou l’ensemble du pied.

A (non notifié)

115

Ligateur ombilical

Dispositif chirurgical utilisé pour la ligature du cordon ombilical.

A (non notifié)

116

Introduiseur utérin de pansements

Instrument chirurgical portatif utilisé pour introduire des pansements dans l’utérus ou le vagin. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

A (non notifié)


Conclusion :

Les récentes mises à jour des règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde introduisent une classification fondée sur le risque pour les dispositifs médicaux, y compris ceux relevant de la classification des produits obstétricaux et gynécologiques en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter ici la classification des risques associée à l’urologie et au bloc opératoire .

Pour obtenir des conseils d’experts sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à admin@morulaa.com ou visitez notre site Web pour les dernières mises à jour.

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Nous travaillons à créer de la valeur et à favoriser le succès réglementaire mondial de nos clients

Nos partenaires sont choisis pour leur profonde expertise réglementaire et leur engagement commun en faveur de la qualité. Ensemble, nous entretenons un réseau mondial d’experts du secteur et des alliances stratégiques qui garantissent que votre dispositif arrive plus rapidement sur le marché avec des résultats exceptionnels.

© Morulaa. Tous droits réservés

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