Introduction – Classification des produits obstétricaux et gynécologiques selon les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde
Les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, mises en œuvre par l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO), servent de cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde. En vertu de ces règles, les produits obstétricaux et gynécologiques sont classés en différentes catégories de risques afin d'en garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité. Ces classifications vont du risque faible au risque élevé et déterminent le niveau de contrôle réglementaire ainsi que le processus d'homologation requis avant que ces dispositifs puissent être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde. La compréhension de ces classifications est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les professionnels de la santé afin de maintenir la conformité et de soutenir la santé des femmes avec des technologies sûres et approuvées.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les produits de soutien physique
Ce blog couvre les récentes mises à jour de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (non notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Ces mises à jour sont importantes pour garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde, en offrant un cadre réglementaire clair et structuré que les fabricants et les prestataires de soins de santé doivent suivre. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.
Tableau : Produits obstétricaux et gynécologiques en tant que dispositifs médicaux en Inde
enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
N° d'ordre | Nom du dispositif médical selon les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux | UTILISATION PRÉVUE | Classe de risque |
1 | Caisson de décompression abdominale | Dispositif médical non invasif placé au niveau de l'abdomen pour soulager la douleur abdominale pendant la grossesse ou l'accouchement. | C |
2 | Pompe pour caisson de décompression abdominale | Une pompe dédiée utilisée avec un dispositif de type cloche pour contrôler et réduire la pression abdominale d'une femme enceinte. | C |
3 | Aspirateur manuel pour système d'aspiration d'avortement | Un dispositif manuel non stérile, semblable à une seringue, destiné à aspirer le liquide de l'utérus pour le traitement de l'avortement incomplet, de l'avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle. Également utilisé pour la biopsie de l'endomètre. | B |
4 | Cardiotocographe | Un dispositif qui enregistre simultanément le rythme cardiaque fœtal et les contractions utérines. | C |
5 | Transducteur de cardiotocographie | Un dispositif qui convertit les contractions de l'accouchement en signaux électriques et est utilisé en association avec la cardiotocographie (CTG) qui affiche les signaux. | C |
6 | Système de surveillance télémétrique par cardiotocographie | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de fréquence cardiaque fœtale et de contraction utérine d'une patiente vers un moniteur. | C |
7 | Récepteur de système de surveillance télémétrique par cardiotocographie | Une partie d'un système de télémétrie sans fil. Il reçoit les signaux d'un émetteur qui détecte le rythme cardiaque fœtal et les contractions utérines pendant le travail. | C |
8 | Émetteur de système de surveillance télémétrique par cardiotocographie | Il transmet les signaux relatifs au rythme cardiaque fœtal et aux contractions utérines au récepteur. | C |
9 | Kit d'anesthésie cervicale | Pour l'administration d'un bloc nerveux intercervical lors d'examens diagnostiques gynécologiques tels que la dilatation et le curetage, de petites procédures d'exérèse comme la biopsie de l'endomètre, ou pour la gestion de la douleur pendant le travail et/ou l'accouchement. Il s'agit d'un dispositif à usage unique. | B |
10 | Aiguille d'anesthésie cervicale, réutilisable ou à usage unique | Instrument métallique tubulaire creux, à biseau tranchant, destiné à être utilisé pour administrer un agent anesthésique afin de réaliser un bloc nerveux intracervical. | B |
11 | Colposcope | Microscope spécial pour l'examen des organes génitaux féminins (par ex. vagin, col de l'utérus). | B |
12 | Cape cervicale contraceptive, réutilisable ou à usage unique | Dispositif inséré dans le col de l'utérus pour empêcher le sperme de pénétrer dans l'utérus. | C |
13 | Spermicide contraceptif | Une substance chimique (par ex., nonoxynol-9) destinée à être introduite avec un applicateur ou le doigt dans le vagin avant un rapport sexuel, pour détruire les spermatozoïdes afin de prévenir une grossesse. | C |
14 | Éponge contraceptive | Dispositifs de type bulle fonctionnant comme une barrière physique pour empêcher l'invasion spermatique dans l'utérus. | C |
15 | Diaphragme pessaire | Un dispositif circulaire placé dans le vagin avant le rapport sexuel pour empêcher mécaniquement la conception. | C |
16 | Kit de prélèvement d'échantillons endocervicaux, sans additif | Dispositifs stériles destinés à être utilisés pour la collecte, la conservation et le transport de matériel cellulaire et/ou autre recueilli au niveau de l'endocol pour culture, analyse et/ou autre investigation. | B |
17 | (a) Curette pour biopsie d'endomètre, réutilisable | Instrument chirurgical utilisé pour le prélèvement de petites quantités de sécrétions et/ou de tissus endométriaux de l'utérus à des fins de biopsie. | B |
(b) Curette pour biopsie d'endomètre, à usage unique/jetable | B | ||
18 | Kit de biopsie d'endomètre | Pour le prélèvement d'un échantillon de tissu de la paroi interne de l'utérus (endomètre). | B |
19 | Brosse de cytologie endométriale | Une brosse utilisée pour recueillir des cellules de la muqueuse à des fins de diagnostic pathologique lors d'un examen endoscopique. | B |
20 | Cathéter de biopsie des trompes de Fallope à ballonnet d'éversion | Un dispositif stérile destiné à être inséré à travers un hystéroscope pour obtenir des échantillons de biopsie d'une trompe de Fallope en vue d'un examen cytologique. | B |
21 | Kit de cathétérisme des trompes de Fallope | Un ensemble de dispositifs stériles pour le cathétérisme trans-utérin des trompes de Fallope afin d'injecter un colorant ou un produit de contraste pour l'évaluation de la perméabilité tubaire. | B |
22 | Insufflateur de trompes de Fallope | Dispositif invasif actif conçu pour insuffler un gaz [généralement du dioxyde de carbone (CO2)] dans les trompes de Fallope afin de maintenir la perméabilité tubaire pour une procédure. | B |
23 | Implant d'occlusion des trompes de Fallope | Dispositif contraceptif implantable implanté dans l'extrémité utérine des trompes de Fallope pour agir comme contraceptif en obstruant le passage naturel de la trompe de Fallope. | D |
24 | (a) Dilatateur cervical de diamètre fixe, réutilisable | Pour dilater le canal cervical avec un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas suffisamment en raison d'une inertie. | B |
(b) Dilatateur cervical de diamètre fixe, à usage unique/jetable | Pour dilater le canal cervical avec un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas suffisamment en raison d'une inertie. | B | |
25 | Culdoscope souple à fibres optiques | Endoscope souple pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement de la vessie et de l'urètre. | B |
26 | Hystéroscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
27 | Laparoscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
28 | Ductoscope mammaire souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement du canal galactophore. | B |
29 | Salpingoscope souple à fibres optiques | Pour l'examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes). | B |
30 | Vidéoculdoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité péritonéale et des organes de la femme. | B |
31 | Vidéohystéroscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
32 | Vidéolaparoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
33 | Vidéoductoscope mammaire souple | Pour l'examen visuel et le traitement du canal galactophore. | B |
34 | Vidéosalpingoscope souple | Pour l'examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes). | B |
35 | Stimulateur acoustique fœtal | Utilise des stimuli sonores pour évaluer le bien-être fœtal. Ce dispositif est utilisé pour évaluer l'état du fœtus exprimé, par exemple, par des variations du rythme cardiaque fœtal ou par l'état acido-basique du fœtus, lors d'examens d'antepartum et/ou pendant la surveillance perpartum. | B |
36 | Shunt vésico-amniotique fœtal | Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable implanté dans la vessie d'un fœtus présentant une uropathie obstructive post-vésicale, pour décomprimer les voies urinaires afin que l'urine passe de la vessie dans la cavité amniotique, jusqu'à ce que la malformation puisse être réparée chirurgicalement après la naissance. | C |
37 | Échantillonneur de sang fœtal | Dispositif invasif pour prélever du sang fœtal à travers le col de l'utérus. | B |
38 | Cathéter pleuro-amniotique fœtal | Dispositif stérile implantable utilisé pour drainer en continu un épanchement pleural fœtal vers la cavité amniotique maternelle. | C |
39 | Électrode de scalp fœtal, clip | Placée directement sur le cuir chevelu du fœtus dans l'utérus pour surveiller les signes vitaux du fœtus. | C |
40 | Stéthoscope fœtal | Dispositif d'écoute mécanique utilisé pour écouter les battements cardiaques du fœtus. | A |
41 | Ventouse d'extraction fœtale, réutilisable ou à usage unique | Un dispositif utilisé pour extraire la tête du fœtus à l'aide d'une ventouse. | B |
42 | Moniteur de système d'extraction fœtale par le vide | Un dispositif de mesure du vide fonctionnant sur batterie, connecté par une tubulure à la ligne d'aspiration d'une ventouse d'extraction fœtale, pour mesurer et enregistrer des données relatives à un accouchement assisté par le vide, telles que le niveau de vide appliqué, le nombre et la durée des tractions, ainsi que le nombre de décrochages. | B |
43 | Système d'extraction fœtale par le vide, manuel, réutilisable ou à usage unique | Pour faciliter l'accouchement d'un fœtus lors d'un accouchement par voie basse ou d'une césarienne. | B |
44 | Système d'extraction fœtale par le vide, pneumatique | Pour faciliter l'accouchement d'un fœtus lors d'un accouchement par voie basse ou d'une césarienne. | B |
45 | Kit de simulation de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels | Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtaux et maternels) exprimés pendant la grossesse afin de tester et d'étalonner les équipements de surveillance et d'enregistrement fœtaux et maternels, de vérifier la continuité des câbles des patients ou de former les prestataires de soins de santé. | B |
46 | Simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels | Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (fœtaux et maternels) exprimés pendant la grossesse afin de tester et d'étalonner les équipements de surveillance et d'enregistrement fœtaux et maternels, de vérifier la continuité des câbles des patients ou de former les prestataires de soins de santé. | B |
47 | (a) Ciseaux gynécologiques, réutilisables | Pour couper les tissus lors d'une intervention chirurgicale gynécologique ; ils ne sont pas destinés à un usage obstétrical. | B |
(b) Ciseaux gynécologiques, à usage unique/jetables | B | ||
48 | Insufflateur d'hystéroscopie | Un dispositif qui envoie du gaz dans la trompe de Fallope pour maintenir la perméabilité des trompes. | B |
49 | Système d'irrigation/d'insufflation d'hystéroscopie | Utilisé lors des procédures endoscopiques de l'utérus pour distendre (dilater par pression) l'utérus en remplissant la cavité utérine d'un liquide afin d'améliorer la visualisation et d'élargir le champ opératoire. Il fait également circuler le liquide pour assurer une irrigation qui éliminera les tissus/débris du site. | B |
50 | (a) Canule intra-utérine, réutilisable | Pour aspirer le liquide/le matériel de l'utérus pour le traitement d'un avortement incomplet, d'un avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle ; elle peut également être destinée à une biopsie de l'endomètre. | B |
(b) Canule intra-utérine, à usage unique/jetable | B | ||
51 | Cathéter à ballonnet hémostatique intra-utérin | Un tube stérile et flexible doté d'un ballonnet gonflable inséré dans l'utérus et distendu à l'aide d'un milieu (par ex. de l'eau stérile, de l'air médical ou un autre gaz approprié) pour réduire les saignements post-partum par pression. | B |
52 | Cathéter d'aspiration hémostatique intra-utérin | Inséré dans l'utérus pour réduire les saignements post-partum par aspiration de sang/débris et induction de contractions utérines. | B |
53 | Cathéter pour milieu d'imagerie intra-utérine | Injection intra-utérine d'un milieu traceur opaque, pour faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l'utérus. | B |
54 | Kit de cathétérisme pour milieu d'imagerie intra-utérine | Dispositifs stériles destinés à l'injection intra-utérine d'un milieu traceur opaque, afin de faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l'utérus. | B |
55 | (a) Raccord laser pour laparoscope | Pour connecter le laparoscope au laser ou au bras laser pour un traitement laser laparoscopique. | B |
(b) Adaptateur laser pour laparoscope | A | ||
56 | Système de laparoscopie | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie). | B |
57 | Système de laparoscopie, réutilisable ou à usage unique | Pour l'examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie). | B |
58 | Dilatateur cervical expansible manuel | Pour dilater le canal cervical avec un ballonnet lorsque l'utérus ne se dilate pas assez en raison d'une inertie. | B |
59 | Simulateur mécanique de cœur fœtal | Pour imiter un cœur fœtal (par ex., des signaux échographiques de cœur fœtal) lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels afin de tester l'équipement de surveillance et d'enregistrement fœtal [par ex., la cardiotocographie (CTG)], de vérifier la continuité des câbles des patients ou de former les prestataires de soins de santé. | B |
60 | Kit de frottis de Papanicolaou ou kit de prélèvement d'endomètre | Utilisé pour recueillir et préparer des échantillons de frottis de dépistage dans un établissement de santé. | B |
61 | Kit d'examen pelvien | Pour la réalisation d'un examen pelvien | B |
62 | Pelvimètre | Un dispositif de mesure utilisé pour déterminer les dimensions du bassin. | B |
63 | Pelviscope | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel et le diagnostic du bassin. | B |
64 | Réchauffeur périnéal | Il est utile pour soulager la douleur au niveau de la vulve après une épisiotomie. | B |
65 | Périnéomètre | Pour déterminer la force des muscles périnéaux grâce à la résistance à la contraction spontanée du muscle périnéal. Également utilisé pour diagnostiquer et traiter l'incontinence urinaire et les dysfonctionnements sexuels par le mouvement. | B |
66 | Kit d'anesthésie pudendale | Un ensemble de dispositifs stériles conçus pour administrer un agent anesthésique aux organes génitaux externes de l'être humain. | B |
67 | Résectoscope | Un endoscope utilisé pour l'examen visuel, le diagnostic et le traitement, en particulier pour la résection de tissus. | B |
68 | Culdoscope rigide | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité péritonéale et des organes de la femme. | B |
69 | Hystéroscope rigide à fibres optiques | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
70 | Ductoscope mammaire rigide | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du canal galactophore. | B |
71 | Laparoscope optique rigide | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes. | B |
72 | Salpingoscope rigide | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement des trompes de Fallope (oviductes) | B |
73 | Laparoscope d'échographie rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, associé à une sonde d'échographie, destiné à l'examen visuel, au traitement et à l'imagerie ultrasonore de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes | B |
74 | Vidéohystéroscope rigide | Dispositif actif destiné à permettre l'examen visuel et le traitement du canal du col de l'utérus et de la cavité utérine (utérus). | B |
75 | Vidéolaparoscope rigide | Un endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes | B |
(a) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, réutilisable | Ponction transcutanée de la paroi abdominale inférieure pour fournir un accès sus-pubien en vue d'une réparation chirurgicale. | B | |
(b) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, à usage unique/ jetable | B | ||
76 | Injecteur utérin | Utilisé pour injecter du liquide, un médicament ou une autre substance dans l'utérus. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | B |
77 | Manipulateur utérin avec coupelle cervicale/transilluminateur | Permet la manipulation de l'utérus sous aspiration tout en empêchant le gaz d'insufflation laparoscopique de s'échapper du col de l'utérus (pendant l'hystérectomie). | B |
78 | (a) Manipulateur utérin, réutilisable | Instrument chirurgical conçu pour manipuler mécaniquement la position de l'utérus lors d'une intervention gynécologique | B |
(b) Manipulateur utérin, à usage unique/jetable | B | ||
79 | (a) Sonde utérine, réutilisable | Pour explorer l'utérus lors d'une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d'un manipulateur utérin | B |
(b) Sonde utérine, à usage unique/jetable | Pour explorer l'utérus lors d'une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d'un manipulateur utérin | B | |
80 | Pessaire de soutien de l'utérus | Inséré dans le vagin pour maintenir l'utérus en place. | B |
81 | Poire pour douche vaginale, réutilisable ou à usage unique | Un dispositif conçu pour appliquer des médicaments dans le vagin. | A |
82 | (a) Dilatateur vaginal, réutilisable | Inséré dans le vagin pour dilater une ouverture vaginale étroite due à une malformation congénitale. Peut être utilisé lors d'un examen, d'un traitement ou d'une procédure chirurgicale. | B |
(b) Dilatateur vaginal, à usage unique/ jetable | Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d'hygiène sous forme de douche. | B | |
83 | Poire pour douche vaginale, réutilisable ou à usage unique | Pour administrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d'hygiène sous forme de douche vaginale. | B |
84 | Vaginomètre | Un dispositif qui mesure la longueur et le diamètre du vagin. | A |
85 | Vaginoscope | Pour l'examen vaginal pédiatrique. Pour rechercher des corps étrangers ou des sites de saignement. | B |
86 | Spatule de maintien des viscères ou Écarteur viscéral | Utilisé pour maintenir un organe dans la position appropriée (c'est-à-dire les viscères) pendant que le chirurgien effectue une procédure de suture (généralement la fermeture d'une plaie interne). Il est également implanté temporairement sur un site chirurgical. | B |
87 | Perforateur de membrane amniotique, réutilisable | Un instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin de faciliter l'accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus | A |
88 | Amniotome, réutilisable | Un instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin de faciliter l'accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus | B |
89 | Pessaire de soutien de la vessie | Inséré dans le vagin pour faciliter la gestion de l'incontinence urinaire féminine et/ou pour réduire le prolapsus de la vessie. | B |
90 | Transducteur de pression au bout du cathéter | Un dispositif destiné à être incorporé dans l'extrémité distale d'un cathéter (non inclus) pour mesurer la pression. | B |
91 | Sonde de système Doppler fœtal | Placée sur la surface de l'abdomen d'une femme enceinte pour détecter les battements cardiaques fœtaux à l'aide de la technologie ultrasonique/Doppler. | C |
92 | Milieu de conservation pour le sperme humain | Il est destiné à la cryoconservation du sperme humain en vue d'une utilisation ultérieure dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation (AMP). Il peut inclure des composants médicaux et biologiques tels que le glycérol, la gentamicine, le tampon jaune d'œuf Test (TYB), etc. | C |
93 | Milieu de cryoconservation du sperme | Il est destiné à être utilisé dans le cadre de procédures d'assistance médicale à la procréation impliquant la cryoconservation et le stockage du sperme. | C |
94 | Kit de congélation par vitrification | Il est destiné à être utilisé dans le cadre de procédures d'assistance médicale à la procréation pour la vitrification et le stockage d'ovocytes humains (MII), de zygotes pronucléaires (PN) jusqu'aux embryons au stade de clivage du jour 3 et aux embryons au stade de blastocyste. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, le supplément de sérum au dextran (DSS), etc. | C |
95 | Kit de décongélation/réchauffement par vitrification | Destiné à être utilisé pour la décongélation d'ovocytes vitrifiés (MII), de zygotes pronucléaires (PN) jusqu'aux embryons au stade de clivage du jour 3 et aux embryons au stade de blastocyste qui ont été vitrifiés à l'aide d'un kit de congélation par vitrification. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, le supplément de sérum au dextran (DSS), etc. | C |
96 | Milieu de manipulation | Destiné à être utilisé dans le cadre d'un protocole d'assistance médicale à la procréation impliquant la manipulation de gamètes ou d'embryons. Il est spécifiquement indiqué comme milieu de prélèvement d'ovocytes lors d'une ponction folliculaire ovarienne, pour le lavage du sperme avant les procédures de fécondation par FIV et ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes), et pour le transfert de l'embryon dans l'utérus lors du transfert d'embryons. Il peut inclure des suppléments médicaux et protéiques tels que la gentamicine, l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
97 | Milieu de prélèvement, de stockage et de transfert de gamètes et d'embryons | Utilisé dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation qui comprend le prélèvement, la culture, le transport, le stockage, la manipulation et le transfert de gamètes et d'embryons humains en créant un environnement physiologique. Il peut inclure une solution tampon et des substances médicales telles que la gentamicine, etc. | C |
98 | Solution de hyaluronidase | Destinée à être utilisée pour éliminer les cellules du cumulus entourant les ovocytes (dénudation) en vue d'une ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde) ou d'autres procédures d'assistance médicale à la procréation. Il s'agit d'une solution enzymatique contenant de la hyaluronidase d'origine bovine dans un milieu HTF (liquide tubaire humain) tamponné à l'aide de HEPES (acide 4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazineéthanesulfonique) et complété par de l'albumine sérique humaine de qualité thérapeutique et du sulfate de gentamicine. | C |
99 | Solution de polyvinylpyrrolidone (PVP) | Utilisée dans les procédures d'assistance médicale à la procréation qui incluent la manipulation de gamètes et d'embryons humains. Elle utilise une solution de PVP pour immobiliser le sperme en vue des procédures d'ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïde). Cette solution peut comprendre des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
100 | Milieu de séparation des spermatozoïdes | Il est destiné à séparer la fraction mobile des spermatozoïdes du liquide séminal. Il fonctionne sur le principe de la séparation isopycnique. | B |
101 | Milieu de traitement du sperme | Conçu pour maintenir la qualité du sperme sur paillasse sans incubation sous CO2. Cette procédure comprend l'utilisation de ce milieu pour le lavage du sperme en soutenant toutes les étapes de la préparation du sperme avant la fécondation. Il peut contenir des suppléments de protéines tels que l'albumine sérique humaine (HSA), l'albumine sérique bovine, etc. | C |
102 | Eau pour technologies d'assistance médicale à la procréation | Destinée à être utilisée dans le cadre de procédures de laboratoires d'AMP nécessitant une eau apyrogène de qualité pure supérieure. | B |
103 | Milieu de culture d'embryons in vitro, jusqu'au jour 5/6 du développement | Il est destiné à être utilisé dans le cadre de procédures d'assistance médicale à la procréation qui incluent la manipulation de gamètes et d'embryons. Il est utilisé comme milieu de culture pour les gamètes et les embryons humains de la fécondation jusqu'au jour 5/6 de développement. Il peut inclure des substances médicales telles que la gentamicine et des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), etc. | C |
104 | Milieu de culture d'embryons in vitro, jusqu'au jour 3 du développement | Ce milieu est destiné à être utilisé dans le cadre de procédures d'assistance médicale à la procréation qui comprennent la manipulation de gamètes et d'embryons humains. Il est utilisé comme milieu de culture jusqu'au jour 3 du développement. Il peut être utilisé comme milieu autonome, ou comme première étape d'un protocole de milieu séquentiel. Il peut inclure des substances médicales telles que la gentamicine, etc. | C |
105 | Supplément de protéines pour la culture d'embryons in vitro | Destiné à être utilisé dans les procédures d'assistance médicale à la procréation comprenant la manipulation de gamètes et d'embryons, en tant que supplément pour les milieux de culture. Il peut inclure des suppléments protéiques tels que l'albumine sérique humaine (HSA), le substitut de sérum synthétique (SSS), le supplément de sérum au dextran (DSS), etc. Non destiné à être utilisé comme produit injectable. | B |
106 | Huile pour culture embryonnaire | Elle est utilisée comme couche de couverture pour recouvrir de petits volumes de milieux de culture pendant la manipulation d'embryons et de gamètes humains afin d'empêcher l'évaporation des milieux de culture. | B |
107 | Coupe menstruelle | Placée dans le vagin pour recueillir le sang et les débris cellulaires évacués pendant les règles et en dehors des menstruations mensuelles. | B |
108 | Lit/table d'accouchement, électrique | Lit utilisé pendant le travail et l'accouchement. | A (non notifiée) |
109 | Chasuble gynécologique | Un morceau de tissu porté par la patiente. | A (non notifiée) |
110 | Table d'examen/de traitement gynécologique | Pour soutenir le corps d'une femme dans les positions appropriées lors des examens gynécologiques. | A (non notifiée) |
111 | Plateau de table d'opération gynécologique | Un composant d'une table d'opération modulaire conçu comme un plateau de table amovible construit pour les interventions chirurgicales gynécologiques. | A (non notifiée) |
112 | Table d'opération gynécologique, électrohydraulique ou électromécanique ou hydraul | Dispositif actif conçu pour soutenir une patiente lors d'interventions chirurgicaux gynécologiques | A (non notifiée) |
113 | Microscope chirurgical gynécologique | Pour améliorer la visualisation des structures anatomiques par la lumière transmise lors de la chirurgie gynécologique (par exemple, sur les trompes de Fallope). | A (non notifiée) |
114 | Étrier de talon | Un dispositif utilisé lors d'une procédure médicale/chirurgicale pour maintenir fermement le(s) pied(s) d'un patient en berçant le talon ou l'ensemble du pied. | A (non notifiée) |
115 | Ligateur ombilical | Dispositif chirurgical utilisé pour la ligature du cordon ombilical. | A (non notifiée) |
116 | Tasseur utérin | Un instrument chirurgical portatif utilisé pour introduire des pansements dans l'utérus ou le vagin. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | A (non notifiée) |
Conclusion :
Les récentes mises à jour des Règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde introduisent une classification basée sur les risques pour les dispositifs médicaux, y compris ceux relevant de la classification des produits obstétricaux et gynécologiques en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver les classifications de risques associées pour l'urologie et le bloc opératoire ici.
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