Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Classification des risques en Inde pour les dispositifs médicaux obstétricaux et gynécologiques

Maîtrisez les classifications des dispositifs OB/GYN CDSCO 2026 et les exigences réglementaires de l’Inde

Introduction – Classification des produits obstétricaux et gynécologiques selon les Medical Device Rules 2017 en Inde

Les Medical Device Rules 2017, mis en œuvre par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), servent de cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde. En vertu de ces règles, les produits obstétricaux et gynécologiques sont classés en différentes catégories de risque afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité. Ces classifications vont d’un risque faible à élevé et déterminent le niveau de contrôle réglementaire ainsi que le processus d’approbation requis avant que ces dispositifs puissent être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde. Comprendre ces classifications est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les professionnels de santé afin de rester conformes et de soutenir la santé des femmes grâce à des technologies sûres et approuvées.


L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les produits de soutien physique

Ce blog couvre les mises à jour récentes de la classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eoffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (non notifiée). Ce changement simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur le cadre de classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Ces mises à jour sont importantes pour garantir la conformité des dispositifs médicaux en Inde, en offrant un cadre réglementaire clair et structuré que les fabricants et les professionnels de santé peuvent suivre. Vous pouvez consulter la liste complète des dispositifs et leurs classifications mises à jour dans ce document.


Tableau : Produits obstétricaux et gynécologiques en tant que dispositifs médicaux en Inde

enregistrement des dispositifs médicaux en Inde

Nom du dispositif médical selon les Medical Device Rules 2017

UTILISATION PRÉVUE

Classe de risque

1

Chambre de décompression abdominale

Dispositif médical non invasif placé sur l’abdomen pour soulager la douleur abdominale pendant la grossesse ou l’accouchement.

C

2

Pompe de chambre de décompression abdominale

Pompe dédiée utilisée avec un dispositif de type capuchon pour contrôler et réduire la pression abdominale d’une femme enceinte.

C

3

Aspirateur manuel du système d’aspiration pour avortement

Dispositif non stérile, manuel, de type seringue, destiné à aspirer le liquide de l’utérus pour le traitement d’un avortement incomplet, d’un avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle. Également utilisé pour la biopsie de l’endomètre.

B

4

Cardiotocographe

Dispositif qui enregistre simultanément la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines.

C

5

Transducteur de cardiotocographe

Dispositif qui convertit les contractions de l’accouchement en signaux électriques et est utilisé avec la cardiotocographie (CTG), qui affiche les signaux.

C

6

Système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Ensemble de dispositifs destiné à mesurer en continu et à transmettre sans fil les signaux de fréquence cardiaque fœtale et de contractions utérines d’un patient vers un moniteur.

C

7

Récepteur du système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Partie d’un système de télémétrie sans fil. Il reçoit les signaux d’un émetteur qui détecte la fréquence cardiaque fœtale et les contractions utérines pendant le travail.

C

8

Émetteur du système de surveillance télémétrique de cardiotocographie

Il transmet au récepteur les signaux liés à la fréquence cardiaque fœtale et aux contractions utérines.

C

9

Kit d’anesthésie cervicale

Destiné à réaliser un bloc nerveux intercervical lors d’examens diagnostiques gynécologiques tels que la dilatation et curetage, de petites interventions excisionnelles telles qu’une biopsie de l’endomètre, ou pour la prise en charge de la douleur pendant le travail et/ou l’accouchement. Dispositif à usage unique.

B

10

Aiguille d’anesthésie cervicale, réutilisable ou à usage unique

Instrument métallique tubulaire creux, tranchant et à biseau, destiné à administrer un agent anesthésique pour agir comme bloc nerveux intracervical.

B

11

Colposcope

Microscope spécial pour l’examen des organes génitaux féminins (p. ex. vagin, col de l’utérus).

B

12

Capuchon cervical contraceptif, réutilisable ou à usage unique

Dispositif inséré dans le col de l’utérus pour empêcher le sperme de pénétrer dans l’utérus.

C

13

Spermicide contraceptif

Substance chimique (p. ex. nonoxynol-9) destinée à être introduite avec un applicateur ou le doigt dans le vagin avant un rapport sexuel, afin de détruire les spermatozoïdes et de prévenir une grossesse.

C

14

Éponge contraceptive

Dispositif de type bulle agissant comme barrière physique pour empêcher l’invasion des spermatozoïdes dans l’utérus.

C

15

Diaphragme pessaire

Dispositif circulaire placé dans le vagin avant un rapport sexuel afin de prévenir mécaniquement la conception.

C

16

Kit de prélèvement endocervical, sans additif

Dispositifs stériles destinés à être utilisés pour la collecte, la conservation et le transport de cellules et/ou d’autres matières prélevées au niveau de l’endocol pour culture, analyse et/ou autre examen

B

17

(a) Curette de biopsie endométriale, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour retirer de petites quantités de sécrétions et/ou de tissus endométriaux de l’utérus à des fins de biopsie.

B


(b) Curette de biopsie endométriale, à usage unique/jetable


B

18

Kit de biopsie endométriale

Pour le prélèvement d’un échantillon de tissu pris dans la muqueuse de l’utérus (endomètre).

B

19

Brosse de cytologie endométriale

Brosse utilisée pour recueillir des cellules muqueuses à des fins de diagnostic pathologique lors d’un examen endoscopique.

B

20

Cathéter à ballonnet éversif pour biopsie de la trompe de Fallope

Dispositif stérile destiné à être inséré par un hystéroscope afin d’obtenir des échantillons de biopsie d’une trompe de Fallope pour examen cytologique.

B

21

Kit de cathétérisme des trompes de Fallope

Ensemble de dispositifs stériles destinés au cathétérisme transutérin des trompes de Fallope afin d’injecter un colorant ou un produit de contraste pour évaluer la perméabilité tubaire.

B

22

Insufflateur pour trompes de Fallope

Dispositif invasif actif conçu pour insuffler les trompes de Fallope avec un gaz [généralement du dioxyde de carbone (CO2)] afin de maintenir la perméabilité tubaire pendant une procédure.

B

23

Insert d’occlusion des trompes de Fallope

Dispositif contraceptif implantable implanté dans l’extrémité utérine des trompes de Fallope afin d’agir comme contraceptif en obstruant le passage naturel des trompes de Fallope.

D

24

(a) Dilatateur cervical à diamètre fixe, réutilisable

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie

B


(b) Dilatateur cervical à diamètre fixe, à usage unique/jetable

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie.

B

25

Culdoscope flexible à fibre optique

Endoscope flexible pour l’examen visuel, le diagnostic et le traitement de la vessie et de l’urètre.

B

26

Hystéroscope flexible à fibre optique

Pour l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

27

Laparoscope flexible à fibre optique

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B

28

Ductoscope mammaire flexible à fibre optique

Pour l’examen visuel et le traitement du canal mammaire.

B

29

Salpingoscope flexible à fibre optique

Pour l’examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes).

B

30

Culdoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité péritonéale féminine et de ses organes.

B

31

Hystéroscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

32

Laparoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes.

B

33

Ductoscope mammaire vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement du canal mammaire.

B

34

Salpingoscope vidéo flexible

Pour l’examen visuel et le traitement des trompes de Fallope (oviductes).

B

35

Stimulateur acoustique fœtal

Utilise des stimuli sonores pour évaluer le bien-être fœtal. Ce dispositif est utilisé pour évaluer l’état du fœtus tel qu’il se manifeste, par exemple, par des modifications de la fréquence cardiaque fœtale ou de l’état acido-basique fœtal, lors d’examens antepartum et/ou pendant la surveillance intrapartum.

B

36

Dérivation vésicale fœtale

Dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable implanté dans la vessie d’un fœtus présentant une uropathie obstructive post-vésicale, afin de décomprimer les voies urinaires pour permettre à l’urine de passer de la vessie au sac amniotique, jusqu’à ce que le défaut puisse être réparé chirurgicalement après la naissance

C

37

Préleveur de sang fœtal

Dispositif invasif permettant de prélever du sang fœtal à travers le col de l’utérus.

B

38

Cathéter pleuro-amniotique fœtal

Dispositif implantable stérile utilisé pour drainer en continu un épanchement pleural fœtal vers la cavité amniotique maternelle.

C

39

Électrode de scalp fœtal, clip

Placée directement sur le scalp du fœtus dans l’utérus pour surveiller les signes vitaux fœtaux.

C

40

Stéthoscope fœtal

Dispositif mécanique d’écoute utilisé pour entendre le rythme cardiaque fœtal.

A

41

Coupe d’extraction fœtale par ventouse, réutilisable ou à usage unique

Dispositif utilisé pour extraire la tête du fœtus à l’aide d’une ventouse.

B

42

Moniteur du système d’extraction fœtale par ventouse

Dispositif de mesure du vide alimenté par batterie, relié par tubulure à la ligne d’aspiration d’une coupe d’extraction fœtale par ventouse, pour mesurer et enregistrer des données relatives à un accouchement assisté par ventouse, telles que le niveau de vide appliqué, le nombre et la durée des tractions, ainsi que le nombre de décollements.

B

43

Système d’extraction fœtale par ventouse, manuel, réutilisable ou à usage unique

Pour faciliter l’accouchement d’un fœtus lors d’un accouchement vaginal ou par césarienne.

B

44

Système d’extraction fœtale par ventouse, pneumatique

Pour faciliter l’accouchement d’un fœtus lors d’un accouchement vaginal ou par césarienne.

B

45

Kit de simulation de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels

Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (à la fois fœtales et maternelles) observés pendant la grossesse afin de tester et d’étalonner les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux et patients, de vérifier la continuité des câbles patients ou de former les professionnels de santé.

B

46

Simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels

Pour imiter une variété de paramètres et de conditions physiologiques (à la fois fœtales et maternelles) observés pendant la grossesse afin de tester et d’étalonner les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux et patients, de vérifier la continuité des câbles patients ou de former les professionnels de santé.

B

47

(a) Ciseaux gynécologiques, réutilisables

Pour couper les tissus lors d’une intervention chirurgicale gynécologique ; non destiné à un usage obstétrical.

B


(b) Ciseaux gynécologiques, à usage unique/jetable


B

48

Insufflateur hystéroscopique

Dispositif qui envoie le gaz dans la trompe de Fallope afin de maintenir la perméabilité des trompes.

B

49

Système d’irrigation/insufflation hystéroscopique

Utilisé lors des procédures endoscopiques de l’utérus pour distendre (étendre par la pression) l’utérus en remplissant la cavité utérine avec un liquide afin d’améliorer la visualisation et d’agrandir le champ opératoire. Il fait également circuler le liquide pour assurer une irrigation qui élimine les tissus/débris du site.

B

50

(a) Canule intra-utérine, réutilisable

Pour aspirer du liquide/matériel de l’utérus pour le traitement d’un avortement incomplet, d’un avortement du premier trimestre et/ou pour la régulation menstruelle ; elle peut aussi être destinée à la biopsie de l’endomètre.

B


(b) Canule intra-utérine, à usage unique/jetable


B

51

Cathéter hémostatique intra-utérin à ballonnet

Tube flexible stérile avec un ballonnet gonflable inséré dans l’utérus et distendu avec un moyen de remplissage (p. ex. eau stérile, air médical ou autre gaz approprié) pour réduire le saignement post-partum par pression.

B

52

Cathéter d’aspiration hémostatique intra-utérin

Inséré dans l’utérus pour réduire le saignement post-partum par aspiration du sang/des débris et induction des contractions utérines.

B

53

Cathéter de produit de contraste intra-utérin

Injection intra-utérine d’un produit de contraste opaque, afin de faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l’utérus.

B

54

Kit de cathétérisme pour produit de contraste intra-utérin

Dispositifs stériles destinés à l’injection intra-utérine d’un produit de contraste opaque, afin de faciliter la radiographie des trompes de Fallope/de l’utérus.

B

55

(a) Coupleur laser pour laparoscope

Pour connecter le laparoscope au laser ou au bras laser pour un traitement laser laparoscopique.

B


(b) Adaptateur laser pour laparoscope


A

56

Système de laparoscope

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie).

B

57

Système de laparoscope, réutilisable ou à usage unique

Pour l’examen visuel et le traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes (laparoscopie).

B

58

Dilatateur cervical expansible manuel

Pour dilater le canal cervical à l’aide d’un ballon lorsque l’utérus ne se dilate pas suffisamment en raison de l’inertie.

B

59

Simulateur mécanique du rythme cardiaque fœtal

Pour imiter un cœur fœtal (p. ex. signaux échographiques du cœur fœtal) lorsqu’il est utilisé en combinaison avec un simulateur de paramètres physiologiques multiples fœtaux/maternels afin de tester les équipements de surveillance et d’enregistrement fœtaux [p. ex. cardiotocographie (CTG)], vérifier la continuité des câbles patients ou former les professionnels de santé.

B

60

Kit de frottis de Papanicolaou ou kit de prélèvement endométrial

Utilisé pour recueillir et préparer des échantillons de frottis de Papanicolaou dans un établissement médical.

B

61

Kit d’examen pelvien

Pour réaliser un examen pelvien

B

62

Pelvimètre

Dispositif de mesure utilisé pour déterminer les dimensions du bassin.

B

63

Pelviscope

Endoscope utilisé pour l’examen visuel et le diagnostic du bassin.

B

64

Réchauffeur périnéal

Utile pour soulager la douleur de la vulve après une épisiotomie.

B

65

Périnéomètre

Pour déterminer la force des muscles périnéaux par la résistance à la contraction spontanée des muscles du périnée. Également utilisé pour diagnostiquer et traiter l’incontinence urinaire et les troubles sexuels par le mouvement.

B

66

Kit d’anesthésie pudendale

Ensemble de dispositifs stériles conçus pour administrer un agent anesthésique aux organes génitaux externes de l’être humain.

B

67

Résectoscope

Endoscope utilisé pour l’examen visuel, le diagnostic et le traitement, notamment pour la résection de tissus.

B

68

Culdoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité péritonéale féminine et de ses organes.

B

69

Hystéroscope rigide à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

70

Ductoscope mammaire rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du canal mammaire

B

71

Laparoscope optique rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes.

B

72

Salpingoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement des trompes de Fallope (oviductes)

B

73

Laparoscope à ultrasons rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide, combiné à une sonde à ultrasons, destiné à l’examen visuel, au traitement et à l’imagerie ultrasonore de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B

74

Hystéroscope vidéo rigide

Dispositif actif destiné à permettre l’examen visuel et le traitement du canal cervical et de la cavité utérine (utérus).

B

75

Laparoscope vidéo rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la cavité abdominale/rétropéritonéale et de ses organes

B


(a) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, réutilisable

Ponction percutanée de la paroi abdominale inférieure pour fournir un accès sus-pubien en vue d’une réparation chirurgicale.

B


(b) Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, à usage unique/jetable


B

76

Injecteur utérin

Utilisé pour injecter un liquide, un médicament ou une autre substance dans l’utérus. Dispositif réutilisable.

B

77

Coupe cervicale du manipulateur utérin / transilluminateur

Permet de manipuler l’utérus sous aspiration tout en empêchant le gaz d’insufflation laparoscopique de s’échapper par le col de l’utérus (pendant l’hystérectomie).

B

78

(a) Manipulateur utérin, réutilisable

Instrument chirurgical conçu pour manipuler mécaniquement la position de l’utérus pendant une intervention gynécologique

B


(b) Manipulateur utérin, à usage unique/jetable


B

79

(a) Sonde utérine, réutilisable

Pour explorer l’utérus pendant une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d’un manipulateur utérin

B


(b) Sonde utérine, à usage unique/jetable

Pour explorer l’utérus pendant une intervention chirurgicale. Utilisée comme composant d’un manipulateur utérin

B

80

Pessaire de soutien utérin

Inséré dans le vagin pour maintenir l’utérus en place.

B

81

Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique

Dispositif conçu pour appliquer un médicament dans le vagin.

A

82

(a) Dilatateur vaginal, réutilisable

Inséré dans le vagin pour dilater un orifice vaginal étroit en raison d’une anomalie congénitale. Peut être utilisé lors d’un examen, d’un traitement ou d’une intervention chirurgicale.

B


(b) Dilatateur vaginal, à usage unique/jetable

Pour délivrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d’hygiène, comme une douche vaginale.

B

83

Douche vaginale, réutilisable ou à usage unique

Pour délivrer un liquide (généralement une solution) directement dans la cavité vaginale à des fins d’hygiène, comme une douche vaginale.

B

84

Vaginomètre

Dispositif qui mesure la longueur et le diamètre du vagin.

A

85

Vaginoscope

Pour l’examen vaginal pédiatrique. Pour rechercher un corps étranger ou des sites de saignement.

B

86

Palette de rétention viscérale ou mainteneur viscéral

Utilisé pour maintenir un organe en position appropriée (c.-à-d. les viscères) pendant que le chirurgien réalise une suture (généralement une fermeture interne de plaie). Il est également implanté temporairement sur un site chirurgical.

B

87

Perforateur de membrane amniotique, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin d’aider à l’accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus

A

88

Amniotome, réutilisable

Instrument chirurgical utilisé pour rompre la membrane amniotique afin d’aider à l’accouchement, sans causer de blessure à la mère ou au fœtus

B

89

Pessaire de soutien de la vessie

Inséré dans le vagin pour faciliter la prise en charge de l’incontinence urinaire féminine et/ou réduire le prolapsus vésical.

B

90

Transducteur de pression à l’extrémité du cathéter

Dispositif destiné à être incorporé à l’extrémité distale d’un cathéter (non inclus) pour mesurer la pression.

B

91

Sonde de système Doppler fœtal

Placée à la surface de l’abdomen d’une femme enceinte pour détecter les battements cardiaques fœtaux à l’aide de la technologie ultrasonore/Doppler.

C

92

Milieu de conservation pour sperme humain

Destiné à la cryoconservation du sperme humain pour une utilisation ultérieure dans une procédure de procréation médicalement assistée. Il peut contenir des composants médicinaux et biologiques tels que le glycérol, la gentamicine, le Test Yolk Buffer (TYB), etc.

C

93

Milieu de cryoconservation du sperme

Destiné à être utilisé dans des procédures de procréation médicalement assistée impliquant la cryoconservation et la conservation du sperme.

C

94

Kit de congélation par vitrification

Destiné à être utilisé dans les procédures de procréation médicalement assistée pour la vitrification et la conservation des ovocytes humains (MII), des zygotes pronucléaires (PN), des embryons au stade de clivage jusqu’au jour 3 et des blastocystes. Il peut contenir des suppléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, le Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

95

Kit de décongélation/réchauffement de vitrification

Destiné à la décongélation d’ovocytes vitrifiés (MII), de zygotes pronucléaires (PN), d’embryons au stade de clivage jusqu’au jour 3 et de blastocystes qui ont été vitrifiés à l’aide d’un kit de congélation par vitrification. Il peut contenir des suppléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, le Dextran Serum Supplement (DSS), etc.

C

96

Milieu de manipulation

Destiné à être utilisé dans une procédure de procréation médicalement assistée impliquant la manipulation de gamètes ou d’embryons. Plus précisément, il est indiqué comme milieu de prélèvement des ovocytes lors de l’aspiration folliculaire ovarienne, pour le lavage du sperme avant les procédures de fécondation IVF et ICSI (Intra Cytoplasmic sperm injection), et pour le transport de l’embryon vers l’utérus lors du transfert embryonnaire. Il peut contenir des suppléments médicinaux et protéiques tels que la gentamicine, l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

97

Milieu de récupération, de stockage et de transfert des gamètes et des embryons

Utilisé dans une procédure de procréation médicalement assistée comprenant la récupération, la culture, le transport, le stockage, la manipulation et le transfert des gamètes et embryons humains en créant un environnement physiologique. Il peut contenir une solution tampon et des substances médicinales telles que la gentamicine, etc.

C

98

Solution d’hyaluronidase

Destinée à être utilisée pour éliminer les cellules du cumulus entourant les ovocytes (dénudation) en préparation de l’ICSI (Intra cytoplasmic sperm injection) ou d’autres procédures de procréation médicalement assistée. Il s’agit d’une solution enzymatique contenant de l’hyaluronidase d’origine bovine dans un milieu HTF (Human Tubal Fluid) tamponné au HEPES (acide 4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazinéthanesulfonique), supplémenté en albumine sérique humaine de qualité thérapeutique et en sulfate de gentamicine.

C

99

Solution de polyvinylpyrrolidone (PVP)

Utilisée dans les procédures de procréation médicalement assistée qui incluent la manipulation de gamètes et d’embryons humains. Elle utilise une solution de PVP pour immobiliser les spermatozoïdes lors des procédures d’ICSI (Intra cytoplasmic sperm injection). Cette solution peut contenir des suppléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

100

Milieu de séparation des spermatozoïdes

Destiné à séparer la fraction mobile des spermatozoïdes du liquide séminal. Il fonctionne selon le principe de séparation isopycnique.

B

101

Milieux de traitement du sperme

Conçus pour maintenir la qualité du sperme sur la paillasse sans incubation au CO2. Cette procédure inclut l’utilisation de ce milieu pour le lavage du sperme en prenant en charge toutes les étapes de préparation du sperme avant la fécondation. Il peut contenir des suppléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), l’albumine sérique bovine, etc.

C

102

Eau pour les technologies de procréation médicalement assistée

Destinée à être utilisée dans les procédures de laboratoire ART nécessitant une eau pure de haute qualité, non pyrogène.

B

103

Milieu de culture embryonnaire in vitro, jusqu’au jour 5/6 du développement

Destiné à être utilisé dans les procédures de procréation médicalement assistée qui incluent la manipulation des gamètes et des embryons. Il est utilisé comme milieu de culture pour les gamètes et embryons humains de la fécondation jusqu’au jour 5/6 du développement. Il peut contenir des substances médicinales telles que la gentamicine et des suppléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), etc.

C

104

Milieu de culture embryonnaire in vitro, jusqu’au jour 3 du développement

Ce milieu est destiné à être utilisé dans les procédures de procréation médicalement assistée qui incluent la manipulation des gamètes et des embryons humains. Il est utilisé comme milieu de culture jusqu’au jour 3 du développement. Il peut être utilisé comme milieu unique ou comme première étape d’un protocole de milieu séquentiel. Il peut contenir des substances médicinales telles que la gentamicine, etc.

C

105

Supplément protéique pour culture embryonnaire in vitro

À utiliser dans les procédures de procréation médicalement assistée qui incluent la manipulation des gamètes et des embryons, comme supplément pour les milieux de culture. Il peut contenir des suppléments protéiques tels que l’albumine sérique humaine (HSA), le Synthetic Serum Substitute (SSS), le Dextran Serum Supplement (DSS), etc. Non destiné à être utilisé comme produit injectable.

B

106

Huile pour culture embryonnaire

Utilisée comme couche de recouvrement pour couvrir de petits volumes de milieux de culture lors de la manipulation d’embryons et de gamètes humains afin d’empêcher l’évaporation des milieux de culture.

B

107

Coupe menstruelle

Placée dans le vagin pour recueillir le sang et les débris cellulaires lors des menstruations et les écoulements en dehors des règles mensuelles.

B

108

Lit/table d’accouchement motorisé

Lit utilisé pendant le travail et l’accouchement.

A (non notifiée)

109

Bavette gynécologique

Pièce de tissu portée par la patiente.

A (non notifiée)

110

Table d’examen/de traitement gynécologique

Pour soutenir le corps d’une femme dans les positions appropriées pendant les examens gynécologiques.

A (non notifiée)

111

Plateau de table d’opération gynécologique

Composant d’une table d’opération modulaire conçu comme un plateau amovible destiné à des interventions chirurgicales gynécologiques.

A (non notifiée)

112

Table d’opération gynécologique, électrohydraulique, électromécanique ou hydraulique

Dispositif actif conçu pour soutenir une patiente pendant des interventions chirurgicales gynécologiques

A (non notifiée)

113

Microscope chirurgical gynécologique

Pour améliorer la visualisation des structures anatomiques par lumière transmise lors d’une chirurgie gynécologique (p. ex. sur les trompes de Fallope).

A (non notifiée)

114

Étrier de talon

Dispositif utilisé pendant une procédure médicale/chirurgicale pour maintenir de façon stable le(s) pied(s) du patient en soutenant le talon ou tout le pied.

A (non notifiée)

115

Ligature de cordon ombilical

Dispositif chirurgical utilisé pour la ligature du cordon ombilical.

A (non notifiée)

116

Packer utérin

Instrument chirurgical portatif utilisé pour introduire des pansements dans l’utérus ou le vagin. Dispositif réutilisable.

A (non notifiée)


Conclusion :

Les mises à jour récentes des Medical Device Rules 2017 en Inde introduisent une classification fondée sur le risque pour les dispositifs médicaux, y compris ceux relevant de la classification des produits obstétricaux et gynécologiques en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter ici la classification des risques associée à la Urologie et à la salle d’opération .

Pour obtenir des conseils d’expert sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne offre des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires ; écrivez-nous à admin@morulaa.com ou visitez notre site web pour connaître les dernières mises à jour.

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Nous travaillons à créer de la valeur et à favoriser le succès réglementaire mondial de nos clients

Nos partenaires sont choisis pour leur profonde expertise réglementaire et leur engagement commun en faveur de la qualité. Ensemble, nous entretenons un réseau mondial d’experts du secteur et des alliances stratégiques qui garantissent que votre dispositif arrive plus rapidement sur le marché avec des résultats exceptionnels.

© Morulaa. Tous droits réservés

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