Introducción – Clasificación del equipo de reumatología en India
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de reumatología en India como producto sanitario conforme a las Medical Device Rules 2017 en India. Los reguladores sanitarios indios de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) han emitido una clasificación sustancial basada en el riesgo para todos los productos de reumatología. Todos los productos de reumatología deben registrarse para cumplir con las Normas sobre dispositivos médicos 2017 según las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para los productos sanitarios
El 6 de enero de 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicó un anexo borrador revisando las listas de clasificación existentes bajo la notificación número MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de reumatología en India, tal como se indicó en las notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de reumatología de la CDSCO
A continuación se muestra una tabla que ayuda a los fabricantes a clasificar sus productos y presentar la solicitud al Ministerio de Salud de la India en consecuencia.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas sobre dispositivos médicos 2017 en India | Uso previsto | Clasificación basada en el riesgo |
1 | Faja lumbar | La faja lumbar proporciona un fuerte soporte para la parte baja de la espalda y la cintura, estabiliza y sostiene los hombros, el pecho y la espalda con esta faja correctora de postura. | I |
2 | Bastones | Los bastones pueden ayudar a las personas mayores y de edad avanzada con tipos de artritis como la patelofemoral u otras artritis de rodilla, cadera e incluso de mano. | I |
3 | Plantillas de cuña lateral | Destinadas al tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla | I |
4 | Barras de apoyo en duchas y bañeras | Las barras horizontales en las paredes se utilizan para entrar y salir de la bañera. La barra vertical en la pared que contiene los controles sirve como apoyo para que el usuario abra el agua y | I |
5 | Plantilla para zapatos | Una plantilla médica es un dispositivo destinado a fines médicos que se coloca dentro de un zapato para aliviar los síntomas de la infección por pie de atleta al absorber la humedad | I |
6 | Alcanzadores | El alcanzador permite a quienes sufren de artritis recoger o ampliar su alcance para recuperar objetos que de otro modo no sería posible | I |
7 | Almohada ortopédica | Diseñada para corregir la posición del cuerpo en la cama o mientras se está tumbado sobre cualquier otra superficie | I |
8 | Zapatos ortopédicos | Los zapatos ortopédicos protegen los dedos de los pies, los pies y los tobillos de lesiones como aplastamiento de los dedos, torsión de los tobillos y desgarros musculares en las piernas. | I |
9 | Silla salvaescaleras | Destinada a transportar a las personas por la escalera con facilidad de uso | I |
10 | Marcos de inodoro | Destinados a ayudar a los pacientes con artritis reumatoide, osteoartritis, artritis de personas mayores, personas mayores con artritis. Los asientos de inodoro elevados pueden ayudar a minimizar el problema | I |
11 | Abridores de botellas y tarros | Destinados a personas que tienen manos o dedos artríticos, abrir tarros y botellas suele ser difícil y doloroso | I |
Conclusión: Cumplimiento de productos sanitarios en India para equipos de reumatología
La CDSCO ha clasificado los dispositivos de reumatología según el registro de dispositivos médicos en India en función del uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros especificados del dispositivo. La tabla anterior describe el uso previsto general de cada dispositivo. Los fabricantes deben especificar cualquier uso previsto único para sus productos. Cumplir con las Normas sobre dispositivos médicos 2017 en India es importante para cumplir con las obligaciones regulatorias de cumplimiento de dispositivos médicos en India.
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