Navegando por las normas de la CDSCO de la India para el cumplimiento de dispositivos de reumatología
Introducción – Clasificación de equipos de reumatología en India
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de reumatología en India como producto sanitario, conforme a las Medical Device Rules 2017 en India. Los reguladores sanitarios indios de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) han emitido una clasificación sustancial basada en el riesgo para todos los productos de reumatología. Todos los productos de reumatología deben registrarse para cumplir con las Normas de productos sanitarios de 2017 según las normas actualizadas de dispositivos médicos de la CDSCO en India.
India está actualizando las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para productos sanitarios
El 6 de enero de 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicó un anexo borrador revisando las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de reumatología en India, tal como se indica en las notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de reumatología de la CDSCO
A continuación se muestra una tabla que ayuda a los fabricantes a clasificar sus productos y a presentar la solicitud ante el Ministerio de Salud de la India en consecuencia.
N.º | Nombre del dispositivo según las Normas de productos sanitarios de 2017 en India | Uso previsto | Clasificación basada en el riesgo |
1 | Faja lumbar | La faja lumbar proporciona un fuerte soporte para la parte baja de la espalda y la cintura, y estabiliza y da soporte a los hombros, el pecho y la espalda con esta faja de corrección postural. | I |
2 | Bastones | Los bastones pueden ayudar a personas mayores y de edad avanzada con tipos de artritis como la patelofemoral u otras artritis de rodilla, cadera e incluso de mano. | I |
3 | Plantillas de cuña lateral | Destinadas al tratamiento del dolor en pacientes con artrosis médica de rodilla | I |
4 | Barras de apoyo en duchas y bañeras | Las barras horizontales de las paredes se utilizan para entrar y salir de la bañera. La barra vertical en la pared que contiene los controles sirve como apoyo para que el usuario abra el agua y | I |
5 | Plantilla para calzado | Una plantilla médica es un dispositivo destinado a fines médicos que se coloca dentro de un zapato para aliviar los síntomas de la infección por pie de atleta al absorber la humedad | I |
6 | Alcanzador | El alcanzador permite a las personas que sufren de artritis recoger o extender su alcance para recuperar objetos que, de otro modo, no sería posible | I |
7 | Almohada ortopédica | Diseñada para corregir la posición corporal en la cama o al tumbarse sobre cualquier otra superficie | I |
8 | Zapatos ortopédicos | Los zapatos ortopédicos protegen los dedos de los pies, los pies y los tobillos de lesiones como el aplastamiento de los dedos, el giro de los tobillos y los desgarros musculares en las piernas. | I |
9 | Silla salvaescaleras | Destinada a transportar a las personas por la escalera con facilidad de uso | I |
10 | Bastidores para inodoro | Destinados a ayudar a los pacientes con artritis reumatoide, artrosis, artritis en personas mayores y personas mayores con artritis. Los asientos elevados de inodoro pueden ayudar a minimizar el problema | I |
11 | Abrebotellas y abrebotes | Destinados a personas que tienen manos y dedos afectados por la artritis; abrir tarros y botellas suele ser difícil y doloroso | I |
Conclusión: Cumplimiento de productos sanitarios en India para equipos de reumatología
La CDSCO ha clasificado los dispositivos de reumatología conforme al registro de productos sanitarios en India, basándose en el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros especificados con el dispositivo. La tabla anterior describe el uso previsto general de cada dispositivo. Los fabricantes deben especificar cualquier uso previsto exclusivo de sus productos. Cumplir con las Medical Device Rules 2017 en India es importante para cumplir las obligaciones regulatorias de la clasificación de productos sanitarios en India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para Manejo del dolor y soporte físico.
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