Introducción – Clasificación de equipos de reumatología en la India
Este artículo analiza las normas más recientes para la clasificación de equipos de reumatología en la India como dispositivo médico en virtud de las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India. Los reguladores sanitarios indios de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) han emitido una clasificación sustancial basada en el riesgo para todos los productos de reumatología. Todos los productos de reumatología deben registrarse para cumplir con las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 de acuerdo con las reglas de dispositivos médicos de la CDSCO actualizadas en la India.
La India actualiza las clasificaciones basadas en el riesgo existentes para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) publicó un borrador de anexo en el que se revisan las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de equipos de reumatología en la India, tal como se describe en las notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de reumatología de la CDSCO
A continuación se presenta una tabla que ayuda a los fabricantes a clasificar sus productos y a solicitarlos ante el Ministerio de Salud de la India en consecuencia.
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Riesgo Clasificación basada en el riesgo |
1 | Soporte de espalda | El soporte de espalda brinda un fuerte apoyo a la parte inferior de la espalda y la cintura, estabiliza y apoya sus hombros, pecho y espalda con este soporte para corregir la postura. | I |
2 | Bastones | Los bastones pueden ayudar a las personas mayores y de edad avanzada con tipos de artritis como la patelofemoral u otra artritis de rodilla, cadera e incluso de manos. | I |
3 | Plantillas de cuña lateral | Destinado al tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis médica de rodilla | I |
4 | Barras de apoyo en duchas y bañeras | Las barras horizontales en las paredes se utilizan para entrar y salir de la bañera. La barra vertical en la pared que contiene los controles sirve de apoyo para que el usuario abra el agua y | I |
5 | Inserto de zapato | Una plantilla médica es un dispositivo destinado a fines médicos que se coloca dentro de un zapato para aliviar los síntomas de la infección por pie de atleta al absorber la humedad | I |
6 | Pinzas alargadoras | La pinza alargadora permitirá a las personas con artritis recoger o ampliar su alcance para recuperar objetos que de otro modo no sería posible | I |
7 | Almohada ortopédica | Diseñada para corregir la posición del cuerpo en la cama o al estar acostado sobre cualquier otra superficie | I |
8 | Zapatos ortopédicos | Los zapatos ortopédicos protegen los dedos de los pies, los pies y los tobillos de lesiones como el aplastamiento de los dedos, la torsión de los tobillos y los desgarros musculares en las piernas. | I |
9 | Silla salvaescaleras | Destinada a subir a las personas por la escalera con facilidad de uso | I |
10 | Estructuras para inodoro | Destinado a ayudar a los pacientes con reumatismo. Osteoartritis, artritis de la vejez, personas mayores con artritis. Los asientos de inodoro elevados pueden ayudar a minimizar el problema | I |
11 | Abrebotellas y abretarros | Destinado a personas que tienen manos o dedos artríticos, para quienes abrir frascos y botellas suele ser difícil y doloroso | I |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de reumatología
La CDSCO ha clasificado los dispositivos de reumatología de acuerdo con el registro de dispositivos médicos en la India basándose en el uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros especificados con el dispositivo. La tabla anterior describe el uso previsto general de cada dispositivo. Los fabricantes deben especificar cualquier uso previsto único para sus productos. Adherirse a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 en la India es importante para cumplir con las obligaciones reglamentarias para la clasificación de dispositivos médicos en la India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar aquí la clasificación de riesgo relacionada para el manejo del dolor y el soporte físico.
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