Introducción – Clasificación de equipos de reumatología en la India
Este artículo analiza las últimas normas para la clasificación de equipos de reumatología en la India como dispositivo médico en virtud de las Reglas de dispositivos médicos de 2017 en la India. Los reguladores de atención médica de la India en la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) han emitido una clasificación sustancial basada en el riesgo para todos los productos de reumatología. Todos los productos de reumatología deben registrarse para cumplir con las Reglas de dispositivos médicos de 2017 según las reglas actualizadas de la CDSCO para dispositivos médicos en la India.
La India actualiza las clasificaciones existentes basadas en riesgos para dispositivos médicos
El 6 de enero de 2025, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) publicó un proyecto de anexo que revisa las listas de clasificación existentes bajo el número de notificación MED-16014(12)/1/2022-eoffice. No hay cambios en la clasificación de los equipos de reumatología en la India con respecto a lo detallado en las notificaciones anteriores.
Tabla: Clasificación de equipos de reumatología de la CDSCO
A continuación, se presenta una tabla que ayuda a los fabricantes a clasificar sus productos y a presentar la solicitud correspondiente ante el Ministerio de Salud de la India.
N.º | Nombre del dispositivo según las Reglas de dispositivos médicos de 2017 en la India | Uso previsto | Riesgo Clasificación basada en el riesgo |
1 | Soporte lumbar (faja) | El soporte lumbar proporciona un soporte firme para la zona lumbar y la cintura, además de estabilizar y sostener los hombros, el pecho y la espalda con esta faja correctora de postura. | I |
2 | Bastones | Los bastones pueden ayudar a las personas mayores y de edad avanzada con tipos de artritis como la patelofemoral u otra artritis de rodilla, cadera e incluso de manos. | I |
3 | Plantillas con cuña lateral | Destinado al tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis médica de rodilla | I |
4 | Barras de apoyo en duchas y bañeras | Las barras horizontales en las paredes se utilizan para entrar y salir de la bañera. La barra vertical en la pared que contiene los mandos sirve de apoyo al usuario para abrir y cerrar el agua. | I |
5 | Inserto de calzado (plantilla) | Una plantilla médica es un dispositivo destinado a fines médicos que se coloca dentro del calzado para aliviar los síntomas de la infección por pie de atleta mediante la absorción de la humedad. | I |
6 | Pinzas de alcance (reachers) | La pinza de alcance permite a las personas con artritis recoger o ampliar su alcance para recuperar objetos que de otro modo no sería posible alcanzar. | I |
7 | Almohada ortopédica | Diseñada para corregir la posición del cuerpo en la cama o al estar acostado sobre cualquier otra superficie | I |
8 | Zapatos ortopédicos | Los zapatos ortopédicos protegen los dedos, los pies y los tobillos de lesiones como el aplastamiento de los dedos, la torcedura de los tobillos y los desgarros musculares en las piernas. | I |
9 | Silla salvaescaleras | Destinada a subir a las personas por la escalera con facilidad de uso | I |
10 | Estructuras de seguridad para inodoro | Destinadas a ayudar a los pacientes con artritis reumatoide, osteoartritis, artritis de la vejez y personas mayores con artritis. Los asientos de inodoro elevados pueden ayudar a minimizar el problema | I |
11 | Abrebotellas y abretarros | Destinado a personas que tienen manos o dedos con artritis, para quienes abrir frascos y botellas suele ser difícil y doloroso | I |
Conclusión: Cumplimiento de dispositivos médicos en la India para equipos de reumatología
La CDSCO ha clasificado los dispositivos de reumatología según el registro de dispositivos médicos en la India en función del uso previsto, los riesgos asociados y otros parámetros especificados con el dispositivo. La tabla anterior describe el uso previsto general para cada dispositivo. Los fabricantes deben especificar cualquier uso previsto exclusivo para sus productos. Adherirse a las Reglas de dispositivos médicos de 2017 en la India es importante para cumplir con las obligaciones reglamentarias para la clasificación de dispositivos médicos en la India. Para marcos técnicos similares, también puede encontrar la clasificación de riesgo relacionada para Manejo del dolor y Soporte físico aquí.
Para obtener el registro de dispositivos médicos (MDR) en la India, póngase en contacto con Morulaa. En Morulaa le ayudaremos a comprender las últimas normas de reumatología como dispositivo médico en la India. Somos un proveedor de soluciones integrales con un equipo interno de consultoría en dispositivos médicos para llevar a cabo el registro de dispositivos médicos en la India. Para cumplir con las regulaciones, contáctenos en [email protected]. Visite nuestro sitio web para obtener más información sobre las últimas reglas y las normas de dispositivos médicos actualizadas de la CDSCO en la India.
Otras publicaciones