Medizinprodukte-Regulierung in Thailand und Wachstum des Gesundheitsmarktes

Medizintourismus in Thailand, Wachstum des Gesundheitssektors und Regulierung von Medizinprodukten in Thailand

Mit dem Titel „Das am häufigsten besuchte Ziel für Medizintourismus weltweit“ verzeichnet Thailand ein steigendes  Interesse ausländischer Investoren im Gesundheitssektor. Es werden erhebliche Investitionen in den privaten und öffentlichen Gesundheitssektor sowie in die Medizintechnik-, Pharma- und Medizinprodukteindustrie getätigt. Das jährliche Wachstum des Marktes für Medizinprodukte und Medizintechnik lag alleine Ende letzten Jahres bei 15 %. Darüber hinaus haben sich ändernde regulatory Rahmenbedingungen für  Medizinprodukte in Thailand, die alternde Bevölkerung und die sich verschärfende Gesundheitskrise  in Thailand die Investitionen in diesem Sektor weiter  angekurbelt.

Die Haupttodesursachen in Thailand sind:

• Herzerkrankungen

• Bluthochdruck

• Erkrankungen der Atemwege

• Stoffwechselerkrankungen

Krankenhaus- und Klinik-Infrastruktur in Thailand

Als wichtiges Ziel für den Medizintourismus wachsen die privaten Krankenhäuser im Gesundheitssektor in Thailand rasant,  um ausländische Patienten mit ihren qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Dienstleistungen anzulocken. Ein großes Hindernis  für das Wachstum privater Krankenhäuser besteht jedoch darin, dass sie Patienten versorgen müssen, die unter das von der Regierung im Jahr 2000 eingeführte, kostengünstige allgemeine Gesundheitssystem fallen. Die Deckungssysteme, unter  denen die thailändische Bevölkerung versichert ist, umfassen:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): Regierungsbeamte und deren Angehörige.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): Angestellte im privaten Sektor oder temporäre Beschäftigte im öffentlichen Dienst.

• Private Krankenversicherung: Einzelpersonen und private Unternehmen.

• Universal Coverage Scheme (UCS): Thailändische Staatsbürger, die weder durch das CSMBS noch durch das SSS abgedeckt sind.

Es gibt über 723 Gemeindekrankenhäuser, 321 private Krankenhäuser, 71 allgemeine Krankenhäuser und 26 regionale Krankenhäuser. Sie sind wie folgt kategorisiert:

1. Elite

2. Gehobene Mittelklasse (Upper Mid-Tier)

3. Mittelklasse (Mid-Tier)

4. Gemeinnützige Krankenhäuser

Laut dem thailändischen Gesundheitsministerium (2011) gab es in Thailand 18.000 Kliniken, von denen sich 22 % in  Bangkok befanden.

Importe von Medizinprodukten und Markttrends in Thailand

87 % der von Krankenhäusern verwendeten Medizinprodukte und -geräte werden nach Thailand importiert. Allein Röntgengeräte und Scanner trugen im Jahr 2006 über 80 Millionen US-Dollar bei. Weitere häufig nach Thailand importierte medizinische Geräte sind Inhalationsgeräte, Infusionssysteme, fetale Monitore, EKG-Geräte und Autoklaven. Der Markt für Medizinprodukte, einschließlich orthopädischer Implantate, Zahnimplantate, Kronen, Wundheilungsprodukte, Bandagen, Katheter, Spritzen, Nadeln, Stents usw., wird primär durch Importe nach Thailand gedeckt.

Thailand versucht, die lokale Produktion zu fördern, insbesondere bei Artikeln, die Kautschuk für medizinische Produkte erfordern, wie Gummihandschuhe und andere Einwegprodukte. Die Regierung fördert zudem die lokale Produktion von In-vitro-Diagnostika, Spritzen und Nadeln. Der Thailand Science Park wurde eingerichtet, um Forschung und Entwicklung im Bereich Medizinprodukte und -geräte zu fördern; derzeit sind dort über fünfzig Privatunternehmen angesiedelt.

In Thailand gibt es über 500 Importeure von Medizinprodukten, von denen die meisten in der Metropolregion Bangkok ansässig sind. Die drei wichtigsten Importländer für Thailand sind die USA, Japan und Deutschland. Das Verständnis der regulatorischen Zulassungswege für Medizinprodukte in Thailand ist für diese Importeure von entscheidender Bedeutung, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

Der Markt für Medizinprodukte ist in den letzten drei Jahren mit einer durchschnittlichen Rate von 16 % gewachsen, wobei die segmentspezifischen Wachstumsraten wie folgt aussehen:

• Allgemeiner Praxisbedarf (24 %)

• Ophthalmologie (24 %)

• Diagnostik- und Therapiegeräte für die Innere Medizin (18 %)

• Dental (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Labor (16 %)

• Orthopädie, Orthesen und Behindertenhilfsmittel (13 %)

• Medizinische Logistik und Pflegestation (38 %)

• Bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie (28 %)

• Allgemeine Geräte (35 %)

Regulierung von Medizinprodukten in Thailand sowie die Food and Drug Administration 

Der Sektor für Medizinprodukte und -bedarf wird von der thailändischen Food and Drug Administration (FDA) unter dem Ministerium für öffentliche Gesundheit kontrolliert, die die gesamte Regulierung für Medizinprodukte in Thailand beaufsichtigt. Um den Anforderungen des etablierten  gesetzlichen Rahmens für Medizinprodukte in Thailand zu entsprechen, werden  Medizinprodukte in drei Klassen eingeteilt:

• Allgemeine Kontrolle / Klasse III (General Control): Hersteller, Importeure oder Händler von Produkten, die keine formelle thailändische Lizenz erfordern. Diese Produkte benötigen eine Kennzeichnung in thailändischer Sprache.

• Pre-Marketing-Notifizierung / Klasse II (Pre-Marketing Notification): Produkte wie HIV-Testkits, Rehabilitationsgeräte, Silikonimplantate und Geräte zur Messung des Blutalkoholspiegels. Die Unterlagen müssen bei der FDA eingereicht werden, zusammen mit einem Certificate of Free Sale (Freiverkäuflichkeitszertifikat) des Herstellungslandes.

• Lizenzpflichtige Produkte / Klasse I (Licensed Devices): Importeure dieser Produkte müssen sich bei der FDA registrieren und eine Lizenz für Produktion, Import oder Vertrieb erwerben. Zu den Produkten dieser Kategorie gehören Spritzen, Kontaktlinsen, OP-Handschuhe und IVDs.

Die Verwendung  der standardmäßigen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Thailand hilft dabei, den korrekten Dokumentationsweg für jede dieser Kategorien zu bestimmen. 

Leistungs- und Sicherheitsbewertung bei der FDA-Medizinprodukteregistrierung in Thailand

Über  die Standardklassifizierung hinaus bewertet die thailändische Food and Drug Administration auch Anträge auf Expertenprüfung von Leistungs- und Sicherheitsdokumenten. Dies ist besonders wichtig  während des thailändischen FDA-Registrierungsprozesses für:

• Neue Technologieprodukte, wie etwa KI-gestützte Innovationen.

• Produkte, die für den Heimgebrauch bestimmt sind, wie Laser und LEDs.

• Produkte, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen erfordern, wie hyaluronsäurefreie Produkte, Produkte auf Seidenbasis und PRPs.

• Produkte mit einer Historie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Mängeln, die Patienten oder der Umwelt schaden könnten.

• Geräte mit spezifischen Bekanntmachungen des Ministeriums für öffentliche Gesundheit.

Ausnahmen von der Expertenprüfung

Bestimmte Produkte sind von einer externen Expertenprüfung befreit, wenn sie unter der Aufsicht der thailändischen Food and Drug Administration bestimmte Kriterien erfüllen, darunter:

• Zuvor registrierte Arzneimittel.

• Produkte, die nachweislich seit mindestens drei Jahren sicher an Regierungsbehörden oder Krankenhäuser geliefert und dort verwendet wurden.

• Produkte mit identischen Spezifikationen, Formulierungen, Verpackungen und Herstellungsdetails wie bereits lizenzierte Produkte.

• Produkte, die von der Medical Device Control Division genehmigt wurden.

In diesen Fällen können interne Prüfer der thailändischen Food and Drug Administration das Produkt bewerten und nur  bei Bedarf externe Experten hinzuziehen. Eine Genehmigung kann auch unter Bezugnahme auf Originaldokumente bereits genehmigter Produkte erteilt werden, solange  keine Änderungen an Rezeptur, Indikation oder Verpackung vorgenommen werden (außer Änderungen der Angaben zum Importeur oder Hersteller). Ein Dossier, das die thailändischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte missachtet, verlangsamt das Verfahren in der internen Prüfungsphase. Stellen Sie diesen Teil frühzeitig richtig auf.

Medical Device Act B.E. 2551 (2008) und Regulierung von Medizinprodukten in Thailand

Thailands Medical Device Act B.E. 2551 (2008) wurde im Jahr 2019 aktualisiert, um die Registrierung, den Import, die Herstellung, den Verkauf und die Werbung für Medizinprodukte neu zu regeln. Diese Aktualisierungen wurden vorgenommen, um  die thailändischen Vorschriften enger an internationale Standards und die strengen thailändischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte anzupassen.

Das Ministerium für öffentliche Gesundheit hat Richtlinien  für die Werbung für Medizinprodukte aufgestellt. In den meisten Fällen kann Werbung für Medizinprodukte, die über beliebige Medien verbreitet wird und keine detaillierten Eigenschaften, Vorteile, Qualitäten, Standards, Komponenten oder Herkunftsorte beschreibt, von der Werbegenehmigungspflicht befreit sein.

Zu den wichtigsten Richtlinien,  die von der thailändischen Food and Drug Administration durchgesetzt werden, gehören:

• Klaus 1: Medizinprodukte, für die ohne spezifische Aussagen geworben wird, die die Kaufentscheidung des Verbrauchers beeinflussen könnten, können befreit werden.

• Klaus 2: Bestimmte Medizinprodukte, die durch Bekanntmachungen des Ministeriums ausdrücklich von der Pflicht zur Freigabe ausgenommen sind.

• Klaus 3: Jede Werbung muss den Richtlinien von Kapitel 7 des Gesetzes entsprechen.

• Klaus 4: Diese Erklärung tritt mit dem Datum der Veröffentlichung in der Government Gazette (Regierungsanzeiger) in Kraft.

Diese Richtlinien  schützen Verbraucher und lassen Unternehmen gleichzeitig gewissen Spielraum,  für Produkte zu werben, ohne deren Eigenschaften oder Vorteile zu übertreiben. Der Abschluss  der thailändischen FDA-Medizinprodukteregistrierung ist zwingend erforderlich, bevor kommerzielle Marketingkampagnen gestartet werden können.

Fazit: Strategische Schritte für die thailändische FDA-Medizinprodukteregistrierung

Südostasien hat an Dynamik gewonnen, und das Gesundheitswesen spielt dabei eine große Rolle. Die Ausgaben steigen in Thailand, den Philippinen, Indonesien, Indien, Malaysia und Singapur. Die Menschen verlangen nach besseren Behandlungsmöglichkeiten, und diese Marktlücke wird immer größer.

Um Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen, ist die Registrierung über das offizielle thailändische FDA-Medizinprodukteregistrierungssystem unerlässlich. Es lohnt sich, Zeit zu investieren, um die lokalen gesetzlichen Anforderungen und die formellen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Thailand zu verstehen – entweder direkt oder über Berater für die Regulierung von Medizinprodukten. Hier liegt ein großes Geschäftspotenzial mit guten Renditechancen, und Unternehmen wie Morulaa Health Tech können Sie bei den  regulatorischen Zulassungswegen für Thailand sowie Werbegenehmigungsverfahren bei der thailändischen Food and Drug Administration und in anderen südostasiatischen Ländern unterstützen.