Medizinprodukte-Regulierung in Thailand und Wachstum des Gesundheitsmarktes

Medizintourismus in Thailand, Wachstum des Gesundheitssektors und thailändische Regulierung von Medizinprodukten

Als weltweit meistbesuchtes Ziel für Medizintourismus zieht Thailand aufgrund seines wachsenden Gesundheitssektors große Aufmerksamkeit ausländischer Investoren auf sich. Investitionen fließen sowohl aus dem privaten als auch aus dem öffentlichen Sektor sowie in die Bereiche medizinische Ausrüstung, Pharmazeutika und Medizinprodukte. Die jährliche Wachstumsrate des Marktes für Medizinprodukte und medizinische Ausrüstung wurde im vergangenen Jahr auf 15 Prozent geschätzt.

Zudem sind die Änderungen der thailändischen Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte mit den neu in Kraft tretenden Kennzeichnungs und Werberichtlinien für die Jahre 2025 und 2026, eine alternde Bevölkerung und die gesundheitliche Krisensituation in Thailand weitere Faktoren, die Investitionen in den Gesundheitssektor begünstigen.

Die häufigsten Todesursachen in Thailand sind:

• Herzerkrankungen

• Bluthochdruck

• Erkrankungen der Atemwege

• Stoffwechselerkrankungen

Infrastruktur der Krankenhäuser und Kliniken in Thailand

Als eines der Hauptziele für Medizintourismus entwickeln sich die Krankenhäuser im privaten Sektor des thailändischen Gesundheitswesens rasant. Ein Hindernis für die Entwicklung dieser Häuser besteht jedoch darin, dass sie auch für die Versorgung von Patienten zuständig sind, die in dem im Jahr 2000 von der Regierung eingeführten kostengünstigen universellen Gesundheitssystem versichert sind. Es gibt verschiedene Deckungssysteme, in welche die thailändische Bevölkerung eingebunden ist:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): Staatsbedienstete und deren Angehörige.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): Angestellte der Privatwirtschaft oder befristet Beschäftigte im öffentlichen Dienst.

• Private Krankenversicherung: Einzelpersonen und private Unternehmen.

• Universal Coverage Scheme (UCS): Thailändische Staatsbürger, die nicht durch CSMBS oder SSS abgedeckt sind.

Es gibt 723 Gemeinschaftskrankenhäuser, 321 private Krankenhäuser, 71 allgemeine Krankenhäuser und 26 regionale Krankenhäuser, die als Elite, Upper Mid Tier, Mid Tier und gemeinnützige Krankenhäuser klassifiziert sind. Nach Angaben des thailändischen Gesundheitsministeriums gibt es in Thailand über 18.000 Kliniken, von denen sich 22 Prozent in Bangkok befinden.

Import von Medizinprodukten nach Thailand

Etwa 80 bis 87 Prozent der in den Krankenhäusern verwendeten Medizinprodukte und Geräte werden nach Thailand importiert. In der Vergangenheit haben Röntgengeräte und Scanner einen Beitrag von über 80 Millionen US Dollar geleistet. Zu den weiteren Geräten, die üblicherweise nach Thailand importiert werden, gehören Inhalationsgeräte, Infusionssysteme, fetale Monitore, EKG Geräte und Autoklaven. Auch der Markt für Medizinprodukte wie orthopädische Implantate, Zahnimplantate, Kronen, Wundheilungsprodukte, Bandagen, Katheter, Spritzen, Nadeln und Stents wird in der Regel durch Importe bedient.

Thailand versucht, die lokale Herstellung zu fördern, insbesondere bei Produkten, die Kautschuk für die Herstellung von medizinischen Produkten wie Gummihandschuhen und anderen Einwegartikeln verwenden. Das Land fördert die lokale Produktion von In vitro Diagnostika, Spritzen und Nadeln. Zur Förderung von Forschung und Entwicklung auf dem Markt für Medizinprodukte und Geräte wurde der Thailand Science Park eingerichtet. Über fünfzig Privatunternehmen werden im Thailand Science Park betreut.

Es gibt mehr als 500 Importeure von Medizinprodukten in Thailand, von denen sich die Mehrheit im Großraum Bangkok befindet. Die drei wichtigsten Importquellen für Thailand sind die Vereinigten Staaten, Japan und Deutschland. Es ist wichtig, den Regulierungsweg für Medizinprodukte und Geräte zu verstehen, um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.

In den letzten drei Jahren wurde im Sektor für Medizinprodukte und Geräte ein Wachstum von 16 Prozent verzeichnet, mit folgenden segmentspezifischen Wachstumsraten:

• Allgemeiner Bedarf (24%)

• Ophthalmologie (24%)

• Diagnostische und therapeutische Geräte für die Innere Medizin (18%)

• Zahnmedizin (14%)

• Chirurgie (-35%)

• Labor (16%)

• Orthopädie, Orthesen und Behindertenhilfsmittel (13%)

• Medizinische Logistik und Krankenstation (38%)

• Bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie (28%)

• Allgemeine Ausrüstung (35%)

Thailändische Regulierung von Medizinprodukten und die Food and Drug Administration

Der Sektor für Medizinprodukte und Bedarf wird von der Medical Device Control Division (MDCD) der Thai Food and Drug Administration reguliert, die dem Gesundheitsministerium untersteht. Zur Anpassung an regionale und internationale Richtlinien wie die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) werden Medizinprodukte in ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen eingeteilt, welches das vorherige System mit drei Bereichen ersetzt:

• Klasse 1 (Geringes Risiko - Registrierung): Diese Klasse umfasst Instrumente mit geringem Risiko und tiermedizinische Produkte. Seit Januar 2025 werden qualifizierte Produkte der Klasse 1 bei Einreichung über das elektronische System automatisch genehmigt, sodass keine Wartezeit entsteht. Die Lizenz ist 5 Jahre lang gültig.

• Klasse 2 (Geringes bis mittleres Risiko - Meldung): Diese Klasse erfordert eine etwas detailliertere Bewertung und ein Zertifikat für gemeldete Medizinprodukte. Der Antrag muss im Format des ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) eingereicht werden. Die Gültigkeit beträgt 5 Jahre.

• Klasse 3 (Mittleres bis hohes Risiko - Meldung): Entspricht der Klasse 2, jedoch mit einer Bewertung im CSDT Format und einem Zertifikat für gemeldete Medizinprodukte. Gültig für 5 Jahre.

• Klasse 4 (Hohes Risiko / Lebenserhaltend - Zulassung): Dies erfordert eine behördliche Zulassung sowie eine gründliche Bewertung der technischen und klinischen Unterlagen. Gültig für 5 Jahre.

Zudem wurde im Juni 2024 ein verkürztes Verfahren für Produkte eingerichtet, die bereits seit mindestens einem Jahr von anerkannten globalen Regulierungsbehörden wie der US FDA, europäischen Benannten Stellen oder der australischen TGA zugelassen sind, um das Genehmigungsverfahren zu verkürzen. Im Juni 2025 hat die thailändische FDA außerdem die Übertragung von Lizenzen durch den CSDT Erfüllungsmechanismus eingeführt, um eine reibungslosere Übertragung der Lizenz zwischen Importteuren zu ermöglichen, ohne den Registrierungsprozess von Grund auf neu durchlaufen zu müssen. Schließlich wurde die Frist für die jährliche Einreichung des Berichts zur Einhaltung der Vorschriften auf den 31. Mai eines jeden Jahres geändert, wirksam ab März 2026.

Leistungs und Sicherheitsbewertung bei der Registrierung von Medizinprodukten durch die thailändische FDA

Neben der allgemeinen Risikoklassifizierung prüft die thailändische Food and Drug Administration Anträge auf Bewertung von Leistungs und Sicherheitsdaten durch einen Experten. Dies ist besonders wichtig bei der Registrierung von Medizinprodukten in Thailand in folgenden Fällen:

• Neuheiten, einschließlich technologischer Erfindungen wie solche mit künstlicher Intelligenz.

• Geräte für den Hausgebrauch, wie Laser und LEDs.

• Produktlinien, deren Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden müssen, wie Produkte ohne Hyaluronsäure, Produkte aus Seide und plättchenreiches Plasma.

• Medizinprodukte, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Mängeln verbunden sind, die eine Gefahr für Patienten oder die Umwelt darstellen.

• Geräte mit besonderen Bekanntmachungen des Gesundheitsministeriums.

Ausnahmen von der Expertenprüfung

Es gibt jedoch bestimmte Geräte, für die gemäß den von der thailändischen Food and Drug Administration festgelegten Kriterien keine externe Expertenprüfung erforderlich ist.

• Zuvor registrierte Arzneimittel.

• Geräte, die staatlichen Organisationen oder Krankenhäusern zur Verfügung gestellt wurden und deren Anwendung seit mehr als drei Jahren als sicher eingestuft wurde.

• Geräte, deren Spezifikationen, Rezepturen, Verpackungen und Herstellungsdetails mit denen eines bereits lizenzierten Produkts übereinstimmen.

• Von der Medical Device Control Division genehmigte Geräte.

In einem solchen Fall können interne Prüfer der thailändischen Food and Drug Administration das Produkt bewerten und bei Bedarf externen Sachverstand hinzuziehen. Darüber hinaus kann eine Genehmigung auch ohne externe Prüfung für Originaldokumente des bereits zugelassenen Geräts beantragt werden, sofern keine Änderungen an der Rezeptur, der Indikation und der Verpackung vorgenommen wurden, mit Ausnahme des Namens des Herstellers und des Importeurs. Wenn die korrekten Kriterien für die thailändische Klassifizierung von Medizinprodukten im Dossier nicht angegeben werden, kann dies den internen Prüfungsprozess verzögern.

Medical Device Act B.E. 2551 (2008) und moderne Richtlinien für die Kennzeichnung

Das Gesetz über Medizinprodukte B.E. 2551 (2008) wurde mehrfach aktualisiert, unter anderem durch das Gesetz B.E. 2562 (2019), wodurch die thailändische Gesetzgebung an internationale Standards und die Risikoklassifizierung der AMDD angepasst wurde. Eine der jüngsten Änderungen der thailändischen Gesetzgebung für Medizinprodukte erfolgte durch die Verordnung über die Kennzeichnung von Medizinprodukten (B.E. 2568), die am 20. Juni 2026 in Kraft trat. Diese Verordnung umfasst alle zuvor angekündigten Bekanntmachungen und legt Regeln für die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung fest:

• Bestimmung für den Hausgebrauch und den professionellen Gebrauch: Um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, müssen die Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen von Geräten für den Hausgebrauch ausschließlich in thailändischer Sprache verfasst sein. Bei Geräten für den professionellen Gebrauch können dagegen beide Sprachen verwendet werden.

• Digitale Gebrauchsanweisung: Zum ersten Mal erkennt diese Verordnung die Möglichkeit an, QR Codes und digitale Gebrauchsanweisungen für Softwaremedizinprodukte und vernetzte Systeme zu verwenden, wenn die Informationen auch offline verfügbar bleiben.

• Kennzeichnung von Spezialgeräten: Bei wiederverwendbaren chirurgischen und zahnmedizinischen Instrumenten muss die Kennzeichnung die Anzahl der validierten Sterilisationszyklen, die Lagerungsbedingungen und die Frist nach dem Öffnen enthalten. Eigenständige Software sollte die Versionsinformationen und die UDI enthalten, sofern diese verfügbar ist.

• Verkürzte Zeit für die Fertigstellung der Kennzeichnung beim Import: Die Zeit für den Abschluss des Kennzeichnungsprozesses nach dem Import beim Zoll wurde von 180 auf 120 Tage verkürzt.

Aktualisierte Werberegeln für Medizinprodukte (B.E. 2568 / 2025)

Das Gesundheitsministerium und die thailändische FDA haben die neueste Bekanntmachung der Food and Drug Administration bezüglich der Festlegung von Kriterien, Bedingungen und Anforderungen für die Genehmigung, Ausstellung von Lizenzen und Lizenzgültigkeit für die Werbung von Medizinprodukten B.E. 2568 (2025) umgesetzt, die am 4. Januar 2025 in Kraft treten wird und die bisherigen Vorschriften B.E. 2564 (2021) offiziell aufhebt. Die strikt einzuhaltenden Vorschriften sind:

• Erfordernis einer Werbelizenz: Wer für ein Medizinprodukt werben möchte, muss eine ausdrückliche Werbelizenz einholen (Formular Kor Por. 2 aus dem Antrag Formular Kor Por. 1). Die Gültigkeit der Werbelizenz beträgt bis zu drei Jahre und erfordert für Änderungen das Formular Kor Por. 3.

• Medien und Formate: Das neue System ermöglicht die erweiterte Zulassung von nicht nur statischen Medien, sondern auch von dynamischen digitalen Medien, elektronischen Medien und QR Codes.

• Pflichtangaben: Alle Werbeaktivitäten müssen den Namen des Medizinprodukts, die Kontaktinformationen des Werbenden und die Lizenznummer der Werbung offenlegen sowie folgenden Hinweis enthalten: „Beachten Sie vor dem Gebrauch die Warnhinweise auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten.“

• Unzulässige Informationen: Das absolute Verbot von falschen, übertriebenen oder irreführenden Angaben oder nicht genehmigten Merkmalen und Vorteilen. Das Verbot der Verwendung von Begriffen wie "am besten", "perfekt", "Nummer eins", "vollständige Heilung", "Wunder" und ähnlichen Ausdrücken.

Der Abschluss der Registrierung des Medizinprodukts bei der thailändischen FDA und der Erhalt von Werbelizenzen sind vor der Vermarktung des Produkts zwingend erforderlich.

Fazit: Strategien für die Registrierung von Medizinprodukten bei der thailändischen FDA

Südostasien gewinnt an Dynamik, und das Gesundheitswesen ist einer der wichtigen Aspekte dieses Wachstums. In Thailand, den Philippinen, Indonesien, Indien, Malaysia und Singapur sind die Ausgaben gestiegen. Die Verbraucher benötigen mehr Auswahlmöglichkeiten im Gesundheitsbereich, und dieser Markt wächst weiter. Um ein Produkt korrekt auf dem Markt einzuführen, muss man es gemäß dem Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten bei der thailändischen FDA registrieren.

Es erfordert Zeit, die Anforderungen an die Regulierung und die formelle Klassifizierung von Geräten in vier Klassen zu verstehen. Es bieten sich jedoch viele Geschäftsmöglichkeiten, mit denen sich ein guter Gewinn erzielen lässt. Sich in den neuen thailändischen Regulierungs und Werbeverfahren für Medizinprodukte bei der thailändischen Food and Drug Administration zurechtzufinden, ist nicht schwer.