Medizinprodukte-Regulierung in Thailand und Wachstum des Gesundheitsmarktes

Medizintourismus in Thailand, Wachstum des Gesundheitssektors und Regulierung von Medizinprodukten in Thailand

Mit dem Titel „Das am häufigsten besuchte Reiseziel für Medizintourismus weltweit“ verzeichnet Thailand ein steigendes  Interesse ausländischer Investoren im Gesundheitssektor. Große Investitionen werden sowohl im privaten und öffentlichen Gesundheitssektor als auch in der Medizinprodukte-, Pharma- und Medizingeräteindustrie getätigt. Die jährliche Wachstumsrate allein des Marktes für Medizinprodukte und medizinische Geräte lag Ende letzten Jahres bei 15 %. Darüber hinaus haben sich verändernde  Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Thailand, die alternde Bevölkerung und die sich verschärfende Gesundheitskrise  in Thailand zu  verstärkten Investitionen in diesen Sektor geführt.

Die Haupttodesursachen in Thailand sind:

• Herzerkrankungen

• Bluthochdruck

• Erkrankungen der Atemwege

• Stoffwechselerkrankungen

Infrastruktur thailändischer Krankenhäuser und Kliniken

Als bedeutendes Ziel für Medizintourismus wachsen die Krankenhäuser des privaten Gesundheitssektors in Thailand rasant,  um ausländische Patienten mit ihren qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Dienstleistungen anzulocken. Ein großes Hindernis  für das Wachstum privater Krankenhäuser besteht jedoch darin, dass sie Patienten versorgen müssen, die unter das im Jahr 2000 von der Regierung eingeführte kostengünstige allgemeine Gesundheitssystem fallen. Die Deckungsbereiche, unter  denen die Bevölkerung Thailands versichert ist, sind:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): Regierungsangestellte und deren Angehörige.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): Angestellte im privaten Sektor oder temporäre Angestellte im öffentlichen Dienst.

• Private Krankenversicherung: Einzelpersonen und private Unternehmen.

• Universal Coverage Scheme (UCS): Thailändische Staatsbürger, die nicht durch CSMBS oder SSS abgedeckt sind.

Es gibt über 723 Gemeindekrankenhäuser, 321 staatliche Krankenhäuser im privaten Sektor, 71 allgemeine Krankenhäuser und 26 regionale Krankenhäuser. Sie sind wie folgt gruppiert:

1. Elite

2. Gehobene Mittelklasse

3. Mittelklasse

4. Gemeinnützige Krankenhäuser

Nach Angaben des thailändischen Gesundheitsministeriums (2011) gab es in Thailand 18.000 Kliniken, von denen sich 22 % in  Bangkok befanden.

Importe von Medizinprodukten nach Thailand und Markttrends

87 % der von Krankenhäusern verwendeten Medizinprodukte und -geräte werden nach Thailand importiert. Allein Röntgengeräte und Scanner trugen 2006 über 80 Millionen US-Dollar bei. Andere Medizinprodukte, die häufig nach Thailand importiert werden, sind Inhalatoren, Infusionssysteme, Fetalmonitore, EKG-Geräte und Autoklaven. Der Markt für Medizinprodukte, einschließlich orthopädischer Implantate, Zahnimplantate, Kronen, Wundheilungsprodukte, Bandagen, Katheter, Spritzen, Nadeln, Stents usw., wird primär durch Importe nach Thailand gedeckt.

Thailand versucht, die lokale Produktion zu fördern, insbesondere bei Produkten, die Kautschuk für medizinische Produkte erfordern, wie z. B. Gummihandschuhe und andere Einwegartikel. Die Regierung fördert zudem die lokale Produktion von In-vitro-Diagnostika, Spritzen und Nadeln. Der Thailand Science Park wurde gegründet, um Forschung und Entwicklung im Bereich der Medizinprodukte und -ausrüstung zu fördern; derzeit sind dort über fünfzig Privatunternehmen ansässig.

In Thailand gibt es über 500 Importeure von Medizinprodukten, von denen die meisten im Großraum Bangkok ansässig sind. Die drei wichtigsten Importländer für Thailand sind die USA, Japan und Deutschland. Das Verständnis der Regulierungswege für Medizinprodukte in Thailand ist für diese Importeure unerlässlich, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

Der Markt für Medizinprodukte ist in den letzten drei Jahren mit einer durchschnittlichen Rate von 16 % gewachsen, mit folgenden segmentspezifischen Wachstumsraten:

• Allgemeiner Bedarf (24 %)

• Ophthalmologie (24 %)

• Diagnose- und Therapiegeräte für Innere Medizin (18 %)

• Dental (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Labor (16 %)

• Orthopädie, Orthesen und Hilfsmittel für Behinderte (13 %)

• Medizinische Logistik und Pflegestation (38 %)

• Bildgebende Diagnostik und Strahlentherapie (28 %)

• Allgemeine Ausrüstung (35 %)

Regulierung von Medizinprodukten in Thailand und die Food and Drug Administration 

Der Sektor für Medizinprodukte und -bedarf wird von der Thai Food and Drug Administration unter dem Gesundheitsministerium reguliert, die die gesamte Regulierung von Medizinprodukten und -bedarf in Thailand überwacht. Um den Anforderungen des etablierten  Regulierungsrahmens für Medizinprodukte in Thailand zu entsprechen, werden Medizinprodukte in drei Sektoren eingeteilt:

• Allgemeine Kontrolle / Klasse III: Hersteller, Importeure oder Vertreiber von Produkten, die keine thailändische lokale Lizenz erfordern. Diese Produkte benötigen eine Kennzeichnung in thailändischer Sprache.

• Pre-Marketing-Notifizierung / Klasse II: Artikel wie HIV-Testkits, Rehabilitationsgeräte, Silikonimplantate und Geräte zur Messung des Blutalkoholspiegels. Die Informationen müssen bei der FDA eingereicht werden, zusammen mit einer Freiverkaufsbescheinigung (Certificate of Free Sale) im Herstellungsland.

• Zulassungspflichtige Medizinprodukte / Klasse I: Importeure dieser Medizinprodukte müssen sich bei der FDA registrieren und eine Lizenz für Produktion, Import oder Verkauf einholen. Zu den Produkten in dieser Kategorie gehören Spritzen, Kontaktlinsen, OP-Handschuhe und IVDs.

Die Anwendung  der standardmäßigen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Thailand hilft dabei,  den korrekten Dokumentationsweg für jede dieser Kategorien zu bestimmen. 

Leistungs- und Sicherheitsbewertung bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der thailändischen FDA

Über die Standardklassifizierung hinaus bewertet die thailändische Food and Drug Administration auch Anträge auf Expertenprüfung von Leistungs- und Sicherheitsdokumentationen. Dies ist besonders wichtig  während des Prozesses der FDA-Registrierung von Medizinprodukten in Thailand für:

• Neue Technologieprodukte, wie z. B. KI-gestützte Innovationen.

• Medizinprodukte für den Heimgebrauch, wie z. B. Laser und LEDs.

• Produkte, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen erfordern, wie hyaluronsäurefreie Produkte, Produkte auf Seidenbasis und PRPs.

• Produkte mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Mängeln, die Patienten oder der Umwelt schaden könnten.

• Ausrüstung mit spezifischen Bekanntmachungen des Gesundheitsministeriums.

Ausnahmen von der Expertenprüfung

Bestimmte Medizinprodukte sind von der Notwendigkeit einer externen Expertenprüfung befreit, wenn sie bestimmte Kriterien unter der Aufsicht der thailändischen Food and Drug Administration erfüllen, darunter:

• Zuvor registrierte Arzneimittel.

• Medizinprodukte, die in der Vergangenheit an Regierungsbehörden oder Krankenhäuser geliefert wurden und deren sichere Anwendung über mindestens drei Jahre nachgewiesen wurde.

• Medizinprodukte mit identischen Spezifikationen, Formulierungen, Verpackungen und Herstellungsdetails wie bereits lizenzierte Produkte.

• Vom Medical Device Control Division genehmigte Produkte.

In diesem Fall können interne Prüfer der thailändischen Food and Drug Administration das Produkt bewerten und nur bei Bedarf externe Experten hinzuziehen. Die Genehmigung kann auch durch Bezugnahme auf Originaldokumente zuvor zugelassener Medizinprodukte erlangt werden, solange  keine Änderungen an Formulierung, Indikation oder Verpackung vorgenommen werden (außer Änderungen bei Angaben zum Importeur oder Hersteller). Ein Dossier, das die thailändischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte missachtet, verlangsamt die interne Prüfungsphase. Machen Sie diesen Schritt von Anfang an richtig.

Der Medical Device Act B.E. 2551 (2008) und die Regulierung von Medizinprodukten in Thailand

Thailands Medical Device Act B.E. 2551 (2008) wurde im Jahr 2019 aktualisiert, um die Registrierung, den Import, die Herstellung, den Verkauf und die Werbung für Medizinprodukte abzudecken. Diese Aktualisierungen wurden eingeführt, um die  thailändischen Vorschriften enger an internationale Standards und an die strengen thailändischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte anzupassen.

Das Gesundheitsministerium hat Richtlinien  für die Werbung für Medizinprodukte festgelegt. In den meisten Fällen kann Werbung für Medizinprodukte, die über beliebige Medien verbreitet wird und keine detaillierten Eigenschaften, Vorteile, Qualität, Standards, Komponenten oder den Herkunftsort beschreibt, von der Werbegenehmigung befreit sein.

Die wichtigsten Regeln,  die von der thailändischen Food and Drug Administration durchgesetzt werden, umfassen:

• Klausel 1: Medizinprodukte, die ohne spezifische Angaben beworben werden, die die Kaufentscheidung der Verbraucher beeinflussen könnten, können befreit sein.

• Klausel 2: Bestimmte Medizinprodukte, die gemäß den Bekanntmachungen des Ministeriums ausdrücklich von Genehmigungsanträgen ausgenommen sind.

• Klausel 3: Jegliche Werbung muss den Richtlinien von Kapitel 7 des Gesetzes entsprechen.

• Klausel 4: Diese Erklärung tritt mit dem Datum der Veröffentlichung in der Government Gazette in Kraft.

Diese Regeln  schützen die Verbraucher und lassen den Unternehmen gleichzeitig Spielraum  für die Bewerbung von Geräten, ohne die Produktmerkmale oder -vorteile zu übertreiben. Der Abschluss  der thailändischen FDA-Registrierung für Medizinprodukte ist erforderlich, bevor  kommerzielle Marketingkampagnen gestartet werden.

Fazit: Strategische Schritte zur Registrierung von Medizinprodukten bei der thailändischen FDA

Südostasien hat an Fahrt gewonnen, und das Gesundheitswesen ist ein wesentlicher Teil dieser Dynamik. Die Ausgaben steigen in Thailand, den Philippinen, Indonesien, Indien, Malaysia und Singapur. Die Menschen wünschen sich bessere Behandlungsmöglichkeiten, und diese Marktlücke wird immer größer.

Um Produkte ordnungsgemäß auf den Markt zu bringen, ist der Weg über das offizielle FDA-Registrierungssystem für Medizinprodukte in Thailand unerlässlich. Nehmen Sie sich Zeit, um die lokalen regulatorischen Anforderungen und die formellen thailändischen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte zu verstehen, entweder direkt oder über Berater für die Regulierung von Medizinprodukten. Hier gibt es ein gutes Geschäftspotenzial, das gesunde Renditen verspricht. Unternehmen wie Morulaa Health Tech können Sie bei den  Regulierungswegen für Medizinprodukte in Thailand und bei den Konformitätsprozessen für Werbung bei der thailändischen Food and Drug Administration sowie in anderen südostasiatischen Ländern unterstützen.