Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia: Ein Überblick

Einführung in die Medizinprodukte-Zulassung in Malaysia

Malaysia ist einer der dynamischsten Märkte für ausländische Medizinproduktehersteller, unterstützt durch den starken Fokus der Regierung auf Medizintourismus. Aufgrund regulatorischer Reformen ist die Registrierung von Medizinprodukten mittlerweile obligatorisch. Hersteller müssen Dokumente einreichen, um die Übereinstimmung mit den malaysischen Vorschriften für Medizinprodukte nachzuweisen, um eine Genehmigung im Rahmen des Regulierungssystems des Landes zu erhalten.

Die Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten wird von der Malaysian Medical Device Authority (MDA) überwacht. Alle ausländischen Hersteller müssen eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB)-Zertifizierung erlangen, die es ihnen ermöglicht, die MDA-Genehmigung einzuholen, bevor sie ihre Produktregistrierung einreichen.

Schritte zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia 

Schritt 1: Ernennung eines autorisierten Vertreters in Malaysia

Ausländische Hersteller ohne lokale Niederlassung müssen einen autorisierten Vertreter (Authorized Representative, AR) oder Vertriebspartner ernennen oder eine Tochtergesellschaft gründen, um die Lizenz zu halten und die Registrierung abzuwickeln. Der AR fungiert während und nach der Registrierungsgenehmigung als lokaler Vertreter und verwaltet auch die Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Der AR bereitet die technischen Informationen gemäß der Common Submission Dossier-Vorlage (CSDT) vor und reicht sie über das Online-System der MDA ein.

Schritt 2: Erlangung der Zertifizierung durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB)

Eine unabhängige CAB prüft das Registrierungsdossier und stellt ein Zertifikat aus, das bei der MDA eingereicht werden muss. Ohne CAB-Zertifizierung kann das Produkt nicht zugelassen werden. Um den Prüfungsprozess zu vereinfachen, werden Hersteller ermutigt, Nachweise über die Konformität vorzulegen, wie z. B. vorherige Zulassungen in den USA, der EU, Australien oder Kanada.

Schritt 3: Erforderliche Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

Für die Registrierung eines Medizinprodukts sind mehrere Dokumente erforderlich. Dazu gehören allgemeine Informationen über das Produkt, Angaben zum Hersteller und die Klassifizierung des Produkts. Die Vorlage für das Common Submission Dossier (CSDT) ist obligatorisch, ebenso wie eine Aufzeichnung der Vigilanzhistorie nach dem Inverkehrbringen, eine Konformitätserklärung und eine Bescheinigung für die Registrierung von Medizinprodukten. Darüber hinaus müssen die Gebrauchsanweisung (IFU) und die Produktkennzeichnung beigefügt werden, und der Hersteller muss ein gültiges ISO 13485 Qualitätszertifikat vorlegen.

Schritt 4: Registrierungsprozess und Zeitrahmen für die Genehmigung

Sobald die Produktklasse bestimmt und ein AR ernannt ist, reicht der AR die erforderlichen Unterlagen über das Online-Portal der MDA ein. Lokale Prüfungen oder klinische Studien sind nicht erforderlich; eine Genehmigung aus dem Ursprungsland ist jedoch zwingend vorgeschrieben. Der Zeitrahmen für die Genehmigung beträgt ca. neun Monate, und sobald sie erteilt ist, bleibt die Zulassungsurkunde für fünf Jahre gültig.

Richtlinien für aufgearbeitete Geräte und die malaysischen Vorschriften für Medizinprodukte

Neben neuen Produkten schreibt Malaysia auch vor, dass aufgearbeitete (refurbished) Medizinprodukte nach dem Medical Device Act 2012 (Act 737) registriert werden müssen, bevor sie importiert, exportiert oder verkauft werden dürfen. Aufgearbeitete Produkte müssen über das zentrale Online-Antragssystem registriert werden, wobei der Hersteller oder der autorisierte Vertreter für den Prozess verantwortlich ist.

Hersteller müssen über das MeDC@St-System eine Betriebslizenz erwerben, während autorisierte Vertreter ihre über MeDCP erhalten müssen. Bei Herstellern müssen die Aufbereitungsaktivitäten in der ISO 13485 unter Klausel 7.5 abgedeckt sein, und bei ARs ist die Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (GDPMD) erforderlich. Beide Parteien müssen sicherstellen, dass die Aufbereitungsaktivitäten der Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD) entsprechen und einer Konformitätsbewertung durch eine CAB unterzogen werden.

Die Kennzeichnung ist bei aufgearbeiteten Produkten besonders wichtig. Das Etikett muss die in MDA/GD/0026 dargelegten Anforderungen erfüllen und deutlich den Begriff „Refurbished“ tragen. Darüber hinaus muss eine andere Katalognummer mit dem Suffix [R] verwendet werden, um aufgearbeitete Geräte von neuen zu unterscheiden.

Antragsverfahren für aufgearbeitete Medizinprodukte nach den malaysischen Vorschriften für Medizinprodukte

Das MeDC@St-System stellt ein Online-Antragsformular für die Registrierung aufgearbeiteter Medizinprodukte bereit. Es handelt sich um ein webbasiertes System, bei dem der Betrieb ein Konto erstellen muss, bevor er den Antrag einreicht.

Die Produkte müssen gemäß MDA/GD/0026: Anforderung an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gekennzeichnet sein, was die Registrierungsnummer und andere erforderliche Informationen einschließt. Sollten sich Änderungen ergeben, müssen diese vom Betrieb im Rahmen einer formellen Änderungsmitteilung gemeldet werden.

Zeitrahmen für die Bewertung

Finanzieller Rahmen der Gebührentabelle der Malaysian Medical Device Authority

Antragsgebühr

Registrierungsgebühr

Auf dem Laufenden bleiben mit MDA-Vorschriften: MDA-RIS-Abonnement

Im Dezember 2022 startete die Malaysian Medical Device Authority den Dienst „Medical Device Authority Regulatory Information Subscription“ (MDA-RIS). Diese Initiative stellt sicher, dass Stakeholder und die Öffentlichkeit in Echtzeit Zugang zu regulatorischen Aktualisierungen und operativen Änderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten haben. Antragsteller müssen ein Online-Antragsformular mit korrekten Angaben einreichen. Nach Einreichung stellt die MDA eine Rechnung an die registrierte E-Mail-Adresse aus. Sobald die jährliche Abonnementgebühr von 100 RM bezahlt und gutgeschrieben ist, wird das Abonnement aktiviert und der Antragsteller erhält eine Bestätigung per E-Mail. Abonnenten erhalten dann zeitnah E-Mail-Benachrichtigungen über neue Vorschriften. Um die Kontinuität zu gewährleisten, wird dreißig Tage vor Ablauf des Abonnements eine Erinnerungs-E-Mail gesendet, um zur Verlängerung aufzufordern.

Für Hersteller und Händler ist dieses Abonnement ein effizienter Weg, um mit den gesetzlichen Anforderungen in Malaysia Schritt zu halten. Neben der Unterstützung von Unternehmen beim Registrierungsprozess für Medizinprodukte unterstützt Morulaa HealthTech Organisationen auch dabei, über regulatorische Änderungen nicht nur in Malaysia, sondern in ganz Südostasien informiert zu bleiben, indem Compliance-Expertise mit Marktkenntnissen kombiniert wird.

Auswahl eines Beraters für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

Zolldokumentation und Vorzugszölle für ASEAN-Waren

Die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia kann sowohl von lokalen Herstellern als auch von autorisierten Vertretern initiiert werden. Importeure müssen jedoch zunächst eine Betriebslizenz einholen, bevor sie Importaktivitäten durchführen können. Für alle importierten Medizinprodukte muss eine detaillierte Anmeldung erfolgen, die die Registrierungsnummer, die Produktbeschreibung, Informationen zur Verpackung, den Wert, das Gewicht, die Menge und das Ursprungsland enthält.

Zölle und Steuern müssen im Voraus per elektronischer Überweisung bezahlt werden, bevor die Genehmigung erteilt wird. Um Waren zu importieren, muss der Antragsteller eine Zollanmeldung, ein Konnossement (Bill of Lading) oder einen Luftfrachtbrief (Airway Bill), eine Proforma-Rechnung, eine Packliste, die von der MDA ausgestellte Registrierungsurkunde sowie alle anderen erforderlichen Lizenzen oder Zertifikate einreichen. Waren mit Ursprung in ASEAN-Ländern wie China, Japan, Korea, Pakistan, Australien, Neuseeland, Indien und Chile können von Vorzugszöllen im Rahmen geltender Freihandelsabkommen profitieren.

Wie Morulaa Ihre Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia unterstützt

Bei Morulaa Health Tech sind wir als Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia spezialisiert und konzentrieren uns auf behördliche Zulassungen und Importberatung in ganz Südostasien. Unser Team unterstützt bei der Ernennung und Koordination von autorisierten Vertretern, der Erstellung und Einreichung von CSDT-Dokumenten sowie der Abstimmung mit CABs und der Malaysian Medical Device Authority für Zertifizierungen. Wir stellen außerdem die Einhaltung der Zollanforderungen sicher und versorgen unsere Kunden mit den neuesten regulatorischen Updates. Mit Morulaa als Ihrem gewählten Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia erhalten Unternehmen eine durchgängige regulatorische Unterstützung, die sicherstellt, dass Medizinprodukte, ob neu oder aufgearbeitet, reibungslos und konform in Malaysia registriert, importiert und vermarktet werden.