Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia: Ein Überblick

Einführung in die Medizinprodukteverordnungen in Malaysia

Malaysia gehört zu den stärksten und dynamischsten Märkten für ausländische Medizinproduktehersteller, da das Land einen großen Schwerpunkt auf den Medizintourismus legt. Mit den Änderungen durch den regulatorischen Reformprozess ist die Registrierung von Medizinprodukten obligatorisch geworden. Hersteller müssen die Einhaltung der malaysischen Vorschriften für Medizinprodukte dokumentieren, um eine Genehmigung zu erhalten.

Die Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten erfolgt durch die Malaysian Medical Devices Authority (MDA). Alle ausländischen Hersteller müssen eine CAB Zertifizierung erlangen, um die MDA Zulassung für die Registrierung ihrer Produkte zu erhalten.

Schritte zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia 

Schritt 1: Ernennung eines autorisierten Vertreters in Malaysia

Für ausländische Hersteller, die keine lokale Vertretung haben, muss ein autorisierter Vertreter (Authorised Representative, AR), ein Händler oder eine Niederlassung ernannt werden, um die Lizenz zu besitzen und die Registrierung abzuwickeln. Der AR dient sowohl vor als auch nach der Erteilung der Registrierung als lokaler Vertreter. Der AR bereitet die technischen Daten gemäß dem Common Submission Dossier Template (CSDT) vor und reicht sie über das MDA Portal ein.

Schritt 2: Erhalt der CAB Zertifizierung (Conformity Assessment Body)

Die unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (CAB) prüft das Dossier und stellt eine Bescheinigung aus, die dann bei der MDA eingereicht werden muss. Ohne die CAB Zertifizierung wird das Produkt nicht zugelassen. Um den Prüfungsprozess zu erleichtern, wird den Herstellern empfohlen, Dokumente einzureichen, die ihre Konformität mit den Vorschriften in anderen Ländern wie den USA, der EU, Australien und Kanada belegen.

Schritt 3: Erforderliche Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

Für die Registrierung eines Medizinprodukts ist eine Reihe von Dokumenten erforderlich. Dazu gehören allgemeine Informationen über das Medizinprodukt, Informationen zur Herstellung des Produkts und die Klassifizierung des Produkts. Es ist notwendig, das Common Submission Dossier Template (CSDT), Informationen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, eine Konformitätserklärung und eine Bescheinigung für die Registrierung von Medizinprodukten vorzulegen. Darüber hinaus müssen auch die Gebrauchsanweisung (IFU) und die Produktkennzeichnung sowie ein Qualitätszertifikat nach ISO 13485 eingereicht werden.

Schritt 4: Registrierungsverfahren und Zeitplan für die Genehmigung

Nach der Klassifizierung des Produkts und der Bestimmung eines AR füllt der AR die erforderlichen Unterlagen über das Online Portal der MDA aus. Eine lokale Prüfung oder klinische Studien sind nicht erforderlich, die Zulassung durch das Herkunftsland ist jedoch zwingend notwendig. Der Prozess dauert etwa neun Monate und die Genehmigung ist für fünf Jahre gültig.

Richtlinien für wiederaufbereitete Geräte und malaysische Vorschriften für Medizinprodukte

Zusätzlich zu neuen Produkten ist auch die Registrierung aller wiederaufbereiteten Geräte in Malaysia obligatorisch, bevor sie in das Land eingeführt werden dürfen. Die Registrierung eines wiederaufbereiteten Geräts erfolgt über den zentralen Online Antrag, wobei die Registrierung entweder durch den Hersteller oder seinen autorisierten Vertreter vorgenommen wird.

Die Registrierung des Betriebs für Hersteller erfolgt über das MeDC@St System, während die Registrierung des Betriebs für den autorisierten Vertreter über das MeDCP System durchgeführt wird. Bei den Herstellern sollten die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung der Geräte in der ISO 13485 unter Klausel 7.5 aufgeführt sein, während für den autorisierten Vertreter die Einhaltung der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) obligatorisch ist. Es ist zudem zu beachten, dass beide Parteien die Einhaltung der Wiederaufbereitungsaktivitäten mit der Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD) sicherstellen müssen.

Die Kennzeichnung ist bei wiederaufbereiteten Geräten von entscheidender Bedeutung. Neben der Einhaltung der Anforderungen gemäß MDA/GD/0026 sollte auch der Begriff „refurbished“ auf dem Etikett des Geräts erscheinen. Darüber hinaus müssen separate Katalognummern mit dem Suffix [R] vorhanden sein.

Antragsverfahren für wiederaufbereitete Medizinprodukte gemäß den malaysischen Medizinprodukteverordnungen

Der Antrag auf Registrierung wiederaufbereiteter Medizinprodukte ist über das Online System namens MeDC@St möglich. Es handelt sich um ein webbasiertes System, bei dem der Betrieb ein Konto einrichten muss, bevor er das Antragsformular ausfüllen kann.

Das Produkt sollte gemäß den Richtlinien unter MDA/GD/0026 (Requirement for Labeling of Medical Devices) gekennzeichnet sein, die die Registrierungsnummer und andere erforderliche Informationen vorschreiben. Alle Änderungen müssen der Behörde formell durch eine Änderungsmitteilung mitgeteilt werden.

Zeitplan für die Bewertung

Finanzieller Rahmen der malaysischen Medizinbehörde Gebührentabelle

Antragsgebühr

Registrierungsgebühr

Auf dem Laufenden bleiben mit den MDA Vorschriften: Das MDA-RIS Abonnement

Im Dezember 2022 wurde das Medical Device Authority Regulatory Information Subscription (MDA-RIS) von der malaysischen Medizinbehörde eingeführt. Dieses System stellt sicher, dass Stakeholder und die Öffentlichkeit sofort Informationen über regulatorische Änderungen bei Medizinprodukten erhalten. Dafür muss ein Online Formular mit den korrekten Angaben ausgefüllt werden. Nach dem Ausfüllen des Antragsformulars wird eine Rechnung an die E-Mail-Adresse des Registrierenden gesendet. Nach Zahlung der jährlichen Abonnementgebühr von 100 RM und deren Freigabe erhält man eine Bestätigung per E-Mail. Die Abonnenten werden umgehend per E-Mail über alle neuen Vorschriften informiert. Die Kontinuität des Dienstes wird durch eine E-Mail-Erinnerung gewährleistet, die dreißig Tage vor Ablauf des Abonnementzeitraums versendet wird.

Dieses Abonnement ist eine der effektivsten Möglichkeiten für Hersteller und Händler, um sicherzustellen, dass sie die von der malaysischen Medizinbehörde festgelegten Vorschriften einhalten. Neben der Unterstützung von Unternehmen bei der Registrierung von Medizinprodukten kann Morulaa HealthTech Unternehmen dabei helfen, regulatorische Änderungen in Malaysia und im gesamten südostasiatischen Raum zu verstehen.

Auswahl eines Beraters für die Registrierung von Medizinprodukten Zollunterlagen in Malaysia und Vorzugszölle für ASEAN Waren

Die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia kann sowohl von lokalen Herstellern als auch von deren autorisierten Vertretern durchgeführt werden. Importeure müssen die Betriebslizenz erwerben, bevor sie mit dem Import der Geräte beginnen können. Für alle importierten Medizinprodukte muss eine Erklärung eingereicht werden, die Angaben zur Registrierungsnummer des Geräts, zur Beschreibung, zu Verpackungsdetails, zu Kosten, Gewicht, Menge und Herkunftsland enthält.

Alle Zölle und Steuern müssen vorab per elektronischer Überweisung bezahlt werden, bevor die Genehmigung erteilt werden kann. Der Antragsteller muss eine Zolldeklaration, einen Frachtbrief oder Luftfrachtbrief, eine Pro-forma-Rechnung, eine Packliste, die von der MDA ausgestellte Registrierungsbescheinigung sowie alle anderen Lizenzen oder Zertifikate vorlegen, die für die Einfuhr des Produkts erforderlich sind. Einfuhren aus den ASEAN Ländern sowie aus China, Japan, Korea, Pakistan, Australien, Neuseeland, Indien und Chile können von einem Vorzugszollsatz profitieren.

Wie Morulaa Ihre Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia unterstützt

Morulaa Health Tech ist darauf spezialisiert, als Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia zu fungieren, und konzentriert sich auf die regulatorische Beratung sowie auf Beratungsdienstleistungen für den Import in Südostasien. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Ernennung und Koordinierung des autorisierten Vertreters, bei der Einreichung des CSDT Dokuments und bei der Kontaktaufnahme mit der CAB sowie der malaysischen Medizinbehörde für die Produktzertifizierung. Wir kümmern uns um die Einhaltung der Zollgesetze für das Produkt und versorgen unsere Kunden mit regulatorischen Aktualisierungen. Morulaa ist Ihr kompetenter Partner für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia und bietet Ihnen eine umfassende regulatorische Unterstützung von Anfang bis Ende.