Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Einführung in die Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam

Dieser Artikel befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam. Das Gesundheitsministerium (Ministry of Health, MOH) regelt zusammen mit der Abteilung für medizinische Ausrüstung und Gesundheitswesen (DMEHW) die Registrierung und Zulassung aller Medizinprodukte in Vietnam. Die südostasiatischen Nationen, die aus 10 Ländern bestehen und in denen die Gesundheitsversorgung oberste Priorität hat, helfen den Behörden bei der Beseitigung aller Handelshemmnisse. Die AHWP (Asian Harmonization Working Party), die APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) und ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) sind die Behörden, die die allgemeinen Vorschriften für alle 10 Länder regeln – wie Thailand, Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar und Kambodscha. Die Registrierung aller Medizinprodukte in Vietnam ist obligatorisch, bevor sie im Land verkauft und vertrieben werden dürfen. Im Jahr 2016 erließ das MOH die Dekrete 36 & 39, die festlegen, dass DMEHW für die gesamte Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam zuständig ist. 

Benennung eines lokalen Vertreters für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Der erste Schritt zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Ernennung eines lokalen Vertreters. Dieser übernimmt die Bewertung für alle Medizinprodukte sowie die Registrierung und den Import der Medizinprodukte in das Land. 

Klassifizierung von Medizinprodukten und erforderliche Genehmigungen für den Import von Medizinprodukten nach Vietnam

Alle Genehmigungen aus dem Herkunftsland, einschließlich des CE-Kennzeichnungszertifikats und der US-amerikanischen FDA-Zulassung, müssen eingereicht werden. Für alle Medizinprodukte der Klasse A kann der Antrag zusammen mit den Verwaltungsdokumenten, wie z. B. dem Autorisierungsschreiben und dem Zertifikat über den freien Verkauf, entweder in vietnamesischer oder in englischer Sprache eingereicht werden. Alle für die Klasse A ausgestellten Lizenzen sind unbefristet gültig. Für die Klassen B, C und D muss der Hersteller zur Erlangung der Marktzulassungslizenz technische Daten einreichen, die die Konformitätsbewertung des Produkts mit der ASEAN-MDD belegen. Diese müssen in einem einheitlichen Dossier-Einreichungsformat (CDST) vorliegen, zusammen mit einem Qualitätsmanagementsystem, das ISO 13485:2016 entspricht. Die Zulassungslizenz wird erteilt und hat eine Gültigkeit von 5 Jahren.

Die für die Registrierung von Produkten der Klasse A erforderlichen Dokumente im Rahmen der Standardstruktur zur Klassifizierung von Medizinprodukten sind nachfolgend aufgeführt:

• Antragsformular

• Klassifizierungstabelle des registrierten Produkts

• Erklärung für den Antrag der Klasse A

• Zertifikat über Qualitätskontrollstandards

• Autorisierungsschreiben des Eigentümers des Produkts

• Konformitätsbescheinigung

• Eignungsnachweis für die Garantie

• Gebrauchsanweisung für das Produkt

• Zertifikat über den freien Verkauf (Free Sales Certificate)

• Produktetikett

Änderungen bei Produkten der Klassen B, C & D folgen strengen Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte. Zusätzlich zu den oben genannten Dokumenten müssen die Hersteller auch die folgenden Dokumente einreichen:

• Handbuch mit Produktspezifikationen, Funktionen und technischen Informationen

• Kurzbeschreibung des Produkts

• Zusammenfassung der klinischen Testdaten (nur Klasse C und Klasse D)

• Prüfbescheinigung (nur Klasse C und Klasse D)

Wesentliche Dokumente für den Import von Medizinprodukten nach Vietnam

Sobald die Genehmigung vorliegt, kann der Hersteller in das Land importieren. Folgende Dokumente werden für den Import von Medizinprodukten gemäß den aktuellen Regulierungsprotokollen für Medizinprodukte in Vietnam benötigt:

• Ein schriftlicher Antrag auf Ausstellung des Formulars Nr. 01

• Gültiges Zertifikat über den freien Verkauf (Free Sales Certificate)

• ISO-Zertifizierung

• Das gültige Autorisierungsschreiben gemäß dem in Anhang III spezifizierten Formular

• Das technische Material in vietnamesischer Sprache (Formular Nr. IV)

• Katalog mit Beschreibung der Funktionen

• Technische Parameter

• Die klinische Bewertung

• Hersteller oder Eigentümer sollten das Handbuch für medizinische Geräte und Details zum Material einreichen 

• Wie in Abschnitt 49 von Anhang I des Rundschreibens festgelegt.

• Gemäß Artikel 10 des Rundschreibens 30/2015/TT-BYT.

• Einfuhrgenehmigung für Geräte und die Liste anderer Länder, in denen dieses Produkt zugelassen ist, sowie dessen Sicherheitsinformationen

Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam: Änderungen bei der Inverkehrbringungsregistrierung

Dieser Artikel befasst sich mit dem neuen Dekret, das von der Registrierungsstelle für Medizinprodukte in Vietnam am 4. März 2023 veröffentlicht wurde. Der stellvertretende Premierminister Tran Hong Ha unterzeichnete das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP. Ziel dieser Änderung ist es, Mängel, Einschränkungen und Begrenzungen zu korrigieren, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, und gleichzeitig die Anforderungen an Managementverfahren und die Integration in der Industrie für medizinische Ausrüstung zu erfüllen.

Die Registrierungsnummern für das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten und die Einfuhrlizenzen für biologische In-vitro-Diagnostika, die von der vietnamesischen Medizinprodukte-Registrierungsstelle zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 ausgestellt wurden, dürfen bis zum Ende des 31. Dezember 2024 verwendet werden.

Änderungsmanagement und Preisoffenlegung für die Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam

Öffentliche Gesundheitseinrichtungen ändern ihre Beschaffungs- und Ausschreibungsverfahren, um Probleme bei der Bestimmung des Zeitpunkts von Käufen und Verkäufen zu lösen, die sich aus folgenden Faktoren ergeben:

1. Der Zeitpunkt der Erstellung von Beschaffungsschätzungen, Strategien zur Auswahl von Auftragnehmern

2. Vertragsverhandlungen während des Ausschreibungsprozesses

3. Der Zeitpunkt der Genehmigung des Auswahlverfahrens für Auftragnehmer

4. Der Zeitpunkt der Unterzeichnung des Kaufvertrags und das Lieferdatum.

Vorschriften für den Import, Export, den vorübergehenden Import und den Reexport von medizinischen Geräten sollten im Rahmen der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam aktualisiert werden. Die Regierung hat empfohlen, einen Beschluss zu fassen, um Richtlinien und Praktiken zu erproben, die sicherstellen, dass medizinische Geräte, Hilfsmittel sowie die Kosten für Tests und Behandlungen im Einklang mit den besonderen Bedingungen der Unternehmen von den Krankenversicherungen abgedeckt werden. Die Gesundheitsversorgung erfolgt, bevor die erforderlichen regulatorischen Dokumente veröffentlicht werden.

Sollen Medizinprodukte in diesem Land unabhängig reguliert werden?

In den meisten asiatischen Ländern, darunter Südkorea, Indonesien, Thailand, Malaysia, den Philippinen, Singapur und Vietnam, werden Medizinprodukte getrennt von Arzneimitteln reguliert. In Indien werden Medizinprodukte, Arzneimittel, IVDs und Kosmetika derzeit jedoch alle unter demselben Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (Drugs and Cosmetics Act) reguliert. Die neue Regierung unter Modi ist bestrebt, die Medizinprodukteindustrie vom Pharmasektor zu entkoppeln, um F&E, Herstellung, Exporte und ausländische Direktinvestitionen im Land zu fördern.

Es wird erwartet, dass das Ministerium in Kürze über die Website der CDSCO, der nationalen Regulierungsbehörde für die heimische Pharma- und Medizinproduktebranche, die Meinung der Öffentlichkeit und Kommentare einholen wird. Anschließend wird es eine Mitteilung über die Änderung der Arzneimittelvorschriften durch das Justizministerium herausgeben, um die Entkopplung zu vollziehen.

Indien will diese Änderungen vornehmen, um den Export von Medizinprodukten zu fördern

Die Märkte für Medizinprodukte in Südostasien, darunter Korea, Indonesien, Thailand, Malaysia, Indien, die Philippinen, Singapur und Vietnam, verzeichnen ein höheres Wachstum als die entwickelten Medizinproduktemärkte der westlichen Welt. Diese Länder weisen eine hohe Importquote bei Medizinprodukten, größere Ausgaben des privaten und öffentlichen Sektors sowie ein steigendes Interesse an der Herstellung von Medizinprodukten auf. Die Nachfrage nach Importen und Infrastruktur auf dem Medizinproduktemarkt in Südkorea, Indonesien, Thailand, Malaysia, Indien, auf den Philippinen, in Singapur und Vietnam ist hauptsächlich auf den Ausbau des Gesundheitssektors und die zunehmende Priorität der Regierungen zurückzuführen, der Bevölkerung eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten.

Auch die indische Medizinprodukteindustrie basiert in erster Linie auf Importen. Etwa 85 % der Medizinprodukte werden in das Land importiert. Um dieses Problem anzugehen, haben das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MOHFW) und die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine Reihe von Treffen abgehalten, um die Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten in Indien zu verstehen und zu klären, wie diese am besten bewältigt werden können. Diskutiert wurde unter anderem die Registrierung von Medizinprodukten, IVDs, Kosmetika und Arzneimitteln in Indien.

Zu den wichtigsten diskutierten Punkten gehören:

• Überarbeitung und Umsetzung von Schedule MIII, dem Entwurf einer Richtlinie für gute Herstellungshilfen und Werkstättenanforderungen

• Systeme zur Exportkennzeichnung

• Klarstellung bezüglich der klinischen Bewertung und der Meldung von unerwünschten Ereignissen

• Zertifikat über den freien Verkauf (Free Sale Certificate): Hersteller benötigen dieses Zertifikat häufig für den Export von Medizinprodukten. Es wurde vereinbart, dass die staatlichen Lizenzierungsbehörden die Gültigkeit des Free Sale Certificate von 2 auf 5 Jahre verlängern, um den Herstellern den Export zu erleichtern.

• Online-Datenbank: Damit die Liste der Unternehmen mit Exportlizenzen für verschiedene Regulierungsbehörden weltweit leicht zugänglich ist.

Fazit

Die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam ist ein strukturierter Prozess, der vom Gesundheitsministerium und der Abteilung für medizinische Ausrüstung und Gesundheitswesen überwacht wird. Sie erfordert zwingend die Benennung eines lokalen Vertreters, die Einreichung von Dossiers und behördliche Genehmigungen. Für Produkte der Klasse A gelten einfachere Verfahren mit Lizenzen, während für Produkte der Klassen B, C und D ASEAN-MDD-konforme technische Dossiers, eine ISO 13485-Zertifizierung und fünfjährige Lizenzen erforderlich sind. Die Einfuhr erfordert eine detaillierte Dokumentation, einschließlich Zertifikaten über den freien Verkauf und klinischer Daten. Die jüngsten Aktualisierungen im Rahmen des Dekrets Nr. 07/2023/ND-CP verlängern die Inverkehrbringungslizenzen und beheben verfahrenstechnische Ineffizienzen, was ein reibungsloseres behördliches Management gewährleistet. Da Vietnam sich an die ASEAN-Standards anpasst, bestehen für Hersteller gute Expansionsmöglichkeiten, die durch eine sich weiterentwickelnde Politik unterstützt werden, die den Zugang zur Gesundheitsversorgung und Innovation in den Vordergrund stellt.

Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam und Unterstützung beim Inverkehrbringen von Geräten

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