Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Einführung in die Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam

Dieser Artikel befasst sich mit der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam. Das Gesundheitsministerium (MOH) regelt zusammen mit der Abteilung für medizinische Geräte und Gesundheitswesen (DMEHW) die Registrierung und Zulassung aller Medizinprodukte in Vietnam. Da die südostasiatischen Staaten aus zehn Ländern bestehen und die Gesundheitsversorgung höchste Priorität hat, unterstützen die Behörden beim Abbau von Handelshemmnissen. Die AHWP (Asian Harmonization Working Party), die APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) und die ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) sind die Behörden, welche die allgemeinen Vorschriften für alle zehn Länder wie Thailand, Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar und Kambodscha regeln. Die Registrierung aller Medizinprodukte in Vietnam ist obligatorisch, bevor sie im Land verkauft und vertrieben werden dürfen. Im Jahr 2016 veröffentlichte das Gesundheitsministerium die Dekrete 36 und 39, nach denen die DMEHW für die Registrierung aller Medizinprodukte in Vietnam zuständig ist.

Ernennung eines lokalen Vertreters für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam:

Der erste Schritt zur Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist die Ernennung eines lokalen Vertreters. Dieser kümmert sich um die Bewertung aller Medizinprodukte sowie um die Registrierung und den Import der Medizinprodukte in das Land.

Klassifizierung von Medizinprodukten und erforderliche Genehmigungen für den Import von Medizinprodukten nach Vietnam

Sämtliche Zulassungen aus dem Herkunftsland, einschließlich des CE Kennzeichnungszertifikats und der Zulassung durch die U.S. FDA, müssen eingereicht werden. Für alle Medizinprodukte der Klasse A kann der Antrag zusammen mit den Verwaltungsdokumenten wie der Vollmacht und dem Freiverkaufszertifikat entweder in vietnamesischer oder in englischer Sprache eingereicht werden. Alle für die Klasse A ausgestellten Lizenzen sind unbefristet gültig. Um die Marktzulassungslizenz für die Klassen B, C und D zu erhalten, muss der Hersteller die technischen Daten einreichen, die die Konformitätsbewertung des Produkts gemäß der ASEAN MDD nachweisen. Dies erfolgt in Form einer gemeinsamen Vorlage für die Einreichung von Dossiers (CDST) zusammen mit einem Qualitätsmanagementsystem, das die Anforderungen von ISO 13485:2016 erfüllt. Die Marktzulassungslizenz wird erteilt und hat eine Gültigkeit von 5 Jahren.

Die für die Registrierung von Produkten der Klasse A im Rahmen der Standardklassifizierungsstruktur für Medizinprodukte erforderlichen Dokumente sind im Folgenden aufgeführt

• Antragsformular

• Klassifizierungstabelle des registrierten Produkts

• Erklärung für den Antrag der Klasse A

• Zertifikat über Qualitätskontrollstandards

• Vollmacht des Eigentümers des Produkts

• Konformitätszertifikat

• Berechtigungsnachweis für die Garantie

• Schriftliche Anweisungen für das Produkt

• Freiverkaufszertifikat

• Produktetikett

Produktaktualisierungen der Klassen B, C und D folgen strengen Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Zusätzlich zu den oben genannten Dokumenten müssen die Hersteller auch die folgenden Unterlagen einreichen:

• Handbuch mit Produktspezifikationen, Funktionen und technischen Informationen

• Kurzbeschreibung des Produkts

• Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten (nur Klasse C und Klasse D)

• Inspektionszertifikat (nur Klasse C und Klasse D)

Wichtige Dokumente für den Import von Medizinprodukten nach Vietnam

Sobald die Genehmigung vorliegt, kann der Hersteller in das Land importieren. Die folgenden Dokumente werden für den Import von Medizinprodukten gemäß den aktuellen Regulierungsprotokollen für Medizinprodukte in Vietnam benötigt

• Ein schriftlicher Antrag auf Ausstellung des Formulars Nr. 01

• Gültiges Freiverkaufszertifikat

• ISO Zertifizierung

• Die gültige Vollmacht gemäß dem in Anhang III angegebenen Formular

• Das technische Material in vietnamesischer Sprache (Formular Nr. IV)

• Katalog mit Beschreibung der Funktionen

• Technische Parameter

• Die klinische Bewertung

• Hersteller oder Eigentümer sollten das Handbuch für die medizinische Ausrüstung und Details zum Material einreichen

• Wie in Abschnitt 49 von Anhang I des Rundschreibens festgelegt.

• Gemäß Artikel 10 des Rundschreibens 30/2015/TT BYT.

• Genehmigung zum Import von Geräten und die Liste anderer Länder, in denen dieses Produkt zugelassen ist, sowie die entsprechenden Sicherheitsinformationen

Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam: Änderungen bei der Registrierung des Umlaufs

Dieser Artikel befasst sich mit dem neuen Dekret, das von der Registrierungsstelle für Medizinprodukte in Vietnam am 4. März 2023 veröffentlicht wurde. Der stellvertretende Premierminister Tran Hong Ha unterzeichnete das Dekret Nr. 07/2023/ND CP. Das Ziel dieser Änderung ist es, Mängel, Einschränkungen und Begrenzungen zu korrigieren, die in der Vergangenheit aufgetreten sind, und gleichzeitig die Standards für Managementverfahren und die Integration in der medizinischen Geräteindustrie zu erfüllen.

Die Registrierungsnummern für den Umlauf von medizinischen Geräten und die Lizenzen für den Import von biologischen In vitro Diagnostika, die von der vietnamesischen Registrierungsstelle für Medizinprodukte zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 ausgestellt wurden, können bis zum Ende des 31. Dezember 2024 angewendet werden.

Änderungsmanagement und Preisoffenlegung für die Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam

Öffentliche Gesundheitseinrichtungen ändern ihre Beschaffungs und Ausschreibungsverfahren, um Probleme bei der Bestimmung des Zeitpunkts von Käufen und Verkäufen zu lösen, die sich aus folgenden Faktoren ergeben.

1. Der Zeitpunkt der Erstellung von Beschaffungsschätzungen und Strategien für die Auswahl von Auftragnehmern

2. Vertragsverhandlungen während des Ausschreibungsverfahrens

3. Der Zeitpunkt der Genehmigung des Auswahlverfahrens für den Auftragnehmer

4. Der Zeitpunkt der Unterzeichnung des Kaufvertrags und das Lieferdatum.

Die Vorschriften für den Import, Export, den vorübergehenden Import und den Reexport von medizinischen Geräten sollten im Rahmen der Regulierung von Medizinprodukten in Vietnam aktualisiert werden. Die Regierung hat empfohlen, einen Beschluss zu fassen, um Richtlinien und Praktiken zu testen, die sicherstellen, dass medizinische Geräte, Verbrauchsmaterialien sowie die Kosten für Tests und Behandlungen im Einklang mit den besonderen Bedingungen des Unternehmens von der Krankenversicherung übernommen werden. Die Gesundheitsfürsorge erfolgt, bevor die erforderlichen regulatorischen Dokumente veröffentlicht werden.

Werden Medizinprodukte in diesem Land unabhängig reguliert?

In den meisten asiatischen Ländern, darunter Südkorea, Indonesien, Thailand, Malaysia, die Philippinen, Singapur und Vietnam, werden Medizinprodukte getrennt von Arzneimitteln reguliert. In Indien werden Medizinprodukte, Arzneimittel, In vitro Diagnostika und Kosmetika derzeit jedoch alle unter demselben Drugs and Cosmetics Act reguliert. Die neue Regierung unter Modi ist bestrebt, die Medizinprodukteindustrie vom Pharmasektor zu entkoppeln, um Forschung und Entwicklung, die Herstellung, den Export und ausländische Direktinvestitionen im Land zu fördern.

Es wird erwartet, dass das Ministerium in Kürze die Meinung der Öffentlichkeit und Kommentare über die Website der CDSCO einholen wird, der nationalen Regulierungsbehörde für die heimische Pharma und Medizinproduktebranche. Anschließend wird es über das Justizministerium eine Mitteilung über die Änderung der Arzneimittelvorschriften herausgeben, um die Entkoppelung zu vollziehen.

Indien will diese Änderungen vornehmen, um den Export von Medizinprodukten zu fördern

Die Märkte für Medizinprodukte in Südostasien, darunter Korea, Indonesien, Thailand, Malaysia, Indien, die Philippinen, Singapur, Malaysia und Vietnam, sind schneller gewachsen als die entwickelten Märkte für Medizinprodukte in der westlichen Welt. Diese Länder weisen eine hohe Importrate bei Medizinprodukten, größere Ausgaben des privaten und öffentlichen Sektors und ein zunehmendes Interesse an der Herstellung von Medizinprodukten auf. Die Nachfrage nach Importen und Infrastruktur auf dem Markt für Medizinprodukte in Südkorea, Indonesien, Thailand, Malaysia, Indien, den Philippinen, Singapur, Malaysia und Vietnam ist hauptsächlich auf den Ausbau des Gesundheitssektors und die zunehmende Priorität der Regierungen zurückzuführen, ihrer Bevölkerung eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten.

Auch die indische Medizinprodukteindustrie basiert in erster Linie auf Importen. Rund 85 Prozent der Medizinprodukte werden in das Land importiert. Um dieses Problem anzugehen, führten das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MOHFW) und die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) eine Reihe von Treffen durch, um die Herausforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten in Indien zu verstehen und zu ermitteln, wie diese am besten gelöst werden können. Die Diskussionen betrafen die Registrierung von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika, Kosmetika und Arzneimitteln in Indien.

Zu den wichtigsten diskutierten Punkten gehören:

• Überarbeitung und Umsetzung des Schedule MIII, dem Entwurf einer Richtlinie zu guten Herstellungspraktiken und Anforderungen an Betriebsstätten

• Systeme für die Exportkennzeichnung

• Klarstellung für die klinische Bewertung und die Meldung von unerwünschten Ereignissen

• Freiverkaufszertifikat: Hersteller benötigen dieses Zertifikat häufig für den Export von Medizinprodukten. Es wurde vereinbart, dass die staatlichen Lizenzbehörden die Gültigkeit des Freiverkaufszertifikats von 2 auf 5 Jahre verlängern, um den Herstellern den Export zu ermöglichen.

• Online Datenbank: um die Liste der Unternehmen mit Exportlizenzen für verschiedene Regulierungsbehörden weltweit leicht zugänglich zu machen.

Fazit

Die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam ist ein organisierter Prozess, der vom Gesundheitsministerium und der Abteilung für medizinische Geräte und Gesundheitswesen geregelt wird. Er umfasst obligatorische Vorschriften für die Benennung eines lokalen Vertreters, die Einreichung von Dossiers und Zulassungen. Für Produkte der Klasse A gibt es einfachere Verfahren für den Erhalt von Lizenzen, während Produkte der Klassen B, C und D die Kriterien des technischen Dossiers der ASEAN MDD, ISO 13485 Zertifikate und fünfjährige Lizenzen erfüllen müssen. Der Import erfordert eine umfangreiche Dokumentation, einschließlich Freiverkaufszertifikaten und klinischer Daten. Die neuen Verordnungen im Dekret Nr. 07/2023/ND CP ändern die Umlauflizenzen und beheben Ineffizienzen im Regulierungsprozess. Da Vietnam seine Vorschriften an die ASEAN anpasst, sind die Aussichten für eine Expansion auf dem Markt hervorragend.

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