Registrierung von Medizinprodukten in Thailand – Übersicht

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand reguliert die Medical Device Control Division (MDCO) der Thai Food and drug administration (FDA) Medizinprodukte. Die Behörde hat ihre regulatorischen Anforderungen und Genehmigungsverfahren aktualisiert. Thailand bietet einen riesigen Markt für Medizinprodukte, aber die Zulassung durch die lokale FDA kann komplex sein.

Registrierung von Medizinprodukten in Thailand: Kontrollpfade für den Zielmarkt und Risikoklassifizierung

Der Zielmarkt (Thailand) teilt Medizinprodukte in vier risikobasierte Klassen ein, die auf die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) abgestimmt sind. Diese Regulierungswege für Medizinprodukte bestimmen den spezifischen Markteintrittskontrollpfad und die Anforderungen vor dem Inverkehrbringen:

• Klasse 1 (geringes Risiko): Reguliert als registrierungspflichtige Produkte (Listed Devices) gemäß Abschnitt 6(1)(c). Hersteller oder Importeure müssen vor Aufnahme der Tätigkeit eine Registrierungsbestätigung (Listing Receipt) erhalten. Die Registrierungsbestätigungen bleiben bis zum 5. Jahr ab dem Ausstellungsdatum gültig.

• Klasse 2 (geringes bis mäßiges Risiko) & Klasse 3 (mäßiges bis hohes Risiko): Reguliert als meldepflichtige Produkte (Notified Devices) (oder Produkte mit deklarierten Spezifikationen gemäß Abschnitt 6(1)(b)). Importeure oder Hersteller müssen eine Spezifikationserklärungsbestätigung erhalten.

• Klasse 4 (hohes Risiko): Reguliert als lizenzpflichtige Produkte (Licensed Devices) gemäß Abschnitt 6(1)(a), was eine vollständige Medizinproduktelizenz vor der Kommerzialisierung erfordert.

Registrierungsverfahren der thailändischen FDA für in den USA (FDA) und Europa (CE-Kennzeichnung) zugelassene Produkte

Für europäische Unternehmen, die eine CE-Kennzeichnung von Benannten Stellen der Europäischen Union (EU NB) besitzen, und US-Unternehmen mit Zulassungen der US Food and Drug Administration (US FDA), bietet der Zielmarkt einen beschleunigten Marktzugang an, der als Abridged Pathway (verkürzter Verfahrensweg) bekannt ist. Dieser Weg gilt für meldepflichtige (Klasse 2 bis 3) und lizenzpflichtige (Klasse 4) Medizinprodukte.

Im Rahmen des verkürzten Verfahrens führen die Beamten der thailändischen FDA eine beschleunigte Bewertung durch, anstatt eine vollständige Evaluierung durch externe Experten zu verlangen, indem sie die bereits vorliegenden Zulassungen dieser anerkannten Referenzbehörden nutzen. Dieser Weg schließt jedoch Medizinprodukte, die spezifischen ministeriellen Bekanntmachungen unterliegen oder vollständig von der Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ausgenommen sind (wie z. B. listenmäßige oder von der Registrierung befreite Produktzulassungen), ausdrücklich aus.

Spezialisierte Regulierungswege für Medizinprodukte (Singapur & Malaysia)

Ausländische Hersteller können auch spezifische regionale Anerkennungsrahmen nutzen, wenn ihre Produkte in Singapur oder Malaysia registriert sind. Diese Regulierungswege für Medizinprodukte können doppelte technische Prüfungen reduzieren, wenn die Dokumente mit der Referenzzulassung übereinstimmen:

Singapore HSA Reliance Program: Dieses Programm deckt die Risikoklassen 2, 3 und 4 (Klassen B, C und D) sowohl für In-vitro-Diagnostika (IVD) als auch für Nicht-In-vitro-Diagnostika ab. Um sich zu qualifizieren, müssen alle technischen Parameter, einschließlich Handelsname, Modell, Produktcode, Verwendungszweck und Indikationen, die bei der thailändischen FDA eingereicht werden, völlig identisch mit den von der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur genehmigten Angaben sein. Die thailändische FDA bewertet das Produkt, indem sie sich direkt auf den HSA-Bewertungsbericht stützt.

Malaysia MDA Pilot Project: Dieser Rahmen gilt für Produkte der Klassen 2 bis 4 sowie für Produkte der Klasse 1, die bereits von der Malaysia Medical Device Authority (MDA) zugelassen wurden. Produkte können über das Common Submission Dossier Template (CSDT)-Verfahren bei der thailändischen FDA ohne erneute Bewertung durch externe Experten eingereicht werden, vorausgesetzt, das Produkt wurde von der MDA nicht von Sicherheits-, Qualitäts- oder Leistungsbewertungen befreit. Handelsname, Modell, Referenzcode, Verwendungszweck und Indikationen des Produkts müssen völlig identisch mit der in Malaysia zugelassenen Version sein.

Zwingend erforderliche technische Dokumentation

Einreichungsunterlagen müssen entsprechend der Risikoklassifizierung und den gewählten Regulierungswegen für Medizinprodukte gepflegt werden:

• Medizinprodukte der Klasse 1 (gelistet): Die Einreichung der technischen Dokumentation muss das Etikett des Medizinprodukts, die Gebrauchsanweisung (IFU), Produktspezifikationen, Produktbeschreibung und -merkmale, Materialerklärung, Konformitätserklärung, Historie der behördlichen Zulassungen (falls zutreffend), Autorisierungsschreiben sowie eine Liste der Medizinprodukte und deren Gruppierung (für gruppierte Anträge) enthalten. Bei sterilisierten Produkten ist ein Sterilisationsbericht und bei Produkten mit Messfunktion ein Kalibrierungsbericht zwingend erforderlich.

• Medizinprodukte der Klassen 2 bis 4 (verkürzt/vollständig/HSA-Anerkennung): Das technische Dossier erfordert ein Medizinprodukt-Etikett, eine Gebrauchsanweisung (IFU), eine Zusammenfassung (Executive Summary), eine Produktbeschreibung, eine Zusammenfassung der grundlegenden Prinzipien, eine Zusammenfassung der Verifizierung und Validierung, eine Risikoanalyse, ein Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem (QMS), eine Konformitätserklärung, ein Autorisierungsschreiben, eine Erklärung zur Markthistorie, eine Sicherheitserklärung, einen Zulassungsnachweis einer Referenzbehörde (wie US FDA, EU NB oder HSA), eine Liste der Medizinprodukte und deren Gruppierung, eine Erklärung zum Verwendungszweck/zur Indikation, Änderungsmitteilungen und ein Hersteller-Informationsdokument, das die Entsorgungs-, Demontage- oder Abfallentsorgungsmethoden nach dem Gebrauch beschreibt.

• Besonderheiten des Anerkennungsprogramms (Singapur HSA): Betreiber müssen ein formelles, unterzeichnetes Teilnahmeantragsschreiben, das CSDT-Dossier (völlig identisch mit dem bei der HSA eingereichten), HSA-Änderungsmitteilungsdokumente (falls vorhanden), den Nachweis einer aktiven HSA-Registrierung und ein unterzeichnetes Einverständnisformular für das thailändische FDA & Singapur HSA-Anerkennungsmodell einreichen. Der Inhaber der Lizenz in Singapur muss dieses Einverständnisformular mit allen MEDICS-Auftragsreferenznummern per E-Mail an die HSA senden und auf offizielle Aufforderung hin eine identische Kopie in das E-Submission-System der thailändischen FDA hochladen.

Registrierungsfristen für Medizinprodukte in Thailand und Lebenszyklus des Zertifikats

• Prüfungsfristen: Während ein standardmäßiger vollständiger Bewertungsweg durchschnittlich 150 Werktage erfordert, verkürzt die Nutzung des Singapore HSA Regulatory Reliance Programms die Prüfungszeit auf 60 Werktage.

• Verlängerungen: Registrierungsbestätigungen (Listing Receipts) sind 5 Jahre lang gültig. Anträge auf Verlängerung der Registrierung müssen spätestens 90 Tage vor Ablauf der Gültigkeit eingereicht werden. Der Betrieb kann nach dem Ablaufdatum vorläufig fortgesetzt werden, bis ein Ablehnungsbescheid rechtskräftig ist. Eine Nachfrist für eine verspätete Verlängerung von bis zu 1 Monat nach Ablauf ist bei Angabe triftiger Gründe zulässig, wobei jedoch weiterhin tägliche Verspätungsgebühren anfallen. Nach Ablauf von 1 Monat nach dem Gültigkeitsende sind Anträge strengstens ausgeschlossen.

• Modifikationen und Änderungen: Jede physische Verlegung oder dauerhafte Änderung einer registrierten Produktions- oder Lagerstätte erfordert einen vorherigen Antrag. Eine dringende oder vorübergehende Verlegung ermöglicht es dem Registranten jedoch, dem Lizenzgeber innerhalb von 5 Tagen nach dem Umzug eine schriftliche Mitteilung zu machen, wodurch der neue Standort vorläufig registriert wird. Der formelle Verlegungsantrag muss dann innerhalb von maximal 90 Tagen ab der ersten dringenden Mitteilung eingereicht werden. Andere zulässige Änderungen (wie etwa Änderungen des Namens des Registranten, des Geschäftsführers, des Produktionsleiters oder des Umfangs der Produkte) müssen formell genehmigt und als Nachtrag beigefügt werden.

• Einstellung & Nachfolge: Die Einstellung des Betriebs muss innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung schriftlich angezeigt werden, zusammen mit dem physischen Zertifikat und einem deklarierten Verzeichnis der verbleibenden Medizinprodukte. Nach dem Tod eines Registranten hat ein Erbe 90 Tage Zeit, die Absicht zur Fortführung des Betriebs zu erklären.

Gesetzliche Gebühren und Kostenstruktur

Die Gebühren teilen sich auf die anfängliche Betriebslizenzierung und die eigentlichen Produktregistrierungswege auf.

Kostenstruktur der Betriebslizenzierung:

• Betriebslizenz für Hersteller: Insgesamt 14.100 THB (100 THB Antragsgebühr + 12.000 THB Inspektionsgebühr + 2.000 THB Zertifikatsgebühr).

• Betriebslizenz für Importeure: Insgesamt 16.100 THB (100 THB Antragsgebühr + 12.000 THB Inspektionsgebühr + 4.000 THB Zertifikatsgebühr).

Gesetzliche Höchstgrenzen für Ausstellungsgebühren (Baht)

• Betriebsregistrierung: Herstellungszertifikat (10.000 Baht); Importzertifikat (20.000 Baht); Herstellungslizenz (100.000 Baht); Importlizenz (200.000 Baht); Verkaufslizenz (10.000 Baht); Werbelizenz (10.000 Baht).

• Spezifikationen & Registrierungsbestätigungen: Herstellungsspezifikationsbestätigung (50.000 Baht); Importspezifikationsbestätigung (100.000 Baht); Herstellungsregistrierungsbestätigung (5.000 Baht); Importregistrierungsbestätigung (10.000 Baht).

• Anträge & Verlängerungen: Antragsgebühr für Lizenz/Spezifikation/Registrierung (1.000 Baht pro Ausstellung); Verlängerungsgebühren entsprechen dem ursprünglichen vollen Preis der Erstausstellung des Zertifikats oder der Bestätigung (mit Ausnahme der Verlängerung der Herstellungsregistrierung mit 2.500 Baht und der Verlängerung der Importregistrierung mit 5.000 Baht). Die Änderung einer Lizenz kostet 1.000 Baht, die Änderung einer Spezifikationsbestätigung kostet 500 Baht.

Spezielle Gebührenstruktur für das Pilotprojekt Malaysia MDA - Thai FDA

• Klasse 1 (gelistet): Lokale Herstellung (insgesamt 1.800 THB); Import (insgesamt 3.100 THB).

• Klasse 2 bis 3 (gemeldet): Lokale Herstellung (insgesamt 36.400 THB); Import (insgesamt 49.000 THB).

• Klasse 4 (lizenziert): Lokale Herstellung (insgesamt 53.400 THB); Import (insgesamt 74.000 THB).

Hinweis zu Einsparungen: Die Nutzung des Singapore HSA Reliance Programms senkt die Registrierungskosten um 53.000 Baht, da die Gebühr für das externe Expertenprüfungsverfahren entfällt.

Pflichten nach dem Inverkehrbringen und Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Ausländische Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre lokalen Importeure und Einheiten strenge Regeln nach dem Inverkehrbringen einhalten, einschließlich der Pflichten im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme:

• Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller: Allgemeine Produktionslinien müssen der in Anhang A festgelegten GMP für Medizinprodukte, ISO 13485:2016 oder ISO 13485-2562 entsprechen. Wenn die Einhaltung nicht möglich ist, müssen alternative Prozesse gemäß Anhang B bis zum endgültigen Ablaufdatum am 31. Dezember 2026 (oder für bestimmte bestehende Einrichtungen bis zum 31. Dezember 2027) integriert werden. Tierärztliche Medizinprodukte und Produkte der Klasse 1 müssen der GMP gemäß Anhang C, Anhang A oder der ISO 13485 entsprechen. Wenn eine Betriebsstätte Produkte unterschiedlicher Risikostufen herstellt, muss das QMS für die höchste Risikostufe in der gesamten Betriebsstätte implementiert werden.

• Qualitätsmanagementsysteme für Importeure und Verkäufer: Reguliert nach der guten Importpraxis (GIP) oder der guten Verkaufspraxis (GSP), bestehend aus 4 Klauseln (Management, Ressourcen, Lieferkette/Spezifikationen und Überwachung). Neue Registranten nach dem 5. Januar 2025 müssen die Klauseln 2 und 3 unverzüglich einhalten. Für bestehende Registranten gilt eine gestaffelte Integration, sie müssen jedoch bis zum endgültigen Meilenstein am 1. Januar 2028 eine vollständige Einhaltung aller Klauseln (Klauseln 1 bis 4) erreichen.

• Betriebliche Pflichten (Abschnitt 41): Registranten müssen die Kontrolle der Qualitätssysteme aufrechterhalten, einen Betriebsleiter ernennen, detaillierte Herstellungs-/Importprotokolle für offizielle Inspektionen führen, ein aktives, dokumentiertes System zur Bearbeitung von Reklamationen betreiben und physische Schilder und Zertifikate in der Betriebsstätte gut sichtbar aushängen. Technische Unterlagen zur Überprüfung von Sicherheit und Qualität müssen auf offizielle Aufforderung hin ausgehändigt werden.

• Struktur zur Meldung unerwünschter Ereignisse: Unternehmen sind gesetzlich verpflichtet, Produktfehler, unerwünschte Ereignisse bei Anwendern und Korrekturmaßnahmen zur Feldsicherheit an den Lizenzgeber zu melden, unabhängig davon, ob das Ereignis im Inland oder im Ausland eingetreten ist.

Technische strafrechtliche Sanktionen und Geldbußen

• Nicht lizenzierte Marktaktivität: Die Herstellung oder der Import von Produkten der Klasse 4 (lizenziert) ohne Lizenz wird mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren und/oder einer Geldstrafe von bis zu 300.000 Baht geahndet. Bei Produkten der Klassen 2 bis 3 (mit deklarierten Spezifikationen) beträgt die Strafe bis zu 2 Jahre Freiheitsstrafe und/oder 200.000 Baht Geldstrafe, während bei Produkten der Klasse 1 (gelistet) bis zu 1 Jahr Freiheitsstrafe und/oder 100.000 Baht Geldstrafe drohen. Der Verkauf von Produkten ohne die entsprechende Lizenz oder Registrierung wird mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 1 bis 2 Jahren und Geldstrafen zwischen 100.000 und 200.000 Baht geahndet.

• Standard- und Qualitätsverstöße: Abweichungen von Sicherheitsstandards werden bei lizenzierten/deklarierten Produkten mit bis zu 3 Jahren Freiheitsstrafe/300.000 Baht Geldstrafe geahndet, bei gelisteten Produkten mit bis zu 1 Jahr Freiheitsstrafe/100.000 Baht Geldstrafe. Die Herstellung oder der Import von Produkten, die nicht den erteilten Lizenzangaben entsprechen, wird mit einer herkömmlichen Geldstrafe von bis zu 200.000 Baht geahndet.

• Fälschung von Unterlagen: Die Erstellung falscher Aufzeichnungen in Verkaufsprotokollen, Berichten über unerwünschte Ereignisse, Reklamationen oder die Fälschung technischer Dokumentationen wird für Lizenznehmer mit bis zu 1 Jahr Freiheitsstrafe und/oder einer Geldstrafe von 100.000 Baht geahndet, für Registranten mit bis zu 6 Monaten Freiheitsstrafe und/oder einer Geldstrafe von 50.000 Baht.

• Verwaltungsversäumnisse: Ein Betrieb nach Ablauf der Gültigkeit, während Verlängerungsanträge noch anhängig sind, zieht für Lizenznehmer/Spezifikationsanbieter laufende tägliche Geldstrafen von 1.000 Baht pro Tag und für Registranten/gelistete Personen von 500 Baht pro Tag nach sich.

• Rückrufe: Wenn ein Produkt die gesetzlichen Standards nicht erfüllt oder als unsicher eingestuft wird, kann der Generalsekretär einen vollständigen Produktrückruf und die Vernichtung anordnen. Der Hersteller, Importeur oder Verkäufer haftet in vollem Umfang für alle im Zusammenhang mit dem Rückruf und der Vernichtung entstehenden Kosten.

Zulassungsberatung für Medizinprodukte von Morulaa

Bei Morulaa HealthTech begleiten unsere Dienstleistungen zur regulatorischen Beratung für Medizinprodukte Ihren gesamten thailändischen Registrierungsprozess von Anfang bis Ende. Wir übernehmen den gesamten bürokratischen Aufwand für Sie, sodass Sie sicher sein können, dass Sie jede Anforderung der thailändischen FDA erfüllen. Auf diese Weise können Sie Ihre Produkte schnell auf den Markt bringen. Unabhängig davon, ob Sie gerade erst anfangen, Ihre Produkte in Thailand zu verkaufen, oder ob Sie weltweit Produkte vertreiben – unsere Zulassungsberatung für Medizinprodukte macht es Ihnen leicht, alle Regeln und Vorschriften einzuhalten. Wir gestalten den gesamten Prozess einfach und verständlich, sodass Sie jederzeit wissen, wie es um Ihre Produkte steht. Diese Beratungsleistungen unterstützen auch bei der Klassifizierung, der Erstellung von Dossiers und der Einreichungsplanung für den Markteintritt in Thailand.

Häufig gestellte Fragen