Überblick über die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

Die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand wird von der Medical Device Control Division (MDCO) innerhalb der Thai Food and drug administration (FDA) kontrolliert. Es gab Änderungen bei den Anforderungen und Verfahren für Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörde. Thailand stellt einen enormen Markt für Medizinprodukte dar. Dennoch ist der Erhalt einer lokalen FDA Zulassung unter Umständen nicht einfach.

Registrierung von Medizinprodukten in Thailand: Kontrollpfade für den Zielmarkt und Risikoklassifizierung

Der Zielmarkt (Thailand) klassifiziert Medizinprodukte gemäß der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) in vier Risikoklassen. Diese Vorschriften für Medizinprodukte bestimmen den jeweiligen Kontrollpfad für den Markteintritt sowie die Anforderungen vor dem Inverkehrbringen:

• Klasse I (Geringes Risiko): Regulierung unter registrierten Produkten, Abschnitt 6(1)(c). Der Hersteller oder Importeur muss vor Aufnahme der Geschäftstätigkeit eine Registrierungsbestätigung einholen. Registrierungsbestätigungen sind bis zum 5. Jahr ab Ausstellungsdatum gültig.

• Klasse II (Geringes bis mittleres Risiko) und Klasse III (Mittleres bis hohes Risiko): Regulierung unter angemeldeten Produkten (Produkte mit deklarierten Spezifikationen gemäß Abschnitt 6(1)(b)). Der Importeur oder Hersteller muss eine Bestätigung der Spezifikationsdeklaration einholen.

• Klasse IV (Hohes Risiko): Regulierung unter lizenzierten Produkten, Abschnitt 6(1)(a). Vor der Vermarktung des Produkts ist eine vollständige Lizenz für Medizinprodukte erforderlich.

Registrierungsverfahren der thailändischen Food and Drug Administration für in den USA (FDA) und Europa (CE-Kennzeichnung) zugelassene Produkte

Für Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung von Benannten Stellen der Europäischen Union (EU NB) und eine Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) für US-amerikanische Unternehmen besitzen, gibt es einen schnellen Marktzugang namens Abridged Pathway. Dieses verkürzte Verfahren gilt für angemeldete Produkte der Klassen 2 und 3 sowie lizenzierte Medizinprodukte der Klasse 4.

Im Rahmen des verkürzten Verfahrens bewerten die Beamten der thailändischen Food and Drug Administration das Produkt ohne die Notwendigkeit eines externen Experten gutachtens, da die Referenzbehörden anerkannt sind. Der verkürzte Pfad gilt jedoch nicht für Medizinprodukte, die in den ministeriellen Bekanntmachungen ausdrücklich genannt oder vollständig von der Bewertung ausgenommen sind.

Spezialisierte Zulassungspfade für Medizinprodukte (Singapur und Malaysia)

Darüber hinaus haben ausländische Hersteller die Möglichkeit, spezielle regionale Anerkennungsverfahren zu nutzen, falls das Produkt bereits in Singapur oder Malaysia registriert ist. Diese Zulassungspfade für Medizinprodukte tragen dazu bei, eine doppelte technische Bewertung zu vermeiden, sofern die Dokumentation mit der Referenzzulassung übereinstimmt:

Anerkennungsverfahren der HSA Singapur: Dies betrifft die Risikoklassen 2, 3 und 4 (Klassen B, C und D) für In vitro Diagnostika und andere Medizinprodukte. Um für dieses Anerkennungsverfahren in Frage zu kommen, müssen alle technischen Informationen wie Markenname, Modellnummer, Produktcode, Verwendungszweck und Indikationen absolut identisch mit den von der Health Science Authority (HSA) in Singapur genehmigten Angaben sein. Die thailändische FDA bewertet das Produkt dann auf Grundlage des HSA Berichts.

Malaysia MDA Pilotprojekt: Dieses System bezieht sich auf Produkte der Klassen 2 bis 4 sowie auf Produkte der Klasse 1, die zuvor von der Malaysia Medical Device Authority (MDA) zugelassen wurden. Produkte können im Rahmen des CSDT Schemas (Full Common Submission Dossier Template) bei der thailändischen FDA eingereicht werden, ohne dass eine weitere Bewertung durch andere Experten erfolgt, sofern das Produkt von der MDA nicht von den Sicherheits, Qualitäts und Leistungsbewertungen ausgenommen wurde. Handelsname, Modell, Referenzcode, Verwendungszweck und Indikationen müssen vollständig mit der in Malaysia zugelassenen Version übereinstimmen.

Zwingend erforderliche technische Dokumentation

Die einzureichenden Unterlagen müssen der Risikoklassifizierung und den gewählten Zulassungswegen für Medizinprodukte entsprechen:

• Medizinprodukte der Klasse I (Registriert): Die Einreichung der technischen Dokumentation muss die Kennzeichnung des Medizinprodukts, die Gebrauchsanweisung, Produktspezifikationen, Produktbeschreibung und Eigenschaften, Materialerklärung, Konformitätserklärung, die bisherige Zulassungshistorie (falls vorhanden), die Autorisierung des Bevollmächtigten sowie eine Liste der Medizinprodukte und Gruppen (Sammelantrag) enthalten. Für sterilisierte Produkte ist ein Sterilisationsbericht und für Messgeräte ein Kalibrierungsbericht zwingend erforderlich.

• Medizinprodukte der Klassen II bis IV (Verkürzt/Vollständig/HSA-Anerkennung): Das technische Dossier sollte die Produktkennzeichnung, die Gebrauchsanweisung, eine Zusammenfassung für die Geschäftsführung, die Produktbeschreibung, eine Zusammenfassung der grundlegenden Prinzipien, eine Zusammenfassung der Verifizierung und Validierung, eine Risikoanalyse, ein QMS-Zertifikat, die Konformitätserklärung, die Autorisierung des Bevollmächtigten, eine Erklärung zur Marktgeschichte, eine Sicherheitserklärung, die behördliche Zulassung durch eine Referenzstelle (z. B. US FDA, EU NB oder HSA), eine Liste der Medizinprodukte und deren Gruppierung, eine Erklärung zum Verwendungszweck und zu den Indikationen, Änderungsmitteilungen sowie Herstellerinformationen zu den Entsorgungs und Demontagemethoden nach dem Gebrauch enthalten.

• Details zum Anerkennungsprogramm (HSA Singapur): Es muss ein vom Betreiber offiziell unterzeichnetes Teilnahmeerklärungsschreiben für das Anerkennungsprogramm eingereicht werden, ferner das CSDT-Dossier, das vollständig mit dem bei der HSA eingereichten Dossier übereinstimmen muss, gegebenenfalls Dokumente zur Änderungsmitteilung bezüglich der HSA, der Nachweis des aktuellen Registrierungsstatus bei der HSA sowie das unterzeichnete Einverständnisformular für das Kooperationsmodell der thailändischen FDA und der HSA Singapur. Der Inhaber der Lizenz in Singapur muss das Einverständnisformular zusammen mit allen MEDICS-Vorgangsreferenznummern per E-Mail an die HSA senden und im offiziell geforderten eSubmission-Portal der thailändischen FDA hochladen.

Zeitpläne für die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand und Lebenszyklus von Zertifikaten

• Prüfungszeiträume: Während ein vollständiges Prüfverfahren im Durchschnitt 150 Werktage in Anspruch nimmt, verkürzt die Nutzung des Anerkennungsprogramms der HSA Singapur das Verfahren auf 60 Werktage.

• Verlängerungen: Registrierungen sind für 5 Jahre gültig. Der Antrag auf Verlängerung der Registrierung muss spätestens 90 Tage vor dem Ablaufdatum gestellt werden. Der Betrieb darf auch nach dem Ablaufdatum fortgesetzt werden, es sei denn, es ergeht ein Ablehnungsbescheid. Es gibt jedoch eine Schonfrist von einem Monat nach Ablauf, falls triftige Gründe vorgebracht werden können, auch wenn das Bußgeld weiter anfällt. Nach Ablauf eines Monats nach dem Ablaufdatum wird kein Antrag mehr angenommen.

• Modifikation und Änderung: Einer physischen Verlegung oder einer anderen dauerhaften Änderung einer registrierten Produktions und Lagerstätte muss ein entsprechender Antrag vorausgehen. Im Falle einer Notfallverlegung kann der Registrierungs inhaber innerhalb von 5 Tagen nach der Verlegung eine schriftliche Mitteilung an den Lizenzgeber richten, wodurch der neue Standort vorübergehend registriert wird. Der Antrag auf Notfallverlegung muss innerhalb von maximal 90 Tagen nach der Mitteilung gestellt werden. Andere zulässige Änderungen (Wechsel des Namens des Registrierungsinhabers, des Betreibers, des Herstellungsverantwortlichen und des Produkttyps) müssen über einen Nachtrag erfolgen.

• Einstellung und Nachfolge: Die Einstellung des Betriebs ist innerhalb von 30 Tagen nach der Beendigung unter Beifügung des Zertifikats und des Bestands an verbleibenden Produkten anzuzeigen. Im Todesfall eines Registrierungsinhabers verbleiben 90 Tage, um die Absicht zur Fortführung des Betriebs anzuzeigen.

Gesetzliche Gebühren und Kostenstruktur

Die Gebühren teilen sich auf in die anfängliche Lizenzierung der Betriebsstätte und die eigentlichen Produktregistrierungspfade.

Kostenstruktur für die Betriebsstättenlizenzierung:

• Lizenz für eine Herstellungsbetriebsstätte: Gesamtkosten von 14.100 THB (100 THB Antragsgebühr + 12.000 THB Inspektionsgebühr + 2.000 THB Zertifikatsgebühr).

• Lizenz für eine Importbetriebsstätte: Gesamtkosten von 16.100 THB (100 THB Antragsgebühr + 1

Gesetzliche Höchstgrenzen für Ausstellungsgebühren (Baht):

• Registrierung der Betriebsstätte: Herstellungszertifikat (10.000 Baht); Importzertifikat (20.000 Baht); Herstellungslizenz (100.000 Baht); Importlizenz (200.000 Baht); Verkaufslizenz (10.000 Baht); Werbelizenz (10.000 Baht).

• Spezifikationen und Registrierungen: Bestätigung der Herstellungsspezifikationen (50.000 Baht); Bestätigung der Importspezifikationen (100.000 Baht); Bestätigung der Herstellungsregistrierung (5.000 Baht); Bestätigung der Importregistrierung (10.000 Baht).

• Anträge und Verlängerungen: Antrag auf Lizenzierung, Spezifikation oder Registrierung (1.000 Baht pro Antrag); die Verlängerungsgebühren entsprechen der ursprünglich gezahlten vollen Gebühr für die Ausstellung des Zertifikats oder der Bestätigung, mit der Ausnahme, dass die Verlängerung der Herstellungsregistrierung 2.500 Baht und die Verlängerung der Importregistrierung 5.00

Spezielle Gebührenstruktur für das Pilotprojekt der Malaysia MDA und der thailändischen FDA:

• Klasse 1 (Registriert): Lokale Produktion (insgesamt 1.800 THB); Import (insgesamt 3.100 THB).

• Klasse 2 und 3 (Angemeldet): Lokale Produktion (insgesamt 36.400 THB); Import (insgesamt 49.000 THB).

• Klasse 4 (Lizenziert): Lokale Herstellung (insgesamt 53.400 THB); Import (insgesamt 74.000 THB).

Hinweis zu Einsparungen: Durch die Nutzung des Anerkennungsprogramms der HSA Singapur reduzieren sich die Registrierungskosten um 53.000 Baht, da die Gebühr für das Gutachterverfahren entfällt.

Pflichten nach dem Inverkehrbringen und Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Ausländische Hersteller sind dafür verantwortlich, dass ihre lokalen Importeure und Einheiten die folgenden Anforderungen nach dem Inverkehrbringen einhalten:

• Qualitätsmanagementsysteme: Alle Produktionslinien müssen im Allgemeinen die GMP für Medizinprodukte gemäß Anhang A von ISO 13485:2016 oder ISO 134852562 erfüllen. Falls die Einhaltung der oben genannten Anforderungen jedoch nicht möglich ist, müssen alle anderen Produktionsprozesse gemäß Anhang B bis zum 31. Dezember 2026 implementiert werden (für einige bestehende Betriebe bis zum 31. Dezember 2027). Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse 1 und von tiermedizinischen Produkten muss der GMP gemäß Anhang C, Anhang A oder ISO 13485 entsprechen. Falls in der Betriebsstätte mehrere Produkte mit unterschiedlichen Risiken hergestellt werden, muss das QMS des Produkts mit dem höchsten Risiko angewendet werden.

• Qualitätsmanagementsysteme für Importeure und Verkäufer: Reguliert unter den Good Importing Practices (GIP) oder Good Selling Practices (GSP), die 4 Klauseln umfassen (Management, Ressourcen, Lieferkette/Spezifikationen und Überwachung). Neue Registrierungs inhaber nach dem 5. Januar 2025 müssen die Klauseln 2 und 3 einhalten. Für bestehende Registrierungsinhaber wird es eine schrittweise Integration geben, sie müssen jedoch bis zum 1. Januar 2028 die Klauseln 1 bis 4 erfüllen.

• Betriebliche Pflichten (Abschnitt 41): Registrierungsinhaber müssen über Kontrollsysteme für die Qualität verfügen, einen Betriebsleiter ernennen, Aufzeichnungen über die Herstellung oder den Import für Inspektionen bereithalten, über aktive Systeme zur Bearbeitung von Reklamationen verfügen und physische Schilder oder Zertifikate in der Betriebsstätte anbringen. Dokumente, die die Sicherheit und Qualität des Produkts belegen, müssen auf Verlangen des Lizenzgebers vorgelegt werden.

• Berichtsstruktur für unerwünschte Ereignisse: Die Einheit ist gesetzlich verpflichtet, jegliche Probleme im Zusammenhang mit Produktmängeln oder unerwünschten Ereignissen bei Verbrauchern sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an den Lizenzgeber zu melden, unabhängig davon, wo das Ereignis stattgefunden hat.

Technische strafrechtliche Sanktionen und Bußgelder

• Unerlaubte Aktivitäten auf dem Markt: Herstellung und Import von Produkten der Klasse 4 (Lizenzierte Produkte): Bis zu 3 Jahre Haft oder 300.000 Baht Bußgeld. Herstellung und Import von Produkten der Klassen 2 und 3 (Spezifizierte Produkte): Bis zu 2 Jahre Haft oder 200,000 Baht Bußgeld. Herstellung und Import von Produkten der Klasse 1 (Registrierte Produkte): Bis zu 1 Jahr Haft oder 100.000 Baht Bußgeld. Verkauf ohne gültige Lizenz und Registrierung: Bis zu 12 Jahre Haft, mit Bußgeldern von 100.000 bis 200.000 Baht.

• Verstöße gegen Standards und Qualitätskontrolle: Abweichungen von Standards führen zu bis zu 3 Jahren Haft und/oder 300.000 Baht Bußgeld für lizenzierte oder deklarierte Produkte; und zu 1 Jahr Haft und/oder 100.000 Baht Bußgeld für registrierte Produkte. Eine Herstellung oder ein Import, die nicht mit den Einzelheiten der Lizenz übereinstimmen, führt zu einer Geldstrafe von bis zu 200.000 Baht.

• Fälschung von Aufzeichnungen: Erstellung falscher Aufzeichnungen in den Logbüchern für Verkäufe, unerwünschte Ereignisse und Reklamationen sowie Fälschung technischer Dokumente: Bis zu 1 Jahr Haft und/oder 100.000 Baht Bußgeld für Lizenzinhaber; bis zu 6 Monate Haft und/oder 50.000 Baht Bußgeld für Registrierungsinhaber.

• Verwaltungsversäumnisse: Fortführung des Betriebs nach Ablauf der Gültigkeit bei ausstehenden Neuanträgen: 1.000 Baht Bußgeld pro Tag für Lizenzinhaber und Inhaber von Spezifikationen; 500 Baht Bußgeld pro Tag für Registrierungsinhaber und Inhaber von Registrierungen.

• Rückruf: Im Falle eines Verstoßes oder wenn ein Produkt nicht den Vorschriften entspricht, kann der Generalsekretär einen vollständigen Rückruf und die Vernichtung anordnen. Der Hersteller, Importeur und Händler tragen die volle Verantwortung für alle mit dem Verfahren verbundenen Kosten.

Beratungsdienstleistungen zur Regulierung von Medizinprodukten von Morulaa

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Häufig gestellte Fragen