Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien

Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien

Die meisten Teams behandeln die Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien als separate Dokumente oder Dossiers für jedes Land. Beispielsweise gibt es sechs verschiedene Dossiers. In der Realität ist der Papierkram jedoch redundant. Zudem gibt es Entscheidungspunkte hinsichtlich der Klassifizierung von Produkten, der Frage, wer der lokale Inhaber oder Vertreiber, der lokale Inhaber einer Lizenz ist, der Erstellung der CSDT, wie detailliert diese vorbereitet werden sollte, welcher Weg der verlässlichste ist, welche Sprachen auf welchem Niveau gepflegt werden müssen und wie die genauen Zeitpläne aussehen. Dies ist vielen Menschen, selbst vielen RA Verantwortlichen, immer noch unbekannt. Denn der Papierkram mag für manche ähnlich erscheinen, aber es gibt viele feine Unterschiede. Für manche ist der Papierkram derselbe, aber dennoch gibt es viele Unterschiede, obwohl er nicht identisch ist. Die größte Herausforderung besteht darin, dass wir dasselbe Produkt, das den Kern des Produkts darstellt, über die verschiedenen Marken auf dem Markt hinweg sequenzieren müssen. Dabei geht es nicht nur darum, diese Regelwerke auswendig zu lernen und umzusetzen. Es geht darum, das Konzept zu verstehen und zu wissen, wie man es anwendet. Dieser Blog bietet einen Gesamtüberblick über Malaysia, Indonesien, Thailand, Singapur, Vietnam und die Philippinen, den Sie als Leitfaden für die Planung des jeweiligen Marktes nutzen können.

Gemeinsamkeiten der sechs Märkte bei der Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien

Alle sechs Märkte gehören zu Südostasien, was uns bereits bekannt ist. Und sie unterliegen einer Behörde namens ASEAN Medical Device Directive Risk Logic. Sie klassifiziert Produkte von Klasse A bis Klasse D. Je höher die Klasse, desto mehr Inhalte zur Einreichung der CSDT kommen zur Anwendung. Zudem müssen klinische Prüfungen und Leistungsprüfungen detaillierter durchgeführt, mehr Nachweise beigefügt, mehr Literatur eingereicht und strengere Prüfungen vorgenommen werden als bei den niedrigeren Klassen. Ausländische Hersteller können den Antrag nicht allein stellen. Manchmal benötigen sie auch einen autorisierten Vertreter, einen autorisierten Agenten oder einen Registrierer des Marktes, um den Antrag einzureichen. Dieser muss als rechtlicher Inhaber fungieren, um das Produkt auf dem jeweiligen Markt anzumelden und zu registrieren. Dies fällt unter ISO 13485. In den meisten dieser Märkte wird für den Verkauf auch ein Freiverkaufszertifikat oder ein Herkunftsnachweis benötigt. Zudem muss eine klare Gebrauchsanweisung vorliegen, die mit allen Dokumenten und Kennzeichnungen übereinstimmt, sowie eine eindeutige Zweckbestimmung, was von den jeweiligen Aufsichtsbehörden erwartet wird.

Gehen Sie nicht davon aus, dass eine Zulassung in Südostasien automatisch den nächsten Markt öffnet. Das Vertrauen in solchen Märkten kann in bestimmten Fällen helfen, wie beispielsweise von Singapur nach Malaysia oder auf den Philippinen über ein vereinfachtes Verfahren. Aber das hilft nicht überall. Auch in diesen Fällen kann die Behörde Probleme mit den Genehmigungen haben, die Identität von Angaben, Etiketten und Inhaberdaten prüfen und bei Bedarf weitere Dokumente anfordern.

Die Karte der sechs Märkte

Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia verfügt das Land über die MDA oder MeDC@ST. Es ist ein lokaler autorisierter Vertreter erforderlich, wobei das Ergebnis eine Genehmigung für den dortigen Vertrieb ist. Das Zertifikat ist für fünf Jahre gültig, bei einer praktischen Abstimmung von CAB und Konformitätsbewertung vor der MDA.

Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien ist die zuständige Behörde das MOH RI, und für den lokalen Weg ist ein Agent mit IPAK Lizenz erforderlich. Das Ergebnis der Genehmigung ist eine Marketingzulassung mit einer Gültigkeit von zwei bis fünf Jahren, wobei in der Praxis nur ein rechtlicher Importeur benötigt wird. Darüber hinaus sind für alle Medizinprodukte zweisprachige Etiketten (auf Indonesisch und Englisch) erforderlich.

Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand können wir zwischen der Listung bei der thailändischen FDA oder einer separaten Registrierung wählen, da Thailand beides zulässt. Es wird jedoch ein lokaler Importeur oder ein Lizenznehmer benötigt, der das Medizinprodukt bei der FDA registriert oder anmeldet. Das Ergebnis der Registrierung ist eine Listung oder eine Lizenz, die bis zu fünf Jahre gültig ist. Produkte der Klasse 1 können automatisch gelistet werden, während für andere Klassen eine separate Zulassungslizenz erforderlich ist.

Registrierung von Medizinprodukten in Singapur

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur gibt es die HSA. Singapur verlangt einen in Singapur ansässigen Registrierer, und als Ergebnis erhalten wir eine SMDR Listung, für die eine jährliche Gebühr oder ein Antrag auf Aufrechterhaltung erforderlich ist. Dieser Weg hängt von den Zulassungen der Referenzländer ab.

Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam gibt es das MOH oder DAV Portal, auf dem wir einen Registrierungsinhaber ausfindig machen müssen, und als Ergebnis erhalten wir eine Zulassungsnummer. Sobald die Genehmigung erteilt ist, gilt sie unbefristet. Wir müssen jedoch Deklarationen für A und B sowie CSDT Prüfungen für C und D durchführen.

Registrierung von Medizinprodukten in den Philippinen

Für die Registrierung von Medizinprodukten in den Philippinen, die über eine FDA Zulassung oder CDRRHR verfügen und zudem Inhaber der LTO Lizenz sind, wird ein LTO Lizenzinhaber benötigt. Dieser stellt ein Zertifikat in Form einer CMDN aus, das fünf Jahre gültig ist. Hierbei kann auch ein vereinfachtes Verfahren für Südostasien genutzt werden.

Was Sie wissen müssen, bevor Sie beginnen

Bereiten Sie für die Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien ein Paket vor, das kopiert und lokalisiert werden kann, bevor Sie ein Portal nutzen. Die Gebrauchsanweisung muss den Verwendungszweck, die Anwendung des Produkts, die Klassifizierung und die Übereinstimmung des Produkts mit den AMDD Regeln für die Produktklassifizierung und das Risiko klar beschreiben. Dies muss dann mit der jeweiligen Einstufung der Klasse auf dem jeweiligen Markt abgeglichen werden.

Zweitens ist ein lokaler Inhaber mit einer Vollmacht hier zwingend erforderlich. In einigen Fällen reicht eine Vollmachtserklärung für eine Person oder zumindest ein Legalisierungsverfahren aus, bei dem eine Apostille erforderlich ist.

Drittens sollte das ISO 13485 Zertifikat für die im Dossier genannten Produktionsstätten aufgeführt sein und mit dem von uns bereitgestellten Zertifikat übereinstimmen. Zudem muss die technische Dokumentation für die CSDT vorliegen. Es ist zwingend erforderlich, dass die Dokumentation eine Produktbeschreibung, die grundlegenden Prinzipien, das Risikomanagement, Verifizierungen oder Validierungen für das Produkt sowie eine Zusammenfassung der klinischen Leistung und der allgemeinen Leistung des Produkts enthält. Darüber hinaus müssen die Kennzeichnung in der Landessprache und der EU sowie die Gebrauchsanweisungen mit allen Produktdetails enthalten sein.

Schließlich haben wir noch die Referenzzulassungen. Für Referenzzulassungen gibt es einige Fälle mit einem vereinfachten Verfahren und andere Wege. Für das vereinfachte Verfahren benötigen Sie zwingend die Zulassung der FDA, von Health Canada, der PMDA, der TGA, der EU MDR, einer benannten Stelle oder einer nationalen Regulierungsbehörde in Südostasien. Andernfalls können Sie das Anerkennungsverfahren für Singapur und Malaysia nutzen. Schließlich muss die Sprache für Etiketten und Gebrauchsanweisungen je nach Markt geplant werden. Dies schließt gegebenenfalls auch wiederaufbereitete Varianten oder Varianten für den Heimgebrauch ein. Meistens geht es bei der Kennzeichnung und den Gebrauchsanweisungen jedoch um die Sprache und darum, dass die Informationen mit allen anderen Dokumenten übereinstimmen.

Länderspezifische Besonderheiten, die die Dokumentation für die Registrierung in Südostasien verändern

Bauen Sie Ihr Dossier zunächst auf dem CSDT Kern auf, der das gemeinsame Gerüst für alle Sprachen darstellt. Fügen Sie dann die länderspezifischen Details hinzu, die wie Muskeln auf den Knochen wirken, um Ihr perfektes Dossier zu erstellen. Wir werden dies nun länderspezifisch besprechen.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia

Für Malaysia ist der erste Schritt die CAB und danach die MDA. Ausländische Hersteller ernennen eine autorisierte regulatorische Person, die eine CSDT erstellt. Sobald diese Datei fertig ist, führen wir eine Konformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle durch. Ohne CAB Zertifizierung erteilt die MDA keine Genehmigung. Es wird auch eine Zulassung im Herkunftsland zusammen mit lokalen klinischen Studien erwartet. Die Genehmigung dauert etwa neun Monate bei einer Gültigkeit des Zertifikats von fünf Jahren. Wenn ein Produkt wiederaufbereitet ist, handelt es sich um einen völlig separaten Weg. Es muss eine Betriebslizenz und GRPMD Praktiken vorweisen, ob es diese einhält, ob die CAB Bewertung durchgeführt wurde, ob die Etiketten als wiederaufbereitet gekennzeichnet sind und ob ein separater Katalog mit einer Nummer oder einem Suffix gemäß der Regel MDA/ZD/0026 vorhanden ist.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien

Für Indonesien benötigen wir zunächst einen IPAK Agenten und eine zweisprachige Verpackung. Nur wenn wir einen IPAK Agenten haben, der als rechtlicher Importeur und Vertreiber fungiert, können wir mit einem Markteintritt rechnen. Zweitens ist eine von der Botschaft beglaubigte Vollmacht über viele Jahre unter dem FSC oder ISO 13485 und für das Risikomanagement erforderlich. Der nächste wichtige Punkt ist, dass indonesische Etiketten zweisprachig sein müssen, also auf Englisch und Indonesisch. Auch die Packungsbeilagen und Gebrauchsanweisungen müssen diesem Prinzip folgen. Hier erfolgt die Prüfung in Bewertungs- und Mängelzyklen nach Klassen. Wenn die Bewertung nicht übereinstimmt und Mängel aufweist, erfolgt eine Überprüfung. Dies geschieht entsprechend den Klassen. Zubehörteile sind hier in der Regel Teil der Hauptregistrierungsnummer und kein eigenständiges Produkt.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

Als nächstes folgt Thailand. Hier gibt es eine klare Struktur, wie jede Klasse einen anderen Weg einschlagen muss, auch bei Werbung und Kennzeichnung. Die Klasse 1 kann für eine Positivliste von Produkten, die auch die Einreichung variieren können, automatisch genehmigt werden.

Für die Klassen 2 und 3 gibt es eine Meldung mit CSDT bezüglich der einzuhaltenden Regeln und Vorschriften. Sie muss den Regeln entsprechen, damit sie genehmigt werden kann. Für die Klasse 4 sollte das Lizenzierungsverfahren bezüglich der thailändischen Regulierungsbehörde vollständig sein, damit die Genehmigung erteilt werden kann. Ein vereinfachter Weg existiert weiterhin, jedoch nur für Produkte, die bereits seit mindestens einem Jahr von den anerkannten Referenzbehörden zugelassen sind. Zudem sollten Sie nicht bei der Produktzulassung stehen bleiben. Öffentliche Werbung erfordert eine separate Genehmigung, die ab dem 28. Juni 2026 gilt. Die Kennzeichnungsbestimmung BE 2568 schreibt vor, dass die thailändische Sprache für den Heimgebrauch bei Gebrauchsanweisungen oder Etiketten, Thailändisch oder Englisch für den professionellen Gebrauch, e-IFU Optionen für SaMD und die Kennzeichnung nach dem Import innerhalb von 180 Tagen unter Einhaltung all dieser Regeln und Vorschriften abgeschlossen sein müssen.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in Singapur

Lassen Sie uns nun über Singapur sprechen, wo wir den Bewertungsweg wählen können, der sich nicht nur nach der Klasse unserer Produkte richtet. In Singapur wird die Klasse A im Allgemeinen eher gelistet als registriert. Für Produkte der Klassen B, C und D nutzen sie einen Weg namens GN15 auf SHARE. Es gibt mehrere Wege, wie den vollständig vereinfachten Weg, bei dem die Lizenz eines anderen Landes einbezogen werden kann, oder den beschleunigten oder sofortigen Weg, bei dem es sich um ein Schnellverfahren handelt. Je nach Referenzhistorie oder Behörde unterscheidet sich der Zeitaufwand. Zu den Referenzbehörden gehören die USFDA, Health Canada, PMDA, TGA sowie die EU MDR und benannte Stellen der EU MDR. Nach dem neuesten Update vom März 2026 kann die malaysische MDA Registrierung diesen vereinfachten HSA Weg ebenfalls unterstützen. Dies ist so vorgesehen, allerdings sollte danach eine CAB Bewertung durchgeführt werden. Für Grenzwertprodukte und Produkte mit einer registrierpflichtigen medizinischen Substanz ist nur dieser spezielle Weg verfügbar, nicht für andere Produkte. Weiterhin gibt es Wege für sofortige Software der Klasse B oder C. Für SaMD der Klassen B und C gibt es eine Reihe von sofortigen Softwarewegen, jedoch behält sich die HSA das Recht vor, diese nach Überprüfung der Einreichung ohne Rückerstattung der gezahlten Gebühren zu stornieren. Daher ist es ratsam, den manuellen Prozess zu wählen und die beiden Methoden zu durchlaufen. Als letzter Punkt sollte die jährliche Gebühr immer entrichtet werden, um die Listung im SMDR aufrechtzuerhalten. Wir sollten die jährliche Zahlung leisten, damit die Gültigkeit der Meldung des Produkts nicht abläuft und alle großen Änderungen an der Meldung oder wesentliche Änderungen der Regulierungsbehörde in Echtzeit mitgeteilt werden.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam

Als nächstes folgt Vietnam. In Vietnam gibt es zwei Regeln: die Deklaration für A und B sowie die CSDT Prüfung für C und D. Für die Klassen A und B gilt, dass Sie alle anwendbaren Standards über das Portal deklarieren können. Für die Klassen C und D benötigen wir jedoch ein vollständiges CSDT Paket und eine technische Prüfung durch das MOH. Sobald dies erledigt ist, wird die Zulassung erteilt. Oft dauert es etwa zwei bis drei Monate, bis eine Genehmigung vorliegt, wenn die Dokumentation fehlerfrei ist. Dies hängt jedoch ausschließlich von der Korrektheit der Dokumentation ab. Separate Importgenehmigungen sind in der Regel nicht mehr erforderlich, sobald die Zulassungsnummer vorliegt. Wenn Sie eine Zulassungsnummer haben, sind keine separaten Importgenehmigungen mehr nötig. Das Etikett erfordert die vietnamesische Sprache sowie Zulassungsnummer, Chargennummer, Losnummer, Daten, Warnhinweise und Lagerungsbedingungen. Dies muss ein obligatorisches Etikett sein. Es sollte auch auf einem Zusatzetikett stehen, wenn das Hauptetikett in einer Fremdsprache verfasst ist. Seit dem neuesten Update vom 11. September 2026 kann eine Apostille die Legalisierung für Dokumente aus Staaten des Haager Übereinkommens ersetzen.

Bereich der Registrierung von Medizinprodukten in den Philippinen

Als nächstes möchten wir zwischen CMDN und CMDR mit dem vereinfachten Verfahren für Südostasien unterscheiden. Klasse A nutzt den CMDN Weg, während die Klassen B bis D den CMDR Weg nutzen. Der CMDR Weg ist nahezu vergleichbar mit den CSDT Inhalten. Eine LTO ist für lokale Niederlassungen obligatorisch, um Ihre Waren zu importieren. Die Prüfung dauert in der Regel etwa 3 bis 6 Monate. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist und wir eine Zulassung erhalten, kann diese bis zu 5 Jahre gültig sein. Unter der FDA können Produkte der Klassen B bis D, die bereits von einer anderen nationalen Regulierungsbehörde in Südostasien oder einer benannten Stelle unter AMDD CSDT zugelassen wurden, vereinfachte Methoden nutzen. Das bedeutet, dass bereits zugelassene Produkte ein vereinfachtes Verfahren nutzen können, sofern das Produkt und das Dossier mit der Referenz übereinstimmen.

Dokumentenpaket, das für alle Länder verwendet wird

Das erste Paket betrifft die Identität und den Inhaber. Es enthält Herstellerdaten, die Standortliste und das ISO 13485 Konformitätszertifikat. Dieses Paket kann für alle Märkte wiederverwendet werden und sollte daher gebündelt werden. Was sich jedoch von Markt zu Markt ändert, ist das Format der Vollmacht für die Legalisierung oder das Format der Apostille, die Daten des AR Registers oder der IPAK LTO oder auch die Tiefe der Klasse für die technischen CSDT Dokumente.

Die Produktbeschreibung ist ähnlich, die grundlegenden Prinzipien sind ähnlich und das Dokument zur Risikoklassifizierung ist ähnlich. Die Verifizierung und Validierung sowie die klinische Leistungsstudie des Produkts sind ähnlich. Der Unterschied liegt jedoch in der Tiefe der Klasse, also ob es sich um A, B, C oder D handelt, den Nachweisen und dem marktspezifischen Formular, das für diese Klassen ausgefüllt werden muss.

Für den Marktnachweis sind Referenzzulassungen und Zertifikate sowie die Konformitätserklärung ähnlich. Das Freiverkaufszertifikat oder die Erklärung zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die CAB für Malaysia sind jedoch unterschiedlich.

Bei der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung sollten die englische Originalfassung und die Angaben auf dem Entwurf ähnlich sein. Die Sprachen für Indonesien, Thailand und Vietnam haben jedoch eigene Regeln. Zudem müssen wiederaufbereitete Produkte für den Heimgebrauch in einigen Ländern separat gekennzeichnet werden. In einigen Ländern waren elektronische Gebrauchsanweisungen zulässig. Dies sind die Unterschiede.

Nach der Zulassung ist der PMS oder Vigilanzprozess ähnlich, aber die jährliche Aufrechterhaltungsgebühr unterscheidet sich in Singapur, während unerwünschte Reaktionen in Thailand lokalisiert werden und Änderungen der Meldungen in den verschiedenen Ländern Südostasiens variieren.

Praxisbeispiele für die Registrierung von Medizinprodukten in Südostasien

Morula kann die Koordinierung des lokalen Inhabers, die CSDT Erstellung, die Auswahl des Anerkennungsverfahrens sowie die Einreichung auf mehreren Märkten in diesen sechs südostasiatischen Ländern unterstützen.

Gründe für Ablehnungen und welche Korrekturen wir vornehmen sollten

Falsche Klasse oder falscher Weg

Die meisten reichen ihre Produkte in der falschen Klasse ein oder wählen den falschen Weg für ihr Produkt. Dies geschieht, weil sich die AMDD Klasse von der in der EU MDR oder der FDA beschriebenen Klasse A oder Klasse C unterscheidet. Daher kommt es zu diesem Fehler. Sie unterscheidet sich sogar zwischen den südostasiatischen Ländern selbst. Morula hilft Ihnen dabei, indem wir die Klassifizierung gemäß der AMDD neu zuordnen, überprüfen und CMDN oder CMDR für die Deklaration, Registrierung und Listung als Lizenz auswählen. So wird die Klassifizierung korrekt vorgenommen.

Unterlagen des Inhabers waren unvollständig

Beispielsweise vergessen die meisten die IPAK LTO, die Ernennung eines autorisierten Vertreters oder eine beglaubigte Vollmacht. Morula stellt die Marktzulassung jedoch korrekt aus und plant bei Bedarf die Apostille oder Legalisierung mit der entsprechenden Vorlaufzeit ein. So vermeiden wir eine Ablehnung.

Anerkennung verweigert

Beispielsweise beabsichtigen die meisten, Änderungen aus Dokumenten zu übernehmen, die sich bei den Produkten meist unterscheiden, nutzen diese aber für die gesamte Produktfamilie. Zudem wird dies auch im Produkttyp ausgeschlossen. Morula sorgt jedoch dafür, dass die Angaben mit der Referenz identisch sind, und führt die Ausschlüsse separat auf. Dies verhindert eine Ablehnung.

CAB oder CSDT Lücken in malaysischen Märkten, insbesondere bei Produkten der Klassen C und D

In diesem Fall fehlt meist die Zusammenfassung der Nachweise oder die Zertifizierung des Standorts ist veraltet. Morula gleicht jedoch die ISO 13485 mit dem Geltungsbereich, den grundlegenden Prinzipien und den Leistungszusammenfassungen ab, sodass vor der Prüfung alles geklärt ist und mit der CAB und der Prüfung durch MOH und CAB übereinstimmt.

Einhaltung von Kennzeichnungs oder Sprachvorschriften

Die meisten verwenden Verpackungen, die nur auf Englisch sind, obwohl die Landessprache zwingend erforderlich ist. Wir erstellen ein separates Etikett für Unterkategorien oder übersetzen das Hauptetikett entsprechend der thailändischen, indonesischen oder vietnamesischen Sprache. Abweichungen im Entwurfszeitplan sind für jeden Markt unterschiedlich und richten sich nach dem eigenen Stil und der verwendeten Sprache. Es handelt sich nicht um einfaches Kopieren und Übersetzen.

Abweichungen nach der Zulassung

Änderungen, die nach der Unterzeichnung der Zulassung und dem Erhalt der Genehmigung im PSUR Prozess vorgenommen wurden, werden häufig nicht gemeldet. Dies bedeutet, dass RA Verantwortliche die Frist für die Meldung verpassen, was zu Werbung führt, die nicht rechtzeitig zertifiziert wurde. Dies führt zur direkten Ablehnung. Wir weisen jedoch für all diese Prozesse und Aufrechterhaltungsgebühren, Änderungserfassungen und Werbelizenzen pro Markt einen Verantwortlichen zu.