Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien: Ein kompletter Leitfaden

Dieser Artikel befasst sich mit der Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien. Das Gesundheitsministerium der Republik Indonesien (MOHRI) ist die zuständige Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten in Indonesien und fungiert als Aussteller des Zertifikats für Medizinprodukte. Die Regulierung von Medizinprodukten in Indonesien begann im Jahr 1991, um Sicherheit, Qualität, Leistung, Effizienz, Erschwinglichkeit und Angemessenheit zu gewährleisten. Der Gesundheitssektor gilt in Indonesien als hochgradig priorisiert und bietet ausländischen Exporteuren von Medizinprodukten und Ausrüstungen hervorragende Möglichkeiten.

 Das indonesische Regulierungssystem für Medizinprodukte ist in zwei Bereiche unterteilt: 

Kontrolle vor dem Inverkehrbringen

1. Herstellerlizenz

2. Vertriebslizenz

3. Registrierungslizenz

Kontrolle nach dem Inverkehrbringen

1. Probenahme

2. Überwachung

3. Vigilanz

4. Werbung

Klassifizierung von Medizinprodukten in Indonesien: Risikobasierter Ansatz

Die Klassifizierung indonesischer Medizinprodukte sowie die Klassifizierung von In vitro Diagnostika in Indonesien erfolgt gemäß der AMDD und wird basierend auf dem Risikoniveau in vier Kategorien (ABCD) eingeteilt.

Vertreter

Der Vertreter ist der einzige rechtmäßige Importeur und Vertreiber in Indonesien mit der Vertriebslizenz (IPAK), die vom MOH RI als primäre Behörde für den Zulassungsprozess von Medizinprodukten in Indonesien erteilt wurde. Es muss mindestens einen Vertreter für jedes Unternehmen geben, um die Produkte nach Indonesien zu importieren und dort zu vertreiben. Die Unternehmen, die im Besitz einer vom MOHRI erteilten Vertriebslizenz (IPAK) sind, können als Vertreter fungieren, es gibt jedoch nur einen rechtmäßigen Importeur und Vertreiber in Indonesien.

Anforderungen und wichtige Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien

Die folgenden Punkte gehören zu den grundlegenden Voraussetzungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien: 

1. Herstellungslizenz für das Medizinprodukt

2. Händlerlizenz für den Vertriebspartner

3. Vollmacht des Herstellers beziehungsweise Auftraggebers für den ernannten Produktinhaber

4. Autorisierungsschreiben mit einer Mindestlaufzeit von zwei Jahren, beglaubigt durch die indonesische Botschaft (KBRI)

5. ISO 13485 Zertifikat

6. FSC durch das Gesundheitsministerium oder die zuständige Behörde von Indonesien

7. Analysenzertifikat für das fertige Produkt

8. Leistungsprüfung beziehungsweise funktioneller Wirksamkeitstest

9. Leistungsbewertung beziehungsweise Charakterisierung für In vitro Diagnostika

10. Flussdiagramm des Produktionsprozesses

11. Risikomanagement gemäß ISO 14971:2007

12. Analysenzertifikat der Rohstoffe

13. Daten zur Bewertung klinischer Studien

14. Biokompatibilitätstest

15. Veröffentlichtes Fachjournal

16. Verfahren zur Bewertung nach dem Inverkehrbringen

17. Kennzeichnung mit Produktname (Chargennummer, Lotnummer, Verfallsdatum und so weiter)

18. Gebrauchsanweisung und Handbuch in indonesischer und englischer Sprache

19. Broschüre und Faltblatt in indonesischer und englischer Sprache

Schritt für Schritt Anleitung zur Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien

Sobald die interne Prüfung der Dokumente abgeschlossen ist, um deren Übereinstimmung mit allen Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien sicherzustellen, werden die Dokumente von den hauseigenen Experten zur weiteren Bewertung an das MOH weitergeleitet. Das Verfahren für die Einreichung der Dokumente ist wie folgt:

Schritt 1: In Übereinstimmung mit den Vorschriften für Medizinprodukte in Indonesien werden die Dokumente vor der Einreichung zusammen mit den Registrierungsgebühren geprüft und zusammengestellt.

Schritt 2: Wenn sich die Dokumente als vollständig erweisen, geht der Prozess zu Schritt 3 über. Im Falle eines Mangels stellt die indonesische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte dem Antragsteller ein Mängelschreiben aus, woraufhin das Konformitätsdossier vom Antragsteller beim indonesischen Gesundheitsministerium eingereicht wird.

Schritt 3: Die Dokumente werden dann an die höhere Genehmigungsstufe weitergeleitet, um den Zertifikatsentwurf auszustellen. Nach Überprüfung der Richtigkeit der Angaben auf dem Zertifikat wird das endgültige Zertifikat über die Marktzulassung ausgestellt.

Zeitplan für die Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien

Der Zeitrahmen in Tagen ist unten aufgeführt und basiert auf der standardmäßigen Klassifizierung indonesischer Medizinprodukte:

Einfuhren

Die Gültigkeit der Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien liegt zwischen mindestens 2 Jahren und höchstens 5 Jahren. Jedem Medizinprodukt muss vor der Einfuhr nach Indonesien eine Registrierungsnummer erteilt werden. Zubehör und andere Teile müssen nicht registriert werden. Um die Zollabfertigung zu vereinfachen, wird sämtliches Zubehör des Produkts in der Registrierungsnummer angegeben. Nach Erhalt der Registrierungsnummer und der Produktvertriebsnummer vom Gesundheitsministerium kann das Unternehmen mit der Vermarktung des Produkts in Indonesien beginnen.

Wie Morulaa Health Tech bei der Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien helfen kann

Wir von Morulaa Health Tech sind in der Lage, äußerst professionelle Dienstleistungen anzubieten, um unseren Kunden bei ihren Anforderungen bezüglich der Regulierung und des Imports ihrer Produkte im Rahmen der indonesischen Medizinprodukteregulierung und der Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien zu helfen. Wenn Sie mehr über den Prozess der behördlichen Zulassung in Indonesien und anderen südostasiatischen Ländern erfahren möchten, kontaktieren Sie uns noch heute!