Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen: Vorschriften, Marktanalysen und Compliance-Richtlinien

Überblick über den philippinischen Gesundheitsmarkt

Der philippinische Gesundheitsmarkt ist stark importorientiert. Fast 100 % der medizinischen Geräte und mehr als 65 % des medizinischen Einwegmaterials werden in das Land importiert. Die lokale Fertigung ist minimal und konzentriert sich hauptsächlich auf Handschuhe, Spritzen, Nadeln, Krankenhausbetten und Möbel.

Zu den häufig gekauften medizinischen Geräten gehören Inkubatoren, Röntgensysteme, Anästhesiegeräte, Fetalmonitore, Autoklaven und Sterilisationsgeräte. Importierte Medizinprodukte reichen von orthopädischen Implantaten, Stents und Kathetern bis hin zu Spritzen, Wundheilungsprodukten und Zahnimplantaten.

Diese starke Abhängigkeit von Importen unterstreicht die Bedeutung der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen für ausländische Hersteller, die Zugang zum lokalen Gesundheitsmarkt suchen.

Philippinen FDA Medizinprodukteregulierung – CMDN- und CMDR-Prozess

Die philippinische Food and Drug Administration (FDA) unter dem Gesundheitsministerium ist für die Regulierung von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten zuständig. Die Registrierung orientiert sich an der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD), die die Klassifizierungsregeln und Dokumentationsanforderungen gemäß den aktuellen philippinischen Vorschriften für Medizinprodukte definiert.

Klassifizierung von Medizinprodukten unter der FDA Philippinen

1. Klasse A – Geringes Risiko (z. B. Pflaster)

2. Klasse B – Mittleres Risiko

3. Klasse C – Mittleres/hohes Risiko

4. Klasse D – Hohes Risiko (z. B. implantierbare Defibrillatoren)

Das Verständnis der FDA-Klassifizierung für Medizinprodukte auf den Philippinen ist entscheidend für die Bestimmung des geeigneten Registrierungsweges.

Gesundheitsnachfrage im philippinischen Medizintechnikmarkt

Das philippinische Gesundheitssystem wird von privaten Krankenhäusern dominiert, während der öffentliche Sektor eine kleinere Rolle spielt. Private Krankenhäuser kaufen sowohl neue als auch generalüberholte Geräte, während staatliche Krankenhäuser nur neue Geräte erwerben. Dieses Kaufverhalten hat direkte Auswirkungen auf die Arten von Geräten, die importiert und registriert werden, was die Notwendigkeit einer ordnungsgemäßen Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen weiter unterstreicht.

Ernennung eines Händlers oder Vertreters für die Philippinen 

Ausländische Medizinproduktehersteller können ihre Produkte wie folgt registrieren:

• Gründung einer Tochtergesellschaft auf den Philippinen,

• Partnerschaft mit einem lokalen Händler oder

• Ernennung eines externen Vertreters im Land.

Rolle lokaler Händler bei der FDA-Medizinprodukteregistrierung

Krankenhäuser berücksichtigen Faktoren wie:

• Den internationalen Ruf des Herstellers,

• Die Verfügbarkeit lokaler Händler, die Kundendienst unterstützen,

• Wettbewerbsfähige Preise,

• Servicegarantien und

• Schulungsprogramme für das Krankenhauspersonal.

Beschaffungszyklen werden im Allgemeinen im dritten und vierten Quartal des Jahres geplant, wenn sowohl private als auch staatliche Krankenhäuser ihren Jahresbedarf vorbereiten und Ausschreibungen veröffentlichen.

CMDN- und CMDR-Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen

Die Registrierung muss dem Common Submission Dossier Template (CSDT) in Übereinstimmung mit den AMDD-Standards folgen. Die Genehmigungsfristen liegen zwischen 3 und 6 Monaten und die Registrierungen sind 5 Jahre lang gültig. Die ISO 13485:2016-Zertifizierung muss jährlich gemäß den philippinischen Vorschriften für Medizinprodukte erneuert werden.

Klasse A – Certificate of Medical Device Notification (CMDN)

Erforderlich für alle Geräte der Klasse A. Der Antrag muss Folgendes enthalten:

• Notariell beglaubigte eidesstattliche Erklärung & Antragsformular,

• Gültige Betriebslizenz (LTO) auf den Philippinen,

• Zahlungsnachweis,

• Hersteller-Händler-Vereinbarung (beglaubigt durch das philippinische Konsulat),

• ISO 13485-Zertifikat,

• Zertifikat über die Produktsicherheit/-wirksamkeit aus dem Ursprungsland (Freiverkaufszertifikate werden nicht akzeptiert),

• Gebrauchsanweisung, Kennzeichnungsbeispiele, die den nationalen philippinischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten entsprechen, Stabilitätsstudien (falls zutreffend) und Sterilisationsdaten.

Klasse B, C, D – Certificate of Medical Device Registration (CMDR)

Erforderlich für alle Klassen mit höherem Risiko. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten müssen die Dossiers Folgendes enthalten:

• Zusammenfassender Bericht (Executive Summary),

• Gerätebeschreibung (Verwendungszweck, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen),

• Grundlegende Prinzipien und Konformitätsnachweis,

• Zusammenfassung der Designverifizierung/-validierung,

• Herstellungsprozess und Qualitätssicherungsmaßnahmen,

• Sterilisationsmethode.

Sowohl CMDN als auch CMDR erfordern einen umfassenden Satz von Dokumenten, einschließlich eidesstattlicher Erklärungen, LTO, ISO 13485-Zertifikaten, Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten und der Einhaltung der philippinischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte.

Das FDA-Zulassungssystem für Medizinprodukte auf den Philippinen stellt sicher, dass Produkte vor dem Markteintritt auf Sicherheit und Qualität geprüft werden.

Neues beschleunigtes Verfahren für die FDA-Medizinprodukteregistrierung auf den Philippinen

Im Februar 2023 veröffentlichte die philippinische FDA ein neues Rundschreiben, mit dem ein abgekürztes Registrierungsverfahren für Produkte der Klassen B, C und D gemäß den aktuellen philippinischen Medizinproduktverordnungen eingeführt wurde.

• Dies gilt für Produkte, die bereits von der nationalen Aufsichtsbehörde (NRA) eines ASEAN-Mitgliedslandes gemäß den AMDD-CSDT-Anforderungen zugelassen wurden.

• Das Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) der FDA beschleunigt diese Anträge auf der Grundlage des Vertrauensprinzips (Reliance-Prinzip), was die Bewertungszeit erheblich verkürzt.

• Antragsteller müssen nachweisen, dass die bei der FDA eingereichten technischen Spezifikationen mit den bei der Referenz-NRA eingereichten Spezifikationen identisch sind.

• Die FDA behält sich das Recht vor, die abgekürzte Genehmigung zu verweigern, wenn:

  • Ungünstige Berichte aus anderen Ländern vorliegen,

  • Widersprüchliche ASEAN-Meinungen existieren oder

  • Eine zusätzliche Überprüfung für erforderlich gehalten wird.

• Die Kennzeichnung wird gemäß AO Nr. 2018-0002 bewertet, um die Übereinstimmung mit den Standardanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen sicherzustellen, und ein Zahlungsnachweis muss mit dem Antrag eingereicht werden.

Diese Richtlinie soll den Markteintritt für innovative und lebensrettende Produkte rationalisieren und gleichzeitig die Sicherheit durch den Rückgriff auf vertrauenswürdige ASEAN-Zulassungen gewährleisten.

Markteinblick – Medizinische Geräte und Produkte mit hoher Nachfrage

Zu den Produkten, die am häufigsten importiert werden und daher eine CMDN/CMDR erfordern, gehören:

• Katheter, Nadeln, Spritzen, Nahtmaterial,

• Orthopädische und zahnmedizinische Implantate,

• Bildgebende Systeme (Röntgen, MRT, Ultraschall),

• Wundheilungsprodukte,

• Chirurgische Instrumente und Diagnostika.

Dies sind die Hauptkategorien, die eine philippinische Medizinprodukteregistrierung erfordern, um Konformität und Marktzugang zu gewährleisten. In vielen Fällen kann die frühzeitige Vorbereitung der Dokumente den Prozess der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen rationalisieren und die Genehmigungszeit verkürzen.

Philippinen FDA Regierungsgebühren für die Klassifizierung von Medizinprodukten auf den Philippinen

• Klasse A (CMDN): 7.500 PhP

• Klasse B (CMDR): 7.500 PhP

• Klasse C (CMDR): 7.500 PhP

• Klasse D (CMDR): 7.500 PhP

Globale Lieferlandschaft

Die wichtigsten Lieferländer für die Philippinen sind:

• USA (29 %)

• Deutschland (18 %)

• Japan (16 %)

• Singapur (12 %)

• Andere (25 %)

Zu den wichtigsten internationalen Akteuren auf dem Markt gehören GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian und American Orthopedic. Diese Unternehmen halten bedeutende Marktanteile, und ihre etablierte Präsenz verdeutlicht das wettbewerbsintensive Umfeld für neue Marktteilnehmer.

Importvorschriften und Lizenzierung für Medizinprodukte

Importe von medizinischen Geräten unterliegen Zöllen und der Mehrwertsteuer (MwSt.). Als Teil der ASEAN orientiert sich das Land eng an den regionalen philippinischen Regulierungsvorschriften und Harmonisierungsbemühungen für Medizinprodukte.

Erforderliche Genehmigungen

• License to Operate (LTO): Obligatorisch für Importeure, Händler, Hersteller, Händler oder Großhändler.

• Certificate of Product Registration (CPR): Wird ausgestellt, sobald das Produkt das umfassende Registrierungsverfahren für Medizinprodukte auf den Philippinen erfolgreich durchlaufen hat.

Die Einhaltung des offiziellen Klassifizierungsrahmens für Medizinprodukte auf den Philippinen stellt zudem die Zollabfertigung sicher und verhindert Durchsetzungsmaßnahmen gegen nicht angemeldete Produkte.

FDA-Durchsetzung gegen nicht angemeldete Medizinprodukte

Die philippinische FDA hat strenge Warnungen vor dem Kauf und der Verwendung nicht angemeldeter Medizinprodukte herausgegeben. Gemäß dem Republic Act No. 9711 (FDA Act von 2009) ist es rechtswidrig, Gesundheitsprodukte zu bewerben, zu vertreiben oder zu verkaufen, die nicht von der FDA bewertet und zugelassen wurden.

Kürzlich hat die FDA bestimmte Produkte beanstandet, wie zum Beispiel:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Diese Produkte wurden ohne das erforderliche Certificate of Medical Device Notification (CMDN) auf dem Markt gefunden. Da nicht angemeldete Produkte keiner aufsichtsrechtlichen Bewertung unterzogen wurden, kann ihre Sicherheit, Qualität und Einhaltung der philippinischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte nicht garantiert werden.

Die FDA hat alle Betriebe angewiesen, den Vertrieb, die Vermarktung oder den Verkauf dieser Produkte einzustellen, bis gültige Notifizierungszertifikate vorliegen. Die Nichtbeachtung führt zu behördlichen Maßnahmen, Geldstrafen und der Beschlagnahmung von Produkten.

Fachkreisen, Händlern und Verbrauchern wird empfohlen:

• Überprüfen Sie stets, ob ein Produkt eine gültige FDA-Notifizierungsnummer (CMDN-xxx) auf seinem Etikett aufweist, wie es die philippinischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten vorschreiben.

• Nutzen Sie das integrierte Online-Suchwerkzeug der FDA unter www.fda.gov.ph, um den Notifizierungsstatus des Produkts basierend auf seiner philippinischen Medizinproduktklassifizierung zu bestätigen.

• Melden Sie nicht angemeldete Produkte über das eReport-System der FDA oder kontaktieren Sie direkt das FDA CDRRHR.

Das Zollamt (Bureau of Customs), lokale Regierungseinheiten und Strafverfolgungsbehörden wurden ebenfalls angewiesen, den Import und Verkauf nicht angemeldeter Produkte zu blockieren.

Dies unterstreicht die Bedeutung einer strikten Einhaltung der CMDN/CMDR-Anforderungen – damit wird sichergestellt, dass nur sichere und zugelassene Artikel die Registrierung für Medizinprodukte auf den Philippinen abschließen, um auf den dortigen Markt zu gelangen.

Philippinische FDA-Medizinprodukterichtlinien während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Die philippinische FDA hat spezielle Richtlinien für die Regulierung von Medizinprodukten in Zeiten eines erklärten nationalen oder staatlichen Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit herausgegeben. Solche Notfälle können Folgendes umfassen:

• Bioterrorismus,

• Das Auftreten eines neuen oder zuvor ausgerotteten Erregers,

• Naturkatastrophen,

• Chemische Angriffe oder

• Nukleare Angriffe.

PFDA-Notfallreaktionsprozess für die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen 

• Innerhalb von 24 Stunden nach der Ausrufung des Notstands beruft der Generaldirektor der FDA den PFDA-Krisenmanagementausschuss ein und bildet eine Task Force.

• Die Richtlinien müssen innerhalb von 15 Tagen veröffentlicht werden und bleiben für die Dauer des Notstands in Kraft.

• Der Generaldirektor sieht Budgetbestimmungen vor, um eine effektive Ressourcenallokation zu gewährleisten.

• Die Task Force stimmt sich mit internen und externen Interessengruppen für eine effiziente Kommunikation ab.

• Der Krisenmanagementausschuss liefert dem Generaldirektor regelmäßige Updates und Empfehlungen.

• Der Generaldirektor übermittelt dem DOH-Sekretär und dem PFDA-Präsidenten einen offiziellen Bericht.

Diese Maßnahmen stellen sicher, dass regulatorische Maßnahmen für Medizinprodukte in Krisenzeiten schnell und effizient angepasst werden können, was eine rasche Reaktion auf dringende Gesundheitsbedürfnisse ermöglicht.

Fazit

Die Philippinen stellen einen Markt mit großem Potenzial für ausländische Medizinproduktehersteller dar, mit einer starken Abhängigkeit von Importen und einer steigenden Nachfrage seitens privater Krankenhäuser.

Um erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen Folgendes bewältigen:

1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften – durch CMDN/CMDR-Registrierung, LTO und CPR.

2. Marktzugangsstrategie – durch die Zusammenarbeit mit fähigen Händlern, das Verständnis von Beschaffungszyklen und eine wettbewerbsfähige Positionierung gegenüber großen globalen Lieferanten.

Für fachkundige Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen, der Konformität und dem Markteintritt wenden Sie sich an Morulaa HealthTech.