Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen: Vorschriften, Marktanalysen und Compliance-Richtlinien

Überblick über den philippinischen Gesundheitsmarkt

Der philippinische Gesundheitsmarkt ist stark importorientiert. Fast 100 % der medizinischen Geräte und mehr als 65 % der medizinischen Einwegartikel werden in das Land importiert. Die lokale Produktion ist minimal und konzentriert sich hauptsächlich auf Handschuhe, Spritzen, Nadeln, Krankenhausbetten und Möbel.

Zu den häufig gekauften medizinischen Geräten gehören Inkubatoren, Röntgensysteme, Anästhesiegeräte, Fetalmonitore, Autoklaven und Sterilisationsgeräte. Importierte Medizinprodukte reichen von orthopädischen Implantaten, Stents und Kathetern bis hin zu Spritzen, Wundheilungsprodukten und Zahnimplantaten.

Diese starke Abhängigkeit von Importen unterstreicht die Bedeutung der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen für ausländische Hersteller, die Zugang zum lokalen Gesundheitsmarkt suchen.

FDA-Medizinprodukteregulierung auf den Philippinen – CMDN- & CMDR-Prozess

Die Food and Drug Administration (FDA) der Philippinen, die dem Gesundheitsministerium untersteht, ist für die Regulierung von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten zuständig. Die Registrierung orientiert sich an der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD), die Klassifizierungsregeln und Dokumentationsanforderungen gemäß den aktuellen philippinischen Vorschriften für Medizinprodukte festlegt.

Klassifizierung von Medizinprodukten unter der FDA Philippinen

1. Klasse A – Geringes Risiko (z. B. Bandagen)

2. Klasse B – Mittleres Risiko

3. Klasse C – Mittleres/hohes Risiko

4. Klasse D – Hohes Risiko (z. B. implantierbare Defibrillatoren)

Das Verständnis der FDA-Klassifizierung für Medizinprodukte auf den Philippinen ist entscheidend, um den geeigneten Registrierungsweg zu bestimmen.

Nachfragekontext im Gesundheitswesen auf dem philippinischen Markt für medizinische Geräte

Das philippinische Gesundheitssystem wird von privaten Krankenhäusern dominiert, während der öffentliche Sektor eine geringere Rolle spielt. Private Krankenhäuser erwerben sowohl neue als auch generalüberholte Geräte, während staatliche Krankenhäuser ausschließlich neue Geräte kaufen. Dieses Kaufverhalten hat direkte Auswirkungen auf die Arten von Geräten, die importiert und registriert werden, was die Notwendigkeit einer ordnungsgemäßen Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen weiter unterstreicht.

Ernennung eines Händlers oder Vertreters für die Philippinen 

Ausländische Hersteller von Medizinprodukten können ihre Produkte registrieren, indem sie:

• eine Tochtergesellschaft auf den Philippinen gründen,

• mit einem lokalen Händler zusammenarbeiten oder

• einen externen Vertreter im Land ernennen.

Rolle lokaler Händler bei der FDA-Medizinprodukteregistrierung

Krankenhäuser berücksichtigen Faktoren wie:

• den internationalen Ruf des Herstellers,

• die Verfügbarkeit lokaler Händler, die Kundendienst anbieten,

• wettbewerbsfähige Preise,

• Servicegarantien und

• Schulungsprogramme für das Krankenhauspersonal.

Beschaffungszyklen werden in der Regel im dritten und vierten Quartal des Jahres geplant, wenn sowohl private als auch staatliche Krankenhäuser ihren Jahresbedarf vorbereiten und Ausschreibungen veröffentlichen.

CMDN- und CMDR-Prozess für die Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen

Die Registrierung muss dem Common Submission Dossier Template (CSDT) in Übereinstimmung mit den AMDD-Standards folgen. Die Genehmigungsfristen liegen zwischen 3 und 6 Monaten, und die Registrierungen sind 5 Jahre lang gültig. Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 muss jährlich gemäß den philippinischen Medizinproduktevorschriften erneuert werden.

Klasse A – Certificate of Medical Device Notification (CMDN)

Erforderlich für alle Geräte der Klasse A. Der Antrag muss Folgendes enthalten:

• notariell beglaubigte eidesstattliche Erklärung & Antragsformular,

• gültige Betriebslizenz (LTO) auf den Philippinen,

• Zahlungsnachweis,

• Hersteller-Händler-Vereinbarung (beglaubigt durch das philippinische Konsulat),

• ISO 13485-Zertifikat,

• Zertifikat über die Produktsicherheit/-wirksamkeit aus dem Herkunftsland (Freiverkaufszertifikate werden nicht akzeptiert),

• Gebrauchsanweisung, Kennzeichnungsbeprobungen entsprechend den nationalen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen, Stabilitätsstudien (falls zutreffend) und Sterilisationsdaten.

Klasse B, C, D – Certificate of Medical Device Registration (CMDR)

Erforderlich für alle Klassen mit höherem Risiko. Zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen müssen die Dossiers Folgendes enthalten:

• eine kurze Zusammenfassung (Executive Summary),

• Produktbeschreibung (Verwendungszweck, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen),

• wesentliche Prinzipien und Konformitätsnachweis,

• Zusammenfassung der Designverifizierung/-validierung,

• Herstellungsprozess und Qualitätssicherungsmaßnahmen,

• Sterilisationsmethode.

Sowohl CMDN als auch CMDR erfordern einen umfassenden Satz von Dokumenten, einschließlich eidesstattlicher Erklärungen, LTO, ISO 13485-Zertifikaten, Sicherheits-/Wirksamkeitsdaten und der Einhaltung der Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen.

Das FDA-Regulierungssystem für Medizinprodukte auf den Philippinen stellt sicher, dass Geräte vor dem Markteintritt auf Sicherheit und Qualität geprüft werden.

Neues beschleunigtes Verfahren für die FDA-Medizinprodukteregistrierung auf den Philippinen

Im Februar 2023 veröffentlichte die philippinische FDA ein neues Rundschreiben, mit dem ein abgekürztes Registrierungsverfahren für Produkte der Klassen B, C und D im Rahmen der aktuellen philippinischen Regulierung eingeführt wurde.

• Dies gilt für Produkte, die bereits von der nationalen Regulierungsbehörde (NRA) eines ASEAN-Mitgliedstaates gemäß den AMDD-CSDT-Anforderungen zugelassen wurden.

• Das Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) der FDA beschleunigt diese Anträge auf der Grundlage des Vertrauensprinzips, wodurch die Evaluierungszeit erheblich verkürzt wird.

• Antragsteller müssen nachweisen, dass die bei der FDA eingereichten technischen Spezifikationen mit denen identisch sind, die bei der Referenz-NRA eingereicht wurden.

• Die FDA behält sich das Recht vor, die abgekürzte Genehmigung zu verweigern, wenn:

  • ungünstige Berichte aus anderen Ländern vorliegen,

  • widersprüchliche ASEAN-Stellungnahmen existieren oder

  • eine zusätzliche Überprüfung für erforderlich gehalten wird.

• Die Kennzeichnung wird gemäß AO No. 2018-0002 bewertet, um die Übereinstimmung mit den Standardanforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen sicherzustellen, und ein Zahlungsnachweis muss mit dem Antrag eingereicht werden.

Diese Richtlinie soll den Markteintritt für innovative und lebensrettende Produkte rationalisieren und gleichzeitig die Sicherheit durch das Vertrauen auf anerkannte ASEAN-Zulassungen gewährleisten.

Markteinblick – Medizinische Geräte und Ausruestung mit hoher Nachfrage

Zu den am häufigsten importierten Produkten, die daher eine CMDN/CMDR erfordern, gehören:

• Katheter, Nadeln, Spritzen, Nahtmaterial,

• orthopädische und zahnärztliche Implantate,

• Bildgebungssysteme (Röntgen, MRT, Ultraschall),

• Wundheilungsprodukte,

• chirurgische Instrumente und Diagnostika.

Dies sind die Hauptkategorien, die eine philippinische Medizinprodukteregistrierung erfordern, um Konformität und Marktzugang zu gewährleisten. In vielen Fällen kann die frühzeitige Vorbereitung der Dokumente den Prozess der Registrierung auf den Philippinen rationalisieren und die Genehmigungszeit verkürzen.

Regierungsgebühren des FDA Philippinen für die Klassifizierung von Medizinprodukten

• Klasse A (CMDN): Php 7.500

• Klasse B (CMDR): Php 7.500

• Klasse C (CMDR): Php 7.500

• Klasse D (CMDR): Php 7.500

Globale Lieferlandschaft

Die wichtigsten Lieferländer für die Philippinen sind:

• USA (29 %)

• Deutschland (18 %)

• Japan (16 %)

• Singapur (12 %)

• Andere (25 %)

Zu den wichtigsten internationalen Akteuren auf dem Markt gehören GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian und American Orthopedic. Diese Unternehmen halten bedeutende Marktanteile, und ihre etablierte Präsenz verdeutlicht das wettbewerbsorientierte Umfeld für neue Marktteilnehmer.

Importbestimmungen und Lizenzierung für Medizinprodukte

Importe von medizinischen Geräten unterliegen Zöllen und der Mehrwertsteuer (MwSt.). Als Teil der ASEAN orientiert sich das Land eng an den regionalen philippinischen Vorschriften für Medizinprodukte und den Harmonisierungsbemühungen.

Erforderliche Genehmigungen

• Lizenz zum Betrieb (LTO): Obligatorisch für Importeure, Händler, Hersteller, Händler oder Großhändler.

• Zertifikat der Produktregistrierung (CPR): Wird ausgestellt, sobald das Gerät das umfassende Registrierungsverfahren für Medizinprodukte auf den Philippinen erfolgreich durchlaufen hat.

Die Einhaltung des offiziellen Klassifizierungsrahmens für Medizinprodukte auf den Philippinen gewährleistet auch die Zollabfertigung und verhindert Durchsetzungsmaßnahmen gegen nicht angemeldete Produkte.

Durchsetzungsmaßnahmen der FDA gegen nicht angemeldete Medizinprodukte

Die philippinische FDA hat strenge Warnungen vor dem Kauf und der Verwendung nicht angemeldeter Medizinprodukte herausgegeben. Gemäß dem Republic Act No. 9711 (FDA Act von 2009) ist es rechtswidrig, Gesundheitsprodukte zu bewerben, zu vertreiben oder zu verkaufen, die nicht von der FDA bewertet und zugelassen wurden.

Kürzlich hat die FDA bestimmte Produkte beanstandet, wie zum Beispiel:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Diese Produkte wurden auf dem Markt ohne das erforderliche Certificate of Medical Device Notification (CMDN) vorgefunden. Da nicht angemeldete Produkte keiner behördlichen Bewertung unterzogen wurden, kann deren Sicherheit, Qualität und Einhaltung der Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen nicht gewährleistet werden.

Die FDA hat alle Betriebe angewiesen, den Vertrieb, das Marketing oder den Verkauf dieser Produkte einzustellen, bis gültige Notifizierungszertifikate erteilt wurden. Die Nichteinhaltung führt zu behördlichen Maßnahmen, Geldbußen und zur Beschlagnahme von Produkten.

Angehörigen von Gesundheitsberufen, Händlern und Verbrauchern wird empfohlen:

• Stets zu überprüfen, ob ein Produkt eine gültige FDA-Notifizierungsnummer (CMDN-xxx) auf seinem Etikett aufweist, wie es die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Philippinen vorschreiben.

• Das integrierte Online-Suchtool der FDA unter www.fda.gov.ph zu nutzen, um den Notifizierungsstatus des Produkts basierend auf seiner Medizinprodukte-Klassifizierung auf den Philippinen zu bestätigen.

• Nicht angemeldete Produkte über das eReport-System der FDA zu melden oder sich direkt an die FDA CDRRHR zu wenden.

Das Zollamt, lokale Regierungsstellen und Strafverfolgungsbehörden wurden ebenfalls angewiesen, den Import und Verkauf nicht angemeldeter Geräte zu blockieren.

Dies verdeutlicht, wie wichtig die strikte Einhaltung der CMDN/CMDR-Anforderungen ist. Nur so wird sichergestellt, dass ausschließlich sichere und zugelassene Produkte die Registrierung durchlaufen, um den philippinischen Markt zu erreichen.

Richtlinien der FDA Philippinen für Medizinprodukte in gesundheitlichen Notfällen

Die philippinische FDA hat spezielle Richtlinien für die Regulierung von Medizinprodukten während erklärter nationaler oder staatlicher Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit herausgegeben. Solche Notfälle können Folgendes umfassen:

• Bioterrorismus,

• das Auftreten eines neuen oder zuvor eliminierten Erregers,

• Naturkatastrophen,

• chemische Angriffe oder

• nukleare Angriffe.

Prozessablauf der PFDA-Krisenreaktion für die Registrierung von Medizinprodukten 

• Innerhalb von 24 Stunden nach der Ausrufung eines Notstands beruft der Generaldirektor der FDA das Krisenmanagement-Komitee der PFDA ein und bildet eine Taskforce.

• Richtlinien müssen innerhalb von 15 Tagen veröffentlicht werden und bleiben für die Dauer des Notstands in Kraft.

• Der Generaldirektor sieht Budgetmittel vor, um eine effektive Ressourcenzuweisung zu gewährleisten.

• Die Taskforce koordiniert sich mit internen und externen Stakeholdern für eine effiziente Kommunikation.

• Das Krisenmanagement-Komitee liefert dem Generaldirektor Aktualisierungen und Empfehlungen.

• Der Generaldirektor legt dem DOH-Sekretär und dem PFDA-Präsidenten einen offiziellen Bericht vor.

Diese Maßnahmen stellen sicher, dass regulatorische Maßnahmen für Medizinprodukte in Krisenzeiten schnell und effizient angepasst werden können, was eine rasche Reaktion auf dringende Gesundheitsbedürfnisse ermöglicht.

Fazit

Die Philippinen stellen einen Markt mit hohem Potenzial für ausländische Medizinproduktehersteller dar, der sich durch eine starke Importabhängigkeit und eine steigende Nachfrage von privaten Krankenhäusern auszeichnet.

Um erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen zwei Aspekte berücksichtigen:

1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften — durch CMDN/CMDR-Registrierung, LTO und CPR.

2. Marktzugangsstrategie — durch die Zusammenarbeit mit kompetenten Händlern, das Verständnis von Beschaffungszyklen und eine wettbewerbsfähige Positionierung gegenüber großen globalen Anbietern.

Für fachkundige Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen, Konformitätsfragen und dem Markteintritt kontaktieren Sie Morulaa HealthTech.