Lfds. Nr.

Produktname gemäß den Medizinprodukteregeln in Indien

Verwendungszweck für die Zulassung von Medizinprodukten

Risikoklasse

1

Anästhesiegerät

Ein Medizinprodukt, das zur Erzeugung und Mischung eines Frischgasstroms aus medizinischen Gasen und inhalativen Anästhetika zum Zweck der Einleitung, Überwachung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet wird.

C

2

Aerosol-Gesichtsmaske

Ein flexibles, formangepasstes Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Luft, Sauerstoff (O2) oder eine Mischung aus beiden Gasen mit aerosolisierten Partikeln an die Atemwege eines Patienten abzugeben.

B

3

Aerosol-Inhalationsmonitor

Es handelt sich um ein Gerät, das es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, die Verwendung des Inhalators durch die Testperson objektiv und im Detail zu beurteilen.

B

4

Atemwegsdruckalarm

Ein an den Atemschlauch angeschlossenes Gerät, das den oberen Atemwegsdruck eines Patienten während der unterstützten mechanischen Beatmung überwacht.

A

5

Atemwegsdruck-/Sauerstoffmonitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Anzeige des Drucks im Beatmungsschlauch und der Sauerstoffkonzentration (O2) in den Atemgasen, die einem Patienten über Überdruckbeatmungssysteme zugeführt werden.

B

6

System zur Überwachung der Atemwegstemperatur

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Messung der Temperatur an einem bestimmten Punkt entlang eines Beatmungsweges.

B

7

Anästhesie-Atemschlauchsystem

Eine Anordnung von Vorrichtungen zur Leitung von medizinischen Gasen aus dem Frischgasauslass einer Anästhesieeinheit/-arbeitsstation zum Patienten.

B

8

Anästhesietiefenmonitor

Es handelt sich um ein Gerät, das zur Erfassung, Verarbeitung und Anzeige von Signalen bestimmt ist, die von einem bewusstlosen Patienten (im Zustand einer Narkose) aufgezeichnet werden und den Grad des Bewusstseins anzeigen.

B

9

Anästhesieverdampfer

Ein Gerät zur Verdampfung des Narkosemittels und zur Abgabe einer kontrollierten Menge des Mittels an einen Patienten, der auf eine Operation vorbereitet wird.

C

10

Gerät zur Narkosegas-Absorption/Desorption

Ein Gerät, das, wenn es in die gemeinsame Leitung eines Atemschlauchsystems integriert ist, dazu bestimmt ist, ausgeatmete flüchtige Narkosemittel zu absorbieren und zu desorbieren (d. h. zu recyceln).

B

11

Reinigungs-/Desinfektionsgefäß für künstliche Atemwege

Ein Behälter zur Aufnahme künstlicher Atemwegshilfen, um deren Reinigung/Desinfektion zu erleichtern.

B

12

Plexus-brachialis-Anästhesie-Set

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Durchführung einer Plexus-brachialis-Blockade über einen von mehreren Wegen, darunter supraklavikulär, interskalenär, infraklavikulär oder axillär.

B

13

Gasmessungs-/Überwachungsset für Atemschlauchsysteme

Eine Zusammenstellung von Vorrichtungen, die in ein Atemschlauchsystem integriert werden sollen, um den Gasübergang zwischen dem Atemschlauchsystem und einem Atemwegsüberwachungsgerät zur Probenahme des Ausatmungsgases des Patienten für Druck-, Fluss- und/oder Gasanalysen zu ermöglichen.

B

14

Reinigungs-/Desinfektionsgerät für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zur Reinigung und High-Level-Desinfektion von Atemschlauchkomponenten, die in der Atemtherapie und in Anästhesiegeräten verwendet werden.

B

15

Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem Einführungsteil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Luftröhre, der Hauptbronchien und der oberen Lungenbereiche sowie zur Durchführung von Biopsien und zur Entnahme von Sekretproben.

A

16

Kohlendioxidmonitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung der Kohlendioxidkonzentration (CO2) in einem Gasgemisch zur Bestimmung des ventilatorischen, zirkulatorischen oder metabolischen Status eines Patienten.

C

17

CPAP/BPAP-Nasenmaske

Ein Produkt, das über der Nase des Benutzers platziert wird, um eine Verbindung zu einer CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure) oder BiPAP-Einheit (Bi-Level Positive Airway Pressure) herzustellen, um die Atemwege mit direkter Umgebungsluft oder medizinischem Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsluftdruck für die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) zu versorgen.

B

18

CPAP/BPAP-Mundmaske

Ein Produkt, das an den Mund des Benutzers angepasst wird, um eine Verbindung zu einer CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure) oder BiPAP-Einheit (Bi-Level Positive Airway Pressure) herzustellen, um den Atemwegen direkte Umgebungsluft oder medizinischen Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsluftdruck für die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) zuzuführen.

B

19

Elektronische Steuereinheit zur Lokalisierung des Epiduralraums

Ein Gerät, das zusammen mit einer Epiduralnadel und einem elektronischen Drucksensor-Set zur Lokalisierung des Epiduralraums verwendet wird, um den Anwender bei der Bestimmung der Position der Epiduralnadelspitze im Epiduralraum für die anschließende Verabreichung der Anästhesie zu unterstützen.

D

20

Elektronisches Ösophagus-Stethoskop

Ein elektronisches Abhörgerät, das in die Speiseröhre eines Patienten eingeführt wird, um Herz- und Atemgeräusche abzuhören, typischerweise während der Patient unter Narkose steht.

B

21

Set zur Bestimmung der endobronchialen Atemwegsgröße

Eine Zusammenstellung mechanischer Instrumente, die zusammen mit einem Ballonkatheter für einen geplanten Eingriff zur Bestimmung der geeigneten endobronchialen Ventilgrößen für die Atemwege (Bronchiallumina) eines Patienten verwendet werden.

A

22

Helium/Sauerstoff-Atemgasmischer

Ein unabhängiges mechanisches Gerät zur präzisen Mischung von Helium (He) und Sauerstoff (O2) in Konzentrationen, die für die Atmung eines Patienten geeignet sind, bei dem die Unterstützung des O2-Flusses in die Alveolen und die Reduzierung der Atemarbeit angezeigt ist.

B

23

Hochfrequenzbeatmungsgerät

Ein Gerät zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Beatmung mit einer Frequenz, die wesentlich höher ist als die physiologische Atemfrequenz, und einem Atemzugvolumen, das kleiner oder gleich dem anatomischen Totraum ist.

C

24

Inhalationsanalgesie-Gerät

Ein Gerät, das in erster Linie zur Verabreichung von analgetischen Gasen an den Patienten oder zur Erzeugung von analgetischen Dämpfen zur Inhalation bestimmt ist.

B

25

Intrakardiales Oximeter

Ein photoelektrisches Gerät, das Strahlung mit einer bekannten Wellenlänge(n) durch Blut überträgt, um die Konzentration von Sauerstoff oder Farbstoff im Herzen basierend auf der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen.

B

26

Intravasales Blutgas-/pH-Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen In-vivo-Messung und Anzeige der pH-Werte und/oder des Partialdrucks von CO2 und/oder O2 im arteriellen Blut. Das System wird bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder schwerer pulmonaler Hypertonie nach einer Herzoperation eingesetzt.

B

27

Intravasaler Membranoxygenator

Ein Gerät zur intravasalen Diffusion von Sauerstoff in das Blut und Kohlendioxid aus dem Blut über eine implantierbare gasdurchlässige Membran (Hohlvene), das hauptsächlich zur vorübergehenden Behandlung von Lungenversagen bei Erwachsenen mit Atemnotsyndrom eingesetzt wird.

C

28

Intravasales Oximeter

Ein Gerät zur kontinuierlichen In-vivo-Messung der venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) mit Hilfe eines faseroptischen Katheters.

B

29

Intubationslaryngoskop

Ein handgehaltenes Gerät zur Verwendung durch Personal des Anästhesie- oder Notfalldienstes, um die Zunge zu manipulieren, eine Verlegung des Oropharynx zu verhindern und eine klare Sicht auf die Luftröhre für das Einführen eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A

30

Invasiver Monitor für arteriellen Druck, Herzzeitvolumen und Oximetrie

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Anzeige des arteriellen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens (APCO) sowie der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (z. B. SpO2), wenn es an einen extravasalen Blutdruckmessumformer angeschlossen ist, der mit einer peripheren Arterienleitung verbunden ist, sowie an ein Pulsoximeter oder einen Oximetriekatheter.

B

31

Laryngektomie-Tubus

Ein Produkt, das dazu dient, nach einer Laryngektomie die Durchgängigkeit des Tracheostomas aufrechtzuerhalten, um dem Patienten einen Atemweg zu sichern und eine Tracheostomastenose in den Monaten nach dem Eingriff zu verhindern.

B

32

Laryngotrachealer Anästhesie-Applikator

Ein unsteriler Behälter, der mit einem Anästhetikum vorbefüllt ist und dazu dient, das Mittel auf den Oropharynx und die oberen Atemwege aufzutragen, um die laryngotrachealen Reflexe vor dem Einführen eines Endotrachealtubus (ET) oder eines anderen Trachealtubustyps zu entspannen.

B

33

Manuelles Jet-Beatmungsgerät

Ein tragbares, manuell betriebenes, nicht-invasives Gerät, das in Verbindung mit einer separaten Drucksauerstoffquelle (O2) und einem Atemwegszugangsgerät zur transtrachealen Beatmung eines Patienten in einer Notsituation mit vollständiger oder teilweiser Atemwegsverlegung bestimmt ist.

C

34

Mechanisches Überdruckgerät zur Sekretreinigung der Atemwege

Ein handgehaltenes, mechanisches Gerät zur Entfernung von überschüssigem Schleim oder Sputum (Auswurf) aus der Lunge und den oberen Atemwegen eines Patienten, der typischerweise an einer akuten oder chronischen Lungenerkrankung leidet.

A

35

Medizinisches Gas-Durchflussmessgerät

Ein Gerät zur Messung und Regulierung des Flusses eines medizinischen Gases bei verschiedenen Verfahren.

A

36

Medizinisches Gas-Durchflussmessgerät, Thorpe-Rohr

Ein Gerät zur Messung und Regulierung des Flusses eines medizinischen Gases bei verschiedenen Verfahren.

A

37

Medizinisches Gasleitungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur Versorgung mit komprimierten medizinischen Gasen von einer zentralen Quelle zu Endpunkten in einer medizinischen Einrichtung.

A

38

Automatisches Entnahmestellen-Analysegerät für medizinische Gasversorgungssysteme

Eine Netzkomponente eines medizinischen Gasleitungssystems, die die Zusammensetzung eines aus dem Versorgungssystem abgegebenen Gases überwacht.

A

39

Druckwächter für medizinische Gasleitungssysteme

Eine Komponente eines medizinischen Gasleitungssystems zur kontinuierlichen Überwachung und Erfassung von Druckänderungen der medizinischen Gase in der Versorgungsleitung.

A

40

Mikrobieller medizinischer Gasfilter

Ein Filter zur Entfernung von Mikroben aus medizinischen Gasen, um eine Exposition des Patienten während der Atmung, Anästhesie und/oder Endoskopie zu verhindern.

B

41

Unterdruckbeatmungsgerät

Eine automatisch arbeitende Maschine zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Atmung, die einen Unterdruck auf die Außenseite der Brustwand ausübt, wodurch sich der Brustkorb ausdehnt und Luft in die Lungen strömt.

C

42

Brustperkussor für Neugeborene

Ein handgehaltenes Gerät (Perkussor), das von medizinischem Fachpersonal bedient wird, um die Brustwand eines Neugeborenen in Schwingung zu versetzen, damit sich der Bronchialschleim lockert und durch Absaugen abgehustet werden kann. Es wird verwendet, um Sekretansammlungen in der Lunge von Neugeborenen zu lösen, die den natürlichen Hustenmechanismus nicht ausführen können.

B

43

Manometer für die Leitungsanästhesie-Injektion

Ein nicht-invasives Gerät, das zwischen einer Spritze und einer Leitungsanästhesienadel angeschlossen wird, um den Injektionsdruck während der Verabreichung einer lokalen oder regionalen Anästhesie zur Erzielung einer peripheren Nervenblockade anzuzeigen.

A

44

Stickstoffmonoxid-Abgabeeinheit

Ein Gerät zur Verabreichung präziser Mengen an Stickstoffmonoxid (NO) an die Atemwege von Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen.

B

45

Unbeheizter Atemgasbefeuchter

Ein Gerät, das das Austrocknen der mit der Sauerstoffinhalation (O2) verbundenen Atemwege verhindern soll, indem dem trockenen Gas Wasserdampf beigemischt wird, während es durch oder seltener über Wasser geleitet wird.

B

46

Sauerstoffsättigungs-/Pulsfrequenz-Simulator

Ein elektronisches Instrument zur Simulation der arteriellen Sauerstoffsättigung und/oder der Pulsfrequenz zum Testen und Kalibrieren von Pulsoximetern, Pulsoximetersonden und anderen damit zusammenhängenden Pulsoximetriegeräten.

A

47

Sauerstoff/Luft-Atemgasmischer

Ein tragbares mechanisches Gerät zum Mischen von Luft und Sauerstoff (O2) für die mobile O2-Verabreichung in Erste-Hilfe- oder Notsituationen.

B

48

Physiologisches Patientenüberwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Erfassung mehrerer lebenswichtiger physiologischer Parameter von Patienten.

C

49

Pleuramanometer

Ein nicht-invasives Gerät zur Umwandlung von Druck in elektrische Signale für die Messung des Drucks in der Pleurahöhle.

B

50

Pneumatischer Brustperkussor

Ein handgehaltenes pneumatisches Gerät, das die Brustwand eines Patienten in Schwingung versetzt, um übermäßiges Atemwegssekret zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

51

Druckalgometer/-ästhesiometer

Ein Instrument zur Messung der Schmerzempfindlichkeit (Schmerzschwelle) und der taktilen Sensibilität eines Patienten.

B

52

Beatmungsbeutel (Pulmonaler Resuszitator)

Ein handbetriebenes Gerät zur Durchführung oder Unterstützung der Beatmung bei Patienten mit Apnoe oder unzureichender Atmung.

C

53

Puls-Co-Oximeter

Ein Gerät zur Erkennung von Hypoxie über die transkutane Mehrwellenmessung und Anzeige der Carboxyhämoglobin-Sättigung (SpCO) und typischerweise anderer damit zusammenhängender Parameter wie der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2), der Methämoglobin-Sättigung (SpMet) und der Hämoglobin-Konzentration (SpHb).

B

54

Pulsoximeter

Ein Gerät zur transkutanen Messung und Anzeige der Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2).

C

55

Atmungsmonitor

Ein Gerät zur Messung und Anzeige der Atmungsfunktionen eines nicht-ambulanten Patienten. Die Messungen umfassen die Konzentration der Atemgaskomponenten und/oder die kontinuierliche Überwachung des Ein-/Ausatmungszyklus einschließlich Atemfrequenz, Luftvolumen und Atemstillstand (Apnoe).

B

56

respiratorischer Sauerstoffmonitor

Ein Instrument zur kontinuierlichen Messung der Sauerstoffkonzentration (O2), die ein Patient in einer Beatmungs- oder Therapiesituation einatmet.

B

57

Überwachungs-/Regelgerät für die respiratorische Sauerstofftherapie

Ein elektrisch betriebenes Gerät zum Anschluss an einen Pulsoximetersensor, das während der Verabreichung von Sauerstoff (O2) an einen spontan atmenden Patienten verwendet wird zur: 1) kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter, insbesondere der Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2); und 2) dynamischen Regelung der dem Patienten zugeführten O2-Menge auf der Grundlage physiologischer Parametermessungen.

B

58

Starres, blattloses Video-Intubationslaryngoskop

Ein unsteriles Produkt zur Erleichterung der Positionierung eines Endotrachealtubus (ET) vor einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung.

A

59

Sattelblock-Anästhesie-Set

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den unteren Durasack im Bereich des Gesäßes, des Damms oder an den Innenseiten der Oberschenkel.

B

60

Bioimpedanz-Navigationseinheit für Spinalnadeln

Ein Gerät zur Übertragung und zum Empfang elektrischer Signale an eine/von einer speziellen Spinalnadel und zur Analyse von Bioimpedanzdaten in Echtzeit zur Bestimmung der Position der Nadelspitze.

D

61

Spirometer/Spritze für Lungenfunktionsanalysatoren

Ein Gerät, bestehend aus einem Zylinder mit Kolben, zum Einbringen kleiner, genau abgemessener Gasmengen in ein Spirometer, ein Lungenfunktionsanalysegerät oder ein anderes diagnostisches Lungenmessungs-/Prüfgerät zur Kalibrierung oder Referenzierung.

A

62

Tracheotom

Ein chirurgisches Instrument zum Einschneiden einer Öffnung in die Luftröhre durch die Vorderseite des Halses, um einen künstlichen Atemweg zu schaffen (Tracheotomie).

A

63

Ultraschall-Hustenstimulationssystem

Ein System von Geräten zur Auslösung eines Reflexhustens mittels Ultraschall bei Patienten, die nicht auf Kommando husten können (typischerweise Beatmungspatienten mit kortikaler Insuffizienz oder sehr junge/ältere Patienten), um die Lunge von Sekreten und aspirierten Stoffen zu befreien.

A

64

Ultraschall-Atemgaser befeuchter

Ein Gerät, das Wasser mittels Ultraschall in Mikropartikel zerstäubt, um dem Luft-/Gasstrom, der einem Patienten über einen Atemschlauch/-kreislauf zugeführt wird, Feuchtigkeit zuzuführen.

B

65

Vakuumunterstütztes System zur Sekretreinigung der Atemwege

Eine Geräteanordnung zur Entfernung von übermäßigem Sekret aus den Lungen und den oberen Atemwegen von Patienten mit Atemwegserkrankungen oder während der kardiologischen Rehabilitation mittels Vakuumtechnologie.

B

66

Venturi-Sauerstoff-Gesichtsmaske

Eine flexible, kegelförmige Vorrichtung, die über der Nase und dem Mund des Patienten platziert wird, um den Atemwegen des Patienten ein Gemisch aus Luft und Sauerstoff in einem nahezu präzisen Verhältnis zuzuführen. Die Vorrichtung hat in der Regel ein austauschbares Teil (Venturi-Düse), um das Mischungsverhältnis von Luft und Sauerstoff so zu ändern, dass der Sauerstoff in der gewünschten Konzentration abgegeben wird. Das Produkt ist über einen Schlauch mit der Sauerstoffquelle verbunden. Es verfügt über ein Kopfband zur Fixierung und wird normalerweise mit einem Adapter für den Anschluss an den Befeuchter geliefert.

B

67

Venturi-Sauerstoff-Gesichtsmaske

Ein Produkt, das über Nase und Mund eines Patienten platziert wird, um den Atemwegen des Patienten ohne Verwendung eines Gasmischers ein nahezu präzises Gemisch aus Luft und Sauerstoff (O2) zuzuführen.

B

68

Bronchialkanüle

Ein röhrenförmiges chirurgisches Instrument, das mittels einer Trokar-Klinge in das Lumen des Bronchus eingeführt wird, um Stabilität zu gewährleisten.

A

69

Bronchoskopie-Tubus

Ein Tubus, der oral in die Luftröhre eingeführt wird, um die Atemwege durchgängig zu halten und/oder um Narkosegase oder andere medizinische Gase zuzuführen und die Beatmung während einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops zu sichern.

C

70

Sauerstoff-Konzentratorsystem für Großmengen

Eine Geräteanordnung zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Umgebungsluft und zur anschließenden Abgabe des konzentrierten O2 mit einer Reinheit von bis zu 99,5 % an das medizinische Gasleitungssystem des Krankenhauses.

B

71

Endotracheales Sekretüberwachungssystem

Eine Geräteanordnung zur kontinuierlichen Erfassung des Geräusches von endotrachealen (ET) Sekreten, die sich während des Absaugens eines künstlich beatmeten und/oder spontan atmenden Patienten durch ein Beatmungsschlauchsystem bewegen, um die Wirksamkeit des Absaugens zu beurteilen.

B

72

Epiduralanästhesie-Set

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den Epiduralraum zur Schmerztherapie.

C

73

Larynx-Tubus

Ein gebogener Tubus, der in der Inhalationsanästhesie und Reanimation verwendet wird, um die Durchgängigkeit der Atemwege für die Zufuhr und den Austausch von Gasen bei spontan atmenden und beatmeten Patienten zu erleichtern und zu sichern.

A

74

Nasopharyngealtubus

Ein Gummi- oder Kunststoffschlauch, der von einem der beiden Nasenlöcher in den Rachen ragt, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten.

B

75

Oropharyngealtubus

Ein gebogener Metall- oder Kunststofftubus, der durch den Mund eingeführt wird, um die Atemwege für den Gasaustausch oder das Absaugen offen zu halten. Das Produkt verhindert, dass die Zunge den Luftstrom blockiert.

A

76

Sauerstoff/Luft/Lachgas-Atemgasmischer

Ein Gerät zur präzisen Mischung von Sauerstoff (O2) und Luft oder O2 und Lachgas (N2O) in voreingestellten, für die Atmung geeigneten Konzentrationen.

C

77

Peak-Flow-Meter

Ein Gerät zur Messung der maximalen Ausatmungsgeschwindigkeit [Peak Expiratory Flow (PEF) oder Peak-Flow-Quote (PEFR)] und des sekundenkapazitären Ausatmungsvolumens (FEV1) aus der Lunge. Das Gerät ist in der Regel zur Überwachung des Atemstatus eines Patienten bestimmt, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet, sei es im klinischen Bereich oder zu Hause.

B

78

Lungenfunktions-Analysesystem

Ein Gerät zur Messung der Funktion des Atmungssystems bei Erwachsenen und kooperativen Kindern.

B

79

Retrogrades endotracheales Intubationsset

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Unterstützung bei der Platzierung eines Endotrachealtubus (ET) bei schwierigen Atemwegszugängen oder in Notfällen

B

80

Tracheostomie-Set

Eine Zusammenstellung chirurgischer Instrumente, Dilatatoren, Tracheostomiekanülen und anderer Utensilien zur Anlage einer perkutanen Öffnung in der Luftröhre (Tracheotomie) zum Einführen einer Tracheostomiekanüle zur Behebung einer Verlegung der oberen Atemwege und zur Erleichterung der Beatmung.

C

81

Narkosegas-Fortleitungssystem für Anästhesie-Arbeitsplätze

Ein System zur Verbindung zwischen dem Ausatmungsventil/-anschluss eines Atemschlauchsystems und dem Absaugsystem, das es ermöglicht, überschüssige Narkosegase, Ausatmungsgase oder sonstige Spurengase unter kontrollierten Bedingungen aus dem Arbeitsbereich zu entfernen und ins Freie abzuleiten.

B

82

Aerosol-Zuleitungsschlauch

Ein flexibler Schlauch, der in Verbindung mit einer Sauerstoffmaske, einem Endotrachealtubus (ET), einem Befeuchter oder einem Vernebler zur Abgabe von aerosolierter Befeuchtung, meist mit Sauerstoff angereichert, verwendet wird.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

83

Reinigungsutensil für Atemwegshilfen

Ein handgehaltenes Utensil zur Reinigung einer In-situ- und Ex-situ-Atemwegshilfe.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

84

Atemschutz-Gesichtsmaske

Ein flexibles, formstabiles Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Atemschutz zu gewährleisten.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

85

Zange für Atemschläuche, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes Instrument zum Greifen eines Schlauchs für dessen Einführung und/oder Entfernung in die/aus den Atemwege(n) oder zum Greifen von blockierenden Objekten zur Beseitigung aus den Atemwegen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

86

Luer-Anschluss für Anästhesiekatheter

Ein Produkt zur Herstellung einer mechanischen Verbindung zwischen einem Anästhesiekatheter und einer externen Vorrichtung über einen Luer-Anschluss.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

87

Anästhesietiefen-Simulator

Ein Gerät zur Simulation der Elektroenzephalographie-Signale (EEG) eines bewusstlosen Patienten (im Zustand einer Narkose), um einen Anästhesietiefenmonitor zu testen und zu kalibrieren, die Kontinuität des Patientenkabels zu überprüfen oder medizinisches Personal zu schulen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

88

Anästhesie-Instrumententisch

Er dient als Ablage für Anästhesieinstrumente, die bei allgemeinästhetischen chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

89

Anästhesiemasken-Stabilisator

Ein Hilfsmittel zur Sicherung einer Anästhesiemaske auf dem Gesicht eines Patienten, in der Regel durch Bereitstellung einer Verankerung zur Befestigung des Kopfbands der Maske.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

90

Leckagetester für Anästhesiesysteme

Ein Gerät zur Überprüfung eines Anästhesiesystems auf Undichtigkeiten.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

91

Anästhesiewärmer

Ein Gerät zum Erwärmen der Anästhesielösungen, bevor sie einem Patienten zur Anästhesie verabreicht werden.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

92

Narkosegas-Fortleitungssystem-Anschlussstelle

Eine Vorrichtung, die als Auslassbaugruppe dient, an die der Bediener ein Narkosegas-Fortleitungssystem (AGSS) anschließen bzw. davon trennen kann.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

93

Anästhesie-Gesichtsmaske, wiederverwendbar

Ein Produkt, das über Nase und/oder Mund eines Patienten platziert wird, um Narkosegase an die oberen Atemwege abzugeben.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

94

Mandrin für künstliche Atemwegshilfen

Ein Instrument zum Einführen in das Lumen eines künstlichen Atemschlauchs, um den Schlauch zu versteifen und/oder seine Form beizubehalten, um die Intubation zu erleichtern.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

95

Zerstäuber

Ein Gerät, das flüssige Medikamente in aerosolierter Form an die Luft abgeben soll, die ein Patient einatmet.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

96

Beatmungsbeutel/Reservoirbeutel für Atemschlauchsysteme

Ein Beutel zur Speicherung von Atemgas während des Atemzyklus.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

97

Kondensatfalle für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zur Integration in den Exspirationsschenkel eines Atemschlauchsystems, um überschüssige Feuchtigkeit durch Abkühlen und Kondensieren zu entfernen und gleichzeitig die getrockneten Gase wieder auf eine angemessene, gerätekompatible Temperatur zu erwärmen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

98

Trockner für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zum Trocknen von gereinigten Atemschlauchsystemen, um Bakterienwachstum und Materialverschleiß zu verhindern

Klasse A (Selbstnotifiziert)

99

Beatmungsmundstück

Ein Mundstück, das in den Mund eines Patienten eingeführt wird, um den Zugang zum Atmungssystem zu erleichtern.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

100

Kapnographie-Sauerstoffmaske

Ein Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Sauerstoff (O2) an die Atemwege eines Patienten abzugeben und ausgeatmete Atemgase zu entnehmen, um den Beatmungszustand des Patienten zu überwachen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

101

Kapnographie-Probenahmeadapter

Das Gerät ist für die CO2-Probenahme und die Verwendung mit Monitoren bestimmt, die mit der Kapnographie-Technik ausgestattet sind.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

102

Arterielles In-Line-Blutentnahme-Set

Eine Kombination von Produkten zur Entnahme einer arteriellen In-Line-Blutprobe unter Aufrechterhaltung eines geschlossenen Systems.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

103

In-Line-Rückschlagventil

Ein Mehrzweckventil für medizinische Schläuche oder Leitungen zur Verhinderung des Rückflusses von Gasen oder Flüssigkeiten.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

104

Zahnschutz für Intubationen

Ein Schutz, der über die obere und untere Zahnreihe passt, um diese bei Intubationen mit einem Endotrachealtubus (ET) vor Beschädigungen zu schützen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

105

Einführungshilfe für Larynxtubus

Ein Instrument zur Erleichterung des Einführens eines Larynxtubus in die Rachenhöhle eines Patienten unter Verringerung oder Vermeidung von Fingermanipulationen im Mund. Es besteht in der Regel aus einem Metallspatel mit Griff und kann beim Einführen an den Larynxtubus gekoppelt werden. Es handelt sich um ein wiederverwendbares Instrument, das vor dem Gebrauch zu sterilisieren ist.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

106

Entnahmestelle für medizinische Gasversorgungsanlagen

Ein Produkt, das Bestandteil eines medizinischen Gasleitungssystems oder eines medizinischen Gas-/Vakuumleitungssystems ist und über einen gasspezifischen Anschluss für ein einzelnes Gas oder Gasgemisch verfügt, an den der Bediener ein Medizinprodukt anschließen und trennen kann.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

107

Sauerstoff-Nichtrückatme-Gesichtsmaske

Eine flexible, anatomisch geformte Maske mit einem Ventil zur Steuerung der Rückatmung und der Verunreinigung des Gases, die über Nase und Mund platziert wird, um den Atemwegen eines Patienten im Rahmen einer Sauerstofftherapie Luft mit hoher Sauerstoffkonzentration (O2) zuzuführen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

108

Nasenklammer

Ein Hilfsmittel zum äußeren Zusammendrücken der Nase, um sicherzustellen, dass der Luftstrom bei Lungenfunktionsprüfungen ausschließlich durch den Mund geleitet wird, und/oder um Nasenbluten zu stillen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

109

Sauerstoffhaube

Ein Produkt, das aus einer starren, transparenten Kunststoffschale besteht und eine Haube über dem Kopf eines Patienten bildet, typischerweise um eine mit Sauerstoff (O2) angereicherte Umgebung zu schaffen und so die O2-Aufnahme des Patienten zu erhöhen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

110

Rückatmungs-Sauerstoffmaske

Eine flexible, formstabile Maske, die über Nase und Mund platziert wird, um den Atemwegen eines Patienten ein proportionales Gemisch aus Luft und Sauerstoff (O2) zuzuführen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

111

Trachealdilatator

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an der Luftröhre zwecks Dehnung von Trachealstrukturen/-wegen, typischerweise bei der Anlage eines Tracheostomas und/oder zur Erweiterung der Ränder eines Tracheostomas, um das Einführen einer Tracheostomiekanüle zu unterstützen.

Klasse A (Selbstnotifiziert)

112

Inhalationshilfe/Spacer für Dosieraerosole

Eine Vorrichtung zur Platzierung zwischen einem Vernebler oder einem Dosieraerosol (MDI) und dem Mund des Patienten, um als Reservoir zu dienen, in das ein inhaliertes Medikament abgegeben wird, um die Zufuhr großer aerosolierter Partikel zu minimieren.

Klasse A (Selbstnotifiziert)