Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medizinproduktevorschriften in Indien

Zweckbestimmung für die Zulassung von Medizinprodukten

Risikoklasse

1

Anästhesiegerät

Ein Medizinprodukt, das verwendet wird, um einen frischen Gasstrom aus medizinischen Gasen und inhalativen Anästhetika zu erzeugen und zu mischen, um eine Anästhesie einzuleiten, zu überwachen und aufrechtzuerhalten.

C

2

Aerosol-Gesichtsmaske

Ein flexibles, formgeformtes Gerät, das über Nase und Mund gelegt wird, um Luft, Sauerstoff (O2) oder eine Mischung aus beiden Gasen mit aerosolisierten Partikeln in die Atemwege eines Patienten abzugeben.

B

3

Aerosol-Inhalationsmonitor

Ein Gerät, das es einer medizinischen Fachkraft ermöglicht, detailliert und objektiv zu beurteilen, wie die Testperson ihren Inhalator verwendet.

B

4

Atemwegsdruckalarm

Ein mit dem Beatmungskreislauf verbundenes Gerät, das den Druck in den oberen Atemwegen eines Patienten während unterstützter mechanischer Beatmung überwacht.

A

5

Atemwegsdruck-/Sauerstoffmonitor

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, den Druck im Beatmungskreislauf sowie die Sauerstoff-(O2)-Konzentration der dem Patienten über Systeme mit Überdruckbeatmung zugeführten Atemgase kontinuierlich zu messen und anzuzeigen.

B

6

Atemwegstemperatur-Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten, die dazu verwendet wird, die Temperatur an einem bestimmten Punkt entlang eines Beatmungswegs kontinuierlich zu messen.

B

7

Anästhesie-Atemkreislauf

Eine Anordnung von Geräten, die dafür ausgelegt ist, medizinische Gase vom Frischgas-Auslass einer Anästhesieeinheit/eines Arbeitsplatzes zum Patienten zu leiten.

B

8

Anästhesietiefenmonitor

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Signale eines bewusstlosen Patienten (in einem Zustand der Anästhesie) zu erfassen, zu verarbeiten und anzuzeigen, um den Grad des Bewusstseins darzustellen.

B

9

Anästhesieverdampfer

Ein Gerät, das verwendet wird, um das Anästhetikum zu verdampfen und einem für eine Operation vorbereiteten Patienten eine kontrollierte Menge des Wirkstoffs zu verabreichen.

C

10

Anästhetikagas-Absorptions/Desorptionsgerät

Ein Gerät, das bei Integration in die gemeinsame Leitung eines Beatmungskreislaufs ausgeatmete flüchtige Anästhetika absorbiert und desorbiert (d. h. recycelt).

B

11

Behälter zum Waschen/Desinfizieren künstlicher Atemwege

Ein Behälter, der dazu bestimmt ist, künstliche Atemwegshilfen aufzunehmen, um deren Waschen/Desinfektion zu erleichtern.

B

12

Brachialplexus-Anästhesieset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu bestimmt ist, eine Nervenblockade des Plexus brachialis über einen von mehreren Zugängen zu verabreichen, einschließlich supraklavikulär, interskalenär, infraklavikulär oder axillär.

B

13

Atemkreislauf-Gasentnahme-/Überwachungsset

Eine Sammlung von Geräten, die innerhalb eines Beatmungskreislaufs integriert werden sollen, um den Austausch von Gasen zwischen dem Beatmungskreislauf und einem Atemwegsüberwachungsgerät zu ermöglichen und das ausgeatmete Gas des Patienten für Messungen von Druck, Fluss und/oder Gasanalyse zu entnehmen.

B

14

Atemkreislauf-Wasch-/Desinfektionsgerät

Ein Gerät, das zur Reinigung und hochgradigen Desinfektion von Komponenten eines Beatmungskreislaufs bestimmt ist, die in der Atemtherapie und bei Anästhesiegeräten verwendet werden.

B

15

Bronchoskop

Ein Endoskop mit eingeführtem Abschnitt, das für die visuelle Untersuchung und Behandlung der Trachea, der Hauptbronchien und der oberen Lungenabschnitte bestimmt ist und Biopsien sowie Sekretproben entnehmen kann.

A

16

Kohlendioxidmonitor

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Konzentration von Kohlendioxid (CO2) in einem Gasgemisch kontinuierlich zu messen, um den ventilatorischen, zirkulatorischen oder metabolischen Status eines Patienten zu bestimmen.

C

17

CPAP/BPAP-Nasenmaske

Ein Gerät, das über die Nase eines Anwenders gelegt wird, um mit einer CPAP- oder BPAP-Einheit zu interagieren und den Atemwegen direkte Umgebungsluft oder medizinischen Sauerstoff (O2) und Luft mit höherem Druck als der Umgebungsdruck für die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) zuzuführen.

B

18

CPAP/BPAP-Mundmaske

Ein Gerät, das so konstruiert ist, dass es an den Mund des Anwenders angepasst wird, um mit einer CPAP- oder BPAP-Einheit zu interagieren und den Atemwegen direkte Umgebungsluft oder medizinischen Sauerstoff (O2) und Luft mit höherem Druck als der Umgebungsdruck für die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) zuzuführen.

B

19

Elektronische Steuereinheit des Epiduralraum-Lokalisators

Ein Gerät, das zusammen mit einer Epiduralnadel und einem elektronischen drucksensitiven Set zur Lokalisierung des Epiduralraums verwendet werden soll, um den Anwender bei der Bestimmung der Position der Nadelspitze im Epiduralraum für die anschließende Anästhesieverabreichung zu unterstützen.

D

20

Elektronisches ösophageales Stethoskop

Ein elektronisches Hörgerät, das in die Speiseröhre eines Patienten eingeführt wird, um Herz- und Atemgeräusche zu hören, typischerweise während der Patient unter Anästhesie steht.

B

21

Größenbestimmungsset für endobronchiale Atemwege

Eine Sammlung mechanischer Geräte, die zusammen mit einem Ballonkatheter für einen geplanten Eingriff verwendet werden, um die geeigneten Größen endobronchialer Ventile für die Bronchiallumen der Lunge eines Patienten zu bestimmen.

A

22

Helium/Sauerstoff-Atemgas-Mischer

Ein unabhängiges mechanisches Gerät, das für das genaue Mischen von Helium (He) und Sauerstoff (O2) mit für die Atmung geeigneten Konzentrationen konstruiert ist, um bei einem Patienten den O2-Fluss in die Alveolen zu unterstützen und die Atemarbeit zu verringern.

B

23

Hochfrequenzventilator

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die alveoläre Beatmung zu unterstützen oder zu steuern, wobei eine Frequenz verwendet wird, die deutlich höher als die physiologische Atemfrequenz ist, und ein Tidalvolumen, das kleiner oder gleich dem anatomischen Totraum ist.

C

24

Inhalationsanalgesieeinheit

Ein Gerät, das in erster Linie dazu bestimmt ist, dem Patienten analgetische Gase zu verabreichen oder analgetische Dämpfe zur Inhalation zu erzeugen.

B

25

Intrakardialer Oximeter

Ein photoelektrisches Gerät, das entwickelt wurde, um Strahlung mit einer bekannten Wellenlänge durch Blut zu senden und so die Sauerstoff- oder Farbstoffkonzentration im Herzen auf Grundlage der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen.

B

26

Intravaskuläres Blutgas/pH-Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten, die für die kontinuierliche in-vivo-Messung und Anzeige der pH-Werte und/oder des Partialdrucks von CO2 und/oder O2 im arteriellen Blut verwendet werden. Das System wird bei Patienten mit Atemversagen oder schwerer pulmonaler Hypertonie nach Herzoperationen eingesetzt.

B

27

Intravaskulärer Membranoxygenator

Ein Gerät, das für die intravaskuläre Diffusion von Sauerstoff ins Blut und von Kohlendioxid aus dem Blut über eine implantierbare (Vena cava) gasdurchlässige Membran ausgelegt ist und hauptsächlich als vorübergehende Behandlung für versagende Lungen bei Erwachsenen mit Atemnotsyndrom verwendet wird.

C

28

Intravaskulärer Oximeter

Ein Instrument zur kontinuierlichen in-vivo-Messung der venösen Blutsauerstoffsättigung (SvO2) mittels eines faseroptischen Katheters.

B

29

Intubationslaryngoskop

Ein handgehaltenes Gerät, das von Anästhesie- oder Rettungsdienstpersonal verwendet werden soll, um die Zunge zu bewegen, sie daran zu hindern, den Oropharynx zu blockieren, und eine klare Sicht auf die Trachea für das Einführen eines endotrachealen (ET) Tubus vor der Verabreichung von Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A

30

Invasiver arterieller Druck-, Herzzeitvolumen-/Oximetriemonitor

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, den arteriellen Druck, das Herzzeitvolumen (APCO) und die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (z. B. SpO2) kontinuierlich zu messen und anzuzeigen, wenn es mit einem extravaskulären Blutdrucktransducer verbunden ist, der mit einer peripheren arteriellen Leitung verbunden ist, sowie mit einem Pulsoximeter oder einem Oximetrie-Katheter.

B

31

Laryngektomietubus

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Offenheit des Tracheostomas nach einer Laryngektomie aufrechtzuerhalten, um dem Patienten einen Atemweg bereitzustellen und in den Monaten nach dem Eingriff eine Tracheostomastenose zu verhindern.

B

32

Laryngotrachealer Anästhesie-Applikator

Ein nicht steriler Behälter, der mit einem Anästhetikum vorgefüllt ist und dazu bestimmt ist, das Mittel auf den Oropharynx und die oberen Atemwege aufzutragen, um laryngotracheale Reflexe vor dem Einführen eines endotrachealen (ET) Tubus oder eines anderen Trachealtubus zu entspannen.

B

33

Manuelles Jet-Ventilationsgerät

Ein tragbares, manuell betriebenes, nichtinvasives Gerät, das zusammen mit einer separaten komprimierten Sauerstoff-(O2)-Quelle und einem Atemwegszugangsgerät zur transtrachealen Beatmung eines Patienten in einer Notfallsituation verwendet werden soll, in der eine vollständige oder teilweise Verlegung der Atemwege vorliegt.

C

34

Mechanisches Gerät zur Sekretentfernung aus den Atemwegen mit positivem Druck

Ein handgehaltenes, mechanisches Gerät, das dazu entwickelt wurde, überschüssigen Schleim oder Sputum (Auswurf) aus der Lunge und den oberen Atemwegen eines Patienten zu entfernen, der typischerweise an einer akuten oder chronischen Lungenerkrankung leidet.

A

35

Medizinisches Gasdurchflussmessgerät

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, den Fluss eines medizinischen Gases während verschiedener Verfahren zu messen und zu regeln.

A

36

Medizinisches Gasdurchflussmessgerät, Thorpe-Rohr

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, den Fluss eines medizinischen Gases während verschiedener Verfahren zu messen und zu regeln.

A

37

Medizinisches Gasleitungssystem

Eine Anordnung von Geräten, die dazu ausgelegt ist, komprimierte medizinische Gase von einer zentralen Quelle zu allen Entnahmestellen innerhalb einer medizinischen Einrichtung zu versorgen.

A

38

Automatischer Auslassanalysator für das medizinische Gasleitungssystem

Eine Hauptkomponente eines medizinischen Gasleitungssystem-Versorgungssystems, die die Zusammensetzung eines aus dem Versorgungssystem zugeführten Gases überwacht.

A

39

Druckmonitor für medizinische Gasleitungssysteme

Eine Komponente eines medizinischen Gasleitungssystems, die dazu ausgelegt ist, Druckwerte der medizinischen Gase in der Versorgungsleitung kontinuierlich zu überwachen und Änderungen zu erkennen.

A

40

Mikrobieller Medizinischgasfilter

Ein Screening-Gerät, das dazu bestimmt ist, Mikroben aus medizinischen Gasen zu entfernen, um eine Exposition des Patienten während der Atmung, Anästhesie und/oder Endoskopie zu verhindern.

B

41

Unterdruckventilator

Eine automatisch arbeitende Maschine, die zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Atmung verwendet wird und an der äußeren Oberfläche der Brustwand einen Unterdruck ausübt, die Brust erweitert und Luft in die Lunge bewegt.

C

42

Neonataler Thorax-Perkussor

Ein handgehaltenes Gerät (ein Perkussor), das von einer medizinischen Fachkraft betrieben werden soll, um an der Brustwand eines Neugeborenen externe Vibrationen zu erzeugen und so Bronchialschleim zum Absaugen und Abhusten zu lösen. Es wird verwendet, um Sekretansammlungen in der Lunge von Neugeborenen zu lösen, die den natürlichen Hustenmechanismus nicht ausführen können.

B

43

Nervenblockade-Injektionsmanometer

Ein nichtinvasives Gerät, das zwischen einer Spritze und einer Nervenblockadenadel verbunden wird, um den Injektionsdruck während der Verabreichung einer lokalen oder regionalen Anästhesie zur Erzielung einer peripheren Nervenblockade anzuzeigen.

A

44

Stickstoffmonoxid-Abgabegerät

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, neonatale, pädiatrische und erwachsene Patienten mit präzisen Mengen an Stickstoffmonoxid (NO), auch als Stickstoffmonoxid bezeichnet, in die Atemwege zu versorgen, um schwere Atemwegserkrankungen zu behandeln.

B

45

Nicht beheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät, das so konstruiert ist, dass es ein Austrocknen der Atemwege im Zusammenhang mit der Inhalation von Sauerstoff (O2) verhindert, indem dem trockenen Gas Wasserdampf hinzugefügt wird, während es hindurchgeleitet wird oder seltener über Wasser.

B

46

Sauerstoffsättigungs-/Pulsratensimulator

Ein elektronisches Instrument, das zur Simulation der arteriellen Sauerstoffsättigung und/oder der Pulsrate für die Prüfung und Kalibrierung von Pulsoximetern, Pulsoximetersonden und anderen verwandten Pulsoximetriegeräten entwickelt wurde.

A

47

Sauerstoff/Luft-Atemgas-Mischer

Ein tragbares mechanisches Gerät, das zur Mischung von Luft und Sauerstoff (O2) für die mobile O2-Verabreichung bei Erste-Hilfe- oder Notfallsituationen entwickelt wurde.

B

48

Patientenphysiologisches Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten, die für die kontinuierliche Bewertung mehrerer vitaler physiologischer Parameter von Patient(en) entwickelt wurde.

C

49

Pleuralmanometer

Ein nichtinvasives Gerät, das dazu bestimmt ist, Druck in elektrische Signale umzuwandeln, um den Druck innerhalb der Pleuralhöhle zu messen.

B

50

Pneumatischer Thorax-Perkussor

Ein handgehaltenes pneumatisches Gerät, das entwickelt wurde, um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten zu übertragen, um überschüssige Atemwegssekrete zu lösen, die Atemwegsreinigung zu fördern und die bronchiale Drainage bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

51

Druckalgometer/Aästhesiometer

Ein Instrument, das dazu entwickelt wurde, die Schmerzempfindlichkeit eines Patienten (Schmerzschwelle) sowie die taktile Sensibilität zu messen.

B

52

Pulmonaler Reanimator

Ein handbetriebenes Gerät, das dazu entwickelt wurde, Patienten mit Apnoe oder unzureichender Atmung zu beatmen oder die Beatmung zu unterstützen.

C

53

Puls-Co-Oximeter

Ein Gerät, das zur Erkennung von Hypoxie mittels transkutaner Mehrwellenlängenmessung und Anzeige der Carboxyhämoglobin-Sättigung (SpCO) sowie typischerweise weiterer damit verbundener Parameter wie Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2), Methämoglobin-Sättigung (SpMet) und Hämoglobinkonzentration (SpHb) entwickelt wurde.

B

54

Pulsoximeter

Ein Gerät, das für die transkutane Messung und Anzeige der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) bestimmt ist.

C

55

Atemüberwachungsgerät

Ein Gerät, das entwickelt wurde, um die Atemfunktionen eines nicht gehfähigen Patienten zu messen und anzuzeigen. Zu den Messungen gehören die Konzentration von Bestandteilen der Atemgase und/oder die kontinuierliche Überwachung des Ein-/Ausatemzyklus einschließlich Atemfrequenz, Luftvolumen und Atemstillstand (Apnoe).

B

56

Atemsauerstoffmonitor

Ein Instrument, das dazu entwickelt wurde, die Konzentration des von einem Patienten in einer Atemwegs-/Therapieumgebung eingeatmeten Sauerstoffs (O2) kontinuierlich zu messen.

B

57

Monitor/Regler für die Sauerstofftherapie der Atmung

Eine elektrisch betriebene Einheit, die an einen Pulsoximetersensor angeschlossen wird und während der Verabreichung von Sauerstoff (O2) an einen spontan atmenden Patienten verwendet wird, um: 1) physiologische Parameter, insbesondere die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2), kontinuierlich zu überwachen; und 2) die Menge des dem Patienten zugeführten O2 dynamisch auf Grundlage der Messungen physiologischer Parameter zu regeln.

B

58

Starres videobasiertes Intubationslaryngoskop ohne Klinge

Ein nicht steriles Gerät, das dazu bestimmt ist, die Platzierung eines endotrachealen (ET) Tubus vor der Verabreichung von Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu erleichtern.

A

59

Sattelblock-Anästhesieset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu entwickelt wurden, ein analgetisches oder anästhetisches Mittel in den unteren Duralsack im Bereich des Gesäßes, des Perineums oder der Innenseiten der Oberschenkel zu verabreichen.

B

60

Bioimpedanz-Navigationseinheit für Spinalnadeln

Ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, elektrische Signale an eine dedizierte Spinalnadel zu senden und von ihr zu empfangen und Bioimpedanzdaten in Echtzeit zu analysieren, um die Position der Nadelspitze vorherzusagen.

D

61

Spritze für Spirometer/Lungenfunktionsanalysator

Ein Gerät, das aus einem Zylinder mit Kolben/Spritzenkolben besteht und dazu bestimmt ist, kleine Volumina genau gemessener Gasmengen in ein Spirometer, einen Lungenfunktionsanalysator oder ein anderes diagnostisches Mess-/Prüfgerät zur Kalibrierung oder als Referenz einzubringen.

A

62

Tracheotom

Ein chirurgisches Instrument, das entwickelt wurde, um durch die vordere Halsfläche eine Öffnung in die Trachea (Luftröhre) zu schneiden, um einen künstlichen Atemweg (Tracheotomie) zu schaffen.

A

63

Ultraschall-Hustenstimulationssystem

Eine Anordnung von Geräten, die dazu entwickelt wurde, bei einem Patienten, der nicht auf Kommando husten kann, typischerweise bei Atemwegspatienten mit kortikaler Insuffizienz oder bei sehr jungen/alten Personen, einen Reflexhusten mittels Ultraschall zu stimulieren, um die Lunge von Sekreten und aspirierten Materialien zu befreien.

A

64

Ultraschall-Atemluftbefeuchter

Ein Gerät, das Wasser mittels Ultraschall in Mikropartikel versetzt, um dem Luft-/Gasstrom, der einem Patienten über einen Beatmungsschlauch/-kreislauf verabreicht wird, Feuchtigkeit zuzufügen.

B

65

Vakuumunterstütztes System zur Sekretentfernung aus den Atemwegen

Eine Geräteanordnung, die dazu entwickelt wurde, über Vakuumtechnologie überschüssiges Sekret aus der Lunge und den oberen Atemwegen von Patienten mit Atemwegserkrankungen oder während der kardialen Rehabilitation zu entfernen.

B

66

Venturi-Sauerstoff-Gesichtsmaske

Ein flexibles, kegelförmiges Gerät, das über Nase und Mund des Patienten gelegt wird, um eine Mischung aus einem nahezu genauen Verhältnis von Luft und Sauerstoff an die Atemwege des Patienten abzugeben. Das Gerät verfügt normalerweise über ein austauschbares Teil (Venturi-Rohr), um das Mischungsverhältnis von Luft und Sauerstoff zu ändern, sodass Sauerstoff in der gewünschten Konzentration abgegeben wird. Das Gerät wird über einen Schlauch mit der Sauerstoffquelle verbunden. Es verfügt über ein Kopfband zur Fixierung. Wird normalerweise mit einem Adapter zum Anschluss an den Befeuchter geliefert.

B

67

Venturi-Sauerstoff-Gesichtsmaske

Ein Gerät, das über Nase und Mund eines Patienten gelegt wird, um den Atemwegen des Patienten ein nahezu genaues Luft-/Sauerstoff-(O2)-Gemisch zuzuführen, ohne dass ein Gasmischer verwendet wird.

B

68

Bronchialkanüle

Ein röhrenförmiges chirurgisches Instrument, das mittels einer Trokar-Klinge in das Lumen des Bronchus eingeführt wird, um Stabilität zu verleihen.

A

69

Bronchoskopietubus

Ein Gerät, das oral in die Trachea eingeführt wird, um die Offenheit der Atemwege aufrechtzuerhalten und/oder anästhetische Inhalationsmittel oder andere medizinische Gase zu verabreichen sowie die Beatmung während diagnostischer oder therapeutischer Bronchoskopien mit einem flexiblen Bronchoskop sicherzustellen.

C

70

Sauerstoffkonzentrationsanlage

Eine Anordnung von Geräten, die dazu entwickelt wurde, Sauerstoff (O2) aus Umgebungsluft zu konzentrieren und den konzentrierten Sauerstoff mit einer Reinheit von bis zu 99,5 % an das medizinische Gasversorgungssystem des Krankenhauses zu liefern.

B

71

Endotracheales Sekretüberwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten, die dazu entwickelt wurde, während des Absaugens eines künstlich beatmeten und/oder spontan atmenden Patienten kontinuierlich das Geräusch von endotrachealen (ET) Sekreten zu erfassen, die durch einen Beatmungskreislauf bewegt werden, um die Wirksamkeit des Absaugens zu beurteilen.

B

72

Epiduralanästhesieset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu bestimmt ist, ein analgetisches oder anästhetisches Mittel zur Schmerzbehandlung in den Epiduralraum zu verabreichen.

C

73

Larynx-Atemwegshilfe

Ein gebogener Schlauch, der in der Inhalationsanästhesie und Reanimation verwendet wird, um die Offenheit der Atemwege zu erleichtern und zu sichern sowie den Gastransport und -austausch bei spontan atmenden und beatmeten Patienten zu ermöglichen.

A

74

Nasopharyngealer Atemweg

Ein Gummi- oder Kunststoffschlauch, der von einem Nasenloch in den Pharynx reicht, um die Offenheit der Atemwege aufrechtzuerhalten.

B

75

Oropharyngealer Atemweg

Ein gebogener Metall- oder Kunststoffschlauch, der durch den Mund eingeführt wird, um die Offenheit der Atemwege für den Gasaustausch oder das Absaugen zu erleichtern. Das Gerät verhindert, dass die Zunge den Luftstrom blockiert.

A

76

Sauerstoff/Luft/Distickstoffmonoxid-Atemgas-Mischer

Ein Gerät, das für das genaue Mischen von Sauerstoff (O2) und Luft oder O2 und Distickstoffmonoxid (N2O) in voreingestellten, für die Atmung geeigneten Konzentrationen entwickelt wurde.

C

77

Peak-Flow-Messgerät

Ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, die maximale Ausatemluftflussrate [Peak Expiratory Flow (PEF) oder Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)] sowie das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) aus der Lunge zu messen. Das Gerät ist typischerweise dazu bestimmt, den Atemstatus eines Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung in einer klinischen Umgebung oder zu Hause zu überwachen.

B

78

Lungenfunktionsanalysesystem

Ein Gerät, das zur Messung der Funktion des Atmungssystems bei Erwachsenen und kooperationsfähigen Kindern verwendet wird.

B

79

Retrogrades endotracheales Intubationsset

Eine Sammlung von Geräten, die zur Unterstützung der Platzierung eines endotrachealen (ET) Tubus bei schwierigen/Notfall-Atemwegszugangsverfahren verwendet werden.

B

80

Tracheostomie-Set

Eine Sammlung chirurgischer Instrumente, Dilatatoren, Tracheostomietuben und anderer Gegenstände, die dazu bestimmt sind, eine perkutane Öffnung in der Trachea (Tracheotomie) zu schaffen, um einen Tracheostomietubus einzuführen und so eine Verlegung der oberen Atemwege zu beseitigen sowie die Beatmung zu erleichtern.

C

81

Gasabsaugsystem für Anästhesiearbeitsplätze

Ein Gerät, das zwischen dem Exspirationsventil/-anschluss eines Beatmungskreislaufs und dem Absaugsystem angeschlossen wird und es ermöglicht, Abfallanästhetika, ausgeatmete oder andere Spurengase unter kontrollierten Bedingungen aus der Arbeitsumgebung zu entfernen und nach außen aus dem Gebäude zu leiten.

B

82

Aerosol-Zufuhrschlauch

Ein flexibler Schlauch, der zusammen mit einer Sauerstoffmaske, einem endotrachealen (ET) Tubus, einem Befeuchter oder einem Vernebler verwendet wird und zur Verabreichung von aerosolisiertem, typischerweise sauerstoffangereichertem Befeuchtungsmedium bestimmt ist.

Klasse A (selbstgemeldet)

83

Reinigungswerkzeug für Atemwegshilfen

Ein handgehaltenes Gerät, das zum Reinigen einer im Körper befindlichen oder außerhalb des Körpers befindlichen Atemwegshilfe bestimmt ist.

Klasse A (selbstgemeldet)

84

Schutzgesichtsmaske für die Atemwege

Ein flexibles, formgeformtes Gerät, das über Nase und Mund gelegt wird, um Atemschutz zu bieten.

Klasse A (selbstgemeldet)

85

Wiederverwendbare Zange für Atemwegsschläuche

Ein handgehaltenes Instrument, das zum Greifen eines Schlauchs für dessen Einführung und/oder Entfernung in/aus den Atemwegen oder zum Greifen von Obstruktionsobjekten zu deren Entfernung aus den Atemwegen verwendet wird.

Klasse A (selbstgemeldet)

86

Luer-Verbinder für Anästhesiekatheter

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, über eine Luer-Verbindung eine mechanische Verbindung zwischen einem Anästhesiekatheter und einem externen Gerät herzustellen.

Klasse A (selbstgemeldet)

87

Anästhesietiefensimulator

Ein Gerät, das die Elektroenzephalographie-(EEG)-Signale eines bewusstlosen Patienten (in einem Zustand der Anästhesie) simuliert, um einen Anästhesietiefenmonitor zu testen und zu kalibrieren, die Durchgängigkeit des Patientenkabels zu prüfen oder medizinisches Fachpersonal zu schulen.

Klasse A (selbstgemeldet)

88

Anästhesie-Instrumententisch

Er ist als Träger für Anästhesieinstrumente vorgesehen, die bei chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie verwendet werden.

Klasse A (selbstgemeldet)

89

Anästhesiemasken-Stabilisator

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, eine Anästhesiemaske auf dem Gesicht eines Patienten zu fixieren, typischerweise durch Bereitstellung eines Ankers für die Befestigung des Kopfbands der Maske.

Klasse A (selbstgemeldet)

90

Lecktester für Anästhesiesysteme

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, ein Anästhesiesystem auf Leckagen zu prüfen.

Klasse A (selbstgemeldet)

91

Anästhesiewärmer

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die anästhetischen Lösungen vor ihrer Verabreichung an einen Patienten zu erwärmen.

Klasse A (selbstgemeldet)

92

Endeinheit für die Absaugung von Anästhesiegasen

Ein Gerät, das als Auslassbaugruppe dient, an die der Bediener ein Anästhesiegas-Absaugsystem (AGSS) anschließen und von der er es trennen kann.

Klasse A (selbstgemeldet)

93

Wiederverwendbare Anästhesie-Gesichtsmaske

Ein Gerät, das über die Nase und/oder den Mund eines Patienten gelegt wird, um anästhetische Gase an die oberen Atemwege abzugeben.

Klasse A (selbstgemeldet)

94

Stylet für künstliche Atemwege

Ein Gerät, das für die Einführung in das Lumen eines Tubus für künstliche Atemwege bestimmt ist, um den Schlauch zu versteifen und/oder seine Form aufrechtzuerhalten und so die Intubation zu erleichtern.

Klasse A (selbstgemeldet)

95

Zerstäuber

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, flüssige Medikamente in aerosoliserter Form in die vom Patienten eingeatmete Luft abzugeben.

Klasse A (selbstgemeldet)

96

Atemkreislaufbeutel/Reservoirbeutel

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, Atemgas während des Atemzyklus zu speichern.

Klasse A (selbstgemeldet)

97

Atemkreislaufkondensator

Ein Gerät, das innerhalb des exspiratorischen Schenkels eines Beatmungskreislaufs integriert werden soll, um überschüssige Feuchtigkeit durch Kühlung und Kondensation zu entfernen und zugleich die getrockneten Gase wieder auf eine geeignete, maschinenkompatible Temperatur zu erwärmen.

Klasse A (selbstgemeldet)

98

Atemkreislauftrockner

Ein Gerät, das zum Trocknen von Atemkreislaufgeräten verwendet wird, die gewaschen wurden, um Bakterienwachstum und Verschlechterung zu verhindern.

Klasse A (selbstgemeldet)

99

Atemmundstück

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, in den Mund eines Patienten eingeführt zu werden, um den Zugang zum Atmungssystem zu erleichtern.

Klasse A (selbstgemeldet)

100

Kapnographie-Sauerstoffmaske

Ein Gerät, das über Nase und Mund gelegt wird, um Sauerstoff (O2) an die Atemwege des Patienten abzugeben und ausgeatmete Atemgase zur Überwachung des Ventilationsstatus des Patienten zu entnehmen.

Klasse A (selbstgemeldet)

101

Kapnographie-Probenahmeadapter

Das Gerät ist zur Entnahme von CO2 bestimmt und zur Verwendung mit Monitoren vorgesehen, die mit Kapnographie-Technologie ausgestattet sind.

Klasse A (selbstgemeldet)

102

In-Line-arterielles Blutentnahmeset

Eine Sammlung von Geräten, die dazu entwickelt wurde, eine arterielle Blutprobe in einer In-Line-Anordnung zu entnehmen, während ein geschlossenes System aufrechterhalten wird.

Klasse A (selbstgemeldet)

103

In-Line-Rückflussventil

Ein Allzweckgerät, das in medizinischen Schläuchen oder Rohrleitungen verwendet wird, um den Rückfluss von Gasen oder Flüssigkeiten zu verhindern.

Klasse A (selbstgemeldet)

104

Zahnschutz für die Intubation

Ein Gerät, das über die oberen und unteren Zahnreihen passt, um sie während der endotrachealen (ET) Intubation vor Schäden zu schützen.

Klasse A (selbstgemeldet)

105

Einführhilfe für den Larynx-Atemweg

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, das Einführen eines Larynx-Atemwegs in die Rachenhöhle eines Patienten zu erleichtern und gleichzeitig die Notwendigkeit einer Fingerhandhabung im Mund zu verringern oder zu eliminieren. Es liegt typischerweise in Form einer Metallklinge mit Griff vor und kann während des Einführens auf dem Larynx-Atemweg montiert werden. Dies ist ein wiederverwendbares Gerät, das vor der Verwendung sterilisiert werden soll.

Klasse A (selbstgemeldet)

106

Medizinische Gas-Entnahmeeinheit

Ein Gerät, das Bestandteil eines medizinischen Gasleitungssystems oder eines medizinischen Gas-/Vakuumleitungssystems ist und einen gasespezifischen Auslassanschluss für ein einzelnes Gas oder ein Gasgemisch besitzt, an den der Bediener ein Medizinprodukt anschließen und von dem er es trennen kann.

Klasse A (selbstgemeldet)

107

Nicht-atemrückführende Sauerstoff-Gesichtsmaske

Ein flexibles, formgeformtes Gerät mit einem Ventil zur Steuerung der Rückatmung und Gasverunreinigung, das über Nase und Mund gelegt wird, um Luft mit hoher Sauerstoff-(O2)-Konzentration für eine Sauerstofftherapie an die Atemwege des Patienten abzugeben.

Klasse A (selbstgemeldet)

108

Nasenclip

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die Nase von außen zu komprimieren, um sicherzustellen, dass der Luftstrom bei Untersuchungen der Lungenfunktion ausschließlich durch den Mund geleitet wird und/oder um Nasenbluten zu stoppen.

Klasse A (selbstgemeldet)

109

Sauerstoffgabe-Haube

Ein Gerät, das aus einer starren, transparenten Kunststoffschale besteht, die eine Kapsel über dem Kopf eines Erwachsenen bildet und typischerweise eine sauerstoffangereicherte (O2-) Umgebung bereitstellt, um die O2-Aufnahme des Patienten zu erhöhen.

Klasse A (selbstgemeldet)

110

Rebreathing-Sauerstoff-Gesichtsmaske

Ein flexibles, formgeformtes Gerät, das über Nase und Mund gelegt wird, um ein proportionales Gemisch aus Luft/Sauerstoff (O2) an die Atemwege des Patienten abzugeben.

Klasse A (selbstgemeldet)

111

Dilatator für Trachealchirurgie

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument, das während chirurgischer Eingriffe an der Trachea verwendet werden soll, um tracheale Strukturen/Passagen zu erweitern, typischerweise bei der Schaffung eines Tracheostomas und/oder zur Erweiterung der Ränder eines Tracheostomas, um das Einführen eines Tracheostomietubus zu erleichtern.

Klasse A (selbstgemeldet)

112

Medikamentenkammer-Spacer

Ein Gerät, das zwischen einem Vernebler oder einem Dosierinhalator (MDI) und dem Mund des Patienten platziert wird, um als Reservoir zu dienen, in das ein Aerosolmedikament abgegeben wird, um die Abgabe großer aerosoliserter Partikel zu minimieren.

Klasse A (selbstgemeldet)