Lfd. Nr.

Gerätename gemäß den Medizinprodukteregeln in Indien

Verwendungszweck für die Zulassung von Medizinprodukten

Risikoklasse

1

Anästhesiegerät

Ein Medizinprodukt zur Erzeugung und Mischung eines Frischgases aus medizinischen Gasen und Inhalationsanästhetika zum Zweck der Einleitung, Überwachung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie.

C

2

Aerosol-Gesichtsmaske

Eine flexible, anatomisch geformte Maske, die über Nase und Mund platziert wird, um Luft, Sauerstoff (O2) oder eine Mischung aus beiden Gasen mit aerosolisierten Partikeln an die Atemwege eines Patienten abzugeben.

B

3

Aerosol-Inhalationsmonitor

Es handelt sich um ein Gerät, das es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, objektiv und im Detail zu beurteilen, wie die Testperson ihren Inhalator verwendet.

B

4

Atemwegsdruckalarm

Ein an den Beatmungsschlauch angeschlossenes Gerät, das den oberen Atemwegsdruck eines Patienten während der assistierten mechanischen Beatmung überwacht.

A

5

Atemwegsdruck-/Sauerstoffmonitor

Es handelt sich um ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Anzeige des Drucks im Beatmungsschlauch und der Sauerstoffkonzentration (O2) von Atemgasen, die einem Patienten über Überdruckbeatmungssysteme zugeführt werden.

B

6

System zur Überwachung der Atemwegstemperatur

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Messung der Temperatur an einem bestimmten Punkt entlang eines Beatmungsweges.

B

7

Anästhesie-Atemschlauchsystem

Eine Anordnung von Vorrichtungen zur Leitung medizinischer Gase vom Frischgasanschluss einer Anästhesieeinheit/eines Anästhesiearbeitsplatzes zum Patienten.

B

8

Anästhesietiefenmonitor

Es handelt sich um ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die von einem bewusstlosen Patienten (im Zustand der Narkose) aufgezeichneten Signale zu erfassen, zu verarbeiten und anzuzeigen, um den Grad des Bewusstseins darzustellen.

B

9

Anästhesie-Verdampfer

Ein Gerät zur Verdampfung des Narkosemittels und zur Verabreichung einer kontrollierten Menge des Mittels an einen Patienten, der auf eine Operation vorbereitet wird.

C

10

Gerät zur Absorption/Desorption von Anästhesiegasen

Ein Gerät, das bei Integration in die gemeinsame Leitung eines Atemschlauchs dazu bestimmt ist, ausgeatmete volatile Anästhetika zu absorbieren und desorbieren (d. h. zu recyceln).

B

11

Reinigungs-/Desinfektionsgefäß für künstliche Atemwege

Ein Behälter zur Aufnahme von künstlichen Atemwegshilfen, um deren Reinigung/Desinfektion zu erleichtern.

B

12

Plexus-brachialis-Anästhesieset

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis über einen von mehreren Zugängen, die supraklavikulär, interskalenär, infraklavikulär oder axillär sein können.

B

13

Gasmessungs-/Überwachungsset für Atemschlauchsysteme

Eine Zusammenstellung von Vorrichtungen zur Integration in ein Atemschlauchsystem, um den Gasübergang zwischen dem Atemschlauchsystem und einem Atemüberwachungsgerät zu ermöglichen, um das Ausatemgas des Patienten für Messungen von Druck, Fluss und/oder Gasanalysen zu beproben.

B

14

Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zur Reinigung und High-level-Desinfektion von Atemschlauchkomponenten, die in der Atemtherapie und in Anästhesiegeräten verwendet werden.

B

15

Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem Einführungsteil, das zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Luftröhre, der Hauptbronchien und der oberen Lungenregionen sowie zur Entnahme von Biopsien und Sekretproben bestimmt ist.

A

16

Kohlendioxid-Monitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung der Kohlendioxidkonzentration (CO2) in einem Gasgemisch zur Bestimmung des Beatmungs-, Kreislauf- oder Stoffwechselstatus eines Patienten.

C

17

CPAP/BPAP-Nasenmaske

Eine Maske, die über der Nase des Benutzers getragen wird, um eine Verbindung zu einer CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder BPAP-Einheit (zweistufiger positiver Atemwegsdruck) herzustellen, um die Atemwege mit direkter Umgebungsluft oder medizinischem Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsdruck für eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) zu versorgen.

B

18

CPAP/BPAP-Mundmaske

Eine Maske, die an den Mund des Benutzers angepasst wird, um eine Verbindung zu einer CPAP- (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder BPAP-Einheit (zweistufiger positiver Atemwegsdruck) herzustellen, um die Atemwege mit direkter Umgebungsluft oder medizinischem Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsdruck für eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NPPV) zu versorgen.

B

19

Elektronische Steuereinheit zur Lokalisierung des Epiduralraums

Ein Gerät zur Verwendung mit einer Epiduralnadel und einem elektronischen Drucksensor-Set zur Lokalisierung des Epiduralraums, um den Anwender bei der Platzierung der Epiduralnadelspitze im Epiduralraum für eine anschließende Anästhesieverabreichung zu unterstützen.

D

20

Elektronisches Ösophagus-Stethoskop

Ein elektronisches Abhörgerät, das in die Speiseröhre eines Patienten eingeführt wird, um Herz- und Atemgeräusche abzuhören, typischerweise während der Patient unter Narkose steht.

B

21

Endobronchiales Atemwegs-Messset

Eine Zusammenstellung mechanischer Vorrichtungen zur Verwendung mit einem Ballonkatheter bei einer geplanten Intervention zur Bestimmung der geeigneten endobronchialen Ventilgrößen für die Atemwege (Bronchiallumina) eines Patienten.

A

22

Helium/Sauerstoff-Atemgasmischer

Ein unabhängiges mechanisches Gerät zur präzisen Mischung von Helium (He) und Sauerstoff (O2) in Konzentrationen, die für die Atmung eines Patienten geeignet sind, bei dem die Unterstützung des O2-Flusses in die Alveolen und die Verringerung der Atemarbeit indiziert ist.

B

23

Hochfrequenz-Beatmungsgerät

Ein Gerät zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Beatmung mit einer Frequenz, die erheblich über der physiologischen Atemfrequenz liegt, und einem Atemzugvolumen, das kleiner oder gleich dem anatomischen Totraum ist.

C

24

Inhalationsanalgesie-Gerät

Ein Gerät, das primär zur Verabreichung von analgetischen Gasen an den Patienten oder zur Erzeugung von analgetischen Dämpfen zur Inhalation bestimmt ist.

B

25

Intrakardiales Oximeter

Ein photoelektrisches Gerät zur Aussendung von Strahlung einer bekannten Wellenlänge durch das Blut, um die Konzentration von Sauerstoff oder Farbstoff im Herzen auf der Grundlage der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen.

B

26

Intravaskuläres Blutgas-/pH-Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen In-vivo-Messung und Anzeige der pH-Werte und/oder des Partialdrucks von CO2 und/oder O2 im arteriellen Blut. Das System wird bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder schwerer pulmonaler Hypertonie nach herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt.

B

27

Intravaskulärer Membranoxygenator

Ein Gerät zur intravaskulären Diffusion von Sauerstoff in das Blut und von Kohlendioxid aus dem Blut über eine implantierbare (Vena cava) gasdurchlässige Membran, das hauptsächlich als temporäre Behandlung bei Lungenversagen bei Erwachsenen mit Atemnotsyndrom eingesetzt wird.

C

28

Intravaskuläres Oximeter

Ein Instrument zur kontinuierlichen In-vivo-Messung der venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) mittels eines faseroptischen Katheters.

B

29

Intubationslaryngoskop

Ein Handgerät zur Verwendung durch Anästhesie- oder Notfallpersonal zur Manipulation der Zunge, um zu verhindern, dass sie den Oropharynx blockiert, und um eine freie Sicht auf die Luftröhre für das Einführen eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A

30

Invasiver Blutdruck-Herzzeitvolumen-/Oximetriemonitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Anzeige des arteriellen Blutdrucks, des Herzzeitvolumens (APCO) und der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (z. B. SpO2), wenn es an einen extravaskulären Blutdruckaufnehmer, der mit einer peripheren Arterienleitung verbunden ist, und an ein Pulsoximeter oder einen Oximetriekatheter angeschlossen ist.

B

31

Laryngektomie-Tubus

Ein Gerät zur Offenhaltung des Tracheostomas nach einer Laryngektomie, um dem Patienten einen Atemweg zu sichern und eine Tracheostomastenose in den Monaten nach dem Eingriff zu verhindern.

B

32

Applikator für Laryngotrachealanästhesie

Ein unsteriler Behälter, der mit einem Anästhetikum vorbefüllt ist und zur Applikation des Mittels auf den Oropharynx und die oberen Atemwege bestimmt ist, um die laryngotrachealen Reflexe vor dem Einführen eines Endotrachealtubus (ET) oder eines anderen Trachealtubustyps zu dämpfen.

B

33

Manuelles Jet-Beatmungsgerät

Ein tragbares, manuell betriebenes, nicht-invasives Gerät zur Verwendung in Verbindung mit einer separaten Drucksauerstoffquelle (O2) und einem Atemwegszugangsgerät zur transtrachealen Beatmung eines Patienten in einer Notsituation mit vollständiger oder teilweiser Blockierung der Atemwege.

C

34

Mechanisches Überdruckgerät zur Atemwegssekretbeseitigung

Ein mechanisches Handgerät zur Entfernung von überschüssigem Schleim oder Sekret (Auswurf) aus der Lunge und den oberen Atemwegen eines Patienten, der typischerweise an einer akuten oder chronischen Lungenerkrankung leidet.

A

35

Durchflussmesser für medizinische Gase

Ein Gerät zur Messung und Regulierung des Flusses eines medizinischen Gases bei verschiedenen Verfahren.

A

36

Durchflussmesser für medizinische Gase, Thorpe-Rohr

Ein Gerät zur Messung und Regulierung des Flusses eines medizinischen Gases bei verschiedenen Verfahren.

A

37

Medizinisches Gasleitungssystem

Eine Anordnung von Vorrichtungen zur Zuleitung von komprimierten medizinischen Gasen von einer zentralen Quelle zu Entnahmestellen in einer medizinischen Einrichtung.

A

38

Automatischer Entnahmestellen-Analysator für medizinische Gasleitungssysteme

Eine Netzkomponente eines medizinischen Gasleitungssystems, die die Zusammensetzung eines aus dem Versorgungssystem gelieferten Gases überwacht.

A

39

Druckwächter für medizinische Gasleitungssysteme

Eine Komponente eines medizinischen Gasleitungssystems zur kontinuierlichen Überwachung und Erfassung von Druckänderungen der medizinischen Gase in der Versorgungsleitung.

A

40

Mikrobieller Filter für medizinische Gase

Eine Filtervorrichtung zur Entfernung von Mikroben aus medizinischen Gasen, um eine Belastung des Patienten während der Beatmung, Anästhesie und/oder Endoskopie zu verhindern.

B

41

Unterdruck-Beatmungsgerät

Eine automatisch arbeitende Maschine zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Beatmung, die einen Unterdruck auf die Außenfläche der Brustwand ausübt, wodurch sich der Brustkorb ausdehnt und Luft in die Lungen strömt.

C

42

Thoraxperkussor für Neugeborene

Ein Handgerät (ein Perkussor) zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal, um die Brustwand eines Neugeborenen in Schwingung zu versetzen, um zähen Bronchialschleim zu lockern, damit er durch Absaugen abgehustet werden kann. Es wird verwendet, um Sekretansammlungen in der Lunge von Neugeborenen zu lösen, die den natürlichen Hustenmechanismus nicht ausführen können.

B

43

Injektionsmanometer für Nervenblockaden

Ein nicht-invasives Gerät zum Anschluss zwischen einer Spritze und einer Nervenblockadenadel zur Anzeige des Injektionsdrucks während der Verabreichung einer Lokalanästhesie oder Regionalanästhesie zur Erzielung einer peripheren Nervenblockade.

A

44

Stickstoffmonoxid-Abgabesystem

Ein Gerät zur Verabreichung präziser Mengen an Stickstoffmonoxid (NO) an die Atemwege von Neugeborenen, Kindern und erwachsenen Patienten zur Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen.

B

45

Unbeheizter Atembefeuchter

Ein Gerät, das das Austrocknen der Atemwege durch das Einatmen von Sauerstoff (O2) verhindern soll, indem es dem trockenen Gas beim Durchströmen, oder seltener beim Darüberströmen, von Wasser Wasserdampf hinzufügt.

B

46

Sauerstoffsättigungs-/Pulsfrequenzsimulator

Ein elektronisches Instrument zur Simulation der arteriellen Sauerstoffsättigung und/oder der Pulsfrequenz zum Testen und Kalibrieren von Pulsoximetern, Pulsoximetersonden und anderen damit verbundenen Pulsoximetriegeräten.

A

47

Sauerstoff/Luft-Atemgasmischer

Ein tragbares mechanisches Gerät zum Mischen von Luft und Sauerstoff (O2) für die mobile O2-Verabreichung in der Ersten Hilfe oder in Notsituationen.

B

48

Physiologisches Patientenüberwachungssystem

Eine Zusammenstellung von Geräten zur kontinuierlichen Erfassung mehrerer vitaler physiologischer Parameter von Patienten.

C

49

Pleuramanometer

Ein nicht-invasives Gerät zur Umwandlung von Druck in elektrische Signale zur Messung des Drucks in der Pleurahöhle.

B

50

Pneumatischer Thoraxperkussor

Ein pneumatisches Handgerät, das die Brustwand eines Patienten in Schwingung versetzt, um festsitzendes Sekret in den Atemwegen zu lösen, um die Atemwegsreinigung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

51

Druckalgometer/Ästhesiometer

Ein Instrument zur Messung der Schmerzempfindlichkeit (Schmerzschwelle) und der taktilen Sensibilität eines Patienten.

B

52

Beatmungsbeutel

Ein manuell betriebenes Gerät zur Durchführung oder Unterstützung der Beatmung bei Patienten mit Apnoe oder unzureichender Atmung.

C

53

Puls-CO-Oximeter

Ein Gerät zur Erkennung von Hypoxie mittels transkutaner Mehrwellenmessung und Anzeige der Kohlenmonoxid-Hämoglobinsättigung (SpCO) und typischerweise anderer verwandter Parameter wie der Sauerstoffsättigung (SpO2), der Metglohobinsättigung (SpMet) und der Hämoglobinkonzentration (SpHb).

B

54

Pulsoximeter

Ein Gerät zur transkutanen Messung und Anzeige der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins (SpO2).

C

55

Atemüberwachungsgerät

Ein Gerät zur Messung und Anzeige der Atemfunktionen eines nicht mobilen Patienten. Die Messungen umfassen die Konzentration von Atemgaskomponenten und/oder die kontinuierliche Überwachung des Ein-/Ausatmungszyklus einschließlich Atemfrequenz, Luftvolumen und Atemstillstand (Apnoe).

B

56

Sauerstoffmonitor für Atemgase

Ein Instrument zur kontinuierlichen Messung der Sauerstoffkonzentration (O2), die ein Patient im Rahmen einer Beatmungspflege/-therapie einatmet.

B

57

Monitor/Regler für die medizinische Sauerstofftherapie

Ein elektrisch betriebenes Gerät zum Anschluss an einen Pulsoximetersensor, das während der Verabreichung von Sauerstoff (O2) bei einem spontan atmenden Patienten verwendet wird zur: 1) kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter, insbesondere der Sauerstoffsättigung (SpO2); und 2) dynamischen Regelung der dem Patienten zugeführten O2-Menge auf der Grundlage von Messungen physiologischer Parameter.

B

58

Starres, blattloses Video-Intubationslaryngoskop

Ein unsteriles Gerät zur Erleichterung der Platzierung eines Endotrachealtubus (ET) vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung.

A

59

Sattelblock-Anästhesieset

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den unteren Durasack im Bereich des Gesäßes, des Damms oder der Innenseiten der Oberschenkel.

B

60

Bioimpedanz-Navigationsgerät für Spinalnadeln

Ein Gerät zum Senden und Empfangen elektrischer Signale an/von einer speziellen Spinalnadel und zur Analyse von Bioimpedanzdaten in Echtzeit zur Bestimmung der Position der Nadelspitze.

D

61

Spirometer-/Lungenfunktionsanalysator-Spritze

Eine Vorrichtung bestehend aus einem Zylinder mit Kolben zur Injektion kleiner Mengen präzise abgemessener Gasmengen in ein Spirometer, einen Lungenfunktionsanalysator oder ein anderes diagnostisches Lungenmess-/Prüfgerät zur Kalibrierung oder Referenzierung.

A

62

Tracheotom

Ein chirurgisches Instrument zum Einschneiden einer Öffnung in die Luftröhre (Trachea) durch die Vorderseite des Halses, um einen künstlichen Atemweg zu schaffen (Tracheotomie).

A

63

Ultraschall-Hustenstimulationssystem

Eine Anordnung von Geräten zur Auslösung eines Hustenreflexes mittels Ultraschall bei einem Patienten, der nicht auf Befehl husten kann, typischerweise bei Atemwegspatienten mit kortikaler Insuffizienz oder bei sehr jungen/älteren Menschen, um die Lunge von Sekreten und aspirierten Materialien zu befreien.

A

64

Ultraschall-Atembefeuchter

Ein Gerät, das Wasser mittels Ultraschall in Mikropartikel zerstäubt, um dem Luft-/Gasstrom, der einem Patienten über einen Beatmungsschlauch/Beatmungskreislauf zugeführt wird, Feuchtigkeit zuzusetzen.

B

65

Vakuumgestütztes Atemwegssekret-Reinigungssystem

Ein Gerätesystem zur Entfernung von übermäßigem Sekret aus der Lunge und den oberen Atemwegen von Patienten mit Atemwegserkrankungen oder während der kardiologischen Rehabilitation mittels Vakuumtechnologie.

B

66

Venturi-Sauerstoffmaske

Eine flexible, kegelförmige Maske, die über Nase und Mund des Patienten platziert wird, um ein Gemisch aus Luft und Sauerstoff in einem nahezu präzisen Verhältnis an die Atemwege des Patienten abzugeben. Das Gerät verfügt in der Regel über ein austauschbares Teil (Venturidüse) zur Änderung des Mischungsverhältnisses von Luft und Sauerstoff, damit der Sauerstoff in einer gewünschten Konzentration abgegeben wird. Das Gerät ist über einen Schlauch mit der Sauerstoffquelle verbunden. Das Gerät verfügt über ein Kopfband zur Fixierung. Wird normalerweise mit einem Adapter für den Anschluss an den Befeuchter geliefert.

B

67

Venturi-Sauerstoffmaske

Eine Maske, die über Nase und Mund eines Patienten platziert wird, um ein nahezu präzises Luft-Sauerstoff-Gemisch (O2) ohne Verwendung eines Gasmischers an die Atemwege des Patienten abzugeben.

B

68

Bronchalkanüle

Ein röhrenförmiges chirurgisches Instrument, das mittels einer Trokarklinge in das Lumen des Bronchus eingeführt wird, um Stabilität zu gewährleisten.

A

69

Bronchoskopietubus

Ein Tubus, der oral in die Luftröhre eingeführt wird, um die Atemwege offen zu halten und/oder um Narkosegase oder andere medizinische Gase zuzuführen und die Beatmung während einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie unter Verwendung eines flexiblen Bronchoskops zu sichern.

C

70

Sauerstoffkonzentrations-Großanlage

Eine Anordnung von Geräten zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Umgebungsluft und zur anschließenden Einspeisung des konzentrierten O2 mit einer Reinheit von bis zu 99,5 % in das medizinische Gasversorgungssystem des Krankenhauses.

B

71

Endotracheales Sekretüberwachungssystem

Eine Gerätekombination zur kontinuierlichen Erfassung des Geräusches von endotrachealen (ET) Sekreten, die sich während des Absaugens eines künstlich beatmeten und/oder spontan atmenden Patienten durch ein Beatmungssystem bewegen, um die Wirksamkeit des Absaugens zu beurteilen.

B

72

Epiduralanästhesie-Set

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den Epiduralraum zur Schmerztherapie.

C

73

Larynx-Tubus

Ein gebogener Tubus, der in der Inhalationsanästhesie und Reanimation verwendet wird, um die Atemwege für die Zufuhr und den Austausch von Gasen bei spontan atmenden und beatmeten Patienten offen zu halten und zu sichern.

A

74

Nasopharyngealtubus

Ein Gummi- oder Kunststofftubus, der von einem der beiden Nasenlöcher in den Rachen eingeführt wird, um die Atemwege offen zu halten.

B

75

Oropharyngealtubus

Ein gebogener Metall- oder Kunststofftubus, der durch den Mund eingeführt wird, um die Durchgängigkeit der Atemwege für den Gasaustausch oder das Absaugen zu erleichtern. Das Gerät verhindert, dass die Zunge den Luftstrom blockiert.

A

76

Sauerstoff/Luft/Lachgas-Atemgasmischer

Ein Gerät zur präzisen Mischung von Sauerstoff (O2) und Luft oder O2 und Lachgas (N2O) in voreingestellten, für die Atmung geeigneten Konzentrationen.

C

77

Peak-Flow-Meter

Ein Gerät zur Messung der maximalen Ausatmungsgeschwindigkeit [exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) oder exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)] und des sekundenkapazitiven Volumens (FEV) aus der Lunge. Das Gerät ist typischerweise dazu bestimmt, den Atemstatus eines Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet, in einer klinischen Umgebung oder zu Hause zu überwachen.

B

78

Lungenfunktions-Analysesystem

Ein Gerät zur Messung der Funktion des Atmungssystems bei Erwachsenen und kooperativen Kindern.

B

79

Retrogrades endotracheales Intubationsset

Eine Zusammenstellung von Instrumenten zur Unterstützung bei der Platzierung eines Endotrachealtubus (ET) bei schwierigen Atemwegszugängen oder in Notfallsituationen.

B

80

Tracheostomie-Set

Eine Zusammenstellung chirurgischer Instrumente, Dilatatoren, Trachealkanülen und anderer Utensilien zur Anlage einer perkutanen Öffnung in der Luftröhre (Tracheotomie) zum Einführen einer Trachealkanüle, um eine Blockierung der oberen Atemwege zu beheben und die Beatmung zu erleichtern.

C

81

Narkosegas-Fortleitungssystem für Anästhesiearbeitsplätze

Eine Vorrichtung zum Anschluss zwischen dem Ausatemventil/-anschluss eines Atemschlauchsystems und dem Absaugsystem, die es ermöglicht, überschüssige Anästhesie-, Ausatem- oder andere Spurengase unter kontrollierten Bedingungen aus der Arbeitsumgebung zu entfernen und nach außen abzuführen.

B

82

Aerosol-Verbindungsschlauch

Ein flexibler Schlauch zur Verwendung in Verbindung mit einer Sauerstoffmaske, einem Endotrachealtubus (ET), einem Befeuchter oder einem Vernebler, der für die Abgabe von aerosolierter, in der Regel mit Sauerstoff angereicherter Feuchtigkeit bestimmt ist.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

83

Reinigungsutensil für Atemwegshilfen

Ein Handgerät zur Reinigung einer In-situ- und Ex-situ-Atemwegshilfe.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

84

Atemwegs-Schutzmaske

Eine flexible, anatomisch geformte Maske, die über Nase und Mund platziert wird, um Atemschutz zu bieten.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

85

Atemwegstuben-Zange, wiederverwendbar

Ein Handinstrument zum Greifen eines Tubus für dessen Einführung und/oder Entfernung in die/aus den Atemwegen oder zum Greifen von blockierenden Fremdkörpern zu deren Entfernung aus den Atemwegen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

86

Luer-Konnektor für Anästhesiekatheter

Es handelt sich um eine Vorrichtung, die eine mechanische Verbindung zwischen einem Anästhesiekatheter und einem externen Gerät über einen Luer-Anschluss herstellt.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

87

Anästhesietiefe-Simulator

Ein Gerät zur Simulation der Elektroenzephalographie-Signale (EEG) eines bewusstlosen Patienten (im Zustand der Narkose), um einen Anästhesietiefenmonitor zu testen und zu kalibrieren, die Kontinuität des Patientenkatheters zu überprüfen oder medizinisches Fachpersonal zu schulen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

88

Anästhesie-Instrumententisch

Er dient als Ablage für Anästhesieinstrumente, die bei chirurgischen Eingriffen unter Allgemeinanästhesie verwendet werden.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

89

Anästhesiemasken-Stabilisator

Ein Gerät zur Befestigung einer Anästhesiemaske auf dem Gesicht eines Patienten, in der Regel durch Bereitstellung einer Halterung für die Befestigung des Kopfbands der Maske.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

90

Prüfgerät für Leckagen an Anästhesiesystemen

Ein Gerät zur Überprüfung eines Anästhesiesystems auf Undichtigkeiten.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

91

Anästhesiewärmer

Ein Gerät zur Erwärmung von Anästhesielösungen vor deren Verabreichung an den Patienten.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

92

Narkosegas-Fortleitungs-Entnahmestelle

Ein Gerät, das als Anschlussbaugruppe dient, an der der Anwender ein Narkosegas-Fortleitungssystem (AGSS) anschließen bzw. trennen kann.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

93

Anästhesiemaske, wiederverwendbar

Eine Maske, die über Nase und/oder Mund des Patienten platziert wird, um Narkosegase in die oberen Atemwege einzuleiten.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

94

Stilett für künstliche Atemwege

Ein Hilfsmittel zum Einführen in das Lumen eines künstlichen Atemwegstubus, um diesen zu versteifen und/oder die Form des Tubus beizubehalten, um die Intubation zu erleichtern.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

95

Zerstäuber

Ein Gerät zur Abgabe flüssiger Medikamente in aerosolierter Form an die Atemluft des Patienten.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

96

Atembeutel/Reservoirbeutel

Eine Vorrichtung zur Speicherung von Atemgas während des Atemzyklus.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

97

Kondensatabscheider für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zur Integration in den Exspirationsschenkel eines Atemschlauchsystems, um überschüssige Feuchtigkeit durch Abkühlung und Kondensation zu entfernen, während gleichzeitig die getrockneten Gase wieder auf eine geeignete, gerätekompatible Temperatur erwärmt werden.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

98

Atemschlauchtrockner

Ein Gerät zum Trocknen von gewaschenen Atemschlauchsystemen, um Bakterienwachstum und Materialverschleiß zu verhindern.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

99

Mundstück

Ein Teil, das in den Mund des Patienten eingeführt wird, um den Zugang zum Atemsystem zu erleichtern.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

100

Kapnographie-Sauerstoffmaske

Ein Gerät, das über Nase und Mund platziert wird, um Sauerstoff (O2) an die Atemwege eines Patienten abzugeben und ausgeatmete Atemgase zu beproben, um den Beatmungsstatus des Patienten zu überwachen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

101

Kapnographie-Messadapter

Das Gerät ist für die Messung von CO2 und die Verwendung mit Monitoren bestimmt, die mit Kapnographie-Technologie ausgestattet sind.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

102

In-Line-arterielles Blutentnahmeset

Eine Zusammenstellung von Komponenten zur Entnahme einer arteriellen In-Line-Blutprobe unter Aufrechterhaltung eines geschlossenen Systems.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

103

In-Line-Rückschlagventil

Ein universell einsetzbares Ventil in medizinischen Schläuchen oder Leitungen, um den Rückfluss von Gasen oder Flüssigkeiten zu verhindern.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

104

Intubations-Zahnschutz

Eine Vorrichtung, die über die oberen und unteren Zahnreihen gestülpt wird, um diese bei der endotrachealen (ET) Intubation vor Beschädigungen zu schützen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

105

Einführungshilfe für Larynxtuben

Ein Gerät zur Erleichterung des Einführens eines Larynxtubus in den Rachenraum eines Patienten, wobei die Notwendigkeit einer manuellen Positionierung mit dem Finger im Mund verringert oder vermieden wird. Es handelt sich in der Regel um einen Spatel aus Metall mit einem Griff, der beim Einführen auf den Larynxtubus aufgesetzt werden kann. Dies ist ein wiederverwendbares Instrument, das vor dem Gebrauch sterilisiert werden muss.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

106

Entnahmestelle für medizinische Gase

Ein Gerät, das Bestandteil eines medizinischen Gasleitungssystems oder eines medizinischen Gas-/Vakuumleitungssystems ist und über einen gasspezifischen Anschluss für ein Einzelgas oder ein Gasgemisch verfügt, an den der Anwender ein Medizinprodukt anschließen und trennen kann.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

107

Sauerstoffmaske ohne Rückatmung

Eine flexible, anatomisch geformte Maske mit einem Ventil zur Steuerung von Rückatmung und Gaskontamination, die über Nase und Mund platziert wird, um den Atemwegen eines Patienten im Rahmen einer Sauerstofftherapie Luft mit hoher Sauerstoffkonzentration (O2) zuzuführen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

108

Nasenklammer

Ein Hilfsmittel zum äußerlichen Zusammendrücken der Nase, um sicherzustellen, dass der Luftstrom bei Lungenfunktionsprüfungen ausschließlich durch den Mund geleitet wird, und/oder um Nasenbluten zu stillen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

109

Sauerstoff-Kopfhaube

Ein Gerät bestehend aus einer starren, transparenten Kunststoffhaube, die über den Kopf eines Erwachsenen gestülpt wird, um eine mit Sauerstoff angereicherte Umgebung zu schaffen und so die O2-Aufnahme des Patienten zu erhöhen.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

110

Sauerstoffmaske mit Rückatmung

Eine flexible, anatomisch geformte Maske, die über Nase und Mund platziert wird, um ein proportionales Luft-Sauerstoff-Gemisch (O2) an die Atemwege eines Patienten abzugeben.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

111

Tracheal-Dilatationszange

Ein manuelles chirurgisches Handinstrument zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an der Luftröhre, um tracheale Strukturen/Passagen zu dehnen, typischerweise bei der Anlage eines Tracheostomas und/oder zur Erweiterung der Ränder eines Tracheostomas, um das Einführen einer Trachealkanüle zu erleichtern.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)

112

Inhalationshilfe/Spacer für Medikamente

Eine Vorrichtung zur Platzierung zwischen einem Vernebler oder einem Dosieraerosol (MDI) und dem Mund des Patienten, die als Reservoir dient, in das ein Aerosolmedikament abgegeben wird, um die Zufuhr großer vernebelter Partikel zu minimieren.

Klasse A (Selbst-Notifiziert)