Indien aktualisiert risikobasierte Klassifizierungen für Anästhesiegeräte

Lfd. Nr.

Gerätename gemäß Medizinprodukte Regeln in Indien

Verwendungszweck für die Zulassung von Medizinprodukten

Risikoklasse

1

Anästhesiegerät

Ein Medizinprodukt zur Erzeugung und Mischung eines Frischgasstroms aus medizinischen Gasen und Inhalationsanästhetika zum Einleiten, Überwachen und Aufrechterhalten einer Anästhesie.

C

2

Aerosol Gesichtsmaske

Ein flexibles, vorgeformtes Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Luft, Sauerstoff (O2) oder eine Mischung aus beiden Gasen mit aerosolisierten Partikeln an die Atemwege eines Patienten abzugeben.

B

3

Aerosol Inhalationsmonitor

Es ist ein Gerät, das es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, objektiv und im Detail zu beurteilen, wie die Testperson ihren Inhalator verwendet.

B

4

Atemwegsdruckalarm

Ein mit dem Atemschlauchsystem verbundenes Gerät, das den oberen Atemwegsdruck eines Patienten während der unterstützten mechanischen Beatmung überwacht.

A

5

Atemwegsdruck/Sauerstoffmonitor

Es ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, den Druck im Atemschlauchsystem und die Sauerstoffkonzentration (O2) der Atemgase, die einem Patienten über Überdruckbeatmungssysteme zugeführt werden, kontinuierlich zu messen und anzuzeigen.

B

6

Überwachungssystem für die Atemwegstemperatur

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Messung der Temperatur an einem bestimmten Punkt entlang eines Beatmungsweges.

B

7

Anästhesie Atemschlauchsystem

Eine Anordnung von Vorrichtungen zur Leitung medizinischer Gase vom Frischgasanschluss einer Anästhesieeinheit oder Arbeitsstation zum Patienten.

B

8

Anästhesietiefenmonitor

Es ist ein Gerät, das dazu bestimmt ist, die von einem bewusstlosen Patienten (im Zustand der Anästhesie) aufgezeichneten Signale zu erfassen, zu verarbeiten und anzuzeigen, um den Grad des Bewusstseins darzustellen.

B

9

Anästhesiemittelverdampfer

Ein Gerät zum Verdampfen des Anästhesiemittels und zur Abgabe einer kontrollierten Menge des Mittels an einen Patienten, der auf eine Operation vorbereitet wird.

C

10

Absorptions/Desorptionsgerät für Anästhesiegas

Ein Gerät, das bei Integration in die gemeinsame Leitung eines Atemschlauchsystems dazu bestimmt ist, ausgeatmete volatile Anästhesiemittel zu absorbieren und zu desorbieren (das heißt zu recyceln).

B

11

Reinigungs/Desinfektionsbehälter für künstliche Atemwege

Ein Behälter zur Aufnahme von künstlichen Atemwegsprodukten, um deren Reinigung und Desinfektion zu erleichtern.

B

12

Set für die Plexus brachialis Anästhesie

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Durchführung einer Blockade des Plexus brachialis über einen von mehreren Zugängen, die supraklavikulär, interskalenär, infraklavikulär oder axillär sein können.

B

13

Set zur Gasprobenahme/Überwachung im Atemschlauchsystem

Eine Zusammenstellung von Vorrichtungen, die in ein Atemschlauchsystem integriert werden sollen, um eine Schnittstelle für Gase zwischen dem Atemschlauchsystem und einem Beatmungsüberwachungsgerät zu ermöglichen, um das Ausatmigas des Patienten für Messungen von Druck, Fluss und/oder zur Gasanalyse zu beproben.

B

14

Reinigungs/Desinfektionsgerät für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zur Reinigung und High Level Desinfektion von Komponenten von Atemschlauchsystemen, die in der Atemtherapie und bei Anästhesiegeräten verwendet werden.

B

15

Bronchoskop

Ein Endoskop mit einem einführbaren Teil zur visuellen Untersuchung und Behandlung der Luftröhre, der Hauptbronchien und der oberen Lungenbereiche sowie zur Entnahme von Biopsien und Sekretproben.

A

16

Kohlendioxidmonitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung der Konzentration von Kohlendioxid (CO2) in einem Gasgemisch, um den Beatmungs, Kreislauf oder Stoffwechselstatus eines Patienten zu bestimmen.

C

17

CPAP/BPAP Nasenmaske

Ein Produkt, das über der Nase des Benutzers platziert wird, um eine Verbindung zu einer CPAP Einheit (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder einer BPAP Einheit (bilevel positiver Atemwegsdruck) herzustellen, um die Atemwege mit direkter Umgebungsluft oder medizinischem Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsluftdruck für eine nichtinvasive Überdruckbeatmung zu versorgen.

B

18

CPAP/BPAP Mundmaske

Ein Produkt, das an den Mund des Benutzers angepasst wird, um eine Verbindung zu einer CPAP Einheit (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder einer BPAP Einheit (bilevel positiver Atemwegsdruck) herzustellen, um die Atemwege mit direkter Umgebungsluft oder medizinischem Sauerstoff (O2) und Luft bei einem höheren Druck als dem Umgebungsluftdruck für eine nichtinvasive Überdruckbeatmung zu versorgen.

B

19

Elektronische Steuereinheit zur Lokalisierung des Epiduralraums

Ein Gerät zur Verwendung mit einer Epiduralnadel und einem elektronischen Drucksensorenset zur Lokalisierung des Epiduralraums, um den Anwender bei der Positionierung der Epiduralnadelspitze im Epiduralraum für eine anschließende Anästhesieverabreichung zu unterstützen.

D

20

Elektronisches ösophageales Stethoskop

Ein elektronisches Abhörgerät, das in die Speiseröhre eines Patienten eingeführt wird, um Herz und Atemgeräusche abzuhören, typischerweise während der Patient unter Anästhesie steht.

B

21

Set zur Größenbestimmung endobronchialer Atemwege

Eine Zusammenstellung mechanischer Instrumente zur Verwendung mit einem Ballonkatheter bei einem geplanten Eingriff, um die geeigneten Größen für Endobronchialventile für die Atemwege (Bronchiallumen) eines Patienten zu bestimmen.

A

22

Helium/Sauerstoff Atemgasmischer

Ein eigenständiges mechanisches Gerät zur präzisen Mischung von Helium (He) und Sauerstoff (O2) in Konzentrationen, die für die Atmung eines Patienten geeignet sind, bei dem der O2 Fluss in die Alveolen unterstützt und die Atemarbeit verringert werden soll.

B

23

Hochfrequenzbeatmungsgerät

Ein Gerät zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Beatmung mit einer Frequenz, die erheblich über der physiologischen Atemfrequenz liegt, und einem Atemzugvolumen, das kleiner oder gleich dem anatomischen Totraum ist.

C

24

Inhalationsanalgesiegerät

Ein Gerät, das primär zur Verabreichung von analgetischen Gasen an den Patienten oder zur Erzeugung analgetischer Dämpfe zur Inhalation bestimmt ist.

B

25

Intrakardiales Oximeter

Ein fotoelektrisches Gerät zur Übertragung von Strahlung bekannter Wellenlänge durch das Blut, um die Konzentration von Sauerstoff oder Farbstoff im Herzen basierend auf der Menge der reflektierten oder gestreuten Strahlung zu messen.

B

26

Intravaskuläres Blutgas/pH Überwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen In vivo Messung und Anzeige der Werte des pH Werts und/oder des Partialdrucks von CO2 und/oder O2 im arteriellen Blut. Das System wird bei Patienten mit Atemversagen oder schwerer pulmonaler Hypertonie nach einer Herzoperation eingesetzt.

B

27

Intravaskulärer Membranoxygenator

Ein Gerät zur intravaskulären Diffusion von Sauerstoff in das Blut und von Kohlendioxid aus dem Blut über eine implantierbare (Vena cava) gasdurchlässige Membran, das hauptsächlich als temporäre Behandlung bei Lungenversagen bei Erwachsenen mit Atemnotsyndrom eingesetzt wird.

C

28

Intravaskuläres Oximeter

Ein Instrument zur kontinuierlichen In vivo Messung der venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) mittels eines faseroptischen Katheters.

B

29

Intubationslaryngoskop

Ein handgehaltenes Gerät zur Verwendung durch Personal im Anästhesie oder Rettungsdienst, um die Zunge zu manipulieren, ein Blockieren des Oropharynx zu verhindern und eine klare Sicht auf die Luftröhre für das Einführen eines Endotrachealtubus vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung zu ermöglichen.

A

30

Invasiver Arterienruck Herzzeitvolumen/Oximetriemonitor

Ein Gerät zur kontinuierlichen Messung und Anzeige des arteriellen Blutdrucks, des Herzzeitvolumens (APCO) und der Hämoglobinsauerstoffsättigung (zum Beispiel SpO2), wenn es an einen extravaskulären Blutdruckmessumformer angeschlossen ist, der mit einer peripheren Arterienleitung verbunden ist, sowie an ein Pulsoximeter oder einen Oximetriekatheter.

B

31

Laryngektomietubus

Ein Produkt zur Offenhaltung des Tracheostomas nach einer Laryngektomie, um einen Atemweg für den Patienten bereitzustellen und eine Tracheostomastenose in den Monaten nach dem Eingriff zu verhindern.

B

32

Laryngotrachealer Anästhesieapplikator

Ein unsteriler Behälter, der mit einem Anästhetikum vorbefüllt ist und zur Applikation des Mittels auf den Oropharynx und die oberen Atemwege bestimmt ist, um die laryngotrachealen Reflexe vor dem Einführen eines Endotrachealtubus oder eines anderen Trachealtubustyps zu dämpfen.

B

33

Manuelles Jet Beatmungsgerät

Ein tragbares, manuell betriebenes, nichtinvasives Gerät zur Verwendung in Verbindung mit einer separaten komprimierten Sauerstoffquelle (O2) und einer Atemwegszugangsvorrichtung zur transtrachealen Beatmung eines Patienten in einer Notsituation bei vollständiger oder teilweiser Blockierung der Atemwege.

C

34

Mechanisches Überdruckgerät zur Sekretmobilisation aus den Atemwegen

Ein handgehaltenes, mechanisches Gerät zur Entfernung von überschüssigem Schleim oder Sputum (Auswurf) aus der Lunge und den oberen Atemwegen eines Patienten, der typischerweise an einer akuten oder chronischen Lungenerkrankung leidet.

A

35

Medizinischer Gasdurchflussmesser

Ein Gerät zum Messen und Regulieren des Durchflusses eines medizinischen Gases während verschiedener Verfahren.

A

36

Medizinischer Gasdurchflussmesser, Thorpe Röhre

Ein Gerät zum Messen und Regulieren des Durchflusses eines medizinischen Gases während verschiedener Verfahren.

A

37

Medizinisches Gasleitungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur Versorgung mit komprimierten medizinischen Gasen von einer zentralen Quelle zu Endpunkten in einer medizinischen Einrichtung.

A

38

Automatischer Entnahmeanalysator für medizinisches Gasleitungssystem

Eine Hauptkomponente eines medizinischen Gasleitungsversorgungssystems, die die Zusammensetzung eines aus dem Versorgungssystem abgegebenen Gases überwacht.

A

39

Druckwächter für medizinisches Gasleitungssystem

Eine Komponente eines medizinischen Gasleitungssystems zur kontinuierlichen Überwachung und Erfassung von Druckwertänderungen der medizinischen Gase in der Versorgungsleitung.

A

40

Mikrobieller medizinischer Gasfilter

Ein Filter zur Entfernung von Mikroben aus medizinischen Gasen, um eine Exposition des Patienten während der Atmung, Anästhesie und/oder Endoskopie zu verhindern.

B

41

Unterdruckbeatmungsgerät

Ein automatisch arbeitendes Gerät zur Unterstützung oder Steuerung der alveolären Atmung, das einen Unterdruck auf die Außenfläche der Brustwand ausübt, wodurch sich der Brustkorb ausdehnt und Luft in die Lunge strömt.

C

42

Perkussor für den Brustkorb von Neugeborenen

Ein handgehaltenes Gerät (ein Perkussor) zur Bedienung durch medizinisches Fachpersonal, um externe Vibrationen auf die Brustwand eines Neugeborenen zu übertragen, um das Lösen von Bronchialschleim zum Absaugen zu unterstützen. Es wird verwendet, um Sekretansammlungen in den Lungen von Neugeborenen zu lösen, die den natürlichen Hustenmechanismus nicht ausführen können.

B

43

Manometer für die Nervenblockadeinjektion

Ein nichtinvasives Gerät, das zwischen einer Spritze und einer Nervenblockadenadel angeschlossen wird, um den Injektionsdruck während der Verabreichung einer lokalen oder regionalen Anästhesie zur Erzielung einer peripheren Nervenblockade anzuzeigen.

A

44

Stickoxidabgabesystem

Ein Gerät zur Abgabe präziser Mengen an Stickoxid (NO), auch bekannt als Stickstoffmonoxid, an die Atemwege von Neugeborenen, Kindern und erwachsenen Patienten zur Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen.

B

45

Unbeheizter Atemluftbefeuchter

Ein Gerät zur Verhinderung des Austrocknens der Atemwege bei der Inhalation von Sauerstoff (O2) durch Hinzufügen von Wasserdampf zu dem trockenen Gas, während es durch oder seltener über Wasser geleitet wird.

B

46

Sauerstoffsättigungs/Pulsfrequenzsimulator

Ein elektronisches Instrument zur Simulation der arteriellen Sauerstoffsättigung und/oder Pulsfrequenz zum Testen und Kalibrieren von Pulsoximetern, Pulsoximetersonden und anderen damit verbundenen Pulsoximetriegeräten.

A

47

Sauerstoff/Luft Atemgasmischer

Ein tragbares mechanisches Gerät zur Mischung von Luft und Sauerstoff (O2) für die mobile O2 Verabreichung bei Erster Hilfe oder in Notsituationen.

B

48

Patientenüberwachungssystem für physiologische Parameter

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Erfassung mehrerer wichtiger physiologischer Parameter von Patienten.

C

49

Pleuramanometer

Ein nichtinvasives Gerät zur Umwandlung von Druck in elektrische Signale zur Messung des Drucks in der Pleurahöhle.

B

50

Pneumatischer Brustwandperkussor

Ein handgehaltenes pneumatisches Gerät zur Übertragung externer Vibrationen auf die Brustwand eines Patienten, um überschüssiges Atemwegssekret zu lösen, die Atemwegsbefreiung zu fördern und den Bronchialabfluss bei Patienten mit Atemwegserkrankungen zu verbessern.

B

51

Druckalgometer/Ästhesiometer

Ein Instrument zur Messung der Schmerzempfindlichkeit (Schmerzschwelle) und der taktilen Sensibilität eines Patienten.

B

52

Beatmungsbeutel

Ein manuell betriebenes Gerät zur Durchführung oder Unterstützung der Beatmung bei Patienten mit Apnoe oder unzureichender Atmung.

C

53

Puls Co Oximeter

Ein Gerät zur Erkennung von Hypoxie über die transkutane Mehrwellenmessung und Anzeige der Carboxyhämoglobinsättigung (SpCO) und typischerweise anderer damit zusammenhängender Parameter wie Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2), Methämoglobinsättigung (SpMet) und Hämoglobinkonzentration (SpHb).

B

54

Pulsoximeter

Ein Gerät zur transkutanen Messung und Anzeige der Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2).

C

55

Atmungsmonitor

Ein Gerät zur Messung und Anzeige der Atmungsfunktionen eines nicht mobilen Patienten. Die Messungen umfassen die Konzentration von Atemgaskomponenten und/oder die kontinuierliche Überwachung des Einatmungs/Ausatmungszyklus einschließlich Atemfrequenz, Luftvolumen und Atemstillstand (Apnoe).

B

56

Sauerstoffmonitor für die Beatmung

Ein Instrument zur kontinuierlichen Messung der Sauerstoffkonzentration (O2), die von einem Patienten in einer Beatmungspflege/Therapieumgebung eingeatmet wird.

B

57

Sauerstofftherapie Monitor/Regler für die Beatmung

Eine elektrisch betriebene Einheit, die an einen Pulsoximetersensor angeschlossen wird und während der Verabreichung von Sauerstoff (O2) an einen spontan atmenden Patienten verwendet wird zur: 1) kontinuierlichen Überwachung physiologischer Parameter, insbesondere der Hämoglobinsauerstoffsättigung (SpO2); und 2) dynamischen Regulierung der dem Patienten zugeführten O2 Menge basierend auf den Messungen physiologischer Parameter.

B

58

Starres unbelaubtes Video Intubationslaryngoskop

Ein unsteriles Produkt zur Erleichterung der Positionierung eines Endotrachealtubus vor der Verabreichung einer Inhalationsanästhesie und/oder Beatmung.

A

59

Set für die Sattelblockanästhesie

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den unteren Duralsack im Bereich des Gesäßes, im Dammbereich oder an den Innenseiten der Oberschenkel.

B

60

Bioimpedanz Navigationseinheit für Spinalnadeln

Ein Gerät zum Senden und Empfangen elektrischer Signale zu/von einer speziellen Spinalnadel und zur Analyse von Bioimpedanzdaten in Echtzeit zur Bestimmung der Position der Nadelspitze.

D

61

Kalibrierspritze für Spirometer/Lungenfunktionsanalysator

Ein Gerät bestehend aus einem Zylinder mit Kolben zur Injektion kleiner Volumina präzise gemessener Gasmengen in ein Spirometer, einen Lungenfunktionsanalysator oder ein anderes diagnostisches Lungenmess/Testgerät zur Kalibrierung oder Referenzierung.

A

62

Tracheotom

Ein chirurgisches Instrument, das dafür ausgelegt ist, einen Schnitt in die Luftröhre durch die Vorderseite des Halses zu machen, um einen künstlichen Atemweg zu schaffen (Tracheotomie).

A

63

Ultraschall Hustenstimulationssystem

Eine Anordnung von Geräten zur Stimulation eines Reflexhustens mittels Ultraschall bei einem Patienten, der nicht auf Befehl husten kann, typischerweise Beatmungspatienten mit kortikaler Insuffizienz oder sehr junge/ältere Patienten, um die Lunge von Sekreten und aspirierten Materialien zu befreien.

A

64

Ultraschall Atemluftbefeuchter

Ein Gerät zur Zerstäubung von Wasser in Mikropartikel mittels Ultraschall, um dem Luft/Gasstrom, der einem Patienten über einen Beatmungsschlauch/Atemschlauchsystem zugeführt wird, Feuchtigkeit hinzuzufügen.

B

65

Vakuumunterstütztes System zur Sekretmobilisation aus den Atemwegen

Eine Geräteanordnung zur Entfernung von übermäßigem Sekret aus der Lunge und den oberen Atemwegen von Patienten mit Atemwegserkrankungen oder während der kardialen Rehabilitation mittels Vakuumtechnologie.

B

66

Venturi Sauerstoffgesichtsmaske

Ein flexibles, kegelförmiges Produkt, das über Nase und Mund des Patienten platziert wird, um ein Gemisch aus einem nahezu präzisen Verhältnis von Luft und Sauerstoff an die Atemwege des Patienten abzugeben. Das Produkt verfügt normalerweise über ein austauschbares Teil (Venturidüse), um das Mischungsverhältnis von Luft und Sauerstoff zu ändern, sodass Sauerstoff in einer gewünschten Konzentration abgegeben wird. Das Produkt ist über einen Schlauch mit der Sauerstoffquelle verbunden. Das Produkt verfügt über ein Kopfband zur Fixierung. Wird normalerweise mit einem Adapter zum Anschluss an den Befeuchter geliefert.

B

67

Venturi Sauerstoffgesichtsmaske

Ein Produkt, das über Nase und Mund eines Patienten platziert wird, um ein nahezu präzises Gemisch aus Luft und Sauerstoff (O2) an die Atemwege des Patienten abzugeben, ohne dass ein Gasmischer verwendet werden muss.

B

68

Bronchuskanüle

Ein röhrenförmiges chirurgisches Instrument, das mithilfe einer Trokarklinge in das Lumen des Bronchus eingeführt wird, um Stabilität zu gewährleisten.

A

69

Bronchoskopietubus

Ein Produkt, das oral in die Luftröhre eingeführt wird, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechterzuhalten und/oder anästhetische Inhalationsmittel oder andere medizinische Gase zuzuführen und die Beatmung während einer diagnostischen oder therapeutischen Bronchoskopie mit einem flexiblen Bronchoskop sicherzustellen.

C

70

Großsystem zur Sauerstoffkonzentration

Eine Anordnung von Geräten zur Konzentration von Sauerstoff (O2) aus der Umgebungsluft und zur anschließenden Abgabe des konzentrierten O2 mit einer Reinheit von bis zu 99,5 % an das medizinische Gasversorgungssystem des Krankenhauses.

B

71

Endotracheales Sekretüberwachungssystem

Eine Anordnung von Geräten zur kontinuierlichen Erfassung des Geräusches von endotrachealen (ET) Sekreten, die sich während des Absaugens eines künstlich beatmeten und/oder spontan atmenden Patienten durch ein Beatmungsschlauchsystem bewegen, um die Wirksamkeit des Absaugens zu beurteilen.

B

72

Set für die Epiduralanästhesie

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Verabreichung eines Analgetikums oder Anästhetikums in den Epiduralraum zur Schmerztherapie.

C

73

Larynxmaske

Ein gebogener Tubus, der bei der Inhalationsanästhesie und Reanimation verwendet wird, um die Durchgängigkeit der Atemwege für die Zufuhr und den Austausch von Gasen bei spontan atmenden und beatmeten Patienten zu erleichtern und zu sichern.

A

74

Nasopharyngealtubus

Ein Gummi oder Kunststoffschlauch, der von einem der Nasenlöcher in den Rachen reicht, um die Atemwege offenzuhalten.

B

75

Oropharyngealtubus

Ein gebogener Metall oder Kunststoffschlauch, der durch den Mund eingeführt wird, um die Atemwege für den Gasaustausch oder das Absaugen offenzuhalten. Das Produkt verhindert, dass die Zunge den Luftstrom blockiert.

A

76

Sauerstoff/Luft/Lachgas Atemgasmischer

Ein Gerät zur präzisen Mischung von Sauerstoff (O2) und Luft oder O2 und Lachgas (N2O) in voreingestellten Konzentrationen, die für die Atmung geeignet sind.

C

77

Peak Flow Meter

Ein Gerät zur Messung der maximalen Ausatmungsgeschwindigkeit [peak expiratory flow (PEF) oder peak expiratory flow rate (PEFR)] und des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV) aus der Lunge. Das Gerät ist typischerweise dazu bestimmt, den Atmungsstatus eines Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet, in einer klinischen Umgebung oder zu Hause zu überwachen.

B

78

Lungenfunktionsanalysesystem

Ein Gerät zur Messung der Funktion des Atmungssystems bei Erwachsenen und kooperativen Kindern.

B

79

Set für die retrograde endotracheale Intubation

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Unterstützung der Platzierung eines Endotrachealtubus bei schwierigen oder notfallmäßigen Atemwegszugängen

B

80

Tracheotomieset

Eine Zusammenstellung chirurgischer Instrumente, Dilatatoren, Trachealkanülen und anderer Artikel zur Anlage einer perkutanen Öffnung in der Luftröhre (Tracheotomie) zum Einführen einer Trachealkanüle zur Linderung einer Verlegung der oberen Atemwege und zur Erleichterung der Beatmung.

C

81

Narkosegasfortleitungssystem für Anästhesiearbeitsplätze

Ein Gerät zum Anschluss zwischen dem Ausatmungsventil/Anschluss eines Atemschlauchsystems und dem Absaugsystem, das es ermöglicht, überschüssiges Anästhesiegas, ausgeatmete oder andere Spurengase unter kontrollierten Bedingungen aus der Arbeitsumgebung zu entfernen und nach außerhalb des Gebäudes zu leiten.

B

82

Aerosolschlauch

Ein flexibler Schlauch zur Verwendung in Verbindung mit einer Sauerstoffmaske, einem Endotrachealtubus, einem Befeuchter oder einem Vernebler, der für die Abgabe einer aerosolisierten Befeuchtung, typischerweise mit Sauerstoff angereichert, bestimmt ist.

Klasse A (Selbst Deklariert)

83

Reinigungsutensil für Atemwegsprodukte

Ein handgehaltenes Produkt zur Reinigung eines In situ und Ex situ Atemwegsprodukts.

Klasse A (Selbst Deklariert)

84

Atemschutzmaske

Ein flexibles, vorgeformtes Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Atemschutz zu bieten.

Klasse A (Selbst Deklariert)

85

Zange für Atemwegstuben, wiederverwendbar

Ein handgehaltenes Instrument zum Greifen eines Tubus für dessen Einführung und/oder Entfernung in die/aus den Atemwegen oder zum Greifen von blockierenden Objekten zu deren Entfernung aus den Atemwegen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

86

Luer Konnektor für Anästhesiekatheter

Es ist ein Produkt, das dazu bestimmt ist, eine mechanische Verbindung zwischen einem Anästhesiekatheter und einem externen Gerät über einen Luer Anschluss herzustellen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

87

Anästhesietiefesimulator

Ein Gerät zur Simulation der Elektroenzephalografie Signale (EEG) eines bewusstlosen Patienten (im Zustand der Anästhesie), um einen Anästhesietiefenmonitor zu testen und zu kalibrieren, den Durchgang des Patientenkabels zu überprüfen oder medizinisches Fachpersonal zu schulen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

88

Anästhesie Instrumententisch

Er ist als Ablage für Anästhesieinstrumente gedacht, die während allgemeinmedizinischer chirurgischer Eingriffe verwendet werden.

Klasse A (Selbst Deklariert)

89

Stabilisator für Anästhesiemasken

Ein Produkt zur Sicherung einer Anästhesiemaske auf dem Gesicht eines Patienten, typischerweise durch Bereitstellung einer Verankerung zur Befestigung des Kopfbandes der Maske.

Klasse A (Selbst Deklariert)

90

Leckagetester für Anästhesiesysteme

Ein Gerät zur Überprüfung eines Anästhesiesystems auf Undichtigkeiten.

Klasse A (Selbst Deklariert)

91

Anästhesiewärmer

Ein Gerät zum Erwärmen von Anästhesielösungen, bevor diese einem Patienten zur Anästhesie verabreicht werden.

Klasse A (Selbst Deklariert)

92

Entnahmestelle für Narkosegasabsaugung

Ein Gerät, das als Auslassbaugruppe fungiert, an die der Bediener ein Narkosegasabsaugsystem (AGSS) anschließen oder von diesem trennen kann.

Klasse A (Selbst Deklariert)

93

Anästhesiemaske, wiederverwendbar

Ein Produkt, das über Nase und/oder Mund eines Patienten platziert wird, um Anästhesiegase an die oberen Atemwege abzugeben.

Klasse A (Selbst Deklariert)

94

Mandrin für künstliche Atemwege

Ein Produkt zum Einführen in das Lumen eines künstlichen Atemwegstubus, um den Tubus zu versteifen und/oder seine Form beizubehalten, um die Intubation zu erleichtern.

Klasse A (Selbst Deklariert)

95

Zerstäuber

Ein Gerät, das dazu bestimmt ist, flüssige Medikamente in aerosolierter Form an die Luft abzugeben, die ein Patient einatmet.

Klasse A (Selbst Deklariert)

96

Atemschlauchbeutel/Reservoirbeutel

Ein Produkt zur Speicherung von Atemgas während des Atemzyklus.

Klasse A (Selbst Deklariert)

97

Kondensator für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät, das in den Ausatmungsschenkel eines Atemschlauchsystems integriert werden soll, um überschüssige Feuchtigkeit durch Abkühlung und Kondensation zu entfernen, während gleichzeitig die getrockneten Gase wieder auf eine geeignete, mit dem Gerät kompatible Temperatur erwärmt werden.

Klasse A (Selbst Deklariert)

98

Trockner für Atemschlauchsysteme

Ein Gerät zum Trocknen von gewaschenen Atemschlauchsystemen, um Bakterienwachstum und Verschlechterung zu verhindern

Klasse A (Selbst Deklariert)

99

Mundstück zum Atmen

Ein Produkt zum Einführen in den Mund eines Patienten, um den Zugang zum Atmungssystem zu erleichtern.

Klasse A (Selbst Deklariert)

100

Kapnografie Sauerstoffmaske

Ein Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um Sauerstoff (O2) an die Atemwege eines Patienten abzugeben und ausgeatmete Atemgase zu beproben, um den Beatmungsstatus des Patienten zu überwachen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

101

Probenahmeadapter für die Kapnografie

Das Produkt ist für die Probenahme von CO2 und die Verwendung mit Monitoren bestimmt, die mit Kapnografietechnologie ausgestattet sind.

Klasse A (Selbst Deklariert)

102

In line System zur Entnahme arterieller Blutproben

Eine Zusammenstellung von Produkten zur Entnahme einer arteriellen In line Blutprobe unter Aufrechterhaltung eines geschlossenen Systems.

Klasse A (Selbst Deklariert)

103

In line Rückschlagventil

Ein universell einsetzbares Produkt für medizinische Schläuche oder Rohrleitungen, um den Rückfluss von Gasen oder Flüssigkeiten zu verhindern.

Klasse A (Selbst Deklariert)

104

Zahnschutz für Intubationen

Ein Produkt, das über die oberen und unteren Zahnreihen passt, um diese vor Beschädigungen während endotrachealer (ET) Intubationsverfahren zu schützen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

105

Einführungshilfe für Larynxmasken

Ein Produkt zur Erleichterung des Einführens einer Larynxmaske in die Rachenhöhle eines Patienten, während gleichzeitig die Notwendigkeit einer Fingermanipulation im Mund verringert oder vermieden wird. Es hat typischerweise die Form einer Metallklinge mit einem Griff und kann beim Einführen an der Larynxmaske montiert werden. Dies ist ein wiederverwendbares Produkt, das vor der Verwendung sterilisiert werden muss.

Klasse A (Selbst Deklariert)

106

Medizinische Gasentnahmestelle

Ein Produkt, das eine Komponente eines medizinischen Gasleitungssystems oder eines medizinischen Gas/Vakuumleitungssystems ist und über einen gasspezifischen Auslassanschluss für ein einzelnes Gas oder ein Gasgemisch verfügt, an den der Bediener ein Medizinprodukt anschließen und trennen kann.

Klasse A (Selbst Deklariert)

107

Sauerstoff Nichtrückatmungsmaske

Ein flexibles, vorgeformtes Produkt mit einem Ventil zur Steuerung der Rückatmung und Gasverunreinigung, das über Nase und Mund platziert wird, um den Atemwegen eines Patienten Luft mit hoher Sauerstoffkonzentration (O2) für eine Sauerstofftherapie zuzuführen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

108

Nasenklammer

Ein Produkt, das dazu bestimmt ist, die Nase von außen zu komprimieren, um sicherzustellen, dass der Luftstrom bei Untersuchungen der Lungenfunktion ausschließlich durch den Mund geleitet wird, und/oder um Nasenbluten zu stoppen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

109

Sauerstoffhaube

Ein Produkt bestehend aus einer starren, transparenten Kunststoffhülle, die eine geschlossene Umgebung über dem Kopf eines Erwachsenen bildet, typischerweise um eine mit Sauerstoff (O2) angereicherte Umgebung bereitzustellen, um die O2 Aufnahme des Patienten zu erhöhen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

110

Sauerstoff Rückatmungsmaske

Ein flexibles, vorgeformtes Produkt, das über Nase und Mund platziert wird, um ein proportionales Gemisch aus Luft und Sauerstoff (O2) an die Atemwege eines Patients abzugeben.

Klasse A (Selbst Deklariert)

111

Trachealdilatator für die Chirurgie

Ein handgehaltenes manuelles chirurgisches Instrument zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an der Luftröhre zur Erweiterung von Trachealstrukturen/Passagen, typischerweise bei der Anlage eines Tracheostomas und/oder zur Erweiterung der Ränder eines Tracheostomas, um das Einführen einer Trachealkanüle zu unterstützen.

Klasse A (Selbst Deklariert)

112

Inhalationshilfe/Spacer

Ein Produkt, das zwischen einem Vernebler oder einem Dosierinhalator (MDI) und dem Mund des Patienten platziert wird, um als Reservoir zu dienen, in das ein Aerosolmedikament abgegeben wird, um die Abgabe großer aerosolierter Partikel zu minimieren.

Klasse A (Selbst Deklariert)