Introduzione – Classificazione delle apparecchiature per reumatologia in India
Questo articolo discute le ultime regole per la classificazione delle apparecchiature per reumatologia in India come dispositivo medico ai sensi delle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India. Le autorità di regolamentazione sanitaria indiane presso la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno emesso una sostanziale classificazione basata sul rischio per tutti i prodotti reumatologici. Tutti i prodotti reumatologici devono essere registrati per essere conformi alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in base alle regole aggiornate sui dispositivi medici della CDSCO in India.
L'India sta aggiornando le attuali classificazioni basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti con il numero di notifica MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Non ci sono modifiche nella classificazione delle apparecchiature per reumatologia in India rispetto a quanto delineato nelle notifiche precedenti.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature per reumatologia CDSCO
Di seguito è riportata una tabella che aiuta i produttori a classificare i propri prodotti e a fare domanda di conseguenza presso il Ministero della Salute indiano.
N. d'ordine | Nome del dispositivo secondo le Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India | Uso previsto | Rischio Classificazione basata |
1 | Tutore per la schiena | Il tutore per la schiena fornisce un forte supporto alla parte bassa della schiena e alla vita, stabilizza e sostiene le spalle, il torace e la schiena con questo tutore per la correzione della postura. | I |
2 | Bastoni da passeggio | I bastoni possono aiutare gli anziani e le persone anziane affette da tipi di artrite come quella femoro-rotulea o altre forme di artrite del ginocchio, dell'anca e persino della mano. | I |
3 | Solette con cuneo laterale | Destinato al trattamento del dolore in pazienti con artrosi medica del ginocchio | I |
4 | Maniglioni di sostegno nelle docce e nelle vasche | Le barre orizzontali sulle pareti servono per entrare e uscire dalla vasca. La barra verticale sulla parete che contiene i comandi funge da supporto per l'utente per aprire l'acqua e | I |
5 | Plantare ortopedico | Un plantare medico è un dispositivo destinato a scopi medici che viene posizionato all'interno di una scarpa per alleviare i sintomi dell'infezione del piede d'atleta assorbendo l'umidità | I |
6 | Pinze da presa (Reachers) | La pinza da presa consentirà a chi soffre di artrite di raccogliere o estendere la propria portata per recuperare oggetti altrimenti non raggiungibili | I |
7 | Cuscino ortopedico | Progettato per correggere il posizionamento del corpo a letto o mentre si è sdraiati su qualsiasi altra superficie | I |
8 | Scarpe ortopediche | Le scarpe ortopediche proteggono le dita dei piedi, i piedi e le caviglie da lesioni come lo schiacciamento delle dita, le distorsioni delle caviglie e gli strappi muscolari alle gambe. | I |
9 | Montascale a poltrona | Destinato a portare le persone su per le scale con facilità d'uso | I |
10 | Strutture di supporto per WC | Destinato ad aiutare i pazienti affetti da artrite reumatoide, artrosi, artrite senile o anziani con artrite. I sedili rialzati per WC possono aiutare a ridurre al minimo il problema | I |
11 | Apribottiglie e apribarattoli | Destinato a persone con mani o dita affette da artrite, per le quali aprire barattoli e bottiglie è spesso difficile e doloroso | I |
Conclusione: Conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature per reumatologia
La CDSCO ha classificato i dispositivi per reumatologia ai sensi della registrazione dei dispositivi medici in India in base all'uso previsto, ai rischi associati e ad altri parametri specificati per il dispositivo. La tabella sopra illustra l'uso generale previsto per ciascun dispositivo. I produttori devono specificare eventuali usi previsti unici per i loro prodotti. L'adesione alle Regole sui Dispositivi Medici del 2017 in India è importante per soddisfare gli obblighi normativi per la classificazione dei dispositivi medici in India. Per quadri tecnici simili, puoi trovare anche la relativa classificazione dei rischi per la Gestione del dolore e il Supporto fisico qui.
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