Orientarsi tra le regole CDSCO dell’India per la conformità dei dispositivi reumatologici
Introduzione – Classificazione delle apparecchiature di reumatologia in India
Questo articolo analizza le ultime regole per la classificazione delle apparecchiature di reumatologia in India come dispositivo medico ai sensi del Medical Device Rules 2017 in India. Gli organismi di regolamentazione sanitaria indiani presso il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno emesso una classificazione sostanziale basata sul rischio per tutti i prodotti reumatologici. Tutti i prodotti reumatologici devono essere registrati per conformarsi alle Regole sui dispositivi medici 2017 secondo le norme aggiornate del CDSCO sui dispositivi medici in India.
L'India sta aggiornando le classificazioni esistenti basate sul rischio per i dispositivi medici
Il 6 gennaio 2025, il Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato una bozza di allegato che rivede gli elenchi di classificazione esistenti ai sensi del numero di notifica MED-16014(12)/1/2022-eoffice. Non ci sono modifiche nella classificazione delle apparecchiature di reumatologia in India, come indicato nelle precedenti notifiche.
Tabella: Classificazione delle apparecchiature di reumatologia del CDSCO
Di seguito è riportata una tabella che aiuta i produttori a classificare i propri prodotti e a presentare la domanda al Ministero della Salute indiano di conseguenza.
N. prog. | Nome del dispositivo secondo le Regole sui dispositivi medici 2017 in India | Uso previsto | Classificazione basata sul rischio |
1 | Busto lombare | Il busto lombare fornisce un forte supporto alla parte bassa della schiena e alla vita, stabilizza e sostiene spalle, torace e schiena con questo tutore per la correzione della postura. | I |
2 | Bastoni | I bastoni possono aiutare anziani e persone anziane con forme di artrite come quella patellofemorale o altre forme di artrite al ginocchio, all'anca e persino alle mani. | I |
3 | Plantari a cuneo laterale | Destinati al trattamento del dolore nei pazienti con osteoartrite del ginocchio | I |
4 | Maniglioni in docce e vasche | Le barre orizzontali sulle pareti sono utilizzate per entrare e uscire dalla vasca. La barra verticale sulla parete che contiene i comandi serve come supporto per l'utente per aprire l'acqua e | I |
5 | Soletta per scarpa | Una soletta medica è un dispositivo destinato a scopi medici che viene inserito all'interno di una scarpa per alleviare i sintomi dell'infezione da piede d'atleta assorbendo l'umidità | I |
6 | Pinze prensili | La pinza prensile consente ai soggetti che soffrono di artrite di raccogliere oggetti o di estendere il proprio raggio d'azione per recuperare oggetti altrimenti irraggiungibili | I |
7 | Cuscino ortopedico | Progettato per correggere la posizione del corpo a letto o mentre si è sdraiati su qualsiasi altra superficie | I |
8 | Scarpe ortopediche | Le scarpe ortopediche proteggono dita, piedi e caviglie da lesioni come schiacciamento delle dita, distorsione delle caviglie e strappi muscolari nelle gambe. | I |
9 | Sedia elevatrice per scale | Destinata a trasportare le persone lungo la scala con facilità d'uso | I |
10 | Telai per WC | Destinati ad aiutare i pazienti con artrite reumatoide, osteoartrite, artrite senile e anziani con artrite. I sedili rialzati del WC possono aiutare a ridurre il problema | I |
11 | Apribottiglie e apribarattoli | Destinati a persone che hanno mani o dita artritiche; aprire barattoli e bottiglie è spesso difficile e doloroso | I |
Conclusione: conformità dei dispositivi medici in India per le apparecchiature di reumatologia
Il CDSCO ha classificato i dispositivi per la reumatologia secondo la registrazione dei dispositivi medici in India in base all'uso previsto, ai rischi associati e ad altri parametri specificati per il dispositivo. La tabella sopra indica l'uso previsto generale per ciascun dispositivo. I produttori devono specificare eventuali usi previsti unici per i propri prodotti. Aderire alle Regole sui dispositivi medici 2017 in India è importante per adempiere agli obblighi normativi di classificazione dei dispositivi medici in India. Per strutture tecniche simili, puoi trovare anche la relativa classificazione del rischio per la Gestione del dolore e il Supporto fisico qui.
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