En Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux conformément aux Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Pour l'enregistrement d'un dispositif médical sur le portail Sugam, l'une des exigences essentielles est la soumission d'un fichier principal de site de fabrication (Plant Master File - PMF). Ce document fournit des informations détaillées sur le site de fabrication légal, couvrant ses processus, ses installations et ses systèmes de qualité. Ci-dessous, nous explorons la structure d'un PMF, avec les conseils d'experts de Morulaa pour garantir un processus de soumission fluide et la conformité du dispositif médical auprès de la CDSCO.
Qu'est-ce qu'un fichier principal de site de fabrication (PMF) dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux ?
Un PMF est un document important décrivant l'installation de fabrication, les contrôles et les processus. Il sert de plan directeur pour permettre à la CDSCO d'évaluer la conformité et l'efficacité opérationnelle du site de fabrication légal conformément aux directives de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux.
Conseil d'expert Morulaa
Le manuel qualité contient souvent la majeure partie des informations nécessaires à la préparation du PMF spécifique à l'Inde. Commencez par examiner le manuel qualité du dispositif médical et par identifier les sections clés pertinentes pour l'Inde. Morulaa, en tant que votre mandataire agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, peut vous accompagner dans la préparation du PMF requis pour l'Inde.
Sections clés du PMF
Le fichier principal de site de fabrication (PMF) doit être préparé conformément aux directives énoncées de les Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Voici la liste de ses sections clés et des détails requis :
1. Informations générales
Nom et adresse du site de fabrication.
Coordonnées du personnel clé, y compris les détails du représentant pour les affaires réglementaires.
Un aperçu du statut juridique du site de fabrication, tel que la structure de propriété et les certifications.
Titre
Joignez d'importantes annexes telles que celles mentionnées ci-dessous, qui doivent être intégrées à votre document PMF pour l'Inde afin de vous conformer aux directives du manuel qualité de la CDSCO :
Organigramme : Il s'agit de l'organigramme de l'entreprise pour être en conformité avec la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
Plan ou aménagement du site : Le plan du site industriel est nécessaire pour s'aligner sur le cadre des directives de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux.
Diagrammes de flux de fabrication : Ces diagrammes de flux sont nécessaires pour la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.
2. Organisation et personnel
Description de la structure organisationnelle, y compris les responsabilités de l'équipe de direction.
Qualifications, expérience et détails de formation du personnel impliqué dans les activités de qualité et de production.
3. Activités de fabrication pour la conformité avec le fichier principal de site de fabrication (PMF) de la CDSCO
Une description des opérations de fabrication effectuées sur le site.
Détails des processus critiques, des équipements et des technologies utilisés dans la production.
Conseil d'expert Morulaa
Si votre processus de fabrication est sous-traité ou si vous faites appel à des sous-traitants majeurs, incluez la certification ISO 13485 du site de fabrication sous contrat. Ceci est conforme aux exigences de la CDSCO pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde.
4. Système de gestion de la qualité
Aperçu du système de qualité mis en œuvre sur le site, conformément à la norme ISO 13485 ou équivalente.
Procédures clés pour le contrôle de la qualité, la gestion des risques et les actions correctives.
5. Contrôle de la production et des processus sous la réglementation de la CDSCO sur les dispositifs médicaux
Aménagement et conception de l'installation, assurant la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Documentation sur les validations de processus, les procédures opérationnelles standard (SOP) et l'étalonnage.
Conseil d'expert Morulaa
Pour les produits logiciels ou les dispositifs qui ne nécessitent pas d'installations spécifiquement contrôlées, Morulaa, l'un des meilleurs consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, recommande de fournir autant d'informations que possible dans le modèle. Cela aide les organismes de réglementation à comprendre le contexte du dispositif même lorsque les détails de fabrication traditionnels ne s'appliquent pas.
6. Fabrication sous-traitée
Informations sur les activités sous-traitées et les preneurs d'ordre.
Méthodes pour évaluer et garantir la conformité des sous-traitants tiers.
Conseil d'expert Morulaa
Si la fabrication est entièrement sous-traitée, le manuel de qualité du dispositif médical et le PMF du fabricant légal sont toujours requis. Une copie du manuel de qualité du site de fabrication réel peut également être exigée lors de la soumission initiale.
7. Système de documentation selon le modèle Sugam de la CDSCO pour le fichier principal de site de fabrication
Pratiques d'archivage pour la production, le contrôle de la qualité et les réclamations.
Modèles types pour les dossiers de lots, les registres d'incidents et les systèmes de traçabilité.
Conseils pour la création d'un fichier principal de site de fabrication (PMF)
Voici les instructions étape par étape pour créer un fichier principal de site de fabrication (PMF) qui sera accepté pour la soumission en Inde
Étape 1 : Examiner et exploiter le manuel qualité du dispositif médical en Inde
Le manuel de qualité est votre principale source d'informations concernant le site de fabrication. Il convient de vérifier s'il répond à toutes les exigences de conformité des dispositifs médicaux de la CDSCO. Extrayez les détails pertinents sur la structure organisationnelle, les systèmes de qualité et les processus pour documenter le PMF. Un PMF bien préparé est important pour un processus d'enregistrement de dispositifs médicaux CDSCO fluide et réussi en Inde.
Conseil d'expert Morulaa
Si le manuel qualité est fourni à Morulaa, nous l'utiliserons pour créer un PMF spécifique à l'Inde pour votre examen. En tant que votre mandataire agréé par la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde, nous veillons à ce que tous les documents soient conformes aux Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde.
Étape 2 : Préparer les annexes requises
Incluez les documents essentiels tels que le plan d'aménagement de l'installation, les diagrammes de flux de processus et l'organigramme pour fournir un aperçu clair de la configuration de fabrication.
Étape 3 : Fournir les preuves de conformité du dispositif médical auprès de la CDSCO
Joignez les certifications ISO 13485 et les rapports d'inspection de votre site et de tous vos sous-traitants.
Étape 4 : Finaliser et signer
Une fois le fichier principal de site de fabrication (PMF) préparé, examinez-le attentivement et assurez-vous que toutes les données sont exactes et cohérentes.
Conseil d'expert Morulaa
Le fichier principal de site de fabrication (PMF) finalisé doit être signé et tamponné sur votre papier à en-tête avant d'être soumis. Cela établit l'authenticité et garantit l'acceptation réglementaire comme l'exige le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde.
Pourquoi choisir Morulaa, le meilleur consultant en réglementation des dispositifs médicaux en Inde
En suivant le cadre de la CDSCO et en se conformant à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, les fabricants peuvent créer un PMF conforme aux exigences de l'Inde.
Que votre processus de fabrication soit interne, sous-traité ou basé sur un logiciel, le fichier principal de site de fabrication (PMF) peut être adapté à vos opérations spécifiques. Morulaa figure parmi les meilleurs consultants en dispositifs médicaux en Inde et nous pouvons vous aider à simplifier le processus et à garantir que vos soumissions réglementaires répondent aux attentes de la CDSCO.
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