INTRODUCTION

Le paysage réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est loin d’être un système à « configurer une fois et oublier ensuite ». Alors que les fabricants ont l’obligation interne de surveillance après commercialisation (PMS), le système de surveillance du marché de l’UE est le mécanisme externe garantissant la santé publique et la sécurité des produits. C’est le contrôle ultime exercé par les autorités nationales, et il a fondamentalement changé la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux opèrent dans le cadre du MDR (règlement sur les dispositifs médicaux) et du IVDR (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro).

CE QUE LA SURVEILLANCE DU MARCHÉ SIGNIFIE POUR VOUS (CE N’EST PAS QU’UN AUDIT)

La surveillance du marché désigne les actions indépendantes menées par les autorités des États membres de l’UE pour détecter et éliminer rapidement du marché les dispositifs médicaux non conformes, dangereux ou contrefaits.

Voyez les choses ainsi :

• PMS (surveillance après commercialisation) correspond à l’autosurveillance proactive du dispositif par le fabricant (contrôle interne).

• La vigilance est le système de déclaration des incidents graves (réaction aux risques).

• La surveillance du marché est la « force de police » de l’UE, qui mène des inspections externes et exige des documents pour s’assurer que vous faites correctement les deux actions ci-dessus.

L’impact ultime est que le projecteur réglementaire s’est déplacé de la simple certification initiale vers l’ensemble du cycle de vie de votre produit sur le marché.

L’IMPACT RÉEL SUR LES FABRICANTS : RAPIDITÉ, INTÉGRATION ET CONSÉQUENCES

Pour chaque fabricant de dispositifs médicaux et de DIV, le cadre MDR/IVDR resserre les exigences de conformité, imposant une approche plus rapide, plus intégrée et plus transparente. Voici comment cette guidance affecte directement vos opérations quotidiennes :

1. Le besoin de rapidité est une nécessité

Le changement le plus crucial est la réduction spectaculaire des délais de déclaration des incidents. Dans le cadre du MDR/IVDR, le délai de déclaration des incidents graves (appelé vigilance) aux autorités est passé de 30 jours à un maximum de 15 jours calendaires après la détection.

• Impact pour le fabricant : ce délai réduit signifie que vos équipes internes (affaires réglementaires, qualité et R&D) doivent disposer de procédures instantanées et parfaitement documentées pour la classification et la déclaration des incidents. Un retard de seulement quelques jours peut entraîner une non-conformité.

2. EUDAMED est le nouveau hub central

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est le système d’information central. Tous les rapports de vigilance et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) doivent y être soumis, en contournant les anciens systèmes nationaux de déclaration.

• Impact pour le fabricant : vous devez maîtriser l’utilisation d’EUDAMED. Il offre à toutes les autorités une vision transparente en temps réel des tendances en matière de sécurité des produits. Si vous êtes lent ou inexact, les autorités menant une surveillance du marché le détecteront immédiatement.

3. Les tendances non graves sont désormais un sujet sérieux

Auparavant, la déclaration se concentrait souvent uniquement sur les incidents graves. Désormais, les fabricants ont expressément l’obligation de surveiller et d’analyser les tendances significatives des incidents non graves et des dysfonctionnements de produits.

• Impact pour le fabricant : votre système de gestion de la qualité (QMS) doit être suffisamment robuste pour permettre une analyse continue des données et une évaluation statistique des tendances. Ces données doivent ensuite déclencher un processus d’actions correctives et préventives (CAPA), intégré à votre QMS et à votre documentation technique (aligné sur l’ISO 13485).

4. Le coût de la non-conformité est élevé

La coopération avec les autorités de surveillance du marché est obligatoire. Le fait de ne pas coopérer ou d’être jugé non conforme lors d’une inspection peut entraîner de graves conséquences :

• Amendes et sanctions administratives.

• Rappels ou retraits obligatoires de produits.

• Révocation de votre certificat CE.

• Suspension temporaire des activités de l’entreprise.

LES RÈGLEMENTS

Votre principale référence pour les exigences de la surveillance du marché est la législation de base :

• L’article 93 du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE 2017/745) et l’article 88 du règlement sur les DIV (IVDR) (UE 2017/746) :

  • Ces articles définissent ce qu’est la surveillance du marché — les contrôles effectués par les autorités compétentes (AC) sur les dispositifs déjà mis sur le marché.

  • Ils détaillent les pouvoirs des AC, tels que l’exigence de documentation, la conduite d’inspections annoncées ou inopinées des fabricants/fournisseurs, et la prise de mesures contre les dispositifs non conformes ou risqués.

CONSEILS SPÉCIFIQUES À EUDAMED

Voici les conseils essentiels pour les fabricants concernant la surveillance du marché et EUDAMED :

• Guide utilisateur EUDAMED pour le module de surveillance du marché : bien qu’il soit destiné aux AC, ce guide utilisateur est extrêmement utile pour les fabricants, car il montre quelles informations les AC collectent et comment elles utilisent le système pour coordonner leurs actions. Comprendre cela vous aide à anticiper leurs demandes.

• Guidance MDCG sur les fonctionnalités d’EUDAMED : des documents comme MDCG 2021-1 (Rev. 1) et MDCG 2022-12 couvrent les dispositions transitoires et la manière de déclarer les données aux systèmes nationaux jusqu’à ce que tous les modules d’EUDAMED deviennent obligatoires.

CONCLUSION

Le système de surveillance du marché de l’UE exige des fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qu’ils adoptent une approche de conformité hautement proactive. Dans le cadre du MDR/IVDR, ce mécanisme d’application externe impose aux fabricants d’accélérer considérablement la déclaration des incidents à un maximum de 15 jours pour les incidents graves et d’assurer la transmission transparente des données via EUDAMED. Le succès repose sur l’intégration fluide de la surveillance après commercialisation (PMS) avec un système de gestion de la qualité (QMS) robuste. Le non-respect de ces normes strictes et l’absence de coopération totale avec les autorités peuvent entraîner de graves conséquences, notamment des rappels obligatoires de produits et la révocation du marquage CE.

COMMENT MORULAA PEUT VOUS AIDER

Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans l’accompagnement des fabricants mondiaux de dispositifs médicaux et de DIV pour naviguer dans les exigences réglementaires de l’UE  de l’apposition du marquage CE et de la planification PMS jusqu’aux enregistrements EUDAMED et à la vigilance après commercialisation. Grâce à nos conseils d’experts, vous restez conforme, prêt pour les audits et confiant dans votre présence sur le marché. Que vous lanciez ou développiez votre activité en Europe, Morulaa vous aide à satisfaire aux attentes réglementaires sans vous submerger.