COMMENT FONCTIONNE LE SYSTÈME UDI ?

En vertu du règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), chaque fabricant doit mettre en œuvre l’identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrer les données produit dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Le cadre UDI améliore la traçabilité des dispositifs, la transparence du marché et la sécurité des patients dans toute l’UE. Ce guide explique ce qu’est l’UDI, comment il est lié à EUDAMED et les étapes que les fabricants doivent suivre pour être conformes.

QUELS SONT LES PRINCIPAUX COMPOSANTS UDI ?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (identifiant du dispositif) : L’élément fixe qui identifie de manière unique le fabricant et le modèle ou la version spécifique du dispositif.

• UDI-PI (identifiant de production) : L’élément variable qui comporte des informations de fabrication telles que le lot, le numéro de série et/ou les dates de production et de péremption.

Ensemble, ces éléments garantissent que chaque produit peut être identifié de manière unique à chaque étape de la distribution et de l’utilisation.

QU’EST-CE QUE LE BASIC UDI-DI (BUDI-DI) ?

Au-delà de l’UDI au niveau du dispositif, chaque famille de produits nécessite un Basic UDI-DI, un identifiant de niveau supérieur utilisé à des fins réglementaires et administratives dans EUDAMED.

Comment fonctionne le Basic UDI-DI

• Regroupe les dispositifs ayant la même finalité prévue, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques de conception essentielles

• Servit de clé de référence pour les certificats, les déclarations de conformité et la documentation technique

• Ne figure pas sur les étiquettes ou l’emballage (il s’agit d’une référence réglementaire interne)

• Relie tous les UDI-DI associés au sein d’une famille de produits

Exemple :
Si vous commercialisez trois versions d’un moniteur de glucose (Standard, Pro, Lite), chaque version possède son propre UDI-DI, mais les trois partagent un même Basic UDI-DI.

QUELLES INFORMATIONS SONT NÉCESSAIRES POUR L’ENREGISTREMENT DU BASIC UDI ET DE L’UDI ?

Lors de l’enregistrement d’un dispositif, EUDAMED exige les éléments suivants :

Informations de base sur le dispositif

• Basic UDI-DI : L’identifiant de niveau supérieur pour un groupe de dispositifs ayant la même finalité prévue et la même classification

• Nom du dispositif, modèle, nom commercial, numéros de catalogue/référence

• Finalité prévue et classe de risque

• UDI-DI et UDI-PI (le cas échéant)

Informations organisationnelles

• Fabricant et/ou mandataire de l’UE

• Entreprise de conception et de fabrication (si différente)

Documentation et classification

• Détails du certificat CE (si un organisme notifié est requis)

• Classification du dispositif (par exemple, classe I, IIa, IIb, III ; ou A, B, C, D pour les DIV)

• Code EMDN (Nomenclature européenne des dispositifs médicaux)

• Informations commerciales : où le dispositif est disponible ou destiné à être vendu

• Caractéristiques du dispositif (par exemple, stérile, latex, usage unique, conditions de stockage/manipulation, avertissements/contre-indications, le cas échéant)

• Informations pertinentes relatives à l’évaluation clinique (le cas échéant)

QUEL EST LE CADRE JURIDIQUE ?

Le système UDI est obligatoire en vertu de :

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

• Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)

Les fabricants doivent :

• Attribuer un UDI-DI et, le cas échéant, un UDI-PI avant de mettre les dispositifs sur le marché de l’UE

• Apposer l’UDI sur l’étiquette/l’emballage ou directement sur les dispositifs réutilisables

• Enregistrer les données du dispositif (y compris le Basic UDI-DI et l’UDI-DI) dans EUDAMED

• Mettre à jour les enregistrements dès que des modifications affectent la traçabilité ou l’identification

CAS PARTICULIERS

L’objectif de ces réglementations et lignes directrices est de garantir que tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs anciens (legacy), sont correctement identifiés et suivis dans la base de données EUDAMED de l’Union européenne.

Dispositifs legacy : (mis sur le marché dans le cadre des directives précédentes) peuvent utiliser des identifiants temporaires jusqu’à la mise en œuvre complète de l’UDI.

Réglementations clés pour les dispositifs legacy

Règlement (UE) 2024/1860 : Cette règle explique comment les fabricants doivent enregistrer les dispositifs médicaux plus anciens (dispositifs legacy) dans EUDAMED, la base de données des dispositifs de l’UE. Cela contribue à garantir que tous les dispositifs sont correctement suivis et répondent aux normes de sécurité.

Documents d’orientation utiles :

• MDCG 2021/25 : Cela explique comment le MDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux) s’applique aux dispositifs qui étaient sur le marché avant mai 2021.

• MDCG 2022/8 : Ce document se concentre sur l’IVDR (règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) pour les dispositifs vendus avant mai 2022.

Dispositifs sur mesure 

Les dispositifs sur mesure (CMD) n’ont pas besoin d’être enregistrés dans le module Dispositifs/UDI d’EUDAMED. Conformément à l’article 29(4) du MDR, les fabricants sont uniquement tenus d’enregistrer les dispositifs dans EUDAMED, à l’exclusion des dispositifs sur mesure, avant de les mettre sur le marché. Par conséquent, les CMD sont exemptés de ce processus d’enregistrement complet.

Certains types de produits (par exemple, les lentilles) peuvent utiliser une approche Master UDI-DI lorsque l’identification individuelle n’est pas pratique. Selon l’orientation MDCG 2024-14 - rév.1 sur la mise en œuvre de la solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact.

MAINTIEN DE LA CONFORMITÉ

Après l’enregistrement, il est important de :

• Examiner et mettre à jour régulièrement les informations sur le dispositif

• Veiller à ce que les documents justificatifs et les échantillons d’étiquettes soient cohérents avec les données enregistrées

• S’assurer que votre mandataire conserve un enregistrement valide

• Suivre les nouvelles orientations MDCG et les notices de la Commission européenne

RÉSUMÉ ET PROCHAINES ÉTAPES

L’enregistrement des dispositifs dans le cadre UDI/EUDAMED favorise la conformité à l’UE et un accès au marché plus fluide.

Les fabricants devraient :

• Cartographier leur structure Basic UDI-DI

• Valider les codes UDI auprès des organismes émetteurs agréés (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Attribuer des rôles internes clairs pour la gestion des données UDI/EUDAMED

• Maintenir toutes les données des dispositifs à jour dans EUDAMED

CONCLUSION

Le système UDI est une exigence centrale du MDR/IVDR qui renforce la traçabilité, la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux dans toute l’UE. En attribuant des identifiants uniques et en tenant des enregistrements EUDAMED exacts, les fabricants soutiennent une surveillance efficace du marché, permettent des rappels efficaces, réduisent la contrefaçon et améliorent l’utilisation sûre des dispositifs.

COMMENT MORULAA PEUT AIDER ?

Morulaa est une plateforme alimentée par l’IA qui aide les fabricants de dispositifs médicaux à rationaliser la génération des codes UDI, l’enregistrement EUDAMED et la conformité réglementaire. Elle automatise des tâches telles que la génération des codes UDI-DI et UDI-PI, la gestion des données des dispositifs et le respect des réglementations européennes MDR/IVDR. Morulaa suit également les mises à jour réglementaires, s’intègre aux normes mondiales et fournit des outils de reporting, ce qui facilite le maintien de la conformité et l’amélioration de l’efficacité pour les fabricants.