Comment fonctionne le système UDI ?

Conformément aux règlements de l'UE relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) et de diagnostic in vitro (IVDR), chaque fabricant doit mettre en œuvre l'identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrer les données des produits dans EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Le cadre UDI améliore la traçabilité des dispositifs, la transparence du marché et la sécurité des patients dans toute l'UE. Ce guide explique ce qu'est l'UDI, comment il est lié à EUDAMED et les étapes que les fabricants doivent suivre pour se conformer.

Quels sont les principaux composants de l'UDI ?

UDI = UDI-DI + UDI-PI

• UDI-DI (identifiant du dispositif) : L'élément fixe qui identifie de manière unique le fabricant et le modèle ou la version spécifique du dispositif.

• UDI-PI (identifiant de production) : L'élément variable qui porte les détails de fabrication tels que le lot/numéro de lot, le numéro de série et/ou les dates de fabrication et d'expiration.

Ensemble, ces éléments garantissent que chaque produit peut être identifié de manière unique à chaque étape de la distribution et de l'utilisation.

Qu'est-ce que l'UDI-DI de base (BUDI-DI) ?

Au-delà de l'UDI au niveau du dispositif, chaque famille de produits nécessite un UDI-DI de base, un identifiant de niveau supérieur utilisé à des fins réglementaires et administratives dans EUDAMED.

Comment fonctionne l'UDI-DI de base

• Regroupe les dispositifs ayant la même finalité d'utilisation, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques de conception essentielles

• Sert de clé de référence pour les certificats, les déclarations de conformité et la documentation technique

• N'apparaît pas sur les étiquettes ou les emballages (il s'agit d'une référence réglementaire interne)

• Relie tous les UDI-DI associés au sein d'une famille de produits

Exemple :
Si vous commercialisez trois versions d'un lecteur de glycémie (Standard, Pro, Lite), chaque version possède son propre UDI-DI, mais toutes trois partagent un seul UDI-DI de base.

Quelles informations sont nécessaires pour l'UDI de base et l'enregistrement UDI ?

Lors de l'enregistrement d'un dispositif, EUDAMED requiert les éléments suivants

Informations de base sur le dispositif

• UDI-DI de base : L'identifiant de niveau supérieur pour un groupe de dispositifs ayant la même finalité d'utilisation et la même classification

• Nom du dispositif, modèle, nom commercial, numéros de catalogue/référence

• Finalité d'utilisation et classe de risque

• UDI-DI et UDI-PI (le cas échéant)

Détails organisationnels

• Fabricant et/ou mandataire de l'UE

• Société de conception et de fabrication (si différente)

Documentation & Classification

• Détails du certificat CE (si un organisme notifié est requis)

• Classification du dispositif (par exemple, Classe I, IIa, IIb, III ou A, B, C, D pour les DIV)

• Code EMDN (Nomenclature européenne des dispositifs médicaux)

• Informations de commercialisation : pays dans lesquels le dispositif est disponible ou destiné à être vendu

• Caractéristiques du dispositif (par exemple, stérile, latex, usage unique, conditions de stockage/manipulation, avertissements/contre-indications, selon le cas)

• Informations pertinentes sur l'évaluation clinique (le cas échéant)

Quel est le cadre juridique ?

Le système UDI est obligatoire en vertu du :

• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

• Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)

Les fabricants doivent :

• Attribuer un UDI-DI et (le cas échéant) un UDI-PI avant de mettre des dispositifs sur le marché de l'UE

• Inscrire l'UDI sur l'étiquette/l'emballage ou directement sur les dispositifs réutilisables

• Enregistrer les données des dispositifs (y compris l'UDI-DI de base et l'UDI-DI) dans EUDAMED

• Mettre à jour les enregistrements chaque fois que des modifications affectent la traçabilité ou l'identification

Cas particuliers

Le but de ces réglementations et directives est de s'assurer que tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs plus anciens (historiques), soient correctement identifiés et suivis dans la base de données EUDAMED de l'Union européenne

Dispositifs historiques ("legacy") :  (mis sur le marché en vertu des directives précédentes) peuvent utiliser des identifiants temporaires jusqu'à la mise en œuvre complète de l'UDI.

Principales réglementations pour les dispositifs historiques

Règlement (UE) 2024/1860 : Cette règle explique comment les fabricants doivent enregistrer les dispositifs médicaux plus anciens (dispositifs historiques) dans EUDAMED, la base de données sur les dispositifs médicaux de l'UE. Cela permet de s'assurer que tous les dispositifs sont correctement suivis et respectent les normes de sécurité.

Documents d'orientation utiles :

• MDCG 2021/25 : Ce document explique comment le MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) s'applique aux dispositifs déjà sur le marché avant mai 2021.

• MDCG 2022/8 : Ce document se concentre sur l'IVDR (Règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro) pour les dispositifs qui ont été vendus avant mai 2022.

Dispositifs sur mesure 

Les dispositifs sur mesure (DSM) n'ont pas besoin d'être enregistrés dans le module Dispositifs/UDI d'EUDAMED. Conformément à l'article 29(4) du MDR, les fabricants sont uniquement tenus d'enregistrer les dispositifs dans EUDAMED, à l'exclusion des dispositifs sur mesure, avant de les mettre sur le marché. Par conséquent, les DSM sont exemptés de ce processus d'enregistrement complet.

Certains types de produits (par exemple, les lentilles de contact) peuvent utiliser une approche d'UDI-DI maître lorsqu'une identification individuelle n'est pas pratique, conformément au guide MDCG 2024-14 - rev.1 relatif à la mise en œuvre de la solution UDI-DI maître pour les lentilles de contact.

Maintenir la conformité

Après l'enregistrement, il est important de :

• Vérifier et mettre à jour régulièrement les informations associées aux dispositifs

• Maintenir les documents justificatifs et les échantillons d'étiquettes alignés avec les données enregistrées

• S'assurer que votre mandataire conserve un enregistrement valide

• Suivre les nouvelles directives du MDCG et les avis de la Commission européenne

Résumé et prochaines étapes

L'enregistrement des dispositifs dans le cadre de l'UDI/EUDAMED favorise la conformité de l'UE et facilite l'accès au marché.

Les fabricants doivent :

• Structurer leur UDI-DI de base

• Valider les codes UDI auprès des organismes émetteurs agréés (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA)

• Attribuer des rôles internes clairs pour la gestion des données UDI/EUDAMED

• Maintenir à jour toutes les données des dispositifs dans EUDAMED

Conclusion

Le système UDI est une exigence centrale du MDR/IVDR qui renforce la traçabilité, la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux dans toute l'UE. En attribuant des identifiants uniques et en tenant à jour des enregistrements EUDAMED fidèles, les fabricants contribuent à une surveillance efficace du marché, permettent des rappels efficaces, réduisent la contrefaçon et améliorent l'utilisation sûre des dispositifs.

Comment Morulaa peut vous aider ?

Morulaa est une plateforme alimentée par IA qui aide les fabricants de dispositifs médicaux à rationaliser la génération de codes UDI, l'enregistrement EUDAMED et la conformité réglementaire. Elle automatise des tâches telles que la génération de codes UDI-DI et UDI-PI, la gestion des données des dispositifs et la mise en conformité avec les règlements de l'UE MDR/IVDR. Morulaa suit également les mises à jour réglementaires, s'intègre aux normes mondiales et fournit des outils de reporting, facilitant ainsi le maintien de la conformité et l'amélioration de l'efficacité pour les fabricants.