Introduction

La surveillance après commercialisation (SAC) n'est pas un concept nouveau pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). La directive précédente, la DIVD (98/79/CE), avait déjà introduit la nécessité d'une méthode structurée de suivi et d'évaluation des performances du dispositif après sa mise sur le marché. Plus précisément, l'annexe III, section 5 de la DIVD soulignait l'importance de collecter et d'analyser les données de post-production pour garantir une sécurité et une efficacité continues. De plus, les principes de la SAC étaient appuyés par des normes internationales telles que l'ISO 13485, qui définit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, et l'ISO 14971, axée sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Cependant, le RDIV (2017/746) apporte une évolution significative dans les attentes en matière de SAC. Il introduit des obligations plus détaillées, rigoureuses et clairement définies. Ces nouvelles exigences s'inscrivent dans le cadre d'un effort plus large visant à accroître la transparence, à améliorer la sécurité des patients et à garantir que les dispositifs DIV continuent de répondre aux attentes de performance tout au long de leur utilisation sur le terrain.

Pourquoi la SAC est importante dans le cadre du RDIV

Conformément au règlement européen RDIV 2017/746, la surveillance après commercialisation (SAC) est une exigence réglementaire obligatoire visant à surveiller la sécurité et les performances des dispositifs DIV une fois commercialisés. L'importance de la SAC repose sur plusieurs aspects clés :

• Détecter les risques non identifiés auparavant : la SAC aide à identifier de nouveaux problèmes de sécurité ou de performance qui n'étaient pas évidents lors des essais pré-commercialisation ou cliniques.

• Surveiller les risques connus en conditions réelles : elle permet aux fabricants de suivre et de gérer les risques connus lorsque le dispositif est utilisé dans divers environnements et auprès de populations de patients différentes.

• Alimenter la mise à jour des données de gestion des risques et des performances cliniques : les résultats de la SAC peuvent indiquer la nécessité de modifier le dossier de gestion des risques, l'évaluation clinique ou les allégations de performance.

• Soutenir la transparence et la communication : en analysant les données de la SAC, les fabricants peuvent fournir des rapports transparents aux parties prenantes telles que les patients, les professionnels de la santé et les autorités, garantissant ainsi un dialogue et une responsabilité continus.

La nature proactive de la SAC crée une boucle de rétroaction qui contribue à l'amélioration continue de la conception des dispositifs, de l'étiquetage et des notices d'utilisation.

Classifications selon le RDIV

AC = Autorité Compétente (autorité réglementaire nationale dans chaque État membre de l'UE)
ON (Organisme Notifié) = Entité d'évaluation de la conformité désignée pour réaliser les audits et les évaluations conformément au RDIV.

Dispositifs de classe A & B

Pour les dispositifs de classe A et B, les fabricants doivent tenir à jour et réviser périodiquement un rapport de SAC (RSAC). Ce rapport doit être facilement disponible pour les autorités compétentes sur demande et mis à jour lorsque de nouvelles informations importantes découlent de la surveillance après commercialisation.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 80 - Exigences relatives au rapport de SAC pour les dispositifs de classe A et B

Dispositifs de classe C & D

Pour les dispositifs de classe C et D, les fabricants doivent rédiger et soumettre un PSUR à intervalles réguliers (tous les deux ans pour la classe C et tous les ans pour la classe D). Ce PSUR doit être mis à disposition de l'organisme notifié et téléchargé dans EUDAMED si le système est opérationnel.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 81 - Exigences relatives au PSUR pour les dispositifs de classe C et D

Aspect réglementaire clé : Réglementation RDIV

Chapitre VII (Articles 78–81)

Le chapitre VII du RDIV de l'UE 2017/746 définit le cadre juridique de la SAC :

• Article 78 : exige que les fabricants établissent et maintiennent un système de SAC complet pour surveiller la sécurité et les performances du dispositif après commercialisation.

• Article 79 : décrit la structure et le contenu du plan de SAC, qui est spécifique au dispositif et adapté en fonction de sa classe de risque. Il comprend des instructions détaillées sur la façon de surveiller, d'évaluer et de réagir face aux données obtenues après commercialisation.

• Article 80 : impose aux fabricants de dispositifs de classe A et B d'établir des rapports de SAC (RSAC) pour résumer les conclusions après commercialisation et définir les éventuelles mesures correctives.

• Article 81 : introduit l'obligation de générer un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe C et D. Ces rapports doivent être soumis à intervalles réguliers (tous les deux ans pour la classe C et chaque année pour la classe D) et fournir un résumé complet des données de sécurité et de performance du dispositif.

Annexes III & XIII

• Annexe III : Cette annexe précise la documentation technique que les fabricants doivent tenir à jour pour démontrer la conformité aux obligations de SAC. Elle nécessite l'intégration du plan de SAC ainsi que des délivrables tels que les rapports de SAC (RSAC), les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et les rapports d'évaluation du suivi de performance après commercialisation (SPAC).

• Annexe XIII : Elle se concentre sur les études de performance. Ces études sont cruciales pour la surveillance après commercialisation car elles permettent de recueillir des données cliniques en conditions réelles. Les résultats de ces études alimentent les activités de SAC, et plus particulièrement le SPAC, assurant l'évaluation continue des données à long terme et des performances en conditions réelles.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Annexe III – Exigences relatives à la documentation technique

• RDIV UE 2017/746, Annexe XIII – Études de performance et suivi après commercialisation

Lien avec la vigilance et les actions correctives

La SAC est étroitement liée aux systèmes de vigilance et aux actions correctives, comme suit :

• Système de vigilance : tel que défini à l'article 82 du RDIV, les fabricants doivent signaler les incidents, les risques et les problèmes de sécurité aux autorités compétentes. Si des événements indésirables ou des défaillances de performance sont identifiés grâce à la SAC, ils doivent être signalés sans délai.

• Mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : les conclusions de la SAC peuvent justifier le recours à des mesures correctives de sécurité, y compris le rappel ou la correction de produits. Des tendances identifiées par l'analyse de la SAC peuvent conduire au déclenchement d'actions correctives et préventives (CAPA), pouvant donner lieu à des mises à jour de la conception, de l'étiquetage ou du conditionnement du dispositif.

• Le traitement des réclamations et des retours d'information détaillés dans les clauses 8.2.1 et 8.2.2 est intrinsèquement lié aux activités de vigilance et à la mise en œuvre de corrections et d'actions correctives dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (SGQ). Ces processus garantissent collectivement le respect continu des exigences réglementaires ainsi que le maintien de la sécurité, de la performance et de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

• RDIV UE 2017/746, Article 82 - Exigences de vigilance

• ISO 13485:2016, Section 8.5.2 - Actions correctives et préventives (CAPA)

• ISO 13485:2016, Clauses 8.2.1 et 8.2.2 - Retours d'information et traitement des réclamations

Exigences de documentation et de rapport de surveillance après commercialisation (SAC) selon le RDIV européen

Plan de SAC

Chaque dispositif DIV doit faire l'objet d'un plan de SAC détaillant clairement :

• Les sources des données après commercialisation (telles que les réclamations, les rapports d'incidents, les retours des utilisateurs et les revues de la littérature scientifique).

• Les méthodologies de collecte et d'analyse des données.

• Les indicateurs de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

• Les rôles et responsabilités attribués pour la surveillance et la gestion des données après commercialisation.

Le plan de SAC garantit que les fabricants recueillent les données pertinentes, les analysent de manière appropriée et réagissent rapidement à tout problème de sécurité ou de performance.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 79 – Exigences relatives au plan de SAC

Sources de données après commercialisation

Sources réactives et proactives (Annexe III, 1(d), 1(f) ; Article 82)

Sources réactives

• Celles-ci reposent sur les mécanismes de notification et de réaction face aux incidents/événements

• Les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)

• Les incidents non graves

• Les réclamations d'utilisateurs ou de professionnels de santé

• Les rapports des autorités compétentes

• Les retraits du marché ou les rappels dus à des problèmes de sécurité ou de performance

• Les événements indésirables ou les problèmes identifiés par le service client ou le support technique

Sources proactives : 

Article 2 (63) - « surveillance après commercialisation » : l'ensemble des activités menées par les fabricants en collaboration avec d'autres opérateurs économiques en vue d'établir et de tenir à jour une procédure systématique pour collecter et exploiter de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, afin de recenser tout besoin d'appliquer immédiatement les mesures correctives ou préventives nécessaires.

Annexe III 1(b) - Le plan de surveillance après commercialisation porte au moins sur : un processus proactif et systématique de collecte de toute information visée au point a). Ce processus permet une caractérisation correcte de la performance des dispositifs ainsi qu'une comparaison entre le dispositif et les produits similaires disponibles sur le marché.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Annexe III (sections A et B) et Article 82 – Vigilance et mesures correctives de sécurité sur le terrain

Intégration avec le SGQ et la gestion des risques

Articulations ISO 13485 / 14971

Les activités de surveillance après commercialisation doivent être alignées sur le système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant et les procédures de gestion des risques (GR). Les normes clés comprennent :

• ISO 13485 : classe les exigences relatives au SGQ pour les dispositifs médicaux, y compris les processus de surveillance et d'analyse des données après commercialisation, pour assurer l'amélioration continue de la qualité et répondre aux normes réglementaires.

• ISO 14971 : fournit les lignes directrices pour gérer les risques associés aux dispositifs médicaux. Les données de la SAC alimentent directement le dossier de gestion des risques, aidant à identifier de nouveaux risques ou à définir les modifications nécessaires pour réduire les risques de préjudices pour les patients.

Intégration des CAPA et contrôle des modifications

Si les données de SAC révèlent des risques ou des problèmes de performance, le fabricant peut devoir engager :

• Des actions correctives (CAPA) : pour corriger les problèmes identifiés (ex. dysfonctionnement du dispositif, problèmes de sécurité).

• Des actions préventives : pour éviter la récurrence de ces problèmes.

Ces actions sont intégrées au SGQ pour garantir le contrôle des modifications et l'amélioration continue. Des mises à jour de la documentation technique, de la conception et de l'étiquetage des dispositifs peuvent également s'avérer nécessaires.

Références

• ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité

• ISO 14971:2019 – Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• RDIV UE 2017/746, Article 10 – Exigences générales relatives au SGQ

La SAC pour les dispositifs hérités

Dispositions transitoires

Pour les dispositifs hérités (legacy devices) qui étaient déjà sur le marché avant l'entrée en vigueur du RDIV, les fabricants doivent veiller à ce qu'ils respectent toujours les exigences de SAC imposées par la nouvelle réglementation. Le RDIV prévoit des dispositions transitoires permettant aux fabricants de continuer à commercialiser ces dispositifs, mais exige qu'ils mettent à jour leur documentation technique avec les données de la SAC afin de prouver qu'ils répondent aux normes de sécurité actuelles.

Références

• RDIV UE 2017/746, Article 110 – Dispositions transitoires pour les dispositifs hérités

Étapes pratiques pour mettre en œuvre la SAC

De l'analyse d'écarts aux audits internes

Pour mettre en place un système de SAC efficace, les fabricants mènent généralement les étapes pratiques suivantes :

1. Analyse d'écarts (gap assessment) : examiner les processus de SAC actuels et les comparer aux exigences du RDIV afin d'identifier les domaines à améliorer.

2. Audits internes : auditer régulièrement les activités de SAC pour s'assurer que le processus fonctionne comme prévu et qu'il est conforme au RDIV. Les audits doivent évaluer les méthodes de collecte de données, les processus de signalement et l'efficacité des mesures CAPA.

Références

• RDIV UE 2017/746, Articles 82 à 83 - Système de SAC et obligations de signalement

• ISO 13485:2016 

1. Les fabricants doivent commencer par une analyse d'écarts (clauses 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) pour comparer leurs pratiques actuelles de SAC aux exigences réglementaires et identifier les points d'amélioration. 

2. Cette démarche doit être suivie d'audits internes (clauses 8.2.4, 8.5.1) pour vérifier le bon fonctionnement du processus de SAC, en particulier en ce qui concerne la collecte des données, le signalement et l'efficacité des CAPA.

Défis & Bonnes pratiques

Volume de données, utilisation des ressources, benchmarking

Les défis liés à la mise en œuvre de la SAC sont notamment :

• Le volume de données : gérer et analyser d'importants volumes de données provenant de sources multiples peut s'avérer complexe.

• L'attribution des ressources : la mise en œuvre d'un système de SAC nécessite des ressources dédiées, notamment en termes de personnel, de technologie et d'investissements financiers.

• Le benchmarking : définir des critères de référence de performance, notamment pour les dispositifs nouveaux ou innovants complexes, peut s'avérer difficile en raison d'un historique de données parfois limité.

Bonnes pratiques

• Gestion centralisée des données : utiliser des outils ou plateformes numériques pour rationaliser la collecte et l'analyse des données.

• Formations régulières : veiller à ce que le personnel soit formé aux procédures de la SAC et aux exigences réglementaires.

• Canaux de communication clairs : établir un processus précis pour remonter les anomalies identifiées grâce à la SAC.

Conclusion 

La surveillance après commercialisation est une obligation réglementaire fondamentale en vertu du RDIV européen 2017/746. En intégrant la SAC à la gestion des risques et aux systèmes qualité, les fabricants garantissent que leurs dispositifs répondent continuellement aux attentes en matière de sécurité et de performance. Ces bonnes pratiques, combinées aux lignes directrices du MDCG, garantissent la conformité et l'efficacité des systèmes de SAC tout au long de la vie du produit.

Comment nous pouvons vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de DIV dans la mise en œuvre et le maintien efficaces de systèmes de surveillance après commercialisation (SAC) conformément aux exigences du RDIV UE 2017/746. Nous aidons à assurer une conformité totale avec les articles 78 à 81, couvrant le développement des plans de SAC, des rapports de SAC (RSAC), des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et du suivi de la performance après commercialisation (SPAC), adaptés à la classification du dispositif (de la classe A à D). Notre expertise comprend la réalisation d'analyses d'écarts par rapport au RDIV et aux normes ISO 13485/14971, le déploiement de stratégies de collecte de données de SAC de sources proactives et réactives, l'alignement des résultats de la SAC avec les systèmes de gestion des risques, et l'intégration des actions correctives et préventives (CAPA) au sein du système de management de la qualité.