Introduction

La surveillance après commercialisation (SAC) n'est pas un concept nouveau pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). La directive précédente, la DIVDD (98/79/CE), avait déjà introduit la nécessité d'une méthode structurée pour surveiller et évaluer les performances des dispositifs après leur mise sur le marché. Plus précisément, l'annexe III, section 5, de la DIVDD soulignait l'importance de collecter et d'analyser les données post-production afin de garantir une sécurité et une efficacité continues. De plus, les principes de la SAC étaient soutenus par des normes internationales telles que l'ISO 13485, qui définit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, et l'ISO 14971, qui se concentre sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie d'un dispositif. Cependant, le RDIV (2017/746) apporte un changement significatif dans les attentes en matière de SAC. Il introduit des obligations plus détaillées, rigoureuses et clairement définies. Ces nouvelles exigences s'inscrivent dans le cadre d'un effort plus large visant à renforcer la transparence, à améliorer la sécurité des patients et à garantir que les dispositifs DIV continuent de répondre aux attentes de performance tout au long de leur utilisation sur le terrain.

Pourquoi la SAC est importante sous le RDIV

En vertu du RDIV de l'UE 2017/746, la surveillance après commercialisation (SAC) est une exigence réglementaire obligatoire qui vise à surveiller la sécurité et les performances des dispositifs DIV une fois qu'ils sont sur le marché. L'importance de la SAC réside dans plusieurs domaines clés :

• Détection des risques non identifiés auparavant : la SAC aide à identifier de nouveaux problèmes de sécurité ou de performance qui n'étaient pas évidents lors des essais pré-commercialisation ou des essais cliniques.

• Surveillance des risques connus dans des conditions réelles : elle permet aux fabricants de suivre et de gérer les risques connus lorsque le dispositif est utilisé dans divers environnements et populations de patients.

• Information pour les mises à jour de la gestion des risques et des données de performance clinique : les résultats de la SAC peuvent indiquer la nécessité de modifier le dossier de gestion des risques, l'évaluation clinique ou les revendications de performance.

• Soutien à la transparence et à la communication : en analysant les données de la SAC, les fabricants peuvent fournir des rapports transparents aux parties prenantes telles que les patients, les professionnels de la santé et les autorités, garantissant ainsi un dialogue et une responsabilité continus.

La nature proactive de la SAC crée une boucle de rétroaction qui contribue à l'amélioration continue de la conception des dispositifs, de l'étiquetage et des notices d'utilisation.

Classifications sous le RDIV

AC = Autorité Compétente (autorité réglementaire nationale dans chaque État membre de l'UE)
ON (Organisme Notifié) = Un organisme d'évaluation de la conformité désigné pour effectuer des audits et des évaluations en vertu du RDIV.

Dispositifs de Classe A & B

Pour les dispositifs de classe A et B, les fabricants sont tenus de tenir à jour et de réexaminer périodiquement un rapport de surveillance après commercialisation (RSAC). Ce rapport doit être facilement mis à la disposition des autorités compétentes sur demande et mis à jour lorsque de nouvelles informations importantes découlant de la surveillance après commercialisation apparaissent.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 80 - Exigences relatives au rapport de SAC pour les dispositifs de classe A et B

Dispositifs de Classe C & D

Pour les dispositifs de classe C et D, les fabricants doivent rédiger et soumettre un PSUR à intervalles réguliers (tous les deux ans pour la classe C et annuellement pour les dispositifs de classe D). Ce PSUR doit être mis à la disposition de l'organisme notifié et téléchargé sur EUDAMED si le système est opérationnel.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 81 - Exigences relatives au PSUR pour les dispositifs de classe C et D

Aspect réglementaire clé : Règlements RDIV

Chapitre VII (Articles 78–81)

Le chapitre VII du RDIV de l'UE 2017/746 définit le cadre juridique de la SAC :

• Article 78 : exige des fabricants qu'ils établissent et maintiennent un système complet de SAC qui surveille la sécurité et les performances des dispositifs après leur commercialisation.

• Article 79 : décrit la structure et le contenu du plan de SAC, qui est spécifique au dispositif et adapté en fonction de sa classification de risque. Il comprend des instructions détaillées sur la manière de surveiller, d'évaluer et d'agir sur les données après commercialisation.

• Article 80 : impose aux fabricants de dispositifs de classe A et B d'élaborer des rapports de surveillance après commercialisation (RSAC) afin de résumer les résultats après commercialisation et d'identifier les éventuelles actions correctives.

• Article 81 : introduit l'exigence du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe C et D. Ces rapports doivent être soumis à intervalles réguliers (tous les deux ans pour la classe C et annuellement pour les dispositifs de classe D) et fournir un résumé complet des données de sécurité et de performance du dispositif.

Annexes III & XIII

• Annexe III : Cette annexe spécifie la documentation technique que les fabricants doivent tenir à jour pour démontrer la conformité aux obligations de la SAC. Elle exige l'inclusion du plan de SAC et des résultats tels que les rapports de SAC (RSAC), les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et les rapports d'évaluation du suivi de la performance après commercialisation (SPAC).

• Annexe XIII : se concentre sur les études de performance. Ces études sont cruciales dans la surveillance après commercialisation, car elles permettent de recueillir des données cliniques en conditions réelles. Les résultats de ces études alimentent les activités de SAC, en particulier le SPAC, ce qui garantit une évaluation constante des données à long terme et des performances en conditions réelles.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Annexe III – Exigences relatives à la documentation technique

• RDIV UE 2017/746, Annexe XIII – Études de performance et suivi après commercialisation

Relation avec la vigilance et les actions correctives

La SAC est étroitement liée aux systèmes de vigilance et aux actions correctives, comme suit :

• Système de vigilance : Comme le prévoit l'article 82 du RDIV, les fabricants doivent signaler les incidents, les risques et les problèmes de sécurité aux autorités compétentes. Si des événements indésirables ou des défaillances de performance sont identifiés grâce à la SAC, ils doivent être signalés rapidement.

• Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : les résultats de la SAC peuvent justifier le besoin d'actions correctives de sécurité sur le terrain, y compris des rappels de produits ou des corrections. Les tendances identifiées par l'analyse de la SAC peuvent conduire au lancement d'actions correctives et préventives (CAPA), qui peuvent se traduire par des mises à jour de la conception, de l'étiquetage ou de l'emballage du dispositif.

• Les processus de traitement des retours d'information et des réclamations décrits dans les clauses 8.2.1 et 8.2.2 sont intrinsèquement liés aux activités de vigilance et à la mise en œuvre de corrections et d'actions correctives dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (SGQ). Ces processus garantissent collectivement la conformité continue aux exigences réglementaires et maintiennent la sécurité, la performance et la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

• RDIV UE 2017/746, Article 82 - Exigences de vigilance

• ISO 13485:2016, Section 8.5.2 - Actions correctives et préventives (CAPA)

• ISO 13485:2016, Clauses 8.2.1 et 8.2.2 - Traitement des retours d'information et des réclamations

Exigences de documentation et de rapport de surveillance après commercialisation (SAC) en vertu du RDIV de l'UE

Plan de SAC

Chaque dispositif DIV doit faire l'objet d'un plan de SAC qui définit clairement :

• Les sources de données après commercialisation (telles que les réclamations, les rapports d'incidents, les commentaires des utilisateurs et les revues de la littérature).

• Les méthodologies de collecte et d'analyse des données.

• Les indicateurs de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

• Les rôles et responsabilités attribués pour la surveillance et la gestion des données après commercialisation.

Le plan de SAC garantit que les fabricants de dispositifs collectent les données pertinentes, les analysent de manière appropriée et répondent en temps utile à tout problème de sécurité ou de performance.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Article 79 – Exigences relatives au plan de SAC

Sources de données après commercialisation

Sources réactives et proactives (Annexe III, 1(d), 1(f) ; Article 82)

Sources réactives

• Celles-ci reposent sur des mécanismes de notification et de réponse aux incidents/événements

• Incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)

• Incidents non graves

• Réclamations des utilisateurs ou des professionnels de la santé

• Rapports des autorités compétentes

• Retraits du marché ou rappels dus à des problèmes de sécurité ou de performance

• Événements indésirables ou problèmes identifiés par le service client ou le support technique

Sources proactives : 

Article 2 (63) - « surveillance après commercialisation » : l'ensemble des activités menées par les fabricants en coopération avec d'autres opérateurs économiques pour établir et tenir à jour une procédure systématique visant à collecter et à analyser de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service, dans le but d'identifier tout besoin d'appliquer immédiatement toute action corrective ou préventive nécessaire.

Annexe III 1(b) - Le plan de surveillance après commercialisation couvre au moins : un processus proactif et systématique de collecte de toutes les informations visées au point a). Ce processus permet de caractériser correctement les performances des dispositifs et de procéder à une comparaison entre le dispositif et des produits similaires disponibles sur le marché.

Références :

• RDIV UE 2017/746, Annexe III (sections A et B) et Article 82 – Vigilance et actions correctives de sécurité sur le terrain

Intégration avec le SGQ & la gestion des risques

Lien avec l'ISO 13485 / 14971

Les activités de surveillance après commercialisation doivent être alignées sur le système de gestion de la qualité (SGQ) et les procédures de gestion des risques (GR) du fabricant. Les normes clés comprennent :

• ISO 13485 : définit les exigences du SGQ pour les dispositifs médicaux, y compris les processus pour surveiller et analyser les données après commercialisation, garantir une amélioration continue de la qualité et répondre aux normes réglementaires.

• ISO 14971 : fournit des directives pour la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Les données de la SAC alimentent directement le dossier de gestion des risques, aidant à identifier de nouveaux risques ou des modifications nécessaires pour réduire les préjudices causés aux patients.

Intégration CAPA et contrôle des modifications

Si les données de la SAC révèlent des risques ou des problèmes de performance, le fabricant peut devoir lancer :

• Des actions correctives (CAPA) : pour corriger les problèmes identifiés (par ex., dysfonctionnement du dispositif, problèmes de sécurité).

• Des actions préventives : pour éviter la réapparition de ces problèmes.

Ces actions sont intégrées au SGQ pour assurer le contrôle des modifications et l'amélioration continue. Des mises à jour de la documentation technique, de la conception et de l'étiquetage du dispositif peuvent également être nécessaires.

Références

• ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux : Systèmes de management de la qualité

• ISO 14971:2019 – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• RDIV UE 2017/746, Article 10 – Exigences générales relatives au SGQ

SAC pour les dispositifs existants (Legacy Devices)

Dispositions transitoires

Pour les dispositifs existants qui étaient sur le marché avant l'entrée en vigueur du RDIV, les fabricants doivent s'assurer qu'ils sont toujours conformes aux exigences de la SAC en vertu du nouveau règlement. Le RDIV prévoit des dispositions transitoires qui permettent aux fabricants de continuer à commercialiser ces dispositifs, mais les obligent à mettre à jour leur documentation technique pour refléter les données de la SAC, garantissant ainsi qu'ils répondent aux normes de sécurité actuelles.

Références

• RDIV UE 2017/746, Article 110 – Dispositions transitoires pour les dispositifs existants

Étapes pratiques pour mettre en œuvre la SAC

De l'évaluation des écarts aux audits internes

Pour mettre en œuvre un système de SAC robuste, les fabricants doivent suivre ces étapes pratiques :

1. Évaluation des écarts : examiner les processus actuels de SAC et les comparer aux exigences du RDIV afin d'identifier les domaines à améliorer.

2. Audits internes : auditer régulièrement les activités de SAC pour s'assurer que le processus fonctionne comme prévu et est conforme au RDIV. Les audits doivent évaluer les méthodes de collecte de données, les processus de rapport et l'efficacité des mesures CAPA.

Références

• RDIV UE 2017/746, Articles 82 à 83 - Système de SAC et obligations de rapport

• ISO 13485:2016 

1. Les fabricants doivent commencer par une évaluation des écarts (clauses 4.1.2, 4.2.1, 8.2.1, 8.2.2) afin de comparer leurs pratiques de SAC existantes par rapport aux exigences réglementaires et identifier les points d'amélioration. 

2. Cette démarche doit être suivie d'audits internes (clauses 8.2.4, 8.5.1) pour vérifier que le processus de SAC fonctionne comme prévu, notamment en ce qui concerne la collecte des données, les rapports et l'efficacité des CAPA.

Défis & Meilleures pratiques

Volume de données, utilisation des ressources, étalonnage (Benchmarking)

Les défis liés à la mise en œuvre de la SAC comprennent :

• Le volume de données : la gestion et l'analyse de grands ensembles de données provenant de sources multiples peuvent s'avérer fastidieuses.

• L'allocation des ressources : la mise en œuvre d'un système de SAC nécessite des ressources dédiées, notamment en personnel, en technologie et en investissements financiers.

• L'étalonnage (Benchmarking) : l'établissement de points de référence pour la performance des dispositifs, en particulier pour les dispositifs nouveaux ou complexes, peut être difficile en raison du peu de données historiques disponibles pour comparaison.

Meilleures pratiques

• Gestion centralisée des données : utiliser des outils ou des plateformes numériques pour rationaliser la collecte et l'analyse des données.

• Formation régulière : veiller à ce que le personnel soit formé aux procédures de SAC et aux exigences réglementaires.

• Canaux de communication clairs : établir un processus clair pour la remontée des problèmes identifiés par la SAC.

Conclusion 

La surveillance après commercialisation est une exigence réglementaire essentielle du RDIV de l'UE 2017/746. En intégrant la SAC au système de gestion des risques et aux systèmes de qualité, les fabricants peuvent s'assurer que leurs dispositifs continuent de répondre aux attentes en matière de sécurité et de performances. Les meilleures pratiques, ainsi que les lignes directrices fournies par le MDCG, garantissent que les systèmes de SAC restent conformes et efficaces tout au long du cycle de vie d'un dispositif.

Comment nous pouvons vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de DIV dans la mise en œuvre et le maintien efficace des systèmes de surveillance après commercialisation (SAC) requis par le RDIV de l'UE 2017/746. Nous aidons à garantir une conformité totale avec les articles 78 à 81, couvrant l'élaboration de plans de SAC, de rapports de SAC (RSAC), de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et de protocoles de suivi de la performance après commercialisation (SPAC), adaptés à la classification du dispositif (classe A à D). Notre expertise comprend la réalisation d'évaluations d'écarts par rapport aux normes RDIV et ISO 13485/14971, la mise en place de stratégies de collecte de données de SAC à partir de sources réactives et proactives, l'alignement des résultats de la SAC avec les systèmes de gestion des risques et l'intégration des actions correctives et préventives (CAPA) dans le cadre de gestion de la qualité.