Suivi de la performance après commercialisation au titre du RDMIV 2017/746
Introduction
Le suivi de la performance après commercialisation (PMPF) est un processus continu et proactif défini par le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV). Son but est de garantir qu'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) continue de répondre à ses performances, à sa sécurité et à son bénéfice clinique attendus tout au long de son cycle de vie.
Contrairement à une évaluation ponctuelle au moment du marquage CE, le PMPF maintient l'évaluation des performances active, garantissant que l'utilisation en vie réelle et l'évolution des connaissances cliniques sont continuellement captées et exploitées. Il complète le système de surveillance après commercialisation (SAC) et alimente la gestion des risques, la mise à jour des preuves cliniques et les modifications d'étiquetage.
Bases réglementaires du PMPF sous le RDIV
Le RDIV prévoit des exigences claires et contraignantes pour le PMPF :
Article 56(6) :
L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide de données obtenues par la mise en œuvre du plan de PMPF du fabricant conformément à l'annexe XIII, partie B, et du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.Annexe XIII, partie B, section 5 :
Détaille les éléments exacts qui doivent figurer dans un plan de PMPF et dans le rapport d'évaluation du PMPF. Elle clarifie également la nécessité d'une intégration avec la gestion des risques (annexe I) et le rapport d'évaluation des performances (REP).
Il en résulte un processus structuré et vérifiable qui est essentiel pour réussir les audits des organismes notifiés et conserver le marquage CE.
Objectifs clés du PMPF
Une stratégie de PMPF solide répond à plusieurs objectifs clés :
Confirmer les performances en conditions réelles : Vérifier que le DIV offre de manière constante la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité attendues dans divers contextes cliniques et de laboratoire.
Détecter les risques nouveaux ou émergents : Identifier les problèmes émergents tels que l'instabilité des réactifs, les effets de matrice ou les faux positifs/négatifs qui n'auraient pas été mis en évidence lors des études pré-commercialisation.
Maintenir le rapport bénéfice-risque : S'assurer que le bénéfice médical attendu continue de l'emporter sur les risques potentiels au fil du temps.
Valider les revendications du produit : Confirmer que les revendications figurant dans la notice d'utilisation (IFU) et la documentation technique restent valables à mesure que les connaissances scientifiques et la pratique clinique évoluent.
Affiner les paramètres techniques : Ajuster les valeurs de seuil analytique, les algorithmes de test ou les instructions de manipulation des échantillons lorsque cela est nécessaire.
Référence : Annexe XIII, partie B, section 5 - 5.1(a à d).
Plan de PMPF : que doit-il inclure ?
Le plan de suivi de la performance après commercialisation (PMPF) est un élément critique du cadre d'évaluation des performances en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746. Il décrit les stratégies proactives que les fabricants doivent mettre en œuvre pour surveiller et valider la sécurité et les performances de leur dispositif après le marquage CE et la mise sur le marché.
Références : Annexe XIII, partie B, sections 5.1 et 5.2 (a à h)
Il explique comment un fabricant va recueillir et évaluer de manière proactive les données de sécurité, de performance et scientifiques une fois qu'un dispositif DIV est sur le marché.
Le plan de PMPF doit :
Confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie.
Détecter les risques nouveaux ou émergents et toute limite dans les performances.
Garantir que le rapport bénéfice-risque et les preuves cliniques restent acceptables.
Identifier d'éventuels usages détournés systématiques du dispositif.
Il doit décrire clairement :
Les méthodes et procédures de collecte de données (générales et spécifiques).
La justification de ces méthodes.
Les liens avec le rapport d'évaluation des performances et le dossier de gestion des risques.
Des objectifs spécifiques et un calendrier précis pour les activités de PMPF.
Une évaluation des dispositifs similaires et de l'état de l'art actuel.
Les références aux spécifications communes, aux normes harmonisées et aux guides pertinents.
Rapport d'évaluation du PMPF
Le rapport d'évaluation du PMPF est le document dans lequel toutes les données collectées sont analysées et interprétées. Il doit :
Faire partie du rapport d'évaluation des performances (REP) et être lié à la documentation technique.
Inclure une analyse des tendances des nouvelles observations, des événements indésirables ou des écarts de performance.
Soutenir les mises à jour de la gestion des risques, de la notice d'utilisation ou de l'étiquetage lorsque de nouveaux risques ou de nouvelles données cliniques apparaissent.
Être mis à jour périodiquement, en s'alignant sur les rapports de SAC ou lorsque de nouvelles données importantes sont disponibles.
Référence : Annexe XIII, partie B, section 5.2.
PMPF vs SAC générale : clarifications sur la différence
Bien que le suivi de la performance après commercialisation (PMPF) soit techniquement un sous-ensemble du système plus large de surveillance après commercialisation (SAC), il joue un rôle spécialisé et proactif dans le cadre du RDIV (règlement sur le diagnostic in vitro). Comprendre en quoi le PMPF diffère de la SAC générale est crucial pour la conformité et la gestion stratégique du cycle de vie des produits.
Aspect | SAC (Surveillance après commercialisation) | PMPF (Suivi de la performance après commercialisation) |
Objectif | Surveillance globale de la sécurité, de la qualité et de la conformité réglementaire du dispositif. | Spécifique à la vérification continue des performances cliniques et analytiques du dispositif. |
Rôle réglementaire | Garantit que le dispositif continue de répondre aux exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) tout au long de son cycle de vie. | Confirme la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques grâce à des preuves nouvelles ou mises à jour. |
Nature | Souvent réactive, s'appuyant sur les retours d'information après commercialisation, les réclamations, les données de vigilance et les contributions des clients. | Conçu pour être proactif, impliquant une collecte de données structurée, des preuves en vie réelle et des études de performance clinique après commercialisation. |
Sources de données | - Réclamations - Rapports d'incidents - Notifications de vigilance - Retours d'expérience clients - Investigations CAPA | - Études de performances cliniques - Registres de pathologies - Revues de la littérature scientifique - Études épidémiologiques - Bases de données de vie réelle |
Fréquence et calendrier | Continu, basé sur la survenue d'événements après commercialisation ou de mises à jour. | Planifié et programmé conformément au plan de PMPF, avec des échéances et des objectifs clairs. |
Documents produits | Plan de SAC et rapport de SAC / RSUP (selon la classe de risque). | Plan de PMPF et rapport d'évaluation du PMPF. |
Résultat clé | Identification des problèmes de sécurité, des écarts de conformité ou des préoccupations liées à la qualité des produits. | Confirmation du bénéfice clinique, de la maîtrise des risques et des allégations de performance continue. |
Quand peut-on être dispensé de PMPF ?
Le RDIV autorise des dispenses motivées, mais celles-ci constituent l'exception et non la règle. Un fabricant peut faire valoir qu'une étude de PMPF n'est pas nécessaire si :
La technologie du dispositif est bien établie, avec un historique clinique important.
Il n'y a pas de risques résiduels importants nécessitant de nouvelles données de performance.
Des preuves suffisantes en vie réelle existent déjà, telles que des études à long terme publiées ou des systèmes externes d'évaluation de la qualité.
Cette justification doit être clairement documentée dans le plan de SAC et le dossier technique (annexe XIII, partie B, section 5.1(e)). Les organismes notifiés examineront attentivement cette argumentation.
Intégrer le PMPF dans votre stratégie de conformité
Pour que le PMPF fonctionne efficacement :
Synchronisez les calendriers : Planifiez les activités de PMPF pour qu'elles correspondent aux cycles de mise à jour de la SAC et du REP.
Définissez les responsabilités internes : Attribuez des équipes ou des rôles (affaires réglementaires, clinique, qualité) pour la collecte des données, l'analyse des tendances et la rédaction des rapports.
Documentez la traçabilité : Assurez-vous que chaque activité, de la conception de l'étude aux mesures correctives, est référencée dans la documentation technique.
Bouclez le processus de rétroaction : Réintégrez les résultats du PMPF dans les contrôles de conception, l'étiquetage et la gestion des risques pour une amélioration continue du produit.
Conséquences de la non-conformité au PMPF
Le fait de ne pas maintenir un processus de PMPF robuste peut avoir de graves conséquences réglementaires et commerciales, telles que :
Une non-conformité de l'organisme notifié et la suspension ou le retrait du certificat CE.
Des mesures d'application réglementaires, y compris des rappels de produits ou le retrait du marché.
Un impact financier et sur la réputation, car des risques non détectés pourraient entraîner des incidents indésirables et une perte de confiance des clients.
Structure type d'un modèle de plan de PMPF
Un plan de PMPF suit généralement cette structure :
Objectifs – Définir les paramètres clés de performance et les objectifs de sécurité.
Méthodologie – Décrire les méthodes cliniques ou analytiques à utiliser.
Sources de données – Identifier la littérature, les registres ou les ensembles de données en vie réelle.
Échéances – Spécifier les intervalles de collecte des données et la fréquence des rapports.
Mesures d'évaluation – Définir les critères d'acceptation et les méthodes statistiques.
Lien avec la gestion des risques – Décrire comment les résultats alimentent le plan de gestion des risques et le REP.
Conclusion
Le PMPF n'est pas un exercice ponctuel, mais un processus vivant et dynamique. Il garantit que les dispositifs DIV restent sûrs, efficaces et scientifiquement à jour tout au long de leur cycle de vie. En intégrant le PMPF dans la gestion des risques, l'évaluation des performances et le développement de produits, les fabricants non seulement respectent leurs obligations liées au RDIV, mais renforcent également la qualité de leurs produits et la confiance du marché.
Comment Morulaa peut vous aider
Chez morulaa healthtech, nous aidons les fabricants de DIV à répondre aux exigences de PMPF du RDIV 2017/746 en leur fournissant un soutien réglementaire de bout en bout. Notre équipe prépare des plans de PMPF complets et conformes à l'article 56(6) et à l'annexe XIII, conçoit des stratégies de collecte de données et rédige des rapports d'évaluation de PMPF qui s'intègrent parfaitement dans le rapport d'évaluation des performances et la documentation technique. Nous assurons également l'alignement avec la surveillance après commercialisation et les activités de gestion des risques, en offrant des conseils sur la planification, la justification des dispenses le cas échéant et le maintien d'une traçabilité complète. Grâce à notre expertise, les fabricants peuvent maintenir leur certification CE en toute confiance, maîtriser le risque réglementaire et garder leurs dispositifs DIV sûrs et prêts pour le marché.