Introduction

Le suivi des performances après commercialisation (PMPF) est un processus continu et proactif défini par le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). Son objectif est de garantir qu'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) continue de répondre aux performances, à la sécurité et aux bénéfices cliniques prévus tout au long de son cycle de vie.

Contrairement à une évaluation ponctuelle réalisée au moment du marquage CE, le PMPF maintient l'évaluation des performances active, garantissant ainsi que l'utilisation en conditions réelles et l'évolution des connaissances cliniques sont continuellement saisies et prises en compte. Il complète le système de surveillance après commercialisation (SAC) et alimente en données la gestion des risques, les mises à jour des preuves cliniques et les modifications de l'étiquetage.

Base réglementaire du PMPF selon l'IVDR

L'IVDR prévoit des exigences claires et contraignantes pour le PMPF :

• Article 56(6) :
  L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide de données obtenues par la mise en œuvre du plan de PMPF du fabricant, conformément à la partie B de l'annexe XIII, et du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.

• Annexe XIII, Partie B, Section 5 :
  Détaille les éléments exacts qui doivent figurer dans un plan de PMPF et dans le rapport d'évaluation du PMPF. Elle précise également la nécessité d'une intégration avec la gestion des risques (annexe I) et le rapport d'évaluation des performances (PER).

Le résultat est un processus structuré et vérifiable qui est essentiel pour réussir les audits des organismes notifiés et conserver le marquage CE.

Objectifs clés du PMPF

Une solide stratégie de PMPF répond à plusieurs objectifs clés :

• Confirmer les performances en conditions réelles : Vérifier que le DIV offre de manière constante la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité requises dans divers contextes cliniques et de laboratoire.

• Détecter les risques nouveaux ou émergents : Identifier les problèmes émergents tels que l'instabilité des réactifs, les effets de matrice ou les faux positifs/négatifs qui n'auraient pas été mis en évidence lors des études pré-commercialisation.

• Maintenir le rapport bénéfice-risque : S'assurer que le bénéfice médical attendu continue de l'emporter sur les risques potentiels au fil du temps.

• Valider les revendications du produit : Confirmer que les revendications figurant dans la notice d'utilisation (IFU) et la documentation technique restent valables à mesure que les connaissances scientifiques et la pratique clinique évoluent.

• Affiner les paramètres techniques : Ajuster les valeurs de seuil analytique, les algorithmes de test ou les instructions de manipulation des échantillons lorsque cela est nécessaire.

Référence : Annexe XIII, Partie B, Section 5 - 5.1(a à d).

Plan de PMPF : que doit-il inclure ?

Le plan de suivi des performances après commercialisation (PMPF) est un élément essentiel du cadre d'évaluation des performances en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. Il décrit les stratégies proactives que les fabricants doivent mettre en œuvre pour surveiller et valider la sécurité et les performances de leur dispositif après le marquage CE et la mise sur le marché.

Références : Annexe XIII, Partie B, Sections 5.1 et 5.2 (a à h) 

Il explique comment un fabricant va recueillir et évaluer de manière proactive les données de sécurité, de performance et scientifiques une fois qu'un dispositif DIV est sur le marché.

Le plan de PMPF doit :

• Confirmer la sécurité et les performances du dispositif tout au long de sa durée de vie.

• Détecter les risques nouveaux ou émergents ainsi que les éventuelles limites de performance.

• Garantir que le rapport bénéfice-risque et les preuves cliniques restent acceptables.

• Identifier les éventuelles utilisations incorrectes systématiques du dispositif.

Il doit décrire clairement :

• Les méthodes et procédures de collecte de données (générales et spécifiques).

• La justification de ces méthodes.

• Les liens avec le rapport d'évaluation des performances et le dossier de gestion des risques.

• Des objectifs spécifiques et un calendrier précis pour les activités de PMPF.

• Une évaluation des dispositifs similaires et de l'état actuel de la technique.

• Des références aux spécifications communes, aux normes harmonisées et aux guides pertinents.

Rapport d'évaluation du PMPF

Le rapport d'évaluation du PMPF est le document dans lequel toutes les preuves recueillies sont analysées et interprétées. Il doit :

• Faire partie du rapport d'évaluation des performances (PER) et être lié à la documentation technique.

• Inclure une analyse des tendances des nouvelles observations, des événements indésirables ou des écarts de performance.

• Soutenir les mises à jour de la gestion des risques, de la notice d'utilisation ou de l'étiquetage lorsque de nouveaux risques ou de nouvelles données cliniques apparaissent.

• Être mis à jour périodiquement, en s'alignant sur les rapports de surveillance après commercialisation ou lorsque de nouvelles données importantes sont disponibles.

Référence : Annexe XIII, Partie B, Section 5.2.

PMPF contre SAC générale : clarifier la différence

Bien que le suivi des performances après commercialisation (PMPF) soit techniquement un sous-ensemble du système plus large de surveillance après commercialisation (SAC), il joue un rôle spécialisé et proactif dans le cadre de l'IVDR (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro). Comprendre en quoi le PMPF diffère de la SAC générale est crucial pour la conformité et la gestion stratégique du cycle de vie des produits.

Quand peut-on déroger au PMPF ?

L'IVDR autorise des dérogations justifiées, mais celles-ci constituent l'exception et non la règle. Un fabricant peut faire valoir qu'une étude de PMPF n'est pas nécessaire si :

• La technologie du dispositif est bien établie, avec un historique clinique étendu.

• Il n'y a aucun risque résiduel important nécessitant de nouvelles données de performance.

• Des preuves suffisantes en conditions réelles existent déjà, telles que des études à long terme publiées ou des programmes d'évaluation externe de la qualité.

Une telle justification doit être clairement documentée dans le plan de SAC et le dossier technique (annexe XIII, partie B, section 5.1(e)). Les organismes notifiés examineront attentivement ce raisonnement.

Intégrer le PMPF dans votre stratégie de conformité

Pour que le PMPF fonctionne efficacement :

• Synchroniser les calendriers : Planifier les activités de PMPF pour qu'elles correspondent aux cycles de mise à jour de la SAC et du PER.

• Définir les responsabilités internes : Attribuer des équipes ou des rôles (réglementaire, clinique, qualité) pour la collecte de données, l'analyse des tendances et la rédaction des rapports.

• Documenter la traçabilité : S'assurer que chaque activité, de la conception de l'étude aux actions correctives, fait l'objet d'une référence dans la documentation technique.

• Boucler la boucle de rétroaction : Réintégrer les résultats du PMPF dans les contrôles de conception, l'étiquetage et la gestion des risques pour une amélioration continue des produits.

Conséquences de la non-conformité au PMPF

Le fait de ne pas maintenir un processus de PMPF robuste peut avoir de graves conséquences réglementaires et commerciales, telles que :

• Une non-conformité de l'organisme notifié entraînant la suspension ou le retrait du certificat CE.

• Des mesures d'application de la réglementation, y compris des rappels de produits ou un retrait du marché.

• Un impact financier et sur la réputation, car des risques non détectés pourraient entraîner des incidents indésirables et une perte de confiance des clients.

Structure type d'un modèle de plan de PMPF

Un plan de PMPF suit généralement cette structure :

1. Objectifs – Définir les paramètres de performance clés et les objectifs de sécurité.

2. Méthodologie – Décrire les méthodes cliniques ou analytiques à utiliser.

3. Sources de données – Identifier la littérature, les registres ou les ensembles de données en conditions réelles.

4. Calendrier – Spécifier les intervalles de collecte des données et la fréquence des rapports.

5. Mesures d'évaluation – Définir les critères d'acceptation et les méthodes statistiques.

6. Lien avec la gestion des risques – Décrire comment les résultats alimentent le plan de gestion des risques et le PER.

Conclusion

Le PMPF n'est pas un exercice ponctuel, mais un processus vivant et dynamique. Il garantit que les dispositifs DIV restent sûrs, efficaces et scientifiquement à jour tout au long de leur cycle de vie. En intégrant le PMPF dans la gestion des risques, l'évaluation des performances et le développement de produits, les fabricants répondent non seulement aux obligations de l'IVDR, mais renforcent également la qualité de leurs produits et la confiance du marché.

Comment Morulaa peut vous aider

Chez Morulaa Healthtech, nous aidons les fabricants de DIV à répondre aux exigences de PMPF de l'IVDR 2017/746 en leur fournissant un soutien réglementaire de bout en bout. Notre équipe prépare des plans de PMPF complets et conformes à l'article 56(6) et à l'annexe XIII, conçoit des stratégies de collecte de données et rédige des rapports d'évaluation du PMPF qui s'intègrent parfaitement dans le rapport d'évaluation des performances et la documentation technique. Nous assurons également l'alignement avec les activités de surveillance après commercialisation et de gestion des risques, en offrant des conseils sur la planification, la justification des dérogations le cas échéant et le maintien d'une traçabilité complète. Grâce à notre expertise, les fabricants peuvent maintenir leur certification CE en toute confiance, contrôler le risque réglementaire et garder leurs dispositifs DIV sûrs et prêts pour le marché.