Déclaration de conformité (DoC) sous le RDM et le RDIV
Qu'est-ce qu'une déclaration de conformité (DoC) ?
La déclaration de conformité (DoC) est un document officiel, juridiquement contraignant, qu'un fabricant prépare pour confirmer que son dispositif médical ou son dispositif de diagnostic in vitro (DIV) est entièrement conforme aux réglementations européennes applicables ; soit le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), soit le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Considérez la DoC comme la « promesse publique » du fabricant envers les régulateurs européens que le produit est sûr, efficace et répond à toutes les exigences réglementaires avant d'être mis sur le marché de l'UE. Il ne s'agit pas d'une simple formalité, elle représente la responsabilité légale du fabricant quant au maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Le rôle de la DoC sur les principaux marchés
Union européenne (UE)
En vertu du MDR et de l'IVDR, la DoC est obligatoire pour le marquage CE. Un dispositif ne peut pas être commercialisé dans l'UE sans cette déclaration.
La DoC doit être conforme à l'annexe IV du règlement respectif, qui énumère les détails précis à inclure, tels que le nom du fabricant, les identifiants du produit, les normes applicables et la déclaration de conformité.
Royaume-Uni (UK)
Après le Brexit, le Royaume-Uni a introduit sa propre version appelée la déclaration de conformité du Royaume-Uni (UK DoC), qui prend en charge le marquage UKCA (remplaçant le marquage CE en Grande-Bretagne).
Les fabricants doivent se référer au UK MDR 2002 (tel que modifié), qui reflète de nombreuses exigences de l'UE mais est géré séparément par la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
États-Unis (USA)
La FDA américaine n'exige pas de déclaration de conformité. Au lieu de cela, les fabricants se conforment aux sections 21 CFR Part 807 et Part 820, qui impliquent l'enregistrement des dispositifs et la conformité à la réglementation sur le système de qualité (QSR). Celles-ci poursuivent le même objectif : s'assurer que les produits sont sûrs, efficaces et correctement fabriqués.
Pourquoi la déclaration de conformité est si importante
La DoC agit comme une condition de conformité pour accéder au marché européen. Elle sert plusieurs objectifs cruciaux :
Responsabilité : Elle tient le fabricant légalement responsable du respect des exigences du MDR/IVDR.
Transparence : Elle permet aux organismes de réglementation, aux importateurs et aux distributeurs de vérifier facilement la conformité.
Accès au marché : Elle confirme que les procédures d'évaluation de la conformité nécessaires ont été accomplies.
Traçabilité : Elle aide les autorités à suivre le fabricant, le modèle d'appareil et les normes applicables.
En d'autres termes, la DoC est bien plus qu'un simple bout de papier : c'est la preuve officielle que le dispositif est prêt et conforme pour être vendu dans toute l'Europe.
Base juridique sous le MDR et l'IVDR
En vertu de l'article 19 (MDR) et de l'article 17 (IVDR), la déclaration de conformité doit :
Déclarer que toutes les exigences réglementaires ont été respectées.
Être tenue à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
Comprendre les éléments énumérés à l'annexe IV du règlement.
Être disponible dans la ou les langues officielles de l'État membre de l'UE où le dispositif est vendu.
Être signée par le fabricant ou son mandataire (s'il est situé en dehors de l'UE).
Si votre produit est également couvert par d'autres lois de l'UE comme RoHS (pour les substances dangereuses) ou REACH (pour la sécurité chimique), vous pouvez émettre une déclaration de conformité unique et combinée faisant référence à toutes les législations applicables.
En signant la DoC, le fabricant assume l'entière responsabilité légale de la conformité du produit, ce qui signifie que toute non-conformité pourrait entraîner des mesures d'application, des rappels de produits ou des sanctions.
Composants obligatoires de la déclaration de conformité (Annexe IV)
L'annexe IV du MDR et de l'IVDR fournit une liste de contrôle claire de ce que chaque DoC doit contenir :
Détails du fabricant – Nom complet et adresse, plus les détails du mandataire (si situé en dehors de l'UE).
Informations sur le produit – Nom du dispositif, modèle et classification des risques.
Numéros d'identification – IUD-ID de base ou IUD-ID.
Législation applicable – Référence au règlement de l'UE correct et à toute autre loi applicable.
Normes appliquées – Une liste des normes harmonisées ou des spécifications communes utilisées.
Voie d'évaluation de la conformité – Indiquer quelle annexe (par exemple, Annexe IX, X, XI) a été suivie.
Déclaration officielle – Une déclaration claire telle que :
« Le soussigné déclare par la présente que le dispositif est conforme au règlement (UE) 2017/745 / 2017/746 et à toutes les autres législations applicables de l'Union. »Signature et date – Signé par un signataire autorisé, avec le lieu et la date.
Chacun de ces composants garantit la cohérence, la traçabilité et la validité juridique sur l'ensemble du marché de l'UE.
Processus étape par étape pour créer une DoC conforme
Identifier la réglementation applicable – Déterminez si votre dispositif relève du MDR ou de l'IVDR.
Réaliser les procédures d'évaluation de la conformité – Selon la classe de votre dispositif, cela peut impliquer une auto-certification ou l'examen d'un organisme notifié.
Préparer la documentation technique – Compilez le dossier technique conformément aux annexes II et III.
Obtenir le certificat de l'organisme notifié (si requis) – Pour les dispositifs à risque moyen ou élevé.
Rédiger la déclaration de conformité – Suivez scrupuleusement la structure de l'annexe IV.
Traduire la DoC – Dans la ou les langues de tous les États membres de l'UE où le dispositif est commercialisé.
Signer et conserver – Conservez la DoC signée dans vos registres de qualité et mettez-la à jour si nécessaire.
Exemple d'une déclaration de conformité conforme au MDR/IVDR
Déclaration de conformité de l'UE
Fabricant : [Nom de l'entreprise]
Adresse : [Adresse complète de l'entreprise]
Nom du dispositif : [Modèle/Nom du dispositif]
Règlement : (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
IUD-ID de base : [Insérer le numéro]
Voie d'évaluation de la conformité : [Annexe IX / X / XI]
Déclaration :
« La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant. Le soussigné déclare par la présente que le dispositif est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 / 2017/746. »
Lieu et date : [Ville, Date]
Signature : [Nom et fonction du signataire autorisé]
En quoi la DoC diffère-t-elle des autres documents de conformité ?
Document | Objectif | Émis par | Rôle réglementaire |
Déclaration de conformité (DoC) | Confirme la conformité réglementaire | Fabricant | Auto-déclaration obligatoire |
Certificat d'organisme notifié | Vérifie la conformité pour les dispositifs à risque moyen/élevé | Organisme notifié | Vérification externe |
Documentation technique | Fournit des preuves de conformité à l'appui | Fabricant | Dossier interne, soumis sur demande |
En résumé :
La DoC est votre déclaration publique de conformité.
Le dossier technique est votre preuve de conformité.
Le certificat de l'organisme notifié est votre validation par un tiers lorsque cela est requis.
Tous trois collaborent pour établir les fondements de la conformité de votre produit dans l'UE.
Maintien et mise à jour de la déclaration
Une fois délivrée, la DoC n'est pas statique — elle doit être examinée et mise à jour régulièrement, en particulier lorsque :
Des modifications de conception ou de fabrication sont apportées.
Les normes applicables sont révisées.
Un nouvel organisme notifié est impliqué.
L'adresse du fabricant ou du mandataire change.
Chaque mise à jour doit faire l'objet d'un contrôle de version et être datée pour garantir la traçabilité.
Erreurs courantes à éviter
Références aux normes manquantes ou obsolètes.
IUD-ID de base ou détails de l'appareil incorrects.
Informations manquantes sur le mandataire.
DoC non traduite pour les marchés cibles.
Absence de signature autorisée ou de date.
Même une petite erreur administrative peut retarder le marquage CE ou entraîner des problèmes de conformité lors des audits.
Où résident les règles (et pourquoi cela importe)
MDR : L'article 19 définit la DoC ; l'annexe IV énumère le contenu requis.
IVDR : L'article 17 définit la DoC ; l'annexe IV énumère le contenu requis (même structure que le MDR).
La loi exige explicitement que la déclaration de conformité (DoC) soit tenue à jour et comprenne, au minimum, toutes les informations spécifiées à l'annexe IV du MDR et de l'IVDR de l'UE.
Conclusion
La déclaration de conformité (DoC) est un document essentiel qui confirme légalement qu'un dispositif médical ou un DIV est conforme à toutes les exigences du MDR et de l'IVDR de l'UE. Elle fait office d'assurance formelle du fabricant quant à la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire, permettant ainsi l'accès au marché dans toute l'Europe. Le maintien d'une DoC exacte et à jour démontre la responsabilité, facilite les audits et renforce la confiance avec les régulateurs comme avec les clients.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa HealthTech accompagne les fabricants dans la création et le maintien de déclarations de conformité (DoC) conformes au MDR et à l'IVDR. Notre équipe veille à ce que le document réponde à toutes les exigences de l'annexe IV, s'aligne sur les dossiers techniques et comprenne les détails exacts de l'organisme notifié et de l'IUD. Nous aidons également aux mises à jour, aux traductions et à la mise en page, aidant ainsi les fabricants à rester conformes, à éviter les retards réglementaires et à obtenir un marquage CE ainsi qu'un accès au marché de l'UE en toute fluidité.