Qu'est-ce qu'une Déclaration de Conformité (DoC) ?
La Déclaration de Conformité (DoC) est un document officiel et juridiquement contraignant qu'un fabricant rédige pour confirmer que son dispositif médical ou son dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) est entièrement conforme aux réglementations européennes applicables — soit le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), soit le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).
Considérez la DoC comme la « promesse publique » du fabricant envers les régulateurs européens que le produit est sûr, efficace et répond à toutes les exigences réglementaires avant d'être mis sur le marché de l'UE. Il ne s'agit pas d'une simple formalité : elle représente la responsabilité légale du fabricant quant au maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Le rôle de la DoC dans les principaux marchés
Union Européenne (UE)
Sous le MDR et l'IVDR, la DoC est obligatoire pour le marquage CE. Un dispositif ne peut pas être commercialisé dans l'UE si cette déclaration n'existe pas.
La DoC doit être conforme à l'Annexe IV du règlement respectif, qui énumère les détails exacts à inclure, tels que le nom du fabricant, les identifiants du produit, les normes applicables et la déclaration de conformité.
Royaume-Uni (UK)
Après le Brexit, le Royaume-Uni a introduit sa propre version appelée la Déclaration de Conformité du Royaume-Uni (UK DoC), qui soutient le marquage UKCA (remplaçant le marquage CE en Grande-Bretagne).
Les fabricants doivent faire référence au UK MDR 2002 (tel qu'amendé) — qui reflète de nombreuses exigences de l'UE mais est géré séparément par la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
États-Unis (USA)
La FDA des États-Unis n'exige pas de Déclaration de Conformité. Au lieu de cela, les fabricants se conforment aux sections 21 CFR Part 807 et Part 820, qui impliquent l'enregistrement des dispositifs et la conformité à la réglementation sur le système de qualité (QSR). Celles-ci poursuivent le même objectif — s'assurer que les produits sont sûrs, efficaces et correctement fabriqués.
Pourquoi la Déclaration de Conformité est-elle si importante ?
La DoC fait office d'exigence de conformité pour accéder au marché européen. Elle répond à plusieurs objectifs cruciaux :
Responsabilisation : elle engage la responsabilité juridique du fabricant quant au respect des exigences du MDR/IVDR.
Transparence : elle permet aux autorités de contrôle, aux importateurs et aux distributeurs de vérifier facilement la conformité.
Accès au marché : elle atteste que les procédures requises d'évaluation de la conformité ont été menées à bien.
Traçabilité : elle aide les autorités à identifier le fabricant, le modèle d'appareil et les normes applicables.
En d'autres termes, la DoC est bien plus qu'un simple papier — c'est la preuve officielle que le dispositif est prêt et conforme pour être vendu dans toute l'Europe.
Base juridique du MDR et de l'IVDR
Conformément à l'article 19 (MDR) et à l'article 17 (IVDR), la Déclaration de Conformité doit :
Déclarer que toutes les exigences réglementaires ont été respectées.
Être tenue à jour tout au long de la durée de vie du dispositif.
Comprendre les éléments énumérés à l'annexe IV du règlement correspondant.
Être rédigée dans la ou les langues officielles de l'État membre (ou des États membres) de l'UE où le dispositif est vendu.
Être signée par le fabricant ou son mandataire (s'il est établi en dehors de l'UE).
Si votre produit est également couvert par d'autres lois de l'UE telles que RoHS (pour les substances dangereuses) ou REACH (pour la sécurité chimique), vous pouvez émettre une déclaration de conformité unique et combinée faisant référence à toutes les législations applicables.
En signant la DoC, le fabricant assume l'entière responsabilité légale de la conformité du produit, ce qui signifie que toute non-conformité pourrait entraîner des mesures d'exécution, des rappels ou des sanctions.
Éléments obligatoires de la Déclaration de Conformité (Annexe IV)
L'annexe IV du MDR et de l'IVDR fournit une liste de contrôle claire de ce que doit contenir chaque DoC :
Coordonnées du fabricant – Nom complet et adresse, ainsi que les détails du mandataire (s'il est hors de l'UE).
Informations sur le produit – Nom du dispositif, modèle et classe de risque.
Numéros d'identification – IUD-ID de base ou IUD-ID.
Législation applicable – Référence au règlement de l'UE concerné et à toute autre loi applicable.
Normes appliquées – Liste des normes harmonisées ou des spécifications communes utilisées.
Procédure d'évaluation de la conformité – Mention de l'annexe (ex : Annexe IX, X, XI) qui a été suivie.
Déclaration officielle – Une déclaration claire telle que :
« Le soussigné déclare par la présente que le dispositif est conforme au règlement (UE) 2017/745 / 2017/746 et à toutes les autres législations applicables de l'Union. »Signature et date – Signée par un signataire autorisé, avec lieu et date.
Chacun de ces composants garantit la cohérence, la traçabilité et la validité juridique sur l'ensemble du marché européen.
Processus étape par étape pour rédiger une DoC conforme
Identifier la réglementation applicable – Déterminez si votre dispositif relève du MDR ou de l'IVDR.
Réaliser les procédures d'évaluation de la conformité – Selon la classe de votre dispositif, cela peut impliquer une auto-certification ou l'intervention d'un organisme notifié.
Préparer la documentation technique – Rassemblez le dossier technique conformément aux annexes II et III.
Obtenir le certificat de l'organisme notifié (si nécessaire) – Pour les dispositifs à risque moyen ou élevé.
Rédiger le projet de Déclaration de Conformité – Suivez scrupuleusement la structure de l'Annexe IV.
Traduire la DoC – Dans la ou les langues de tous les États membres de l'UE où le dispositif est commercialisé.
Signer et archiver – Conservez la DoC signée dans vos dossiers de qualité et mettez-la à jour si nécessaire.
Exemple d'une Déclaration de Conformité conforme MDR/IVDR
Déclaration de conformité UE
Fabricant : [Nom de l'entreprise]
Adresse : [Adresse complète de l'entreprise]
Nom du dispositif : [Modèle/Nom du dispositif]
Règlement : (UE) 2017/745 / (UE) 2017/746
IUD-ID de base : [Insérer le numéro]
Procédure d'évaluation de la conformité : [Annexe IX / X / XI]
Déclaration :
« La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant. Le soussigné déclare par la présente que le dispositif est conforme aux exigences applicables du règlement (UE) 2017/745 / 2017/746. »
Lieu et date : [Ville, Date]
Signature : [Nom et fonction du signataire autorisé]
En quoi la DoC diffère-t-elle des autres documents de conformité ?
Document | Objectif | Émis par | Rôle réglementaire |
Déclaration de Conformité (DoC) | Confirme la conformité réglementaire | Fabricant | Auto-déclaration obligatoire |
Certificat de l'organisme notifié | Vérifie la conformité des dispositifs à risque moyen/élevé | Organisme notifié | Vérification externe |
Documentation technique | Fournit les preuves de conformité à l'appui | Fabricant | Registre interne, soumis à la demande |
En résumé :
La DoC est votre déclaration publique de conformité.
Le dossier technique constitue votre preuve de conformité.
Le certificat de l'organisme notifié est votre validation par un tiers, le cas échéant.
Ces trois éléments fonctionnent ensemble pour établir la conformité de votre produit au sein de l'UE.
Maintien et mise à jour de la déclaration
Une fois délivrée, la DoC n'est pas immuable — elle doit être révisée et mise à jour régulièrement, en particulier lorsque :
Des modifications de conception ou de fabrication sont apportées.
Les normes applicables sont révisées.
Un nouvel organisme notifié intervient.
L'adresse du fabricant ou du mandataire change.
Chaque mise à jour doit faire l'objet d'un contrôle de version et être datée afin de garantir la traçabilité.
Erreurs courantes à éviter
Références de normes manquantes ou obsolètes.
IUD-ID de base ou détails du dispositif incorrects.
Informations manquantes sur le mandataire.
DoC non traduite pour les marchés cibles.
Absence de date ou de signature autorisée.
Même une petite erreur administrative peut retarder le marquage CE ou entraîner des problèmes de conformité lors des audits.
Le cadre juridique (et pourquoi c'est important)
MDR : l'article 19 définit la DoC ; l'annexe IV dresse la liste des informations requises.
IVDR : l'article 17 définit la DoC ; l'annexe IV dresse la liste des informations requises (même structure que le MDR).
La loi exige explicitement que la Déclaration de Conformité (DoC) soit tenue à jour et contienne, au minimum, toutes les informations spécifiées à l'annexe IV du MDR et de l'IVDR de l'UE.
Conclusion
La Déclaration de Conformité (DoC) est un document essentiel qui confirme légalement qu'un dispositif médical ou un DIV est conforme à toutes les exigences des règlements MDR et IVDR de l'UE. Elle matérialise l'assurance formelle du fabricant en matière de sécurité, de qualité et de conformité réglementaire, permettant ainsi l'accès au marché européen. Le maintien d'une DoC précise et à jour témoigne d'un sens des responsabilités, facilite les audits et renforce la confiance auprès des organismes de réglementation et des clients.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa HealthTech accompagne les fabricants dans la création et la mise à jour de déclarations de conformité (DoC) conformes aux règlements MDR et IVDR de l'UE. Notre équipe s'assure que le document respecte l'ensemble des exigences de l'annexe IV, concorde avec les dossiers techniques et intègre les données exactes relatives à l'organisme notifié et à l'IUD. Nous apportons également notre aide pour les mises à jour, les traductions et la mise en page, permettant ainsi aux fabricants de rester en conformité, d'éviter les retards réglementaires et de faciliter le marquage CE ainsi que l'accès au marché européen.