Introduction
L'Union européenne (UE) applique des exigences strictes pour garantir que les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro sont sûrs et efficaces pour les utilisateurs dans tous les États membres. L'un des aspects clés de la conformité au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 et du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746 est la langue dans laquelle les informations sur le produit sont fournies. Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent veiller à ce que toute la documentation soit claire, accessible et rédigée dans la ou les langues officielles du pays où le dispositif est commercialisé ou utilisé.
Qu’en est-il des traductions ?
Les traductions doivent être précises et validées. De nombreux fabricants travaillent avec des traducteurs professionnels spécialisés dans le domaine médical afin de réduire le risque de mauvaise interprétation. Des traductions de mauvaise qualité peuvent entraîner une non-conformité, la confusion chez l'utilisateur, voire des rappels de produits.
Pourquoi cela est important (risques de non-conformité)
La non-conformité aux exigences linguistiques peut conduire à ce qu'un dispositif soit considéré comme non conforme au titre du RDM/RDIV, ce qui peut déclencher des rappels, des retraits du marché ou des restrictions.
Une documentation mal traduite ou incompréhensible augmente le risque de mauvaise utilisation et d'événements indésirables, ce qui accroît le risque réglementaire et de responsabilité.
Le non-respect des exigences linguistiques peut compliquer la surveillance après commercialisation (les utilisateurs/patients risquent de ne pas comprendre les instructions ou de ne pas signaler correctement les incidents) et peut avoir un impact sur les obligations de vigilance.
Qui est responsable de garantir la conformité linguistique ?
Sous le RDM et le RDIV
Les fabricants sont les premiers responsables de s'assurer que toutes les informations sur le produit sont conformes aux exigences linguistiques.
Les importateurs et distributeurs doivent vérifier que le dispositif qu'ils mettent sur le marché respecte ces exigences. Cela comprend la vérification de la disponibilité de la documentation dans la langue correcte.
Les mandataires (AR) doivent veiller à ce que le fabricant remplisse ces obligations, en particulier pour les fabricants établis hors de l'UE.
Références juridiques et obligations dans le RDM et le RDIV
Sous le RDM
L'étiquette et l'emballage du dispositif doivent comporter les indications requises, et des notices d'utilisation (IFU) doivent être fournies. (Voir RDM Annexe I, Chapitre III – Section 23)
Les informations doivent être « facilement comprises par l'utilisateur prévu » (ce qui implique une facilité d'utilisation linguistique) et doivent être présentées dans un format adapté à l'utilisateur prévu, ce qui implique de prendre en compte sa langue, sa formation et ses connaissances techniques.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) contient différentes dispositions juridiques qui permettent aux États membres de déterminer, au niveau national, les exigences linguistiques applicables aux fabricants pour les informations accompagnant le dispositif. Le tableau suivant présente un aperçu des dispositions nationales, dans le cas où les États membres ont fait usage de la possibilité de déterminer des exigences linguistiques pour les fabricants.
Les États membres ne sont pas obligés de déterminer une langue spécifique. Compte tenu des coûts liés à la fourniture d'informations dans plusieurs langues, les États membres sont encouragés à examiner si les informations devant être fournies par le fabricant pourraient être acceptées dans une autre langue que leur langue nationale (par exemple en anglais) si l'utilisation sûre du dispositif n'est pas compromise, en particulier pour les dispositifs à usage professionnel.
Les États membres ont le droit de déterminer la ou les langues officielles de l'Union qui s'appliquent sur leur territoire. Les fabricants doivent se conformer à cette exigence nationale. (Voir le tableau de la Commission européenne « RDM – Exigences linguistiques pour les fabricants ».)
Autres exigences linguistiques : Pour le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques d'un dispositif (SSCP), Art. 32 RDM, veuillez consulter le document d'orientation MDCG-2019-9 Rev.1, qui recommande que le SSCP soit « rédigé d'une manière claire pour l'utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient (voir RDM, Annexe II (2), Article 10 (11)), le SSCP devant être traduit dans les langues acceptées dans les États membres où il est prévu de vendre le dispositif » (p. 6).
Sous le RDIV
Les informations énoncées à la section 20 de l'annexe I couvrent l'étiquetage, les notices d'utilisation, les symboles, l'interface utilisateur, etc., et doivent satisfaire aux exigences linguistiques.
Comme pour le RDM, l'État membre peut déterminer la ou les langues officielles applicables ; la fourniture des informations dans une autre langue (par exemple en anglais) n'est possible que si l'État membre l'autorise et que l'utilisation sûre n'est pas compromise. Le tableau de la Commission pour le RDIV montre comment les règles linguistiques varient d'un État membre à l'autre.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) contient différentes dispositions juridiques qui permettent aux États membres de déterminer, au niveau national, les exigences linguistiques applicables aux fabricants pour les informations accompagnant le dispositif. Le tableau suivant donne un aperçu des dispositions nationales, dans le cas où les États membres ont fait usage de la possibilité de déterminer des exigences linguistiques pour les fabricants. (Voir le tableau de la Commission européenne « RDIV – Exigences linguistiques pour les fabricants ».)
Le États membres ne sont pas tenus d'imposer une langue spécifique. Compte tenu des coûts liés à la fourniture d'informations dans plusieurs langues, les États membres sont invités à examiner si les informations devant être fournies par le fabricant pourraient être acceptées dans une autre langue que leur langue nationale (par exemple l'anglais) si l'utilisation sûre du dispositif n'est pas compromise, particulièrement en ce qui concerne les dispositifs destinés à un usage professionnel.
Implications pratiques et variations selon les pays
Bien que le règlement fixe l'obligation générale, la ou les langues réelles requises dépendent de l'État membre dans lequel le dispositif est mis à disposition. Les tableaux publiés par la Commission européenne indiquent quels pays exigent leur(s) langue(s) nationale(s) et s'ils autorisent l'anglais (en particulier pour les dispositifs à usage professionnel) comme solution alternative.
Certains États membres peuvent accepter l'anglais pour les dispositifs à usage professionnel si l'utilisation sûre n'est pas compromise ; d'autres insistent sur la ou les langues officielles nationales pour tous les dispositifs, y compris ceux destinés aux professionnels.
Pour les fabricants distribuant sur plusieurs marchés de l'UE (y compris vos marchés en Allemagne, Autriche, Belgique, France, Grèce, Italie, Pays-Bas, etc.), vous devez cartographier les exigences linguistiques de chaque pays et vous assurer, pour chaque dispositif et marché, de disposer de la version linguistique correcte de l'étiquette, de la notice d'utilisation, etc.
Si votre dispositif est destiné à des profanes (patients) plutôt qu'à des utilisateurs professionnels, vous serez généralement tenu de fournir la documentation dans la langue nationale de l'État membre de l'utilisateur, et non uniquement en anglais.
Une zone d'ombre majeure concerne les notices d'utilisation électroniques (e-IFU) et la question de savoir si une documentation « sur le dispositif », « sur l'emballage » ou « en ligne » peut remplacer la notice papier ; l'obligation linguistique reste identique : l'utilisateur doit pouvoir accéder aux informations dans la langue exigée par l'État membre.
Étapes clés de conformité pour les fabricants et distributeurs
Dès le début de votre planification d’accès au marché, créez un tableau répertoriant tous les États membres où vous prévoyez de commercialiser le dispositif et indiquez la ou les langues officielles requises pour l’étiquette, la notice d'utilisation et la documentation pour chacun d'eux. Utilisez les tableaux de la Commission (pour le RDM et le RDIV) comme référence.
Veillez à ce que votre processus d'élaboration du contenu des étiquettes et des notices comprenne la traduction dans chaque langue requise et que celle-ci soit révisée et validée (idéalement par une personne familiarisée avec le contexte médical/technique et la langue cible).
Déterminez si votre dispositif est destiné à des utilisateurs professionnels ou à des profanes/patients ; de nombreux États membres font preuve de plus de flexibilité (par exemple, en acceptant l'anglais) pour les dispositifs à usage professionnel, mais pas toujours pour les dispositifs à destination des patients.
Mettez à jour votre SMQ et votre processus de contrôle des modifications : si vous modifiez le contenu de votre notice, de votre étiquette ou de votre emballage, vous devez déclencher des mises à jour de traduction et les vérifier pour chaque version linguistique.
Assurez-vous que les instructions, les interfaces utilisateur, les emballages, etc., tiennent compte des compétences linguistiques de l'utilisateur prévu : le texte doit être clairement compréhensible pour l'utilisateur dans sa langue. (RDM Annexe I, Chapitre III)
Conservez un registre des versions linguistiques fournies à chaque marché, ainsi que les preuves de traduction et de validation, car ces éléments peuvent être demandés par les organismes notifiés ou les autorités compétentes lors des audits.
Conclusion
La conformité linguistique au titre du RDM et du RDIV constitue un élément essentiel de l'accès au marché au sein de l'Union européenne. Ignorer ou sous-estimer cette exigence peut entraîner des retards réglementaires, des amendes, voire le retrait du produit. En adoptant une démarche proactive, en comprenant les obligations légales, en faisant appel à des services de traduction fiables et en vous coordonnant avec vos distributeurs ou mandataires, vous assurerez un fonctionnement fluide et conforme dans toute l'UE.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa aide les fabricants de dispositifs médicaux à respecter les exigences linguistiques de l'UE en cartographiant les règles spécifiques à chaque pays, en coordonnant les traductions certifiées, en validant le contenu des notices et étiquettes et en agissant en tant que votre mandataire européen. Nous garantissons une totale conformité avec le RDM et le RDIV dans tous les États membres.