QU’EST-CE QUE LE MODULE D’ENREGISTREMENT DES ACTEURS : POURQUOI EST-CE IMPORTANT POUR VOUS ?

Le module d’enregistrement des acteurs est la première partie active d’EUDAMED. C’est là que les opérateurs économiques (entreprises impliquées dans la fabrication, l’importation ou la distribution de dispositifs médicaux) s’enregistrent eux-mêmes avant de faire quoi que ce soit d’autre dans le système.

Une fois enregistrée, chaque entreprise reçoit un numéro d’enregistrement unique (SRN) - un identifiant unique à l’échelle de l’UE pour tous les futurs processus réglementaires.

Si vous êtes fabricant (en particulier en dehors de l’UE), vous enregistrer dans ce module est votre première étape officielle vers la conformité à l’UE 

Remarque : le module d’enregistrement des acteurs n’est qu’une partie d’EUDAMED, mais il constitue la base de tout le reste. Sans avoir terminé le module 1, vous ne pouvez pas accéder aux autres.

QUI EST CONSIDÉRÉ COMME UN « ACTEUR » ?

Vous êtes considéré comme un acteur dans EUDAMED si vous êtes :

• Fabricant de l’UE

• Fabricant hors UE (également appelé « pays tiers »)

• Représentant autorisé (RA) (pour les fabricants hors UE)

• Importateur de l’UE

• Fabricant de systèmes ou de trousses de procédure

Toutes ces parties doivent s’enregistrer dans le module Acteur et être approuvées par leur autorité nationale compétente (NCA) avant de mettre des dispositifs sur le marché de l’UE.

POURQUOI L’ENREGISTREMENT DES ACTEURS EST CRUCIAL

C’est une obligation légale

• Vous ne pouvez pas soumettre de données sur les dispositifs, de certificats ou de rapports de sécurité dans EUDAMED sans vous enregistrer d’abord en tant qu’acteur.

Cela évite des retards dans l’accès au marché

• Les autorités de réglementation, importateurs et partenaires exigeront votre SRN. Sans lui, le lancement de votre produit ou votre processus de marquage CE pourrait être retardé.

Cela vous relie aux autres modules d’EUDAMED

Une fois que vous êtes enregistré, vous pouvez accéder à d’autres modules comme :

• UDI/Dispositif

• Certificats

• Vigilance

• Investigation clinique

Cela favorise la transparence et la confiance

• L’UE utilise votre enregistrement d’acteur pour vérifier votre rôle, votre identité et vos responsabilités. Cela contribue à créer un écosystème de dispositifs médicaux sûr, surveillé et traçable.

CE DONT VOUS AVEZ BESOIN POUR VOUS ENREGISTRER

Voici ce que vous devez faire :

Informations sur l’entreprise

• Nom, entité juridique, adresse

• Rôle (fabricant, RA, importateur, etc.)

Mandat du représentant autorisé - (Uniquement pour les fabricants hors UE)

• Document signé prouvant la désignation légale de votre RA

Déclaration de sécurité de l’information

• Un formulaire signé reconnaissant les responsabilités de votre entreprise en matière de sécurité des données

Preuve d’existence de l’entreprise

• Certificat d’immatriculation de l’entreprise ou document similaire

Compte utilisateur EUDAMED

• Vous devez créer un compte pour soumettre votre demande

ÉTAPE PAR ÉTAPE : COMMENT FONCTIONNE L’ENREGISTREMENT DES ACTEURS

Délai ? L’approbation prend généralement de quelques jours à quelques semaines, selon l’autorité et l’exhaustivité de vos documents.

 QUE SE PASSE-T-IL APRÈS L’ENREGISTREMENT ?

Une fois votre enregistrement des acteurs approuvé, voici la suite :

• Accéder au reste d’EUDAMED

• Commencer à enregistrer des dispositifs

• Soumettre des certificats & des rapports

• Attribuer des utilisateurs internes (avec différents rôles)

Si vous êtes un fabricant hors UE, votre représentant autorisé doit également terminer sa propre enregistrement et accepter son mandat avant que votre profil ne soit activé.

CONSEILS POUR UN ENREGISTREMENT FLUIDE

• Utilisez le portail officiel EUDAMED: Enregistrement des acteurs EUDAMED

• Téléchargez les modèles de documents (déclaration de sécurité, formulaire de mandat)

• Vérifiez soigneusement votre immatriculation de l’entreprise et les informations du représentant légal

• Désignez un membre de l’équipe interne pour gérer l’accès à EUDAMED

• Surveillez les e-mails de votre NCA pour les mises à jour ou les corrections

CONCLUSION

Le module d’enregistrement des acteurs est plus qu’une formalité - c’est la porte d’entrée officielle de votre entreprise sur le marché européen des dispositifs médicaux, tel que défini dans le cadre EUDAMED de la Commission européenne. Sans enregistrement validé et sans numéro d’enregistrement unique (SRN), vous ne pourrez tout simplement pas accéder à des modules essentiels tels que l’enregistrement des dispositifs, la vigilance ou le téléversement de certificats, qui sont tous indispensables pour mettre vos produits légalement sur le marché en Europe (CE, 2023). L’enregistrement est géré via le module Acteur d’EUDAMED et examiné par l’autorité nationale compétente (NCA), le SRN délivré uniquement après approbation (Service d’assistance EUDAMED, 2023). Ce numéro unique devient votre identité numérique dans tous les pays de l’UE — évitant les doublons et renforçant la transparence.