Qu'est-ce que le module d'enregistrement des acteurs : pourquoi cela vous concerne ?

Le module d'enregistrement des acteurs est la première partie active d'EUDAMED. C'est là que les opérateurs économiques (les entreprises impliquées dans la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux) s'enregistrent avant d'effectuer toute autre démarche dans le système.

Une fois enregistrée, chaque entreprise reçoit un numéro d'enregistrement unique (SRN), un numéro d'identification unique à l'échelle de l'UE pour tous les futurs processus réglementaires.

Si vous êtes un fabricant (en particulier hors de l'UE), l'enregistrement dans ce module est votre première étape officielle vers la conformité européenne 

Note : le module d'enregistrement des acteurs n'est qu'une partie d'EUDAMED, mais il constitue la base de tout le reste. Sans avoir complété le module 1, vous ne pouvez pas accéder aux autres.

Qui est considéré comme un « ACTEUR » ?

Vous êtes considéré comme un acteur dans EUDAMED si vous êtes :

• un fabricant de l'UE

• un fabricant hors UE (également appelé « pays tiers »)

• un mandataire (AR) (pour les fabricants hors UE)

• un importateur de l'UE

• un producteur de systèmes ou de nécessaires

Toutes ces parties doivent s'enregistrer dans le module Acteur et être approuvées par leur autorité compétente nationale (ACN) avant de mettre des dispositifs sur le marché de l'UE.

Pourquoi l'enregistrement des acteurs est crucial

C'est une obligation légale

• Vous ne pouvez pas soumettre de données de dispositifs, de certificats ou de rapports de sécurité dans EUDAMED sans vous enregistrer d'abord en tant qu'acteur.

Cela évite les retards d'accès au marché

• Les régulateurs, les importateurs et les partenaires exigeront votre SRN. Sans lui, le lancement de votre produit ou votre processus de marquage CE pourrait être bloqué.

Cela vous connecte aux autres modules d'EUDAMED

Une fois enregistré, vous pouvez accéder à d'autres modules tels que :

• IUD/Dispositif

• Certificats

• Vigilance

• Investigation clinique

Cela favorise la transparence et la confiance

• L'UE utilise votre enregistrement d'acteur pour vérifier votre rôle, votre identité et vos responsabilités. Cela contribue à créer un écosystème de dispositifs médicaux sûr, surveillé et traçable.

Ce dont vous avez besoin pour vous enregistrer

Voici ce que vous devez faire :

Informations sur l'entreprise

• Nom, entité juridique, adresse

• Rôle (fabricant, mandataire, importateur, etc.)

Mandat de représentation autorisée - (Uniquement pour les fabricants non-UE)

• Document signé prouvant la désignation légale de votre mandataire

Déclaration relative à la sécurité des informations

• Un formulaire signé reconnaissant les responsabilités de votre entreprise en matière de sécurité des données

Preuve de l'existence de l'entreprise

• Certificat d'enregistrement de l'entreprise ou document similaire

Compte utilisateur EUDAMED

• Vous devez créer un compte pour soumettre votre demande

Étape par étape : comment fonctionne l'enregistrement des acteurs

Délai ? L'approbation prend généralement de quelques jours à plusieurs semaines, selon l'autorité et l'exhaustivité de vos documents.

 Que se passe-t-il après l'enregistrement ?

Une fois que l'enregistrement de votre acteur est approuvé, voici la suite :

• Accéder au reste d'EUDAMED

• Commencer à enregistrer des dispositifs

• Soumettre des certificats et des rapports

• Attribuer des utilisateurs internes (avec des rôles différents)

Si vous êtes un fabricant hors UE, votre mandataire doit également finaliser son propre enregistrement et accepter son mandat avant que votre profil ne soit activé.

Conseils pour un enregistrement fluide

• Utilisez le portail officiel d'EUDAMED : Enregistrement des acteurs d'EUDAMED

• Téléchargez les modèles de documents (déclaration de sécurité, formulaire de mandat)

• Vérifiez deux fois l'enregistrement de votre entreprise et les informations de son représentant légal

• Désignez un membre de l'équipe interne pour gérer l'accès à EUDAMED

• Surveillez les e-mails de votre ACN pour d'éventuelles mises à jour ou corrections

Conclusion

Le module d'enregistrement des acteurs est plus qu'une simple formalité ; c'est la passerelle officielle de votre entreprise vers le marché européen des dispositifs médicaux, tel que défini par le cadre EUDAMED de la Commission européenne. Sans un enregistrement validé et un numéro d'enregistrement unique (SRN), vous ne pourrez tout simplement pas accéder aux modules essentiels tels que l'enregistrement des dispositifs, la vigilance ou le téléchargement de certificats, qui sont tous indispensables pour commercialiser légalement vos produits en Europe (CE, 2023). L'enregistrement se fait via le module Acteur d'EUDAMED et est examiné par l'autorité compétente nationale (ACN), le SRN n'étant délivré qu'après approbation (EUDAMED Helpdesk, 2023). Ce numéro unique devient votre identité numérique dans tous les pays de l'UE, évitant ainsi les doublons et renforçant la transparence.