Qu'est-ce que l'EUDAMED et pourquoi devriez-vous vous y intéresser ?
EUDAMED est le système centralisé de l'Union européenne qui assure le suivi des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (DIV). Il sert de base de données en ligne où des informations cruciales sur ces produits sont collectées et stockées, offrant un registre transparent de leur sécurité, de leurs performances et de leur utilisation.
Ce système est essentiel pour toute personne impliquée dans les soins de santé, des organismes de réglementation et fabricants aux prestataires de soins de santé et au public, afin d'accéder à des informations précises et à jour sur les dispositifs médicaux. En rendant ces données disponibles, l'EUDAMED contribue à garantir que les dispositifs répondent à des normes de sécurité élevées, réduit les risques de mise sur le marché de produits défectueux et renforce la confiance du public dans le système de santé.
Comment fonctionne l'EUDAMED ?
L'EUDAMED est divisé en six modules principaux, chacun se concentrant sur une partie spécifique du cycle de vie d'un dispositif. Ces modules fonctionnent ensemble pour collecter, stocker et partager les informations de manière efficace :
Enregistrement des acteurs - Ce module recueille des informations sur les entreprises impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, y compris les fabricants et les distributeurs.
Enregistrement des dispositifs - C'est ici que tous les dispositifs médicaux sont enregistrés et suivis à l'aide d'identifiants uniques, garantissant la traçabilité de chaque produit.
Organismes notifiés et certificats - Ce module assure le suivi des certifications des dispositifs, confirmant qu'ils répondent aux normes de sécurité nécessaires.
Investigations cliniques et études de performances - Ce module surveille les études de recherche pour s'assurer que les dispositifs continuent de répondre aux normes de sécurité pendant et après les essais.
Vigilance et surveillance après commercialisation - Une fois qu'un dispositif est sur le marché, cette section suit tous les problèmes ou incidents liés à son utilisation.
Surveillance du marché - Ce module garantit que les dispositifs sur le marché continuent de répondre aux normes réglementaires et contribue à empêcher les dispositifs dangereux d'atteindre les patients.
Références : Règlement d'exécution (UE) 2024/1860
Pourquoi s'enregistrer tôt ?
Bien que l'utilisation de l'EUDAMED soit actuellement facultative, commencer tôt présente des avantages. Certains organismes de réglementation, comme l'Autorité irlandaise de réglementation des produits de santé (HPRA), demandent déjà aux fabricants de s'enregistrer. De plus, certains organismes notifiés peuvent demander une preuve d'enregistrement des acteurs lors des audits. En s'enregistrant tôt, les fabricants peuvent s'assurer d'avoir une longueur d'avance et d'être prêts lorsque l'EUDAMED deviendra obligatoire.
Le rôle de l'EUDAMED dans l'enregistrement des dispositifs
Bien que l'EUDAMED ne soit pas la même chose que l'obtention d'une autorisation de vente d'un dispositif dans l'UE, elle joue un rôle essentiel dans le suivi et la gestion des données des dispositifs une fois le marquage CE (la certification de sécurité de l'UE) accordé. Les fabricants sont tenus d'enregistrer leurs dispositifs dans l'EUDAMED, où toutes les informations essentielles sur le produit sont stockées et rendues accessibles à toutes les personnes impliquées dans sa sécurité et son utilisation.
Le processus d'enregistrement dans l'EUDAMED : Guide étape par étape
Voici comment les fabricants peuvent enregistrer leurs dispositifs dans l'EUDAMED :
Créer un compte : La première étape consiste à créer un compte EUDAMED en ligne.
Enregistrement des acteurs : Les fabricants doivent compléter le processus d'enregistrement des acteurs, en fournissant des détails sur leur entreprise et en recevant un numéro d'enregistrement unique (SRN). Ce numéro est requis pour les étapes ultérieures et s'avère indispensable pour les activités réglementaires.
Enregistrement des dispositifs : Une fois l'entreprise enregistrée, elle peut procéder à l'enregistrement de chacun de ses dispositifs. Cela implique de fournir des détails essentiels, tels que le nom du dispositif, son utilisation prévue, sa classe de risque, et plus encore.
Références : Règlement DM Article 29(4), Règlement DIV Article 26(4), Guide de l'utilisateur des dispositifs IUD de l'EUDAMED
Calendrier de mise en œuvre et prochaines étapes pour les fabricants
À l'heure actuelle, seul le module d'enregistrement des acteurs est pleinement opérationnel et obligatoire. Une fois que les cinq modules restants seront opérationnels, une période de transition de six mois sera initiée. À l'issue de cette période, l'utilisation de l'EUDAMED deviendra obligatoire pour toutes les parties prenantes concernées, y compris les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés.
Pour s'assurer d'être prêts, les fabricants doivent prendre les mesures suivantes :
Compléter l'enregistrement des acteurs et obtenir votre numéro d'enregistrement unique (SRN) auprès de l'autorité nationale désignée.
Compiler et structurer vos données relatives aux IUD et aux dispositifs en conformité avec le futur module d'enregistrement des IUD/dispositifs.
Examiner et mettre à jour votre système de gestion de la qualité (SMQ) pour s'assurer qu'il intègre les procédures et la documentation conformes aux exigences de l'EUDAMED en matière de déclaration des données et de traçabilité.
Former les équipes internes sur la manière de naviguer et d'utiliser efficacement l'EUDAMED, en garantissant la saisie correcte des données, les mises à jour et la conformité dès que le système deviendra totalement obligatoire.
Références : Commission européenne - Calendrier de mise en œuvre d'EUDAMED, Règlement DM Article 123(3)(d) – Application des dispositions transitoires, Règlement (UE) 2024/1860 – Prolongation des périodes de transition
Calendriers et périodes de transition
Le dernier calendrier d'EUDAMED de la Commission européenne, publié en juillet 2025, indique qu'en août 2025, l'EUDAMED n'est pas encore devenue obligatoire, et suggère que les cinq modules clés du système pourraient être prêts d'ici la fin de septembre 2025. Toutefois, il convient de noter que ce calendrier est toujours en cours d'examen et que les dates exactes ne sont pas encore confirmées.
Il deviendra obligatoire six mois après la confirmation du caractère fonctionnel des modules du système. Par exemple, si la confirmation pour le module des dispositifs est donnée le 1er octobre 2025, l'enregistrement des dispositifs sera requis d'ici le 1er avril 2026. De plus, la foire aux questions de la Commission européenne de l'année dernière a clarifié que les dispositifs déjà mis sur le marché avant le 1er avril 2026, et ceux qui continuent d'être vendus après cette date, doivent être enregistrés d'ici le 1er octobre 2026.
Pour les « dispositifs hérités » (modèles plus anciens) et les dispositifs pleinement conformes aux règlements DM/DIV, il n'est pas nécessaire de s'enregistrer à moins qu'un problème ne nécessite une surveillance après commercialisation et une vigilance (PMSV).
D'ici 2027, le système EUDAMED sera pleinement opérationnel, avec tous les modules et toutes les périodes de transition pour l'enregistrement des dispositifs achevés. Cela inclut l'utilisation obligatoire du module de vigilance, qui sera appliquée, et la finalisation de toutes les exigences d'enregistrement pour les dispositifs.
Si un dispositif est mis sur le marché avant que l'EUDAMED ne devienne obligatoire mais qu'il est toujours vendu après la date obligatoire, les fabricants disposeront d'un délai allant jusqu'à 12 mois à compter de la confirmation du module pour enregistrer leur dispositif.
Réflexions finales : Se préparer pour l'EUDAMED
Alors que l'EUDAMED devient la plateforme centrale d'informations sur les dispositifs médicaux à travers l'Europe, les fabricants doivent commencer à se préparer dès aujourd'hui. Cela comprend :
Compléter l'enregistrement des acteurs pour obtenir le SRN.
Organiser les données des dispositifs conformément aux futures exigences de l'EUDAMED.
Mettre à jour les systèmes de gestion de la qualité pour gérer la déclaration des données d'EUDAMED.Former le personnel à l'utilisation de la plateforme une fois qu'elle sera obligatoire.
En agissant dès maintenant, les fabricants s'assureront une transition plus fluide lors du déploiement complet d'EUDAMED, ce qui les aidera à rester conformes et à garantir la sécurité des patients.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa HealthTech accompagne les fabricants et les importateurs pour atteindre une conformité totale à l'EUDAMED sous les règlements DM et DIV. Nous vous assistons pour l'enregistrement des acteurs et la délivrance du SRN, la validation des données d'IUD et des dispositifs, ainsi que l'alignement de la documentation pour répondre aux exigences de l'UE. Notre équipe veille à la mise en place de rapports après commercialisation précis et fournit des conseils sur les calendriers réglementaires en vertu du règlement (UE) 2024/1860. Forte d'une longue expérience dans les soumissions et la gestion des licences au sein de l'UE, la société Morulaa vous aide à simplifier votre enregistrement dans l'EUDAMED, à réduire les risques de non-conformité et à assurer une communication fluide avec les autorités compétentes, permettant ainsi à votre organisation de rester conforme et prête pour le marché dans un paysage réglementaire européen en constante évolution.
Références : Bibliothèque des documents d'orientation du MDCG