QU'EST-CE QUE EUDAMED ET POURQUOI DEVRIEZ-VOUS VOUS EN PRÉOCCUPER ?

EUDAMED est le système centralisé de l'Union européenne qui assure le suivi des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro (IVD). Il agit comme une base de données en ligne où des informations essentielles sur ces produits sont collectées et stockées, fournissant un registre transparent de leur sécurité, de leurs performances et de leur utilisation.

Ce système est essentiel pour toute personne impliquée dans le secteur de la santé, des autorités de réglementation et des fabricants aux prestataires de soins de santé et au grand public, afin d'accéder à des informations exactes et à jour sur les dispositifs médicaux. En rendant ces données disponibles, EUDAMED contribue à garantir que les dispositifs répondent à des normes de sécurité élevées, réduit les risques que des produits défectueux atteignent le marché et renforce la confiance du public dans le système de santé.

COMMENT FONCTIONNE EUDAMED ?

EUDAMED est divisé en six modules principaux, chacun se concentrant sur une partie spécifique du cycle de vie d'un dispositif. Ces modules travaillent ensemble pour collecter, stocker et partager les informations de manière efficace :

• Enregistrement des acteurs - Ce module collecte des informations sur les entreprises impliquées dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, notamment les fabricants et les distributeurs.

• Enregistrement des dispositifs - C'est ici que tous les dispositifs médicaux sont enregistrés et suivis à l'aide d'identifiants uniques, garantissant que chaque produit est traçable.

• Organismes notifiés & certificats - Cela permet de suivre les certifications des dispositifs, en confirmant qu'ils répondent aux normes de sécurité nécessaires.

• Investigations cliniques et études de performance - Ce module surveille les études de recherche afin de garantir que les dispositifs continuent de répondre aux normes de sécurité pendant les essais et au-delà.

• Vigilance et surveillance après commercialisation - Une fois qu'un dispositif est sur le marché, cette section suit tout problème ou incident lié à son utilisation.

• Surveillance du marché - Ce module garantit que les dispositifs commercialisés continuent de respecter les normes réglementaires et contribue à empêcher que des dispositifs dangereux n'atteignent les patients.

Références : Règlement d'exécution (UE) 2024/1860

POURQUOI S'ENREGISTRER TÔT ?

Bien que l'utilisation d'EUDAMED soit actuellement volontaire, commencer tôt présente des avantages. Certains régulateurs, comme la Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandaise, demandent déjà aux fabricants de s'enregistrer. Et certains organismes notifiés peuvent demander une preuve d'enregistrement des acteurs lors des audits. En s'enregistrant tôt, les fabricants peuvent s'assurer d'avoir une longueur d'avance et d'être prêts lorsque EUDAMED deviendra obligatoire.

LE RÔLE D'EUDAMED DANS L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS

Bien qu'EUDAMED ne soit pas la même chose que l'autorisation de vendre un dispositif dans l'UE, il joue un rôle essentiel dans le suivi et la gestion des données des dispositifs une fois le marquage CE (la certification de sécurité de l'UE) obtenu. Les fabricants sont tenus d'enregistrer leurs dispositifs dans EUDAMED, où toutes les informations essentielles sur le produit sont stockées et rendues accessibles à tous les acteurs impliqués dans sa sécurité et son utilisation.

LE PROCESSUS D'ENREGISTREMENT D'EUDAMED : GUIDE ÉTAPE PAR ÉTAPE

Voici comment les fabricants peuvent enregistrer leurs dispositifs dans EUDAMED :

• Créer un compte : La première étape consiste à créer un compte EUDAMED en ligne.

• Enregistrement des acteurs : Les fabricants doivent effectuer le processus d'enregistrement des acteurs, fournir des informations sur leur entreprise et recevoir un numéro d'enregistrement unique (SRN). Ce numéro est nécessaire pour les étapes suivantes et est essentiel pour les activités réglementaires.

• Enregistrement des dispositifs : Une fois l'entreprise enregistrée, elle peut poursuivre en enregistrant chacun de ses dispositifs. Cela inclut la fourniture d'informations essentielles, telles que le nom du dispositif, son usage prévu, sa classification des risques, et plus encore.

Références : article 29(4) du MDR, article 26(4) de l'IVDR, guide utilisateur des dispositifs UDI d'EUDAMED

CALENDRIER DE MISE EN ŒUVRE ET PROCHAINES ÉTAPES POUR LES FABRICANTS

À ce jour, seul le module Enregistrement des acteurs est entièrement opérationnel et obligatoire. Une fois que les cinq autres modules seront opérationnels, une période de transition de six mois sera lancée. À la fin de cette période, l'utilisation d'EUDAMED deviendra obligatoire pour toutes les parties prenantes concernées, y compris les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés.

Pour garantir leur préparation, les fabricants devraient prendre les mesures suivantes :

• Effectuer l'enregistrement des acteurs et obtenir votre numéro d'enregistrement unique (SRN) auprès de l'autorité nationale désignée.

• Compiler et structurer vos données UDI et relatives aux dispositifs en cohérence avec le futur module UDI/Enregistrement des dispositifs.

• Réviser et mettre à jour votre système de gestion de la qualité (QMS) afin de garantir qu'il intègre des procédures et une documentation conformes aux exigences d'EUDAMED en matière de déclaration des données et de traçabilité.

• Former les équipes internes à la navigation et à l'utilisation efficace d'EUDAMED, afin d'assurer une saisie correcte des données, des mises à jour appropriées et la conformité une fois le système devenu pleinement obligatoire.

Références : Commission européenne - calendrier de mise en œuvre d'EUDAMED, article 123(3)(d) du MDR – application des dispositions transitoires, règlement (UE) 2024/1860 – prolonge les périodes de transition

CALENDRIERS ET PÉRIODES DE TRANSITION

• Le dernier calendrier EUDAMED de la Commission européenne, publié en juillet 2025, indique qu'en août 2025 EUDAMED n'est pas encore devenu obligatoire et laisse entendre que les cinq modules clés du système pourraient être prêts d'ici la fin septembre 2025. Cependant, il est important de noter que ce calendrier est encore en cours d'examen et que les dates exactes ne sont pas encore confirmées.

• Il deviendra obligatoire six mois après que les modules du système auront été confirmés comme fonctionnels. Par exemple, si la confirmation du module des dispositifs est donnée le 1er octobre 2025, l'enregistrement des dispositifs sera exigé au 1er avril 2026. En outre, le Q&A de la Commission européenne l'an dernier a précisé que les dispositifs déjà mis sur le marché avant le 1er avril 2026, ainsi que ceux qui continueront d'être vendus après cette date, devront être enregistrés au 1er octobre 2026.

• Pour les « dispositifs hérités » (anciens modèles) et les dispositifs MDR/IVDR pleinement conformes, il n'est pas nécessaire de procéder à l'enregistrement, sauf en cas de problème nécessitant une surveillance après commercialisation et une vigilance (PMSV).

• D'ici 2027, le système EUDAMED sera pleinement opérationnel, avec tous les modules et toutes les périodes de transition pour l'enregistrement des dispositifs achevés. Cela inclut l'utilisation obligatoire du module Vigilance, qui sera appliquée, ainsi que la finalisation de toutes les exigences d'enregistrement pour les dispositifs.

Si un dispositif est mis sur le marché avant qu'EUDAMED ne devienne obligatoire, mais qu'il est encore vendu après la date d'obligation, les fabricants disposeront d'un délai allant jusqu'à 12 mois à compter de la confirmation du module pour enregistrer leur dispositif.

CONSIDÉRATIONS FINALES : SE PRÉPARER À EUDAMED

À mesure qu'EUDAMED devient le hub central des informations sur les dispositifs médicaux en Europe, les fabricants doivent commencer à se préparer dès aujourd'hui. Cela comprend :

• Effectuer l'enregistrement des acteurs pour obtenir le SRN.

• Organiser les données relatives aux dispositifs conformément aux prochaines exigences d'EUDAMED.
  Mettre à jour les systèmes de gestion de la qualité pour gérer la déclaration des données d'EUDAMED.

• Former le personnel à utiliser la plateforme une fois qu'elle deviendra obligatoire.

En agissant dès maintenant, les fabricants assureront une transition plus fluide lorsque le déploiement complet d'EUDAMED aura lieu, ce qui les aidera à rester conformes et à garantir la sécurité des patients.

COMMENT MORULAA PEUT AIDER

Morulaa HealthTech accompagne les fabricants et les importateurs pour atteindre une conformité totale à EUDAMED dans le cadre du MDR et de l'IVDR. Nous aidons à l'enregistrement des acteurs et à l'attribution du SRN, à la validation des données UDI et des dispositifs, ainsi qu'à l'alignement de la documentation pour répondre aux exigences de l'UE. Notre équipe garantit une mise en place précise du reporting après commercialisation et fournit des conseils sur les calendriers réglementaires au titre du règlement (UE) 2024/1860. Fort de son vaste savoir-faire en matière de soumissions dans l'UE et de gestion des licences, Morulaa vous aide à simplifier votre enregistrement EUDAMED, à réduire les risques de non-conformité et à assurer une communication fluide avec les autorités compétentes, permettant ainsi à votre organisation de rester conforme et prête pour le marché dans un paysage réglementaire européen en constante évolution.

Références : Bibliothèque des documents d'orientation MDCG