Introduction
Sous le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746, garantir la sécurité et les performances continues des dispositifs de diagnostic in vitro ne s'arrête pas après l'entrée sur le marché. Un mécanisme essentiel soutenant cette vigilance continue est le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), un rapport structuré requis pour les dispositifs à risque plus élevé qui aide les fabricants à surveiller les performances réelles et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Qu'est-ce qu'un rapport périodique actualisé de sécurité sous le RDIV ?
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est un document de surveillance après commercialisation (SAC) obligatoire requis pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe C et de classe D. Son objectif principal est de s'assurer que les fabricants surveillent en permanence la sécurité et les performances de leurs dispositifs une fois qu'ils sont mis sur le marché.
Selon l'article 81 du RDIV 2017/746, un PSUR doit inclure les éléments suivants :
Les conclusions et résultats de l'analyse des données de surveillance après commercialisation, telles que définies dans le plan de SAC en vertu de l'article 79.
La justification et la description de toutes actions préventives ou correctives entreprises.
Les conclusions de l'évaluation du rapport bénéfice-risque.
Les principales conclusions issues des activités de suivi des performances après commercialisation (SPAC).
Le volume des ventes de dispositifs et une estimation de la taille de la population qui utilise le dispositif ainsi que, si possible, la fréquence d'utilisation.
Ces rapports sont mis à jour au moins une fois par an et font partie de la documentation technique conformément aux annexes II et III du RDIV.
Exigences de fréquence et de documentation
Classe du dispositif | Exigence du PSUR | Processus de soumission et d'examen |
Classe D | Obligatoire | Doit être soumis par voie électronique à l'organisme notifié via le système EUDAMED (article 87). L'organisme notifié doit l'examiner et télécharger son évaluation, la rendant accessible aux autorités compétentes. |
Classe C | Obligatoire | Les PSUR doivent être mis à la disposition de l'organisme notifié lors de l'évaluation de la conformité et partagés avec les autorités compétentes sur demande. La soumission via EUDAMED n'est pas obligatoire. |
PSUR VS PMSR sous le RDIV : Explications des différences clés
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et le rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) sont tous deux des outils essentiels dans le cadre du RDIV pour garantir que les dispositifs médicaux restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.
Critères | PSUR (Article 81) | PMSR (Article 80) |
Classes de dispositifs applicables | Obligatoire pour les dispositifs de classe C et de classe D (risque plus élevé) | Requis pour les dispositifs de classe A et de classe B (risque plus faible) |
Fréquence de mise à jour | Doit être mis à jour au moins une fois par an tout au long de la durée de vie du dispositif | Rédigé lorsque cela est nécessaire, en fonction du risque et des performances sur le marché |
Niveau de détail | Très détaillé : comprend l'évaluation bénéfice-risque, les conclusions du SPAC, les données de vente, les estimations de population et la fréquence d'utilisation | Plus concis : résume les données de SAC et toutes les actions préventives/correctives entreprises |
Implication de l'organisme notifié | Obligatoire pour la classe D (soumis via EUDAMED et examé par l'organisme notifié) ; les rapports de classe C doivent être mis à disposition sur demande | Non examiné par l'organisme notifié ; partagé uniquement avec les autorités si demandé |
Intégration au dossier technique | Doit faire partie de la documentation technique (Annexes II & III) | Également inclus dans la documentation technique, bien que de manière moins centrale |
Méthode de soumission | Soumis par voie électronique pour la classe D ; mis à disposition pour la classe C | Conservé en interne et fourni sur demande aux autorités |
Conclusion
Le rapport périodique actualisé de sécurité est un élément essentiel de la responsabilité du fabricant tout au long du cycle de vie du dispositif, conformément à l'article 81 du RDIV. Pour les fabricants de DIV de classe C et D, l'élaboration d'un processus PSUR conforme est indispensable pour répondre aux attentes réglementaires de l'UE, garantir la sécurité des patients et maintenir une présence continue sur le marché.
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