Rapport périodique de mise à jour de sécurité au titre du IVDR
INTRODUCTION
Dans le cadre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, garantir la sécurité et les performances continues des dispositifs de diagnostic in vitro ne s’arrête pas après leur mise sur le marché. Un mécanisme essentiel qui soutient cette vigilance continue est le Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR), un rapport structuré exigé pour les dispositifs à risque plus élevé qui aide les fabricants à surveiller les performances en conditions réelles et à maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.
QU’EST-CE QU’UN RAPPORT PÉRIODIQUE DE MISE À JOUR DE SÉCURITÉ AU TITRE DU IVDR ?
Le Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) est un document obligatoire de surveillance après commercialisation (PMS) requis pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe C et de classe D. Son objectif principal est de garantir que les fabricants surveillent en continu la sécurité et les performances de leurs dispositifs une fois mis sur le marché.
Selon l’article 81 du IVDR 2017/746, un PSUR doit inclure les éléments suivants :
Résultats et conclusions de l’analyse des données de surveillance après commercialisation, telles que définies dans le plan PMS conformément à l’article 79.
Justification et description de toute action préventive ou corrective prise.
Conclusions relatives à la détermination du rapport bénéfice-risque.
Principales conclusions des activités de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
Données sur le volume des ventes et estimation de la population utilisant le dispositif, y compris la fréquence d’utilisation lorsque cela est possible.
Ces rapports sont mis à jour au moins une fois par an et font partie de la documentation technique conformément aux annexes II et III du IVDR.
EXIGENCES EN MATIÈRE DE FRÉQUENCE ET DE DOCUMENTATION
Classe de dispositif | Exigence relative au PSUR | Processus de soumission et d’examen |
Classe D | Obligatoire | Doit être soumis électroniquement à l’organisme notifié via le système EUDAMED (article 87). L’organisme notifié doit l’examiner et déposer son évaluation, la rendant accessible aux autorités compétentes. |
Classe C | Obligatoire | Les PSUR doivent être mis à disposition de l’organisme notifié lors de l’évaluation de la conformité et communiqués aux autorités compétentes sur demande. La soumission via EUDAMED n’est pas obligatoire. |
PSUR VS PMSR AU TITRE DU IVDR : EXPLICATION DES PRINCIPALES DIFFÉRENCES
Le Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) et le Rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) sont deux outils essentiels dans le cadre du IVDR pour garantir que les dispositifs de diagnostic in vitro restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.
Critères | PSUR (article 81) | PMSR (article 80) |
Classes de dispositifs applicables | Obligatoire pour les dispositifs de classe C et de classe D (risque plus élevé) | Requis pour les dispositifs de classe A et de classe B (risque plus faible) |
Fréquence de soumission | Doit être mis à jour au moins une fois par an pendant toute la durée de vie du dispositif | Établi lorsque nécessaire, en fonction du risque et des performances sur le marché |
Niveau de détail | Très détaillé : comprend l’évaluation bénéfice-risque, les résultats du PMPF, les données de ventes, les estimations de population et la fréquence d’utilisation | Plus concis : résume les données PMS et toute action préventive/corrective prise |
Implication de l’organisme notifié | Obligatoire pour la classe D (soumis via EUDAMED et examiné par l’organisme notifié) ; les rapports de classe C doivent être mis à disposition sur demande | Non examiné par l’organisme notifié ; partagé uniquement avec les autorités si demandé |
Intégration au dossier technique | Doit faire partie de la documentation technique (annexes II & III) | Également inclus dans la documentation technique, bien que moins central |
Mode de soumission | Soumis électroniquement pour la classe D ; mis à disposition pour la classe C | Conservé en interne et fourni aux autorités sur demande |
CONCLUSION
Le Rapport périodique de mise à jour de sécurité constitue une partie essentielle de la responsabilité du fabricant tout au long du cycle de vie, au titre de l’article 81 du IVDR. Pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro disposant de dispositifs de classe C et D, mettre en place un processus PSUR conforme est essentiel pour répondre aux attentes réglementaires de l’UE, garantir la sécurité des patients et maintenir une présence continue sur le marché.
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