INTRODUCTION 

EU MDR 2017/745 établit des exigences strictes en matière de gestion des risques dans le cadre du dispositif réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et souligne l'importance d'un système complet de gestion des risques. Conformément à l'article 10 du MDR de l'UE, les fabricants sont tenus d'établir, de documenter, de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion des risques. Ce processus doit être maintenu et mis à jour tout au long du cycle de vie complet du dispositif, y compris la Surveillance après commercialisation (PMS), et doit être intégré au Système de management de la qualité (SMQ) du fabricant. Bien que le MDR fournisse les exigences légales, la méthode « état de l'art » permettant d'assurer la conformité est la norme internationale ISO 14971 (Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) et son document d'orientation ISO/TR 24971 (Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971).

LE RÔLE DE L'ISO 14971 ET DE L'ISO/TR 24971 DANS LE MDR DE L'UE

Bien que le MDR de l'UE soit un règlement et que l'ISO 14971 soit une norme, ils sont inextricablement liés.

Pour la conformité européenne, les fabricants doivent se référer à la norme harmonisée (EN ISO 14971). Cette version comprend l'annexe Z, qui décrit spécifiquement comment les clauses de l'ISO 14971 se mappent aux Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) du MDR.

PLAN DE GESTION DES RISQUES

La première étape de la conformité consiste à établir un Plan de gestion des risques. Conformément à l'ISO 14971 et au MDR, ce plan doit définir le périmètre des activités de gestion des risques et inclure :

• Les phases du cycle de vie couvertes par le plan.

• L'attribution des responsabilités et des autorités.

• Les exigences relatives à l'examen des activités de gestion des risques.

• Les critères d'acceptabilité du risque (fondés sur la politique du fabricant).

• Une méthode pour évaluer le risque résiduel global.

• Les activités de vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité des mesures de maîtrise des risques.

ANALYSE ET ÉVALUATION DES RISQUES

Une fois le plan en place, le fabricant doit effectuer une analyse des risques pour le dispositif médical spécifique. Cela implique :

1. Utilisation prévue et mésusage : Définir l'utilisation prévue et le mésusage raisonnablement prévisible.

2. Identification des dangers : Identifier les dangers connus et prévisibles associés au dispositif (p. ex. dangers électriques, biologiques ou liés au logiciel).

3. Estimation du risque : Estimer la probabilité d'occurrence et la gravité du dommage pour chaque situation dangereuse.

Après l'analyse, une évaluation du risque est réalisée afin de déterminer si le risque est acceptable sur la base des critères définis dans le plan.

MAÎTRISE DES RISQUES ET EXIGENCE « AFAP »

Si un risque est jugé inacceptable, des mesures de maîtrise des risques doivent être mises en œuvre. Une différence clé du MDR de l'UE par rapport aux normes plus anciennes est l'exigence de réduire les risques « Aussi loin que possible » (AFAP).

Les fabricants doivent mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques dans l'ordre de priorité suivant (conformément à l'annexe I, chapitre I du MDR) :

1. Sécurité intrinsèque : Éliminer ou réduire les risques grâce à une conception et une fabrication sûres.

2. Mesures de protection : Mettre en place des alarmes ou des mesures de protection pour les risques qui ne peuvent pas être éliminés.

3. Informations de sécurité : Fournir des avertissements et des précautions aux utilisateurs.

Remarque : dans le cadre du MDR de l'UE, la fourniture d'« informations de sécurité » (étiquetage) n'est pas considérée comme une mesure de réduction des risques aux fins de la diminution du score de risque résiduel.

ANALYSE BÉNÉFICE-RISQUE

Lorsqu'un risque résiduel n'est pas jugé acceptable au regard des critères du plan de gestion des risques, une analyse bénéfice-risque doit être réalisée. Le fabricant doit rassembler des données et des publications afin de démontrer que les bénéfices médicaux du dispositif l'emportent sur les risques résiduels restants. Le MDR de l'UE accorde une grande importance aux données cliniques pour étayer ces affirmations.

ACTIVITÉS DE PRODUCTION ET D'APRÈS-PRODUCTION

La gestion des risques ne s'arrête pas lorsque le dispositif est lancé. Le MDR de l'UE impose une approche proactive de collecte d'informations issues du marché. Cela comprend :

• Surveillance après commercialisation (PMS) : Collecter systématiquement des données sur les performances du dispositif.

• Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : Collecter de manière proactive des données cliniques afin de mettre à jour l'évaluation clinique.

• Vigilance : Déclarer les incidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain.

Ces informations doivent être réintégrées dans le processus de gestion des risques afin de mettre à jour l'analyse des risques et d'évaluer si le profil bénéfice-risque demeure favorable.

CONCLUSION

Un système robuste de gestion des risques est la pierre angulaire de la conformité au MDR de l'UE. En alignant vos processus sur l'ISO 14971 et en suivant les recommandations de l'ISO/TR 24971, vous pouvez vous assurer que votre dispositif répond aux normes de sécurité rigoureuses exigées pour le marché européen. N'oubliez pas que la gestion des risques est un processus vivant ; elle nécessite une surveillance et une mise à jour continues afin de garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du dispositif.

COMMENT MORULAA PEUT VOUS AIDER

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en place et le maintien de systèmes de gestion des risques conformes au MDR de l'UE, alignés sur l'ISO 14971 et l'ISO/TR 24971. Nous aidons à préparer les Plans de gestion des risques, l'analyse des risques, la documentation de maîtrise des risques et l'analyse bénéfice-risque répondant aux attentes du MDR et de l'organisme notifié. Nous aidons également à intégrer la gestion des risques à l'évaluation clinique, au PMS, au PMCF et aux activités de vigilance afin d'assurer la cohérence de la documentation technique. En fournissant un accompagnement structuré, guidé par la réglementation, Morulaa permet aux fabricants d'atteindre et de maintenir efficacement la conformité au MDR de l'UE tout au long du cycle de vie du dispositif.