Introduction
Le RDM UE 2017/745 établit des exigences strictes en matière de gestion des risques dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et souligne l'importance d'un système complet de gestion des risques. Conformément à l'article 10 du RDM UE, les fabricants sont tenus d'établir, de documenter, de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion des risques. Ce processus doit être maintenu et mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, y compris lors de la surveillance après commercialisation (SAC), et doit être intégré au système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant. Alors que le RDM définit les exigences réglementaires, la méthode de « l'état de l'art » pour parvenir à la conformité est la norme internationale ISO 14971 (Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) et son document d'orientation ISO/TR 24971 (Recommandations sur l'application de l'ISO 14971).
Le rôle de l'ISO 14971 et de l'ISO/TR 24971 dans le RDM UE
Bien que le RDM UE soit un règlement et l'ISO 14971 une norme, ils sont inextricablement liés.
Document | Rôle | Points clés |
RDM UE 2017/745 | Le règlement (Loi) | Impose la réduction des risques « autant que possible » (AFAP). |
ISO 14971:2019 | La norme (Processus) | Le processus systématique de gestion des risques. Utilisez la version EN pour la conformité européenne. |
ISO/TR 24971:2020 | Le guide (Aide) | Conseils pratiques et exemples pour mettre en œuvre efficacement la norme. |
Pour la conformité européenne, les fabricants doivent se référer à la norme harmonisée (EN ISO 14971). Cette version comprend l'Annexe Z, qui décrit spécifiquement comment les clauses de l'ISO 14971 correspondent aux exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) du RDM.
Plan de gestion des risques
La première étape de la conformité consiste à établir un plan de gestion des risques. Selon l'ISO 14971 et le RDM, ce plan doit définir la portée des activités de gestion des risques et inclure :
Les phases du cycle de vie couvertes par le plan.
L'attribution des responsabilités et des autorités.
Les exigences relatives à la revue des activités de gestion des risques.
Les critères d'acceptabilité du risque (basés sur la politique du fabricant).
Une méthode d'évaluation du risque résiduel global.
Les activités de vérification de la mise en œuvre et de l'efficacité des mesures de maîtrise des risques.
Analyse et évaluation des risques
Une fois le plan en place, le fabricant doit effectuer une analyse des risques pour le dispositif médical spécifique. Cela implique :
Utilisation prévue & mauvaise utilisation : Définir l'utilisation prévue et la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
Identification des dangers : Identifier les dangers connus et prévisibles associés au dispositif (par exemple, les dangers électriques, biologiques ou liés aux logiciels).
Estimation des risques : Estimer la probabilité d'occurrence et la gravité du dommage pour chaque situation dangereuse.
À la suite de l'analyse, une évaluation des risques est réalisée pour déterminer si le risque est acceptable sur la base des critères définis dans le plan.
Maîtrise des risques et exigence « AFAP »
Si un risque est jugé inacceptable, des mesures de maîtrise des risques doivent être mises en œuvre. L'une des principales différences du RDM UE par rapport aux normes plus anciennes est l'obligation de réduire les risques « autant que de possible » (AFAP - As Far As Possible).
Les fabricants doivent mettre en œuvre les mesures de maîtrise des risques dans l'ordre de priorité suivant (conformément à l'annexe I, chapitre I du RDM) :
Sécurité intrinsèque : Éliminer ou réduire les risques par une conception et une fabrication sûres.
Mesures de protection : Mettre en œuvre des alarmes ou des mesures de protection pour les risques qui ne peuvent être éliminés.
Informations pour la sécurité : Fournir des avertissements et des précautions aux utilisateurs.
Remarque : Dans le cadre du RDM UE, la fourniture « d'informations pour la sécurité » (étiquetage) n'est pas considérée comme une mesure de réduction des risques permettant de diminuer le score de risque résiduel.
Analyse bénéfice-risque
Lorsqu'un risque résiduel n'est pas jugé acceptable à l'aide des critères du plan de gestion des risques, une analyse bénéfice-risque doit être réalisée. Le fabricant doit recueillir des données et de la littérature pour démontrer que les avantages médicaux du dispositif l'emportent sur les risques résiduels restants. Le RDM UE met l'accent sur les données cliniques pour étayer ces affirmations.
Activités de production et de post-production
La gestion des risques ne s'arrête pas au lancement du dispositif. Le RDM UE impose une approche proactive de collecte d'informations sur le marché. Cela comprend :
La surveillance après commercialisation (SAC) : Collecter systématiquement des données sur les performances du dispositif.
Le suivi clinique après commercialisation (SCAC) : Recueillir de manière proactive des données cliniques pour mettre à jour l'évaluation clinique.
La vigilance : Signaler les incidents graves et les mesures de sécurité correctives sur le terrain.
Ces informations doivent être réintégrées dans le processus de gestion des risques afin de mettre à jour l'analyse des risques et d'évaluer si le profil bénéfice-risque reste favorable.
Conclusion
Un système de gestion des risques robuste est le pilier de la conformité au RDM UE. En alignant vos processus sur l'ISO 14971 et en suivant les conseils de l'ISO/TR 24971, vous pouvez garantir que votre dispositif répond aux normes de sécurité rigoureuses requises pour le marché européen. N'oubliez pas que la gestion des risques est un processus vivant ; elle nécessite une surveillance et une mise à jour continues pour garantir la sécurité des patients tout au long du cycle de vie du dispositif.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en place et le maintien de systèmes de gestion des risques conformes au RDM UE, alignés sur les normes ISO 14971 et ISO/TR 24971. Nous vous aidons à rédiger les plans de gestion des risques, les analyses des risques, la documentation sur la maîtrise des risques et les analyses bénéfice-risque qui répondent aux attentes du RDM et des organismes notifiés. Nous aidons également à intégrer la gestion des risques aux activités d'évaluation clinique, de SAC, de SCAC et de vigilance afin de garantir la cohérence de l'ensemble de la documentation technique. En fournissant un soutien structuré et axé sur la réglementation, Morulaa permet aux fabricants d'obtenir et de maintenir la conformité au RDM UE de manière efficace tout au long du cycle de vie du dispositif.