INTRODUCTION 

Le règlement (UE) 2017/745 représente une réforme en profondeur de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Il impose des exigences rigoureuses aux fabricants, importateurs, distributeurs, organismes notifiés et autres opérateurs économiques afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs, les performances des dispositifs et la traçabilité tout au long du cycle de vie. Vous trouverez ci-dessous un découpage section par section des principaux sujets réglementaires, avec des explications de ce que chacun signifie pour des fabricants comme vous (ou « nous », conformément à votre formulation préférée).

CHAMP D'APPLICATION DU RÈGLEMENT MDR DE L'UE 2017/745

Ce que la section couvre

Le MDR définit son champ d'application et ses définitions au chapitre I (articles 1 à 4). Il couvre les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés à l'usage humain, les dispositifs de diagnostic, de surveillance, de prévention, de traitement ou de compensation d'une maladie ou d'un handicap, ainsi que les dispositifs sans finalité médicale figurant à l'annexe XVI. Il définit des termes clés tels que « fabricant », « mise sur le marché », « mise à disposition sur le marché », « dispositif », « accessoire », etc.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons d'abord confirmer si notre produit entre dans le champ d'application du MDR — si c'est le cas, toutes les exigences ultérieures s'appliquent.

• Si notre dispositif est destiné à l'usage humain et répond à la définition d'un « dispositif médical », alors le régime complet s'applique.

• Si le dispositif n'est pas médical mais figure à l'annexe XVI (par exemple certains dispositifs esthétiques), le MDR peut néanmoins s'appliquer.

• Nous devons bien comprendre les définitions (par exemple, ce qu'est la « mise sur le marché »), car elles déterminent le moment où les obligations de conformité commencent.

• Même si le dispositif a déjà été mis sur le marché sous l'ancienne directive (directive 93/42/CEE ou directive 90/385/CEE), les règles transitoires et d'exclusion du MDR (chapitre X) peuvent s'appliquer.

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS

Ce que la section couvre

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons déterminer et documenter la classe de risque correcte pour notre dispositif en appliquant les règles de l'annexe VIII.

• La classe détermine le niveau de contrôle réglementaire : les dispositifs à risque plus élevé (IIb, III) impliquent généralement un organisme notifié ainsi que des exigences cliniques et techniques plus strictes.

• Une mauvaise classification du dispositif (ou l'absence de justification de la classification) peut entraîner une non-conformité, un retrait du marché ou des mesures réglementaires.

• Pour les dispositifs déjà commercialisés sous des régimes antérieurs, nous devons réexaminer toute reclassification au titre du MDR, en particulier lorsque les règles ont évolué.

IDENTIFICATION UNIQUE DES DISPOSITIFS (UDI) & TRAÇABILITÉ

Ce que la section couvre

Le chapitre III du MDR traite de l'identification des dispositifs et de la traçabilité, y compris le système UDI. L'annexe VI couvre l'UDI et l'enregistrement dans EUDAMED. Le système UDI exige que chaque dispositif (ou groupe) porte un identifiant unique facilitant la traçabilité et la surveillance après commercialisation.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons attribuer un UDI-DI (identifiant du dispositif) et un UDI-PI (identifiant de production) conformément aux règles du MDR.

• Nous devons enregistrer les informations relatives au dispositif dans la base de données de l'UE pour les dispositifs médicaux (EUDAMED) et tenir les données à jour (par exemple, statut du dispositif, modifications de l'emballage).

• L'étiquetage et l'emballage doivent inclure l'UDI, comme l'exige la réglementation.

• La traçabilité améliore notre capacité à mener efficacement des rappels/corrections et soutient la surveillance après commercialisation et la vigilance.

• Nous devrions intégrer la planification UDI dès le début du cycle de vie du dispositif (conception, fabrication, étiquetage) afin d'éviter des retards ultérieurs.

DOCUMENTATION TECHNIQUE & EXIGENCES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCE (GSPR)

Ce que la section couvre

Le chapitre II (articles 10 à 15) énonce les obligations des fabricants, et l'annexe I énumère les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) que les dispositifs doivent satisfaire. L'annexe II définit le contenu de la documentation technique. La documentation technique doit démontrer la conformité aux GSPR et aux normes harmonisées pertinentes ou aux spécifications communes.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons préparer, maintenir et mettre à jour une documentation technique suffisante (le « dossier technique ») pour chaque dispositif ou famille de dispositifs. Cela comprend la description du dispositif, les informations de conception et de fabrication, la gestion des risques (par exemple selon l'ISO 14971), les données de vérification et de validation, les données cliniques, l'étiquetage, la notice d'utilisation, etc.

• Nous devons nous assurer que le dispositif satisfait à toutes les GSPR applicables de l'annexe I – cela signifie sécurité (par exemple biocompatibilité, sécurité mécanique, sécurité électrique, fiabilité logicielle) et performance (c'est-à-dire que le dispositif fait ce pour quoi il est conçu).

• Le cas échéant, nous devons citer les normes harmonisées (par exemple normes ISO/IEC, EN) ou les spécifications communes s'il n'existe pas de norme. La conformité aux normes harmonisées crée une présomption de conformité.

• La documentation technique doit être facilement disponible pour les autorités et doit être conservée pendant une certaine période (par exemple 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif ; pour les dispositifs implantables, éventuellement 15 ans).

• Toute modification du dispositif (conception, site de fabrication, composants clés) doit conduire à une mise à jour de la documentation technique et éventuellement à une nouvelle évaluation de la conformité (selon la classe du dispositif et la nature de la modification).

ÉVALUATION CLINIQUE & INVESTIGATIONS CLINIQUES

Ce que la section couvre

Le chapitre VI (articles 61 à 82) couvre l'évaluation clinique et l'investigation clinique. Le MDR exige que les fabricants réalisent une évaluation clinique pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif, en s'appuyant sur des données cliniques, la littérature, l'expérience après commercialisation ou de nouvelles investigations cliniques lorsque cela est nécessaire. L'annexe XIV précise en outre les exigences détaillées relatives aux investigations cliniques.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons réaliser une évaluation clinique conformément aux exigences : recueillir les données cliniques existantes (littérature, expérience antérieure du dispositif), analyser et justifier leur adéquation, et, en présence de lacunes, planifier et mener une investigation clinique.

• Pour les dispositifs à haut risque (classe III, implantables), des investigations cliniques sont généralement requises, sauf si une exemption justifiée s'applique.

• L'évaluation clinique n'est pas ponctuelle : elle doit être tenue à jour (« cycle de vie ») — nous devons surveiller en continu la sécurité et les performances via les données de PMS (après commercialisation) et mettre à jour les évaluations en conséquence.

• La documentation de l'évaluation clinique (rapport) doit faire partie du dossier technique et être disponible pour les autorités compétentes.

• Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation doivent respecter des protocoles spécifiques, des approbations éthiques, la protection des patients et, une fois l'étude achevée, les résultats doivent alimenter l'évaluation ainsi que l'analyse bénéfice/risque.

• Veiller à l'alignement avec les attentes réglementaires (y compris celles des autorités nationales compétentes et les orientations du Medical Device Coordination Group) évite les retards ou les reprises de travail.

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ & MARQUAGE CE

Ce que la section couvre

Le chapitre V (articles 52 à 60) couvre la classification et les procédures d'évaluation de la conformité. Selon la classe du dispositif, différentes voies s'appliquent — de l'auto-certification (pour les risques faibles) aux audits complets par un organisme notifié, à la vérification des produits, à l'examen de type, etc. Une fois la conformité démontrée, une déclaration UE de conformité est établie et le marquage CE apposé. Les annexes IX à XI détaillent les procédures.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons choisir et suivre la procédure d'évaluation de la conformité appropriée pour la classe de notre dispositif. Par exemple, la classe I (non stérile, non mesurante) peut permettre l'auto-certification (s'il n'y a pas de fonction de mesurage et pas d'emballage stérile), mais le dispositif doit tout de même satisfaire aux GSPR et à la documentation technique.

• Pour les classes à plus haut risque, nous devons faire appel à un organisme notifié (ON) qui audite le système de management de la qualité, examine la documentation technique, peut réaliser des audits de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, et délivre un certificat.

• Après une évaluation réussie, nous préparons la déclaration UE de conformité, apposons le marquage CE et mettons le dispositif sur le marché.

• Nous devons veiller à ce que toute modification du dispositif, du processus de fabrication ou de l'utilisation prévue soit évaluée quant à son impact sur la conformité — des changements substantiels peuvent nécessiter une nouvelle évaluation.

• Les données pertinentes de vigilance et de PMS ne sont pas seulement utiles après la mise sur le marché ; elles alimentent aussi la justification de la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.

SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION (PMS), VIGILANCE & SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Ce que la section couvre

Le chapitre VII (articles 83 à 100) couvre la surveillance après commercialisation par les fabricants, la surveillance du marché par les États membres, la vigilance et la déclaration des incidents graves ou des actions correctives de sécurité. L'annexe III définit la documentation relative à la PMS ; l'annexe XIII traite des dispositifs sur mesure. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons mettre en place un système de PMS et appliquer un plan de PMS pour chaque dispositif ou famille de dispositifs. Le système de PMS doit collecter et analyser les données relatives au dispositif une fois celui-ci mis sur le marché, identifier les tendances et alimenter les processus de gestion des risques et de revue.

• Nous devons préparer un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe IIa et supérieurs ainsi que d'autres rapports de synthèse selon les exigences.

• Lorsqu'un incident grave survient ou qu'une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) est nécessaire, nous devons en informer l'autorité compétente sans retard injustifié.

• Nous devons mettre en œuvre des actions correctives ou préventives (CAPA) lorsque des tendances ou des données révèlent une augmentation des risques ou une diminution des performances. Nous devons également tenir la documentation (données PMS, rapports) et la communication externe (par exemple via EUDAMED).

• Les autorités de surveillance du marché peuvent inspecter les documents, accéder aux dossiers techniques, examiner les données PMS, vérifier l'UDI/la traçabilité et engager des mesures si le dispositif n'est pas conforme ou n'est pas sûr.

• La boucle PMS est continue — depuis les intrants de conception, les données cliniques et la fabrication jusqu'aux retours du marché, puis retour en arrière.

OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES ET RÔLES (FABRICANT, MANDATAIRE, IMPORTATEUR, DISTRIBUTEUR)

Ce que la section couvre

Le chapitre II (en particulier les articles 10 à 15) et d'autres dispositions définissent les obligations des différents opérateurs économiques : fabricants, mandataires (pour les fabricants hors UE), importateurs, distributeurs et autres acteurs.

Ce que cela signifie pour les fabricants (et pour nous) :

• En tant que fabricant, nous assumons la responsabilité principale de la conformité du dispositif, de la documentation technique, du système de management de la qualité, de la PMS, de la vigilance, de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la fourniture des informations nécessaires aux importateurs/distributeurs et de l'enregistrement auprès des marchés.

• Si nous sommes un fabricant hors UE commercialisant des dispositifs par l'intermédiaire d'un mandataire dans l'UE, ce mandataire partage la responsabilité et doit être désigné par écrit.

• Les importateurs et les distributeurs doivent vérifier le marquage CE, l'étiquetage correct, l'enregistrement dans EUDAMED, les informations UDI, et doivent disposer de systèmes permettant de vérifier la conformité et de maintenir la traçabilité.

• Nous devons nous assurer que notre chaîne d'approvisionnement (y compris les distributeurs et les importateurs) comprend ses rôles et que nous maintenons des accords et une surveillance adéquats.

• Nous devons conserver les enregistrements des opérateurs économiques (traçabilité) pour les dispositifs que nous mettons sur le marché.

PERSONNE CHARGÉE DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE (PRRC)

Ce que la section couvre :

L'article 15 exige que chaque fabricant (et mandataire) dispose d'au moins une personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC) remplissant certaines qualifications et veillant au respect des obligations de conformité.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons désigner une PRRC ayant une formation scientifique/réglementaire ou une expérience équivalente et veillant à ce que la conformité du dispositif, la documentation technique, le système de management de la qualité, la PMS et les obligations de vigilance soient respectées.

• La PRRC doit être disponible en permanence au sein de l'organisation (ou par le biais d'un accord contractuel) et doit valider la conformité du dispositif, la documentation et les obligations.

• Cela renforce la responsabilité organisationnelle : la PRRC est une personne nommément désignée que les autorités compétentes peuvent contacter au sujet de la conformité et de la documentation.

• Nous devons nous assurer que les responsabilités de la PRRC sont clairement décrites, qu'une formation est dispensée et que les processus internes la soutiennent (par exemple, gestion documentaire, CAPA, audits).

EUDAMED & TRANSPARENCE PUBLIQUE

Ce que la section couvre

Le chapitre III (traçabilité) et d'autres chapitres font référence à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). La base de données soutient l'enregistrement, l'UDI/la traçabilité, la vigilance, les investigations cliniques, les certificats des organismes notifiés, et bien plus encore.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons enregistrer nos dispositifs et les données relatives aux opérateurs économiques dans EUDAMED lorsque les modules seront pleinement opérationnels.

• Nous devons téléverser les données pertinentes (enregistrement du dispositif, UDI-DI/PI, rapports de vigilance, certificats, études de performance) afin d'assurer la transparence et de satisfaire aux obligations de traçabilité.

• L'aspect de transparence publique signifie que certaines informations sur le dispositif deviennent accessibles aux parties prenantes (patients, cliniciens, autorités) — nous devons donc garantir l'exactitude et l'actualité des données.

• Nous devons tenir les enregistrements à jour (par exemple, statut du dispositif, modifications, rappels) et suivre les modules d'EUDAMED concernant nos obligations.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES & DISPOSITIFS HÉRITÉS

Ce que la section couvre :

Le chapitre X (articles 97 à 105) comprend des dispositions transitoires pour les dispositifs précédemment mis sur le marché sous les anciennes directives et pour les dispositifs déjà sur le marché, ainsi que les dates d'application complète du MDR. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Si nous avons des dispositifs actuellement sur le marché sous l'ancienne directive (MDD ou AIMDD), nous devons déterminer s'ils peuvent passer au MDR dans le cadre des règles de maintien des droits acquis, ou si nous devons obtenir une nouvelle certification au titre du MDR pour continuer à les mettre sur le marché.

• Nous devons surveiller les rectificatifs officiels, les amendements et les prolongations des périodes transitoires (par exemple les prolongations effectuées en mars 2023) afin de ne pas manquer les échéances de conformité. 

• Nous devons planifier les dispositifs dont les certificats expirent ou sont réémis au titre du MDR, les éventuelles ruptures d'approvisionnement, ou les changements de disponibilité des organismes notifiés liés à l'administration du MDR.

DISPOSITIFS SUR MESURE & DISPOSITIFS SANS FINALITÉ MÉDICALE PRÉVUE

Ce que la section couvre :

L'annexe XIII couvre les dispositifs sur mesure, et l'annexe XVI couvre les dispositifs sans finalité médicale prévue. Le MDR prévoit des règles particulières pour ces catégories. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Si nous fabriquons des dispositifs sur mesure (pour un patient spécifique, réalisés en réponse à une prescription), nous devons malgré tout respecter certaines obligations (documentation technique, PMS, étiquetage), même si la voie d'évaluation de la conformité peut être simplifiée.

• Si nous fabriquons des dispositifs sans finalité médicale prévue (figurant à l'annexe XVI), nous devons déterminer si le MDR s'applique et veiller à les traiter conformément aux règles particulières (y compris la classification, la documentation et les exigences de performance) comme s'il s'agissait de dispositifs médicaux.

• Nous devons identifier clairement la catégorie de dispositif, justifier toute exemption et garantir une traçabilité ainsi qu'une documentation complètes, même pour ces catégories particulières.

SURVEILLANCE DU MARCHÉ, APPLICATION, SANCTIONS

Ce que la section couvre

Le chapitre IX (articles 102 à 105) traite de la confidentialité, de la protection des données, des sanctions, de la coordination et de la coopération entre les autorités compétentes et le Medical Device Coordination Group (MDCG).

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons nous attendre à des audits de surveillance du marché menés par les autorités nationales compétentes. Cela inclut l'inspection de la documentation technique, des enregistrements du système de management de la qualité, des données PMS, de l'UDI/de la traçabilité, etc.

• La non-conformité peut entraîner des sanctions, le retrait du dispositif, un rappel, la suspension du marquage CE ou des ordres d'interdiction.

• Nous devons maintenir une documentation appropriée, conserver les dossiers pendant les durées de conservation requises, répondre rapidement aux autorités et faire preuve de transparence avec les organismes de réglementation.

• Nous devons surveiller le paysage réglementaire (via les orientations du MDCG, les rectificatifs, les mises à jour) et adapter nos processus de conformité en conséquence.

SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) & GESTION DES RISQUES

Ce que la section couvre

Bien qu'il ne s'agisse pas d'un titre distinct dans le règlement, le chapitre II et les annexes renvoient à l'obligation pour les fabricants de mettre en œuvre un SMQ (y compris pour la conception, la fabrication et la distribution) et une gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons établir et maintenir un SMQ (souvent aligné sur l'ISO 13485) pour la conception et la fabrication des dispositifs relevant du MDR (sauf certains dispositifs de classe I qui peuvent utiliser un SMQ simplifié). Le SMQ doit inclure des processus de maîtrise de la conception, de production, de service, d'activités après commercialisation, de CAPA, d'audits internes, de revue de direction, etc.

• La gestion des risques selon l'ISO 14971 doit être appliquée tout au long du cycle de vie du dispositif : conception, fabrication, distribution, après commercialisation, utilisation sur le terrain, retrait. Nous devons démontrer que les bénéfices l'emportent sur les risques résiduels, et nous devons surveiller et réévaluer les risques si de nouvelles données apparaissent.

• La documentation relative au SMQ et à la gestion des risques sera examinée par les organismes notifiés (ou les autorités compétentes) dans le cadre de l'évaluation de la conformité ; nous devons donc veiller à ce que les dossiers soient solides, à jour et accessibles.

CONCLUSION

Le MDR renforce fondamentalement la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'UE, en mettant l'accent sur une surveillance sur l'ensemble du cycle de vie, depuis la conception, la fabrication et l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance après commercialisation et à la traçabilité. Pour nous, en tant que fabricants (ou prestataires de services agissant pour leur compte), la conformité ne consiste pas seulement à cocher des cases : il s'agit d'intégrer tôt la stratégie réglementaire, de garantir une documentation solide, de maintenir la traçabilité, de gérer de manière proactive les risques et les retours après commercialisation, et de rester au diapason de l'évolution des orientations réglementaires. 

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