Introduction

Le règlement (UE) 2017/745 représente une réforme en profondeur de la réglementation sur les dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Il impose des exigences rigoureuses aux fabricants, importateurs, distributeurs, organismes notifiés et autres opérateurs économiques afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs, la performance des dispositifs et la traçabilité tout au long de leur cycle de vie. Vous trouverez ci-dessous une analyse détaillée, section par section, des principaux sujets réglementaires, avec des explications sur ce que chacun d'eux implique pour les fabricants comme vous (ou « nous », conformément à votre formulation préférée).

Champ d'application du règlement RDM de l'UE 2017/745

Ce que couvre cette section

Le RDM définit son application et ses définitions au chapitre Ier (articles 1 à 4). Il couvre les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés à un usage humain, les dispositifs de diagnostic/surveillance/prévention/traitement/compensation d'une maladie ou d'un handicap, ainsi que les dispositifs sans destination médicale figurant à l'annexe XVI. Il définit des termes clés tels que « fabricant », « mise sur le marché », « mise à disposition sur le marché », « dispositif », « accessoire », etc.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons d'abord confirmer si notre produit entre dans le champ d'application du RDM. Si tel est le cas, toutes les exigences ultérieures s'appliquent.

• Si notre dispositif est destiné à un usage humain et répond à la définition d'un « dispositif médical », le régime complet s'applique.

• Si le dispositif n'a pas de destination médicale mais figure à l'annexe XVI (par exemple certains dispositifs esthétiques), le RDM peut tout de même s'appliquer.

• Nous devons comprendre clairement les définitions (par exemple, ce qu'est la « mise sur le marché »), car elles déterminent le moment où débutent les obligations de conformité.

• Même si le dispositif a été précédemment mis sur le marché sous l'ancienne directive (directive 93/42/CEE ou directive 90/385/CEE), les règles transitoires et d'exclusion du RDM (chapitre X) peuvent s'appliquer.

Classification des dispositifs

Ce que couvre cette section

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons déterminer et documenter la classe de risque correcte pour notre dispositif en utilisant les règles de l'annexe VIII.

• La classe détermine le niveau de surveillance réglementaire : les dispositifs à risque plus élevé (IIb, III) impliquent généralement un organisme notifié, ainsi que des exigences cliniques et techniques plus strictes.

• Une mauvaise classification du dispositif (ou l'absence de justification de sa classification) peut entraîner une non-conformité, un retrait du marché ou des mesures réglementaires.

• Pour les dispositifs déjà sur le marché sous d'anciens régimes, nous devons examiner toute reclassification sous le RDM, en particulier là où les règles ont changé.

Identification unique des dispositifs (IUD) et traçabilité

Ce que couvre cette section

Le chapitre III du RDM traite de l'identification et de la traçabilité des dispositifs, y compris le système IUD. L'annexe VI couvre l'IUD et l'enregistrement dans EUDAMED. Le système IUD exige que chaque dispositif (ou groupe de dispositifs) porte un identifiant unique facilitant la traçabilité et la surveillance après commercialisation.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons attribuer un IUD-ID (identifiant du dispositif) et un IUD-IP (identifiant de production) conformément aux règles du RDM.

• Nous devons enregistrer les informations relatives au dispositif dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) et tenir ces données à jour (ex. : statut du dispositif, modifications de l'emballage).

• L'étiquetage et le conditionnement doivent inclure l'IUD comme requis.

• La traçabilité améliore notre capacité à mener efficacement des rappels ou des mesures correctives et soutient la surveillance après commercialisation et la vigilance.

• Nous devrions intégrer la planification de l'IUD dès le début du cycle de vie du dispositif (conception, fabrication, étiquetage) pour éviter des retards ultérieurs.

Documentation technique et exigences générales de sécurité et de performances (GSPR)

Ce que couvre cette section

Le chapitre II (articles 10 à 15) prescrit les obligations des fabricants, et l'annexe I liste les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) auxquelles les dispositifs doivent satisfaire. L'annexe II définit le contenu de la documentation technique. La documentation technique doit démontrer la conformité aux GSPR ainsi qu'aux normes harmonisées ou spécifications communes applicables.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• We must prepare, maintain and update sufficient technical documentation (the “technical file”) for each device or device family. This includes device description, design and manufacturing information, risk management (e.g., per ISO 14971), verification & validation data, clinical data, labeling, instructions for use, etc.

• Nous devons veiller à ce que le dispositif réponde à toutes les exigences de l'annexe I (GSPR) qui lui sont applicables, c'est-à-dire en matière de sécurité (ex. : biocompatibilité, sécurité mécanique, sécurité électrique, fiabilité du logiciel) et de performances (c'est-à-dire que le dispositif réalise les performances qui lui sont attribuées).

• Le cas échéant, nous devons faire référence à des normes harmonisées (ex. : normes ISO/CEI, EN) ou à des spécifications communes en l'absence de normes existantes. Le respect des normes harmonisées confère une présomption de conformité.

• La documentation technique doit être facilement accessible pour les autorités et doit être conservée pendant une certaine période (ex. : 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif ; jusqu'à 15 ans pour les dispositifs implantables).

• Toute modification du dispositif (conception, site de fabrication, composants clés) doit entraîner la mise à jour de la documentation technique et éventuellement une nouvelle évaluation de la conformité (selon la classe du dispositif et la nature du changement).

Évaluation clinique et investigations cliniques

Ce que couvre cette section

Le chapitre VI (articles 61 à 82) traite de l'évaluation clinique et des investigations cliniques. Le RDM exige que les fabricants procèdent à une évaluation clinique afin de confirmer la sécurité et les performances du dispositif, en s'appuyant sur des données cliniques, la littérature scientifique, l'expérience acquise après commercialisation ou de nouvelles investigations cliniques si nécessaire. L'annexe XIV définit plus précisément les exigences détaillées relatives aux investigations cliniques.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons réaliser une évaluation clinique conformément aux exigences : recueillir les données cliniques existantes (littérature scientifique, expérience antérieure avec le dispositif), analyser et justifier leur adéquation et, en cas de lacunes, planifier et mener une investigation clinique.

• Pour les dispositifs à risque élevé (classe III, dispositifs implantables), des investigations cliniques sont généralement requises, sauf exception dûment motivée.

• L'évaluation clinique n'est pas ponctuelle : elle doit être tenue à jour tout au long du cycle de vie du produit. Nous devons suivre en continu la sécurité et les performances grâce aux données de SCAC (suivi après commercialisation) et actualiser les évaluations en conséquence.

• La documentation de l'évaluation clinique (rapport) doit faire partie du dossier technique et être mise à la disposition des autorités compétentes.

• Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation doivent respecter des protocoles spécifiques, obtenir les approbations éthiques nécessaires, garantir la protection des patients et, une fois terminés, leurs résultats doivent alimenter l'évaluation clinique et l'analyse bénéfice/risque.

• Garantir l'alignement avec les attentes réglementaires (notamment celles des autorités nationales compétentes et par le biais des guides du Groupe de coordination des dispositifs médicaux - MDCG) permet d'éviter les retards ou la nécessité de retravailler les dossiers.

Évaluation de la conformité et marquage CE

Ce que couvre cette section

Le chapitre V (articles 52 à 60) traite de la classification et des procédures d'évaluation de la conformité. Selon la classe du dispositif, différentes voies s'appliquent : de l'auto-certification (pour le faible risque) à des audits complets par un organisme notifié, en passant par la vérification des produits, l'examen de type, etc. Une fois la conformité démontrée, une déclaration de conformité est établie et le marquage CE est apposé. Les annexes IX à XI détaillent ces procédures.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons choisir et suivre la procédure d'évaluation de la conformité appropriée à la classe de notre dispositif. Par exemple, la classe I (non stérile, sans fonction de mesure) peut permettre l'auto-certification (si absence de fonction de mesure et d'emballage stérile), mais elle doit tout de même respecter les exigences GSPR et faire l'objet d'une documentation technique.

• Pour les classes de risques plus élevés, nous devons faire appel à un organisme notifié (ON) qui audite le SMQ, examine la documentation technique, peut mener des audits de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, puis délivre un certificat.

• Une fois l'évaluation réussie, nous rédigeons la déclaration UE de conformité, apposons le marquage CE et mettons le dispositif sur le marché.

• Nous devons veiller à ce que toute modification apportée au dispositif, au processus de fabrication ou à la destination du produit soit évaluée quant à son impact sur la conformité, car des changements substantiels peuvent nécessiter une nouvelle évaluation.

• Une vigilance adéquate et les données de SCAC sont pertinentes non seulement après commercialisation, mais servent également à justifier la conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Surveillance après commercialisation (SAC), vigilance et surveillance du marché

Ce que couvre cette section

Le chapitre VII (articles 83 à 100) traite de la surveillance après commercialisation par les fabricants, de la surveillance du marché par les États membres, de la vigilance ainsi que du signalement des incidents graves ou des mesures correctives de sécurité. L'annexe III définit la documentation relative à la SAC ; l'annexe XIII traite des dispositifs sur mesure. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons mettre en place un système de SAC et mettre en œuvre un plan de SAC pour chaque dispositif ou famille de dispositifs. Le système de SAC doit collecter et analyser les données relatives au dispositif une fois mis sur le marché, identifier les tendances et intégrer ces éléments dans les processus de gestion des risques et d'examen clinique.

• Nous devons préparer un rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS) pour les dispositifs de classe IIa et supérieure, ainsi que d'autres rapports de synthèse selon les exigences.

• Lorsqu'un incident grave survient ou qu'une mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) est requise, nous devons le signaler à l'autorité compétente sans délai injustifié.

• Nous devons mettre en œuvre des actions correctives ou préventives (CAPA) lorsque les tendances ou les données révèlent une augmentation des risques ou une baisse des performances. Nous devons également conserver la documentation (données de SAC, rapports) et assurer la communication externe (par exemple, via EUDAMED).

• Les autorités de surveillance du marché peuvent inspecter les documents, accéder aux dossiers techniques, examiner les données de SAC, vérifier l'IUD/la traçabilité et imposer des mesures restrictives si le dispositif est non conforme ou présente un risque pour la sécurité.

• La boucle de SAC est continue : elle englobe les données d'entrée de conception, les données cliniques, la fabrication ainsi que les retours du marché, avant de revenir à l'origine.

Opérateurs économiques et rôles (fabricant, mandataire, importateur, distributeur)

Ce que couvre cette section

Le chapitre II (en particulier les articles 10 à 15) et d'autres sections définissent les obligations des différents opérateurs économiques : fabricants, mandataires (pour les fabricants hors UE), importateurs, distributeurs et autres acteurs.

Ce que cela signifie pour les fabricants (et pour nous) :

• En tant que fabricant, nous portons la responsabilité principale de la conformité du dispositif, de la documentation technique, du SMQ, de la SAC, de la vigilance, de l'étiquetage, de l'instruction d'utilisation, de la transmission des informations nécessaires aux importateurs/distributeurs et de l'enregistrement sur les marchés.

• Si nous sommes un fabricant établi hors UE mettant des dispositifs sur le marché par l'intermédiaire d'un mandataire dans l'UE, ce représentant partagera notre responsabilité et doit être désigné par écrit.

• Les importateurs et les distributeurs doivent vérifier le marquage CE, l'étiquetage correct, l'enregistrement dans EUDAMED, les informations IUD, et doivent disposer de systèmes pour vérifier la conformité et maintenir la traçabilité.

• Nous devons nous assurer que notre chaîne d'approvisionnement (y compris les distributeurs et les importateurs) comprend ses rôles et que nous maintenons des accords et une surveillance adéquats.

• Nous devons conserver l'enregistrement des opérateurs économiques et assurer la traçabilité des dispositifs que nous mettons sur le marché.

Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC)

Ce que couvre cette section :

L'article 15 exige que chaque fabricant (et mandataire) dispose d'au moins une personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) possédant les qualifications requises et veillant au respect des obligations de conformité.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons concevoir une PRRC possédant un bagage scientifique/réglementaire ou une expérience équivalente, et qui s'assure que la conformité des dispositifs, la documentation technique, le SMQ, la SAC et les obligations de vigilance sont respectés.

• La PRRC doit être disponible en permanence au sein de l'organisation (ou par le biais d'un accord contractuel) et doit approuver la conformité, la documentation et les obligations du dispositif.

• Cela ajoute une responsabilité au niveau organisationnel : la PRRC est une personne physique désignée nominativement qui peut être contactée par les autorités compétentes au sujet de la conformité et de la documentation.

• Nous devons veiller à ce que les tâches de la PRRC soient clairement décrites, que des formations soient dispensées et que les processus internes l'assistent dans son rôle (ex. : gestion documentaire, CAPA, audits).

EUDAMED et transparence publique

Ce que couvre cette section

Le chapitre III (Traçabilité) et d'autres chapitres font référence à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Cette base de données prend en charge l'enregistrement, l'IUD/traçabilité, la vigilance, les investigations cliniques, les certificats des organismes notifiés, etc.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons enregistrer nos dispositifs ainsi que les données relatives aux opérateurs économiques associés dans EUDAMED dès que les différents modules seront pleinement opérationnels.

• Nous devons télécharger les données pertinentes (enregistrement du dispositif, IUD-ID/IP, rapports de vigilance, certificats, études des performances) afin de garantir la transparence et de remplir nos obligations de traçabilité.

• Le volet transparence publique implique que certaines informations sur les dispositifs deviennent accessibles aux parties prenantes (patients, cliniciens, autorités) ; nous devons donc veiller à l'exactitude et à la mise à jour rapide des données.

• Nous devons maintenir nos dossiers à jour (ex. : statut du dispositif, modifications, rappels) et surveiller les différents modules d'EUDAMED pour honorer nos obligations.

Dispositions transitoires et dispositifs « hérités » (Legacy Devices)

Ce que couvre cette section :

Le chapitre X (articles 97 à 105) inclut des dispositions transitoires pour les dispositifs précédemment mis sur le marché sous l'empire des anciennes directives ainsi que pour les dispositifs déjà commercialisés, de même que les dates d'application complète du RDM. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Si certains de nos dispositifs sont actuellement commercialisés en vertu des anciennes directives (DDM ou DDMAI), nous devons évaluer s'ils peuvent faire l'objet d'une transition vers le RDM selon les règles de droits acquis (clause de grand-père), ou si nous devons les certifier à nouveau sous le RDM pour continuer à les proposer sur le marché.

• Nous devons suivre de près les rectificatifs officiels, amendements et prorogations des périodes de transition (par exemple, les prolongations actées en mars 2023) afin de ne pas manquer les échéances de conformité. 

• Nous devons planifier la gestion des dispositifs dont les certificats expirent ou sont délivrés à nouveau sous le RDM, anticiper les éventuelles ruptures d'approvisionnement ou les changements de disponibilité des organismes notifiés liés aux charges administratives du RDM.

Dispositifs sur mesure et dispositifs sans destination médicale

Ce que couvre cette section :

L'annexe XIII couvre les dispositifs sur mesure, et l'annexe XVI concerne les dispositifs sans destination médicale. Le RDM prévoit des règles spécifiques pour ces types de catégories. 

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Si nous produisons des dispositifs sur mesure (pour un patient donné, fabriqués sur prescription médicale), nous devons tout de même respecter certaines obligations (documentation technique, SAC, étiquetage), même si la procédure d'évaluation de la conformité peut être allégée.

• Si nous fabriquons des dispositifs sans destination médicale (listés à l'annexe XVI), nous devons déterminer si le RDM s'applique et nous assurer de les traiter conformément aux règles spéciales (notamment en matière de classification, de documentation et d'exigences de performances) comme s'il s'agissait de dispositifs médicaux.

• Nous devons clairement identifier la catégorie à laquelle appartient le dispositif, justifier toute exemption et garantir une traçabilité ainsi qu'une documentation complètes, y compris pour ces catégories particulières.

Surveillance du marché, exécution et sanctions

Ce que couvre cette section

Le chapitre IX (articles 102 à 105) traite de la confidentialité, de la protection des données, des sanctions, de la coordination et de la coopération entre les autorités compétentes et le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG).

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons anticiper d'éventuels audits de surveillance du marché par les autorités compétentes nationales. Cela inclut l'inspection de la documentation technique, des dossiers du SMQ, des données de SAC, de l'IUD/traçabilité, etc.

• Une non-conformité peut entraîner des sanctions administratives ou pénales, le retrait du dispositif, un rappel, la suspension du marquage CE ou des mesures d'interdiction de mise sur le marché.

• Nous devons tenir à jour une documentation solide, veiller à conserver les enregistrements pendant les périodes requises, répondre rapidement aux autorités et maintenir la transparence dans nos relations avec les organismes de régulation.

• Nous devons suivre activement l'évolution du cadre réglementaire (à travers les guides du MDCG, rectificatifs et mises à jour) et actualiser nos processus de conformité en conséquence.

Système de management de la qualité (SMQ) et gestion des risques

Ce que couvre cette section

Bien qu'il ne s'agisse pas d'un titre distinct dans le règlement, le chapitre II et les annexes font référence à l'obligation faite aux fabricants de mettre en œuvre un SMQ (couvrant la conception, la fabrication et la distribution) ainsi qu'une gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons établir et maintenir un SMQ (généralement aligné sur la norme ISO 13485) pour la conception et la fabrication des dispositifs entrant dans le champ d'application du RDM (à l'exception de certains dispositifs de classe I pouvant bénéficier d'un SMQ simplifié). Le SMQ doit inclure des processus liés au contrôle de la conception, à la production, au service après-vente, aux activités relatives à l'après-commercialisation, aux CAPA, aux audits internes, aux revues de direction, etc.

• Une démarche de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971 doit être appliquée tout au long du cycle de vie du dispositif : de la conception, la fabrication et la distribution, jusqu'au suivi après commercialisation, l'utilisation sur le terrain et la mise au rebut. Nous devons démontrer que les bénéfices l'emportent sur les risques résiduels, et surveiller ainsi que réévaluer les risques en cas d'apparition de nouvelles données.

• La documentation du SMQ et de la gestion des risques sera contrôlée par les organismes notifiés (ou les autorités compétentes) dans le cadre de l'évaluation de la conformité. Nous devons donc veiller à ce que les dossiers soient exhaustifs, à jour et accessibles.

Conclusion

Le RDM élève fondamentalement les normes régissant les dispositifs médicaux au sein de l'UE, en mettant l'accent sur un suivi complet de leur cycle de vie, depuis la conception, la fabrication et l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance après commercialisation et la traçabilité. Pour nous, en tant que fabricants (ou prestataires de services agissant en leur nom), la conformité va bien au-delà d'un simple exercice de cases à cocher : elle nécessite d'ancrer la stratégie réglementaire dès le début des projets, de garantir une documentation solide, d'assurer une traçabilité rigoureuse, de gérer de manière proactive les risques et les retours du marché, ainsi que de rester parfaitement alignés sur les évolutions des directives réglementaires. 

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa simplifie votre parcours vers la conformité au règlement RDM 2017/745 en agissant comme votre partenaire réglementaire dédié. Qu'il s'agisse de classifier correctement vos dispositifs médicaux, de préparer la documentation technique, de gérer l'évaluation clinique et les plans de SAC, ou de jouer le rôle de mandataire européen si nécessaire, nous aidons les fabricants à répondre efficacement à chaque exigence critique du RDM. Grâce à notre expertise réglementaire approfondie et à notre assistance de bout en bout, nous veillons à ce que vos dispositifs soient prêts pour les audits et conformes au marché, afin que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation pendant que nous gérons votre conformité.