Si vous effectuez la transition de l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) vers le RDM de l'UE, vous avez probablement entendu des avertissements selon lesquels la norme ISO 13485 ne suffit plus. L'ISO 13485 reste le cadre principal de votre système qualité, mais le RDM de l'UE définit le contenu qui doit y figurer. Le règlement fait évoluer votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE pour qu'il ne soit plus un simple système de contrôle de la fabrication, mais un écosystème dynamique axé sur le cycle de vie. Ce guide explique comment votre SMQ répond aux obligations de l'article 10 et aux étapes d'évaluation de la conformité.
Rôle d'un SMQ pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux
Sous l'ancienne DDM, les exigences de qualité étaient dispersées, mais le RDM rassemble tout dans l'article 10(9). Cette section est en quelque sorte la constitution de votre système de gestion de la qualité RDM pour l'UE. Elle stipule que votre SMQ doit être proportionné à la classe de risque et au type de dispositif. Elle énumère les domaines spécifiques que vous devez aborder pour maintenir une conformité réglementaire totale. Si votre manuel qualité actuel ne renvoie pas à des procédures pour ces éléments, vous êtes non conforme.
Les principaux aspects à couvrir :
Stratégie réglementaire : vous devez disposer d'une procédure pour vous assurer de rester informé des étapes d'évaluation de la conformité et des modifications apportées aux dispositifs.
GSPR (Exigences générales en matière de sécurité et de performances) : elles remplacent les anciennes exigences essentielles de la directive relative aux dispositifs médicaux et votre SMQ doit identifier les exigences de l'annexe I qui s'appliquent.
Responsabilité de la direction : cela nécessite des procédures spécifiques pour la sélection et le contrôle de vos fournisseurs et sous-traitants.
Conseil rapide : ne vous contentez pas de faire référence au RDM dans votre manuel. Vous devriez créer une matrice de traçabilité qui lie chaque sous-point de l'article 10(9) directement à une SOP spécifique de votre système de conformité réglementaire.
Les nouvelles SOP indispensables pour la conformité réglementaire
Pour combler l'écart entre l'ISO 13485 et le RDM, vous devez mettre à jour ou créer quelques procédures spécifiques au sein de votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE.
Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC)
Vous ne pouvez plus simplement confier les tâches réglementaires à un responsable qualité généraliste. Pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, votre SMQ doit désigner une PRRC possédant des qualifications spécifiques, telles qu'un diplôme universitaire assorti d'une année d'expérience, ou quatre ans d'expérience. Elle est personnellement responsable de veiller à ce que la documentation technique soit rédigée et à ce que les obligations de surveillance après commercialisation soient remplies.
Action SMQ : créez une fiche de poste dédiée ou une lettre de nomination au sein de votre SMQ qui fait directement référence à ces exigences.
Opérateurs économiques et contrôle de la chaîne d'approvisionnement
Le RDM considère la chaîne d'approvisionnement comme un élément de sécurité critique, votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE doit donc regarder au-delà des murs de votre propre usine. Lorsque vous traitez avec des importateurs et des distributeurs, vous devez vérifier qu'ils respectent leurs propres obligations de conformité réglementaire. Vous devez mettre à jour vos procédures d'évaluation des fournisseurs et d'achat avec des listes de contrôle spécifiques à cet effet, car vous ne pouvez pas légalement expédier des produits à un distributeur qui n'est pas conforme.
Surveillance après commercialisation (SAC)
Il s'agit du changement le plus important, car la SAC n'est plus un simple processus réactif de traitement des plaintes, mais un système proactif. Vous devez disposer d'un plan de SAC formel qui définit comment et quand vous collectez les données. Pour les rapports, les dispositifs de classe I nécessitent un rapport de surveillance après commercialisation (RSAC) et les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent un rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS). Votre SMQ doit lier ces données directement à la gestion des risques et à l'évaluation clinique. Ainsi, si les données de la SAC révèlent un nouvel effet secondaire, votre évaluation des risques doit être mise à jour immédiatement.
Évaluation clinique et PMCF (Suivi clinique après commercialisation)
L'évaluation clinique est désormais un processus continu, et le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est obligatoire, à moins que vous ne puissiez justifier pourquoi vous n'en avez pas besoin. Votre SMQ a besoin d'une procédure claire pour concevoir et mener ces études de PMCF afin de garantir une conformité réglementaire continue des dispositifs médicaux. Vous devez vous assurer que les procédures de conception et de développement ne s'arrêtent pas au lancement du produit. Elles doivent alimenter en boucle les rapports d'évaluation clinique (REC), qui doivent être mis à jour annuellement pour les dispositifs à haut risque.
Vigilance et modification des délais
Les délais de notification des incidents graves sont beaucoup plus courts à présent, et vos SOP doivent refléter précisément cela afin d'éviter les écarts lors des audits.
incidents graves : doivent être signalés dans un délai de 15 jours au lieu des 30 jours précédemment autorisés par la directive relative aux dispositifs médicaux.
menaces pour la santé publique : doivent être signalées dans un délai de 2 jours.
décès ou détérioration imprévue : doivent être signalés dans un délai de 10 jours.
Avertissement d'audit : les auditeurs vérifieront votre SOP de vigilance pour valider ces délais exacts. Si vos documents indiquent toujours 30 jours, vous obtiendrez une non-conformité.
Intégration d'EUDAMED
EUDAMED est l'épine dorsale numérique du RDM, et votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE a besoin d'une procédure claire pour la gérer. Cela comprend l'attribution et la gestion des identifiants uniques des dispositifs (IUD), l'obtention de votre numéro d'enregistrement unique (SRN), le transfert correct des données et le maintien de la synchronisation de l'ensemble lors de changements internes.
Liste de contrôle récapitulative pour le responsable qualité
Si vous vous préparez à un audit d'organisme notifié, vous pouvez utiliser cette liste de contrôle rapide pour voir si votre système de gestion de la qualité RDM de l'UE est prêt :
Avons-nous cartographié les exigences de l'article 10(9) directement par rapport à nos clauses ISO 13485 afin de garantir la conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux ?
La personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) est-elle officiellement nommée par écrit ?
Disposons-nous d'un plan de SAC proactif prêt pour chaque famille de dispositifs ?
Les délais de notification de vigilance plus stricts de 15, 10 et 2 jours sont-ils définis dans nos SOP ?
avons-nous vérifié nos fournisseurs critiques et nos opérateurs économiques au regard des règles du RDM ?
Conclusion
Le RDM de l'UE ne vous demande pas seulement un système de gestion de la qualité standard, il attend un système complet de gestion du cycle de vie. L'objectif n'est plus seulement la cohérence, qui était l'objectif traditionnel de l'ISO, mais la sécurité et la performance. En intégrant dès à présent ces exigences réglementaires à votre SMQ, vous protégez votre accès au marché pour l'avenir.
Comment Morulaa peut vous aider : Conseil en système de gestion de la qualité
Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans le conseil en conformité réglementaire pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à s'orienter dans la conformité de bout en bout au RDM de l'UE. Grâce à nos prestations spécialisées de conseil en système de gestion de la qualité, nous pouvons vous aider à concevoir ou à adapter votre SMQ pour l'aligner parfaitement sur les exigences de l'article 10 et de l'annexe IX.
Nous fournissons des services d'conseil en conformité réglementaire experts, des modèles de documentation personnalisés et un accompagnement complet pour la préparation aux audits. Que vous partiez de zéro ou que vous mettiez à niveau votre système depuis l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux vers le RDM actuel, notre activité de conseil en système de gestion de la qualité garantit que votre système est entièrement conforme, optimisé et efficace au quotidien.