INTRODUCTION

Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui cherchent à entrer sur le marché de l'Union européenne, la conformité au cadre réglementaire établi par le règlement UE MDR est essentielle. L'une des obligations fondamentales au titre du règlement est le respect des Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) telles que définies à l'annexe I. Ces exigences, ainsi que les obligations du fabricant prévues à l'article 10(4), constituent la base pour démontrer qu'un dispositif est sûr, fonctionne comme prévu et maintient un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité tout au long de son cycle de vie. Dans cet article, nous allons explorer ce que signifie le GSPR en pratique, comment il est lié à l'article 10(4) et à l'annexe I, ainsi que les étapes pratiques que les fabricants devraient mettre en œuvre pour démontrer la conformité.

ARTICLE 10(4) ET L'OBLIGATION DU FABRICANT

Ce que dit l'article 10(4)

L'article 10 du règlement UE MDR énonce les obligations des fabricants. Le sous-paragraphe (4) précise que :

« Les fabricants veillent à ce que les dispositifs soient conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. »

Ainsi, le règlement indique explicitement que la conformité à l'annexe I est un élément obligatoire pour la mise sur le marché ou la mise à disposition d'un dispositif.

Incidences pour les fabricants

Cela signifie que la conformité au GSPR n'est pas facultative ; il s'agit d'une exigence réglementaire, et non simplement d'une bonne pratique. Le fabricant doit :

• identifier les exigences applicables de l'annexe I et déterminer si chacune d'elles est applicable ou non ;

• fournir des preuves objectives que le dispositif satisfait à celles qui sont applicables ;

• justifier pourquoi une exigence donnée n'est pas applicable (le cas échéant).
  En bref, il faut intégrer le GSPR dans la documentation technique et dans la voie d'évaluation de la conformité.

Intégration dans la documentation technique

Le fabricant doit intégrer cette exigence dans la documentation technique (conformément à l'annexe II, section 4) et assurer la traçabilité entre chaque exigence GSPR et les preuves correspondantes (par exemple, les résultats de conception, les rapports de vérification/validation, les enregistrements de gestion des risques).
Ce faisant, la conformité à l'article 10(4) est démontrée dans le cadre du dossier réglementaire complet ou de l'audit de l'organisme notifié.

STRUCTURE ET CONTENU DE L'ANNEXE I (GSPR)

Les GSPR énoncées à l'annexe I du règlement UE MDR sont globalement divisées en trois chapitres :

1. Chapitre I – Exigences générales (sections 1 à 9)

2. Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication (sections 10 à 22)

3. Chapitre III – Exigences concernant les informations fournies avec le dispositif (section 23)

Chapitre I – Exigences générales

Elles définissent le principe de sécurité global : les dispositifs doivent être sûrs et efficaces, et ne doivent pas compromettre l'état clinique ni la sécurité des patients/utilisateurs lorsque les risques sont mis en balance avec les bénéfices attendus. Par exemple :

• Section 1 : le dispositif doit atteindre les performances prévues dans des conditions normales d'utilisation.

• Section 2 : les risques doivent être éliminés ou réduits autant que possible sans affecter négativement le rapport bénéfice-risque.
  Ces exigences soulignent que la gestion des risques, la maîtrise du cycle de vie du dispositif et la prise en compte de l'état de l'art sont essentielles.

Chapitre II – Exigences relatives à la conception et à la fabrication

Ce chapitre est plus spécifique et couvre des aspects techniques : propriétés chimiques, physiques et biologiques (section 10), infection/contamination microbienne (section 11), dispositifs incorporant des substances médicamenteuses (section 12), matériaux d'origine biologique (section 13), construction et interaction avec l'environnement (section 14), dispositifs avec fonction de mesure/diagnostic (section 15), protection contre les rayonnements (section 16), systèmes électroniques (section 17) ainsi que d'autres sections couvrant les dispositifs implantables actifs, les risques mécaniques/thermiques, la réutilisation, etc. Par exemple, la section 10.4 traite des substances et particules libérées par le dispositif :

« Les dispositifs … ne doivent contenir … des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (« CMR ») … à une concentration supérieure à 0,1 % p/p, sauf justification. »

Cela illustre le niveau d'examen technique attendu par le règlement.

Chapitre III – Informations fournies avec le dispositif

Ce dernier chapitre traite de l'étiquetage, des instructions d'utilisation (IFU), de l'emballage et des informations à l'utilisateur. Par exemple, la section 23 précise la manière dont les informations doivent accompagner le dispositif, être adaptées à l'utilisateur, être lisibles et inclure tous les risques résiduels. Les fabricants doivent donc veiller à ce que leur étiquetage et leurs IFU reflètent les caractéristiques du dispositif, le niveau de formation de l'utilisateur et les risques résiduels.

DÉMONTRER LA CONFORMITÉ : ÉLÉMENTS CLÉS POUR LES FABRICANTS

Pour satisfaire à l'exigence GSPR et à l'article 10(4), les fabricants devraient prendre en compte les domaines clés suivants :

1. Analyse des écarts et liste de contrôle GSPR

Commencez par une analyse des écarts : comparez votre documentation existante (par exemple au titre des anciennes exigences essentielles de la MDD) à la liste GSPR de l'annexe I. Identifiez les preuves manquantes, les normes mises à jour ou les modifications de conception. Les sources du secteur soulignent que les fabricants devraient adopter une liste de contrôle GSPR structurée, faisant référence aux normes harmonisées, aux résultats de la gestion des risques, aux résultats de vérification/validation et à la traçabilité de chaque exigence applicable.
Une liste de contrôle robuste aide à maintenir la transparence et la préparation à l'examen de l'organisme notifié.

2. Traçabilité de la documentation technique (matrice GSPR)

Élaborez une matrice GSPR : elle relie chaque clause de l'annexe I aux preuves à l'appui de votre dispositif (ou justifie la non-applicabilité) et indique la référence du document ainsi que son emplacement dans votre dossier technique.
Une telle traçabilité démontre aux auditeurs/régulateurs que vous avez examiné systématiquement chaque exigence et que vous pouvez justifier toute exclusion.

3. Gestion des risques et considérations liées à l'état de l'art

La gestion des risques est au cœur du respect du GSPR. Par exemple, le chapitre I, section 4, exige que les fabricants mettent en place et maintiennent un système de gestion des risques traitant les dangers connus et prévisibles, et qu'ils évaluent les informations issues de la surveillance après commercialisation.
De plus, « prendre en compte l'état de l'art généralement reconnu » est une formule récurrente dans l'annexe I – les fabricants doivent donc rester au fait des normes mises à jour, des guides, de la littérature scientifique et des tendances en matière de sécurité.

4. Contrôles de conception et de fabrication

Pour les chapitres relatifs à la conception et à la fabrication (chapitre II), les fabricants doivent démontrer comment les contrôles de conception, le choix des matériaux, la sécurité biologique (par exemple, ISO 10993), l'ergonomie, le nettoyage/stérilisation, la cybersécurité des logiciels et d'autres facteurs ont été pris en compte. Par exemple, la section 10 traite de la sécurité chimique/biologique, et la section 17 couvre les systèmes électroniques programmables. Il est essentiel de documenter les essais, la vérification, la validation et les contrôles des fournisseurs.

5. Étiquetage, IFU, emballage et informations à l'utilisateur

Au titre du chapitre III, vous devez vous assurer que votre étiquette et vos IFU sont adaptés, lisibles, conformes au niveau de compétence de l'utilisateur et incluent toutes les informations pertinentes sur les risques résiduels, les contre-indications, les avertissements, les symboles, etc. Par exemple, la section 23.1(a) souligne que les instructions doivent être rédigées dans des termes facilement compréhensibles par l'utilisateur prévu.
Les fabricants doivent également veiller au respect des exigences linguistiques propres à chaque État membre, même si cela relève plus largement de l'article 10(10) et d'autres obligations.

6. Surveillance après commercialisation et intégration PMS

Bien que la PMS soit traitée ailleurs dans le règlement, l'annexe I exige implicitement que les caractéristiques et les performances du dispositif « ne soient pas affectées de manière défavorable pendant la durée de vie du dispositif telle qu'indiquée par le fabricant… » (par exemple, section 6).
Cela signifie que votre plan PMS, votre système de vigilance, vos rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) et votre processus de maîtrise des modifications doivent alimenter votre conformité GSPR et votre documentation technique.

Conseils pratiques de mise en œuvre pour les fabricants

• Conservez une liste de contrôle/matrice GSPR à jour : référencez les normes harmonisées, les spécifications communes, les rapports d'essai, les dossiers de gestion des risques et les preuves de l'évaluation clinique.

• Justifiez la non-applicabilité : si une exigence ne s'applique pas (par exemple, le dispositif n'a pas de fonction de mesure, donc la section 15 est sans objet), documentez clairement pourquoi et conservez cette justification.

• Liez les modifications de conception aux revues GSPR : chaque fois que vous modifiez le dispositif, réexaminez la matrice GSPR pour déterminer si de nouvelles exigences s'appliquent (par exemple, l'intégration d'un logiciel introduit la section 17).

• Utilisez les normes harmonisées lorsqu'elles sont disponibles : la conformité à une norme harmonisée crée une présomption de conformité aux GSPR pertinents – mais vous devez toujours démontrer la conformité propre au dispositif.

• Impliquez des équipes pluridisciplinaires : les spécialistes réglementaires, qualité, ingénierie de conception, clinique/biocompatibilité doivent collaborer pour traiter les aspects techniques et de sécurité très larges de l'annexe I.

• Mettez régulièrement à jour la documentation : l'état de l'art évolue ; votre dossier de gestion des risques, les données PMS, les dossiers de maîtrise de la conception et la documentation technique doivent être revus périodiquement afin d'assurer une conformité continue au GSPR.

• Préparez-vous à l'examen de l'organisme notifié : la matrice GSPR est souvent l'un des premiers éléments examinés lors de l'évaluation de la conformité. Être capable de relier chaque exigence GSPR à une documentation facilitera la préparation à l'audit.

CONCLUSION

La conformité aux GSPR énoncées à l'annexe I du règlement UE MDR, ainsi que le respect de l'obligation du fabricant au titre de l'article 10(4), constituent une étape fondamentale pour tout fabricant de dispositifs médicaux souhaitant mettre des dispositifs sur le marché de l'UE. En comprenant la structure des GSPR, en les intégrant dans votre documentation technique et en mettant en œuvre une approche robuste et traçable de la conception, de la fabrication, des informations à l'utilisateur et de la surveillance après commercialisation, vous renforcerez votre préparation réglementaire et démontrerez la sécurité et les performances de votre dispositif.

En suivant un processus rigoureux – de l'analyse des écarts à la collecte des preuves et au réexamen continu, en passant par l'élaboration d'une liste de contrôle et d'une matrice – vous positionnez votre organisation pour réussir, soutenez l'évaluation de la conformité et atténuez les risques de non-conformité. Dans un environnement fortement réglementé, la voie vers le marquage CE et l'accès au marché est renforcée par une gouvernance GSPR solide.

COMMENT MORULAA PEUT AIDER

Morulaa HealthTech aide les fabricants de dispositifs médicaux à assurer une conformité totale aux Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) au titre du règlement UE MDR 2017/745. Nous aidons à préparer des listes de contrôle GSPR détaillées, à réaliser des analyses des écarts et à faire correspondre la documentation technique aux exigences de l'annexe I. Notre équipe accompagne la création de matrices GSPR prêtes pour l'audit, alignées sur l'article 10(4), et intègre les preuves issues de la gestion des risques, de l'évaluation clinique et des normes harmonisées. Nous proposons également des conseils sur l'étiquetage, les IFU et l'intégration des retours PMS—garantissant ainsi une voie fluide vers le marquage CE et l'autorisation réglementaire.

Le règlement UE MDR exige que les fabricants de dispositifs médicaux garantissent la sécurité, les performances et la fiabilité grâce au respect du GSPR de l'annexe I. L'annexe I couvre la sécurité, la conception et l'étiquetage. Les fabricants doivent documenter la conformité avec des preuves telles que les essais et la gestion des risques. Une liste de contrôle GSPR aide à maintenir la conformité et à faciliter les revues de l'organisme notifié.