Présentation de l'enregistrement des certificats et SSCP dans EUDAMED
Dans EUDAMED, les organismes notifiés (ON) ont la possibilité d'enregistrer des certificats ainsi que des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) sur une base volontaire. Cependant, certains éléments référencés dans le certificat doivent être enregistrés au préalable dans EUDAMED. Ces éléments incluent le fabricant, le mandataire (le cas échéant), le producteur de systèmes ou de kits d'intervention, et l'IUD-ID de base.
Directives d'EUDAMED pour la gestion des SSCP et des certificats
La gestion des certificats et des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est un processus essentiel pour les fabricants et les organismes notifiés (ON) au sein du système EUDAMED. Bien que les organismes notifiés soient chargés de télécharger les certificats et les SSCP concernés, il est indispensable que les fabricants comprennent l'ensemble du processus. La plateforme EUDAMED décrit les procédures de gestion de ces documents, en particulier pour les dispositifs à risque plus élevé tels que les dispositifs médicaux implantables et de classe III non de diagnostic in vitro (DIV).
Processus de certification par les organismes notifiés dans EUDAMED
Les organismes notifiés délivrent des certificats sur la base de procédures d'évaluation de la conformité que les fabricants doivent suivre. Ces certificats peuvent être classés en deux catégories principales :
Certificats de produit : Ceux-ci incluent des documents tels que le certificat d'examen UE de type (Annexe X), le certificat d'évaluation de la documentation technique UE (Annexe IX Chapitre II), et le certificat de vérification de produit UE (Annexe XI Partie B).
Certificats de qualité : Ceux-ci incluent des documents tels que le certificat de système de gestion de la qualité UE (Annexe IX Chapitre I) et le certificat d'assurance de la qualité de la production UE (Annexe XI Partie A).
Les trois identifiants incontournables
Numéro de l'ON – l'identifiant officiel de l'organisme notifié.
Numéro de certificat – attribué par l'organisme notifié à votre certificat.
Numéro de révision (si utilisé) – augmente lorsque l'ON met à jour ou réédite un certificat tout en souhaitant conserver le même numéro de certificat.
Ensemble, ces éléments forment l'identifiant du certificat papier : Numéro de l'ON + Numéro de certificat (+ Numéro de révision, le cas échéant).
Certificat papier vs version EUDAMED
Version du certificat papier : le document physique de certification délivré que votre ON vous remet. Si le contenu change (par exemple, suite à une modification), vous obtenez une nouvelle version papier (souvent en augmentant le numéro de révision ou en attribuant un nouveau numéro de certificat).
Version des données du certificat EUDAMED : l'enregistrement au sein d'EUDAMED. Chaque mise à jour ou décision crée un nouveau numéro de version (1, 2, 3, …). Même si le format papier ne change pas, certaines décisions (telles qu'une suspension ou un rétablissement) génèrent une nouvelle version EUDAMED afin de garantir l'exactitude de l'historique public.
Pour que les fabricants puissent enregistrer leurs certificats dans EUDAMED, ils doivent d'abord s'assurer que toutes les données pertinentes (telles que l'IUD-ID de leur dispositif) sont disponibles dans la base de données. De plus, pour certains dispositifs à haut risque, il peut être nécessaire d'obtenir un avis scientifique officiel (notamment auprès du laboratoire de référence de l'UE). Le guide explique également comment ces processus améliorent la transparence et la traçabilité, en particulier lorsque des certificats sont refusés ou modifiés.
Rôles des organismes notifiés et des fabricants concernant les SSCP dans EUDAMED
L'une des principales responsabilités des organismes notifiés en vertu du RDM et du RDIV est de valider les SSCP (résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques). Ce processus permet de s'assurer que le SSCP contient tous les éléments requis par les normes réglementaires et que les informations correspondent à la documentation technique la plus récente.
Lorsque différents organismes notifiés participent à l'évaluation de divers éléments de la conformité d'un dispositif (par exemple, l'examen UE de type par rapport à la documentation technique UE), c'est l'organisme notifié chargé de l'examen de la documentation technique qui doit valider le SSCP.
La réglementation exige que les SSCP soient rédigés de manière à être compréhensibles tant pour l'utilisateur prévu que, si nécessaire, pour le patient. Pour les dispositifs destinés à l'autodiagnostic ou à une utilisation par des profanes, les SSCP doivent être disponibles dans les langues spécifiées par les réglementations de chaque État membre. Toutefois, seul le SSCP « maître » (souvent la version anglaise) est validé par l'organisme notifié. Les fabricants ont la responsabilité de s'assurer que les SSCP sont disponibles dans toutes les langues requises et doivent spécifier la version maître dans l'historique des révisions de leur document.
Controle et gestion du changement pour les fabricants dans EUDAMED
Les fabricants doivent disposer d'un processus rigoureux de contrôle des modifications pour gérer les mises à jour de leurs certificats et de leurs SSCP. Les organismes notifiés peuvent imposer des restrictions ou suspendre/retirer des certificats si les fabricants ne respectent pas les exigences réglementaires, ou si des modifications substantielles sont apportées au dispositif ou à son processus de fabrication avant l'obtention de l'approbation.
Il est essentiel que les fabricants disposent d'un système bien établi au sein de leur système de gestion de la qualité (SGQ) afin de suivre et de mettre à jour les données d'EUDAMED si nécessaire. Cela implique de maintenir le système à jour avec les modifications, en veillant à ce que l'ensemble de la surveillance après commercialisation, des évaluations cliniques et des mesures de gestion des risques soient documentés et conformes aux exigences réglementaires.
Le guide d'EUDAMED définit des délais dans lesquels les organismes notifiés doivent télécharger les SSCP mis à jour, garantissant ainsi que les fabricants maintiennent une surveillance et une conformité appropriées tout au long du cycle de vie de leurs dispositifs.
Conclusion
En résumé, EUDAMED joue un rôle déterminant dans la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Les fabricants et les organismes notifiés doivent collaborer afin de gérer correctement l'enregistrement des certificats et des SSCP, en particulier pour les dispositifs à haut risque. Grâce à une saisie de données rigoureuse, à des processus de contrôle des modifications efficaces et au respect des normes réglementaires, les fabricants peuvent assurer un enregistrement réussi et une gestion optimale du cycle de vie de leurs dispositifs dans EUDAMED.
Comment Morulaa peut vous aider
Le cabinet de conseil d'experts Morulaa est là pour accompagner les fabricants à travers les complexités du processus d'enregistrement EUDAMED. Nous vous aidons pour la saisie exacte des données, la gestion de la documentation et la mise en conformité avec les réglementations RDM/RDIV. De plus, Morulaa propose des formations sur le fonctionnement d'EUDAMED, son suivi permanent ainsi que des conseils sur la surveillance après commercialisation. Nos services simplifient le processus, réduisent les risques réglementaires et optimisent l'efficacité globale des fabricants naviguant dans les réglementations européennes sur les dispositifs médicaux.