APERÇU DE L’ENREGISTREMENT DES CERTIFICATS ET DES SSCP DANS EUDAMED

Dans EUDAMED, les organismes notifiés (NB) ont la possibilité d’enregistrer les certificats et les résumés de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) sur une base volontaire. Cependant, certains éléments mentionnés dans le certificat doivent être enregistrés au préalable dans EUDAMED. Ces éléments comprennent le fabricant, le mandataire autorisé (le cas échéant), le fabricant du système/procédure, ainsi que le(s) Basic UDI-DI.

GUIDE EUDAMED POUR LA GESTION DES SSCP ET DES CERTIFICATS

La gestion des certificats et des résumés de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est un processus essentiel pour les fabricants et les organismes notifiés (NB) au sein du système EUDAMED. Bien que les organismes notifiés soient responsables du téléversement des certificats et des SS(C)P pertinents, il est essentiel que les fabricants comprennent l’ensemble du processus. La plateforme EUDAMED décrit les procédures de gestion de ces documents, en particulier pour les dispositifs à risque plus élevé tels que les dispositifs implantables et les dispositifs médicaux de classe III non IVD.

PROCESSUS DE CERTIFICATION PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS DANS EUDAMED

Les organismes notifiés délivrent des certificats sur la base des procédures d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent suivre. Ces certificats peuvent être classés en deux grandes catégories :

• Certificats de produit : Ils comprennent des documents tels que le certificat d’examen de type UE (annexe X), le certificat de documentation technique UE (annexe IX, chapitre II) et le certificat de vérification du produit UE (annexe XI, partie B).

• Certificats de qualité : Ils comprennent des documents tels que le certificat du système de management de la qualité UE (annexe IX, chapitre I) et le certificat d’assurance qualité de la production UE (annexe XI, partie A).

Les trois identifiants à connaître

1. Numéro NB – l’identifiant officiel de l’organisme notifié.

2. Numéro de certificat – attribué par l’organisme notifié à votre certificat.

3. Numéro de révision (le cas échéant) – augmente lorsque l’ON met à jour ou réémet un certificat tout en souhaitant conserver le même numéro de certificat.

Ensemble, ils constituent l’identifiant du certificat papier : numéro NB + numéro de certificat (+ numéro de révision, le cas échéant).

Version papier du certificat vs version EUDAMED

• Version papier du certificat : le document de certificat délivré par votre ON. Si le contenu change (par exemple, un amendement), vous obtenez une nouvelle version papier (souvent en augmentant le numéro de révision ou en émettant un nouveau numéro de certificat).

• Version des données du certificat EUDAMED : l’enregistrement dans EUDAMED. Chaque mise à jour ou décision crée un nouveau numéro de version (1, 2, 3, …). Même si le document papier ne change pas, certaines décisions (comme Suspendu ou Réinstauré) créent tout de même une nouvelle version EUDAMED afin que l’historique public reste exact.

Pour que les fabricants enregistrent leurs certificats dans EUDAMED, ils doivent d’abord s’assurer que toutes les données pertinentes (telles que le UDI-DI de leur dispositif) sont disponibles dans la base de données. En outre, pour certains dispositifs à haut risque, il peut être nécessaire d’obtenir un avis scientifique officiel (par exemple auprès du laboratoire de référence de l’UE). Le guide explique également comment ces processus améliorent la transparence et la traçabilité, en particulier dans les cas où des certificats sont refusés ou modifiés.

RÔLES DES ORGANISMES NOTIFIÉS ET DES FABRICANTS DANS LES SSCP AU SEIN D’EUDAMED

• Une responsabilité majeure des organismes notifiés au titre du MDR et de l’IVDR consiste à valider les SSCP (résumés de la sécurité et des performances cliniques). Ce processus garantit que le SSCP contient tous les éléments requis conformément aux normes réglementaires et que les informations sont alignées avec la documentation technique la plus à jour.

• Lorsque différents organismes notifiés interviennent dans l’évaluation de divers éléments de la conformité d’un dispositif (par exemple, examen de type UE vs documentation technique UE), l’organisme notifié responsable de l’examen de la documentation technique doit valider le SSCP.

• La réglementation exige que les SS(C)P soient rédigés de manière compréhensible pour l’utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient. Pour les dispositifs destinés à l’autotest ou à l’utilisation par des profanes, les SS(C)P doivent être disponibles dans les langues spécifiques aux réglementations de chaque État membre. Cependant, seul le "master" SS(C)P (souvent la version anglaise) est validé par l’organisme notifié. Les fabricants sont responsables de s’assurer que les SS(C)P sont disponibles dans toutes les langues pertinentes et doivent préciser la version maître dans l’historique des révisions de leur document.

CONTRÔLE ET GESTION DES CHANGEMENTS POUR LES FABRICANTS DANS EUDAMED

• Les fabricants doivent disposer d’un processus robuste de contrôle des changements pour gérer les mises à jour de leurs certificats et SS(C)P. Les organismes notifiés peuvent imposer des restrictions ou suspendre/révoquer des certificats si les fabricants ne respectent pas les exigences réglementaires, ou si des changements substantiels apportés au dispositif ou à son processus de fabrication surviennent avant l’obtention de l’approbation.

• Il est essentiel que les fabricants disposent d’un système bien établi au sein de leur système de management de la qualité (SMQ) pour suivre et mettre à jour les données EUDAMED selon les besoins. Cela inclut la mise à jour du système avec les changements, en veillant à ce que toutes les activités de surveillance après commercialisation, les évaluations cliniques et les mesures de gestion des risques soient documentées et alignées sur les exigences réglementaires.

• Le guide EUDAMED précise les délais dans lesquels les organismes notifiés doivent téléverser les SS(C)P mis à jour, garantissant ainsi que les fabricants maintiennent une supervision et une conformité appropriées tout au long du cycle de vie de leurs dispositifs.

CONCLUSION

En résumé, EUDAMED joue un rôle essentiel pour garantir la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. Les fabricants et les organismes notifiés doivent collaborer pour gérer correctement l’enregistrement des certificats et des SSCP, en particulier pour les dispositifs à haut risque. Grâce à une saisie correcte des données, à des processus de contrôle des changements et au respect des normes réglementaires, les fabricants peuvent assurer l’enregistrement réussi et la gestion du cycle de vie de leurs dispositifs dans EUDAMED.

COMMENT MORULAA PEUT AIDER

Chez la consultance experte Morulaa pour accompagner les fabricants face aux complexités du processus d’enregistrement EUDAMED. Ils les aident à saisir les données avec précision, à gérer la documentation et à garantir la conformité aux réglementations MDR/IVDR. De plus, Morulaa propose des formations sur les fonctionnalités d’EUDAMED, un suivi continu et des conseils sur la surveillance après commercialisation. Leurs services simplifient le processus, réduisent les risques réglementaires et améliorent l’efficacité globale des fabricants qui naviguent dans la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux.