INTRODUCTION : LE SUIVI CONTINU DE LA MDR

Vous avez réussi à mettre un dispositif médical sur le marché. Bravo ! Mais dans l’univers de l' Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), l’obtention du marquage CE n’est que le début. Le véritable test commence lorsque votre dispositif est réellement utilisé par des patients et des professionnels de santé. C’est là qu’intervient la surveillance après commercialisation (PMS).

Considérez la PMS comme le contrôle obligatoire et à vie de votre dispositif. Il ne s’agit pas d’attendre qu’un problème survienne ; il s’agit de surveiller de manière proactive les performances dans des conditions réelles afin de garantir que votre dispositif reste sûr et efficace tout au long de son cycle de vie.

Le MDR en fait un processus obligatoire et systématique, ce qui en fait une pierre angulaire de la conformité et de la sécurité des patients.

QU’EST-CE QUE LA PMS ? (ET POURQUOI LES FABRICANTS L’ADORENT)

Le MDR définit la surveillance après commercialisation comme l’ensemble des activités qu’un fabricant mène pour établir et tenir à jour une procédure systématique visant à collecter et examiner de manière proactive l’expérience acquise grâce aux dispositifs qu’il met sur le marché.

L’objectif d’un système PMS robuste est double

1. Amélioration continue : les données collectées sont utilisées pour mettre à jour en permanence la documentation technique du dispositif, l’évaluation clinique et le système de gestion des risques.

2. La sécurité d’abord : cela permet aux fabricants d’identifier rapidement la nécessité de toute action préventive ou corrective (y compris les actions correctives de sécurité sur le terrain, ou FSCA) afin d’améliorer l’aptitude à l’emploi, les performances et la sécurité du dispositif.

LE PLAN DIRECTEUR : VOTRE PLAN DE SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION

Chaque fabricant doit établir, documenter et maintenir un système de surveillance après commercialisation fondé sur un plan détaillé de surveillance après commercialisation (PMSP). Ce plan constitue une partie requise de votre documentation technique (annexe III du MDR).

Que contient le plan ?

Le PMSP n’est pas seulement un formulaire ; c’est un processus stratégique. Il doit être proactif et systématique et couvrir la collecte de toutes les informations disponibles, notamment :

• Données de vigilance : informations concernant les incidents graves et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).

• Incidents non graves et effets secondaires : enregistrements relatifs aux incidents non graves et données sur tout effet secondaire indésirable.

• Rapports de tendance : informations issues de la surveillance de toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves (article 88).

• Retours d’expérience et réclamations : informations, y compris les retours et les réclamations, fournies directement par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs.

• Données publiques : littérature spécialisée ou technique pertinente, bases de données, registres et informations accessibles au public concernant des dispositifs médicaux similaires.

LE MOTEUR DU REPORTING : PMSR VS. PSUR

Le résultat de vos activités PMS est résumé dans des rapports de sécurité obligatoires, le type de rapport dépendant de la classe de risque de votre dispositif :

SUIVI CLINIQUE APRÈS COMMERCIALISATION (PMCF)

Pour de nombreux dispositifs, en particulier ceux de classe de risque plus élevée, la PMS comprend un élément clé : le suivi clinique après commercialisation (PMCF).

Le PMCF est un processus continu qui met à jour l’évaluation clinique du dispositif. Il consiste à collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques issues de l’utilisation d’un dispositif marqué CE afin de confirmer sa sécurité et ses performances dans le temps, en se concentrant particulièrement sur les risques à long terme ou les problèmes émergents. C’est la pièce finale du puzzle qui garantit que les preuves cliniques recueillies avant la mise sur le marché restent valables pendant toute la durée de vie du dispositif.

CONCLUSION 

Dans le cadre du MDR de l’UE, la surveillance après commercialisation est bien plus qu’un simple traitement des réclamations. C’est un système proactif et obligatoire qui alimente en continu la conception, la gestion des risques et l’évaluation clinique de votre dispositif avec des données du monde réel. Un système PMS robuste n’est pas une charge réglementaire, c’est la preuve la plus solide dont vous disposez pour démontrer votre engagement en faveur de la sécurité des patients à long terme et de la qualité des produits.

COMMENT MORULAA PEUT VOUS AIDER

Chez Morulaa, nous accompagnons les fabricants avec une prise en charge de bout en bout de la surveillance après commercialisation (PMS) conforme au MDR de l’UE. Nous préparons des plans PMS, des PMSR, des PSUR, des plans PMCF et des rapports d’évaluation PMCF entièrement conformes, adaptés à votre dispositif et à sa classe de risque. Notre équipe veille à ce que vos données du monde réel, vos entrées de vigilance, vos dossiers de gestion des réclamations et vos preuves cliniques s’intègrent parfaitement à votre documentation technique.