Introduction : Le contrôle continu du RDM
Vous avez réussi à commercialiser un dispositif médical. Félicitations ! Mais dans l'univers du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), l'obtention du marquage CE n'est que le début. Le véritable test commence lorsque votre dispositif est réellement utilisé par les patients et les professionnels de santé. C'est là qu'intervient la surveillance après commercialisation (SAC).
Considérez la SAC comme le contrôle obligatoire et permanent de votre dispositif. Il ne s'agit pas d'attendre qu'un problème survienne, mais de surveiller de manière proactive les performances en vie réelle afin de garantir que votre dispositif reste sûr et efficace tout au long de sa durée de vie.
Le RDM en fait un processus systématique et obligatoire, ce qui en fait une pierre angulaire de la conformité et de la sécurité des patients.
Qu'est-ce que la SAC ? (Et pourquoi les fabricants l'adorent)
Le RDM définit la surveillance après commercialisation comme l'ensemble des activités menées par les fabricants pour établir et tenir à jour une procédure systématique visant à collecter et analyser de manière proactive l'expérience acquise avec les dispositifs qu'ils mettent sur le marché.
L'objectif d'un système de SAC solide est double
Amélioration continue : Les données collectées sont utilisées pour mettre à jour en permanence la documentation technique, l'évaluation clinique et le système de gestion des risques du dispositif.
La sécurité avant tout : Elle permet aux fabricants d'identifier rapidement la nécessité d'éventuelles mesures préventives ou correctives (y compris les mesures correctives de sécurité sur le terrain, ou FSCA) afin d'améliorer l'aptitude à l'utilisation, les performances et la sécurité du dispositif.
Le guide de route : votre plan de surveillance après commercialisation
Chaque fabricant doit établir, documenter et maintenir un système de surveillance après commercialisation basé sur un plan de surveillance après commercialisation (PSAC) détaillé. Ce plan fait obligatoirement partie de votre documentation technique (annexe III du RDM).
Que contient le plan ?
Le PSAC n'est pas un simple document administratif, c'est un processus stratégique. Il doit être proactif et systématique, et couvrir la collecte de toutes les informations disponibles, notamment :
Les données de vigilance : Informations concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).
Les incidents non graves et effets indésirables : Enregistrements relatifs aux incidents non graves et données sur les effets secondaires indésirables.
Les rapports de tendances : Informations issues du suivi de toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves (article 88).
Les retours d'information et réclamations : Informations, y compris les retours d'expérience et les réclamations, fournies directement par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs.
Les données publiques : Littérature spécialisée ou technique pertinente, bases de données, registres et informations publiques sur des dispositifs médicaux similaires.
Le moteur de reporting : RSAC VS. RCUS
Les résultats de vos activités de SAC sont synthétisés dans des rapports de sécurité obligatoires, le type de rapport dépendant de la classe de risque de votre dispositif :
Classe de risque du dispositif | Rapport requis | Description |
Classe I (Risque le plus faible) | Rapport de surveillance après commercialisation (RSAC) | Synthétise les résultats et les conclusions de l'analyse des données de SAC, y compris la justification et la description de toutes les mesures préventives et correctives prises. Ce rapport est mis à jour si nécessaire et doit être mis à la disposition de l'autorité compétente sur demande. |
Classe IIa, IIb et III (Risque plus élevé) | Rapport périodique actualisé de sécurité (RCUS) | Il s'agit d'un rapport plus complet et formel. Il présente les résultats et conclusions des données de SAC, en mettant l'accent sur la détermination du rapport bénéfice-risque. Le RCUS doit être soumis à l'organisme notifié et est enregistré dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). |
Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Pour de nombreux dispositifs, en particulier ceux des classes de risque les plus élevées, la SAC comprend un élément clé : le suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Le SCAC est un processus continu qui actualise l'évaluation clinique du dispositif. Il consiste à collecter et à évaluer de manière proactive des données cliniques issues de l'utilisation d'un dispositif marqué CE afin de confirmer sa sécurité et ses performances dans le temps, en ciblant particulièrement les risques à long terme ou les problématiques émergentes. C'est la dernière pièce du puzzle qui permet de s'assurer que les preuves cliniques obtenues avant la mise sur le marché restent valables tout au long de la vie du dispositif.
Conclusion
Dans le cadre du RDM de l'UE, la surveillance après commercialisation va bien au-delà de la simple gestion des réclamations. Il s'agit d'un système proactif et obligatoire qui réinjecte en permanence des données du monde réel dans la conception, la gestion des risques et l'évaluation clinique de votre dispositif. Un système de SAC robuste n'est pas une contrainte réglementaire, c'est la preuve la plus solide de votre engagement envers la sécurité des patients et la qualité des produits à long terme.
Comment Morulaa peut vous aider
Chez Morulaa, nous accompagnons les fabricants pour assurer leur conformité au RDM de l'UE d'un bout à l'autre en matière de surveillance après commercialisation (SAC). Nous préparons des plans de SAC, des RSAC, des RCUS, des plans de SCAC et des rapports d'évaluation du SCAC entièrement conformes et adaptés à votre dispositif et à sa classe de risque. Notre équipe veille à ce que vos données en vie réelle, vos entrées de vigilance, vos registres de traitement des réclamations et vos preuves cliniques s'intègrent parfaitement dans votre documentation technique.