Introduction

Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (RDM UE 2017/745) a complètement changé la façon dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Europe. Il place la barre plus haut en matière de sécurité, de preuves cliniques et de surveillance après commercialisation, et il a également introduit un calendrier de transition complexe sur plusieurs années. Initialement, les fabricants s'attendaient à ce que la transition vers le RDM soit terminée beaucoup plus tôt. Mais les retards d'EUDAMED, la capacité limitée des organismes notifiés et les craintes de pénuries de dispositifs ont poussé la Commission européenne à prolonger certains délais par le biais du règlement (UE) 2023/607 et, plus tard, du règlement (UE) 2024/1860. 

Principales échéances du RDM de l'UE : ce qui est déjà en vigueur

Pleine application du RDM – à partir du 26 mai 2021

• À partir du 26 mai 2021, tous les nouveaux dispositifs mis sur le marché de l'UE doivent être conformes au RDM.

• Les « dispositifs hérités » bénéficiant de certificats CE valides en vertu des anciennes directives (DDM/DDMIA) peuvent toujours utiliser les dispositions transitoires de l’article 120 du RDM, à condition que certaines conditions soient remplies (mise à niveau du SMQ, demande d'organisme notifié et accord signé).

Périodes de transition prolongées – Règlement (UE) 2023/607

Pour éviter les pénuries de produits, l'UE a adopté le règlement (UE) 2023/607 en mars 2023. Cet amendement a prolongé les calendriers de transition du RDM et supprimé les anciennes échéances d'« écoulement des stocks » :

• Les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb peuvent rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027, si les conditions sont remplies.

• Les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, de classe Is/Im et certains dispositifs de classe I reclassés peuvent rester jusqu'au 31 décembre 2028, également sous réserve de conditions strictes.

• L'exigence précédente d'« écoulement » des stocks DDM/DDMIA avant une date limite fixe a été supprimée.

Prochaines étapes : dates et échéances majeures du RDM (2024-2028)

Le calendrier ci-dessous présente les principales obligations du RDM, en distinguant celles qui sont déjà en vigueur de celles qui sont à venir.

Déjà passées mais toujours importantes

26 mai 2024 – SMQ et demande d'organisme notifié (dispositifs hérités)
Pour bénéficier de la transition prolongée :

• Les fabricants devaient mettre en œuvre un SMQ conforme à l'article 10, paragraphe 9, du RDM d'ici le 26 mai 2024.

• Pour les dispositifs hérités, une demande formelle de certification RDM devait être déposée auprès d'un organisme notifié avant la même date.

26 septembre 2024 – Accord écrit avec l'organisme notifié

• D’ici le 26 septembre 2024, le RDM exige un accord écrit signé entre le fabricant et l'organisme notifié pour que les dispositifs hérités continuent de bénéficier des calendriers transitoires.

Les fabricants qui ont manqué ces deux étapes ne peuvent généralement pas se prévaloir de la transition prolongée du RDM et devront peut-être demander des dérogations au niveau national ou retirer les dispositifs concernés.

2025 – Nouvelle obligation d'information en cas d'interruption d'approvisionnement

10 janvier 2025 – Nouvelle obligation de notification des ruptures d'approvisionnement

Le règlement (UE) 2024/1860 introduit un nouveau « devoir d'information » si un fabricant prévoit d'interrompre ou de cesser l'approvisionnement de certains dispositifs médicaux ou de DIV. À partir du 10 janvier 2025, les fabricants doivent :

• Informer les autorités et, dans de nombreux cas, les clients à l'avance si une perturbation ou une interruption peut entraîner des problèmes de prise en charge des patients.

• Disposer de processus internes pour détecter et anticiper rapidement les risques potentiels d'approvisionnement.

2025-2027 – EUDAMED devient progressivement obligatoire

Le règlement (UE) 2024/1860 modifie également la mise en service d' EUDAMED. Au lieu d'attendre que tous les modules soient prêts, la base de données deviendra obligatoire module par module. 

En pratique, cela signifie :

De 2025 à 2026 :

• L'utilisation obligatoire commence par phases pour les modules d'enregistrement des acteurs, d'enregistrement de l'UDI/des dispositifs, et de données sur les certificats/organismes notifiés après que chacun d'eux a été formellement déclaré pleinement opérationnel dans le Journal officiel.

D'ici début 2027 environ :

• Tous les modules de base d'EUDAMED, y compris la vigilance, devraient être d'utilisation obligatoire, la période de transition pour l'enregistrement des dispositifs se terminant environ au troisième trimestre 2026.

Les dates exactes de déclenchement dépendront des avis de l'UE, les fabricants doivent donc surveiller activement les communications de la Commission.

2026 – Dispositifs sur mesure de classe III

Le 26 mai 2026 est la date limite finale pour que les dispositifs sur mesure de classe III soient pleinement conformes au RDM. Ils ne peuvent pas bénéficier des dates de transition plus longues de 2027/2028.

2027 – Fin de la transition pour les dispositifs hérités à haut risque

31 décembre 2027 :

• Tous les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb doivent être certifiés RDM pour rester sur le marché de l'UE. Après cette date, les certificats DDM/DDMIA pour ces catégories ne sont plus valides.

2028 – Date limite finale de transition du RDM

31 décembre 2028 :

• Le reste des dispositifs hérités de classe IIb (non implantables), de classe IIa, de classe Is, de classe Im et certains dispositifs de classe I reclassés doivent détenir la certification RDM.

• Après cette date, tous les certificats hérités expirent et tous les dispositifs sur le marché doivent être conformes au RDM.

Ce que le règlement (UE) 2024/1860 a changé

Le règlement (UE) 2024/1860, en vigueur depuis le 9 juillet 2024, a modifié à la fois le RDM et le RDIV. Pour les dispositifs médicaux, les impacts clés sont :

1. Déploiement progressif d'EUDAMED
   L'utilisation obligatoire d'EUDAMED est désormais liée à l'état de préparation de chaque module, au lieu de « tous les modules en même temps ».

2. Obligation d'informer des interruptions d'approvisionnement
   Un nouvel article 10bis introduit l'obligation pour les fabricants d'informer les autorités et, le cas échéant, les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement des interruptions ou des cessations qui pourraient nuire à la continuité des soins.

3. Dispositions transitoires prolongées pour certains DIV
   Pour les fabricants de DIV, le règlement 2024/1860 prolonge certaines périodes de transition du RDIV. Bien que cela ne concerne pas directement le RDM traité ici, cela est important pour les entreprises qui ont à la fois des dispositifs médicaux et des DIV. 

Conclusion

La transition vers le RDM est passée du statut de « projet d'avenir » à celui de véritable défi de conformité et de continuité de l'activité. Les échéances de 2027 et 2028 étant désormais clairement définies, et de nouvelles obligations telles que les notifications d'interruption d'approvisionnement et les exigences en matière de données EUDAMED étant en vigueur, les fabricants ne peuvent pas se permettre de traiter le RDM comme un projet ponctuel. Il doit au contraire être intégré dans les opérations quotidiennes, de la conception et de la stratégie clinique à la chaîne d'approvisionnement et à la gestion des données.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans le respect de la conformité au RDM de l'UE grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, un soutien à la documentation technique et une coordination avec les organismes notifiés. Nous aidons également à vous préparer aux exigences d'EUDAMED et gérons la conformité de bout en bout pour garantir un accès rapide au marché sans interruption.