INTRODUCTION

Le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM de l’UE 2017/745) a complètement changé la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Europe. Il rehausse les exigences en matière de sécurité, de preuves cliniques et de surveillance après commercialisation, et a également introduit une chronologie de transition complexe sur plusieurs années. À l’origine, les fabricants pensaient avoir terminé la transition vers le RDM bien plus tôt. Mais les retards d’EUDAMED, la capacité limitée des organismes notifiés et les inquiétudes concernant les pénuries de dispositifs ont poussé la Commission européenne à prolonger certaines échéances par le règlement (UE) 2023/607 et, plus tard, par le règlement (UE) 2024/1860. 

PRINCIPALES ÉCHÉANCES DU RDM DE L’UE : CE QUI EST DÉJÀ EN VIGUEUR

Application complète du RDM – à partir du 26 mai 2021

• À partir du 26 mai 2021, tous les dispositifs nouveaux mis sur le marché de l’UE doivent être conformes au RDM.

• Les « dispositifs hérités » disposant de certificats CE valides au titre des anciennes directives (MDD/AIMDD) peuvent toujours bénéficier des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM, sous réserve que certaines conditions soient remplies (mise à niveau du SMQ, demande auprès d’un organisme notifié et accord signé).

Prolongation des périodes transitoires – Règlement (UE) 2023/607

Afin d’éviter les pénuries de produits, l’UE a adopté le règlement (UE) 2023/607 en mars 2023. Cet amendement a prolongé les délais de transition du RDM et supprimé les anciennes échéances d’« écoulement des stocks » :

• Les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb peuvent rester sur le marché jusqu’au 31 décembre 2027, si les conditions sont remplies.

• Les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, de classe Is/Im et certains dispositifs de classe I reclassés peuvent rester sur le marché jusqu’au 31 décembre 2028, là encore sous réserve de conditions strictes.

• L’ancienne obligation d’« écouler » le stock MDD/AIMDD avant une date butoir a été supprimée.

CE QUI VIENT ENSUITE : DATES DU RDM ET PRINCIPALES ÉCHÉANCES (2024–2028)

La chronologie ci-dessous présente les principales obligations du RDM, en distinguant celles déjà en vigueur de celles à venir.

Déjà passés mais toujours importants

26 mai 2024 – SMQ et demande auprès de l’organisme notifié (dispositifs hérités)
Pour bénéficier de la transition prolongée :

• Les fabricants devaient mettre en place un SMQ conforme à l’article 10(9) du RDM avant le 26 mai 2024.

• Pour les dispositifs hérités, une demande formelle de certification RDM devait être déposée auprès d’un organisme notifié à la même date.

26 septembre 2024 – Accord écrit avec l’organisme notifié

• Au 26 septembre 2024, le RDM exige un accord écrit signé entre le fabricant et l’organisme notifié pour que les dispositifs hérités continuent de bénéficier des délais transitoires.

Les fabricants qui ont manqué ces deux jalons ne peuvent généralement pas s’appuyer sur la transition prolongée du RDM et devront peut-être solliciter des dérogations au niveau national ou retirer les dispositifs concernés.

2025 – Nouvelle obligation d’information en cas d’interruptions d’approvisionnement

10 janvier 2025 – Nouvelle obligation de notification des perturbations d’approvisionnement

Le règlement (UE) 2024/1860 introduit une nouvelle « obligation d’information » si un fabricant prévoit d’interrompre ou d’arrêter la fourniture de certains dispositifs médicaux ou DIV. À partir du 10 janvier 2025, les fabricants doivent :

• Informer les autorités et, dans de nombreux cas, les clients à l’avance si une perturbation ou une interruption peut avoir des répercussions sur la prise en charge des patients.

• Mettre en place des processus internes pour détecter et faire remonter rapidement les risques potentiels pour l’approvisionnement.

2025–2027 – EUDAMED devient progressivement obligatoire

Le règlement (UE) 2024/1860 modifie également la manière dont EUDAMED est déployée. Au lieu d’attendre que tous les modules soient prêts, la base de données deviendra obligatoire module par module. 

En pratique, cela signifie :

À partir de 2025–2026 :

• L’utilisation obligatoire commence par phases pour les modules enregistrement des opérateurs, enregistrement UDI/dispositif et certificats/données des organismes notifiés, après que chacun a été officiellement déclaré pleinement fonctionnel dans le Journal officiel.

D’ici le début de 2027 environ :

• Tous les modules centraux d’EUDAMED, y compris la vigilance, devraient être utilisés à titre obligatoire, la période transitoire pour l’enregistrement des dispositifs prenant fin vers le T3 2026.

Les dates exactes dépendront des avis de l’UE ; les fabricants doivent donc surveiller activement les communications de la Commission.

2026 – Dispositifs sur mesure de classe III

Le 26 mai 2026 est la date limite finale pour les dispositifs sur mesure de classe III afin d’être pleinement conformes au RDM. Ils ne peuvent pas se prévaloir des délais transitoires plus longs de 2027/2028.

2027 – Fin de la transition pour les dispositifs hérités à haut risque

31 décembre 2027 :

• Tous les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb doivent être certifiés RDM pour rester sur le marché de l’UE. Après cette date, les certificats MDD/AIMDD pour ces catégories ne sont plus valides.

2028 – Date limite finale de transition du RDM

31 décembre 2028 :

• Les dispositifs hérités restants de classe IIb (non implantables), de classe IIa, de classe Is, de classe Im et certains dispositifs de classe I reclassés doivent disposer d’une certification RDM.

• Après cette date, tous les certificats hérités expirent et tous les dispositifs sur le marché doivent être conformes au RDM.

CE QUE LE RÈGLEMENT (UE) 2024/1860 A MODIFIÉ

Le règlement (UE) 2024/1860, en vigueur depuis le 9 juillet 2024, a modifié à la fois le RDM et l’IVDR. Pour les dispositifs médicaux, les principaux impacts sont les suivants :

1. Déploiement progressif d’EUDAMED
   L’utilisation obligatoire d’EUDAMED est désormais liée à la disponibilité de chaque module, au lieu d’un déploiement « tous les modules en même temps ».

2. Obligation d’informer en cas d’interruptions d’approvisionnement
   Un nouvel article 10a instaure pour les fabricants l’obligation d’informer les autorités et, le cas échéant, les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement des interruptions ou cessations susceptibles de nuire à la continuité des soins.

3. Prolongation des dispositions transitoires pour certains DIV
   Pour les fabricants de DIV, le règlement 2024/1860 prolonge certaines périodes de transition de l’IVDR. Même si cela dépasse le cadre du RDM ici, cela est important pour les entreprises qui commercialisent à la fois des dispositifs et des DIV. 

CONCLUSION

La transition vers le RDM est passée de quelque chose de futur à un défi actif de conformité et de continuité d’activité. Avec des échéances 2027 et 2028 désormais clairement définies et de nouvelles obligations telles que les notifications d’interruptions d’approvisionnement et les exigences de données EUDAMED, les fabricants ne peuvent pas se permettre de traiter le RDM comme un projet ponctuel. Au contraire, il doit être intégré aux opérations quotidiennes, de la conception et de la stratégie clinique à la chaîne d’approvisionnement et à la gestion des données.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la gestion de la conformité au RDM de l’UE grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, à un accompagnement pour la documentation technique et à la coordination avec l’organisme notifié. Nous aidons également à se préparer aux exigences d’EUDAMED et à gérer la conformité de bout en bout afin de garantir un accès au marché dans les délais, sans interruption.