Morulaa HealthTech, en tant que consultant de premier plan en Inde pour les dispositifs médicaux, simplifie la préparation du Device Master File (DMF) conformément aux règles et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (India MDR, 2017). Agissant en tant que votre mandataire agréé en Inde, Morulaa s'assure que le DMF répond aux exigences réglementaires des directives de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux et qu’il est prêt à être soumis via le Portail Sugam de la CDSCO pour les dispositifs médicaux.

Contactez-nous pour obtenir un exemplaire du modèle de Device Master File de la CDSCO pour les dispositifs médicaux. Ce modèle est conforme à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux et vous guidera dans la collecte des informations essentielles requises pour le processus réglementaire auprès de la CDSCO.

Qu'est-ce qu'un Device Master File (DMF) ?

Un Device Master File (DMF) est un document réglementaire crucial exigé par la CDSCO pour évaluer la sécurité, la performance et la qualité des dispositifs médicaux. Ce document est similaire à votre dossier technique de dispositif médical. Le DMF joue un rôle essentiel dans le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde. Il regroupe des informations techniques et réglementaires clés, ce qui en fait une pierre angulaire du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde.

Comment Morulaa prépare votre Device Master File

Morulaa HealthTech personnalise le processus de préparation du DMF pour répondre aux exigences de la CDSCO, en utilisant votre dossier technique existant comme base de travail. Voici comment nous intégrons vos données tout en répondant aux besoins réglementaires spécifiques de l'Inde :

1. Examen et consolidation du dossier technique

Morulaa commence par examiner le dossier technique de votre dispositif médical pour s'assurer qu'il contient toutes les informations requises pour le processus réglementaire de la CDSCO relatif aux dispositifs médicaux.

Conseils d'experts par Morulaa :

• Partager le document du dossier technique pour chaque famille de dispositifs : Ce document, généralement utilisé pour les soumissions à l'UE ou à la FDA, doit inclure la description du dispositif, les spécifications du produit, les matériaux et les principes de fonctionnement.

• Un seul DMF combiné par famille de dispositifs : Assurez-vous que tous les numéros de modèle, accessoires et composants mentionnés dans le formulaire juridique MD-14 sont également couverts dans les dossiers techniques respectifs.

Cela garantit la cohérence et l'exhaustivité de chaque famille de dispositifs enregistrée selon les directives de la réglementation sur les dispositifs médicaux en Inde.

2. Collecte de données spécifiques à l'Inde

Les exigences réglementaires spécifiques à l'Inde vont au-delà des normes mondiales, et Morulaa s'assure que le DMF est adapté en conséquence.

Conseils d'experts par Morulaa :

• Remplir le document intitulé « v101_India Specific DMF Information » : Ce document est disponible dans le dossier « 1_Introduction_Technical File » et doit être rempli séparément pour chaque famille de dispositifs, conformément aux exigences de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. 

Ce formulaire recueille des détails spécifiques à l'Inde tels que les données de sécurité, les prix et les exigences de conformité qui sont essentiels pour le processus d'approbation des dispositifs médicaux par la CDSCO.

3. Résumé exécutif

Le DMF comprend un résumé exécutif contenant :

• Historique de commercialisation : Détails des pays où le dispositif a été lancé, les dates de lancement et le nombre d'unités vendues.

• Prix nationaux : Prix EXW approximatif dans le pays d'origine.

• Approbations réglementaires : Une liste des autorisations réglementaires avec leur classification de dispositif médical, les indications approuvées, la durée de conservation et tout rejet ou retrait.

4. Description et spécifications du dispositif

Cette section fournit des informations détaillées sur le dispositif, notamment :

• Les variantes, les accessoires et leurs fonctionnalités.

• La caractérisation des matériaux pour les composants en contact direct ou indirect avec le corps humain.

• Des informations sur la protection contre les rayonnements (le cas échéant).

5. Données sur les risques et la sécurité

Morulaa compile des résumés sur :

• Les événements indésirables graves (EIG) : Calendrier, nombre d'incidents et lots concernés.

• Les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : Actions menées, régions concernées et motifs de ces mesures de correction.

6. Création et finalisation du DMF

Morulaa s'appuie sur le dossier technique consolidé et les informations spécifiques à l'Inde pour créer le DMF.

Conseils d'experts par Morulaa :

• Examiner et signer le DMF finalisé : Une fois le DMF préparé, il doit être examiné, signé et tamponné sur le papier à en-tête de votre entreprise avant sa soumission.

7. Soumission sur le Portail Sugam de la CDSCO

Le DMF finalisé doit être téléchargé sur le Portail Sugam de la CDSCO pour les dispositifs médicaux, garantissant le respect du format et des exigences des directives de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde.

Pourquoi choisir Morulaa HealthTech pour votre Device Master File ?

Morulaa HealthTech, en tant que l'un des meilleurs consultants en réglementation des dispositifs médicaux en Inde, met son expertise à votre service pour la préparation du DMF. En tant que votre mandataire agréé en Inde, nous garantissons :

• Une préparation complète du DMF : Exploitation de vos dossiers techniques pour créer un Device Master File conforme aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017, adapté au processus réglementaire de la CDSCO en Inde.

• Un accompagnement de bout en bout : De la collecte initiale des données à la soumission sur le Portail Sugam, nous gérons l'ensemble du processus.

• Une navigation réglementaire fluide : Répondre efficacement à toutes les demandes de la CDSCO et aux exigences de conformité, grâce à notre expérience en tant que l'un des meilleurs consultants en dispositifs médicaux en Inde.

Conclusion

En suivant les conseils d'experts de Morulaa et en tirant parti de notre expertise réglementaire, les fabricants peuvent s'assurer d'une préparation et d'une soumission efficaces de leur Device Master File conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017. Cela facilite un accès rapide au marché pour les dispositifs médicaux en Inde. L'importance que nous accordons à la réglementation des dispositifs médicaux en Inde garantit que chaque étape du processus répond aux exigences de conformité.