Morulaa HealthTech, en tant que consultant leader en Inde pour les dispositifs médicaux, simplifie la préparation du dossier technique du fabricant (Device Master File, DMF) conformément aux Medical Device Rules et à la réglementation (India MDR, 2017). En agissant comme votre agent autorisé en Inde, Morulaa veille à ce que le DMF réponde aux exigences réglementaires des lignes directrices de la CDSCO pour les dispositifs médicaux et soit prêt à être soumis via le portail Sugam de la CDSCO pour les dispositifs médicaux.

Contactez-nous pour obtenir une copie du modèle de dossier technique du fabricant de la CDSCO pour les dispositifs médicaux. Ce modèle est conforme à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux et vous guidera dans la collecte des informations essentielles requises pour la procédure réglementaire auprès de la CDSCO.

Qu'est-ce qu'un dossier technique du fabricant (DMF) ?

Un dossier technique du fabricant (DMF) est un document réglementaire essentiel exigé par la CDSCO pour évaluer la sécurité, les performances et la qualité des dispositifs médicaux. Ce document est similaire à votre dossier technique de dispositif médical. Le DMF joue un rôle essentiel dans le processus d'approbation des dispositifs médicaux en Inde ; il rassemble les principales informations techniques et réglementaires, ce qui en fait une pierre angulaire du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO en Inde.

Comment Morulaa prépare votre dossier technique du fabricant

Morulaa HealthTech adapte le processus de préparation du DMF afin de répondre aux exigences de la CDSCO, en s'appuyant sur votre dossier technique existant comme base. Voici comment nous intégrons vos données tout en répondant aux besoins réglementaires spécifiques à l'Inde :

1. Examen et consolidation du dossier technique

Morulaa commence par examiner votre dossier technique de dispositif médical afin de s'assurer qu'il contient toutes les informations requises pour le processus réglementaire de la CDSCO relatif aux dispositifs médicaux

Conseils d'expert par Morulaa :

• Partager le document du dossier technique pour chaque famille de dispositifs : Ce document, généralement utilisé pour les soumissions UE ou FDA, doit inclure la description du dispositif, les spécifications du produit, les matériaux et les principes de fonctionnement.

• Un DMF unique combiné par famille de dispositifs : Veillez à ce que tous les numéros de modèle, accessoires et composants mentionnés dans le formulaire juridique MD-14 soient également couverts dans les dossiers techniques respectifs.

Cela garantit la cohérence et l'exhaustivité pour chaque famille de dispositifs enregistrée conformément aux lignes directrices de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde.

2. Collecte de données spécifiques à l'Inde

Les exigences réglementaires spécifiques à l'Inde vont au-delà des normes mondiales, et Morulaa veille à ce que le DMF soit adapté en conséquence.

Conseils d'expert par Morulaa :

• Remplissez le document intitulé « v101_India Specific DMF Information » : Ce document est disponible dans le dossier "1_Introduction_Technical File" et doit être complété séparément pour chaque famille de dispositifs, conformément aux exigences de classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde 

Ce formulaire recueille des informations spécifiques à l'Inde telles que les données de sécurité, les prix et les exigences de conformité, qui sont essentielles pour le processus d'approbation des dispositifs médicaux de la CDSCO.

3. Résumé exécutif

Le DMF comprend un résumé exécutif contenant :

• Historique commercial : détails des pays où le dispositif a été lancé, les dates de lancement et le nombre d'unités vendues.

• Tarification nationale : tarification EXW approximative dans le pays d'origine.

• Approbations réglementaires : une liste des autorisations réglementaires avec leur classification des dispositifs médicaux, les indications approuvées, la durée de conservation et les éventuels refus ou retraits.

4. Description et spécifications du dispositif

Cette section fournit des informations détaillées sur le dispositif, notamment :

• Les variantes, les accessoires et leur fonctionnalité.

• Les caractérisations des matériaux pour les composants en contact direct ou indirect avec le corps humain.

• Les informations sur le blindage ضد les rayonnements (le cas échéant).

5. Données sur les risques et la sécurité

Morulaa compile des résumés de :

• Événements indésirables graves (SAE) : calendrier, nombre d'incidents et lots concernés.

• Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : actions entreprises, régions concernées et raisons des mesures correctives.

6. Création et finalisation du DMF

Morulaa utilise le dossier technique consolidé et les informations spécifiques à l'Inde pour créer le DMF.

Conseils d'expert par Morulaa :

• Relire et signer le DMF finalisé : Une fois le DMF préparé, il doit être relu, signé et tamponné sur le papier à en-tête de votre entreprise avant soumission.

7. Soumission au portail Sugam de la CDSCO

Le DMF finalisé doit être téléversé sur le portail Sugam de la CDSCO pour les dispositifs médicaux, afin de garantir la conformité au format et aux exigences des lignes directrices de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde.

Pourquoi choisir Morulaa HealthTech pour votre dossier technique du fabricant ?

Morulaa HealthTech, en tant que l'un des meilleurs consultants réglementaires pour dispositifs médicaux en Inde, met son expertise au service de la préparation du DMF. En tant que votre agent autorisé en Inde, nous garantissons :

• Préparation complète du DMF : en exploitant vos dossiers techniques pour créer un dossier technique du fabricant conforme aux Medical Device Rules, 2017, adapté au processus réglementaire des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde.

• Assistance de bout en bout : de la collecte initiale des données à la soumission sur le portail Sugam, nous gérons l'ensemble du processus.

• Navigation réglementaire fluide : en traitant efficacement toutes les demandes de la CDSCO et les besoins de conformité, grâce à notre expérience en tant que l'un des meilleurs consultants en dispositifs médicaux en Inde.

Conclusion

En suivant les conseils d'expert de Morulaa et en tirant parti de notre expertise réglementaire, les fabricants peuvent garantir une préparation et une soumission efficaces de leur dossier technique du fabricant conformément aux Medical Device Rules, 2017. Cela facilite un accès rapide au marché des dispositifs médicaux en Inde. Notre approche de la réglementation des dispositifs médicaux en Inde garantit que chaque étape du processus répond aux exigences de conformité.