Introduction
Les dispositifs médicaux d'urologie sont essentiels pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des affections urologiques. Ces dispositifs ont été classés en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde, garantissant qu'ils respectent les normes de sécurité et de conformité réglementaire. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) classe les produits d'urologie en Inde dans différentes classes de risque en fonction de leur utilisation prévue et des risques associés, aidant ainsi les fabricants et les prestataires de soins de santé à respecter les directives nécessaires.
L'Inde actualise les classifications fondées sur les risques existantes pour les dispositifs médicaux
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, la CDSCO a réexaminé la classification des dispositifs médicaux d'urologie. Toutefois, il n'y a aucun changement de classification par rapport à la notification précédente 29/Misc./03/2020-DC (145). Alors que d'autres catégories de dispositifs médicaux ont fait l'objet de mises à jour, les équipements d'urologie restent classés selon les directives précédentes. Pour consulter la liste complète des classifications mises à jour pour la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO, visitez le document officiel.
Tableau : Classification des équipements d'urologie de la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification des équipements d'urologie selon la classification de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Étant donné qu'il n'y a aucun changement dans cette catégorie, les classifications restent les mêmes que dans les directives précédentes de la CDSCO.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue selon la Conformité des dispositifs médicaux en Inde | Classe de risque |
1 | Endoprothèse urétrale métallique nue, à court terme | Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable destiné à être placé à court terme (<= 30 jours) dans l'urètre pour faciliter la perméabilité urétrale et un écoulement sans obstacle de l'urine depuis la vessie ; il est généralement utilisé pour soulager les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) dus à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). | C |
2 | Panier de récupération de calculs biliaires/urinaires | Un instrument manuel flexible conçu pour retirer les calculs biliaires et/ou urinaires (calculs de la vésicule biliaire et/ou rénaux) du corps lors d'une procédure endoscopique. | B |
3 | Écarteur du col de la vessie | Un instrument chirurgical gastro-entérologique-urologique manuel doté de lames mobiles spécialement conçues, destiné à être utilisé pour séparer et écarter le col de la vessie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | A |
4 | Stimulateur vibratoire pour la vidange de la vessie | Un dispositif portatif alimenté par batterie, destiné à être utilisé à domicile ou dans un établissement de santé par un patient pour l'aider à initier la miction et faciliter la vidange complète de la vessie grâce à l'application de légères vibrations mécaniques sur le bas de l'abdomen afin de favoriser le relâchement du sphincter urétral. | B |
5 | Poche de recueil d'urine portable fermée, non stérile | Une poche en plastique souple non stérile conçue pour être raccordée à une sonde urinaire et être attachée à la jambe d'un patient pour recueillir l'urine évacuée ; elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
6 | Poche de recueil d'urine portable fermée, stérile | Une poche en plastique souple stérile conçue pour être raccordée à une sonde urinaire et être attachée à la jambe d'un patient pour recueillir l'urine évacuée ; elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
7 | Cystomètre | Un dispositif utilisé pour examiner la vessie, fournissant des données de mesure concernant la pression et le volume. Ces données seront utilisées pour l'évaluation diagnostique des mécanismes neuromusculaires de la vessie. | B |
8 | Sonde de cystomètre, ultrasonique | Un dispositif qui émet de l'énergie ultrasonore générée par un cystomètre afin d'étudier la fonction vésicale en mesurant la capacité, la sensibilité, la pression et le résidu post-mictionnel de la vessie. | B |
9 | Électrode de cystoscopie | Un conducteur électrique stérile destiné à être mis en contact avec la vessie pour la stimuler et/ou enregistrer son activité électrique en vue d'un examen diagnostique. | B |
10 | Système de lithotripsie électrohydraulique | Un ensemble de dispositifs qui utilise des ondes de choc induites par plasma pour la fragmentation intracorporelle des calculs présents dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
11 | Sonde de système de lithotripsie électrohydraulique/pneumatique, urinaire, à usage unique | Un dispositif stérile, fin et en forme de tige, destiné à être utilisé dans le cadre d'un système de lithotripsie intracorporelle pour transmettre des ondes de choc provenant de sources électrohydrauliques ou pneumatiques directement à un calcul dans les voies urinaires (c'est-à-dire les reins, les uretères et la vessie), permettant ainsi une fragmentation rapide du calcul in situ. | B |
12 | Système de lithotripsie électromécanique, extracorporel | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs par l'envoi d'ondes de choc focalisées depuis l'extérieur du corps, produites par un générateur électromécanique. | B |
13 | Système de lithotripsie électromécanique, intracorporel | Un ensemble de dispositifs conçus pour générer des ondes de choc par action électromécanique pour la fragmentation intracorporelle de calculs dans les voies urinaires (c'est-à-dire rein, uretère et vessie) ; les débris qui en résultent peuvent être retirés activement ou éliminés par des voies naturelles à une date ultérieure. | B |
14 | Sonde urétérale à fibres optiques, réutilisable | Un tube flexible contenant un faisceau de fibres optiques qui émet de la lumière sur toute sa longueur, destiné à être inséré dans l'uretère pour l'éclairer afin de permettre de visualiser le trajet de l'uretère. Il comprend également un connecteur pour le raccordement à une source de lumière à fibres optiques et un orifice d'irrigation à son extrémité proximale. | B |
15 | Bougie urétrale filiforme | Un instrument chirurgical manuel extrêmement fin, semblable à un fil, conçu pour franchir et explorer les sténoses urétrales et/ou dilater l'urètre, introduit directement ou à travers une sonde urétrale filetée de manière appropriée. | B |
16 | Pince endoscopique flexible de récupération de calculs, réutilisable | Un dispositif manuel flexible destiné à être inséré par le canal opérateur d'un endoscope flexible compatible pour saisir et retirer des calculs (par exemple, des calculs des voies urinaires) ou des corps étrangers lors d'une procédure endoscopique. | B |
17 | Cystonephroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel/au traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la région de la prostate) et des reins. | B |
18 | Cystoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
19 | Cystourétroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la zone de la prostate. | B |
20 | Néphroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. Il est inséré par voie percutanée dans le bassinet du rein lors d'une néphroscopie. | B |
21 | Urétérorénoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
22 | Urétéroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (la voie urinaire supérieure qui relie le rein à la vessie). | B |
23 | Urétroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le canal musculaire qui part de la vessie pour l'excrétion de l'urine). | B |
24 | Gaine urétérale flexible/télescope pour fibres optiques | Un assemblage de dispositifs stériles destiné à fonctionner comme un endoscope flexible pour l'examen visuel et le traitement des cavités corporelles/organes accessibles via l'uretère pour des procédures de cystoscopie, néphroscopie, laparoscopie et urétéroscopie. | B |
25 | Vidéocystonephroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la zone prostatique) et des reins. | B |
26 | Vidéocystoscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires par introduction à travers l'urètre. | B |
27 | Vidéocystourétroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la zone de la prostate. | B |
28 | Vidéonéphroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie insérable flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. | B |
29 | Vidéourétérorénoscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
30 | Vidéourétéroscope flexible, réutilisable | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (les voies urinaires supérieures qui connectent le rein à la vessie). | B |
31 | Vidéourétroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le canal musculaire qui part de la vessie urinaire pour l'excrétion de l'urine). | B |
32 | Sonde urétérale à usage général | Un tube souple destiné à être introduit dans les uretères par un cystoscope ou un néphroscope. | B |
33 | Système manuel de lithotripsie pneumatique, urinaire | Un ensemble de dispositifs, tenu par l'opérateur, qui utilise des ondes de choc balistiques créées par voie pneumatique pour la fragmentation intracorporelle de calculs dans les voies urinaires (c'est-à-dire les reins, les uretères et la vessie) en vue de leur élimination. | B |
34 | Système d'analyse de la fonction hépatique | Un ensemble de dispositifs alimentés par le réseau électrique (courant alternatif) destinés à aider à l'évaluation quantitative de la fonction hépatique par la mesure in vivo de la concentration plasmatique et de la clairance d'une substance traceuse [par ex., vert d'indocyanine (ICG)] dans le système vasculaire périphérique à la suite d'une injection intraveineuse. | B |
35 | Kit de prélèvement de selles à domicile | Un ensemble de dispositifs et de matériel non stériles destinés à être utilisés par un profane pour prélever et envoyer un échantillon de selles par la poste à un laboratoire d'analyses médicales à des fins de test de diagnostic ou de dépistage (par ex., recherche de sang occulte, cytologie). | A |
36 | Système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un ensemble de dispositifs implantables destinés à traiter l'incontinence urinaire masculine en appliquant une pression pour occlure partiellement/totalement le col de la vessie et/ou l'urètre, généralement après une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate. | C |
37 | Port pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à donner accès au coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballonnet), pour l'introduction/le retrait per- et/ou postopératoire de fluide (par exemple, du sérum physiologique). | C |
38 | Tubulure pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Une longueur de tube implantable qui fonctionne comme un composant d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine et qui est destinée à assurer la connexion entre le coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballonnet) et le port du système, pour l'introduction/le retrait per- et/ou postopératoire de fluide (par exemple, sérum physiologique) ; il est généralement composé de silicone et de métal. | C |
39 | Bouchon de tubulure pour système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine | Un composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à obturer la tubulure du système afin d'empêcher tout écoulement/fuite de son contenu lorsque l'introduction/le retrait de fluide vers/depuis le coussinet du système (par ex., coussin, ballonnet) n'est pas nécessaire ; il est généralement en métal. | C |
40 | Capteur/alarme d'incontinence | Un dispositif électronique à alimentation électrique destiné à fournir un signal sonore, visible et/ou tactile pour alerter le patient ou un soignant lorsqu'une petite quantité d'urine et/ou de matières fécales libérée de manière incontrôlée est détectée par un mécanisme de détection (par ex., un coussinet capteur ou un détecteur). | B |
41 | Prothèse pénienne gonflable | Un dispositif stérile gonflable/dégonflable conçu de plusieurs composants interconnectés destinés à être implantés chirurgicalement chez un patient souffrant de dysfonction érectile (DE) [communément appelée impuissance] afin d'obtenir une tumescence et une rigidité péniennes sélectives adéquates pour un rapport vaginal. | C |
42 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, non stérile | Un ensemble de dispositifs non stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage d'urine), un capuchon et d'autres accessoires connexes destinés à l'auto-cathétérisme urinaire. | B |
43 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, stérile | Un ensemble de dispositifs stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de recueil d'urine), un capuchon et d'autres accessoires connexes destinés à l'auto-cathétérisme urinaire. | B |
44 | Cathéter de drainage urétral intermittent, antimicrobien | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur lui-même (c'est-à-dire en auto-application), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
45 | Cathéter de drainage urétral intermittent, non stérile | Un tube non stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur (auto-application), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique de courte durée (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
46 | Cathéter de drainage urétral intermittent, stérile | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur lui-même (c'est-à-dire en auto-application), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire intermittent à court terme (enlevé après chaque miction), généralement pour une personne physiologiquement incapable d'uriner. | B |
47 | Système d'aspiration pour lithotripsie intracorporelle | Un ensemble de dispositifs conçus pour être utilisés avec un système de lithotripsie intracorporelle afin d'évacuer, par aspiration, le liquide d'irrigation contenant des fragments de calculs urinaires provenant des reins, des uretères et de la vessie pendant la lithotripsie. | B |
48 | Valve/pompe intra-urétrale | Un dispositif stérile non motorisé destiné à être inséré dans l'urètre féminin pour faciliter la miction chez les patientes présentant une vidange incomplète de la vessie en raison d'une altération de la contractilité du détrusor (IDC) d'origine neurologique. | B |
49 | Fibre de lithotripsie laser/guide d'aspiration | Un dispositif stérile destiné à être inséré dans le canal opérateur d'un néphroscope rigide pendant une lithotripsie laser pour servir de canal d'insertion de la fibre laser d'un guide de faisceau laser (par exemple, d'un système laser chirurgical général/multiple), et pour l'aspiration des débris (par exemple, liquide, fragments de calculs) lorsqu'il est connecté à une source de vide. | C |
50 | Système de lithotripsie laser | Un ensemble de dispositifs composé d'un urétéroscope spécialisé, d'un cathéter résistant au laser et d'un laser dédié conçu pour la désintégration intracorporelle des calculs urétéraux. | C |
51 | Lithotriteur | Un instrument chirurgical manuel portatif conçu pour le broyage mécanique des calculs rénaux dans les voies urinaires et/ou la vessie | B |
52 | Système d'analyse du débit urinaire masculin | Un ensemble de dispositifs alimentés par le secteur électrique (courant alternatif) destiné à être utilisé pour mesurer le débit urinaire et estimer la pression vésicale isovolumétrique chez l'homme à l'aide d'un brassard pénien gonflable. Il comprend généralement un ordinateur dédié et un logiciel d'application, une unité de gonflage/dégonflage automatique du brassard, un brassard pénien à usage unique et une cellule de mesure/support de charge. | B |
53 | Brassard de système d'analyse de débit urinaire masculin | Un brassard gonflable non stérile qui est un composant d'un système d'analyse du débit urinaire masculin. | B |
54 | Gaine de cathéter manométrique | Un manchon en polymère synthétique non stérile destiné à recouvrir/protéger et à prévenir la contamination d'un cathéter manométrique (y compris un cathéter barostatique). | B |
55 | Cathéter d'ablation prostatique pour système d'hyperthermie à micro-ondes, réutilisable | Une fine tige destinée à être utilisée dans le cadre d'un système d'hyperthermie pour traiter les troubles de la prostate [p. ex., cancer, hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), prostatite] par l'application locale de chaleur provenant de micro-ondes. | C |
56 | Système d'onde de choc extracorporelle pénienne | Un ensemble mobile de dispositifs conçu pour fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, générées par éclateur, pour traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] afin de réhabiliter une érection et une rigidité péniennes adéquates pour les rapports sexuels. | B |
57 | Applicateur de système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes | Un appareil portatif conçu pour transmettre des ondes de choc de faible intensité générées par éclateur (électrohydrauliques) à partir d'un générateur de système de traitement par ondes de choc extracorporelles pénor-scrotales à la peau de la verge et des piliers de la verge pour traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] afin de restaurer une érection et une rigidité péniennes satisfaisantes pour le coït. | B |
58 | Urinal portable pour homme | Un dispositif de drainage d'urine non stérile, porté à l'extérieur, conçu pour être porté sur le pénis d'un patient masculin incontinent afin de canaliser l'urine, via un tube, dans une poche de recueil. Il se compose d'un accessoire d'incontinence urinaire pour pénis (par ex., gaine ou orifice adhésif), d'une tubulure et d'une poche de recueil d'urine portable. | B |
59 | Urinal à porter pour verge/scrotum | Dispositif de recueil d'urine non stérile conçu pour les hommes souffrant d'incontinence et d'un pénis rétracté, comprenant une pièce frontale (un cône profilé) destinée à contenir à la fois le pénis et le scrotum afin de former un joint étanche autour des organes génitaux masculins. | B |
60 | Système d'électrostimulation périnéale pour le traitement de l'incontinence, à télécommande | Un ensemble d'appareils alimentés par batterie et télécommandés, conçus pour la rééducation intravaginale du plancher pelvien afin de traiter l'incontinence urinaire et d'autres troubles pelviens chez la femme (par exemple, douleurs pelviennes et dysfonctionnements sexuels) grâce à l'application de stimuli électriques sur les muscles du plancher pelvien. | C |
61 | Système de lithotripsie piézoélectrique | Un ensemble d'appareils qui détruit de manière non invasive les calculs par l'envoi d'ondes de choc ciblées depuis l'extérieur du corps générées par un générateur piézoélectrique. | C |
62 | Pyéloscope | Un endoscope doté d'une partie insérable rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du bassinet rénal et des calices majeurs ou mineurs. | B |
63 | Cystoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie d'insertion rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
64 | Cystourétroscope rigide | Un endoscope comportant une partie d'insertion rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la zone de la prostate. | B |
65 | Néphroscope rigide | Un endoscope avec une partie d'insertion rigide conçu pour l'examen visuel et le traitement du rein. | B |
66 | Urétérorénoscope rigide | Un endoscope avec une partie d'insertion rigide ou semi-rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein ; certains types peuvent avoir une pointe flexible à l'extrémité distale de la partie d'insertion. | B |
67 | Urétéroscope rigide | Un endoscope comportant une partie d'insertion rigide conçu pour l'examen visuel et le traitement de l'uretère (le canal urinaire supérieur reliant le rein à la vessie). | B |
68 | Urétroscope rigide | Un endoscope muni d'une partie d'insertion rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le canal musculaire qui part de la vessie urinaire pour permettre l'évacuation de l'urine). | B |
69 | Vidéourétérorénoscope rigide | Un endoscope stérile comportant une partie d'insertion rigide ou semi-rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet rénal ; certains modèles peuvent présenter une extrémité flexible au niveau de la partie distale de la partie insérable. | B |
70 | Système de lithotripsie à éclateur | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l'extérieur du corps produites par un générateur à éclateur. | B |
71 | Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, réutilisable | Un instrument chirurgical manuel doté d'une pointe pyramidale ou conique tranchante à l'extrémité distale, conçu pour perforer par voie percutanée la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès sus-pubien pour une réparation chirurgicale, généralement pour positionner une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez la femme associée à un prolapsus vésical. | B |
72 | Sonde de drainage urétral à demeure avec surveillance de la température | Une sonde stérile et flexible dotée d'un ballonnet gonflable à son extrémité distale afin de la maintenir dans la vessie après son insertion à travers l'urètre, où elle fait fonction de dispositif à demeure à long terme pour assurer un drainage urinaire continu tout en mesurant simultanément la température corporelle centrale grâce à son capteur thermique intégré, généralement pendant ou après une intervention chirurgicale, ou lors d'une obstruction ou d'une paralysie. | B |
73 | Aiguille transobturatrice, réutilisable | Un instrument chirurgical manuel doté d'une pointe pointue pyramidale ou conique utilisé pour réaliser une ponction percutanée par abord transobturateur (c'est-à-dire que les points d'insertion chevauchent l'espace obturateur dans le pli génito-fémoral latéralement au vagin), pour le positionnement chirurgical d'une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), qui peut être associée à un prolapsus. | B |
74 | Aiguille transvaginale, chirurgicale | Un instrument chirurgical manuel à pointe pyramidale ou conique tranchante conçu pour créer une perforation dans la paroi vaginale en vue du positionnement chirurgical d'une bandelette généralement employée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) associée à un prolapsus de la vessie. | B |
75 | Système de lithotripsie par ultrasons | Un ensemble de dispositifs conçus pour utiliser des ondes de choc ultrasonores (US) pour la fragmentation intracorporelle des calculs présents dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
76 | Kit de perméabilité urétérale | Un ensemble de dispositifs destinés à aider au traitement d'un uretère obstrué et à maintenir la perméabilité urétérale par un orifice naturel ou un accès percutané. | B |
77 | Poinçon pour cathéter de drainage urétral | Un instrument manuel conçu pour découper un petit trou (par ex., 0,3 mm de diamètre) dans l'extrémité distale d'une sonde de Foley fermée (généralement de calibre 14,0 Charrière ou plus) afin de former une « sonde de Foley à embout Council », lui permettant d'être placée sur un fil de guidage ou un cathéter urétéral. | B |
78 | Raccord de valve de cathéter urétral/sus-pubien | Une petite valve stérile destinée à être raccordée à un cathéter urétral et/ou sus-pubien afin de permettre un drainage/remplissage intermittent de la vessie (comme alternative au drainage continu). | A |
79 | Système de mesure urodynamique | Un ensemble de dispositifs utilisés pour le diagnostic/l'étude approfondis de la vessie. Il est utilisé pour identifier la cause d'une miction anormale, y compris l'incontinence, et est utile pour le diagnostic, par exemple, des maladies de la vessie neurogène, de l'incontinence d'effort, de l'obstruction des voies urinaires ou des sphincters spastiques. | B |
Conclusion
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (145) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice pour les produits d'urologie. Les fabricants doivent continuer à se conformer aux Règles actualisées de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde, en veillant à ce que leurs produits répondent à toutes les exigences réglementaires. Pour obtenir de l'aide sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa à l'adresse [email protected] ou visitez notre site Web pour obtenir les dernières mises à jour et conseils. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques correspondante pour la gynécologie et l'obstétrique et la gastro-entérologie ici.
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