Introduction
Les dispositifs médicaux d'urologie sont essentiels pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des affections urologiques. Ces dispositifs ont été classés en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde, garantissant qu'ils respectent les normes de sécurité et de conformité réglementaire. L'Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO) catégorise la classification des produits d'urologie en Inde en différentes classes de risque en fonction de leur utilisation prévue et des risques associés, aidant ainsi les fabricants et les prestataires de soins de santé à se conformer aux directives nécessaires.
L'Inde actualise les classifications basées sur les risques existantes pour les dispositifs médicaux
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, la CDSCO a réexaminé la classification des dispositifs médicaux d'urologie. Toutefois, aucun changement de classification n'a été apporté par rapport à la notification précédente 29/Misc./03/2020-DC (145). Alors que d'autres catégories de dispositifs médicaux ont fait l'objet de mises à jour, les équipements d'urologie restent classés selon les directives précédentes. Pour consulter la liste complète des classifications mises à jour pour la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO, visitez le document officiel.
Tableau : Classification des équipements d'urologie de la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification des équipements d'urologie selon la classification de la CDSCO en Inde. Comme il n'y a pas de changement dans cette catégorie, les classifications restent les mêmes que dans les directives précédentes de la CDSCO.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue selon la Conformité des dispositifs médicaux en Inde | Classe de risque |
1 | Stent urétral métallique nu, à court terme | Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable destiné à être placé à court terme (<= 30 jours) dans l'urètre pour faciliter la perméabilité urétrale et un écoulement sans obstacle de l'urine de la vessie ; il est généralement utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). | C |
2 | Panier d'extraction de calculs biliaires/urinaires | Un instrument manuel flexible conçu pour retirer les calculs biliaires et/ou urinaires (calculs de la vésicule biliaire et/ou rénaux) du corps lors d'une procédure endoscopique. | B |
3 | Écarteur du col de la vessie | Un instrument chirurgical gastro-entérologique et urologique manuel doté de lames mobiles spécialement conçues, destiné à être utilisé pour séparer et écarter le col de la vessie. Il s'agit d'un dispositif réutilisable. | A |
4 | Stimulateur vibratoire de vidange de la vessie | Un dispositif portatif fonctionnant sur batterie, destiné à être utilisé à domicile ou dans un établissement de santé par un patient pour l'aider à déclencher la miction et faciliter la vidange complète de la vessie par l'application de légères vibrations mécaniques sur le bas de l'abdomen afin de favoriser la relaxation du sphincter urétral. | B |
5 | Poche de recueil d'urine portable fermée, non stérile | Une poche en plastique flexible non stérile conçue pour se connecter à un cathéter urinaire et être attachée à la jambe d'un patient pour recueillir l'urine évacuée ; elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
6 | Poche de recueil d'urine portable fermée, stérile | Une poche en plastique souple stérile conçue pour se raccorder à une sonde urinaire et s'attacher à la jambe d'un patient pour recueillir l'urine évacuée ; elle n'est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l'urine. | A |
7 | Cystomètre | Un dispositif utilisé pour examiner la vessie, fournissant des données de mesure concernant la pression et le volume. Ces données seront utilisées pour l'évaluation diagnostique des mécanismes neuromusculaires de la vessie. | B |
8 | Sonde de cystomètre, ultrasonique | Dispositif émettant de l'énergie ultrasonore générée par un cystomètre afin d'étudier la fonction vésicale en mesurant la capacité, la sensibilité, la pression et le résidu d'urine de la vessie. | B |
9 | Électrode de cystoscopie | Un conducteur électrique stérile destiné à être placé en contact avec la vessie pour la stimuler et/ou enregistrer son activité électrique en vue d'un examen diagnostique. | B |
10 | Système de lithotripsie électrohydraulique | Un ensemble d'appareils qui utilise des ondes de choc induites par plasma pour la fragmentation intracorporelle de calculs (calculi) situés dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
11 | Sonde pour système de lithotripsie électrohydraulique/pneumatique, urinaire, à usage unique | Un dispositif stérile en forme de tige fine, destiné à être utilisé dans le cadre d'un système de lithotripsie intracorporelle pour transmettre les ondes de choc d'origine électrohydraulique ou pneumatique directement à un calcul dans les voies urinaires (c'est-à-dire les reins, les uretères et la vessie), permettant ainsi une fragmentation rapide du calcul in situ. | B |
12 | Système de lithotripsie électromécanique, extracorporel | Un ensemble d'appareils qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l'extérieur du corps, produites par un générateur électromécanique. | B |
13 | Système de lithotripsie électromécanique, intracorporel | Un ensemble d'appareils conçus pour créer des ondes de choc par action électromécanique en vue de la fragmentation intracorporelle de calculs dans les voies urinaires (c'est-à-dire le rein, l'uretère et la vessie) ; les débris qui en résultent peuvent être retirés activement ou éliminés par des voies naturelles à une date ultérieure. | B |
14 | Sonde urétérale à fibres optiques, réutilisable | Un tube flexible contenant un faisceau de fibres optiques qui émet de la lumière sur toute sa longueur, destiné à être inséré dans l'uretère pour l'éclairer afin de permettre de visualiser le trajet de l'uretère. Il comprend également un connecteur pour le raccordement à une source de lumière à fibres optiques et un orifice d'irrigation à son extrémité proximale. | B |
15 | Bougie urétrale filiforme | Un instrument chirurgical manuel extrêmement fin, semblable à un fil, conçu pour franchir et explorer les rétrécissements urétraux et/ou dilater l'urètre, introduit directement ou par l'intermédiaire d'une sonde urétrale correctement filetée. | B |
16 | Pince d'extraction de calculs endoscopique flexible, réutilisable | Un dispositif manuel flexible destiné à être inséré dans le canal opérateur d'un endoscope flexible compatible pour saisir et retirer des calculs (par exemple, des calculs des voies urinaires) ou des corps étrangers lors d'une procédure endoscopique. | B |
17 | Cystonephroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel/traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la région prostatique) et des reins. | B |
18 | Cystoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
19 | Cystourétroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
20 | Néphroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. Il est inséré par voie percutanée dans le bassinet du rein pendant la néphroscopie. | B |
21 | Urétérorénoscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
22 | Urétéroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (la voie urinaire supérieure qui relie le rein à la vessie). | B |
23 | Urétroscope flexible à fibres optiques | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le tube musculaire qui part de la vessie urinaire pour l'excrétion de l'urine). | B |
24 | Gaine urétérale flexible/endoscope à fibres optiques | Un ensemble de dispositifs stériles destiné à fonctionner comme un endoscope flexible pour l'examen visuel et le traitement des cavités corporelles/organes accessibles par l'uretère pour les procédures de cystoscopie, de néphroscopie, de laparoscopie et d'urétéroscopie. | B |
25 | Vidéocystonephroscope flexible | Un endoscope doté d'une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel/au traitement de la vessie, de l'urètre (y compris la région prostatique) et des reins. | B |
26 | Vidéocystoscope flexible, réutilisable | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires par introduction à travers l'urètre. | B |
27 | Vidéocystourétroscope flexible | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
28 | Vidéonéphroscope flexible | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. | B |
29 | Vidéourétérorénoscope flexible, réutilisable | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein. | B |
30 | Vidéourétéroscope flexible, réutilisable | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (la voie urinaire supérieure qui sépare le rein de la vessie). | B |
31 | Vidéourétroscope flexible | Un endoscope avec une partie d'insertion flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le canal musculaire qui part de la vessie urinaire pour l'excrétion de l'urine). | B |
32 | Sonde urétérale polyvalente | Un tube souple conçu pour être introduit dans les uretères à l'aide d'un cystoscope ou d'un néphroscope. | B |
33 | Système de lithotripsie pneumatique manuel, urinaire | Un ensemble de dispositifs, tenus par l'opérateur, qui utilise des ondes de choc balistiques créées par voie pneumatique pour la fragmentation intracorporelle de calculs dans l'appareil urinaire (c'est-à-dire les reins, les uretères et la vessie) en vue de leur élimination. | B |
34 | Système d'analyse de la fonction hépatique | Un ensemble d'appareils branchés sur le secteur (alimentés par courant alternatif) destinés à faciliter l'évaluation quantitative de la fonction hépatique par la mesure in vivo de la concentration plasmatique et de la clairance d'une substance traceuse [p. ex., le vert d'indocyanine (ICG)] dans le système vasculaire périphérique à la suite d'une injection intraveineuse. | B |
35 | Kit de collecte d'échantillons de selles à domicile | Un ensemble de dispositifs et de matériel non stériles destinés à être utilisés par un profane pour prélever et envoyer par courrier un échantillon de selles à un laboratoire clinique à des fins d'analyses diagnostiques ou de dépistage (p. ex., sang occulte, cytologie). | A |
36 | Système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme | Un ensemble de dispositifs implantables destinés à traiter l'incontinence urinaire masculine en appliquant une pression pour obstruer partiellement ou totalement le col de la vessie et/ou l'urètre, généralement après une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate. | C |
37 | Port d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme | Composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à donner accès au coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballon), pour l'introduction/le retrait per- et/ou postopératoire de fluide (par exemple, solution saline). | C |
38 | Tubulure d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme | Une longueur de tube implantable qui fonctionne comme un composant d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine et qui est destinée à assurer la connexion entre le coussinet gonflable du système (par exemple, coussin, ballon) et l'orifice du système, pour l'introduction/le retrait per- et/ou postopératoire de fluide (par exemple, solution saline) ; elle est généralement en silicone et en métal. | C |
39 | Bouchon de tubulure d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez l'homme | Un composant implantable d'un système hydraulique de traitement de l'incontinence urinaire masculine destiné à obturer la tubulure du système afin d'empêcher les fuites de son contenu lorsque l'introduction/le retrait de fluide vers/depuis le coussinet du système (par exemple, coussin, ballon) n'est pas nécessaire ; il est généralement en métal. | C |
40 | Capteur/alarme d'incontinence | Dispositif électronique alimenté par électricité destiné à émettre un signal sonore, visuel et/ou tactile pour alerter le patient ou un soignant lorsqu'une petite quantité d'urine et/ou de matières fécales libérée par incontinence est détectée par un mécanisme de détection (par exemple, un capteur ou un détecteur sous forme de compresse). | B |
41 | Prothèse pénienne gonflable | Un dispositif stérile gonflable/dégonflable conçu de plusieurs composants interconnectés destinés à être implantés chirurgicalement chez un patient souffrant de dysfonction érectile (DE) [communément appelée impuissance] afin d'obtenir une tumescence et une rigidité péniennes sélectives adéquates pour les rapports sexuels vaginaux | C |
42 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, non stérile | Une collection de dispositifs non stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage d'urine), un capuchon et d'autres accessoires connexes destinés à l'auto-sondage urinaire. | B |
43 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, stérile | Une collection de dispositifs stériles qui comprend un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage d'urine), un capuchon et d'autres accessoires connexes destinés à l'auto-sondage urinaire. | B |
44 | Cathéter de drainage urétral intermittent, antimicrobien | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur (c'est-à-dire par auto-application), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque vidange), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
45 | Cathéter de drainage urétral intermittent, non stérile | Un tube non stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée par l'urètre, généralement par l'utilisateur (c'est-à-dire auto-appliqué), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique de courte durée (retiré après chaque vidange), généralement pour un patient qui est physiologiquement incapable d'uriner. | B |
46 | Sonde de drainage urétral intermittent, stérile | Un tube stérile, flexible ou rigide, conçu pour être inséré de manière répétée à travers l'urètre, généralement par l'utilisateur (auto-administration), jusqu'à la vessie pour assurer un drainage urinaire épisodique à court terme (retiré après chaque miction), généralement pour une personne physiologiquement incapable d'uriner. | B |
47 | Système d'aspiration pour lithotripsie intracorporelle | Un ensemble d'appareils conçus pour être utilisés avec un système de lithotrisie intracorporelle afin d'évacuer, par aspiration, les fragments de calculs urinaires contenant du liquide d'irrigation à partir des reins, des uretères et de la vessie pendant la lithotrisie. | B |
48 | Valve/pompe intra-urétrale | Un dispositif stérile et non motorisé destiné à être inséré dans l'urètre de la femme pour faciliter la miction chez les patientes présentant une vidange incomplète de la vessie due à une altération de la contractilité du détrusor (IDC) d'origine neurologique. | B |
49 | Fibre de lithotripsie au laser/guide d'aspiration | Dispositif stérile destiné à être inséré dans le canal opérateur d'un néphroscope rigide pendant une lithotripsie laser pour servir de canal d'insertion de la fibre laser d'un guide de faisceau laser (p. ex., d'un système laser chirurgical général/multiple), et pour l'élimination des débris (p. ex., liquides, fragments de calculs) lorsqu'il est raccordé à une source de vide. | C |
50 | Système de lithotripsie laser | Un ensemble de dispositifs composé d'un urétéroscope spécialisé, d'une sonde résistante au laser et d'un laser dédié conçu pour la désintégration intracorporelle des calculs urétéraux. | C |
51 | Lithotriteur | Un instrument chirurgical manuel portatif conçu pour le broyage mécanique des calculs rénaux dans les voies urinaires et/ou la vessie | B |
52 | Système d'analyse du débit urinaire masculin | Un ensemble de dispositifs alimenté par le secteur (courant alternatif) destiné à être utilisé pour mesurer le débit urinaire et estimer la pression vésicale isovolumétrique chez l'homme à l'aide d'un brassard pénien gonflable. Il se compose généralement d'un ordinateur dédié et d'un logiciel d'application, d'une unité de gonflage/dégonflage automatique du brassard, d'un brassard pénien à usage unique et d'un capteur de charge/support de mesure. | B |
53 | Manchette de système d'analyse du débit urinaire masculin | Un brassard gonflable non stérile qui est un composant d'un système d'analyse du débit urinaire masculin. | B |
54 | Gaine de cathéter manométrique | Un manchon en polymère synthétique non stérile destiné à recouvrir/protéger et à prévenir la contamination d'une sonde manométrique (y compris une sonde de barostat). | B |
55 | Sonde de système d'hyperthermie par micro-ondes pour ablation de la prostate, réutilisable | Fige mince destinée à être utilisée dans le cadre d'un système d'hyperthermie pour traiter les troubles de la prostate [p. ex., cancer, hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), prostatite] par l'application locale de chaleur provenant de micro-ondes. | C |
56 | Système de traitement par ondes de choc extracorporelles pénien | Un ensemble mobile d'appareils conçus pour fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité générée par un éclateur afin de traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] pour rétablir une érection et une rigidité péniennes adéquates pour les rapports sexuels. | B |
57 | Applicateur de système de traitement par ondes de choc extracorporelles pénien | Un appareil portatif conçu pour transmettre les ondes de choc de faible intensité générées par éclateur (électrohydraulique) depuis le générateur d'un système de thérapie par ondes de choc extracorporelles du pénis vers la peau de la verge et des piliers du pénis pour traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] afin de rétablir une érection et une rigidité péniennes adéquates pour les rapports sexuels. | B |
58 | Urinal portable pour homme | Un dispositif de drainage urinaire non stérile, porté à l'extérieur, destiné à être placé sur le pénis d'un patient incontinent pour canaliser l'urine, via un tube, vers une poche de recueil. Il se compose d'un accessoire d'incontinence urinaire pour pénis (par exemple, gaine ou port adhésif), d'une tubulure et d'une poche de recueil d'urine portable. | B |
59 | Urinal portable pour verge/scrotum | Un dispositif de drainage d'urine non stérile conçu pour les hommes souffrant d'incontinence et présentant un pénis rétracté, qui comprend une pièce frontale (un cône profilé) destinée à contenir à la fois le pénis et le scrotum pour former un joint étanche autour des organes génitaux masculins. | B |
60 | Système de stimulation électrique pour le contrôle de l'incontinence des orifices périnéaux, avec télécommande | Un ensemble d'appareils à piles commandés à distance, conçus pour la rééducation du plancher pelvien par voie intravaginale afin de traiter l'incontinence urinaire et d'autres problèmes pelviens chez la femme (p. ex., douleurs pelviennes et dysfonctions sexuelles) par l'application de stimuli électriques aux muscles du plancher pelvien. | C |
61 | Système de lithotripsie piézoélectrique | Un ensemble de dispositifs qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l'extérieur du corps générées par un générateur piézoélectrique. | C |
62 | Pyéloscope | Un endoscope avec une partie d'insertion rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du bassinet du rein et des calices majeurs ou mineurs. | B |
63 | Cystoscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
64 | Cystourétroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de la vessie et de l'urètre, y compris la région de la prostate. | B |
65 | Néphroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement du rein. | B |
66 | Urétérorénoscope rigide | Un endoscope avec une partie d'insertion rigide ou semi-rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein ; certains types peuvent avoir une extrémité flexible à l'extrémité distale de la partie d'insertion. | B |
67 | Urétéroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère (la voie urinaire supérieure qui relie le rein à la vessie). | B |
68 | Urétroscope rigide | Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'urètre (le tube musculaire qui part de la vessie urinaire pour l'excrétion de l'urine). | B |
69 | Vidéourétérorénoscope rigide | Un endoscope stérile doté d'une partie d'insertion rigide ou semi-rigide destiné à l'examen visuel et au traitement de l'uretère et du bassinet du rein ; certains types peuvent présenter une pointe flexible à l'extrémité distale de la partie d'insertion. | B |
70 | Système de lithotripsie à éclateur | Un ensemble d'appareils qui désintègre de manière non invasive les calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l'extérieur du corps produites par un générateur d'éclateur. | B |
71 | Aiguille sus-pubienne, chirurgicale, réutilisable | Un instrument chirurgical manuel portatif conçu avec une pointe pyramidale ou conique tranchante à l'extrémité distale pour perforer par voie percutanée la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès sus-pubien pour une réparation chirurgicale, généralement pour positionner une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez la femme associée à un prolapsus de la vessie. | B |
72 | Sonde de drainage urétral à demeure avec surveillance de la température | Un tube souple et stérile muni d'un ballonnet gonflable à son extrémité distale pour être maintenu dans la vessie, après son introduction par l'urètre, où il fonctionne comme un dispositif à demeure à long terme pour le drainage urinaire continu et la surveillance simultanée de la température corporelle centrale grâce à son capteur de température intégré, généralement pendant ou après une intervention chirurgicale ou en présence d'une obstruction ou d'une paralysie. | B |
73 | Aiguille transobturatrice, réutilisable | Instrument chirurgical manuel portable doté d'une pointe pyramidale ou conique tranchante utilisée pour créer une ponction percutanée par l'approche transobturatrice (c'est-à-dire que les points d'insertion chevauchent l'espace obturateur dans le pli génitofémoral latéral par rapport au vagin), pour le positionnement chirurgical d'une bandelette utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), qui peut être associée à un prolapsus. | B |
74 | Aiguille transvaginale, chirurgicale | Un instrument chirurgical manuel doté d'une pointe pyramidale ou conique tranchante conçu pour créer une perforation dans la paroi vaginale en vue du positionnement chirurgical d'une bandelette généralement utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) associée à un prolapsus de la vessie. | B |
75 | Système de lithotripsie ultrasonique | Un ensemble d'appareils conçus pour utiliser des ondes de choc ultrasonores (US) pour la fragmentation intracorporelle de calculs situés dans le rein, l'uretère et la vessie. | B |
76 | Kit de perméabilité urétérale | Un ensemble d'appareils destinés à faciliter le traitement d'un uretère obstrué et à aider à maintenir la perméabilité urétérale par un accès naturel ou percutané. | B |
77 | Poinçon pour sonde de drainage urétral | Un instrument manuel conçu pour découper un petit trou (p. ex., de 0,3 mm de diamètre) dans l'extrémité distale d'un cathéter de Foley fermé (généralement de calibre 14,0 Charrière ou plus) afin de concevoir un « cathéter de Foley à embout Council », lui permettant d'être placé sur un fil-guide ou une sonde urétérale. | B |
78 | Raccord de valve pour sonde urétrale/sus-pubienne | Une petite valve stérile destinée à être connectée à une sonde urétrale et/ou sus-pubienne pour permettre le drainage/remplissage intermittent de la vessie (comme alternative au drainage continu). | A |
79 | Système de mesure urodynamique | Un ensemble d'appareils utilisés pour le diagnostic/l'étude approfondie de la vessie. Il est utilisé pour identifier la cause d'une miction anormale, y compris l'incontinence, et est utile pour le diagnostic, par exemple, des maladies de la vessie neurogène, de l'incontinence d'effort, de l'obstruction des voies urinaires ou des sphincters spastiques. | B |
Conclusion
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (145) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice pour les produits d'urologie. Les fabricants doivent continuer à se conformer aux Règles mises à jour de la CDSCO concernant les dispositifs médicaux en Inde, en s'assurant que leurs produits répondent à toutes les exigences réglementaires. Pour obtenir de l'aide concernant l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa à l'adresse [email protected] ou visitez notre site web pour obtenir les dernières mises à jour et conseils. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la gynécologie et l'obstétrique et la gastro-entérologie ici.
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