Introduction : classification des équipements d’urologie en Inde
Les dispositifs médicaux d’urologie sont essentiels pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des affections urologiques. Ces dispositifs ont été classés selon les Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde, garantissant qu’ils répondent aux normes de sécurité et de conformité réglementaire. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) catégorise la classification des produits d’urologie en Inde en différentes classes de risque selon leur utilisation prévue et les risques associés, aidant ainsi les fabricants et les prestataires de soins de santé à respecter les directives nécessaires.
L’Inde met à jour les classifications existantes des dispositifs médicaux fondées sur le risque
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, la CDSCO a examiné la classification des dispositifs médicaux d’urologie. Cependant, il n’y a aucun changement de classification par rapport à la notification précédente 29/Misc./03/2020-DC (145).
Alors que d’autres catégories de dispositifs médicaux ont fait l’objet de mises à jour, les équipements d’urologie restent classés selon les directives précédentes. Pour consulter la liste complète des classifications mises à jour pour d’autres catégories de dispositifs médicaux, visitez le lien du document officiel.
Tableau : classification des équipements d’urologie par la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous fournit la classification des équipements d’urologie selon la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Étant donné qu’il n’y a aucun changement dans cette catégorie, les classifications restent les mêmes que dans les directives précédentes de la CDSCO.
N° | Nom du dispositif selon les Règles sur les dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue selon la conformité des dispositifs médicaux en Inde | Classe de risque |
1 | Stent urétral nu, court terme | Dispositif tubulaire stérile non résorbable destiné à être placé à court terme (<= 30 jours) dans l’urètre afin de faciliter la perméabilité urétrale et un écoulement libre de l’urine depuis la vessie ; il est généralement utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). | C |
2 | Panier de récupération de calculs biliaires/urinaires | Instrument manuel flexible conçu pour retirer des calculs biliaires et/ou urinaires (calculs de la vésicule biliaire et/ou rénaux) du corps lors d’une procédure endoscopique. | B |
3 | Écarteur du col vésical | Instrument chirurgical manuel de gastroentérologie-urologie doté de lames mobiles spécialement conçues pour séparer et écarter le col de la vessie. Il s’agit d’un dispositif réutilisable. | A |
4 | Stimulateur vibratoire de vidange vésicale | Dispositif portable alimenté par batterie destiné à être utilisé à domicile ou en établissement de santé par un patient afin d’aider à initier la miction et à faciliter la vidange complète de la vessie par l’application de petites vibrations mécaniques sur le bas-ventre pour favoriser le relâchement du sphincter urétral. | B |
5 | Sac de collecte d’urine portable à extrémité fermée, non stérile | Poche flexible en plastique non stérile conçue pour être raccordée à un cathéter urinaire et fixée à la jambe d’un patient afin de recueillir l’urine évacuée ; elle n’est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l’urine. | A |
6 | Sac de collecte d’urine portable à extrémité fermée, stérile | Poche flexible en plastique stérile conçue pour être raccordée à un cathéter urinaire et fixée à la jambe d’un patient afin de recueillir l’urine évacuée ; elle n’est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l’urine. | A |
7 | Cystomètre | Dispositif utilisé pour examiner la vessie, fournissant des données de mesure concernant la pression et le volume. Ces données seront utilisées pour l’évaluation diagnostique des mécanismes neuromusculaires de la vessie. | B |
8 | Sonde de cystomètre, ultrasonique | Dispositif qui émet une énergie ultrasonore générée par un cystomètre afin d’étudier la fonction vésicale en mesurant la capacité vésicale, la sensibilité, la pression et l’urine résiduelle. | B |
9 | Électrode cystoscopique | Conducteur électrique stérile destiné à être placé en contact avec la vessie pour la stimuler et/ou enregistrer son activité électrique à des fins d’examen diagnostique. | B |
10 | Système de lithotripsie électrohydraulique | Assemblage de dispositifs utilisant des ondes de choc induites par plasma pour la fragmentation intracorporelle de calculs trouvés dans le rein, l’uretère et la vessie. | B |
11 | Sonde de système de lithotripsie électrohydraulique/pneumatique, urinaire, à usage unique | Dispositif stérile, mince, en forme de tige, destiné à être utilisé dans le cadre d’un système de lithotripsie intracorporelle pour transmettre des ondes de choc provenant de sources électrohydrauliques ou pneumatiques directement à un calcul du tractus urinaire (c’est-à-dire les reins, les uretères et la vessie), assurant la fragmentation à grande vitesse du calcul in situ. | B |
12 | Système de lithotripsie électromécanique, extracorporelle | Assemblage de dispositifs qui désagrège de manière non invasive les calculs en envoyant depuis l’extérieur du corps des ondes de choc focalisées produites par un générateur électromécanique. | B |
13 | Système de lithotripsie électromécanique, intracorporelle | Assemblage de dispositifs conçus pour créer des ondes de choc par action électromécanique afin de fragmenter intracorporellement des calculs (pierres) dans les voies urinaires (c’est-à-dire le rein, l’uretère et la vessie) ; les débris résultants peuvent être retirés activement ou éliminés naturellement ultérieurement. | B |
14 | Cathéter urétéral à fibre optique, réutilisable | Tube flexible contenant un faisceau de fibres optiques émettant de la lumière sur toute sa longueur, destiné à être inséré dans l’uretère pour l’éclairage afin de permettre de voir le trajet de l’uretère. Il comprend également une prise pour le raccordement à une source lumineuse à fibre optique et un port d’irrigation à son extrémité proximale. | B |
15 | Bougie urétrale filiforme | Instrument chirurgical manuel extrêmement fin, semblable à un fil, conçu pour franchir et explorer les rétrécissements urétraux et/ou dilater l’urètre, introduit directement ou à travers un cathéter urétral correctement enfilé. | B |
16 | Pince souple de récupération de calculs endoscopiques, réutilisable | Dispositif manuel flexible destiné à être inséré dans le canal opérateur d’un endoscope flexible compatible afin de saisir et de retirer des calculs (par exemple, des calculs des voies urinaires) ou des corps étrangers lors d’une procédure endoscopique. | B |
17 | Cystonephroscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel/traitement de la vessie, de l’urètre (y compris la région prostatique) et des reins. | B |
18 | Cystoscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
19 | Cystouréthroscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique. | B |
20 | Néphroscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement du rein. Il est inséré percutanément dans le bassinet rénal lors d’une néphroscopie. | B |
21 | Urétéro-rénoscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal. | B |
22 | Urétéroscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le rein à la vessie). | B |
23 | Urétroscope à fibre optique flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine). | B |
24 | Gaine urétérale flexible/télescope à fibre optique | Assemblage de dispositif stérile destiné à fonctionner comme un endoscope flexible pour l’examen visuel et le traitement des cavités/organes corporels accessibles via l’uretère pour des procédures cystoscopiques, néphroscopiques, laparoscopiques et urétéroscopiques. | B |
25 | Cystonephroscope vidéo flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel/traitement de la vessie, de l’urètre (y compris la région prostatique) et des reins. | B |
26 | Cystoscope vidéo flexible, réutilisable | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires par introduction à travers l’urètre. | B |
27 | Cystouréthroscope vidéo flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique. | B |
28 | Néphroscope vidéo flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement du rein. | B |
29 | Urétéro-rénoscope vidéo flexible, réutilisable | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal. | B |
30 | Urétéroscope vidéo flexible, réutilisable | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le rein à la vessie). | B |
31 | Urétroscope vidéo flexible | Endoscope avec une partie insérée flexible destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine). | B |
32 | Cathéter urétéral à usage général | Tube flexible conçu pour être introduit dans les uretères par l’intermédiaire d’un cystoscope ou d’un néphroscope. | B |
33 | Système manuel de lithotripsie pneumatique, urinaire | Assemblage de dispositifs, tenu par l’opérateur, qui utilise des ondes de choc balistiques créées pneumatiquement pour la fragmentation intracorporelle des calculs dans les voies urinaires (c’est-à-dire les reins, les uretères et la vessie) en vue de leur retrait. | B |
34 | Système d’analyse de la fonction hépatique | Assemblage de dispositifs alimentés par le secteur (CA) destinés à aider à l’évaluation quantitative de la fonction hépatique par la mesure in vivo de la concentration plasmatique et de la clairance d’une substance traceuse [par exemple, le vert d’indocyanine (ICG)] dans la circulation périphérique après injection intraveineuse. | B |
35 | Kit de collecte à domicile d’échantillons fécaux | Ensemble de dispositifs et de matériaux non stériles destinés à être utilisés par un profane pour collecter et envoyer par courrier un échantillon fécal (selles) à un laboratoire clinique à des fins de diagnostic ou de dépistage (par exemple, sang occulte, cytologie). | A |
36 | Système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine | Assemblage de dispositifs implantables destinés à traiter l’incontinence urinaire masculine en appliquant une pression pour occlure partiellement/totalement le col vésical et/ou l’urètre, généralement après une prostatectomie radicale ou une résection transurétrale de la prostate. | C |
37 | Port du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine | Composant implantable d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine destiné à fournir un accès au coussin gonflable du système (par exemple, coussin, ballon), pour l’introduction/le retrait de liquide (par exemple, solution saline) pendant et/ou après l’intervention. | C |
38 | Tubulure du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine | Longueur de tube implantable qui fonctionne comme composant d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine et destinée à assurer la connexion entre le coussin gonflable du système (par exemple, coussin, ballon) et le port du système, pour l’introduction/le retrait de liquide pendant et/ou après l’intervention (par exemple, solution saline) ; il est généralement fabriqué en silicone et en métal. | C |
39 | Bouchon de tubulure du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine | Composant implantable d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine destiné à obturer la tubulure du système afin d’éviter le déversement/la fuite de son contenu lorsqu’il n’est pas nécessaire d’introduire/retirer du liquide vers/depuis le coussin du système (par exemple, coussin, ballon) ; il est généralement fabriqué en métal. | C |
40 | Capteur/alarme d’incontinence | Dispositif électronique alimenté électriquement destiné à fournir un signal sonore, visuel et/ou tactile pour alerter le patient ou un soignant lorsqu’une petite quantité d’urine et/ou de matières fécales libérée involontairement est détectée par un mécanisme de détection (par exemple, un capteur ou un détecteur). | B |
41 | Prothèse pénienne gonflable | Dispositif stérile gonflable/dégonflable, composé de plusieurs composants interconnectés, destiné à être implanté chirurgicalement chez un patient souffrant de dysfonction érectile (DE) [communément appelée impuissance] afin d’obtenir une tumescence pénienne sélective et une rigidité suffisante pour le rapport vaginal . | C |
42 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, non stérile | Ensemble de dispositifs non stériles comprenant un cathéter urologique (avec ou sans sac de drainage urinaire), un capuchon et d’autres accessoires connexes destinés à l’auto-cathétérisme urinaire. | B |
43 | Kit de cathétérisme urétral intermittent, stérile | Ensemble de dispositifs stériles comprenant un cathéter urologique (avec ou sans sac de drainage urinaire), un capuchon et d’autres accessoires connexes destinés à l’auto-cathétérisme urinaire. | B |
44 | Cathéter de drainage urétral intermittent, antimicrobien | Tube stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à répétition à travers l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire court et épisodique (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d’uriner. | B |
45 | Cathéter de drainage urétral intermittent, non stérile | Tube non stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à répétition à travers l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire court et épisodique (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d’uriner. | B |
46 | Cathéter de drainage urétral intermittent, stérile | Tube stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à répétition à travers l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire court et épisodique (retiré après chaque miction), généralement pour une personne qui est physiologiquement incapable d’uriner. | B |
47 | Système d’aspiration pour lithotripsie intracorporelle | Assemblage de dispositifs conçus pour être utilisés avec un système de lithotripsie intracorporelle afin d’évacuer par aspiration, le liquide d’irrigation contenant des fragments de calculs urinaires des reins, des uretères et de la vessie pendant la lithotripsie. | B |
48 | Valve/pompe intra-urétrale | Dispositif stérile non alimenté destiné à être inséré dans l’urètre féminin afin de faciliter la miction chez les patientes présentant une vidange vésicale incomplète due à une contractilité du détrusor altérée (IDC) d’origine neurologique. | B |
49 | Guide de fibre/aspiration pour lithotripsie laser | Dispositif stérile destiné à être inséré par le canal opérateur d’un néphroscope rigide lors d’une lithotripsie laser afin de servir de canal d’insertion de la fibre laser d’un guide de faisceau laser (par exemple, d’un système laser chirurgical général/multiple), et pour l’élimination des débris (par exemple, liquide, fragments de calculs) lorsqu’il est raccordé à une source de vide. | C |
50 | Système de lithotripsie laser | Assemblage de dispositifs comprenant un urétéroscope spécialisé, un cathéter résistant au laser et un laser dédié conçu pour la désintégration intracorporelle des calculs urétéraux. | C |
51 | Lithotrite | Instrument chirurgical manuel portatif conçu pour le broyage mécanique des calculs rénaux dans les voies urinaires et/ou la vessie | B |
52 | Système d’analyse du débit urinaire masculin | Assemblage de dispositifs alimentés par le secteur (CA) destiné à mesurer le débit urinaire et à estimer la pression vésicale isovolumétrique chez les hommes à l’aide d’un brassard pénien gonflable. Il se compose généralement d’un ordinateur dédié et d’un logiciel d’application, d’une unité automatique de gonflage/dégonflage du brassard, d’un brassard pénien à usage unique et d’une cellule de mesure de charge/support. | B |
53 | Brassard du système d’analyse du débit urinaire masculin | Brassard gonflable non stérile constituant un composant d’un système d’analyse du débit urinaire masculin. | B |
54 | Gaine de cathéter manométrique | Manchon en polymère synthétique non stérile destiné à recouvrir/protéger et à prévenir la contamination d’un cathéter manométrique (y compris un cathéter barostat). | B |
55 | Cathéter de système d’hyperthermie par micro-ondes, ablation prostatique, réutilisable | Tige mince destinée à être utilisée dans le cadre d’un système d’hyperthermie pour traiter les troubles de la prostate [par exemple, cancer, hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), prostatite] par l’application locale de chaleur provenant des micro-ondes. | C |
56 | Système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes | Assemblage mobile de dispositifs conçu pour fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, générée par écartement d’étincelles, afin de traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] et de réhabiliter l’érection et la rigidité péniennes à un niveau suffisant pour le rapport sexuel. | B |
57 | Applicateur du système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes | Dispositif portatif conçu pour transmettre des ondes de choc de faible intensité générées par écartement d’étincelles (électrohydrauliques) d’un générateur de système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes vers la peau de la tige pénienne et des piliers du pénis afin de traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] et de réhabiliter l’érection et la rigidité péniennes à un niveau suffisant pour le rapport sexuel. | B |
58 | Urinal portable pour pénis | Dispositif non stérile de drainage urinaire porté à l’extérieur, destiné à être porté sur le pénis d’un patient masculin incontinent afin d’acheminer l’urine, via un tube, vers un sac de collecte. Il se compose d’une attache pénienne pour incontinence urinaire (par exemple, gaine ou port adhésif), d’une tubulure et d’un sac de collecte d’urine portable. | B |
59 | Urinal portable pour pénis et scrotum | Dispositif non stérile de drainage urinaire conçu pour les hommes souffrant d’incontinence et présentant un pénis rétracté, comprenant une pièce frontale (un cône façonné) destinée à contenir à la fois le pénis et le scrotum afin de former un joint étanche autour des organes génitaux masculins. | B |
60 | Système de stimulation électrique de contrôle de l’incontinence par orifice périnéal, télécommandé | Assemblage de dispositifs alimentés par batterie et télécommandés, conçu pour l’exercice du plancher pelvien par voie intravaginale afin de traiter l’incontinence urinaire et d’autres problèmes pelviens chez les femmes (par exemple, douleurs pelviennes et dysfonction sexuelle) par l’application de stimuli électriques aux muscles du plancher pelvien. | C |
61 | Système de lithotripsie piézoélectrique | Assemblage de dispositifs qui désagrège de manière non invasive les calculs (c’est-à-dire les pierres) en envoyant depuis l’extérieur du corps des ondes de choc focalisées produites par un générateur piézoélectrique. | C |
62 | Pyéloscope | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du bassinet rénal ainsi que des calices majeurs ou mineurs. | B |
63 | Cystoscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires. | B |
64 | Cystouréthroscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique. | B |
65 | Néphroscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rein. | B |
66 | Urétéro-rénoscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide ou semi-rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal ; certains types peuvent avoir une extrémité flexible à l’extrémité distale de la partie insérée. | B |
67 | Urétéroscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le rein à la vessie). | B |
68 | Urétroscope rigide | Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine). | B |
69 | Urétéro-rénoscope vidéo rigide | Endoscope stérile avec une partie insérée rigide ou semi-rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal ; certains types peuvent avoir une extrémité flexible à l’extrémité distale de la partie insérée. | B |
70 | Système de lithotripsie à écartement d’étincelles | Assemblage de dispositifs qui désagrège de manière non invasive les calculs (c’est-à-dire les pierres) en envoyant depuis l’extérieur du corps des ondes de choc focalisées produites par un générateur à écartement d’étincelles. | B |
71 | Aiguille suprapubienne, chirurgicale, réutilisable | Instrument chirurgical manuel portatif conçu avec une pointe pyramidale ou conique acérée à l’extrémité distale pour perforer percutanément la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès suprapubien pour une réparation chirurgicale, généralement pour positionner une bandelette utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (SUI) féminine associée à un prolapsus vésical. | B |
72 | Cathéter de drainage urétral à demeure avec surveillance de la température | Tube stérile et souple avec un ballonnet gonflable à son extrémité distale pour sa rétention dans la vessie, après insertion par l’urètre, où il fonctionne comme un dispositif à demeure de longue durée pour le drainage urinaire continu et la surveillance simultanée de la température centrale du corps grâce à son capteur de température intégré, généralement pendant ou après une chirurgie ou en présence d’une obstruction ou d’une paralysie. | B |
73 | Aiguille transobturatrice, réutilisable | Instrument chirurgical manuel portatif avec une pointe pyramidale ou conique acérée utilisé pour créer une ponction percutanée selon l’approche transobturatrice (c’est-à-dire que les points d’insertion recouvrent l’espace obturateur dans le pli génitofémoral latéral au vagin), pour le positionnement chirurgical d’une bandelette utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (SUI), qui peut être associée à un prolapsus. | B |
74 | Aiguille transvaginale, chirurgicale | Instrument chirurgical manuel portatif avec une pointe pyramidale ou conique acérée conçu pour créer une ponction dans la paroi vaginale pour le positionnement chirurgical d’une bandelette généralement utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (SUI) associée à un prolapsus vésical. | B |
75 | Système de lithotripsie ultrasonique | Assemblage de dispositifs conçus pour utiliser des ondes de choc ultrasoniques (US) pour la fragmentation intracorporelle de calculs trouvés dans le rein, l’uretère et la vessie. | B |
76 | Kit de perméabilité urétérale | Ensemble de dispositifs destinés à faciliter le traitement d’un uretère obstrué et à aider à maintenir la perméabilité urétérale par accès naturel ou percutané . | B |
77 | Poinçon pour cathéter de drainage urétral | Instrument manuel conçu pour découper un petit trou (par exemple, de 0,3 mm de diamètre) à l’extrémité distale d’un cathéter Foley fermé (généralement 14,0 French ou plus) afin de former un cathéter Foley de type Council tip, permettant de le placer sur un guide ou un cathéter urétéral. | B |
78 | Connecteur de valve pour cathéter urétral/suprapubien | Petite valve stérile destinée à être raccordée à un cathéter urétral et/ou suprapubien pour permettre un drainage/remplissage intermittent de la vessie (comme alternative au drainage continu). | A |
79 | Système de mesure urodynamique | Assemblage de dispositifs utilisé pour le diagnostic/l’étude avancés de la vessie. Il est utilisé pour identifier la cause d’une miction anormale, y compris l’incontinence, et est utile pour le diagnostic, par exemple, des maladies vésicales neurogènes, de l’incontinence d’effort, de l’obstruction des voies urinaires ou des sphincters spastiques. | B |
Conclusion : conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements d’urologie
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (145) et MED-16014(12)/1/2024-eOffice, concernant les produits d’urologie. Les fabricants doivent continuer à se conformer aux règles actualisées de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux en Inde, en veillant à ce que leurs produits répondent à toutes les exigences réglementaires. Pour obtenir de l’aide concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde contactez Morulaa à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour et orientations.
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