N°

Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde

Usage prévu selon la conformité des dispositifs médicaux en Inde 

Classe de risque

1

Endoprothèse urétrale en métal nu, à court terme

Un dispositif tubulaire stérile non bioabsorbable destiné à être placé à court terme (<= 30 jours) dans l’urètre afin de faciliter la perméabilité urétrale et un écoulement libre de l’urine depuis la vessie ; il est généralement utilisé pour soulager les symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) dus à une

hyperplasie bénigne de la prostate (BPH).

C

2

Panier de récupération de calculs biliaires/urinaires

Instrument manuel souple conçu pour retirer des calculs biliaires et/ou urinaires (calculs de la vésicule biliaire et/ou rénaux) du corps au cours d’une procédure endoscopique.

B

3

Écarteur du col vésical

Instrument chirurgical manuel de gastroentérologie-urologie doté de lames mobiles spécialement conçues pour séparer et écarter le col de la vessie. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

A

4

Stimulateur vibratoire de vidange vésicale

Dispositif portable alimenté par batterie, destiné à être utilisé à domicile ou en établissement de santé par un patient pour aider à déclencher la miction et faciliter une vidange complète de la vessie par l’application de petites vibrations mécaniques sur le bas-ventre afin de favoriser la relaxation du sphincter urétral.

B

5

Sac collecteur d’urine portable à extrémité fermée, non stérile

Poche souple en plastique non stérile conçue pour être reliée à un cathéter urinaire et fixée à la jambe d’un patient afin de recueillir l’urine évacuée ; elle n’est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l’urine.

A

6

Sac collecteur d’urine portable à extrémité fermée, stérile

Poche souple en plastique stérile conçue pour être reliée à un cathéter urinaire et fixée à la jambe d’un patient afin de recueillir l’urine évacuée ; elle n’est pas conçue avec une ouverture pour le drainage de l’urine.

A

7

Cystomètre

Dispositif utilisé pour examiner la vessie, fournissant des données de mesure concernant la pression et le volume. Ces données seront utilisées pour l’évaluation diagnostique des mécanismes neuromusculaires de la vessie.

B

8

Sonde de cystomètre, ultrasonique

Dispositif qui émet l’énergie ultrasonore générée par un cystomètre afin d’étudier la fonction vésicale en mesurant la capacité de la vessie, la sensibilité, la pression et l’urine résiduelle.

B

9

Électrode cystoscopique

Conducteur électrique stérile destiné à être placé en contact avec la vessie afin de la stimuler et/ou d’enregistrer son activité électrique pour un examen diagnostique.

B

10

Système de lithotritie électrohydraulique

Ensemble de dispositifs utilisant des ondes de choc induites par plasma pour la fragmentation intracorporelle des calculs trouvés dans le rein, l’uretère et la

vessie.

B

11

Sonde urinaire à usage unique pour système de lithotritie électrohydraulique/pneumatique

Dispositif stérile, fin et rigide, destiné à être utilisé dans le cadre d’un système de lithotritie intracorporelle afin de transmettre des ondes de choc provenant de sources électrohydrauliques ou pneumatiques directement à un calcul dans les voies urinaires (c’est-à-dire les reins, les uretères et la vessie), assurant une fragmentation rapide du calcul in

situ.

B

12

Système de lithotritie électromécanique, extracorporelle

Ensemble de dispositifs qui désagrège de manière non invasive des calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l’extérieur du corps, produites par un générateur électromécanique.

B

13

Système de lithotritie électromécanique, intracorporelle

Ensemble de dispositifs conçus pour créer des ondes de choc par action électromécanique afin de fragmenter intracorporellement des calculs dans les voies urinaires (c’est-à-dire le rein, l’uretère et la vessie) ; les débris résultants peuvent être retirés activement ou évacués naturellement ultérieurement.

B

14

Cathéter urétéral à fibre optique, réutilisable

Tube souple contenant un faisceau de fibres optiques émettant de la lumière sur toute sa longueur, destiné à être inséré dans l’uretère pour l’éclairage afin de permettre de visualiser le trajet de l’uretère. Il comprend également une prise de connexion à une source de lumière à fibre optique et un port d’irrigation à son extrémité proximale.

B

15

Bougie urétrale filiforme

Instrument chirurgical manuel extrêmement fin, semblable à un fil, conçu pour traverser et explorer les rétrécissements urétraux et/ou dilater l’urètre, introduit directement ou par l’intermédiaire d’un

cathéter urétral fileté de manière appropriée.

B

16

Pince souple de récupération de calculs endoscopique, réutilisable

Dispositif manuel souple destiné à être inséré dans le canal opérateur d’un endoscope souple compatible afin de saisir et retirer des calculs (par exemple, des calculs des voies urinaires) ou des corps étrangers au cours d’une

procédure endoscopique.

B

17

Cystonéphroscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel/au traitement de la vessie, de l’urètre (y compris la région prostatique) et des reins.

B

18

Cystoscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires.

B

19

Cystourétroscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique.

B

20

Néphroscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du rein. Il est inséré par voie percutanée dans le bassinet rénal lors d’une néphroscopie.

B

21

Urétéro-rénoscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal.

B

22

Urétéroscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le

rein à la vessie).

B

23

Urétroscope souple à fibre optique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine).

B

24

Gaine urétérale souple/télescope à fibre optique

Ensemble de dispositifs stériles destiné à fonctionner comme un endoscope souple pour l’examen visuel et le traitement des cavités/organes corporels accessibles via l’uretère pour des procédures cystoscopiques, néphroscopiques, laparoscopiques et urétéroscopiques.

B

25

Cystonéphroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel/au traitement de la vessie, de l’urètre (y compris la région prostatique) et des reins.

B

26

Cystoscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires par introduction

via l’urètre.

B

27

Cystourétroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique.

B

28

Néphroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du rein.

B

29

Urétéro-rénoscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal.

B

30

Urétéroscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le rein à la vessie).

B

31

Urétroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine).

B

32

Cathéter urétéral à usage général

Tube souple conçu pour être introduit dans les uretères par l’intermédiaire d’un cystoscope ou d’un néphroscope.

B

33

Système pneumatique manuel de lithotritie urinaire

Ensemble de dispositifs, tenus par l’opérateur, qui utilise des ondes de choc balistiques créées pneumatiquement pour la fragmentation intracorporelle des calculs dans les voies urinaires (c’est-à-dire les reins, les uretères et la vessie)

en vue de leur retrait.

B

34

Système d’analyse de la fonction hépatique

Ensemble de dispositifs alimentés par le réseau électrique (CA) destinés à aider à l’évaluation quantitative de la fonction hépatique par la mesure in vivo de la concentration plasmatique et de la clairance d’une substance traceuse [par exemple, le vert d’indocyanine (ICG)] dans la vascularisation périphérique après

injection intraveineuse.

B

35

Kit de prélèvement d’échantillon fécal à domicile

Ensemble de dispositifs et de matériels non stériles destinés à être utilisés par un profane pour collecter et envoyer par courrier un échantillon fécal (selles) à un laboratoire clinique à des fins de diagnostic ou de dépistage (par exemple, sang occulte, cytologie).

A

36

Système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine

Ensemble de dispositifs implantables destinés à traiter l’incontinence urinaire masculine en appliquant une pression pour obstruer partiellement/complètement le col de la vessie et/ou l’urètre, généralement après une prostatectomie radicale ou une

résection transurétrale de la prostate.

C

37

Orifice du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine

Composant implantable d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine destiné à donner accès au coussin gonflable du système (par exemple, coussin, ballon), pour l’introduction/le retrait intra- et/ou postopératoire de liquide (par exemple, solution saline).

C

38

Tubulure du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine

Longueur de tube implantable qui fonctionne comme composant d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine et destiné à assurer la connexion entre le coussin gonflable du système (par exemple, coussin, ballon) et l’orifice du système, pour l’introduction/le retrait intra- et/ou postopératoire de liquide (par exemple,

solution saline) ; il est généralement fabriqué en silicone et en métal.

C

39

Bouchon de tubulure du système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine

Composant implantable d’un système hydraulique de traitement de l’incontinence urinaire masculine destiné à sceller la tubulure du système afin d’éviter tout déversement/fuite de son contenu lorsque l’introduction/le retrait de liquide vers/depuis le coussin du système (par exemple, coussin, ballon) n’est

pas nécessaire ; il est généralement fabriqué en métal.

C

40

Capteur/alarme d’incontinence

Dispositif électronique alimenté électriquement destiné à fournir un signal sonore, visuel et/ou tactile pour alerter le patient ou un soignant lorsqu’une petite quantité d’urine et/ou de fèces libérée involontairement est détectée par un mécanisme de détection (par exemple, un coussinet

capteur ou un détecteur).

B

41

Prothèse pénienne gonflable

Dispositif stérile gonflable/dégonflable conçu à partir de plusieurs composants interconnectés destiné à être implanté chirurgicalement chez un patient souffrant de dysfonction érectile (DE) [communément appelée impuissance] afin d’obtenir une tumescence et une rigidité péniennes sélectives suffisantes pour un rapport vaginal

C

42

Kit de cathétérisme urétral intermittent, non stérile

Ensemble de dispositifs non stériles comprenant un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage urinaire), un capuchon et d’autres accessoires connexes destinés à l’auto-cathétérisme urinaire.

B

43

Kit de cathétérisme urétral intermittent, stérile

Ensemble de dispositifs stériles comprenant un cathéter urologique (avec ou sans poche de drainage urinaire), un capuchon et d’autres accessoires connexes destinés à l’auto-cathétérisme urinaire.

B

44

Cathéter de drainage urétral intermittent, antimicrobien

Tube stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à plusieurs reprises par l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire intermittent à court terme (retiré après chaque miction), généralement chez une personne qui est

physiologiquement incapable d’uriner.

B

45

Cathéter de drainage urétral intermittent, non stérile

Tube non stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à plusieurs reprises par l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire intermittent à court terme (retiré après chaque miction), généralement chez une personne qui est

physiologiquement incapable d’uriner.

B

46

Cathéter de drainage urétral intermittent, stérile

Tube stérile, souple ou rigide, conçu pour être inséré à plusieurs reprises par l’urètre, généralement par l’utilisateur (c’est-à-dire auto-appliqué), jusqu’à la vessie afin d’assurer un drainage urinaire intermittent à court terme (retiré après chaque miction), généralement chez une personne qui est physiologiquement incapable d’uriner.

B

47

Système d’aspiration pour lithotritie intracorporelle

Ensemble de dispositifs conçus pour être utilisé avec un système de lithotritie intracorporelle afin d’évacuer, par aspiration, le liquide d’irrigation contenant des fragments de calculs urinaires des reins, des uretères et de la vessie

au cours de la lithotritie.

B

48

Valve/pompe intra-urétrale

Dispositif stérile non alimenté destiné à être inséré dans l’urètre féminin afin de faciliter la miction chez les patientes présentant une vidange vésicale incomplète due à une contractilité détrusorienne (IDC) d’origine neurologique.

B

49

Guide de fibre/aspiration pour lithotritie laser

Dispositif stérile destiné à être inséré dans le canal opérateur d’un néphroscope rigide lors d’une lithotritie laser afin de servir de canal pour l’insertion de la fibre laser d’un guide de faisceau laser (par exemple, d’un système laser chirurgical général/multiple), et pour l’évacuation des débris (par exemple, liquide, fragments de calculs) lorsqu’il est

raccordé à une source de vide.

C

50

Système de lithotritie laser

Ensemble de dispositifs composé d’un urétéroscope spécialisé, d’un cathéter résistant au laser et d’un laser dédié conçu pour la désintégration intracorporelle des calculs urétéraux.

C

51

Lithotrite

Instrument chirurgical manuel conçu pour le broyage mécanique des calculs rénaux dans les voies urinaires et/ou la vessie

B

52

Système d’analyse du débit urinaire masculin

Ensemble de dispositifs alimentés par le réseau électrique (CA) destinés à mesurer le débit urinaire et à estimer la pression vésicale isovolumétrique chez l’homme à l’aide d’un brassard pénien gonflable. Il se compose généralement d’un ordinateur dédié et d’un logiciel applicatif, d’une unité automatique de gonflage/dégonflage du brassard, d’un brassard pénien à usage unique et d’une cellule/support de mesure de charge.

B

53

Brassard pour système d’analyse du débit urinaire masculin

Brassard gonflable non stérile qui est un composant d’un système d’analyse du débit urinaire masculin.

B

54

Gaine de cathéter manométrique

Manchon en polymère synthétique non stérile destiné à couvrir/protéger et à empêcher la contamination d’un cathéter manométrique (y compris un cathéter barostat).

B

55

Cathéter de système d’hyperthermie par micro-ondes, ablation prostatique, réutilisable

Fine tige destinée à être utilisée dans le cadre d’un système d’hyperthermie pour traiter les troubles de la prostate [par exemple, cancer, hyperplasie bénigne de la prostate (BPH), prostatite] par l’application locale de chaleur provenant des micro-ondes.

C

56

Système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes

Ensemble mobile de dispositifs conçu pour fournir une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité générées par écartement d’étincelle afin de traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] et de réhabiliter une érection et une rigidité péniennes suffisantes pour les rapports sexuels.

B

57

Applicateur pour système de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes

Dispositif portable conçu pour transmettre des ondes de choc de faible intensité générées par écartement d’étincelle (électrohydrauliques) provenant d’un générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles péniennes vers la peau de la tige pénienne et les crura du pénis afin de traiter la dysfonction érectile (DE) [impuissance] et de réhabiliter une érection et une rigidité péniennes suffisantes pour les rapports sexuels.

B

58

Urinal portable pour le pénis

Dispositif de drainage urinaire non stérile, porté à l’extérieur, destiné à être porté sur le pénis d’un patient masculin incontinent afin d’acheminer l’urine, via un tube, vers une poche collectrice. Il se compose d’un dispositif de fixation pénien pour l’incontinence urinaire (par exemple, gaine ou port adhésif), d’une tubulure et d’une poche collectrice d’urine portable.

B

59

Urinal portable pour pénis/scrotum

Dispositif de drainage urinaire non stérile conçu pour les hommes souffrant d’incontinence et ayant un pénis rétracté, comprenant une pièce frontale (un cône façonné) destinée à contenir à la fois le pénis et le scrotum afin de former un

joint étanche autour des organes génitaux masculins.

B

60

Système d’électrostimulation de contrôle de l’incontinence par orifice périnéal, télécommandé

Ensemble de dispositifs alimentés par batterie et commandés à distance, conçu pour l’exercice intravaginal du plancher pelvien afin de traiter l’incontinence urinaire et d’autres problèmes pelviens chez la femme (par exemple, douleur pelvienne et dysfonction sexuelle) par l’application de stimuli électriques aux muscles du plancher pelvien.

C

61

Système de lithotritie piézoélectrique

Ensemble de dispositifs qui désagrège de manière non invasive des calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l’extérieur du corps, produites par un générateur piézoélectrique.

C

62

Pyéloscope

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du bassinet rénal et des calices majeurs ou mineurs.

B

63

Cystoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et des voies urinaires.

B

64

Cystourétroscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de la vessie et de l’urètre, y compris la région prostatique.

B

65

Néphroscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rein.

B

66

Urétéro-rénoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide ou semi-rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal ; certains modèles peuvent avoir une extrémité flexible à l’extrémité distale de la

partie insérée.

B

67

Urétéroscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère (la partie supérieure des voies urinaires qui relie le rein à la vessie).

B

68

Urétroscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’urètre (le tube musculaire qui quitte la vessie pour l’excrétion de l’urine).

B

69

Urétéro-rénoscope vidéo rigide

Endoscope stérile avec une partie insérée rigide ou semi-rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’uretère et du bassinet rénal ; certains modèles peuvent avoir une extrémité flexible à l’extrémité distale de la partie insérée.

B

70

Système de lithotritie à écartement d’étincelle

Ensemble de dispositifs qui désagrège de manière non invasive des calculs en envoyant des ondes de choc focalisées depuis l’extérieur du corps produites par un générateur à écartement d’étincelle.

B

71

Aiguille sus-pubienne chirurgicale, réutilisable

Instrument chirurgical manuel conçu avec une pointe pyramidale ou conique acérée à l’extrémité distale pour perforer par voie percutanée la paroi abdominale inférieure afin de fournir un accès sus-pubien pour une réparation chirurgicale, généralement pour positionner une bandelette utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) féminine associée

à un prolapsus vésical.

B

72

Cathéter urétral à demeure avec surveillance de la température

Tube souple stérile muni d’un ballonnet gonflable à son extrémité distale pour son maintien dans la vessie, après insertion par l’urètre, où il fonctionne comme dispositif à demeure à long terme pour le drainage urinaire continu et la surveillance simultanée de la température centrale du corps grâce à son capteur de température intégré, généralement pendant ou après une intervention chirurgicale ou en présence d’une obstruction ou d’une paralysie.

B

73

Aiguille transobturatrice, réutilisable

Instrument chirurgical manuel doté d’une pointe pyramidale ou conique acérée utilisé pour créer une ponction percutanée selon l’approche transobturatrice (c’est-à-dire que les points d’insertion recouvrent l’espace obturateur dans le pli génitofémoral latéral au vagin), pour le positionnement chirurgical d’une bandelette utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE), qui peut être associée à un prolapsus.

B

74

Aiguille transvaginale, chirurgicale

Instrument chirurgical manuel doté d’une pointe pyramidale ou conique acérée conçu pour créer une perforation de la paroi vaginale en vue du positionnement chirurgical d’une bandelette habituellement utilisée dans le traitement de l’incontinence urinaire d’effort (IUE) associée à un prolapsus vésical.

B

75

Système de lithotritie ultrasonique

Ensemble de dispositifs conçus pour utiliser des ondes de choc ultrasonores (US) pour la fragmentation intracorporelle de calculs trouvés dans le rein,

l’uretère et la vessie.

B

76

Kit de perméabilité urétérale

Ensemble de dispositifs destinés à aider au traitement d’un uretère obstrué et à maintenir la perméabilité urétérale par voie d’accès par orifice naturel ou par voie percutanée

.

B

77

Poinçon pour cathéter de drainage urétral

Instrument manuel conçu pour percer un petit trou (par exemple, d’un diamètre de 0,3 mm) à l’extrémité distale d’un cathéter Foley fermé (généralement 14,0 Fr ou plus) afin de former un « cathéter Foley à embout Council », permettant de le placer sur un guide ou un cathéter urétéral.

B

78

Connecteur de valve pour cathéter urétral/sus-pubien

Petite valve stérile destinée à être reliée à un cathéter urétral et/ou sus-pubien afin de permettre un drainage/remplissage intermittent de la vessie (en alternative

à un drainage continu).

A

79

Système de mesure urodynamique

Ensemble de dispositifs utilisés pour le diagnostic/étude avancés de la vessie. Il est utilisé pour identifier la cause de la miction anormale, y compris l’incontinence, et est utile pour le diagnostic, par exemple, des maladies de la vessie neurogène, de l’incontinence d’effort, de l’obstruction des voies urinaires ou des sphincters spastiques.

B