N° d'ordre

Nom du dispositif selon les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Générateur d'oxygène activé

Il s'agit d'un dispositif qui produit de l'oxygène activé (oxygène singulet) qui est mélangé à l'air ambiant et produit de l'eau activée comme sous-produit.

B

2

Analyseur d'argon gazeux

Instrument destiné à mesurer la concentration (pression partielle) d'argon (Ar) dans un échantillon de mélange gazeux afin d'aider à déterminer l'état ventilatoire d'un patient.

B

3

Moniteur de pression de ballonnet de canule respiratoire artificielle

Dispositif destiné à mesurer de manière intermittente ou continue la pression interne dans le ballonnet d'une sonde endotrachéale (ET)/endobronchique/de trachéotomie lorsque celle-ci a été positionnée dans la voie trachéale.

B

4

Système de dégagement des sécrétions bronchiques par oscillation thoracique

Dispositifs conçus pour fournir une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO) pour une manipulation externe de la paroi thoracique destinée à fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant de maladies respiratoires.

B

5

Système de dégagement des sécrétions bronchiques par percussion thoracique

Dispositifs conçus pour fournir des percussions mécaniques externes (tapotements rapides) sur la paroi thoracique d'un patient afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires, de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique pour les patients souffrant de maladies respiratoires.

B

6

Système d'inhalation diagnostique d'air froid

Ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour l'évaluation d'un patient souffrant d'asthme.

B

7

Système d'enregistrement ambulatoire de la toux à long terme

Ensemble de dispositifs destinés à la détection et à l'enregistrement à long terme du nombre de fois qu'un patient tousse pendant ses activités quotidiennes ou son sommeil.

A

8

Cricothyrotome

Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour effectuer une cricothyrotomie permettant un accès aux voies respiratoires en quelques secondes pour une ventilation immédiate du patient et les procédures d'aspiration nécessaires.

B

9

Système électroacoustique de dégagement des sécrétions bronchiques

Ensemble de dispositifs conçus pour appliquer des vibrations externes sur la paroi thoracique d'un patient via un transducteur électroacoustique (l'applicateur) afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires, de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique pour les patients souffrant de maladies respiratoires.

B

10

Détecteur d'intubation œsophagienne par gaz expiré

Dispositif conçu pour vérifier le bon positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) en détectant/évaluant les niveaux résiduels de dioxyde de carbone (CO2) expiré pendant la prise en charge des voies respiratoires, révélant ainsi une éventuelle intubation incorrecte.

A

11

Oxymètre de pouls fœtal

Dispositif photoélectrique conçu pour la surveillance de la saturation fœtale en oxygène perpartum (FSpO2) en présence d'un tracé de fréquence cardiaque fœtale (FCF) non rassurant pendant le travail.

B

12

Compresseur d'air pour réseau de distribution de gaz

Dispositif conçu pour produire de l'air comprimé de qualité médicale et le fournir au réseau de distribution de gaz d'un hôpital ou d'un établissement pour l'usage des patients.

B

13

Humidificateur respiratoire chauffant

Dispositif conçu pour chauffer et humidifier l'air/oxygène inspiré par un patient afin d'aider à maintenir les muqueuses des voies respiratoires, généralement pendant les périodes d'assistance ou de thérapie respiratoire prolongée.

B

14

Système d'enregistrement de l'apnée du sommeil à domicile

Dispositif destiné à mesurer et à enregistrer en continu les paramètres physiologiques du patient pendant son sommeil à domicile, afin de faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil.

B

15

Caisson hyperbare

L'utilisation prévue du caisson hyperbare est d'administrer 100 % d'oxygène à une pression supérieure à la pression ambiante.

C

16

Capteur/alarme d'hypopnée

Dispositif électronique destiné à être utilisé pour indiquer l'hypopnée d'un patient en surveillant le mouvement du thorax et de l'abdomen à chaque inspiration et fournit un signal, selon des paramètres prédéterminés.

B

17

Système d'enregistrement/analyse par pneumographie d'impédance

Ensemble de dispositifs électroniques destinés à l'enregistrement continu des paramètres de la fonction pulmonaire d'un patient à l'aide de la pneumographie d'impédance (IP).

B

18

Système implantable de traitement de l'apnée du sommeil

Ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à l'aide d'un stimulateur implanté pour fournir une stimulation électrique au nerf hypoglosse.

C

19

Percuteur thoracique manuel

Dispositif portatif conçu pour faciliter la percussion manuelle (tapotement rapide) afin de fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d'un patient pour fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires, favoriser le dégagement des voies respiratoires et améliorer le drainage bronchique chez les patients souffrant de maladies respiratoires.

B

20

Analyseur de monoxyde d'azote

Dispositif destiné à mesurer le monoxyde d'azote (NO) dans l'air expiré afin de faciliter le diagnostic et la prise en charge de l'asthme.

B

21

Analyseur de protoxyde d'azote

Instrument utilisé pour mesurer la concentration de protoxyde d'azote (N2O) dans un échantillon de mélange gazeux prélevé dans un environnement clos tel qu'un établissement de santé, un système d'air ou de gaz médical comprimé, et/ou des dispositifs utilisés pour l'administration d'anesthésie ou la thérapie respiratoire.

B

22

Système de surveillance télémétrique par oxymétrie de pouls

Ensemble de dispositifs conçus pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) d'un patient vers un site de réception pour affichage.

B

23

Tapis de course d'effort

Dispositif utilisé comme composant d'un système d'épreuve d'effort qui permet d'évaluer la réponse physiologique d'un patient à un effort physique.

A

24

Ioniseur d'air thérapeutique

Dispositif qui produit de petits ions d'oxygène (O2) négativement chargés, biologiquement actifs, pulsés à diverses fréquences sélectionnées, qui sont émis dans l'air ambiant et absorbés dans la circulation sanguine via les poumons pour potentiellement produire un effet thérapeutique.

A

25

Ventilateur respiratoire thérapeutique à pression positive

Dispositif utilisé pour la réhabilitation thérapeutique de patients atteints de maladies respiratoires chroniques, et pour la diffusion d'agents pharmacologiques sous forme d'aérosol dans les voies respiratoires et les poumons du patient.

C

26

Système de mesure de la bioconductance thoracique

Ensemble de dispositifs conçus pour mesurer et stocker des mesures de bioconductance, analyser les données stockées et fournir des informations pouvant aider un clinicien dans son évaluation de lésions suspectes de cancer du poumon.

B

27

Système de tomographie d'impédance électrique thoracique

Ensemble de dispositifs conçus pour effectuer des mesures de bio-impédance continues à travers une section transversale du thorax, afin de fournir un retour en temps réel sur la fonction pulmonaire d'un patient ventilé.

C

28

Pompe d'aspiration thoracique

Dispositif destiné à générer une pression négative spécifiquement pour l'aspiration, afin d'éliminer les fluides, les sécrétions et l'air pour permettre l'expansion/fonctionnement normal des poumons et/ou du médiastin.

B

29

Système de traitement de l'apnée du sommeil par ajustement de la langue

Ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en surveillant les paramètres respiratoires pendant le sommeil pour détecter le début d'un épisode d'apnée et réduire l'obstruction pharyngée par la langue.

B

30

Filtre de protection pour trachéostomie

Dispositif conçu comme un filtre pour protéger une ouverture de stomie dans la trachée contre les influences externes nocives.

A

31

Système de surveillance transcutanée des gaz du sang

Ensemble de dispositifs conçus pour la mesure continue et transcutanée des paramètres de gaz du sang d'un patient détectés à travers la veine jugulaire (SjvO2).

B

32

Pléthysmographe corporel total

Enregistreur graphique conçu pour déterminer et enregistrer la résistance des voies respiratoires et le volume de gaz thoracique afin d'évaluer la fonction pulmonaire.

B

33

Spiromètre de diagnostic

Dispositif conçu pour mesurer plusieurs ou la totalité des paramètres de volume et de débit de gaz respiratoire nécessaires pour évaluer la fonction pulmonaire de base.

B

34

Spiromètre de surveillance

Dispositif conçu pour mesurer en continu le volume courant ou le volume minute d'un patient afin d'évaluer son état ventilatoire.

B

35

Concentrateur d'oxygène

Dispositif conçu pour concentrer l'oxygène (O2) à partir de l'air ambiant et délivrer l'O2 concentré aux patients.

B

36

Respirateur grand public (masque facial double ou triple épaisseur)

Masque filtrant conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un membre du grand public afin de permettre une respiration normale tout en protégeant le porteur de l'exposition à des particules biologiques aéroportées pathogènes lors d'une urgence médicale de santé publique.

A

37

Masque de réanimation cardio-pulmonaire

Dispositif destiné à être placé sur la bouche d'un patient pour administrer l'air expiré de l'utilisateur au patient selon la méthode du « bouche-à-masque » lors d'une réanimation cardio-pulmonaire (RCP).

A (auto-notifié)

38

Inhalateur de poudre sèche

Dispositif portatif conçu pour administrer des médicaments sous forme de poudre par la bouche et dans les voies bronchiques.

A (auto-notifié)

39

Dispositif de thérapie par le sel sec

Inhalateur portatif pré-rempli de cristaux de sel et utilisé pour permettre l'inhalation de particules de sel par la bouche et dans les voies bronchiques afin d'induire des mécanismes naturels d'auto-nettoyage qui éliminent les impuretés de la surface des cellules et nettoient mécaniquement les voies respiratoires.

A (auto-notifié)

40

Introducteur de sonde endotrachéale

Dispositif conçu pour faciliter l'introduction d'une sonde endotrachéale (ET) dans les voies respiratoires d'un patient lors d'une intubation

A (auto-notifié)

41

Inhalateur de vapeur

Dispositif portatif alimenté à l'électricité, conçu pour l'inhalation de vapeur afin de soulager les symptômes (congestion et pression) associés aux troubles des voies respiratoires supérieures.

A (auto-notifié)

42

Protecteur de trachéostomie

Dispositif porté par le patient sous forme de patch, de collier ou de tissu, conçu pour être fixé autour du cou afin de protéger l'orifice d'une trachéostomie contre les influences externes nocives. Il n'est pas destiné à être utilisé comme protection sous la douche.

A (auto-notifié)

43

Lubrifiant pour canule de trachéostomie

Substance à base d'huile conçue pour être appliquée par le personnel soignant ou le patient sur la surface externe de la canule interne d'un tube de trachéostomie afin de faciliter son glissement dans la canule externe.

A (auto-notifié)

44

Embout buccal de manœuvre de Valsalva

Dispositif destiné à être inséré dans la bouche d'un patient pour faciliter l'exécution de la manœuvre de Valsalva.

A (auto-notifié)

45

Poignée/moniteur de laryngoscope de vidéo-intubation

Composant d'un laryngoscope de vidéo-intubation à lame destiné à permettre le positionnement de la lame dans la cavité buccale pour manipuler la langue, l'empêchant d'obstruer l'oropharynx et permettant une vue dégagée de la trachée pour l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie par inhalation et/ou la ventilation.

A (auto-notifié)