Introduction : Classification des équipements respiratoires en Inde
Les dispositifs médicaux respiratoires jouent un rôle important dans le diagnostic, la surveillance et le traitement des affections respiratoires. En vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde, les équipements respiratoires sont classés en fonction de leur niveau de risque. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) continue de mettre à jour sa classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde en actualisant périodiquement les classifications conformément aux normes mondiales. La dernière mise à jour reclassifie certains dispositifs respiratoires, simplifiant le parcours réglementaire pour les fabricants tout en garantissant la conformité des dispositifs médicaux en Inde.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur les risques pour les équipements respiratoires
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs respiratoires ont été reclassés de la Classe A à la Classe A (Auto-notifiée). Pour lire la notification officielle de la CDSCO et consulter la liste complète des classifications mises à jour dans plusieurs catégories, cliquez ici.
Tableau : Classification des équipements respiratoires de la CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour pour les équipements respiratoires en Inde sous la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde. Les dispositifs nouvellement reclassés de la Classe A à la Classe A (Auto-notifiée) ont été mis en évidence en gris foncé pour une identification facile.
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Générateur d'oxygène activé | Il s'agit d'un dispositif qui produit de l'oxygène activé (oxygène singulet) qui est mélangé à l'air ambiant et produit de l'eau activée comme sous-produit. | B |
2 | Analyseur de gaz argon | Un instrument destiné à mesurer la concentration (pression partielle) d'argon (Ar) dans un échantillon de mélange de gaz pour aider à déterminer l'état ventilatoire d'un patient. | B |
3 | Moniteur de pression de ballonnet de canule respiratoire artificielle | Un dispositif destiné à mesurer par intermittence ou en continu la pression interne dans le ballonnet d'une sonde endotrachéale (ET)/endobronchique/de trachéotomie lorsque celle-ci est située dans le passage trachéal. | B |
4 | Système d'oscillation thoracique pour le dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Dispositifs conçus pour fournir une oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) pour une manipulation externe de la paroi thoracique destinée à fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
5 | Système de percussion thoracique pour le dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Dispositifs conçus pour fournir une percussion mécanique externe (tapotements rapides) sur la paroi thoracique d'un patient afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le dégagement des voies respiratoires et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
6 | Système d'inhalation diagnostique d'air froid | Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés dans l'évaluation d'un patient souffrant d'asthme. | B |
7 | Système d'enregistrement ambulatoire de la toux à long terme | Un ensemble de dispositifs destinés à la détection et à l'enregistrement à long terme du nombre de fois qu'un patient tousse pendant ses activités quotidiennes ou son sommeil. | A |
8 | Cricothyrotome | Un instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour effectuer une cricothyrotomie permettant d'accéder aux voies respiratoires en quelques secondes pour une ventilation immédiate du patient et les procédures d'aspiration nécessaires. | B |
9 | Système électroacoustique de dégagement des sécrétions des voies respiratoires | Un ensemble de dispositifs conçus pour appliquer des vibrations externes à la paroi thoracique d'un patient via un transducteur électroacoustique (l'applicateur) afin de fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires pour favoriser le dégagement des voies respiratoires et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
10 | Détecteur d'intubation œsophagienne par gaz expiré | Un dispositif conçu pour vérifier le bon positionnement d'une sonde endotrachéale (ET) en détectant/évaluant les niveaux d'échappement de dioxyde de carbone (CO2) expiré pendant la gestion des voies respiratoires, révélant ainsi une éventuelle intubation incorrecte. | A |
11 | Pulsoxymètre fœtal | Un dispositif photoélectrique conçu pour la surveillance de la saturation en oxygène fœtale perpartum (FSpO2) en présence d'un tracé de fréquence cardiaque fœtale (FCF) non rassurant pendant le travail. | B |
12 | Compresseur d'air pour système de réseau/distribution de gaz | Un dispositif conçu pour produire de l'air comprimé de qualité médicale et l'alimenter dans le réseau de canalisations/d'approvisionnement en gaz d'un hôpital ou d'un établissement à l'usage des patients. | B |
13 | Humidificateur respiratoire chauffant | Un dispositif conçu pour chauffer et humidifier l'air/l'oxygène inspiré par un patient afin d'aider à maintenir les muqueuses des voies respiratoires, généralement pendant les périodes d'assistance ou de thérapie respiratoire prolongée. | B |
14 | Système d'enregistrement de l'apnée du sommeil à domicile | Un dispositif destiné à mesurer et à enregistrer en continu les paramètres physiologiques du patient pendant le sommeil à domicile, afin de faciliter le diagnostic de l'apnée du sommeil. | B |
15 | Caisson hyperbare | L'utilisation prévue du caisson hyperbare est d'administrer 100 % d'oxygène à une pression supérieure à la pression ambiante. | C |
16 | Capteur/alarme d'hypopnée | Un dispositif électronique destiné à être utilisé pour indiquer l'hypopnée du patient en surveillant le mouvement du thorax et de l'abdomen à chaque respiration et fournit un signal, selon des paramètres prédéterminés. | B |
17 | Système d'enregistrement/analyse par pneumographie d'impédance | Un ensemble de dispositifs électroniques destinés à l'enregistrement continu des paramètres de la fonction pulmonaire d'un patient à l'aide de la pneumographie d'impédance (PI). | B |
18 | Système implantable de traitement de l'apnée du sommeil | Un ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) à l'aide d'un stimulateur implanté pour fournir une stimulation électrique au nerf hypoglosse. | C |
19 | Percuteur thoracique manuel | Un dispositif portatif conçu pour faciliter la percussion manuelle (tapotements rapides) afin de fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d'un patient pour fluidifier les sécrétions excessives des voies respiratoires afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
20 | Analyseur de monoxyde d'azote | Un dispositif destiné à mesurer le monoxyde d'azote (NO) dans l'air expiré pour faciliter le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. | B |
21 | Analyseur de protoxyde d'azote | Un instrument utilisé pour mesurer la concentration de protoxyde d'azote (N2O) dans un échantillon de mélange de gaz prélevé dans un environnement clos tel qu'un établissement de santé, un système d'air ou de gaz médical comprimé, et/ou des dispositifs utilisés pour l'administration d'anesthésie ou la thérapie respiratoire. | B |
22 | Système de surveillance télémétrique par oxymétrie de pouls | Un ensemble de dispositifs conçus pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de saturation en oxygène de l'hémoglobine (SpO2) d'un pays vers un site de réception pour affichage. | B |
23 | Tapis de course pour test d'effort | Un dispositif utilisé comme composant d'un système de test d'effort qui permet l'évaluation de la réponse physiologique d'un patient à l'effort physique. | A |
24 | Ioniseur d'air thérapeutique | Un dispositif qui produit de petits ions d'oxygène (O2) biologiquement actifs, chargés négativement, pulsés à diverses fréquences sélectionnées, qui sont émis dans l'air ambiant et absorbés dans la circulation sanguine via les poumons pour potentiellement produire un effet thérapeutique. | A |
25 | Ventilateur thérapeutique de respiration en pression positive | Un dispositif utilisé pour la réhabilitation thérapeutique des patients souffrant de maladies respiratoires chroniques, et pour la distribution d'agents pharmacologiques sous forme d'aérosol dans les voies respiratoires et les poumons du patient. | C |
26 | Système de mesure de la bioconductance thoracique | Un ensemble de dispositifs conçus pour mesurer et stocker des mesures de bioconductance, analyser les données stockées et fournir des informations pouvant aider un clinicien dans son évaluation de lésions suspectes de cancer du poumon. | B |
27 | Système de tomographie par impédance électrique thoracique | Un ensemble de dispositifs conçus pour effectuer des mesures de bio-impédance continues sur une section transversale du thorax, afin de fournir un retour d'information en temps réel sur la fonction pulmonaire d'un patient ventilé. | C |
28 | Pompe d'aspiration thoracique | Un dispositif destiné à générer une pression négative spécifiquement pour l'aspiration, afin d'éliminer les fluides, les sécrétions et l'air pour permettre l'expansion/le fonctionnement normal des poumons et/ou du médiastin. | B |
29 | Système de traitement de l'apnée du sommeil par ajustement de la langue | Un ensemble de dispositifs destinés à la prise en charge à domicile de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en surveillant les paramètres respiratoires pendant le sommeil afin de détecter le début d'un événement d'apnée et de réduire l'obstruction pharyngée par la langue. | B |
30 | Filtre de protection pour trachéostomie | Un dispositif conçu comme un filtre pour protéger une ouverture de stomie dans la trachée contre les influences externes nocives. | A |
31 | Système de surveillance transcutanée des gaz du sang | Un ensemble de dispositifs conçus pour la mesure continue et transcutanée des paramètres des gaz sanguins d'un patient détectés à travers la veine jugulaire (SjvO2). | B |
32 | Pléthysmographe corporel total | Un enregistreur graphique conçu pour déterminer et enregistrer la résistance des voies respiratoires et le volume de gaz thoracique afin d'évaluer la fonction pulmonaire. | B |
33 | Spiromètre de diagnostic | Un dispositif conçu pour mesurer plusieurs ou la totalité des paramètres de volume et de débit de gaz respiratoire nécessaires pour évaluer la fonction pulmonaire de base. | B |
34 | Spiromètre de surveillance | Un dispositif conçu pour mesurer en continu le volume courant ou le volume-minute d'un patient afin d'évaluer son état ventilatoire. | B |
35 | Concentrateur d'oxygène | Un dispositif conçu pour concentrer l'oxygène (O2) à partir de l'air ambiant et délivrer l'O2 concentré aux patients. | B |
36 | Masque respiratoire grand public (masque facial 2 plis, 3 plis) | Un masque filtrant conçu pour être placé sur le nez et la bouche d'un membre du grand public pour permettre une respiration normale tout en protégeant le porteur de l'exposition à des particules biologiques aéroportées pathogènes lors d'une urgence médicale de santé publique. | A |
37 | Masque de réanimation cardio-pulmonaire | Un dispositif destiné à être placé sur la bouche d'un patient pour administrer de l'air expiré "bouche à masque" de l'utilisateur au patient pendant une réanimation cardio-pulmonaire (RCP). | A (Auto-notifié) |
38 | Inhalateur de poudre sèche | Un dispositif portatif conçu pour administrer des médicaments en poudre par la bouche et dans les voies bronchiques. | A (Auto-notifié) |
39 | Dispositif d'halothérapie (thérapie par le sel sec) | Un inhalateur portatif prérempli de cristaux de sel et utilisé pour fournir une inhalation de particules de sel par la bouche et dans les voies bronchiques afin d'induire des mécanismes d'auto-nettoyage naturels qui éliminent les impuretés de la surface des cellules et nettoient mécaniquement les voies respiratoires. | A (Auto-notifié) |
40 | Introducteur de sonde endotrachéale | Un dispositif conçu pour faciliter l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) dans les voies respiratoires d'un patient lors d'une intubation | A (Auto-notifié) |
41 | Inhalateur de vapeur | Un dispositif portatif électrique conçu pour l'inhalation de vapeur afin de soulager les symptômes (congestion et pression) associés aux troubles des voies respiratoires supérieures. | A (Auto-notifié) |
42 | Protecteur de trachéostomie | Un dispositif porté par le patient sous la forme d'un patch, d'un collier ou d'un tissu conçu pour être attaché autour du cou pour protéger un orifice de trachéostomie contre les influences externes nocives. Il n'est pas destiné à être utilisé comme protection sous la douche. | A (Auto-notifié) |
43 | Lubrifiant pour canule de trachéotomie | Une substance à base d'huile conçue pour être appliquée par le personnel soignant ou le patient sur la surface externe de la canule interne d'un tube de trachéotomie afin de faciliter son glissement dans la canule externe. | A (Auto-notifié) |
44 | Embout buccal pour manœuvre de Valsalva | Un dispositif destiné à être inséré dans la bouche d'un patient pour faciliter l'exécution de la manœuvre de Valsalva. | A (Auto-notifié) |
45 | Poignée/moniteur de laryngoscope de vidéo-intubation | Un composant d'un laryngoscope de vidéo-intubation à lame destiné à permettre le positionnement de la lame dans la cavité buccale pour manipuler la langue, l'empêchant d'obstruer l'oropharynx et permettant une vue claire de la trachée pour l'insertion d'une sonde endotrachéale (ET) avant l'administration d'une anesthésie par inhalation et/ou d'une ventilation. | A (Auto-notifié) |
Conclusion : Conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements respiratoires
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (197) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, décrivant la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux de la CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associés pour les domaines Cardiovasculaire et Gestion de la douleur ici.
Les fabricants doivent adhérer aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. Pour obtenir des conseils d'experts sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires, écrivez-nous à l'adresse [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour
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