N°

Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Générateur d’oxygène activé

C’est un dispositif qui produit de l’oxygène activé (oxygène singulet), mélangé à l’air ambiant, et génère de l’eau activée comme sous-produit.

B

2

Analyseur de gaz argon

Instrument destiné à mesurer la concentration (pression partielle) d’argon (Ar) dans un échantillon de mélange gazeux afin d’aider à déterminer l’état ventilatoire du patient.

B

3

Moniteur de pression du ballonnet de tube artificiel des voies aériennes

Dispositif destiné à mesurer de façon intermittente ou continue la pression interne dans le ballonnet d’un tube endotrachéal (ET)/endobronchique/de trachéostomie lorsqu’il est positionné dans la trachée.

B

4

Système de dégagement des sécrétions des voies aériennes par oscillation thoracique

Dispositifs conçus pour fournir une oscillation thoracique haute fréquence (HFCWO) pour une manipulation externe de la paroi thoracique visant à décoller les sécrétions excessives des voies aériennes afin de favoriser leur dégagement et d’améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires.

B

5

Système de dégagement des sécrétions des voies aériennes par percussion thoracique

Dispositifs conçus pour fournir une percussion mécanique externe (tapotements rapides) sur la paroi thoracique d’un patient afin de décoller les sécrétions excessives des voies aériennes, de favoriser leur dégagement et d’améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires.

B

6

Système d’inhalation diagnostique d’air froid

Ensemble de dispositifs destiné à être utilisé dans l’évaluation d’un patient souffrant d’asthme.

B

7

Système d’enregistrement ambulatoire de la toux à long terme

Ensemble de dispositifs destiné à la détection et à l’enregistrement à long terme du nombre de toux d’un patient pendant ses activités quotidiennes ou son sommeil.

A

8

Cricothyrotome

Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour réaliser une cricothyrotomie, offrant un accès aux voies aériennes en quelques secondes pour une ventilation immédiate du patient et les procédures d’aspiration nécessaires.

B

9

Système électroacoustique de dégagement des sécrétions des voies aériennes

Ensemble de dispositifs conçu pour fournir des vibrations appliquées extérieurement à la paroi thoracique d’un patient au moyen d’un transducteur électroacoustique (l’applicateur) afin de décoller les sécrétions excessives des voies aériennes, de favoriser leur dégagement et d’améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires.

B

10

Détecteur d’intubation œsophagienne par gaz expiré

Dispositif conçu pour vérifier le bon positionnement d’un tube endotrachéal (ET) en détectant/évaluant les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) expiré s’échappant lors de la gestion des voies aériennes, révélant une éventuelle intubation incorrecte.

A

11

Oxymètre de pouls fœtal

Dispositif photoélectrique conçu pour la surveillance de la saturation en oxygène fœtale intrapartum (FSpO2) en présence d’un tracé non rassurant du rythme cardiaque fœtal (FHR) pendant le travail.

B

12

Compresseur d’air pour système de canalisation/alimentation en gaz

Dispositif conçu pour produire de l’air médical comprimé et l’alimenter dans le système de canalisation/alimentation en gaz d’un hôpital ou d’une institution pour l’usage des patients.

B

13

Humidificateur respiratoire chauffant

Dispositif conçu pour chauffer et humidifier l’air/l’oxygène inhalé par un patient afin d’aider à maintenir les muqueuses du tractus respiratoire, généralement pendant des périodes de soutien/thérapie respiratoire prolongés.

B

14

Système d’enregistrement de l’apnée du sommeil pour usage à domicile

Dispositif destiné à mesurer et enregistrer en continu les paramètres physiologiques du patient pendant le sommeil à domicile, afin de faciliter le diagnostic de l’apnée du sommeil.

B

15

Chambre hyperbare

L’utilisation prévue de la chambre hyperbare est d’administrer de l’oxygène à 100 % à une pression supérieure à la pression ambiante.

C

16

Capteur/alarme d’hypopnée

Dispositif électronique destiné à indiquer une hypopnée chez le patient en surveillant le mouvement du thorax et de l’abdomen à chaque respiration et en fournissant un signal selon des réglages prédéterminés.

B

17

Système d’enregistrement/d’analyse de pneumographie par impédance

Ensemble de dispositifs électroniques destiné à l’enregistrement continu des paramètres de fonction pulmonaire d’un patient à l’aide de la pneumographie par impédance (IP).

B

18

Système implantable de traitement de l’apnée du sommeil

Ensemble de dispositifs destiné à la prise en charge à domicile de l’apnée obstructive du sommeil (OSA) à l’aide d’un stimulateur implanté fournissant une stimulation électrique du nerf hypoglosse.

C

19

Percuteur thoracique manuel

Dispositif portatif conçu pour faciliter la percussion manuelle (tapotements rapides) afin de fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d’un patient, pour décoller les sécrétions excessives des voies aériennes, favoriser leur dégagement et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires.

B

20

Analyseur de monoxyde d’azote

Dispositif destiné à mesurer l’oxyde nitrique (NO) dans l’air expiré afin de faciliter le diagnostic et la prise en charge de l’asthme.

B

21

Analyseur de protoxyde d’azote

Instrument utilisé pour mesurer la concentration de protoxyde d’azote (N2O) dans un échantillon de mélange gazeux prélevé dans un environnement clos tel qu’un établissement de santé, un système d’air ou de gaz médical comprimé, et/ou des dispositifs utilisés pour l’administration de l’anesthésie ou la thérapie respiratoire.

B

22

Système de surveillance télémétrique par oxymétrie de pouls

Ensemble de dispositifs conçu pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine (SpO2) d’un patient vers un site de réception pour visualisation.

B

23

Tapis roulant d’épreuve d’effort

Dispositif utilisé comme composant d’un système d’épreuve d’effort permettant d’évaluer la réponse physiologique d’un patient à un stress physique.

A

24

Ioniseur d’air thérapeutique

Dispositif qui produit de petits ions d’oxygène (O2) négativement chargés, biologiquement actifs, pulsés à diverses fréquences sélectionnées, émis dans l’air ambiant et absorbés dans la circulation sanguine via les poumons afin de produire potentiellement un effet thérapeutique.

A

25

Ventilateur respiratoire thérapeutique à pression positive

Dispositif utilisé pour la rééducation thérapeutique des patients atteints de maladies respiratoires chroniques, et pour la distribution d’agents pharmacologiques en aérosol vers les voies aériennes et les poumons du patient.

C

26

Système de mesure de la bioconductance thoracique

Ensemble de dispositifs conçu pour mesurer et stocker des mesures de bioconductance, analyser les données stockées et fournir des informations pouvant aider un clinicien à évaluer des lésions suspectes de cancer du poumon.

B

27

Système de tomographie par impédance électrique thoracique

Ensemble de dispositifs conçu pour effectuer des mesures continues de bio-impédance sur une section transversale du thorax, afin de fournir un retour en temps réel sur la fonction pulmonaire d’un patient ventilé.

C

28

Pompe d’aspiration thoracique

Dispositif destiné à générer une pression négative spécifiquement pour l’aspiration, afin d’éliminer les liquides, les sécrétions et l’air pour permettre l’expansion/le fonctionnement normal des poumons et/ou du médiastin.

B

29

Système de traitement de l’apnée du sommeil par ajustement de la langue

Ensemble de dispositifs destiné à la prise en charge à domicile de l’apnée obstructive du sommeil (OSA) en surveillant les paramètres respiratoires pendant le sommeil pour détecter l’apparition d’un épisode d’apnée et réduire l’obstruction pharyngée par la langue.

B

30

Filtre de protection de trachéostome

Dispositif conçu sous forme de filtre pour protéger une ouverture stomale dans la trachée contre les influences externes nuisibles.

A

31

Système de surveillance transcutanée des gaz du sang

Ensemble de dispositifs conçu pour la mesure continue et transcutanée des paramètres des gaz du sang d’un patient détectés via la veine jugulaire (SjvO2).

B

32

Pléthysmographe corporel intégral

Enregistreur graphique conçu pour déterminer et enregistrer la résistance des voies aériennes et le volume gazeux thoracique afin d’évaluer la fonction pulmonaire.

B

33

Spiromètre diagnostique

Dispositif conçu pour mesurer plusieurs ou la totalité des paramètres de volume et de débit des gaz respiratoires nécessaires à l’évaluation de la fonction pulmonaire de base.

B

34

Spiromètre de surveillance

Dispositif conçu pour mesurer en continu le volume courant ou le volume minute d’un patient afin d’évaluer son état ventilatoire.

B

35

Concentrateur d’oxygène

Dispositif conçu pour concentrer l’oxygène (O2) à partir de l’air ambiant et délivrer l’O2 concentré aux patients.

B

36

Respirateur grand public (masque facial à 2 couches, 3 couches)

Masque filtrant conçu pour être placé sur le nez et la bouche d’un membre du grand public afin de permettre une respiration normale tout en protégeant le porteur de l’exposition à des particules biologiques pathogènes en suspension dans l’air lors d’une urgence médicale de santé publique.

A

37

Masque de réanimation cardiopulmonaire

Dispositif destiné à être placé sur la bouche d’un patient pour administrer, par technique « bouche-à-masque », l’air expiré de l’utilisateur au patient pendant la réanimation cardiopulmonaire (RCP).

A (Auto-déclarée)

38

Inhalateur de poudre sèche

Dispositif portatif conçu pour administrer un médicament en poudre par la bouche et dans les voies bronchiques.

A (Auto-déclarée)

39

Dispositif de thérapie au sel sec

Inhalateur portatif prérempli de cristaux de sel et utilisé pour inhaler des particules de sel par la bouche et dans les voies bronchiques afin d’induire des mécanismes naturels d’auto-nettoyage qui éliminent les impuretés de la surface des cellules et nettoient mécaniquement les voies respiratoires.

A (Auto-déclarée)

40

Introducer de tube endotrachéal

Dispositif conçu pour aider à l’insertion d’un tube endotrachéal (ET) dans les voies aériennes d’un patient lors de l’intubation

A (Auto-déclarée)

41

Inhalateur à vapeur

Dispositif portatif à alimentation électrique conçu pour l’inhalation de vapeur afin de soulager les symptômes (congestion et pression) associés aux affections des voies respiratoires supérieures.

A (Auto-déclarée)

42

Protecteur de trachéostome

Dispositif porté par le patient, sous forme de patch, de col ou de tissu, conçu pour être fixé autour du cou afin de protéger un orifice de trachéostome contre les influences externes nuisibles. Il n’est pas destiné à être utilisé comme protection de douche.

A (Auto-déclarée)

43

Lubrifiant pour tube de trachéostomie

Substance à base d’huile conçue pour être appliquée par le personnel soignant ou par un patient sur la surface externe de la canule interne d’un tube de trachéostomie afin de faciliter son glissement dans la canule externe.

A (Auto-déclarée)

44

Embout buccal pour manœuvre de Valsalva

Dispositif destiné à être inséré dans la bouche d’un patient afin de faciliter l’exécution de la manœuvre de Valsalva.

A (Auto-déclarée)

45

Poignée/moniteur de laryngoscope vidéo d’intubation

Composant d’un laryngoscope vidéo d’intubation à lame, destiné à permettre le positionnement de la lame dans la cavité buccale pour manipuler la langue, empêcher qu’elle n’obstrue l’oropharynx et permettre une vue dégagée de la trachée pour l’insertion d’un tube endotrachéal (ET) avant l’administration d’une anesthésie par inhalation et/ou d’une ventilation.

A (Auto-déclarée)