Introduction : classification des équipements respiratoires en Inde
Les dispositifs médicaux respiratoires jouent un rôle important dans le diagnostic, la surveillance et le traitement des affections respiratoires. En vertu des Medical Device Rules 2017 en Inde, les équipements respiratoires sont classés en fonction de leur niveau de risque. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) continue de mettre à jour sa classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde en actualisant périodiquement les classifications conformément aux normes mondiales. La dernière mise à jour reclassifie certains dispositifs respiratoires, simplifiant ainsi le parcours réglementaire pour les fabricants tout en garantissant la conformité des dispositifs médicaux en Inde.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les équipements respiratoires
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice publiée le 6 janvier 2025, 9 dispositifs respiratoires ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-déclarée). Pour lire la notification officielle du CDSCO et consulter la liste complète des classifications mises à jour dans plusieurs catégories, cliquez ici.
Tableau : classification des équipements respiratoires du CDSCO en Inde
Le tableau ci-dessous présente la classification mise à jour des équipements respiratoires en Inde selon la classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. Les dispositifs récemment reclassifiés de la classe A à la classe A (auto-déclarée) ont été mis en évidence en gris foncé pour faciliter leur identification.
N° | Nom du dispositif selon les Medical Device Rules 2017 en Inde | Usage prévu | Classe de risque |
1 | Générateur d’oxygène activé | Il s’agit d’un dispositif qui produit de l’oxygène activé (oxygène singulet), lequel est mélangé à l’air ambiant et produit de l’eau activée comme sous-produit. | B |
2 | Analyseur de gaz argon | Instrument destiné à mesurer la concentration (pression partielle) d’argon (Ar) dans un échantillon de mélange gazeux afin d’aider à déterminer l’état ventilatoire d’un patient. | B |
3 | Moniteur de pression du ballonnet de tube de voie aérienne artificielle | Dispositif destiné à mesurer de façon intermittente ou continue la pression interne dans le ballonnet d’un tube endotrachéal (ET)/endobronchique/de trachéostomie lorsque celui-ci a été positionné dans la trachée. | B |
4 | Système de dégagement des sécrétions des voies aériennes par oscillation thoracique | Dispositifs conçus pour fournir une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO) pour une manipulation externe de la paroi thoracique visant à décoller l’excès de sécrétions des voies aériennes, favoriser le dégagement des voies aériennes et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
5 | Système de dégagement des sécrétions des voies aériennes par percussion thoracique | Dispositifs conçus pour fournir une percussion mécanique externe (tapotement rapide) sur la paroi thoracique d’un patient afin de décoller l’excès de sécrétions des voies aériennes, favoriser le dégagement des voies aériennes et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
6 | Système d’inhalation diagnostique d’air froid | Ensemble de dispositifs destiné à être utilisé dans l’évaluation d’un patient souffrant d’asthme. | B |
7 | Système ambulatoire d’enregistrement de la toux à long terme | Ensemble de dispositifs destiné à la détection et à l’enregistrement à long terme du nombre de fois qu’un patient tousse pendant ses activités quotidiennes ou son sommeil. | A |
8 | Dispositif de cricothyrotomie | Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour réaliser une cricothyrotomie, offrant un accès aux voies aériennes en quelques secondes pour une ventilation immédiate du patient et les procédures d’aspiration nécessaires. | B |
9 | Système électroacoustique de dégagement des sécrétions des voies aériennes | Ensemble de dispositifs conçus pour fournir des vibrations appliquées de l’extérieur à la paroi thoracique d’un patient au moyen d’un transducteur électroacoustique (l’applicateur), afin de décoller l’excès de sécrétions des voies aériennes, favoriser le dégagement des voies aériennes et améliorer le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
10 | Détecteur d’intubation œsophagienne par gaz expiré | Dispositif conçu pour vérifier le bon positionnement du tube endotrachéal (ET) en détectant/évaluant les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) expiré pendant la gestion des voies aériennes, révélant une éventuelle intubation incorrecte. | A |
11 | Oxymètre de pouls fœtal | Dispositif photoélectrique conçu pour surveiller la saturation en oxygène fœtale intrapartum (FSpO2) en présence d’un tracé du rythme cardiaque fœtal (FHR) non rassurant pendant le travail. | B |
12 | Compresseur d’air pour système de canalisation/alimentation en gaz | Dispositif conçu pour produire de l’air médical comprimé de qualité, puis l’alimenter dans le système de canalisation/alimentation en gaz d’un hôpital ou d’un établissement pour l’usage des patients. | B |
13 | Humidificateur respiratoire chauffé | Dispositif conçu pour chauffer et humidifier l’air/l’oxygène inspiré par un patient afin d’aider à maintenir les muqueuses des voies respiratoires, généralement pendant des périodes de soutien/traitement respiratoire prolongé. | B |
14 | Système d’enregistrement de l’apnée du sommeil à usage domestique | Dispositif destiné à mesurer et enregistrer en continu les paramètres physiologiques du patient pendant le sommeil à domicile, afin de faciliter le diagnostic de l’apnée du sommeil. | B |
15 | Chambre hyperbare | L’usage prévu de la chambre hyperbare est d’administrer de l’oxygène à 100 % à une pression supérieure à la pression ambiante. | C |
16 | Capteur/alarme d’hypopnée | Dispositif électronique destiné à indiquer l’hypopnée d’un patient en surveillant le mouvement du thorax et de l’abdomen à chaque respiration et en fournissant un signal selon des réglages prédéterminés. | B |
17 | Système d’enregistrement/analyse de pneumographie par impédance | Ensemble de dispositifs électroniques destiné à enregistrer en continu les paramètres de la fonction pulmonaire d’un patient à l’aide de la pneumographie par impédance (IP). | B |
18 | Système implantable de traitement de l’apnée du sommeil | Ensemble de dispositifs destiné à la prise en charge à domicile de l’apnée obstructive du sommeil (OSA) à l’aide d’un stimulateur implanté pour fournir une stimulation électrique au nerf hypoglosse. | C |
19 | Percuteur thoracique manuel | Dispositif portatif conçu pour faciliter la percussion manuelle (tapotement rapide) afin de fournir des vibrations externes à la paroi thoracique d’un patient, de décoller l’excès de sécrétions des voies aériennes et de favoriser le dégagement des voies aériennes ainsi que le drainage bronchique chez les patients atteints de maladies respiratoires. | B |
20 | Analyseur de monoxyde d’azote | Dispositif destiné à mesurer le monoxyde d’azote (NO) dans l’air expiré afin de faciliter le diagnostic et la prise en charge de l’asthme. | B |
21 | Analyseur de protoxyde d’azote | Instrument utilisé pour mesurer la concentration de protoxyde d’azote (N2O) dans un échantillon d’un mélange gazeux prélevé dans un environnement fermé tel qu’un établissement de santé, un système d’air médical comprimé ou de gaz, et/ou des dispositifs utilisés pour l’administration d’anesthésie ou la thérapie respiratoire. | B |
22 | Système de télésurveillance par oxymétrie de pouls | Ensemble de dispositifs conçus pour mesurer en continu et transmettre sans fil les signaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine (SpO2) d’un patient vers un point de réception pour visualisation. | B |
23 | Tapis roulant d’épreuve d’effort | Dispositif utilisé comme composant d’un système d’épreuve d’effort qui permet l’évaluation de la réponse physiologique d’un patient au stress physique. | A |
24 | Ioniseur d’air thérapeutique | Dispositif qui produit de petits ions d’oxygène (O2) biologiquement actifs et chargés négativement, pulsés à différentes fréquences sélectionnées, émis dans l’air ambiant et absorbés dans la circulation sanguine via les poumons afin de produire potentiellement un effet thérapeutique. | A |
25 | Ventilateur de respiration thérapeutique à pression positive | Dispositif utilisé pour la rééducation thérapeutique des patients atteints de maladies respiratoires chroniques, ainsi que pour la distribution d’agents pharmacologiques aérosolisés vers les voies aériennes et les poumons du patient. | C |
26 | Système de mesure de bioconductance thoracique | Ensemble de dispositifs conçu pour mesurer et stocker les mesures de bioconductance, analyser les données stockées et fournir des informations pouvant aider un clinicien dans son évaluation de lésions suspectes de cancer du poumon. | B |
27 | Système de tomographie thoracique par impédance électrique | Ensemble de dispositifs conçu pour effectuer des mesures continues de bio-impédance sur une section transversale du thorax, afin de fournir un retour d’information en temps réel sur la fonction pulmonaire d’un patient ventilé. | C |
28 | Pompe d’aspiration thoracique | Dispositif destiné à générer une pression négative spécifiquement pour l’aspiration, afin de retirer les fluides, sécrétions et l’air pour permettre l’expansion/le fonctionnement normal des poumons et/ou du médiastin. | B |
29 | Système de traitement de l’apnée du sommeil par ajustement de la langue | Ensemble de dispositifs destiné à la prise en charge à domicile de l’apnée obstructive du sommeil (OSA) en surveillant les paramètres respiratoires pendant le sommeil afin de détecter le début d’un épisode d’apnée et de réduire l’obstruction pharyngée par la langue. | B |
30 | Filtre de protection de trachéostome | Dispositif conçu comme un filtre pour protéger une ouverture stomiale dans la trachée contre des influences externes nocives. | A |
31 | Système de surveillance transcutanée des gaz du sang | Ensemble de dispositifs conçu pour la mesure continue et transcutanée des paramètres des gaz du sang d’un patient détectés par la veine jugulaire (SjvO2). | B |
32 | Pléthysmographe corporel total | Enregistreur graphique conçu pour déterminer et enregistrer la résistance des voies aériennes et le volume gazier thoracique afin d’évaluer la fonction pulmonaire. | B |
33 | Spiromètre diagnostique | Dispositif conçu pour mesurer plusieurs ou tous les paramètres de volume et de débit des gaz respiratoires nécessaires à l’évaluation de la fonction pulmonaire de base. | B |
34 | Spiromètre de surveillance | Dispositif conçu pour mesurer en continu le volume courant ou le volume minute d’un patient afin d’évaluer son état ventilatoire. | B |
35 | Concentrateur d’oxygène | Dispositif conçu pour concentrer l’oxygène (O2) à partir de l’air ambiant et délivrer l’O2 concentré aux patients. | B |
36 | Masque respiratoire grand public (masque facial à 2 plis, 3 plis) | Masque filtrant conçu pour être placé sur le nez et la bouche d’un membre du grand public afin de permettre une respiration normale tout en protégeant le porteur contre l’exposition à des particules biologiques pathogènes aéroportées lors d’une urgence médicale de santé publique. | A |
37 | Masque de réanimation cardiopulmonaire | Dispositif destiné à être placé sur la bouche d’un patient afin d’administrer à celui-ci l’air expiré « bouche-à-masque » de l’utilisateur pendant une réanimation cardiopulmonaire (RCP). | A (auto-déclarée) |
38 | Inhalateur de poudre sèche | Dispositif portatif conçu pour administrer un médicament en poudre par la bouche et dans les voies bronchiques. | A (auto-déclarée) |
39 | Dispositif de thérapie au sel sec | Inhalateur portatif prérempli de cristaux de sel et utilisé pour fournir une inhalation de particules de sel par la bouche et dans les voies bronchiques afin d’induire des mécanismes naturels d’auto-nettoyage qui éliminent les impuretés de la surface des cellules et nettoient mécaniquement les voies aériennes. | A (auto-déclarée) |
40 | Introducteur de tube endotrachéal | Dispositif conçu pour aider à l’insertion d’un tube endotrachéal (ET) dans les voies aériennes d’un patient lors de l’intubation | A (auto-déclarée) |
41 | Inhalateur de vapeur | Dispositif portatif électrique conçu pour l’inhalation de vapeur afin de soulager les symptômes (congestion et pression) associés aux troubles respiratoires supérieurs. | A (auto-déclarée) |
42 | Protecteur de trachéostome | Dispositif porté par le patient sous forme de patch, de col ou de tissu, conçu pour être fixé autour du cou afin de protéger l’orifice de trachéostomie contre des influences externes nocives. Il n’est pas destiné à être utilisé comme écran de douche. | A (auto-déclarée) |
43 | Lubrifiant pour tube de trachéostomie | Substance à base d’huile conçue pour être appliquée par le personnel soignant ou par un patient sur la surface externe de la canule interne d’un tube de trachéostomie afin de faciliter son glissement dans la canule externe. | A (auto-déclarée) |
44 | Embout pour manœuvre de Valsalva | Dispositif destiné à être inséré dans la bouche d’un patient afin de faciliter l’exécution de la manœuvre de Valsalva. | A (auto-déclarée) |
45 | Manche/moniteur de laryngoscope vidéo d’intubation | Composant d’un laryngoscope vidéo d’intubation à lame destiné à permettre le positionnement de la lame dans la cavité buccale pour manipuler la langue, l’empêchant d’obstruer l’oropharynx et permettant une vue dégagée de la trachée pour l’insertion d’un tube endotrachéal (ET) avant l’administration d’une anesthésie par inhalation et/ou d’une ventilation. | A (auto-déclarée) |
Conclusion : conformité des dispositifs médicaux en Inde pour les équipements respiratoires
Cet article est basé sur les notifications 29/Misc./03/2020-DC (197) et MED-16014(12)/1/2024-eoffice, qui définissent la réglementation des dispositifs médicaux. La classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde aide les fabricants à rester conformes aux dernières réglementations en Inde. Les fabricants doivent se conformer aux Medical Device Rules 2017 en Inde. Pour un accompagnement expert sur l’enregistrement des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Notre équipe de conseil interne propose des solutions de bout en bout pour naviguer efficacement dans ces mises à jour réglementaires ; écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour
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