Dispositifs ORL : naviguer dans l’enregistrement auprès du CDSCO en Inde
Introduction : lignes directrices du CDSCO pour les dispositifs ORL
Cet article se concentre sur la classification et la réglementation des dispositifs ORL en tant que dispositif médical au titre des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 pour les dispositifs ORL en Inde. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des lignes directrices spécifiques pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de classe A, considérés comme à faible risque et classés comme auto-notifiés. Bien qu'ils présentent un risque plus faible, ces dispositifs doivent tout de même se conformer aux exigences d'enregistrement des dispositifs ORL en Inde du CDSCO afin de répondre aux normes réglementaires fixées par le CDSCO.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux ORL
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, 15 dispositifs de cette catégorie ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée). Cette mise à jour simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur la classification des dispositifs médicaux du CDSCO en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, ainsi que leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, les modifications étant clairement mises en évidence en gris foncé pour faciliter la consultation.
Tableau : approbation réglementaire des dispositifs médicaux ORL en Inde
N° | Nom du dispositif selon les Règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Adénotome | Instrument chirurgical destiné à disséquer les végétations adénoïdes. | A |
2 | Lame d'adénotome | Destinée à être montée sur l'adénotome et à effectuer la dissection des végétations adénoïdes. | B |
3 | Système de test de l'audiomètre | Ensemble de dispositifs électroniques de référence destiné à calibrer un audiomètre. | A |
4 | Audiomètre | Destiné à l'évaluation de l'audition en générant des tons sur toute la plage audible | B |
5 | Stimulateur auditif de réponse évoquée | Un stimulateur auditif de réponse évoquée est un dispositif qui produit un stimulus sonore pour une utilisation dans des mesures de réponse évoquée ou l'activation par électroencéphalogramme. | B |
6 | Appareil auditif à conduction aérienne contour d'oreille | Destiné à compenser une déficience auditive en transmettant des ondes sonores amplifiées au tympan par l'air. | B |
7 | Masqueur de tinnitus à conduction aérienne contour d'oreille | Destiné à fournir un bruit d'intensité et de bande passante suffisantes pour masquer le tinnitus. | B |
8 | Masqueur de tinnitus à conduction osseuse contour d'oreille | Destiné à fournir un bruit ultrasonore à large bande et/ou des stimuli sonores à fréquence balayée d'intensité et de bande passante suffisantes pour masquer le tinnitus. | C |
9 | Système d'évaluation d'implant cochléaire | Destiné à effectuer un test d'intégrité sur la partie implantable d'un système d'implant cochléaire (CI) in situ. | C |
10 | Excavateur auriculaire | Conçu pour couper, gratter, prélever et retirer des tissus lors d'une intervention chirurgicale dans ou autour de l'oreille. | A |
11 | Prothèse auriculaire | Destinée à reconstruire l'oreille externe en remplaçant les tissus endommagés ou manquants. | C |
12 | Électroglottographe | Destiné à enregistrer les variations de potentiel électrique ou d'impédance résultant du mouvement des cordes vocales pendant la respiration et la phonation. | B |
13 | Curette endaurale | Conçue pour le grattage dans le conduit auditif (par exemple, l'élimination du cérumen) et pour les procédures lors de la chirurgie de l'oreille moyenne (par exemple, l'ablation du rebord osseux supérieur). | A |
14 | Système de rasage ORL | Destiné à réséquer/débrider les tissus mous et osseux (os) dans la cavité nasale ou la région de l'oreille lors d'interventions d'oto-rhino-laryngologie (ORL) ou de chirurgie plastique, y compris la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). | B |
15 | Audiomètre à potentiels évoqués | Instrument électroacoustique conçu pour évaluer l'activité de la voie auditive du cerveau en réponse à un signal acoustique [réponse auditive du tronc cérébral (ABR)] chez les patients. | B |
16 | Nasopharyngo-laryngoscope fibroscopique flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des voies nasales, y compris les orifices des sinus, l'extrémité pharyngée de la trompe auditive, le larynx et les cordes vocales. | B |
17 | Nasopharyngoscope fibroscopique flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du nasopharynx (la partie supérieure de la gorge derrière le nez). | B |
18 | Rhinoscope fibroscopique flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité nasale. | B |
19 | Sinoscope fibroscopique flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des sinus paranasaux lors d'une intervention d'oto-rhino-laryngologie (ORL). | B |
20 | Antroscope vidéo flexible | Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement d'une cavité, en particulier des modifications pathologiques dans la zone du sinus maxillaire. | B |
21 | Audiomètre d'impédance | Destiné à évaluer l'état fonctionnel de l'oreille moyenne en modifiant la pression d'air dans le conduit auditif externe afin de mesurer et de tracer les caractéristiques de mobilité de la membrane tympanique. | B |
22 | Couteau à amygdales | Destiné à l'ablation des amygdales lors d'une intervention chirurgicale. | A |
23 | Bistouri trachéal | Conçu pour ouvrir des abcès ou inciser des sinus et/ou des fistules dans la trachée. | A |
24 | Moule de l'oreille moyenne | Un moule de l'oreille moyenne est un dispositif préformé destiné à être implanté pour reconstruire la cavité de l'oreille moyenne lors de la réparation de la membrane tympanique. | C |
25 | Système d'implant de l'oreille moyenne totalement implantable | Ensemble implanté de dispositifs stériles destiné à compenser une déficience auditive en transmettant des vibrations à l'oreille moyenne. Il est alimenté par une batterie rechargée par induction, via un dispositif externe. | C |
26 | Prothèse laryngée | Dispositif utilisé pour le remplacement et la restauration de la fonction laryngée, ou pour le maintien de la perméabilité du larynx. | C |
27 | Ballonnet d'épistaxis | Dispositif destiné à contrôler les saignements nasaux internes en exerçant une pression sur l'artère sphénopalatine. | B |
28 | Système de dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache | Le système est destiné à dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache pour traiter un dysfonctionnement persistant de la trompe d'Eustache. | B |
29 | Laser à argon pour l'otologie, la rhinologie et la laryngologie | Le dispositif est utilisé pour coaguler et vaporiser les tissus mous et fibreux, y compris les tissus osseux, lors d'une intervention chirurgicale ORL. | C |
30 | Laser au dioxyde de carbone microchirurgical ORL | Dispositif destiné à l'excision chirurgicale de tissus de la région de l'oreille, du nez et de la gorge lors de procédures microchirurgicales pour exciser des lésions et des tumeurs des cordes vocales et des zones adjacentes. | C |
31 | Œsophagoscope (souple ou rigide) | Dispositif destiné à examiner ou traiter des symptômes de dysfonctionnement œsophagien, des maladies de l'œsophage ou du médiastin, ou à retirer des corps étrangers de l'œsophage. | B |
32 | Médiastinoscope et accessoires | Dispositif destiné à examiner ou traiter les tissus dans la zone séparant les poumons pour diagnostiquer des tumeurs et des lésions et déterminer si l'excision de certains organes ou tissus est indiquée. | B |
33 | Laryngostroboscope | Un laryngostroboscope est un dispositif destiné à permettre l'observation de l'action glottique pendant la phonation. | B |
34 | Collecteur de particules osseuses | Un collecteur de particules osseuses est un dispositif filtrant destiné à être inséré dans un tube d'aspiration au début des chirurgies otologiques pour collecter des particules osseuses en vue d'une utilisation ultérieure. | A |
35 | Dispositif anti-étouffement par aspiration | Un dispositif anti-étouffement par aspiration est un dispositif destiné à être utilisé en situation d'urgence pour retirer, par application d'aspiration, des objets étrangers obstruant les voies respiratoires d'un patient afin d'éviter l'asphyxie du patient. | C |
36 | Dispositif anti-étouffement à pinces | Un dispositif anti-étouffement à pinces est un dispositif destiné à être utilisé en situation d'urgence pour saisir et retirer des objets étrangers obstruant les voies respiratoires d'un patient afin d'éviter l'asphyxie du patient. | C |
37 | Irrigateur nasal motorisé | Un irrigateur nasal motorisé est un dispositif alimenté en courant alternatif destiné à laver la cavité nasale au moyen d'un flux d'eau pulsé à pression contrôlée. | B |
38 | Dispositif anti-bégaiement | Un dispositif anti-bégaiement destiné à minimiser la parole hésitante ou répétitive involontaire de l'utilisateur. Il empêche également l'utilisateur d'entendre le son de sa propre voix | B |
39 | Dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur | Un dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur est destiné à appliquer une pression externe sur le cartilage cricoïde afin de réduire les symptômes de la maladie de reflux laryngopharyngé. | C |
40 | Appareil auditif sans fil à conduction aérienne | Un appareil auditif sans fil à conduction aérienne est destiné à compenser une déficience auditive et intègre une technologie sans fil dans sa programmation ou son utilisation. | B |
41 | Calibreur et système d'analyse d'aide auditive | Un calibreur et système d'analyse d'aide auditive est un dispositif électronique de référence destiné à calibrer et à évaluer les caractéristiques de fréquence électroacoustique et d'intensité sonore provenant d'une aide auditive, d'une aide auditive maîtresse, d'une aide auditive de groupe ou d'un entraîneur auditif de groupe. | B |
42 | Aide auditive à contact avec la membrane tympanique | Une aide auditive à contact avec la membrane tympanique est un dispositif sur ordonnance qui compense une déficience auditive en faisant vibrer la membrane tympanique au moyen d'un transducteur en contact direct avec celle-ci. | B |
43 | Aide auditive maîtresse | Une aide auditive maîtresse est un dispositif électronique destiné à simuler une aide auditive lors d'essais audiométriques. | B |
44 | Système auditif implantable actif à conduction osseuse | Le système auditif implantable actif à conduction osseuse est destiné à compenser les pertes auditives de transmission ou mixtes en transmettant des signaux acoustiques amplifiés à la cochlée via des vibrations mécaniques sur l'os du crâne. | C |
45 | Larynx artificiel à piles | Un larynx artificiel à piles est un dispositif appliqué extérieurement destiné à produire du son en l'absence du larynx. | B |
46 | Système d'aide auditive transcutanée à conduction aérienne | Un système d'aide auditive transcutanée à conduction aérienne est un dispositif portatif amplificateur de son destiné à compenser une déficience auditive sans occulter le conduit auditif. | C |
47 | Gustomètre | Un gustomètre est un dispositif alimenté par batterie qui se compose de deux électrodes destinées à fournir un stimulus galvanique entraînant une sensation gustative. | B |
48 | Forceps ORL à cuillère | Forceps avec une configuration en forme de cuillère au niveau de l'extrémité distale, utilisé pour traiter l'oreille, le nez et la gorge (ORL) et retirer des tissus du corps. | A |
49 | Tonsillotome | Dispositif chirurgical manœuvré manuellement utilisé pour disséquer les amygdales. | A |
50 | Anse nasale ORL | Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être inséré dans la narine pour l'ablation de tissus, généralement des polypes, des tumeurs et d'autres tissus anormaux de la cavité nasale lors d'une chirurgie ORL. | A |
51 | Forceps chirurgicaux pour tissus mous, type alligator | Instrument chirurgical manuel long et fin, portatif, conçu pour faciliter la préhension et la manipulation des tissus mous/structures anatomiques [généralement lors d'une chirurgie ORL]. | A |
52 | Perceuse chirurgicale électrique ou pneumatique ORL | Une perceuse chirurgicale électrique ou pneumatique ORL est un dispositif de forage rotatif, y compris la pièce à main, destiné à entraîner divers accessoires, tels qu'une perceuse ORL, avant l'incision contrôlée ou l'ablation de l'os dans la région de l'oreille, du nez et de la gorge. | B |
53 | Bol auriculaire | Conçu pour épouser la courbure de la tête afin de se placer près du lobe de l'oreille et de permettre les traitements de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
54 | Plateau d'empreinte du conduit auditif | Destiné à maintenir et à confiner le matériau d'empreinte contre les surfaces à enregistrer, et à contrôler le matériau d'empreinte pendant sa prise afin de former l'empreinte du conduit auditif. | Classe A (auto-notifiée) |
55 | Lampe du conduit auditif | Destinée à éclairer le conduit auditif. | Classe A (auto-notifiée) |
56 | Mèche auriculaire | Destinée à minimiser le saignement pendant la chirurgie de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
57 | Fauteuil ORL électrique | Conçu pour soutenir un patient en position assise, avec commande électrique de la position afin de faciliter l'examen, le traitement et/ou la chirurgie mineure de l'oreille, du nez et de la gorge. | Classe A (auto-notifiée) |
58 | Fauteuil ORL mécanique | Conçu pour soutenir un patient en position assise, avec commande mécanique de la position afin de faciliter l'examen, le traitement et/ou la chirurgie mineure de l'oreille, du nez et de la gorge. | Classe A (auto-notifiée) |
59 | Microscope chirurgical ORL | Destiné à grossir des structures minuscules (par exemple, les nerfs, les vaisseaux) lors d'une chirurgie de l'oreille, du nez et/ou de la gorge (ORL) nécessitant un fort grossissement et une mise au point réglable. | Classe A (auto-notifiée) |
60 | Transilluminateur ORL | Destiné à éclairer les tissus sinusaux lors d'une procédure ORL afin de rendre les tissus translucides pour l'examen | Classe A (auto-notifiée) |
61 | Forceps de redressement de la cloison nasale | Instrument chirurgical spécialement conçu pour redresser la cloison nasale par préhension et manipulation de l'os/cartilage de la cloison lors de procédures de reconstruction nasale. | Classe A (auto-notifiée) |
62 | Otoscope endoscopique | Destiné à être utilisé en otologie principalement pour l'observation, le diagnostic et le traitement de l'oreille externe et/ou moyenne. | Classe A (auto-notifiée) |
63 | Attelle nasale externe | Une attelle nasale externe est un dispositif rigide ou partiellement rigide destiné à être utilisé à l'extérieur pour immobiliser des parties du nez. | Classe A (auto-notifiée) |
64 | Dilatateur nasal | Un dilatateur nasal est un dispositif destiné à apporter un soulagement temporaire des causes transitoires de difficultés respiratoires résultant d'anomalies structurelles et/ou de causes transitoires de congestion nasale associées à une réduction du flux d'air nasal. | Classe A (auto-notifiée) |
65 | Chambre acoustique pour tests audiométriques | Une chambre acoustique pour tests audiométriques est une salle destinée à être utilisée pour réaliser des évaluations auditives diagnostiques et qui élimine les réflexions sonores et assure l'isolation des sons extérieurs. | Classe A (auto-notifiée) |
66 | Abaisse-langue | Instrument chirurgical utilisé pour déplacer la langue afin de faciliter l'examen des organes et tissus environnants. | Classe A (auto-notifiée) |
67 | Otoscope direct | Dispositif portatif, alimenté par batterie, tenu à la main (non endoscopique) conçu principalement pour l'examen du conduit auditif externe et de la membrane tympanique (tympan) par observation directe à travers l'ouverture de l'oreille. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
La reclassification des dispositifs médicaux ORL au titre des Medical Device Rules 2017 en Inde reflète les avancées réglementaires continues de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Les fabricants doivent se conformer aux dernières lignes directrices du CDSCO pour les dispositifs ORL et respecter le cadre d'enregistrement des dispositifs ORL en Inde du CDSCO.
Pour l'enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux en Inde, contactez Morulaa. Pour obtenir de l'aide, écrivez-nous à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver ici la classification des risques associée à l' Ophtalmologie et à Dentaire ici.
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