N° d'ordre

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Adénotome

Instrument chirurgical destiné à disséquer les végétations adénoïdes.

A

2

Lame d'adénotome

Destinée à être montée sur un adénotome et à effectuer la dissection des végétations adénoïdes.

B

3

Système de test d'audiomètre

Un ensemble de dispositifs de référence électroniques destinés à étalonner un audiomètre.

A

4

Audiomètre

Destiné à l'évaluation de l'audition en générant des tonalités sur l'ensemble de la gamme audible.

B

5

Stimulateur auditif de réponse évoquée

Un stimulateur auditif de réponse évoquée est un dispositif qui produit un stimulus sonore à utiliser dans les mesures de réponse évoquée ou l'activation d'électroencéphalogramme.

B

6

Prothèse auditive à conduction aérienne de type contour d'oreille

Destinée à compenser une déficience auditive en transmettant des ondes sonores amplifiées au tympan par voie aérienne.

B

7

Générateur de bruit blanc (masqueur d'acouphènes) à conduction aérienne de type contour d'oreille

Destiné à fournir un bruit d'intensité et de bande passante suffisantes pour masquer les acouphènes.

B

8

Générateur de bruit blanc (masqueur d'acouphènes) à conduction osseuse de type contour d'oreille

Destiné à fournir un bruit à large bande ultrasonique et/ou un bruit de stimulus à balayage de fréquence d'une intensité et d'une bande passante suffisantes pour masquer les acouphènes.

C

9

Système d'évaluation d'implant cochléaire

Destiné à effectuer un test d'intégrité sur la partie implantable d'un système d'implant cochléaire (IC) in situ.

C

10

Excavateur auriculaire

Conçu pour couper, gratter, évider et retirer des tissus lors d'une procédure chirurgicale dans ou autour de l'oreille.

A

11

Prothèse d'oreille

Destinée à reconstruire l'oreille externe en remplaçant les tissus endommagés ou manquants.

C

12

Électroglottographe

Destiné à enregistrer les variations de potentiel électrique ou d'impédance résultant du mouvement des cordes vocales pendant la respiration et la phonation.

B

13

Curette endaural

Conçue pour le grattage à l'intérieur du canal auditif (par exemple, pour retirer le cérumen) et pour les procédures lors de la chirurgie de l'oreille moyenne (par exemple, le retrait du rebord osseux supérieur).

A

14

Système de micro-débrideur (shaver) ORL

Destiné à réséquer/débrider les tissus mous et osseux dans la cavité nasale ou la région de l'oreille lors de procédures chirurgicales d'oreille/nez/gorge (ORL) ou de chirurgie plastique ; y compris la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

B

15

Audiomètre à potentiels évoqués

Instrument électroacoustique conçu pour évaluer l'activité des voies auditives du cerveau en réponse à un signal acoustique [réponse auditive du tronc cérébral (PEA)] chez les patients.

B

16

Nasopharyngo-laryngoscope flexible à fibres optiques

Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des voies nasales, y compris les orifices sinusaux, l'extrémité pharyngée de la trompe d'Eustache, le larynx et les cordes vocales.

B

17

Nasopharyngoscope flexible à fibres optiques

Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement du rhinopharynx (la partie supérieure de la gorge située derrière le nez).

B

18

Rhinoscope flexible à fibres optiques

Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité nasale.

B

19

Sinoscope flexible à fibres optiques

Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement des sinus paranasaux lors d'une intervention oreille/nez/gorge (ORL).

B

20

Antroscope vidéo souple

Endoscope flexible destiné à l'examen visuel et au traitement d'une cavité, en particulier les modifications pathologiques dans la zone du sinus maxillaire.

B

21

Audiomètre d'impédance

Destiné à évaluer l'état fonctionnel de l'oreille moyenne en modifiant la pression d'air dans le conduit auditif externe afin de mesurer et de représenter graphiquement les caractéristiques de mobilité de la membrane tympanique.

B

22

Couteau à amygdales

Destiné à l'ablation des amygdales lors d'une intervention chirurgicale.

A

23

Bistouri trachéal

Conçu pour ouvrir les abcès ou inciser les sinus et/ou les fistules dans la trachée.

A

24

Moule d'oreille moyenne

Un moule d'oreille moyenne est un dispositif préformé destiné à être implanté pour reconstruire la cavité de l'oreille moyenne lors de la réparation de la membrane tympanique.

C

25

Système d'implant d'oreille moyenne totalement implantable

Un ensemble implanté de dispositifs stériles destinés à compenser une déficience auditive en transmettant des vibrations à l'oreille moyenne. Il est alimenté par une batterie rechargée par induction, via un dispositif externe.

C

26

Prothèse de larynx

Un dispositif utilisé pour le remplacement et la restauration de la fonction laryngée, ou pour le maintien de la perméabilité du larynx.

C

27

Ballonnet pour épistaxis

Dispositif destiné à contrôler les saignements nasaux internes en exerçant une pression contre l'artère sphénopalatine.

B

28

Système de dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache

Le système est destiné à être utilisé pour dilater la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache afin de traiter un dysfonctionnement persistant de la trompe d'Eustache.

B

29

Laser à l'argon pour l'otologie, la rhinologie et la laryngologie

Le dispositif est utilisé dans le but de coaguler et de vaporiser les tissus mous et fibreux, y compris les tissus osseux, lors de la réalisation d'une procédure chirurgicale ORL.

C

30

Laser chirurgical au dioxyde de carbone pour l'oreille, le nez et la gorge (microchirurgie)

Dispositif destiné à l'exérèse chirurgicale de tissus de la zone de l'oreille, du nez et de la gorge lors de procédures microchirurgicales pour exciser des lésions et des tumeurs des cordes vocales et des zones adjacentes.

C

31

Œsophagoscope (souple ou rigide)

Dispositif destiné à examiner ou à traiter les symptômes de dysfonctionnement œsophagien, les maladies œsophagiennes ou médiastinales, ou à retirer des corps étrangers de l'œsophage.

B

32

Médiastinscope et accessoires

Dispositif destiné à examiner ou à traiter les tissus dans la zone séparant les poumons pour le diagnostic de tumeurs et de lésions et pour déterminer si l'exérèse de certains organes ou tissus est indiquée.

B

33

Laryngostroboscope

Un laryngostroboscope est un dispositif destiné à permettre l'observation de l'action glottique pendant la phonation.

B

34

Collecteur de particules osseuses

Un collecteur de particules osseuses est un dispositif de filtrage destiné à être inséré dans un tube d'aspiration lors des premières étapes de la chirurgie otologique pour collecter des particules osseuses en vue d'une utilisation future.

A

35

Dispositif d'aspiration anti-étouffement

Un dispositif d'aspiration anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour retirer, par application d'une aspiration, des corps étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin de prévenir l'asphyxie de ce dernier.

C

36

Pince anti-étouffement

Une pince anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour saisir et retirer des corps étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin de prévenir l'asphyxie de ce dernier.

C

37

Irrigateur nasal motorisé

Un irrigateur nasal motorisé est un dispositif alimenté par courant alternatif destiné à laver la cavité nasale au moyen d'un jet d'eau pulsé à pression contrôlée.

B

38

Dispositif anti-bégaiement

Dispositif anti-bégaiement destiné à minimiser la parole hésitante ou répétitive involontaire d'un utilisateur. Il empêche également l'utilisateur d'entendre les sons de sa propre voix.

B

39

Dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur

Un dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur est destiné à appliquer une pression externe sur le cartilage cricoïde dans le but de réduire les symptômes de la maladie de reflux laryngopharyngé.

C

40

Prothèse auditive sans fil à conduction aérienne

Une prothèse auditive sans fil à conduction aérienne est destinée à compenser une déficience auditive qui intègre une technologie sans fil dans sa programmation ou son utilisation.

B

41

Système d'analyse et de calibrage de prothèses auditives

Un système d'analyse et de calibrage de prothèses auditives est un dispositif de référence électronique destiné à calibrer et à évaluer les caractéristiques de fréquence électroacoustique et d'intensité sonore émanant d'une prothèse auditive, d'une prothèse auditive maîtresse, d'une prothèse auditive de groupe ou d'un entraîneur auditif de groupe.

B

42

Prothèse auditive de contact avec la membrane tympanique

Une prothèse auditive de contact avec la membrane tympanique est un dispositif sur ordonnance qui compense une déficience auditive en faisant vibrer la membrane tympanique par l'intermédiaire d'un transducteur qui est en contact direct avec la membrane tympanique.

B

43

Prothèse auditive maîtresse (master)

Une prothèse auditive maîtresse est un dispositif électronique destiné à simuler une prothèse auditive lors de tests audiométriques.

B

44

Système d'audition à conduction osseuse actif et implantable

Le système d'audition à conduction osseuse actif et implantable est destiné à compenser les pertes auditives conductives ou mixtes en transmettant des signaux acoustiques amplifiés à la cochlée via des vibrations mécaniques sur l'os du crâne.

C

45

Larynx artificiel alimenté par pile

Un larynx artificiel alimenté par pile est un dispositif appliqué de l'extérieur destiné à être utilisé en l'absence du larynx pour produire du son.

B

46

Système de prothèse auditive transcutanée à conduction aérienne

Un système de prothèse auditive transcutanée à conduction aérienne est un dispositif d'amplification sonore portable destiné à compenser une déficience auditive sans obturer le conduit auditif.

C

47

Gustomètre

Un gustomètre est un dispositif alimenté par batterie qui se compose de deux électrodes destinées à fournir un stimulus galvanique entraînant une sensation gustative.

B

48

Pince à godet ORL

Une pince avec une configuration en forme de cuillère (coupelle) à l'extrémité distale, utilisée pour traiter l'oreille, le nez et la gorge (ORL), et retirer des tissus du corps.

A

49

Amygdalotome

Un dispositif chirurgical à commande manuelle utilisé pour disséquer les amygdales.

A

50

Anse nasale ORL (serre-nœud)

Un instrument chirurgical manuel portatif destiné à être inséré dans la narine pour l'élimination de tissus, généralement des polypes, des tumeurs et d'autres tissus anormaux de la cavité nasale lors d'une chirurgie de l'oreille/du nez/de la gorge (ORL).

A

51

Pince chirurgicale pour tissus mous, type crocodile

Un instrument chirurgical manuel long, mince et portatif conçu pour faciliter la saisie et la manipulation de tissus mous/structures anatomiques [généralement lors d'une chirurgie oreille/nez/gorge (ORL)].

A

52

Moteur chirurgical électrique ou pneumatique pour l'oreille, le nez et la gorge

Un moteur chirurgical électrique ou pneumatique pour l'oreille, le nez et la gorge est un dispositif de forage rotatif, y compris la pièce à main, qui est destiné à entraîner divers accessoires, tels qu'un foret ORL, avant l'incision contrôlée ou le retrait d'os dans la zone de l'oreille, du nez et de la gorge.

B

53

Cuvette auriculaire

Conçue pour s'adapter à la courbure de la tête afin de se placer étroitement sous le lobe de l'oreille et de permettre les traitements de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)

54

Porte-empreinte pour conduit auditif

Destiné à maintenir et à confiner le matériau d'empreinte contre les surfaces à enregistrer, et à contrôler le matériau d'empreinte pendant qu'il durcit pour former l'empreinte du conduit auditif.

Classe A (auto-notifiée)

55

Lampe pour conduit auditif

Destinée à éclairer le conduit auditif.

Classe A (auto-notifiée)

56

Mèche auriculaire

Destinée à minimiser les saignements lors d'une chirurgie de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)

57

Fauteuil ORL, électrique

Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler électriquement sa position de manière à faciliter l'examen, le traitement et/ou la petite chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge.

Classe A (auto-notifiée)

58

Fauteuil ORL, mécanique

Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler mécaniquement sa position de manière à faciliter l'examen, le traitement et/ou la petite chirurgie de l'oreille, du nez et de la gorge.

Classe A (auto-notifiée)

59

Microscope chirurgical ORL

Destiné à agrandir les structures minuscules (par exemple, les nerfs, les vaisseaux) lors de la réalisation d'une chirurgie d'oreille, de nez et/ou de gorge (ORL) nécessitant un grossissement élevé et une mise au point réglable.

Classe A (auto-notifiée)

60

Transilluminateur ORL

Destiné à éclairer le tissu sinusal lors d'une procédure oreille/nez/gorge (ORL) afin de rendre le tissu translucide pour l'examen.

Classe A (auto-notifiée)

61

Pince à redresser la cloison nasale

Instrument chirurgical spécifiquement conçu pour redresser la cloison nasale par saisie et manipulation de l'os/cartilage de la cloison lors de procédures de reconstruction nasale.

Classe A (auto-notifiée)

62

Otoscope, endoscopique

Destiné à être utilisé en otologie principalement pour l'observation, le diagnostic et le traitement de l'oreille externe et/ou moyenne.

Classe A (auto-notifiée)

63

Attelle nasale externe

Une attelle nasale externe est un dispositif rigide ou partiellement rigide destiné à être utilisé à l'extérieur pour l'immobilisation de parties du nez.

Classe A (auto-notifiée)

64

Dilatateur nasal

Un dilatateur nasal est un dispositif destiné à apporter un soulagement temporaire aux causes transitoires de difficultés respiratoires résultant d'anomalies structurelles et/ou de causes transitoires de congestion nasale associées à une réduction du débit d'air nasal.

Classe A (auto-notifiée)

65

Cabine insonorisée pour tests audiométriques

Une cabine insonorisée pour les tests audiométriques est une pièce destinée à être utilisée pour mener des évaluations diagnostiques de l'audition qui élimine les réflexions sonores et assure une isolation vis-à-vis des sons extérieurs.

Classe A (auto-notifiée)

66

Abaisse-langue

Instrument chirurgical utilisé pour déplacer la langue afin de faciliter l'examen des organes et tissus environnants.

Classe A (auto-notifiée)

67

Otoscope direct

Dispositif portatif, alimenté par pile, portatif (non endoscopique) conçu principalement pour l'examen du conduit auditif externe et de la membrane tympanique (tympan) par observation directe à travers l'ouverture de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)