N° d'ordre

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Adénotome

Instrument chirurgical destiné à disséquer les végétations adénoïdes.

A

2

Lame d'adénotome

Destinée à être montée sur un adénotome et à effectuer la dissection des végétations adénoïdes.

B

3

Système d'essai d'audiomètre

Un assemblage de dispositifs électroniques de référence destinés à calibrer un audiomètre.

A

4

Audiomètre

Destiné à l'évaluation de l'audition en générant des sons sur l'ensemble de la gamme audible

B

5

Stimulateur auditif à potentiel évoqué

Un stimulateur auditif à potentiel évoqué est un dispositif qui produit un stimulus sonore destiné à être utilisé dans les mesures de réponses évoquées ou l'activation d'électroencéphalogrammes.

B

6

Contour d'oreille à conduction aérienne

Destiné à compenser une déficience auditive en transmettant des ondes sonores amplifiées au tympan par l'intermédiaire de l'air.

B

7

Masqueur d'acouphènes contour d'oreille à conduction aérienne

Destiné à fournir un bruit d'intensité et de bande passante suffisantes pour masquer les acouphènes.

B

8

Masqueur d'acouphènes contour d'oreille à conduction osseuse

Destiné à fournir un bruit ultra-sonore à large bande et/ou des stimuli de fréquence de balayage d'une intensité et d'une bande passante suffisantes pour masquer les acouphènes.

C

9

Système d'évaluation de l'implant cochléaire

Destiné à effectuer un test d'intégrité in situ de la partie implantable d'un système d'implant cochléaire (IC).

C

10

Excavateur auriculaire

Conçu pour couper, gratter, écoper et retirer des tissus lors d'une intervention chirurgicale dans ou autour de l'oreille.

A

11

Prothèse auditive

Destinée à reconstruire l'oreille externe en remplaçant les tissus endommagés ou manquants.

C

12

Électroglottographe

Destiné à enregistrer les variations de potentiel électrique ou d'impédance résultant du mouvement des cordes vocales pendant la respiration et la phonation.

B

13

Curette endaural

Conçue pour gratter le conduit auditif (par exemple, pour retirer le cérumen) et pour les interventions chirurgicales de l'oreille moyenne (par exemple, pour retirer le rebord osseux supérieur).

A

14

Système de rasoir ORL (shaver)

Destiné à réséquer/débrider les tissus mous et osseux dans la cavité nasale ou la région de l'oreille lors d'interventions chirurgicales oto-rhino-laryngologiques (ORL) ou de chirurgie plastique ; y compris la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

B

15

Audiomètre à potentiels évoqués

Instrument électroacoustique conçu pour évaluer l'activité de la voie auditive du cerveau en réponse à un signal acoustique [potentiel évoqué auditif du tronc cérébral (PEATC)] chez les patients.

B

16

Nasopharyngolaryngoscope souple à fibres optiques

Endoscope souple destiné à l'examen visuel et au traitement des fosses nasales, y compris les orifices sinusaux, l'extrémité pharyngienne de la trompe d'Eustache, le larynx et les cordes vocales.

B

17

Nasopharyngoscope souple à fibres optiques

Endoscope souple destiné à l'examen visuel et au traitement du nasopharynx (la partie supérieure de la gorge située derrière le nez).

B

18

Rhinoscope souple à fibres optiques

Endoscope souple destiné à l'examen visuel et au traitement de la cavité nasale.

B

19

Sinoscope souple à fibres optiques

Endoscope souple destiné à l'examen visuel et au traitement des sinus paranasaux lors d'une intervention oto-rhino-laryngologique (ORL).

B

20

Antroscope vidéo souple

Endoscope souple destiné à l'examen visuel et au traitement d'une cavité, en particulier des modifications pathologiques dans la zone du sinus maxillaire.

B

21

Audiomètre d'impédance

Destiné à évaluer l'état fonctionnel de l'oreille moyenne en modifiant la pression d'air dans le conduit auditif externe afin de mesurer et de représenter graphiquement les caractéristiques de mobilité de la membrane tympanique.

B

22

Couteau à amygdales

Destiné à l'ablation des amygdales lors d'une intervention chirurgicale.

A

23

Bistouri trachéal

Conçu pour ouvrir les abcès ou fendre les sinus et/ou les fistules dans la trachée.

A

24

Moule d'oreille moyenne

Un moule d'oreille moyenne est un dispositif préformé destiné à être implanté pour reconstruire la cavité de l'oreille moyenne lors de la réparation de la membrane tympanique.

C

25

Système d'implant d'oreille moyenne entièrement implantable

Un assemblage implanté de dispositifs stériles destinés à compenser une déficience auditive en transmettant des vibrations à l'oreille moyenne. Il est alimenté par une batterie qui se recharge par induction, via un dispositif externe.

C

26

Prothèse de larynx

Dispositif utilisé pour le remplacement et la restauration de la fonction laryngée, ou pour le maintien de la perméabilité du larynx.

C

27

Ballonnet pour épistaxis

Dispositif destiné à contrôler les saignements nasaux internes en exerçant une pression contre l'artère sphénopalatine.

B

28

Système de dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache

Le système est destiné à être utilisé dans la dilatation de la partie cartilagineuse de la trompe d'Eustache pour traiter le dysfonctionnement persistant de celle-ci.

B

29

Laser à argon pour l'otologie, la rhinologie et la laryngologie

Ce dispositif est utilisé pour coaguler et vaporiser les tissus mous et fibreux, y compris le tissu osseux, lors de la réalisation d'une intervention chirurgicale ORL.

C

30

Laser au dioxyde de carbone microchirurgical pour l'oreille, le nez et la gorge

Dispositif destiné à l'excision chirurgicale de tissus de la zone de l'oreille, du nez et de la gorge lors de procédures microchirurgicales visant à exciser des lésions et des tumeurs des cordes vocales et des zones adjacentes.

C

31

Œsophagoscope (souple ou rigide)

Dispositif destiné à l'examen ou au traitement des symptômes de dysfonctionnement de l'œsophage, des maladies de l'œsophage ou du médiastin, ou au retrait de corps étrangers de l'œsophage.

B

32

Médiastinoscope et accessoires

Dispositif destiné à examiner ou à traiter les tissus de la zone séparant les poumons pour le diagnostic de tumeurs et de lésions et à déterminer si l'excision de certains organes ou tissus est indiquée.

B

33

Laryngostroboscope

Un laryngostroboscope est un dispositif destiné à permettre l'observation de l'action glottique pendant la phonation.

B

34

Collecteur de particules osseuses

Un collecteur de particules osseuses est un dispositif de filtrage destiné à être inséré dans un tube d'aspiration au cours des premières étapes de la chirurgie otologique afin de collecter des particules osseuses en vue d'une utilisation ultérieure.

A

35

Dispositif d'aspiration anti-étouffement

Un dispositif d'aspiration anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour retirer, par application d'une aspiration, des objets étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin de prévenir l'asphyxie de ce dernier.

C

36

Pince anti-étouffement

Une pince anti-étouffement est un dispositif destiné à être utilisé dans une situation d'urgence pour saisir et retirer des objets étrangers qui obstruent les voies respiratoires d'un patient afin d'éviter l'asphyxie de ce dernier.

C

37

Irrigateur nasal électrique

Un irrigateur nasal électrique est un dispositif alimenté par courant alternatif destiné à laver la cavité nasale au moyen d'un jet d'eau pulsé à pression contrôlée.

B

38

Dispositif anti-bégaiement

Un dispositif anti-bégaiement destiné à minimiser l'élicitation de paroles hésitantes ou répétitives involontaires chez l'utilisateur. Il empêche également l'utilisateur d'entendre les sons de sa propre voix.

B

39

Dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur

Un dispositif externe de compression du sphincter œsophagien supérieur est destiné à appliquer une pression externe sur le cartilage cricoïde dans le but de réduire les symptômes du reflux laryngo-pharyngé.

C

40

Prothèse auditive sans fil à conduction aérienne

Une prothèse auditive sans fil à conduction aérienne est destinée à compenser une déficience auditive et intègre une technologie sans fil dans sa programmation ou son utilisation.

B

41

Calibreur d'aide auditive et système d'analyse

Un calibreur d'aide auditive et système d'analyse est un dispositif de référence électronique destiné à calibrer et évaluer les caractéristiques de fréquence électroacoustique et d'intensité sonore provenant d'une aide auditive, d'une aide auditive maîtresse, d'une aide auditive de groupe ou d'un entraîneur auditif de groupe.

B

42

Aide auditive à contact avec la membrane tympanique

Une prothèse auditive à contact avec la membrane tympanique est un dispositif sur ordonnance qui compense une déficience auditive en faisant vibrer le tympan par l'intermédiaire d'un transducteur en contact direct avec la membrane tympanique.

B

43

Aide auditive maîtresse

Une aide auditive maîtresse est un dispositif électronique destiné à simuler une aide auditive lors de tests audiométriques.

B

44

Système d'audition par conduction osseuse implantable actif

Le système auditif actif implantable par conduction osseuse est destiné à compenser les pertes auditives de transmission ou mixtes en transmettant des signaux acoustiques amplifiés à la cochlée par le biais de vibrations mécaniques sur l'os du crâne.

C

45

Larynx artificiel à pile

Un larynx artificiel alimenté par pile est un dispositif appliqué de l'extérieur destiné à être utilisé en l'absence de larynx pour produire du son.

B

46

Système d'aide auditive transcutanée à conduction aérienne

Un système d'aide auditive transcutanée à conduction aérienne est un dispositif d'amplification sonore portable destiné à compenser une déficience auditive sans boucher le conduit auditif.

C

47

Gustomètre

Un gustomètre est un appareil alimenté par piles composé de deux électrodes destinées à fournir un stimulus galvanique entraînant une sensation gustative.

B

48

Pince ORL à cuillère

Pince présentant une configuration en forme de cuillère (plat) à l'extrémité distale, utilisée pour soigner l'oreille, le nez et la gorge (ORL) et prélever des tissus sur le corps.

A

49

Amygdalotome

Dispositif chirurgical à commande manuelle utilisé pour disséquer les amygdales.

A

50

Anse pour polypes nasaux ORL

Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être introduit dans la narine pour l'ablation de tissus, généralement des polypes, des tumeurs et d'autres tissus anormaux de la cavité nasale, lors d'une chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL).

A

51

Pince chirurgicale pour tissus mous, alligator

Instrument chirurgical manuel, long et mince, conçu pour faciliter la saisie et la manipulation de tissus mous/structures anatomiques [généralement pendant une chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL)].

A

52

Moteur de chirurgie ORL électrique ou pneumatique

Une perceuse chirurgicale électrique ou pneumatique pour l'oreille, le nez et la gorge est un dispositif de forage rotatif, y consenti sa pièce à main, destiné à entraîner divers accessoires, tels qu'un système d'incision ou d'élimination contrôlée d'os dans la zone de l'oreille, du nez et de la gorge.

B

53

Cuvette d'oreille

Construite pour s'adapter à la courbure de la tête de manière à s'asseoir étroitement sous le lobe de l'oreille et à permettre les soins de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)

54

Porte-empreinte pour conduit auditif

Conçu pour maintenir et confiner le matériau d'empreinte en opposition aux surfaces à enregistrer, et pour contrôler le matériau d'empreinte pendant qu'il durcit afin de former l'empreinte du conduit auditif.

Classe A (auto-notifiée)

55

Stylo lumineux pour conduit auditif

Destiné à éclairer le conduit auditif.

Classe A (auto-notifiée)

56

Mèche auriculaire

Destinée à minimiser les saignements lors d'une chirurgie de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)

57

Fauteuil ORL, électrique

Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler électriquement sa position de manière à faciliter l'examen, le traitement et/ou la chirurgie mineure de l'oreille, du nez et de la gorge.

Classe A (auto-notifiée)

58

Fauteuil ORL, mécanique

Conçu pour soutenir un patient en position assise, contrôler mécaniquement sa position de manière à faciliter l'examen, le traitement et/ou la chirurgie mineure de l'oreille, du nez et de la gorge.

Classe A (auto-notifiée)

59

Microscope chirurgical ORL

Destiné à agrandir de minuscules structures (par exemple, des nerfs, des vaisseaux) lors de la réalisation d'une chirurgie de l'oreille, du nez et/ou de la gorge (ORL) nécessitant un fort grossissement et une mise au point réglable.

Classe A (auto-notifiée)

60

Transilluminateur ORL

Destiné à éclairer le tissu sinusal lors d'une intervention oto-rhino-laryngologique (ORL) afin de rendre le tissu translucide pour l'examen.

Classe A (auto-notifiée)

61

Pince à redresser la cloison nasale

Instrument chirurgical spécifiquement conçu pour redresser la cloison nasale par la saisie et la manipulation de l'os/du cartilage de la cloison lors de procédures de reconstruction nasale.

Classe A (auto-notifiée)

62

Otoscope endoscopique

Destiné à être utilisé en otologie principalement pour l'observation, le diagnostic et le traitement de l'oreille externe et/ou moyenne.

Classe A (auto-notifiée)

63

Attelle nasale externe

Une attelle nasale externe est un dispositif rigide ou partiellement rigide destiné à être utilisé à l'extérieur pour l'immobilisation de parties du nez.

Classe A (auto-notifiée)

64

Dilatateur nasal

Un dilatateur nasal est un dispositif destiné à soulager temporairement les causes passagères de difficultés respiratoires résultant d'anomalies structurelles et/ou de causes passagères de congestion nasale associées à une réduction du flux d'air nasal.

Classe A (auto-notifiée)

65

Cabine acoustique pour tests audiométriques

Une cabine acoustique pour tests audiométriques est une pièce destinée à être utilisée pour réaliser des évaluations diagnostiques de l'audition, qui élimine les réflexions sonores et assure l'isolation des bruits extérieurs.

Classe A (auto-notifiée)

66

Abaisse-langue

Instrument chirurgical utilisé pour déplacer la langue afin de faciliter l'examen des organes et tissus environnants.

Classe A (auto-notifiée)

67

Otoscope direct

Appareil portatif à pile (non endoscopique) principalement conçu pour l'examen du conduit auditif externe et de la membrane tympanique (tympan) par observation directe à travers l'ouverture de l'oreille.

Classe A (auto-notifiée)