Maîtriser la conformité des dispositifs antidouleur : les règles du CDSCO en Inde pour 2026
Introduction – La prise en charge de la douleur en tant que dispositif médical en Inde
Cet article se concentre sur les aspects réglementaires des dispositifs médicaux de prise en charge de la douleur et sur la classification des dispositifs de prise en charge de la douleur en tant que dispositifs médicaux au titre des Medical Device Rules 2017 en Inde. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des directives spécifiques pour la classification des dispositifs médicaux en Inde, en les classant en Classes A, B, C et D en fonction de leurs niveaux de risque. Ces dispositifs vont des produits à faible risque auto-notifiés, tels que les gels de thermothérapie et les colliers de glace, jusqu’aux systèmes implantables de gestion de la douleur hautement réglementés. Quelle que soit leur classification, tous les dispositifs de prise en charge de la douleur doivent se conformer aux exigences réglementaires de la CDSCO afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité dans le système de santé indien.
L’Inde met à jour les classifications existantes fondées sur le risque pour les dispositifs médicaux de gestion de la douleur
Selon la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, 8 dispositifs ont été reclassés de la Classe A vers la Classe A (auto-notifiée), et 1 dispositif a été reclassé de la Classe A vers la Classe B. Cette mise à jour simplifie la mise en conformité pour les dispositifs à faible risque et s’aligne sur l’enregistrement CDSCO des dispositifs liés à la douleur en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, avec leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, avec les modifications clairement mises en évidence en gris foncé pour faciliter la consultation.
Tableau : Classes des dispositifs de gestion de la douleur du CDSCO et classification des risques
N° | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système de stimulation électrique par acupuncture | Un ensemble de dispositifs utilisé pour appliquer des stimuli électriques sur les points d’acupuncture. | B |
2 | Kit d’acupuncture | Un ensemble d’instruments et de fournitures utilisé pour réaliser des procédures d’acupuncture. | B |
3 | Détecteur de points d’acupuncture | Une sonde électronique utilisée pour localiser précisément un point d’acupuncture sur le corps d’un patient. | B |
4 | Système de stimulation électrique de la moelle épinière à visée analgésique | Un ensemble de dispositifs qui applique un stimulus électrique à tout ou partie de la moelle épinière pour soulager la douleur (analgésie). | C |
5 | Unité d’analgésie cryogénique | Un dispositif conçu pour procurer une analgésie en appliquant des températures extrêmement basses aux tissus du corps. Il est utilisé pour soulager les douleurs postopératoires et les douleurs chroniques réfractaires. | C |
6 | Système de chauffage localisé du corps à coussin électrique | Un ensemble de dispositifs conçu pour l’application transcutanée de chaleur sur une zone corporelle localisée afin de soulager les douleurs musculo-squelettiques. | B |
7 | Poche de thérapie froide endothermique | Un dispositif destiné à être appliqué avec pression sur la surface du corps afin de fournir une thérapie par le froid pour aider à réduire la fièvre, la douleur et l’inflammation associées à une blessure d’une articulation, d’un muscle ou d’un tissu et/ou à des brûlures mineures. | B |
8 | Bain de pieds | Un dispositif conçu pour être rempli d’eau afin de fournir un traitement thermique thérapeutique spécifiquement aux pieds. Ce dispositif est destiné à soulager les douleurs aux pieds ainsi que les maux de tête, la toux et d’autres symptômes du rhume. | A |
9 | Gel de thermothérapie | Un composé gélatineux non stérile, contenu dans un récipient, dispensé pour application sur la surface du corps afin de fournir un effet chauffant aux tissus sous-jacents. Il est destiné à réduire/soulager la douleur, la tension musculaire et à augmenter la circulation locale. (Pas en contact direct avec les tissus) | A |
10 | Collier de glace | Destiné à soulager la douleur et/ou favoriser la guérison de blessures mineures du cou, de la gorge et/ou de la tête, et à apaiser un mal de gorge. | A |
11 | Pompe à perfusion intrathécale implantable | Un dispositif conçu pour être implanté chez un patient afin de stocker et d’administrer par voie sous-arachnoïdienne (intrathécale) des narcotiques/médicaments pour la prise en charge de douleurs réfractaires et de spasmes musculaires d’origine maligne ou non maligne. | D |
12 | Système implantable de stimulation électrique neuromusculaire lombaire | Le système est conçu pour délivrer une stimulation électrique épisodique aux nerfs qui innervent les muscles lombaires afin de provoquer une contraction pour le traitement des lombalgies chroniques (CLBP). | D |
13 | Poche gonflable de thérapie chaud/froid / pompe électrique | Un ensemble de dispositifs destiné à une thérapie thermique et compressive localisée afin de faciliter le traitement de diverses affections indésirables résultant d’une blessure musculo-squelettique. | B |
14 | Unité d’analgésie par inhalation | Un dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient, ou produire des vapeurs analgésiques à inhaler. | B |
15 | Poche de thérapie pour prolapsus du disque intervertébral | Un dispositif destiné à être appliqué sur la peau recouvrant une zone affectée de la colonne vertébrale (cervicale ou lombaire) afin de réduire la douleur associée à un disque intervertébral prolapsé (hernié). | B |
16 | Système de surveillance neurophysiologique | Un ensemble de dispositifs conçu pour surveiller et fournir des stimuli électriques aux nerfs spinaux ou à d’autres voies neuronales pendant une chirurgie peropératoire ou en soins intensifs, généralement afin de réduire l’incidence de lésions accidentelles lors d’une chirurgie rachidienne instrumentée, ou pour diagnostiquer un dysfonctionnement aigu de la conduction corticospinale. | C |
17 | Patch cutané de photothérapie antidouleur | Un patch cutané conçu pour réfléchir l’énergie infrarouge naturellement émise vers l’intérieur du corps, avec une plage de longueurs d’onde réduite, destiné à procurer un confort et un soulagement temporaire localisé des douleurs corporelles par stimulation photothérapeutique de points stratégiques sur la peau. | B |
18 | Bracelet d’acupression | Un dispositif conçu pour être porté au poignet afin d’appliquer une pression sur le point d’acupression Nei-kuan (P6), la zone identifiée comme aidant à soulager la sensation de nausée. | B |
19 | Plaquette de soulagement de la morsure | Une fine plaquette en plastique, en forme de fer à cheval, placée entre les dents supérieures et inférieures et mordue ou mâchée pour aider à soulager la douleur ou l’inconfort après un traitement orthodontique. | Classe A (auto-notifiée) |
20 | Aiguille du microsystème auriculaire | Un instrument utilisé en auriculothérapie pour appliquer une pression continue afin de stimuler les points méridiens. | Classe A (auto-notifiée) |
21 | Poche à glace | Destinée à soulager la douleur et/ou favoriser la guérison de blessures mineures du corps ou à être appliquée autour du cou ou des membres. | Classe A (auto-notifiée) |
22 | Protecteur dentaire pour intubation | Un dispositif conçu pour s’adapter sur les dents supérieures et inférieures afin de les protéger contre les dommages pendant les procédures d’intubation avec tube endotrachéal (ET). | Classe A (auto-notifiée) |
23 | Table d’inversion | Une structure fixe avec une plateforme inclinable conçue pour soutenir le corps d’un patient et fournir une traction aux muscles du dos et à la colonne vertébrale en permettant au patient d’inverser manuellement l’ensemble de son corps en position dorsale (pieds en haut et tête en bas), aidant ainsi les patients à éliminer/soulager les douleurs dorsales. | Classe A (auto-notifiée) |
24 | Table/couche de massage | Une table conçue pour différents types de thérapies complémentaires. | Classe A (auto-notifiée) |
25 | Bain de siège | Une cuve remplie d’eau, chauffée par ses éléments chauffants et circulée par ses agitateurs, destinée à être utilisée en hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto-notifiée) |
26 | Chaise de bain de siège | Un dispositif conçu pour être assis par un patient dans un bain de siège motorisé pour une hydrothérapie externe afin de soulager la douleur ou le prurit et d’accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux de prise en charge de la douleur au titre des Medical Device Rules 2017 reflète les mises à jour continues de l’approbation réglementaire des dispositifs médicaux en Inde par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. Ces dispositifs, allant des produits auto-notifiés de Classe A tels que les gels de thermothérapie et les colliers de glace jusqu’aux pompes à perfusion implantables de Classe D hautement réglementées, doivent être conformes aux directives de la CDSCO afin de garantir la sécurité et l’efficacité. La classification aide à rationaliser la conformité pour les fabricants tout en maintenant le respect de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également consulter la classification des risques associée à la Rhumatologie et à la Réhabilitation ici.
Pour obtenir de l’aide concernant le processus réglementaire des dispositifs médicaux de prise en charge de la douleur en Inde, contactez Morulaa. Envoyez-nous un e-mail à [email protected] ou visitez notre site web pour les dernières mises à jour.
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