Introduction – Gestion de la douleur en tant que dispositif médical en Inde
Cet article se concentre sur les aspects réglementaires des dispositifs médicaux de gestion de la douleur et sur la classification de ces dispositifs en tant que dispositifs médicaux en vertu des Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde. L'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO) a établi des directives spécifiques pour la classification des dispositifs médicaux en Inde, en les catégorisant en Classes A, B, C et D selon leurs niveaux de risque. Ces dispositifs vont des produits à faible risque auto-notifiés, tels que les gels de thermothérapie et les colliers de glace, aux systèmes implantables de gestion de la douleur hautement réglementés. Indépendamment de leur classification, tous les dispositifs de gestion de la douleur doivent se conformer aux exigences réglementaires de la CDSCO afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité au sein du système de santé indien.
L'Inde met à jour les classifications de risque existantes pour les dispositifs médicaux de gestion de la douleur
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, 8 dispositifs ont été reclassés de la Classe A à la Classe A (Auto-Notifié), et 1 dispositif a été reclassé de la Classe A à la Classe B. Cette mise à jour simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur l'enregistrement CDSCO pour les dispositifs antidouleur en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, ainsi que leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, avec les modifications clairement surlignées en gris foncé pour une référence facile.
Tableau : Classes de dispositifs de gestion de la douleur de la CDSCO et classification des risques
S. No. | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système de stimulation électrique pour acupuncture | Un ensemble de dispositifs utilisés pour appliquer des stimuli électriques sur les points d'acupuncture. | B |
2 | Kit d'acupuncture | Un ensemble d'instruments et de fournitures utilisés pour effectuer des procédures d'acupuncture. | B |
3 | Détecteur de points d'acupuncture | Une sonde électronique utilisée pour localiser précisément un point d'acupuncture sur le corps d'un patient. | B |
4 | Système de stimulation électrique de la moelle épinière pour analgésie | Un ensemble de dispositifs qui applique un stimulus électrique à tout ou partie de la moelle épinière pour soulager la douleur (analgésie). | C |
5 | Unité d'analgésie cryogénique | Un dispositif conçu pour procurer une analgésie en appliquant des températures extrêmement basses sur les tissus corporels. Il est utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire et de la douleur chronique intraitale. | C |
6 | Coussin chauffant électrique pour chauffage corporel localisé | Un ensemble de dispositifs conçus pour l'application transcutanée de chaleur sur une zone corporelle localisée afin de soulager la douleur musculo-squelettique. | B |
7 | Poche de thérapie par le froid endothermique | Un dispositif destiné à être appliqué avec pression sur la surface du corps afin de fournir une thérapie par le froid pour aider à réduire la fièvre, la douleur et l'inflammation associées à des blessures des articulations, des muscles ou des tissus et/ou à des brûlures mineures. | B |
8 | Bain de pieds | Un dispositif conçu pour être rempli d'eau afin de fournir un traitement thermique thérapeutique spécifiquement pour les pieds. Ce dispositif est destiné à soulager la douleur aux pieds ainsi que les maux de tête, la toux et d'autres symptômes du rhume. | A |
9 | Gel de thermothérapie | Un composé gélatineux non stérile présenté dans un contenant, destiné à être appliqué sur la surface du corps pour procurer un effet chauffant aux tissus sous-jacents. Il est conçu pour réduire/soulager la douleur, la tension musculaire et augmenter la circulation locale. (Pas en contact direct avec les tissus) | A |
10 | Collier de glace | Destiné à soulager la douleur et/ou favoriser la guérison lors de blessures mineures au cou, à la gorge et/ou à la tête, et à soulager les maux de gorge. | A |
11 | Pompe à perfusion intrathécale implantable | Un dispositif conçu pour être implanté chez un patient pour le stockage et l'administration sous-arachnoïdienne (intrathécale) de stupéfiants/médicaments afin de gérer la douleur intritable et les spasmes musculaires d'origine maligne ou non maligne. | D |
12 | Système implantable de stimulation électrique neuromusculaire lombaire | Le système est conçu pour délivrer une stimulation électrique épisodique aux nerfs qui innervent les muscles lombaires afin de provoquer une contraction pour le traitement de la lombalgie chronique (LBP). | D |
13 | Poche de thérapie chaud/froid gonflable / pompe électrique | Un ensemble de dispositifs destinés à une thérapie thermique et compressive localisée pour faciliter le traitement de diverses conditions indésirables résultant d'un traumatisme musculo-squelettique. | B |
14 | Unité d'analgésie par inhalation | Un dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient, ou pour produire des vapeurs analgésiques destinées à l'inhalation. | B |
15 | Poche de thérapie pour hernie discale intervertébrale | Un dispositif destiné à être appliqué sur la peau recouvrant une zone affectée de la colonne vertébrale (cervicale ou lombaire) pour réduire la douleur associée à une hernie discale intervertébrale. | B |
16 | Système de surveillance neurophysiologique | Un ensemble de dispositifs conçus pour surveiller et fournir des stimuli électriques aux nerfs spinaux ou à d'autres voies nerveuses lors d'une intervention chirurgicale peropératoire ou en soins intensifs, généralement pour réduire l'incidence de blessures accidentelles lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale avec instrumentation, ou pour diagnostiquer un dysfonctionnement aigu de la conduction corticospinale. | C |
17 | Patch cutané de photothérapie pour le soulagement de la douleur | Un patch cutané conçu pour réfléchir l'énergie infrarouge naturellement émise vers le corps, avec une gamme réduite de longueurs d'onde, destiné à apporter un confort et un soulagement temporaire localisé des courbatures et douleurs corporelles par stimulation photothérapeutique de points stratégiques de la peau. | B |
18 | Bracelet d'acupression | Un dispositif conçu pour être porté au(x) poignet(s) afin d'appliquer une pression sur le point d'acupression Nei-kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée. | B |
19 | Coussinet de soulagement pour occlusion dentaire | Une fine plaquette en plastique, semblable à un fer à cheval, qui est placée entre les dents supérieures et inférieures et sur laquelle on mord, ou que l'on mastique, pour aider à soulager la douleur ou l'inconfort après un traitement orthodontique. | Classe A (Auto-Notifié) |
20 | Aiguille de microsystème auriculaire | Un instrument utilisé en auriculothérapie pour appliquer une pression continue afin de stimuler les points des méridiens. | Classe A (Auto-Notifié) |
21 | Sac à glace | Destiné à soulager la douleur et/ou à favoriser la guérison de blessures corporelles mineures ou à être appliqué autour du cou ou des membres. | Classe A (Auto-Notifié) |
22 | Dispositif de protection dentaire pour intubation | Un dispositif conçu pour s'adapter sur les dents supérieures et inférieures afin de les protéger de tout dommage lors des procédures d'intubation par sonde endotrachéale (ET). | Classe A (Auto-Notifié) |
23 | Table d'inversion | Une structure fixe dotée d'une plateforme pivotante conçue pour soutenir le corps d'un patient et fournir une traction des muscles du dos et de la colonne vertébrale en permettant au patient d'inverser manuellement l'ensemble de son corps en position allongée (pieds en haut et tête en bas), aidant ainsi à éliminer ou soulager la douleur dorsale. | Classe A (Auto-Notifié) |
24 | Table/table de massage | Une table conçue pour différents types de thérapies complémentaires. | Classe A (Auto-Notifié) |
25 | Bain de siège | Une cuve remplie d'eau, chauffée par des éléments chauffants et mise en circulation par des agitateurs, destinée à être utilisée en hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des régions périanale et périnéale. | Classe A (Auto-Notifié) |
26 | Chaise de bain de siège | Un dispositif conçu pour qu'un patient puisse s'y asseoir dans un bain de siège motorisé destiné à l'hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (Auto-Notifié) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux de gestion de la douleur conformément aux Règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 reflète les mises à jour réglementaires continues pour l'approbation des dispositifs médicaux en Inde par l'Organisation centrale de contrôle des normes des médicaments (CDSCO). Ces dispositifs, allant des produits de Classe A auto-notifiés tels que les gels de thermothérapie et les colliers de glace aux pompes à perfusion implantables de Classe D hautement réglementées, doivent s'aligner sur les directives de la CDSCO pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Cette classification permet de simplifier la mise en conformité des fabricants tout en garantissant le respect de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification de risque correspondante pour la Rhumatologie et la Réadaptation ici.
Pour toute assistance concernant le processus réglementaire des dispositifs médicaux de gestion de la douleur en Inde, contactez Morulaa. Envoyez-nous un e-mail à l'adresse [email protected] ou visitez notre site Web pour obtenir les dernières mises à jour.
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