Introduction – Gestion de la douleur en tant que dispositif médical en Inde
Cet article se concentre sur les aspects réglementaires des dispositifs médicaux de gestion de la douleur et sur la classification de ces dispositifs en tant que dispositifs médicaux en vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 en Inde (Medical Device Rules 2017). L'Organisation centrale de contrôle des normes de médicaments (CDSCO) a établi des directives spécifiques pour la classification des dispositifs médicaux en Inde, en les catégorisant en classes A, B, C et D en fonction de leurs niveaux de risque. Ces dispositifs vont des produits à faible risque auto-notifiés, tels que les gels de thermothérapie et les colliers de glace, aux systèmes implantables de gestion de la douleur hautement réglementés. Indépendamment de leur classification, tous les dispositifs de gestion de la douleur doivent se conformer aux exigences réglementaires de la CDSCO afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité au sein du système de santé indien.
L'Inde met à jour les classifications existantes basées sur le risque pour les dispositifs médicaux de gestion de la douleur
Conformément à la dernière notification MED-16014(12)/1/2024-eOffice, publiée le 6 janvier 2025, 8 dispositifs ont été reclassés de la classe A à la classe A (auto-notifiée), et 1 dispositif a été reclassé de la classe A à la classe B. Cette mise à jour simplifie la conformité pour les dispositifs à faible risque et s'aligne sur l'enregistrement CDSCO pour les dispositifs de gestion de la douleur en Inde. La liste complète des dispositifs reclassés, ainsi que leurs classifications mises à jour, est disponible dans ce document, avec les modifications clairement surlignées en gris foncé pour une consultation facile.
Tableau : Classes de dispositifs de gestion de la douleur CDSCO et classification des risques
N° d'ordre | Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde | Utilisation prévue | Classe de risque |
1 | Système de stimulation électrique pour acupuncture | Ensemble de dispositifs utilisés pour appliquer des stimuli électriques sur des points d'acupuncture. | B |
2 | Kit d'acupuncture | Ensemble d'instruments et de fournitures utilisés pour réaliser des procédures d'acupuncture. | B |
3 | Détecteur de points d'acupuncture | Sonde électronique utilisée pour localiser précisément un point d'acupuncture sur le corps d'un patient. | B |
4 | Système de stimulation électrique de la moelle épinière pour l'analgésie | Ensemble de dispositifs qui applique un stimulus électrique à tout ou partie de la moelle épinière pour soulager la douleur (analgésie). | C |
5 | Unité d'analgésie cryogénique | Dispositif conçu pour procurer une analgésie en appliquant des températures extrêmement basses sur les tissus corporels. Il est utilisé pour le soulagement des douleurs chroniques réfractaires et postopératoires. | C |
6 | Système de chauffage corporel localisé par coussin électrique | Ensemble de dispositifs conçus pour l’application transcutanée de chaleur sur une zone corporelle localisée afin de soulager les douleurs musculo-squelettiques. | B |
7 | Poche de thérapie par le froid endothermique | Dispositif destiné à être appliqué avec pression sur la surface du corps pour fournir une thérapie par le froid afin d'aider à réduire la fièvre, la douleur et l'inflammation associées à des blessures des articulations/muscles/tissus et/ou à des brûlures mineures. | B |
8 | Bain de pieds | Dispositif conçu pour être rempli d'eau afin de fournir un traitement thermique thérapeutique spécifiquement aux pieds. Ce dispositif est destiné à soulager les douleurs aux pieds ainsi que les maux de tête, la toux et d'autres symptômes du rhume. | A |
9 | Gel de thermothérapie | Composé gélatineux non stérile présenté dans un contenant, destiné à être appliqué sur la surface du corps pour procurer un effet chauffant aux tissus sous-jacents. Il est conçu pour réduire/soulager la douleur, les tensions musculaires et pour augmenter la circulation locale. (Pas de contact direct avec le tissu) | A |
10 | Collier de glace | Destiné à atténuer la douleur et/ou favoriser la guérison lors de blessures mineures au cou, à la gorge et/ou à la tête, et à soulager un mal de gorge. | A |
11 | Pompe à perfusion intrathécale implantable | Dispositif conçu pour être implanté chez un patient pour le stockage et l'administration sous-arachnoïdienne (intrathécale) de stupéfiants/médicaments afin de gérer les douleurs réfractaires et les spasmes musculaires d'origine maligne ou non maligne. | D |
12 | Système implantable de stimulation électrique neuromusculaire lombaire | Le système est conçu pour délivrer une stimulation électrique épisodique aux nerfs qui innervent les muscles lombaires afin de provoquer une contraction pour le traitement de la lombalgie chronique (LBC). | D |
13 | Poche de thérapie chaud/froid gonflable / pompe électrique | Ensemble de dispositifs destinés à une thérapie thermique et par compression localisée afin de faciliter le traitement de diverses affections résultant d'une blessure musculo-squelettique. | B |
14 | Unité d'analgésie par inhalation | Dispositif principalement conçu pour administrer des gaz analgésiques au patient, ou pour produire des vapeurs analgésiques destinées à l'inhalation. | B |
15 | Poche de thérapie contre la hernie discale intervertébrale | Dispositif destiné à être appliqué sur la peau recouvrant une zone affectée de la colonne vertébrale (cervicale ou lombaire) pour réduire la douleur associée à une hernie discale intervertébrale. | B |
16 | Système de monitorage neurophysiologique | Ensemble de dispositifs conçus pour surveiller et fournir des stimuli électriques aux nerfs rachidiens ou à d'autres voies nerveuses pendant une chirurgie peropératoire ou en soins intensifs, généralement pour réduire l'incidence de blessures accidentelles lors de chirurgies de la colonne vertébrale avec instrumentation, ou pour diagnostiquer un dysfonctionnement aigu de la conduction corticospinale. | C |
17 | Patch cutané de photothérapie pour le soulagement de la douleur | Patch cutané conçu pour réfléchir l'énergie infrarouge naturellement émise vers le corps, avec une gamme de longueurs d'onde réduite, destiné à apporter du confort et un soulagement temporaire localisé des courbatures et des douleurs corporelles par stimulation photothérapeutique de points stratégiques sur la peau. | B |
18 | Bracelet d'acupression | Dispositif conçu pour être porté au(x) poignet(s) afin d'appliquer une pression sur le point d'acupression Nei-kuan (P6), la zone identifiée pour aider à soulager la sensation de nausée. | B |
19 | Coussinet de soulagement pour occlusion dentaire | Fine plaque en plastique semblable à un fer à cheval, placée entre les dents supérieures et inférieures, sur laquelle le patient mord ou mâche pour aider à soulager la douleur ou l'inconfort après un traitement orthodontique. | Classe A (auto-notifiée) |
20 | Aiguille pour microsystème auriculaire | Instrument utilisé en auriculothérapie pour appliquer une pression continue afin de stimuler les points des méridiens. | Classe A (auto-notifiée) |
21 | Sac de glace | Destiné à atténuer la douleur et/ou favoriser la guérison lors de blessures mineures sur le corps ou à appliquer autour du cou ou des membres. | Classe A (auto-notifiée) |
22 | Protège-dents d'intubation | Dispositif conçu pour s'adapter sur les dents supérieures et inférieures afin de les protéger des dommages lors des procédures d'intubation par sonde endotrachéale (ET). | Classe A (auto-notifiée) |
23 | Table d'inversion | Structure fixe dotée d'une plate-forme de table inclinable, conçue pour soutenir le corps d'un patient et assurer une traction pour les muscles du dos et la colonne vertébrale en permettant au patient d'inverser manuellement l'ensemble de son corps en position allongée (pieds vers le haut et tête vers le bas), aidant ainsi les patients à éliminer/soulager le mal de dos. | Classe A (auto-notifiée) |
24 | Table/table de massage | Une table conçue pour différents types de thérapies complémentaires. | Classe A (auto-notifiée) |
25 | Bain de siège | Baignoire remplie d'eau, chauffée par ses éléments chauffants et mise en circulation par ses agitateurs, destinée à être utilisée en hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto-notifiée) |
26 | Chaise pour bain de siège | Dispositif conçu pour que le patient s'y assoie dans un bain de siège électrique destiné à l'hydrothérapie externe pour soulager la douleur ou le prurit et accélérer la guérison des tissus enflammés ou traumatisés des zones périanale et périnéale. | Classe A (auto-notifiée) |
Conclusion
La classification des dispositifs médicaux de gestion de la douleur selon les règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 reflète les mises à jour réglementaires constantes de l'Inde concernant l'approbation des dispositifs médicaux par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en Inde. Ces dispositifs, allant de la classe A auto-notifiée, comme les gels de thermothérapie et les colliers de glace, aux pompes à perfusion implantables de classe D hautement réglementées, doivent s'aligner sur les directives de la CDSCO pour garantir leur sécurité et leur efficacité. La classification permet de simplifier la mise en conformité pour les fabricants tout en maintenant le respect des réglementations sur les dispositifs médicaux en Inde. Pour des cadres techniques similaires, vous pouvez également trouver la classification des risques associée pour la rhumatologie et la réadaptation ici.
Pour obtenir de l'aide concernant le processus réglementaire des dispositifs médicaux de gestion de la douleur en Inde, contactez Morulaa. Envoyez-nous un e-mail à [email protected] ou visitez notre site Web pour connaître les dernières mises à jour.
Autres articles