N° d'ordre.

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde 

Utilisation prévue

Classe de risque

1

Pansement intestinal absorbant pour stomie continentale

Destiné à être placé sur une stomie entérique continente (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface corporelle par laquelle les déchets corporels sont évacués des intestins) pour la protéger des influences externes nocives, incluant des matériaux absorbants destinés à protéger la peau environnante des fluides entériques.

B

2

Coupeur circulaire pour fistule anale

Destiné à la résection circonférentielle de tissus pour traiter une fistule anale simple.

B

3

Séton pour fistule anale

Un cordon implantable stérile destiné à être placé à travers le trajet d'une fistule anale et noué à l'extérieur de la fistule, formant une boucle autour de l'anus, pour permettre le drainage à travers la fistule en vue de la cicatrisation tissulaire.

C

4

Anoscope, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'anus et du rectum.

B

5

Anoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'anus et du rectum.

B

6

Cathéter pour lavement baryté

Un tube flexible conçu pour administrer du baryum, un produit de contraste, dans les voies gastro-intestinales inférieures par le rectum, en vue d'une visualisation radiographique de la zone.

B

7

Prothèse biliaire

Un substitut artificiel implantable pour la structure tubulaire qui achemine la bile de la vésicule biliaire vers le duodénum.

C

8

Cathéter de manométrie biliaire

Un tube flexible stérile, non électrique, destiné à être inséré dans l'arbre biliaire pour mesurer les pressions à l'intérieur des canaux, notamment pour évaluer la fonction du sphincter d'Oddi.

B

9

Gonfleur de ballonnet de cathéter, retraité

Un dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d'un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du fluide ou de l'air à l'intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale. Il est généralement utilisé lors d'interventions d'angiographie, d'angioplastie, gastro-intestinales (GI) ou de sinuplastie.

B

10

Gonfleur de ballonnet de cathéter, réutilisable

Un dispositif conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d'un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du fluide ou de l'air à l'intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

11

Gonfleur de ballonnet de cathéter, à usage unique

Un dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d'un cathéter à ballonnet (par exemple, en injectant et en aspirant du fluide ou de l'air à l'intérieur du ballonnet), et pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

12

Cathéter de cholangiopancréatographie, réutilisable

Un tube flexible inséré à travers un endoscope flexible, après sa mise en place dans le duodénum via la cavité buccale, pour la cannulation endoscopique du système canalaire gastro-intestinal (c.-à-d. les canaux pancréatique, hépatique et/ou cholédoque) lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

13

Cathéter de cholangiopancréatographie, à usage unique

Un tube flexible inséré à travers un endoscope flexible, après sa mise en place dans le duodénum via la cavité buccale, destiné à la cannulation endoscopique du système canalaire gastro-intestinal (c.-à-d. les canaux pancréatique, hépatique et/ou cholédoque) lors d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

14

Poche d'ostomie intestinale fermée, multi-pièces

Une poche en plastique non stérile conçue pour être fixée autour d'une stomie fécale afin de servir de réceptacle pour les selles à la suite d'une colostomie [les selles étant généralement bien formées].

A

15

Poche d'ostomie intestinale fermée, monobloc

Une poche en plastique non stérile conçue pour être fixée à l'aide d'un adhésif sur la peau entourant une stomie fécale et utilisée comme réceptacle pour les selles à la suite d'une colostomie [les selles étant généralement bien formées].

A

16

Manchon d'endoscopie colique

Un accessoire distal stérile pour endoscope flexible destiné à améliorer le contrôle endoscopique et la visualisation de l'intestin lors d'une endoscopie colique.

B

17

Kit de lavage colique, chirurgical

Un ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés lors d'une chirurgie colorectale ouverte (résection intestinale) pour irriguer le côlon au-dessus (en amont) du site d'une lésion/obstruction, avant l'anastomose chirurgicale, lorsque la préparation préopératoire du côlon n'a pas été possible, généralement en raison d'une obstruction.

B

18

Pansement barrière pour muqueuse colique

Une solution/suspension non stérile destinée à être introduite dans le côlon sigmoïde/descendant sous forme de lavement pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (par ex., la rectocolite hémorragique). Elle est destinée à créer une barrière physique adhésive sur la muqueuse colique afin de la protéger des substances potentiellement nocives présentes dans la lumière du côlon distal.

C

19

Gaine de positionnement pour coloscope

Une gaine endoscopique non stérile munie de deux ballonnets gonflables, conçue pour être montée sur un coloscope afin de positionner et de stabiliser l'endoscope dans le gros intestin d'un patient.

B

20

Régulateur de rigidité pour coloscope

Un fil métallique rigide dédié qui s'insère dans un coloscope flexible pour permettre au médecin d'augmenter la rigidité du coloscope lorsqu'une régidité supplémentaire est requise lors d'une coloscopie.

B

21

Calibreur colorectal

Un instrument chirurgical manuel portatif conçu pour évaluer le diamètre de la lumière du côlon et/ou du rectum afin de faciliter la sélection d'une agrafeuse intraluminale de taille appropriée (c.-à-d. la tête de l'agrafeuse) pour l'anastomose intestinale suite à une transection.

B

22

Dilatateur du canal cholédoque

Un instrument chirurgical manuel portatif conçu pour dilater le canal cholédoque, c'est-à-dire l'union des canaux cystique et hépatique.

B

23

Gaine de dérivation duodénale

Un dispositif de type stent non stérile muni d'une valve, destiné à être implanté dans le duodénum où il vise à réduire l'absorption duodénale des nutriments issus de la nourriture pour faciliter la perte de poids chez les patients obèses.

C

24

Gaine de dérivation duodéno-jéjunale

Un implant stérile de type stent conçu pour faire office de barrière imperméable dans le duodénum et une partie du jéjunum afin que les aliments partiellement digérés provenant de l'estomac (chyme) passent à l'intérieur et que la bile/les enzymes digestives passent à l'extérieur, destiné à traiter le diabète de type 2 et l'obésité.

C

25

Capuchon de retrait de tissu pour endoscope

Un tube en plastique stérile conçu pour être placé sur l'extrémité distale d'un endoscope (par exemple, un œsophagoscope) pour faciliter le retrait de sang coagulé/tissu lors d'un traitement électrochirurgical (par exemple, pour le traitement de l'œsophage de Barrett).

B

26

Valve de biopsie endoscopique, non stérile

Un dispositif non stérile destiné à être adapté sur le canal de biopsie d'un endoscope pour permettre l'accès ou l'échange de dispositifs endoscopiques tout en maintenant l'insufflation et en minimisant la fuite de biomatériaux lors d'une procédure endoscopique.

A

27

Valve de biopsie endoscopique, stérile

Un dispositif stérile destiné à être adapté sur le canal de biopsie d'un endoscope pour permettre l'accès ou l'échange de dispositifs endoscopiques tout en maintenant l'insufflation et en minimisant la fuite de biomatériaux lors d'une procédure endoscopique.

B

28

Connecteur d'agrafeuse coupeuse endoscopique

Un composant en forme de tige d'une agrafeuse découpeuse endoscopique destiné à permettre le raccordement entre la poignée de l'agrafeuse et la pièce terminale ou l'unité de chargement.

B

29

Kit de biopsie/résection électrochirurgicale endoscopique, pleine épaisseur

Un ensemble de dispositifs stériles, qui comprend un clip de ligature hémostatique implantable, destiné à être utilisé pour obtenir une biopsie tissulaire de pleine épaisseur et/ou réaliser une résection thérapeutique de tissus gastriques, duodénaux, coliques et/ou rectaux lors d'une procédure endoscopique.

C

30

Kit de biopsie/résection électrochirurgicale endoscopique, épaisseur partielle

Un ensemble de dispositifs conçus pour être insérés à travers un endoscope compatible afin d'obtenir une biopsie de tissu muqueux et/ou une résection thérapeutique de tissu des voies gastro-intestinales (GI) supérieures, généralement pendant les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

C

31

Électrode endoscopique électrochirurgicale/Aiguille de soulèvement sous-muqueux

Un dispositif endoscopique invasif, stérile, destiné à délivrer à la fois : 1) une solution de soulèvement sous-muqueux ; et 2) un courant électrochirurgical dans une configuration monopolaire (c'est-à-dire avec une électrode de retour) aux tissus pour la coupe/coagulation.

B

32

Dilatateur de sténose gastro-intestinale endoscopique

Un dispositif invasif stérile destiné à être utilisé pour dilater ou élargir une lésion de rétrécissement (par ex., sténose œsophagienne, sténose) dans la lumière des voies gastro-intestinales [GI], sous visualisation endoscopique.

B

33

Agrafeuse coupeuse motorisée endoscopique, réutilisable

Un instrument chirurgical portatif fonctionnant sur batterie, conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la transection et la résection rapides de tissus et la création d'anastomoses.

B

34

Agrafeuse coupeuse motorisée endoscopique, à usage unique

Un instrument chirurgical stérile, portatif et alimenté par batterie, conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la transection et la résection rapides de tissus et la création d'anastomoses.

B

35

Cathéter de soulèvement sous-muqueux sans aiguille endoscopique

Un tube flexible stérile destiné à injecter de manière non invasive une solution de soulèvement dans la sous-muqueuse du tractus gastro-intestinal à travers un endoscope flexible lors d'une procédure endoscopique (par exemple, gastroscopie, coloscopie) pour soulever une lésion, généralement en vue d'une excision ultérieure.

B

36

Sur-tube endoscopique, réutilisable

Un dispositif tubulaire destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope flexible compatible pour faciliter les insertions endoscopiques et sécuriser un passage pour de multiples intubations endoscopiques lors de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques (par exemple, endoscopie des voies gastro-intestinales (GI) supérieures et/ou inférieures).

B

37

Cathéter de pulvérisation endoscopique

Un tube flexible stérile destiné à être utilisé avec un endoscope (par exemple, un coloscope) pour administrer des fluides (par exemple, des colorants pour la coloration des muqueuses) sous forme de spray.

B

38

Canule de lavement, réutilisable

Un dispositif non stérile en latex de caoutchouc naturel Hevea (NRL) destiné à être connecté à un tube de lavement pour faciliter l'administration d'une solution de lavement dans le rectum.

A

39

Tube de lavement

Une longueur de tubulure non stérile qui sert de conduit entre la poche de lavement et la canule de lavement pour administrer la solution de lavement dans le rectum.

A

40

Kit de débouchage de sonde d'alimentation entérale

Un ensemble de composés et de dispositifs non stériles destinés à être utilisés pour prévenir et/ou éliminer, par action biochimique, une obstruction de formule entérale dans une sonde d'alimentation entérale in situ afin de maintenir sa perméabilité luminale.

B

41

Tige de débouchage pour sonde d'alimentation entérale/décompression

Un dispositif non stérile recouvert d'une gaine, destiné à être utilisé pour éliminer mécaniquement une obstruction dans une sonde nasogastrique, naso-entérale, de gastrostomie et/ou de jéjunostomie in situ, utilisée pour l'alimentation et/ou la décompression, afin de maintenir sa perméabilité luminale.

A

42

Rallonge de sonde entérale, non stérile

Un tube mince et flexible non stérile destiné au raccordement extracorporel à une sonde d'alimentation entérale (par exemple, une sonde nasogastrique) afin d'augmenter la longueur de la tubulure reliant le patient à un dispositif oral/entéral (par exemple, une seringue) pendant l'alimentation entérale, l'administration de médicaments ou l'aspiration.

B

43

Rallonge de sonde entérale, stérile

Un tube mince et flexible stérile destiné au raccordement extracorporel à une sonde d'alimentation entérale (par exemple, une sonde nasogastrique) afin d'augmenter la longueur de la tubulure reliant le patient à un dispositif oral/entéral (par exemple, une seringue) pendant l'alimentation entérale, l'administration de médicaments ou l'aspiration.

B

44

Coloscope vidéo flexible à propulsion externe

Un endoscope non stérile avec un manchon hautement flexible et une extrémité distale destiné à l'examen visuel de l'ensemble du côlon de l'adulte [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur].

B

45

Implant de biomatrice pour la réparation de fistule

Une substance stérile, bioabsorbable, d'origine animale, destinée à être injectée dans le trajet d'une fistule (par exemple, fistule anale ou rectale) pour la fermer en ajoutant du volume et en favorisant la croissance interne et la néovascularisation du tissu hôte.

D

46

Cholédocoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du cholédoque, appelé communément le canal cholédoque.

B

47

Coloscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon entier [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur].

B

48

Duodénoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l'intestin grêle).

B

49

Entéroscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'intestin grêle (le duodénum, le jéjunum et l'iléon).

B

50

Gastroduodénoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l'intestin grêle), y compris le pancréas et les voies biliaires].

B

51

Gastroscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage et de l'estomac.

B

52

œsophagoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage.

B

53

Pancréatoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement au sein du pancréas.

B

54

Sigmoïdoscope flexible à fibres optiques

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

55

Coloscope échographique flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon entier [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur].

B

56

Duodénoscope échographique flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, combiné à une sonde échographique, destiné à l'examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l'intestin grêle).

B

57

Gastroduodénoscope échographique flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, combiné à une sonde échographique, destiné à l'examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l'intestin grêle), y compris le pancréas et les voies biliaires].

B

58

Vidéocholédocoscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du cholédoque, appelé communément le canal cholédoque.

B

59

Vidéocholédocoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement des voies biliaires et des canaux associés [par ex., canal cholédoque, canal cystique, canal pancréatique], et au retrait de calculs biliaires.

B

60

Vidéocoloscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon entier [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur].

B

61

Vidéocoloscope flexible, à usage unique

Un endoscope stérile doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon entier [tractus gastro-intestinal (GI) inférieur].

B

62

Vidéoduodénoscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l'intestin grêle).

B

63

Vidéoduodénoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l'intestin grêle).

B

64

Vidéoentéroscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'intestin grêle (le duodénum, le jéjunum et l'iléon).

B

65

Vidéogastroduodénoscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l'intestin grêle), y compris le pancréas et les voies biliaires].

B

66

Vidéogastroscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage et de l'estomac.

B

67

Vidéo-œsophagoscope flexible, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage. Il est introduit dans l'organisme par la bouche. Les images anatomiques sont obtenues via une caméra intégrée à l'extrémité distale de l'œsophagoscope et s'affichent sur un moniteur. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner les anomalies de la structure tissulaire et de la muqueuse de l'œsophage. Il s'agit d'un dispositif réutilisable.

B

68

Vidéo-œsophagoscope flexible, à usage unique

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage.

B

69

Vidéopancréatoscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement au sein du pancréas.

B

70

Vidéosigmoïdoscope flexible

Un endoscope doté d'une partie insérée flexible, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

71

Manchon gastrique (Sleeve)

Un dispositif implantable stérile destiné à être enveloppé autour de la partie proximale de l'estomac pour réduire le volume gastrique et faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses en cherchant à limiter la quantité d'aliments consommés grâce à une sensation accrue de satiété (plénitude).

C

72

Cathéter de tonométrie gastrique

Un tube flexible stérile destiné à une insertion orogastrique, nasogastrique ou rectale pour prélever du dioxyde de carbone (CO2) à partir du réseau vasculaire muqueux de l'estomac ou du côlon sigmoïde afin de mesurer la pression partielle (c.-à-d. tonométrie) de CO2 (pCO2) lors du diagnostic de l'ischémie mésentérique.

B

73

Coupleur d'anastomose gastro-intestinale, bioabsorbable

Un dispositif implantable destiné à être utilisé pour relier et sectionner l'excès de tissu des structures gastro-intestinales par le couplage de deux composants en forme d'anneau insérés dans les extrémités des segments à raccorder.

D

74

Coupleur d'anastomose gastro-intestinale, non bioabsorbable

Un dispositif implantable destiné à être utilisé pour relier et sectionner l'excès de tissu des structures gastro-intestinales par le couplage de deux composants en forme d'anneau insérés dans les extrémités des segments à raccorder.

C

75

Système de repérage de cathéter/endoscope gastro-intestinal

Un ensemble multi-composants de dispositifs alimentés par le secteur (courant alternatif) conçu pour la visualisation/navigation en temps réel d'un cathéter et/ou d'un endoscope lors de son insertion dans le tractus gastro-intestinal, en détectant sa position/mouvement au sein d'un champ électromagnétique (EM) et en affichant des images virtuelles en trois dimensions (3D) sur un écran de contrôle.

B

76

Applicateur de clips endoscopiques gastro-intestinaux

Un dispositif destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope flexible compatible pour l'application d'un ou de plusieurs clips endoscopiques gastro-intestinaux [non inclus] sur la muqueuse des voies gastro-intestinales (GI) à des fins de marquage endoscopique, d’hémostase, de rapprochement de tissus, de fermeture de perforations luminales et/ou de traitement de défauts muqueux/sous-muqueux lors d'une procédure endoscopique.

B

77

Coupeur de clips endoscopiques gastro-intestinaux

Un dispositif stérile destiné à être utilisé en combinaison avec un générateur pour retirer un clip endoscopique gastro-intestinal.

C

78

Générateur pour coupeur de clips endoscopiques gastro-intestinaux

Un dispositif portable, alimenté par le secteur (courant alternatif), destiné à être utilisé conjointement avec un outil de coupe pour le retrait endoscopique d'un clip endoscopique gastro-intestinal.

C

79

Clip endoscopique gastro-intestinal, à long terme

Un clip stérile destiné à être implanté à long terme (>30 jours) dans le tractus gastro-intestinal (GI) lors d'une procédure endoscopique à des fins de marquage endoscopique, d’hémostase, de rapprochement de tissus, de fermeture de perforations luminales et/ou de traitement de défauts muqueux/sous-muqueux.

C

80

Clip endoscopique gastro-intestinal, à court terme

Un clip stérile destiné à être placé à court terme (<=30 jours) dans le tractus gastro-intestinal (GI) lors d'une procédure endoscopique à des fins de marquage endoscopique, d’hémostase, de rapprochement de tissus, de fermeture de perforations luminales et/ou de traitement de défauts muqueux/sous-muqueux.

B

81

Cathéter de manométrie gastro-intestinale, électronique

Un tube flexible non stérile muni de capteurs électroniques à son extrémité distale, destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour évaluer la motilité péristaltique à tout niveau du tractus GI (pharynx, œsophage, estomac, duodénum, intestin grêle, côlon et zone anorectale) par mesure de la pression ; il peut en outre être destiné à mesurer le pH et l'impédance électrique et contenir une lumière.

B

82

Cathéter de manométrie gastro-intestinale, non électronique

Un tube flexible non stérile, non électrique, destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour mesurer la pression afin d'évaluer la motilité péristaltique dans le tractus GI (par exemple, œsophage, estomac) ou la musculature rectale et les fonctions du sphincter anal, généralement lors de l'évaluation de troubles GI [par exemple, le reflux gastro-œsophagien (RGO), l'incontinence fécale].

B

83

Poche de maintien pour sonde d'ostomie gastro-intestinale

Poche non stérile et non invasive conçue pour être enveloppée autour de l'extrémité saillante d'une sonde d'ostomie gastro-intestinale (par ex., sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie) pour la maintenir et la soutenir afin d'assurer sa stabilisation sur le patient.

A

84

Sonde de gastro-jéjunostomie

Un cylindre creux, mince, flexible et stérile, inséré de manière percutanée dans l'estomac, généralement par ponction de la paroi abdominale et de l'estomac après distension de l'estomac par des méthodes endoscopiques, avec une partie prolongée insérée à travers le pylore dans le jéjunum. Elle est utilisée pour alimenter un patient présentant un handicap physique empêchant l'alimentation orale (par exemple, une malformation congénitale de la bouche, de l'œsophage ou de l'estomac, ou une affection neuromusculaire affectant la mastication et la déglutition), et pour assurer le drainage/la décompression de l'estomac lorsqu'il est nécessaire de contourner une obstruction ancienne de la sortie de l'estomac vers l'intestin grêle.

C

85

Prothèse anti-reflux gastro-œsophagien

Un dispositif implantable introduit dans le sphincter gastro-œsophagien pour réduire une hernie hiatale par glissement, empêchant le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage.

C

86

Cathéter de pH/impédance gastro-œsophagien, non stérile

Un tube flexible non stérile muni de capteurs électroniques à son extrémité distale, destiné à être inséré par le nez dans l'œsophage et l'estomac pour mesurer le pH et/ou l'impédance électrique, généralement pour l'évaluation du reflux gastro-œsophagien (RGO), d'ulcères gastriques ou d'autres affections gastro-intestinales.

B

87

Cathéter de pH/impédance gastro-œsophagien, stérile

Un tube flexible stérile muni d'un conducteur électrique à son extrémité distale, destiné à être inséré par le nez dans l'œsophage et l'estomac pour mesurer le pH et/ou l'impédance électrique, généralement pour l'évaluation du reflux gastro-œsophagien (RGO), d'ulcères gastriques ou d'autres affections gastro-intestinales.

B

88

Ensemble de gravité pour système d'aspiration de gastrostomie

Un ensemble de dispositifs non stériles conçus comme la partie externe d'un système d'aspiration de gastrostomie destiné à être utilisé après une intervention chirurgicale par le patient après l'implantation de la sonde gastrique pour éliminer une partie du contenu de l'estomac après les repas, par aspiration, afin de contrôler les portions et par la suite de perdre du poids chez un patient souffrant d'obésité morbide (bariatrique) (≥ 18 ans).

C

89

Sonde gastrique pour système d'aspiration de gastrostomie

Un cylindre creux, mince, flexible et stérile, destiné à être implanté par voie percutanée par des méthodes endoscopiques dans l'estomac d'un patient souffrant d'obésité morbide (bariatrique) (≥ 18 ans) pour éliminer une partie du contenu de l'estomac après les repas par aspiration lorsqu'il est utilisé avec un kit de gravité dédié qui constitue la partie externe d'un système d'aspiration de gastrostomie.

C

90

Bouton de gastrostomie

Un tube court et stérile qui est inséré de manière percutanée dans l'estomac pour permettre une alimentation entérale à long terme.

C

91

Ancre de maintien en T pour gastrostomie

Un dispositif destiné à être inséré par voie percutanée dans l'estomac pour rapprocher la paroi gastrique antérieure de la paroi abdominale antérieure, généralement pour faciliter l'insertion d'une sonde de gastrostomie percutanée ou pour des procédures nécessitant la stabilisation/fixation de structures gastro-intestinales (GI) creuses.

C

92

Raccord en Y pour sonde de gastrostomie

Un dispositif de connexion stérile en forme de « Y » destiné au raccordement à l'extrémité proximale d'une sonde de gastrostomie pour permettre l'administration de liquides nutritionnels et/ou de médicaments via la sonde de gastrostomie.

B

93

Guide d'introduction gastro-urologique

Un instrument chirurgical métallique fin en forme de tige, présentant généralement une rainure le long du centre de sa tige distale et/ou se prolongeant par une boucle de fil malléable allongée, utilisé pour guider d'autres dispositifs ou instruments vers un emplacement intracorporel sélectionné lors d'une procédure gastro-entérologique/urologique (GU).

B

94

Stylet d'exploration gastro-urologique

Un instrument chirurgical manuel portatif, fin, semblable à une tige, généralement fabriqué en métal flexible et doté d'une extrémité mousse bulbeuse, conçu pour explorer les structures gastro-entérologiques/urologiques (GU) lors d'une procédure GU.

B

95

Curette gastro-urologique

Un instrument chirurgical manuel lourd, pourvu d’une extrémité distale tranchante en forme de cuillère sur une longue tige fine, utilisé pour accéder au système de canaux hépatiques/biliaires communs et gratter le tissu lors d'une procédure gastro-entérologique/urologique (GU).

B

96

Clamp gastrique implantable

Un dispositif implantable stérile conçu pour isoler le segment de la petite courbure de l'estomac (magenstrasse) afin de réduire le volume gastrique et de faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses grâce à une réduction de la consommation alimentaire basée sur une sensation accrue de satiété (plénitude).

C

97

Système de stimulation électrique implantable pour le contrôle de l'incontinence

Un ensemble de dispositifs alimentés par batterie, destinés à traiter les troubles chroniques du bassin et des voies urinaires inférieures ou intestinales, généralement liés à l'incontinence urinaire et/ou fécale, par l'application de stimuli électriques sur les muscles et/ou les tissus nerveux du plancher pelvien ou de la vessie.

C

98

Support de cathéter péritonéal implantable

Un petit dispositif implantable stérile, conçu pour fixer un cathéter péritonéal ou lumbopéritonéal in situ en le suturant au fascia abdominal au point d'entrée/de sortie.

C

99

Dispositif anti-adhérence pour poche d'ostomie intestinale

Un dispositif non stérile et non invasif destiné à être appliqué sur la surface intérieure d'une poche d'ostomie intestinale afin d'empêcher les parois intérieures opposées de la poche de coller ensemble (phénomène de ventouse/placage).

A

100

Kit de stomie intestinale

Un ensemble de dispositifs non stériles destinés à être utilisés pour la fixation/le remplacement d'une poche d'ostomie intestinale (pour collecter les effluents intestinaux tels que les selles suite à une procédure de colostomie ou d'iléostomie).

A

101

Attelle intestinale

Un dispositif stérile rigide ou flexible destiné à être implanté dans l'abdomen pour stabiliser une partie de l'intestin, ou pour stabiliser et protéger une partie blessée de l'intestin.

C

102

Protecteur de stomie intestinale/ceinture de soutien, à usage unique

Une plaque non stérile, généralement munie d'une ceinture abdominale pour la fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface corporelle par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences externes nocives (par ex., chocs, frottements), réduire le risque de hernie parastomiale ou aider à maintenir l'adhérence du support sur la peau.

A

103

Rétracteur œsophagien intraluminal

Un instrument chirurgical manuel stérile destiné à être inséré à travers une sonde orogastrique (ou nasogastrique) pour écarter mécaniquement l'œsophage du site chirurgical lors de traitements électriques du cœur (par ex., ablation cardiaque), afin de faciliter l'accès au site chirurgical et d'aider à prévenir les lésions de l'œsophage.

B

104

Feuille de pansement en silicone invasive

Une feuille plate de silicone élastomère stérile, destinée à être utilisée comme pansement intra-abdominal à court terme après une chirurgie abdominale, lorsqu'une ré-exploration de la plaie/de l'abdomen est prévue dans un délai de trente jours. Elle est utilisée pour réaliser une fermeture abdominale temporaire afin d'éviter les complications liées à un abdomen ouvert.

B

105

Cathéter/aiguille pour cholangiographie laparoscopique

Un tube flexible stérile à lumière unique muni d'une aiguille distale destiné à ponctionner le col de la vésicule biliaire (poche de Hartmann) lors d'une cholangiographie laparoscopique pour permettre l'injection de produit de contraste.

B

106

Pince de préhension laparoscopique, non stérile

Un instrument chirurgical rigide et stérile conçu pour être introduit à travers un laparoscope principalement pour saisir et manipuler des tissus lors d'une procédure chirurgicale laparoscopique.

A

107

Pince de préhension laparoscopique, stérile

Un instrument chirurgical rigide conçu pour être introduit à travers un laparoscope principalement pour saisir et manipuler des tissus lors d'une procédure chirurgicale laparoscopique.

B

108

Pince à tampon laparoscopique

Un instrument conçu pour saisir un tampon de gaze à son extrémité distale afin d'obtenir des échantillons cytologiques et/ou de réaliser une dissection mousse lors de procédures gynécologiques et/ou autres procédures laparoscopiques (par exemple, une cholécystectomie).

B

109

Dispositif de lavement manuel

Un dispositif non stérile destiné à être utilisé pour administrer manuellement un fluide (par exemple, du sérum physiologique) dans le rectum afin de faciliter l'évacuation du gros intestin par expansion des voies intestinales inférieures et stimulation physique du péristaltisme.

B

110

Dispositif de lavement manuel, réutilisable

Un dispositif destiné à être utilisé pour administrer manuellement un fluide (par exemple, du sérum physiologique) dans le rectum afin de faciliter l'évacuation du gros intestin par expansion des voies intestinales inférieures et stimulation physique du péristaltisme.

B

111

Système manuel d'irrigation rectale

Un ensemble portable de dispositifs à commande manuelle conçus pour être utilisés par ou sur un patient pour irriguer le rectum avec de l'eau, généralement afin de provoquer le réflexe de défécation pour l'évacuation des intestins afin de traiter/prévenir la constipation et de réduire le risque d'incontinence fécale.

B

112

Pince laparoscopique motorisée

Un instrument chirurgical motorisé fonctionnant sur le secteur (courant alternatif) conçu pour saisir, mobiliser et suturer des tissus/vaisseaux sous visualisation directe ou endoscopique lors d'une procédure chirurgicale.

B

113

Sonde naso-entérale

Un cylindre creux stérile, mince et flexible, conçu pour accéder à l'intestin grêle (duodénum ou jéjunum) par le nez et le nasopharynx à des fins d'examen (par exemple, du contenu intestinal), de traitement (par exemple, décompression, alimentation à court terme) ou à d'autres fins.

B

114

Support de sonde nasogastrique, non invasif, non stérile

Un petit dispositif non invasif et non stérile, destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde chez le patient.

A

115

Support de sonde nasogastrique, non invasif, stérile

Un petit dispositif stérile non invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique pour prévenir l'expulsion ou le retrait de la sonde du patient.

A

116

Set d'introduction pour cathéter non vasculaire

Un ensemble de dispositifs invasifs stériles destinés à permettre l'introduction percutanée de type Seldinger d'un cathéter non vasculaire (par exemple, un cathéter de drainage) dans une cavité corporelle ou une lumière (par exemple, arbre biliaire, uretère).

B

117

Moniteur de température œsophagienne

Dispositif électronique utilisé pour surveiller la température de l'œsophage lors d'une ablation chirurgicale de la paroi de l'oreillette gauche. Il mesure généralement la température œsophagienne à plusieurs niveaux adjacents et affiche ces valeurs thermiques simultanément pour aider le chirurgien à éviter l'application d'une chaleur trop élevée susceptible de former des fistules auriculo-œsophagiennes.

B

118

Sonde nasogastrique/orogastrique thermique pédiatrique

Un cylindre creux, stérile, mince et flexible, conçu comme sonde d'alimentation entérale pédiatrique ou néonatale, intégrant un capteur de température qui mesure en continu la température œsophagienne.

C

119

Chambre/cathéter abdominal partiellement implantable

Un dispositif stérile partiellement implantable destiné à donner un accès à la cavité péritonéale pour une perfusion (par ex., insuline, agents chimiothérapeutiques).

C

120

Kit de procédure pour biopsie biliaire percutanée

Un ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés pour prélever un échantillon de tissu dans le système de canaux biliaires en vue d'une analyse histologique par approche endoscopique percutanée, typiquement sous contrôle fluoroscopique.

B

121

Cathéter de stimulation électrique pharyngée

Un dispositif tubulaire flexible stérile destiné à délivrer une stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie neurogène.

C

122

Système d'irrigation rectale/de colostomie motorisé

Un ensemble portable de dispositifs alimentés par batterie, destinés à être utilisés par ou sur un patient pour l'introduction contrôlée d'une solution non médicamenteuse (généralement de l'eau) dans le rectum afin de traiter l'incontinence fécale ou la constipation (irrigation rectale), et/ou pour l'irrigation du site de colostomie.

B

123

Pansement probiotique de la muqueuse oropharyngée

Une substance non stérile destinée à être appliquée sur la muqueuse de la bouche et/ou du pharynx pour faciliter la colonisation par la microflore saprophyte au sein de la cavité buccale/du pharynx, typiquement après une antibiothérapie, une infection bactérienne ou une lésion. Elle comprend des bactéries probiotiques (par ex., Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) et des composés qui créent une barrière pour faciliter la croissance de ces bactéries.

C

124

Proctoscope, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement du rectum et de l'anus.

B

125

Proctoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement du rectum et de l'anus.

B

126

Spéculum rectal

Un instrument chirurgical manuel conçu pour élargir ou étirer l'orifice/le canal rectal après avoir été inséré et ouvert.

B

127

Système de biopsie rectale par aspiration

Un ensemble d'équipements jetables et réutilisables conçu pour prélever un échantillon de tissu sous-muqueux du rectum par aspiration [biopsie rectale par aspiration], généralement pour une analyse histopathologique [par exemple, pour aider à diagnostiquer la maladie de Hirschsprung].

B

128

Kit d'aide au lavage rectal/colique

Un ensemble de dispositifs non stériles et non invasifs destinés à être utilisés conjointement avec un système d'irrigation rectale et/ou colique pour faciliter l'introduction d'une solution d'irrigation dans le rectum/le côlon.

A

129

Rectoscope, réutilisable

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement du rectum et de l'anus.

B

130

Rectoscope, à usage unique

Un endoscope stérile doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement du rectum et de l'anus.

B

131

œsophagoscope rigide

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement de l'œsophage.

B

132

Sigmoïdoscope rigide

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné à l'examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (la partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

133

Instrument électrochirurgical robotisé, bipolaire, à usage unique

Un dispositif électrochirurgical stérile destiné à être connecté directement au bras d'un système de chirurgie robotique pour délivrer un courant électrochirurgical en configuration bipolaire (c'est-à-dire sans électrode de retour) depuis un générateur directement aux tissus à des fins de coupe/coagulation/ablation lors d'une chirurgie endoscopique robotisée (par exemple, laparoscopique, arthroscopique).

C

134

Écarteur chirurgical robotisé

Un dispositif chirurgical destiné à être utilisé conjointement avec un système chirurgical robotisé pour permettre l'écartement de tissus lors d'une procédure endoscopique robotisée.

B

135

Coloscope vidéo flexible autopropulsé

Un endoscope stérile avec une partie introduite autopropulsée et hautement flexible, destiné à l'examen visuel de l'ensemble du côlon.

B

136

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, réutilisable

Un tube métallique fin et tranchant conçu pour introduire ou retirer des gaz de la cavité péritonéale dans le cadre d'une méthode thérapeutique, chirurgicale ou radiologique. Elle est souvent insérée dans la cavité péritonéale à des fins d'insufflation [par ex., avec du dioxyde de carbone (CO2)] pour établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

137

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, à usage unique

Un tube métallique fin et tranchant conçu pour introduire ou retirer des gaz de la cavité péritonéale dans le cadre d'une méthode thérapeutique, chirurgicale ou radiologique. Elle est souvent insérée dans la cavité péritonéale à des fins d'insufflation [par ex., avec du dioxyde de carbone (CO2)] pour établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

138

Tampon anal magnétique statique

Un dispositif magnétique non stérile conçu pour être inséré dans le rectum par l'utilisateur et y être maintenu pendant une période de temps spécifiée (par ex., 1 à 2 heures par jour pendant 10 à 20 jours) pour aider à réduire les hémorroïdes anéales par magnétisme.

B

139

Cathéter de drainage de stomie

Un tube flexible stérile inséré dans une stomie (ouverture artificielle dans le corps, en particulier dans la paroi abdominale, pratiquée lors d'une intervention chirurgicale) pour drainer les déchets corporels d'un réservoir de stomie interne ; normalement directement dans les toilettes.

B

140

Implant de soutien pour stomie

Un dispositif stérile non bioabsorbable destiné à être implanté dans la paroi abdominale lors d'une intervention d'ostomie gastro-urologique pour réduire le risque de hernie parastomiale en soutenant la paroi abdominale entourant la stomie.

C

141

Rectoscope TEM/TEO, optique

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné au traitement chirurgical de la partie inférieure de l'intestin lors d'une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou d'opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

142

Rectoscope TEM/TEO, vidéo

Un endoscope doté d'une partie insérée rigide, destiné au traitement chirurgical de la partie inférieure de l'intestin lors d'une microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou d'opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

143

Sonde orogastrique de régulation thermique

Un tube multi-lumière et multi-usage non stérile destiné à être introduit par voie orale dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour à la fois : 1) l'alimentation entérale/la décompression gastrique ; et 2) la régulation thermique de l'ensemble du corps via un transfert thermique à travers l'œsophage (pour abaisser et alternativement élever la température corporelle centrale).

C

144

Sonde de drainage transentérique

Un tube stérile non bioabsorbable destiné à être implanté par voie endoscopique de manière transmurale entre le tractus gastro-intestinal (GI) et un pseudokyste pancréatique ou le canal biliaire pour drainage.

C

145

Système d'endoscopie par vidéocapsule

Un ensemble de dispositifs électroniques conçu pour la visualisation et l'examen internes de segments du tractus gastro-intestinal (GI) à l'aide d'une vidéocapsule non digestible après ingestion par un patient.

B

146

Logiciel d'application pour système d'endoscopie par vidéocapsule

Un programme d'application logicielle individuel ou un groupe de programmes, routines ou algorithmes qui ajoutent des capacités spécifiques d'affichage, de traitement et d'analyse assistés par ordinateur à un système d'endoscopie par vidéocapsule.

B

147

Capsule pour système d'endoscopie par vidéocapsule

Un composant électronique non stérile, alimenté par batterie, faisant partie d'un système d'endoscopie par vidéocapsule, conçu pour être avalé par un patient pour une visualisation et un examen internes du tractus gastro-intestinal (GI).

B

148

Stent pancréatique

Les stents du canal pancréatique sont souvent placés chez les patients atteints de pancréatite chronique.

C

149

Set de lavement par gravité

Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de fluide (par ex., sérum physiologique) dans le rectum afin de faciliter l'évacuation du gros intestin.

A

(Auto-notifié)

150

Protecteur de stomie intestinale/ceinture de soutien, réutilisable

Une plaque non stérile, généralement munie d'une ceinture abdominale pour la fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface corporelle par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences externes nocives (par ex., chocs, frottements), réduire le risque de hernie parastomiale ou aider à maintenir l'adhérence du support sur la peau.

A

(Auto-notifié)

151

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Un dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique sur le nez d'un patient afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde.

A

(Auto-notifié)

152

Poignée de rectoscope/proctoscope

Dispositif manuel destiné à être utilisé comme poignée pour maintenir un rectoscope ou un proctoscope lors d'une procédure d'examen.

A

(Auto-notifié)

153

Obturateur d'extrémité pour poignée de rectoscope/proctoscope

Un petit capuchon destiné à être ajusté sur l'extrémité proximale de la poignée d'un rectoscope ou d'un proctoscope lors d'une procédure d'examen afin d'assurer une étanchéité à l'air pour que l'air puisse être pompé à travers l'endoscope afin de gonfler l'intestin.

A

(Auto-notifié)

154

Set de lavement par gravité

Un ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de fluide (par ex., de l'eau saline) dans le rectum afin de faciliter l'évacuation du gros intestin.

A

(Auto-notifié)

155

Protecteur de stomie intestinale/ceinture de soutien, réutilisable

Une plaque non stérile, généralement munie d'une ceinture abdominale pour la fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (ouverture artificielle créée chirurgicalement entre les intestins et la surface corporelle par laquelle les déchets corporels sont évacués) pour la protéger des influences externes nocives (par ex., chocs, frottements), réduire le risque de hernie parastomiale ou aider à maintenir l'adhérence du support sur la peau.

A

(Auto-notifié)

156

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Un dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à être utilisé pour fixer une sonde nasogastrique sur le nez d'un patient afin de prévenir tout déplacement ou retrait de la sonde.

A

(Auto-notifié)

157

Poignée de rectoscope/proctoscope

Dispositif manuel destiné à être utilisé comme poignée pour maintenir un rectoscope ou un proctoscope lors d'une procédure d'examen.

A

(Auto-notifié)

158

Obturateur d'extrémité pour poignée de rectoscope/proctoscope

Un petit capuchon destiné à être ajusté sur l'extrémité proximale de la poignée d'un rectoscope ou d'un proctoscope lors d'une procédure d'examen afin d'assurer une étanchéité à l'air pour que l'air puisse être pompé à travers l'endoscope afin de gonfler l'intestin.

A

(Auto-notifié)