N°

Nom du dispositif selon les règles relatives aux dispositifs médicaux en Inde 

Usage prévu

Classe de risque

1

Pansement stomal entérique absorbant

À placer sur une stomie entérique continente (orifice artificiel créé chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par lequel les déchets corporels sont évacués depuis l’intestin) afin de la protéger des influences externes nocives, y compris des matériaux absorbants destinés à protéger la peau environnante des liquides entériques.

B

2

Cutter circulaire pour fistule anale

Destiné à la résection circonférentielle de tissu pour traiter une fistule anale simple

B

3

Seton pour fistule anale

Cordon stérile implantable destiné à être placé à travers un trajet de fistule anale et noué à l’extérieur de la fistule, formant une boucle autour de l’anus, afin de permettre le drainage par la fistule pour la cicatrisation tissulaire.

C

4

Anoscope, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’anus et du rectum.

B

5

Anoscope, à usage unique

Endoscope stérile avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’anus et du rectum.

B

6

Cathéter à lavement baryté

Tube souple conçu pour administrer du baryum, un produit de contraste, dans le tractus gastro-intestinal inférieur par le rectum, afin de permettre la visualisation radiographique de la zone.

B

7

Prothèse du canal biliaire

Substitut artificiel implantable pour la structure tubulaire qui transporte la bile de la vésicule biliaire au duodénum.

C

8

Cathéter manométrique biliaire

Tube souple stérile et non électrique destiné à être inséré dans l’arbre biliaire pour mesurer les pressions dans les canaux, notamment pour évaluer la fonction du sphincter d’Oddi.

B

9

Gonfleur pour ballonnet de cathéter, retraité

Dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d’un cathéter à ballonnet (par exemple en injectant et en aspirant du liquide ou de l’air dans le ballonnet), puis pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale. Il est généralement utilisé lors d’angiographies, d’angioplasties, de procédures gastro-intestinales (GI) ou de sinuplastie.

B

10

Gonfleur pour ballonnet de cathéter, réutilisable

Dispositif conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d’un cathéter à ballonnet (par exemple en injectant et en aspirant du liquide ou de l’air dans le ballonnet), puis pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

11

Gonfleur pour ballonnet de cathéter, à usage unique

Dispositif stérile conçu pour gonfler manuellement et réguler la pression d’un cathéter à ballonnet (par exemple en injectant et en aspirant du liquide ou de l’air dans le ballonnet), puis pour dégonfler le ballonnet pendant une procédure médicale.

B

12

Cathéter de cholangiopancréatographie, réutilisable

Tube souple introduit par un endoscope souple, après sa mise en place dans le duodénum par la cavité orale, pour la canulation endoscopique du système canalaire gastro-intestinal (c’est-à-dire les canaux pancréatique, hépatique et/ou cholédoque) lors d’une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

13

Cathéter de cholangiopancréatographie, à usage unique

Tube souple introduit par un endoscope souple, après sa mise en place dans le duodénum par la cavité orale, destiné à la canulation endoscopique du système canalaire gastro-intestinal (c’est-à-dire les canaux pancréatique, hépatique et/ou cholédoque) lors d’une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

B

14

Sac de stomie intestinale à fond fermé, système en plusieurs pièces

Poche plastique non stérile conçue pour être fixée autour d’une stomie fécale afin de servir de réceptacle aux matières fécales après une colostomie [les selles étant généralement bien formées].

A

15

Sac de stomie intestinale à fond fermé, une pièce

Poche plastique non stérile conçue pour être fixée à l’aide d’un adhésif sur la peau autour d’une stomie fécale et utilisée comme réceptacle pour les matières fécales après une colostomie [les selles étant généralement bien formées].

A

16

Manchon pour endoscopie colique

Accessoire distal stérile destiné à être fixé à un endoscope souple afin d’améliorer le contrôle endoscopique et la visualisation intestinale lors d’une endoscopie colique.

B

17

Kit de lavage colique, chirurgical

Ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés lors d’une chirurgie colorectale ouverte (résection intestinale) pour irriguer le côlon en amont du site d’une lésion ou d’une obstruction, avant l’anastomose chirurgicale, lorsque la préparation préopératoire du côlon n’a pas été possible, généralement en raison d’une obstruction.

B

18

Pansement barrière de la muqueuse colique

Solution/suspension non stérile destinée à être introduite dans le côlon sigmoïde/descendant en lavement pour le traitement d’une maladie inflammatoire de l’intestin (par exemple, rectocolite hémorragique). Elle vise à créer une barrière physique adhésive sur la muqueuse colique afin de protéger celle-ci des substances potentiellement nocives présentes dans la lumière du côlon distal.

C

19

Gaine de positionnement pour coloscope

Gaine endoscopique non stérile avec deux ballonnets gonflables conçue pour être montée sur un coloscope afin de positionner et stabiliser l’endoscope dans le gros intestin d’un patient.

B

20

Raidisseur de coloscope

Fil rigide dédié introduit dans un coloscope souple afin de permettre au médecin d’augmenter la rigidité du coloscope lorsqu’une rigidité supplémentaire est requise pendant une coloscopie.

B

21

Calibreur colorecto-rectal

Instrument chirurgical manuel portatif conçu pour évaluer le diamètre de la lumière colique et/ou rectale afin d’aider à choisir la taille appropriée d’une agrafeuse intraluminale (c’est-à-dire la tête de l’agrafeuse) pour une anastomose intestinale après section.

B

22

Dilatateur du canal cholédoque

Instrument chirurgical manuel portatif conçu pour dilater le canal cholédoque, c’est-à-dire l’union des canaux cystique et hépatique.

B

23

Doublure de dérivation duodénale

Dispositif de type stent non stérile avec valve, conçu pour être implanté dans le duodénum où il vise à réduire l’absorption des nutriments duodénaux provenant des aliments afin de faciliter la perte de poids chez les patients obèses.

C

24

Doublure de dérivation duodéno-jéjunale

Implant stérile de type stent conçu pour agir comme une barrière imperméable dans le duodénum et une partie du jéjunum pour les aliments partiellement digérés provenant de l’estomac (chyme) circulant à l’intérieur et la bile/les enzymes digestives circulant à l’extérieur, destiné à traiter le diabète de type 2 et l’obésité.

C

25

Capuchon de retrait tissulaire pour endoscope

Tube en plastique stérile conçu pour être placé sur l’extrémité distale d’un endoscope (par exemple un œsophagoscope) afin de faciliter l’évacuation du sang coagulé/des tissus lors d’un traitement électrochirurgical (par exemple pour traiter un œsophage de Barrett).

B

26

Valve de biopsie endoscopique, non stérile

Dispositif non stérile destiné à être fixé à l’orifice de biopsie d’un endoscope afin de permettre l’accès aux dispositifs endoscopiques et leur échange tout en maintenant l’insufflation et en minimisant les fuites de biomatériaux pendant une procédure endoscopique.

A

27

Valve de biopsie endoscopique, stérile

Dispositif stérile destiné à être fixé à l’orifice de biopsie d’un endoscope afin de permettre l’accès aux dispositifs endoscopiques et leur échange tout en maintenant l’insufflation et en minimisant les fuites de biomatériaux pendant une procédure endoscopique.

B

28

Connecteur pour agrafeuse de coupe endoscopique

Composant en forme de tige d’une agrafeuse de coupe endoscopique destiné à permettre la connexion entre la poignée de l’agrafeuse et l’extrémité/l’unité de chargement.

B

29

Kit endoscopique électrochirurgical de biopsie/résection, pleine épaisseur

Ensemble de dispositifs stériles, comprenant une agrafe hémostatique implantable, destiné à obtenir une biopsie de pleine épaisseur et/ou une résection thérapeutique de tissus gastriques, duodénaux, coliques et/ou rectaux au cours d’une procédure endoscopique.

C

30

Kit endoscopique électrochirurgical de biopsie/résection, épaisseur partielle

Ensemble de dispositifs conçus pour être introduits par un endoscope compatible afin d’obtenir une biopsie de la muqueuse et/ou une résection thérapeutique de tissus du tractus gastro-intestinal supérieur (GI), généralement lors de procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).

C

31

Électrode endoscopique électrochirurgicale/aiguille de soulèvement sous-muqueux

Dispositif endoscopique stérile et invasif destiné à délivrer à la fois : 1) une solution de soulèvement sous-muqueux ; et 2) un courant électrochirurgical en configuration monopolaire (c’est-à-dire avec une électrode de retour) aux tissus pour coupe/coagulation.

B

32

Dilatateur endoscopique des sténoses gastro-intestinales

Dispositif invasif stérile destiné à dilater ou élargir une lésion rétrécie (par exemple une stricture œsophagienne, une sténose) dans la lumière du tractus gastro-intestinal [GI], sous visualisation endoscopique.

B

33

Agrafeuse de coupe endoscopique motorisée, réutilisable

Instrument chirurgical portatif alimenté par batterie conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la section et la résection rapides des tissus ainsi que la création d’anastomoses.

B

34

Agrafeuse de coupe endoscopique motorisée, à usage unique

Instrument chirurgical stérile, portatif, alimenté par batterie conçu pour être utilisé lors de procédures chirurgicales endoscopiques pour la section et la résection rapides des tissus ainsi que la création d’anastomoses.

B

35

Cathéter endoscopique de soulèvement sous-muqueux sans aiguille

Tube souple stérile destiné à administrer de manière non invasive une solution de soulèvement sous-muqueux dans la sous-muqueuse du tractus gastro-intestinal par l’intermédiaire d’un endoscope souple pendant une procédure endoscopique (par exemple gastroscopie, coloscopie) afin de soulever une lésion, généralement en vue d’une excision ultérieure.

B

36

Sur-tube endoscopique, réutilisable

Dispositif tubulaire destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope souple compatible pour faciliter les insertions endoscopiques et sécuriser un passage pour plusieurs intubations endoscopiques lors de procédures endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques (par exemple endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur et/ou inférieur).

B

37

Cathéter de pulvérisation endoscopique

Tube souple stérile destiné à être utilisé avec un endoscope (par exemple un coloscope) pour administrer des fluides (par exemple des colorants pour la coloration muqueuse) sous forme de pulvérisation.

B

38

Embout de lavement, réutilisable

Dispositif non stérile fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel d’Hevea (NRL) destiné à être raccordé à un tube de lavement afin de faciliter l’administration d’une solution de lavement dans le rectum.

A

39

Tube de lavement

Longueur de tubulure non stérile utilisée comme conduit entre la poche de lavement et l’embout de lavement pour l’administration de la solution de lavement dans le rectum.

A

40

Kit de dégagement de sonde d’alimentation entérale

Ensemble de composés et de dispositifs non stériles destiné à prévenir et/ou éliminer, par action biochimique, une obstruction par formule entérale d’une sonde d’alimentation entérale en place afin de maintenir la perméabilité de la lumière.

B

41

Tige de dégagement pour sonde entérale/de décompression

Dispositif non stérile, recouvert d’une gaine, destiné à dégager mécaniquement une obstruction dans une sonde nasogastrique, naso-entérale, de gastrostomie et/ou de jéjunostomie en place, utilisée pour l’alimentation et/ou la décompression, afin de maintenir la perméabilité de la lumière.

A

42

Extension de sonde entérale, non stérile

Tube fin et souple non stérile destiné à être raccordé à l’extérieur à une sonde d’alimentation entérale (par exemple une sonde nasogastrique) afin d’augmenter la longueur de tubulure entre le patient et un dispositif oral/entéral (par exemple une seringue) lors de l’alimentation entérale/de l’administration de médicaments ou de l’aspiration.

B

43

Extension de sonde entérale, stérile

Tube fin et souple stérile destiné à être raccordé à l’extérieur à une sonde d’alimentation entérale (par exemple une sonde nasogastrique) afin d’augmenter la longueur de tubulure entre le patient et un dispositif oral/entéral (par exemple une seringue) lors de l’alimentation entérale/de l’administration de médicaments ou de l’aspiration.

B

44

Coloscope vidéo souple propulsé de l’extérieur

Endoscope non stérile avec une gaine très souple et une extrémité distale destiné à l’examen visuel de l’ensemble du côlon adulte [tractus gastro-intestinal inférieur (GI)].

B

45

Implant biomatrique pour réparation de fistule

Substance stérile, bioabsorbable, d’origine animale, destinée à être injectée dans un trajet fistuleux (par exemple fistule anale ou rectale) pour le fermer en augmentant le volume et en favorisant l’ingrowth et la néovascularisation du tissu hôte.

D

46

Cholédoscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du cholédoque, mieux connu sous le nom de canal cholédoque commun (CBD).

B

47

Coloscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’ensemble du côlon [tractus gastro-intestinal inférieur (GI)].

B

48

Duodénoscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l’intestin grêle).

B

49

Entéroscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’intestin grêle (duodénum, jéjunum et iléon).

B

50

Gastroduodénoscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l’intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

51

Gastroscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage et de l’estomac.

B

52

Œsophagoscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage.

B

53

Endoscope souple à fibres optiques pour le pancréas

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du pancréas.

B

54

Sigmoïdoscope souple à fibres optiques

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

55

Coloscope à ultrasons souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’ensemble du côlon [tractus gastro-intestinal inférieur (GI)].

B

56

Duodénoscope à ultrasons souple

Endoscope avec une partie insérée souple, associé à une sonde à ultrasons, destiné à l’examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l’intestin grêle).

B

57

Gastroduodénoscope à ultrasons souple

Endoscope avec une partie insérée souple, associé à une sonde à ultrasons, destiné à l’examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l’intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

58

Cholédoscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du cholédoque, mieux connu sous le nom de canal cholédoque commun (CBD).

B

59

Cholédoscope vidéo souple, à usage unique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement des voies biliaires et des canaux associés [par exemple canal cholédoque commun (CBD), canal cystique, canal pancréatique], ainsi qu’à l’extraction des calculs biliaires.

B

60

Coloscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’ensemble du côlon [tractus gastro-intestinal inférieur (GI)].

B

61

Coloscope vidéo souple, à usage unique

Endoscope stérile avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’ensemble du côlon [tractus gastro-intestinal inférieur (GI)].

B

62

Duodénoscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l’intestin grêle).

B

63

Duodénoscope vidéo souple, à usage unique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du duodénum (la première partie de l’intestin grêle).

B

64

Entéroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’intestin grêle (duodénum, jéjunum et iléon).

B

65

Gastroduodénoscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du tractus gastro-intestinal supérieur [œsophage, estomac et duodénum (la première partie de l’intestin grêle), y compris le pancréas et le canal biliaire].

B

66

Gastroscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage et de l’estomac.

B

67

Œsophagoscope vidéo souple, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage. Il est introduit dans le corps par la bouche. Les images anatomiques sont obtenues via une caméra intégrée à l’extrémité distale de l’œsophagoscope et sont affichées sur un moniteur. Ce dispositif est couramment utilisé pour examiner les anomalies de la structure tissulaire et de la muqueuse de l’œsophage. Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

B

68

Œsophagoscope vidéo souple, à usage unique

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage.

B

69

Pancréatoscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du pancréas.

B

70

Sigmoïdoscope vidéo souple

Endoscope avec une partie insérée souple destiné à l’examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

71

Manchon gastrique

Dispositif implantable stérile destiné à être enroulé autour de la portion proximale de l’estomac afin de réduire son volume et de faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses en tentant de restreindre la quantité d’aliments consommés grâce à une sensation accrue de satiété.

C

72

Cathéter de tonométrie gastrique

Tube souple stérile destiné à une insertion orogastrique, nasogastrique ou rectale pour prélever du dioxyde de carbone (CO2) à partir de la vascularisation muqueuse de l’estomac ou du côlon sigmoïde afin de mesurer la pression partielle (c’est-à-dire la tonométrie) du CO2 (pCO2) lors du diagnostic d’ischémie mésentérique.

B

73

Coupleur d’anastomose gastro-intestinale, bioabsorbable

Dispositif implantable destiné à être utilisé pour unir et sectionner l’excès de tissu des structures gastro-intestinales par l’assemblage de deux composants annulaires insérés dans les extrémités des segments à relier.

D

74

Coupleur d’anastomose gastro-intestinale, non bioabsorbable

Dispositif implantable destiné à être utilisé pour unir et sectionner l’excès de tissu des structures gastro-intestinales par l’assemblage de deux composants annulaires insérés dans les extrémités des segments à relier.

C

75

Système de suivi de cathéter/endoscope gastro-intestinal

Ensemble de dispositifs électriques sur secteur (alimentés en courant alternatif) conçu pour la visualisation/navigation en temps réel d’un cathéter et/ou d’un endoscope pendant son insertion dans le tractus gastro-intestinal, en détectant sa position/mouvement dans un champ électromagnétique et en affichant des images virtuelles tridimensionnelles (3D) sur un écran de contrôle.

B

76

Applicateur de clip endoscopique gastro-intestinal

Dispositif destiné à être utilisé en combinaison avec un endoscope souple compatible pour appliquer un ou plusieurs clips endoscopiques gastro-intestinaux [non inclus] sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal (GI) à des fins de marquage endoscopique, d’hémostase, d’approximation des tissus, de fermeture des perforations luminales et/ou de traitement des défauts muqueux/sous-muqueux lors d’une procédure endoscopique.

B

77

Coupe-clip endoscopique gastro-intestinal

Dispositif stérile destiné à être utilisé en combinaison avec un générateur pour retirer un clip endoscopique gastro-intestinal.

C

78

Générateur pour coupe-clip endoscopique gastro-intestinal

Dispositif portable alimenté par le courant secteur (CA) destiné à être utilisé avec un coupe-clip pour le retrait endoscopique d’un clip endoscopique gastro-intestinal.

C

79

Clip endoscopique gastro-intestinal, long terme

Clip stérile destiné à être implanté à long terme (>30 jours) dans le tractus gastro-intestinal (GI) lors d’une procédure endoscopique pour le marquage endoscopique, l’hémostase, l’approximation des tissus, la fermeture des perforations luminales et/ou le traitement des défauts muqueux/sous-muqueux.

C

80

Clip endoscopique gastro-intestinal, court terme

Clip stérile destiné à être placé à court terme (<=30 jours) dans le tractus gastro-intestinal (GI) lors d’une procédure endoscopique pour le marquage endoscopique, l’hémostase, l’approximation des tissus, la fermeture des perforations luminales et/ou le traitement des défauts muqueux/sous-muqueux.

B

81

Cathéter manométrique gastro-intestinal, électronique

Tube souple non stérile avec des capteurs électroniques à l’extrémité distale, destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour évaluer la motilité péristaltique n’importe où dans le GI (pharynx, œsophage, estomac, duodénum, intestin grêle, côlon et zone anorectale) par mesure de pression ; il peut également être destiné à mesurer le pH et l’impédance électrique et contenir une lumière.

B

82

Cathéter manométrique gastro-intestinal, non électronique

Tube souple non stérile et non électrique destiné à être inséré par le nez ou le rectum dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour mesurer la pression afin d’évaluer la motilité péristaltique dans le GI (par exemple œsophage, estomac) ou les fonctions musculaires rectales et du sphincter anal, généralement dans l’évaluation de troubles gastro-intestinaux [par exemple maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), incontinence fécale].

B

83

Pochette pour stomie gastro-intestinale

Pochette non stérile et non invasive conçue pour être enroulée autour de l’extrémité saillante d’une sonde de stomie gastro-intestinale (par exemple sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie) afin de la maintenir et de la soutenir pour assurer sa stabilisation sur le patient.

A

84

Sonde de gastro-jéjunostomie

Cylindre creux fin, souple et stérile inséré par voie percutanée dans l’estomac, généralement par ponction de la paroi abdominale et de l’estomac après distension de celui-ci par des méthodes endoscopiques, avec une portion prolongée introduite à travers le pylore jusqu’au jéjunum. Il est utilisé pour alimenter un patient présentant un handicap physique empêchant l’alimentation orale (par exemple malformation congénitale de la bouche, de l’œsophage ou de l’estomac, ou affection neuromusculaire affectant la mastication et la déglutition), et pour assurer le drainage/la décompression de l’estomac lorsqu’il est nécessaire de contourner une obstruction ancienne de la sortie de l’estomac vers l’intestin grêle.

C

85

Prothèse anti-reflux gastro-œsophagienne

Dispositif implantable introduit dans le sphincter gastro-œsophagien pour réduire une hernie hiatale glissante, empêchant le reflux du contenu gastrique vers l’œsophage.

C

86

Cathéter pH/impédance gastro-œsophagien, non stérile

Tube souple non stérile avec des capteurs électroniques à son extrémité distale, destiné à être inséré par le nez dans l’œsophage et l’estomac afin de mesurer le pH et/ou l’impédance électrique, généralement pour l’évaluation de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), des ulcères gastriques ou d’autres affections gastro-intestinales.

B

87

Cathéter pH/impédance gastro-œsophagien, stérile

Tube souple stérile avec un conducteur électrique à son extrémité distale, destiné à être inséré par le nez dans l’œsophage et l’estomac afin de mesurer le pH et/ou l’impédance électrique, généralement pour l’évaluation de la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO), des ulcères gastriques ou d’autres affections gastro-intestinales.

B

88

Ensemble gravitaire du système d’aspiration de gastrostomie

Ensemble de dispositifs non stériles conçu comme la partie externe d’un système d’aspiration de gastrostomie, destiné à être utilisé après l’intervention par le patient après implantation de la sonde gastrique pour retirer, par aspiration, une partie du contenu de l’estomac après les repas, afin de contrôler les portions et de favoriser ensuite la perte de poids chez un patient obèse morbide (bariatrique) (≥ 18 ans).

C

89

Sonde gastrique du système d’aspiration de gastrostomie

Cylindre creux fin, souple et stérile destiné à être implanté par voie percutanée, par des méthodes endoscopiques, dans l’estomac d’un patient obèse morbide (bariatrique) (≥ 18 ans) afin de retirer, par aspiration, une partie du contenu gastrique après les repas lorsqu’il est utilisé avec un kit gravitaire dédié constituant la partie externe d’un système d’aspiration de gastrostomie.

C

90

Bouton de gastrostomie

Tube court stérile inséré percutanément dans l’estomac pour permettre une alimentation entérale à long terme.

C

91

Fixateur en T de gastrostomie

Dispositif destiné à être inséré percutanément dans l’estomac pour rapprocher la paroi gastrique antérieure de la paroi abdominale antérieure, généralement afin de faciliter l’insertion d’une sonde de gastrostomie percutanée ou pour des procédures nécessitant la stabilisation/fixation de structures gastro-intestinales creuses.

C

92

Connecteur en Y pour sonde de gastrostomie

Dispositif de connexion stérile en forme de « Y » destiné à être raccordé à l’extrémité proximale d’une sonde de gastrostomie afin de permettre l’administration de liquides nutritifs et/ou de médicaments par la sonde.

B

93

Instrument directeur gastro-urologique

Instrument chirurgical fin, en forme de tige, en métal, généralement doté d’une rainure courant le long du centre de son arbre distal et/ou se prolongeant par une boucle de fil malléable allongée, utilisé pour guider d’autres dispositifs ou instruments vers un site intracorporel choisi lors d’une procédure gastroentérologique/urologique (GU).

B

94

Sonde gastro-urologique

Instrument chirurgical manuel fin, en forme de tige, généralement en métal flexible avec un embout bulbeux arrondi, conçu pour explorer les structures gastroentérologiques/urologiques (GU) durant une procédure GU.

B

95

Cuillère gastro-urologique

Instrument chirurgical manuel lourd doté d’une extrémité distale en forme de cuillère à bord tranchant sur un long manche fin, utilisé pour accéder aux tissus et les racler dans le système du canal hépatique principal/canal biliaire lors d’une procédure gastroentérologique/urologique (GU).

B

96

Pince gastrique implantable

Dispositif implantable stérile conçu pour isoler le segment de la petite courbure de l’estomac (magenstrasse) afin de réduire le volume gastrique et de faciliter la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses par une diminution de la consommation alimentaire fondée sur une sensation accrue de satiété.

C

97

Système implantable de stimulation électrique pour le contrôle de l’incontinence

Ensemble de dispositifs alimentés par batterie destiné à traiter les troubles chroniques du bassin et des voies urinaires ou intestinales inférieures, généralement liés à l’incontinence urinaire et/ou fécale, par l’application de stimuli électriques aux muscles et/ou au tissu nerveux du plancher pelvien/de la vessie.

C

98

Support de cathéter péritonéal implantable

Petit dispositif implantable stérile conçu pour fixer un cathéter péritonéal ou lombo-péritonéal en place par suture à l’aponévrose abdominale au point d’entrée/de sortie.

C

99

Dispositif anti-adhérence pour sac de stomie intestinale

Dispositif non stérile et non invasif destiné à être appliqué sur la surface interne d’un sac de stomie intestinale afin d’empêcher les parois internes opposées du sac de coller ensemble (anti-pancaking).

A

100

Kit de stomie intestinale

Ensemble de dispositifs non stériles destinés à être utilisés pour la fixation/le remplacement d’un sac de stomie intestinale (pour recueillir les effluents intestinaux tels que les matières fécales après une colostomie ou une iléostomie).

A

101

Attelle intestinale

Dispositif rigide ou souple stérile destiné à être implanté dans l’abdomen afin de stabiliser une portion de l’intestin, ou de stabiliser et protéger une portion blessée de l’intestin.

C

102

Bouclier / ceinture de soutien pour stomie intestinale, à usage unique

Plaque non stérile, généralement munie d’une ceinture abdominale pour fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (orifice artificiel créé chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par lequel les déchets corporels sont évacués) afin de la protéger des influences externes nocives (par exemple chocs, frottements), de réduire le risque de hernie stomiale ou d’aider à maintenir l’adhérence de la plaque de base à la peau.

A

103

Rétracteur intraluminal de l’œsophage

Instrument chirurgical manuel stérile destiné à être inséré par une sonde orogastrique (ou nasogastrique) pour dévier mécaniquement l’œsophage du site opératoire lors de traitements électriques du cœur (par exemple ablation cardiaque), afin de faciliter l’accès au site chirurgical et d’aider à prévenir les lésions de l’œsophage.

B

104

Pansement en feuille de silicone invasif

Feuille plate stérile d’élastomère de silicone destinée à être utilisée comme pansement intra-abdominal de courte durée après une chirurgie abdominale, lorsqu’une réexploration de la plaie/de l’abdomen est prévue dans un délai de trente jours. Elle est utilisée pour obtenir une fermeture abdominale temporaire afin d’éviter les complications d’un abdomen ouvert.

B

105

Cathéter/aiguille de cholangiographie laparoscopique

Tube souple stérile à lumière unique, muni d’une aiguille distale, destiné à ponctionner le col de la vésicule biliaire (poche de Hartmann) lors d’une cholangiographie laparoscopique afin de permettre l’injection de produit de contraste.

B

106

Pince de préhension laparoscopique, non stérile

Instrument chirurgical rigide destiné à être introduit par un laparoscope principalement pour saisir et manipuler les tissus pendant une procédure chirurgicale laparoscopique.

A

107

Pince de préhension laparoscopique, stérile

Instrument chirurgical rigide destiné à être introduit par un laparoscope principalement pour saisir et manipuler les tissus pendant une procédure chirurgicale laparoscopique.

B

108

Pince à tampon laparoscopique

Instrument conçu pour saisir un tampon à son extrémité distale afin d’obtenir des prélèvements cytologiques et/ou de réaliser une dissection mousse lors de procédures laparoscopiques gynécologiques et/ou autres (par exemple cholécystectomie).

B

109

Dispositif manuel de lavement

Dispositif non stérile destiné à être utilisé pour administrer manuellement un liquide (par exemple une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l’évacuation du gros intestin par expansion du tractus intestinal inférieur et stimulation physique du péristaltisme.

B

110

Dispositif manuel de lavement, réutilisable

Dispositif destiné à être utilisé pour administrer manuellement un liquide (par exemple une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l’évacuation du gros intestin par expansion du tractus intestinal inférieur et stimulation physique du péristaltisme.

B

111

Système manuel d’irrigation rectale

Ensemble portable de dispositifs manuellement actionnés conçu pour être utilisé par un patient ou sur un patient afin d’irriguer le rectum avec de l’eau, généralement pour provoquer le réflexe de défécation en vue de l’évacuation intestinale, traiter/prévenir la constipation et réduire le risque d’incontinence fécale.

B

112

Pince laparoscopique motorisée

Instrument chirurgical motorisé alimenté sur secteur (CA) conçu pour saisir, mobiliser et suturer les tissus/vaisseaux sous visualisation directe ou endoscopique pendant une intervention chirurgicale.

B

113

Sonde naso-entérale

Cylindre creux fin, souple et stérile conçu pour accéder à l’intestin grêle (duodénum ou jéjunum) par le nez et le nasopharynx pour examen (par exemple du contenu intestinal), traitement (par exemple décompression, alimentation de courte durée) ou autres finalités.

B

114

Support de sonde nasogastrique, non invasif, non stérile

Petit dispositif non stérile et non invasif destiné à maintenir une sonde nasogastrique afin d’éviter son déplacement ou son retrait du patient.

A

115

Support de sonde nasogastrique, non invasif, stérile

Petit dispositif stérile et non invasif destiné à maintenir une sonde nasogastrique afin d’éviter son déplacement ou son retrait du patient.

A

116

Kit d’introduction de cathéter non vasculaire

Ensemble de dispositifs stériles et invasifs destinés à permettre l’introduction percutanée de type Seldinger d’un cathéter non vasculaire (par exemple cathéter de drainage) dans une cavité ou une lumière corporelle (par exemple voies biliaires, uretère).

B

117

Moniteur de température œsophagienne

Dispositif électronique utilisé pour surveiller la température de l’œsophage pendant l’ablation chirurgicale de la paroi de l’oreillette gauche. Il mesure généralement la température œsophagienne à plusieurs niveaux adjacents et affiche ces valeurs simultanément pour aider le chirurgien à éviter l’application d’une chaleur suffisamment élevée pour former des fistules atrio-œsophagiennes.

B

118

Sonde nasogastrique/orogastrique à température pédiatrique

Cylindre creux fin, souple et stérile conçu comme une sonde d’alimentation entérale pédiatrique ou néonatale avec un capteur de température intégré qui mesure en continu la température œsophagienne.

C

119

Port/cathéter abdominal partiellement implantable

Dispositif stérile partiellement implantable destiné à fournir un accès à la cavité péritonéale pour perfusion (par exemple insuline, agents chimiothérapeutiques).

C

120

Kit de procédure de biopsie biliaire percutanée

Ensemble de dispositifs stériles destinés à être utilisés pour obtenir un échantillon de tissu du système canalaire biliaire par une approche endoscopique percutanée, généralement sous visualisation fluoroscopique.

B

121

Cathéter de stimulation électrique pharyngée

Dispositif tubulaire souple stérile destiné à délivrer une stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie neurogène.

C

122

Système motorisé d’irrigation rectale/colostomique

Ensemble portable de dispositifs alimentés par batterie destiné à être utilisé par un patient, ou sur un patient, pour l’introduction contrôlée d’une solution non médicamenteuse (généralement de l’eau) dans le rectum afin de traiter l’incontinence fécale ou la constipation (irrigation rectale), et/ou pour l’irrigation du site de colostomie.

B

123

Pansement probiotique de la muqueuse oropharyngée

Substance non stérile destinée à être appliquée sur la muqueuse de la bouche et/ou du pharynx afin de faciliter la colonisation de la microflore saprophyte dans la cavité buccale/le pharynx, généralement après un traitement antibiotique, une infection bactérienne ou une lésion. Elle comprend des bactéries probiotiques (par exemple Streptococcus salivarius, Streptococcus oralis) et des composés qui créent une barrière facilitant la croissance des bactéries probiotiques.

C

124

Proctoscope, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rectum et de l’anus.

B

125

Proctoscope, à usage unique

Endoscope stérile avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rectum et de l’anus.

B

126

Spéculum rectal

Instrument chirurgical manuel portatif destiné à être utilisé pour élargir ou étirer l’orifice/le canal rectal après son insertion et son ouverture.

B

127

Système de biopsie par aspiration rectale

Ensemble de dispositifs jetables et réutilisables conçus pour obtenir un prélèvement de tissu sous-muqueux du rectum par aspiration [biopsie rectale par aspiration (RSB)], généralement pour analyse histopathologique [par exemple pour aider à diagnostiquer la maladie de Hirschsprung (HD)].

B

128

Kit de soutien pour lavage rectal/colique

Ensemble de dispositifs non stériles et non invasifs destinés à être utilisés en conjonction avec un système d’irrigation rectale et/ou colique pour faciliter l’introduction d’une solution d’irrigation dans le rectum/le côlon.

A

129

Rectoscope, réutilisable

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rectum et de l’anus.

B

130

Rectoscope, à usage unique

Endoscope stérile avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du rectum et de l’anus.

B

131

Œsophagoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement de l’œsophage.

B

132

Sigmoïdoscope rigide

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné à l’examen visuel et au traitement du côlon sigmoïde (partie distale en forme de S du gros intestin menant au rectum).

B

133

Instrument électrochirurgical robotisé, bipolaire, à usage unique

Dispositif électrochirurgical stérile destiné à être raccordé directement au bras d’un système chirurgical robotisé pour délivrer un courant électrochirurgical en configuration bipolaire (c’est-à-dire sans électrode de retour) depuis un générateur directement aux tissus pour coupe/coagulation/ablation lors d’une chirurgie endoscopique robotisée (par exemple laparoscopique, arthroscopique).

C

134

Écarteur chirurgical robotisé

Dispositif chirurgical destiné à être utilisé avec un système chirurgical robotisé pour permettre la rétraction des tissus pendant une procédure endoscopique robotisée.

B

135

Coloscope vidéo souple autopropulsé

Endoscope stérile avec une partie insérée très souple et autopropulsée destiné à l’examen visuel de l’ensemble du côlon.

B

136

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, réutilisable

Tube métallique fin et pointu conçu pour introduire ou retirer du gaz de la cavité péritonéale à des fins thérapeutiques ou comme méthode de procédure chirurgicale/radiologique. Il est souvent inséré dans la cavité péritonéale pour réaliser une insufflation [par exemple avec du dioxyde de carbone (CO2)] afin d’établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

137

Aiguille de pneumopéritoine à ressort, à usage unique

Tube métallique fin et pointu conçu pour introduire ou retirer du gaz de la cavité péritonéale à des fins thérapeutiques ou comme méthode de procédure chirurgicale/radiologique. Il est souvent inséré dans la cavité péritonéale pour réaliser une insufflation [par exemple avec du dioxyde de carbone (CO2)] afin d’établir un pneumopéritoine avant une endoscopie abdominale.

B

138

Bouchon anal magnétique statique

Dispositif magnétique non stérile conçu pour être inséré dans le rectum par l’utilisateur et y être maintenu pendant une période déterminée (par exemple 1 à 2 heures par jour pendant 10 à 20 jours) afin d’aider à réduire les hémorroïdes anales par magnétisme.

B

139

Cathéter de drainage de stomie

Tube souple stérile inséré dans une stomie (ouverture artificielle dans le corps, en particulier dans la paroi abdominale, réalisée au cours d’une intervention chirurgicale) pour drainer les déchets corporels depuis un réservoir stomial interne ; normalement directement vers les toilettes.

B

140

Implant de soutien de stomie

Dispositif stérile non bioabsorbable destiné à être implanté dans la paroi abdominale lors d’une procédure de stomie gastro-urologique afin de réduire le risque de hernie parastomiale en soutenant la paroi abdominale entourant la stomie.

C

141

Rectoscope TEM/TEO, optique

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné au traitement chirurgical de la partie basse de l’intestin lors de la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou des opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

142

Rectoscope TEM/TEO, vidéo

Endoscope avec une partie insérée rigide destiné au traitement chirurgical de la partie basse de l’intestin lors de la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou des opérations endoscopiques transanales (TEO).

B

143

Sonde orogastrique de régulation thermique

Tube multi-lumière, polyvalent, non stérile, destiné à être introduit par voie orale dans le tractus gastro-intestinal (GI) pour : 1) l’alimentation entérale/la décompression gastrique ; et 2) la régulation thermique de l’ensemble du corps via le transfert thermique à travers l’œsophage (pour abaisser et, alternativement, élever la température corporelle centrale).

C

144

Tube de drainage transentérique

Tube stérile non bioabsorbable destiné à être implanté par voie transmural endoscopique entre le tractus gastro-intestinal (GI) et un pseudokyste pancréatique ou les voies biliaires pour le drainage.

C

145

Système de vidéocapsule d’endoscopie

Ensemble de dispositifs électroniques conçus pour la visualisation interne et l’examen de sections du tractus gastro-intestinal (GI) à l’aide d’une vidéocapsule non digestible après qu’elle a été avalée par un patient.

B

146

Logiciel d’application du système de vidéocapsule d’endoscopie

Application logicielle individuelle ou groupe de programmes, routines ou algorithmes ajoutant des capacités spécifiques d’affichage, de traitement et d’analyse assistés par ordinateur à un système de vidéocapsule d’endoscopie.

B

147

Capsule du système de vidéocapsule d’endoscopie

Composant électronique non stérile alimenté par batterie d’un système de vidéocapsule d’endoscopie conçu pour être avalé par un patient afin de visualiser et d’examiner l’intérieur du tractus gastro-intestinal (GI).

B

148

Stent pancréatique

Les stents du canal pancréatique sont souvent placés chez des patients atteints de pancréatite chronique.

C

149

Set de lavement par gravité

Ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de liquide (par exemple une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l’évacuation du gros intestin.

A

(Auto-notifié)

150

Bouclier / ceinture de soutien pour stomie intestinale, réutilisable

Plaque non stérile, généralement munie d’une ceinture abdominale pour fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (orifice artificiel créé chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par lequel les déchets corporels sont évacués) afin de la protéger des influences externes nocives (par exemple chocs, frottements), de réduire le risque de hernie stomiale ou d’aider à maintenir l’adhérence de la plaque de base à la peau.

A

(Auto-notifié)

151

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à fixer une sonde nasogastrique au nez d’un patient afin d’empêcher le déplacement ou le retrait de la sonde.

A

(Auto-notifié)

152

Poignée de rectoscope/proctoscope

Dispositif manuel destiné à servir de poignée pour tenir un rectoscope ou un proctoscope pendant une procédure d’examen.

A

(Auto-notifié)

153

Capuchon d’extrémité pour poignée de rectoscope/proctoscope

Petit capuchon destiné à être fixé à l’extrémité proximale de la poignée d’un rectoscope ou d’un proctoscope pendant une procédure d’examen afin d’assurer une étanchéité à l’air pour permettre le pompage d’air à travers l’instrument afin de distendre l’intestin.

A

(Auto-notifié)

154

Set de lavement par gravité

Ensemble de dispositifs destinés à être utilisés pour administrer une injection de liquide (par exemple une solution saline) dans le rectum afin de faciliter l’évacuation du gros intestin.

A

(Auto-notifié)

155

Bouclier / ceinture de soutien pour stomie intestinale, réutilisable

Plaque non stérile, généralement munie d’une ceinture abdominale pour fixation, destinée à être placée sur une stomie entérique (orifice artificiel créé chirurgicalement entre les intestins et la surface du corps par lequel les déchets corporels sont évacués) afin de la protéger des influences externes nocives (par exemple chocs, frottements), de réduire le risque de hernie stomiale ou d’aider à maintenir l’adhérence de la plaque de base à la peau.

A

(Auto-notifié)

156

Support de sonde nasogastrique, intranasal

Dispositif non stérile et non chirurgicalement invasif destiné à fixer une sonde nasogastrique au nez d’un patient afin d’empêcher le déplacement ou le retrait de la sonde.

A

(Auto-notifié)

157

Poignée de rectoscope/proctoscope

Dispositif manuel destiné à servir de poignée pour tenir un rectoscope ou un proctoscope pendant une procédure d’examen.

A

(Auto-notifié)

158

Capuchon d’extrémité pour poignée de rectoscope/proctoscope

Petit capuchon destiné à être fixé à l’extrémité proximale de la poignée d’un rectoscope ou d’un proctoscope pendant une procédure d’examen afin d’assurer une étanchéité à l’air pour permettre le pompage d’air à travers l’instrument afin de distendre l’intestin.

A

(Auto-notifié)